Code de la santé publique

En vigueur du 13/02/1998 au 08/08/2004En vigueur du 13 février 1998 au 08 août 2004

Table de concordance

Lorsque des dispositions ont été déplacées ou modifiées, une table de concordance est créée qui permet de relier dans un tableau une ou plusieurs anciennes dispositions d'un texte ou d'un code à leur nouvelle disposition.

Cela est utile dans le cadre d'une création de code (codification), d'une refonte de code ou recodification.

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TABLES DE CONCORDANCE

CODIFICATION

Dernière modification : 29 juin 2018

Dernière mise à jour des données de ce texte : 11 mai 2026

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Article R5143-14

Version en vigueur du 13/02/1998 au 08/08/2004Version en vigueur du 13 février 1998 au 08 août 2004

Abrogé par Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004
Modifié par Décret n°98-79 du 11 février 1998 - art. 6 () JORF 13 février 1998

Le dossier de demande d'enregistrement mentionné à l'article R. 5143-13 est en outre accompagné :

a) Des données relatives à la composition quantitative et qualitative du ou des médicaments ;

b) D'un document décrivant l'obtention et le contrôle de la ou des souches en se référant aux monographies de la Pharmacopée européenne ou, à défaut, de l'une des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, et mentionnant la dénomination scientifique de ces souches ;

c) D'un document justifiant le caractère homéopathique de chaque souche et définissant le degré de dilution à partir duquel l'innocuité est garantie ;

d) Pour chaque forme pharmaceutique, d'un document relatif à la fabrication et au contrôle du médicament, décrivant des méthodes de déconcentration utilisées et se référant aux monographies de la Pharmacopée européenne ou, à défaut, de l'une des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ;

e) Des données concernant la stabilité du ou des médicaments ;

f) S'il y a lieu, des données concernant les précautions particulières de conservation ;

g) D'une copie de la ou des autorisations d'ouverture de l'établissement fabriquant ou important le produit ;

h) D'une copie des enregistrements ou des autorisations éventuellement obtenues pour le ou les mêmes médicaments dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;

i) Du projet de conditionnement extérieur et de conditionnement primaire du ou des médicaments et, s'il y a lieu, du projet de notice.