Code de la santé publique

En vigueur du 21/03/1804 au 06/08/2014En vigueur du 21 mars 1804 au 06 août 2014

Table de concordance

Lorsque des dispositions ont été déplacées ou modifiées, une table de concordance est créée qui permet de relier dans un tableau une ou plusieurs anciennes dispositions d'un texte ou d'un code à leur nouvelle disposition.

Cela est utile dans le cadre d'une création de code (codification), d'une refonte de code ou recodification.

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TABLES DE CONCORDANCE

CODIFICATION

Dernière modification : 29 juin 2018

Dernière mise à jour des données de ce texte : 11 mai 2026

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Article R5141-37-3

Version en vigueur du 08/05/2008 au 25/06/2015Version en vigueur du 08 mai 2008 au 25 juin 2015

Abrogé par DÉCRET n°2015-709 du 22 juin 2015 - art. 5
Création Décret n°2008-433 du 6 mai 2008 - art. 5 (Ab)

Lorsqu'une autorisation initiale a été accordée à un médicament vétérinaire conformément à l'article L. 5141-5, sont soumis à autorisation préalable les changements ou ajouts apportés à cette autorisation du fait de son titulaire.

Ils sont examinés comme une nouvelle demande d'autorisation de mise sur le marché pour :

a) Le changement ou l'ajout d'une nouvelle espèce productrice de denrées ;

b) Le changement du dosage, de la forme pharmaceutique, de la voie d'administration, de l'indication thérapeutique, de la biodisponibilité ou de la pharmacocinétique, ou l'ajout d'un dosage, d'une forme pharmaceutique, d'une voie d'administration ou d'une indication thérapeutique supplémentaire ;

c) A condition que les caractéristiques d'efficacité et de sécurité ne présentent pas de différences significatives par rapport au médicament déjà autorisé, le remplacement du ou des substances actives par un sel, un ester ou un dérivé différent ayant la même fonction thérapeutique, le remplacement de la substance active par un isomère ou un mélange d'isomères différents ou le remplacement d'un mélange par un isomère unique, le remplacement d'une substance biologique ou d'un produit issu de la biotechnologie par une autre de structure moléculaire légèrement différente, la modification du vecteur utilisé pour produire l'antigène ou la matière d'origine, et le changement du solvant d'extraction ou du ratio substance végétale / préparation à base de celle-ci ;

Ils sont examinés comme une modification de type I ou II pour :

a) Le changement ou l'ajout d'une nouvelle espèce non productrice de denrées ;

b) Le changement du temps d'attente ;

c) Toute autre modification à caractère technique ou administratif.

Toutes ces autorisations de mise sur le marché ou ces modifications sont considérées comme faisant partie d'une même autorisation globale pour l'application des 1°, 2° et 3° de l'article R. 5141-20.