Code de la santé publique

En vigueur du 17/03/1995 au 06/02/2004En vigueur du 17 mars 1995 au 06 février 2004

Table de concordance

Lorsque des dispositions ont été déplacées ou modifiées, une table de concordance est créée qui permet de relier dans un tableau une ou plusieurs anciennes dispositions d'un texte ou d'un code à leur nouvelle disposition.

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TABLES DE CONCORDANCE

CODIFICATION

Dernière modification : 29 juin 2018

Dernière mise à jour des données de ce texte : 11 mai 2026

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Article R665-21

Version en vigueur du 17/03/1995 au 06/02/2004Version en vigueur du 17 mars 1995 au 06 février 2004

Création Décret n°95-292 du 16 mars 1995 - art. 1 () JORF 17 mars 1995

I. - L'examen CE de type, dont les modalités sont définies par l'annexe III, est la procédure par laquelle un organisme habilité constate et atteste, à la demande du fabricant d'un dispositif médical, qu'un échantillon représentatif de la production en question satisfait aux exigences du présent livre.

II. - La vérification CE, la déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la production), la déclaration CE de conformité (assurance de la qualité des produits) sont des procédures par lesquelles le fabricant d'un dispositif médical assure et déclare :

1° Que les produits concernés sont conformes soit au type décrit dans un certificat d'examen CE de type, soit à la documentation technique établie dans le cadre d'une déclaration CE de conformité ;

2° Qu'ils satisfont aux exigences du présent livre.

La vérification CE, dont les modalités sont définies par l'annexe IV, comporte l'examen des produits concernés par un organisme habilité soit par contrôle et essai de chaque produit, soit sur une base statistique.

La déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la production), dont les modalités sont fixées par l'annexe V, suppose que le fabricant observe, pour la fabrication des dispositifs médicaux, un système de qualité approuvé par un organisme habilité et qu'il se soumette, dans la mise en oeuvre de ce système, à la surveillance de cet organisme.

La déclaration CE de conformité (assurance de la qualité des produits), dont les modalités sont définies par l'annexe VI, suppose que le fabricant observe, pour l'inspection finale et les essais d'un produit, un système de qualité approuvé par un organisme habilité et qu'il se soumette, dans la mise en oeuvre de ce système, à la surveillance de cet organisme.