Code de la sécurité sociale

En vigueur du 23/07/2005 au 24/08/2012En vigueur du 23 juillet 2005 au 24 août 2012

Dernière mise à jour des données de ce texte : 09 mai 2026

ChronoLégi l'accès au droit dans le temps

Voir le sommaire du texte consolidé

Article R162-45-8

Version en vigueur du 26/03/2016 au 01/09/2020Version en vigueur du 26 mars 2016 au 01 septembre 2020

Abrogé par Décret n°2017-500 du 6 avril 2017 - art. 1
Création Décret n°2016-349 du 24 mars 2016 - art. 1

I.-L'inscription d'une ou plusieurs indications d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 est subordonnée au respect de l'ensemble des conditions suivantes :

1° La spécialité, dans la ou les indications considérées, est susceptible d'être administrée majoritairement au cours d'hospitalisations mentionnées au 1° de l'article R. 162-32 ;

2° Le niveau de service médical rendu de la spécialité dans la ou les indications considérées, apprécié au regard des critères mentionnés au I de l'article R. 162-45-9 est majeur ou important ;

3° Le niveau d'amélioration du service médical rendu de la spécialité dans la ou les indications considérées, apprécié au regard des critères mentionnés au II de l'article R. 162-45-9 est majeur, important ou modéré. Il peut être mineur si l'indication considérée présente un intérêt de santé publique et en l'absence de comparateur pertinent. Il peut être mineur ou absent lorsque les comparateurs pertinents sont déjà inscrits sur la liste ;

4° Un rapport supérieur à 30 % entre, d'une part, le coût moyen estimé du traitement dans l'indication thérapeutique considérée par hospitalisation et, d'autre part, les tarifs de la majorité des prestations dans lesquelles la spécialité est susceptible d'être administrée dans l'indication considérée, mentionnés au 1° de l'article L. 162-22-10 et applicables l'année en cours. Pour les établissements mentionnés aux d et e de l'article L. 162-22-6, les tarifs de référence sont ceux mentionnés au présent 4°, majorés des éléments mentionnés aux 2° et 3° de l'article R. 162-32-1.

II.-Sont présumés remplir les conditions mentionnées au I du présent article dans l'indication ou les indications considérées :

1° Les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique lorsque la spécialité de référence est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 ;

2° Les médicaments biologiques similaires définis au a du 15° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique lorsque le médicament biologique de référence est inscrit sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 ;

3° Les nouveaux dosages ou les nouvelles présentations concernant les indications de spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 ;

4° Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsque la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7.

Conformément à l'article 4 du décret n° 2016-349 du 24 mars 2016, les présentes dispositions sont applicables aux demandes d'inscription ou de modification des conditions d'inscription des spécialités pharmaceutiques sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 en cours d'instruction à la date de sa publication. Les entreprises qui le souhaitent disposent d'un délai d'un mois pour compléter leur dossier. Dans ce cas, le délai prévu au deuxième alinéa de l'article D. 162-16-1 du code de la sécurité sociale dans sa rédaction antérieure à la publication du présent décret est prolongé d'un mois.