Article R5146-28-1

Code de la santé publique

En vigueur depuis le 31/12/2004En vigueur depuis le 31 décembre 2004

Dernière mise à jour des données de ce texte : 11 mai 2026

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Version en vigueur du 04/07/1999 au 21/07/2000Version en vigueur du 04 juillet 1999 au 21 juillet 2000

Création Décret n°99-553 du 2 juillet 1999 - art. 6 () JORF 4 juillet 1999

Les rapports d'experts prévus à l'article R. 5146-28 consistent en une évaluation critique des documentations fournies et des différents essais pratiqués compte tenu de l'état des connaissances scientifiques au moment du dépôt du dossier :

1° Pour l'analyste, il s'agit de déterminer si le médicament est conforme à la composition déclarée et de justifier les méthodes de contrôle qui seront utilisées par le fabricant ;

2° Pour le toxicologue, il s'agit de valider :

- l'innocuité ou l'éventuelle toxicité du médicament ;

- le temps d'attente.

3° Pour le préclinicien, il s'agit de valider les données relatives à l'activité pharmacologique et à la tolérance au produit ;

4° Pour le clinicien, il s'agit de valider les données portant sur l'efficacité du médicament sur les animaux traités, à la posologie préconisée, sur la tolérance au médicament et sur les éventuelles contre-indications.

Chaque rapport, daté et signé par l'expert, est accompagné d'un curriculum vitae et d'un résumé détaillé de tous les essais et contrôles effectués avec des références précises aux informations contenues dans la documentation. Le cas échéant, les liens professionnels avec le promoteur sont déclarés.

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