Code de la santé publique

En vigueur du 17/01/1996 au 06/02/2004En vigueur du 17 janvier 1996 au 06 février 2004

Table de concordance

Lorsque des dispositions ont été déplacées ou modifiées, une table de concordance est créée qui permet de relier dans un tableau une ou plusieurs anciennes dispositions d'un texte ou d'un code à leur nouvelle disposition.

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TABLES DE CONCORDANCE

CODIFICATION

Dernière modification : 29 juin 2018

Dernière mise à jour des données de ce texte : 11 mai 2026

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Article R665-48

Version en vigueur du 17/01/1996 au 06/02/2004Version en vigueur du 17 janvier 1996 au 06 février 2004

Création Décret n°96-32 du 15 janvier 1996 - art. 1 () JORF 17 janvier 1996

I. - La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d'incidents résultant de l'utilisation des dispositifs médicaux qui sont définis à l'article L. 665-3 et relèvent des dispositions du présent livre en vertu des articles R. 665-1 à R. 665-5.

Elle s'exerce sur les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché.

II. - La matériovigilance comporte :

- le signalement et l'enregistrement des incidents ou des risques d'incidents mentionnés aux articles R. 665-49 et R. 665-50 ;

- l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un but de prévention ;

- la réalisation de toutes études ou travaux concernant la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux ;

- la réalisation et le suivi des actions correctives décidées.

III. - L'exercice de la matériovigilance peut impliquer, outre la communication par le fabricant des documents mentionnés à l'article R. 665-15, l'accès aux données du dossier préclinique d'expérimentation et aux données relatives aux investigations cliniques, en particulier aux informations énumérées à l'annexe VIII au présent livre et au rapport sur les investigations cliniques mentionné au point 2.3.7 de l'annexe X, ainsi que l'accès aux informations relatives à la conception, à la fabrication, au stockage, à la distribution, à la mise à disposition, à l'utilisation et au suivi dit "traçabilité" des dispositifs médicaux ainsi que l'accès aux informations relatives à leur vente, à leur utilisation et, le cas échéant, à leur prescription.