Code de la santé publique

En vigueur du 08/02/2004 au 25/07/2007En vigueur du 08 février 2004 au 25 juillet 2007

Table de concordance

Lorsque des dispositions ont été déplacées ou modifiées, une table de concordance est créée qui permet de relier dans un tableau une ou plusieurs anciennes dispositions d'un texte ou d'un code à leur nouvelle disposition.

Cela est utile dans le cadre d'une création de code (codification), d'une refonte de code ou recodification.

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TABLES DE CONCORDANCE

CODIFICATION

Dernière modification : 29 juin 2018

Dernière mise à jour des données de ce texte : 11 mai 2026

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Article L5121-9

Version en vigueur du 22/06/2000 au 27/02/2007Version en vigueur du 22 juin 2000 au 27 février 2007

L'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 est refusée lorsqu'il apparaît que le médicament ou le produit est nocif dans les conditions normales d'emploi, ou qu'il n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée, ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut ou est insuffisamment justifié par le demandeur.

Elle est également refusée lorsque la documentation et les renseignements fournis ne sont pas conformes au dossier qui doit être présenté à l'appui de la demande.

Lorsque, pour certaines indications thérapeutiques, le demandeur peut démontrer qu'il n'est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur l'efficacité et l'innocuité du médicament dans les conditions normales d'emploi, l'autorisation de mise sur le marché peut toutefois être délivrée, sous réserve du respect d'obligations spécifiques, dans l'un des cas suivants :

- les indications prévues se présentent si rarement que le demandeur ne peut raisonnablement être tenu de fournir les renseignements complets ;

- l'état d'avancement de la science ne permet pas de donner les renseignements complets ;

- des principes de déontologie médicale interdisent de recueillir ces renseignements.