Code de la santé publique

En vigueur du 25/09/2015 au 28/01/2022En vigueur du 25 septembre 2015 au 28 janvier 2022

Table de concordance

Lorsque des dispositions ont été déplacées ou modifiées, une table de concordance est créée qui permet de relier dans un tableau une ou plusieurs anciennes dispositions d'un texte ou d'un code à leur nouvelle disposition.

Cela est utile dans le cadre d'une création de code (codification), d'une refonte de code ou recodification.

TABLES DE CONCORDANCE

CODIFICATION

Dernière modification : 29 juin 2018

Dernière mise à jour des données de ce texte : 05 août 2026

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Article D5141-56-1

Version en vigueur du 25/09/2015 au 28/01/2022Version en vigueur du 25 septembre 2015 au 28 janvier 2022

Abrogé par Décret n°2021-1859 du 28 décembre 2021 - art. 1
Modifié par DÉCRET n°2015-1172 du 22 septembre 2015 - art. 1

I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour une demande d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure décentralisée pour laquelle l'autorité compétente française agit en tant qu'Etat membre de référence ;

1° 25 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une nouvelle substance active et faisant l'objet du dossier complet mentionné à l'article R. 5141-16 et 10 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ;

2° 20 000 € pour une demande relative à :

a) Un médicament vétérinaire contenant une substance active connue et faisant l'objet du dossier complet mentionné à l'article R. 5141-16 ;

b) Un médicament vétérinaire contenant une substance active d'un usage vétérinaire bien établi et faisant l'objet du dossier mentionné au 1° de l'article R. 5141-18 ;

c) Un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de l'article R. 5141-18 ;

d) Un médicament vétérinaire qui ne répond pas à la définition du médicament générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de l'article R. 5141-20 ;

e) Un médicament biologique vétérinaire similaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 3° de l'article R. 5141-20 ;

f) Un médicament vétérinaire dans le cadre de circonstances exceptionnelles visées au 1° de l'article L. 5141-5-1 et faisant l'objet du dossier mentionné au 6° ou 9° de l'article R. 5141-20.

Le montant est fixé à 10 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études.

3° 12 500 € pour une demande relative à un médicament générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 1° de l'article R. 5141-20 et 10 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ;

4° 10 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original et faisant l'objet du dossier mentionné au 4° de l'article R. 5141-20.

II.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de mise sur le marché relevant de la procédure décentralisée et pour laquelle l'autorité compétente française agit en tant qu'Etat membre de référence :


1° 20 000 € pour les demandes mentionnées au 4° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires et faisant l'objet du dossier mentionné au 3° de l'article R. 5141-18 ;


2° 10 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études.


III.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 pour les modifications d'une autorisation de mise sur le marché relevant de la procédure décentralisée et pour laquelle l'autorité compétente française agit en tant qu'Etat membre de référence sont ceux mentionnés au VII de l'article D. 5141-56.


IV.-Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève exclusivement d'une procédure prévue aux 2° et 3° de l'article L. 5141-5-1 et faisant l'objet du dossier mentionné au 7° ou au 8° de l'article R. 5141-20.