Code de la santé publique

En vigueur du 09/01/1994 au 13/02/1998En vigueur du 09 janvier 1994 au 13 février 1998

Table de concordance

Lorsque des dispositions ont été déplacées ou modifiées, une table de concordance est créée qui permet de relier dans un tableau une ou plusieurs anciennes dispositions d'un texte ou d'un code à leur nouvelle disposition.

Cela est utile dans le cadre d'une création de code (codification), d'une refonte de code ou recodification.

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TABLES DE CONCORDANCE

CODIFICATION

Dernière modification : 29 juin 2018

Dernière mise à jour des données de ce texte : 17 mai 2026

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Article R5129

Version en vigueur du 09/01/1994 au 13/02/1998Version en vigueur du 09 janvier 1994 au 13 février 1998

Modifié par Décret n°94-19 du 5 janvier 1994 - art. 12 () JORF 9 janvier 1994
Modifié par Décret n°94-19 du 5 janvier 1994 - art. 7 () JORF 9 janvier 1994

A la demande prévue à l'article R. 5128 doit être joint un dossier comprenant :

a) La description du mode et des conditions de fabrication du médicament y compris, notamment, la formule complète de préparation et toutes indications utiles sur le récipient ;

b) La description des techniques de contrôle des matières premières et de la spécialité prête à l'emploi ainsi que, si nécessaire, celle des techniques de contrôle en cours de fabrication et l'indication des résultats obtenus par application de ces techniques ;

c) Les comptes rendus des expertises analytiques, pharmacologiques, toxicologiques et cliniques ;

d) Le projet de conditionnement extérieur et de conditionnement primaire et, s'il y a lieu, le projet de notice ;

e) Copie des décisions autorisant la fabrication de la spécialité concernée et délivrées, selon le cas, soit en vertu de la législation nationale du fabricant, soit en application des articles R. 5108 et R. 5110 ou, le cas échéant, copie des récépissés des demandes d'autorisation si lesdites demandes n'ont pas encore donné lieu à décision ;

f) Le cas échéant, l'autorisation de mise sur le marché obtenue pour cette spécialité pharmaceutique soit dans un Etat membre des communautés européennes, soit dans un pays tiers, pour autant que cette autorisation y existe.