Article R1123-56

Code de la santé publique

En vigueur du 18/11/2016 au 11/05/2017En vigueur du 18 novembre 2016 au 11 mai 2017

Dernière mise à jour des données de ce texte : 05 août 2026

ChronoLégi l'accès au droit dans le temps

Version en vigueur du 18/11/2016 au 11/05/2017Version en vigueur du 18 novembre 2016 au 11 mai 2017

Modifié par Décret n°2016-1537 du 16 novembre 2016 - art. 10
Modifié par Décret n°2016-1537 du 16 novembre 2016 - art. 14

Pour les recherches impliquant la personne humaine portant sur les produits cosmétiques ou les produits de tatouage, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave survenu en France et hors du territoire national. La notification est faite sans délai et au plus tard dans un délai de sept jours à compter du jour où il en a eu connaissance.

En outre, il notifie à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toutes les suspicions d'autres effets indésirables ayant nécessité un traitement médical et les suspicions d'effets indésirables paraissant revêtir un caractère de gravité justifiant une déclaration, survenus en France et hors du territoire national le plus rapidement possible et dans un délai de quinze jours à compter du jour où il en a eu connaissance.

Les informations complémentaires concernant les effets indésirables graves et ceux ayant nécessité un traitement médical ainsi que les faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10 sont transmis à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sans délai à compter du jour où il en a eu connaissance.

Il notifie à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toutes les autres suspicions d'effets indésirables à la fin de la recherche pour les recherches d'une durée inférieure à trois mois ou trimestriellement, dans les autres cas.

Rechercher sur Légifrance

Code de la santé publique

ChronoLégi l'accès au droit dans le temps

ABROGÉChapitre Ier : Principes généraux.

ABROGÉTitre II : Recherches biomédicales (Articles L1122-1 à L1126-12)

ABROGÉChapitre II : Consentement de la personne.

ABROGÉChapitre III : Comités consultatifs de protection des personnes.

ABROGÉChapitre IV : Recherches sans bénéfice individuel direct.

ABROGÉTitre III : Médecine prédictive, identification génétique et recherche génétique

ABROGÉChapitre Ier : Principes généraux.

ABROGÉChapitre II : Dispositions pénales.

ABROGÉTitre IV : Prévention des risques liés à certaines activités diagnostiques et thérapeutiques

ABROGÉChapitre unique

ABROGÉSection 5 : Dispositions diverses

ABROGÉSection 6 : Dispositions relatives à l'outre-mer

ABROGÉChapitre IV : Schémas d'organisation de la transfusion sanguine.

ABROGÉChapitre IV : Transplantations d'organes.

ABROGÉTitre IV : Tissus, cellules et produits

ABROGÉChapitre Ier : Prélèvement et collecte.

ABROGÉChapitre II : Autorisation des établissements effectuant des prélèvements.

ABROGÉChapitre III : Conservation et utilisation des tissus et cellules.

ABROGÉChapitre IV : Don et utilisation de gamètes.

ABROGÉChapitre V : Dispositions communes.

ABROGÉTitre V : Etablissement français des greffes

ABROGÉChapitre Ier : Missions.

ABROGÉChapitre II : Organisation.

ABROGÉTitre VI : Produits de thérapies génique et cellulaire et produits thérapeutiques annexes

ABROGÉChapitre Ier : Préparation, conservation, distribution, importation et exportation.

ABROGÉChapitre II : Prélèvement de cellules et administration des produits.

ABROGÉChapitre III : Produits thérapeutiques annexes.