Code de la sécurité sociale

En vigueur du 24/04/2017 au 23/08/2019En vigueur du 24 avril 2017 au 23 août 2019

Dernière mise à jour des données de ce texte : 01 juin 2026

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Article R163-32

Version en vigueur du 24/04/2017 au 23/08/2019Version en vigueur du 24 avril 2017 au 23 août 2019

Création Décret n°2017-605 du 21 avril 2017 - art. 2

I. – Lorsque le titulaire des droits d'exploitation d'une spécialité dépose auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé une demande d'autorisation temporaire d'utilisation de cohorte au titre du 1° du I de l'article L. 5121-12, il adresse simultanément aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale un dossier comportant, pour chaque indication considérée individuellement, les éléments suivants :

1° Le nombre cible de patients qui pourraient bénéficier de cette spécialité pharmaceutique dans cette indication, compte tenu des données médicales et épidémiologiques disponibles ;

2° Une estimation par le laboratoire du nombre de patients susceptibles d'être traités dans cette indication chaque année jusqu'à une décision de prise en charge de la spécialité pharmaceutique au titre de son autorisation de mise sur le marché dans l'indication considérée sur l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 ou aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, le chiffre d'affaires prévisionnel par indication pour chaque année civile.

II. – Si l'autorisation délivrée diffère de celle demandée par le titulaire des droits d'exploitation, celui-ci adresse aux ministres mentionnés au I les données correspondant à l'autorisation délivrée, dans un délai de quarante-cinq jours suivant l'obtention de celle-ci.

III. – Le titulaire des droits d'exploitation adresse annuellement aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au plus tard au 1er mai de chaque année, une mise à jour des éléments mentionnés au I, pour chaque indication susceptible d'être encore prise en charge au titre d'une autorisation temporaire d'utilisation de cohorte ou au titre de la continuité de la prise en charge en application de l'article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale.


Conformément à l'article 4 du décret n° 2017-605 du 21 avril 2017, par dérogation aux dispositions du III de l'article R. 163-32, pour les spécialités disposant, à la date d'entrée en vigueur dudit décret, d'une autorisation temporaire d'utilisation de cohorte au titre du 1° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique ou prises en charge au titre de la continuité de la prise en charge mentionnée à l'article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale, le titulaire des droits d'exploitation adresse les informations mentionnées au I de l'article R. 163-32, au titre de leur première transmission annuelle, avant le 1er juillet 2017.