Les alternatives à l'hospitalisation mentionnées à l'article L. 6121-2 ont pour objet d'éviter une hospitalisation à temps complet ou d'en diminuer la durée. Les prestations ainsi dispensées se distinguent de celles qui sont délivrées lors de consultations ou de visites à domicile.

Ces alternatives comprennent les activités de soins dispensées par :

1° Les structures d'hospitalisation à temps partiel de jour ou de nuit, y compris en psychiatrie ;

2° Les structures pratiquant l'anesthésie ou la chirurgie ambulatoires.

Dans les structures d'hospitalisation à temps partiel, de jour ou de nuit, sont mises en oeuvre des investigations à visée diagnostique, des actes thérapeutiques, des traitements médicaux séquentiels et des traitements de réadaptation fonctionnelle, ou une surveillance médicale.

Dans les structures pratiquant l'anesthésie ou la chirurgie ambulatoires sont mis en oeuvre, dans des conditions qui autorisent le patient à rejoindre sa résidence le jour même, des actes médicaux ou chirurgicaux nécessitant une anesthésie ou le recours à un secteur opératoire.

Les objectifs quantitatifs de l'offre de soins qui sont précisés par le schéma régional ou interrégional de santé portent sur les activités de soins et les équipements matériels lourds définis respectivement à l'article R. 6122-25 et R. 6122-26.

Les objectifs quantitatifs de l'offre de soins mentionnés à l'article D. 6121-6 sont exprimés pour les activités de soins :

1° Par zones définies au 2° du I de l'article L. 1434-3 :

-nombre d'implantations assurant une activité de soins déterminée, définie à l'article R. 6122-25 ;

-nombre d'implantations par mentions définies à l'article R. 6123-175 ;

2° Outre ces modalités, les objectifs peuvent également être exprimés, par zone, de la manière suivante :

-temps maximum d'accès, dans un territoire de santé, à un établissement exerçant l'une des activités de soins définies à l'article R. 6122-25.

Les objectifs quantitatifs de l'offre de soins mentionnés à l'article D. 6121-6 sont exprimés, par zones définies au 2° du I de l'article L. 1434-3, pour les équipements matériels lourds :

-en nombre d'implantations disposant d'un équipement matériel lourd déterminé ;

-en nombre d'appareils par équipement matériel lourd pour les équipements visés au 4° et 5° de l'article R. 6122-26 du code de la santé publique.

Les objectifs peuvent en outre être exprimés de la manière suivante :

-temps maximum d'accès, dans une zone de santé, à un établissement disposant de l'un des équipements matériels lourds mentionnés à l'article R. 6122-26 ;

-temps maximum d'attente pour les rendez-vous d'examens programmés pour les équipements matériels lourds mentionnés au 2° de l'article R. 6122-26.

Les objectifs sont quantifiés soit par un minimum et un maximum, soit par une progression ou une diminution au décours de la période d'exécution du schéma, éventuellement assorti d'échéances sur tout ou partie de cette période.

Le Comité national de l'organisation sanitaire et sociale comporte une section sanitaire et une section sociale.

Il siège en formation plénière, à la demande des ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale ou de l'un d'entre eux, lorsque la nature des questions inscrites à l'ordre du jour rend souhaitable leur examen par l'ensemble du comité national.

La section sanitaire du comité est consultée par le ministre chargé de la santé sur :

1° Les projets de décrets relatifs aux conditions d'implantation des activités de soins et des équipements matériels lourds pris en vertu de l'article L. 6123-1 ;

2° Les projets de décrets relatifs aux conditions techniques de fonctionnement pris en vertu de l'article L. 6124-1 ;

3° (Abrogé)

4° Les recours hiérarchiques formés auprès du ministre en application de l'article L. 6122-10-1 ;

5° Les projets de décrets portant création d'établissements publics de santé nationaux.

La section sanitaire peut, en outre, être consultée par le ou les ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale sur toute question concernant l'organisation des soins.

Le comité est présidé soit par un conseiller d'Etat désigné par les ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale sur proposition du vice-président du Conseil d'Etat, soit par un conseiller maître à la Cour des comptes désigné par les mêmes ministres sur proposition du premier président de la Cour des comptes.

Le président est suppléé par un conseiller d'Etat ou par un conseiller maître à la Cour des comptes, désigné dans les mêmes conditions.

Le mandat du président et de son suppléant est de cinq ans. Il est renouvelable.

Outre le président ou son suppléant, la section sanitaire du comité comprend :

1° Le député désigné en application du premier alinéa de l'article L. 6121-8 ;

2° Le sénateur désigné en application du même alinéa ;

3° Un conseiller régional désigné par l'Association des régions de France ;

4° Un conseiller départemental désigné par l'Association des départements de France ;

5° Un conseiller municipal désigné par l'Association des maires de France ;

6° Quatre représentants de la Caisse nationale de l'assurance-maladie, dont le directeur et le médecin-conseil national ou leur représentant ;

7° Un représentant de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole ;

8° Quatre représentants des organisations d'hospitalisation publique les plus représentatives ;

9° Trois présidents de commission médicale d'établissement public de santé désignés par les conférences des présidents de commission médicale, respectivement des centres hospitaliers universitaires, des centres hospitaliers généraux et des centres hospitaliers spécialisés ;

10° Quatre représentants de l'hospitalisation privée désignés par les organisations les plus représentatives, dont un représentant au titre des établissements privés à but non lucratif et un praticien exerçant les fonctions de président de la conférence médicale d'établissement instituée dans les autres établissements de santé privés ;

11° Quatre représentants des syndicats médicaux les plus représentatifs, dont deux au titre des syndicats de médecins hospitaliers publics ;

12° Un médecin salarié exerçant dans un établissement de santé privé à but non lucratif, désigné par la conférence nationale des présidents de commission médicale d'établissement des établissements privés à but non lucratif ;

13° Deux représentants des organisations syndicales les plus représentatives des personnels hospitaliers non médicaux, dont un au titre des personnels hospitaliers publics ;

14° Un représentant des groupements d'usagers des institutions et établissements de santé ;

15° Trois personnalités qualifiées désignées par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dont une sur proposition de la Fédération nationale de la mutualité française et un infirmier ou infirmière ;

16° Un représentant des établissements assurant une activité de soins à domicile, désigné par l'organisation la plus représentative dans cette activité.

Le comité peut appeler à participer à ses travaux, à titre consultatif et temporaire, toute personne dont le concours apparaît souhaitable.

Les compétences et la composition de la section sociale du comité sont fixées par les articles R. 312-177 et R. 312-178 du code de l'action sociale et des familles.

Sauf disposition contraire, les modalités de fonctionnement de la section sanitaire sont applicables à la section sociale.

I.-La liste des organismes, institutions, groupements ou syndicats représentés dans chaque section du comité ainsi que le nombre de sièges dont ils disposent sont déterminés par arrêté des ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale, pour une durée de cinq ans.

Le règlement intérieur du comité mentionné à l'article R. 6122-21 fixe les modalités suivant lesquelles les organismes, institutions, groupements ou syndicats mentionnés au premier alinéa du présent article font connaître aux services ministériels, au moins quinze jours avant la première réunion suivant la publication de l'arrêté mentionné au premier alinéa et, en cas de modification ultérieure, au moins trois jours avant la plus prochaine séance pour laquelle ils ont reçu une convocation, l'identité des personnes habilitées à les représenter au sein de chaque section du comité.

II.-Le président, son suppléant et les personnalités qualifiées sont nommés par arrêté des ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale. Leur mandat prend fin à la date d'expiration du délai de cinq ans mentionné au premier alinéa du I. Il est renouvelable.

III.-La formation plénière est composée des membres de la section sociale et de la section sanitaire du comité.

Le comité national se réunit, en section ou en formation plénière, sur convocation du ou des ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale. Le secrétariat est assuré par les services des ministres précités.

L'ordre du jour des séances du comité national est fixé par le ou les ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale.

Le comité national ne peut délibérer que si au moins la moitié des membres de la section ou de la formation convoquée sont présents ; le quorum est apprécié en début de séance.

Toutefois, quand le quorum n'est pas atteint après une convocation régulièrement faite, la section ou la formation, quel que soit le nombre des membres présents, délibère valablement sur les points inscrits à l'ordre du jour de la première réunion, lors d'une seconde réunion qui doit avoir lieu dans un délai de cinq à quinze jours.

Les avis du comité national sont émis à la majorité des suffrages exprimés par les membres présents, sans distinction de catégorie de membres. Le vote par procuration n'est pas admis. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.

Les membres ne peuvent siéger dans les affaires concernant des établissements à l'administration desquels ils participent ou avec lesquels ils collaborent et, plus généralement, dans les affaires auxquelles ils sont intéressés à un titre quelconque.

Les membres du comité national sont soumis à l'obligation de discrétion professionnelle à l'égard de tous les faits et documents dont ils ont connaissance en cette qualité ainsi que des délibérations du comité national et des commissions spécialisées.

Les membres du comité national exercent leur mandat à titre gratuit.

Les questions soumises obligatoirement à l'avis du comité national font l'objet de rapports présentés par :

1° Des agents régis par la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 portant droits et obligations des fonctionnaires ;

2° Des agents du personnel des agences régionales de santé ;

3° Des praticiens-conseils chargés du contrôle médical des organismes d'assurance-maladie ;

4° Des agents des personnels non médicaux des organismes de sécurité sociale.

Le titulaire de l'autorisation procède, dans les conditions prévues par la présente section, à l'évaluation mentionnée à l'article L. 6122-5.

Cette évaluation a pour objet de vérifier que la mise en oeuvre de l'autorisation a permis :

-la réalisation des objectifs du schéma régional ou interrégional de santé ;

- la réalisation des objectifs mentionnés à l'article L. 6122-8 ;

-le cas échéant, le respect des conditions particulières imposées dans l'intérêt de la santé publique en application de l'article L. 6122-7 ou le respect des engagements mentionnés au même article.

Cette évaluation porte sur une période qui ne peut être inférieure à cinq ans. Toutefois, lorsqu'il s'agit du premier renouvellement d'autorisation, l'évaluation porte sur une période qui ne peut être inférieure à quarante mois.

Des indicateurs d'évaluation portant sur les activités de soins ou sur les équipements matériels lourds sont définis par arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé ou, lorsqu'il existe un schéma interrégional de santé, par arrêté conjoint des directeurs généraux d'agences territorialement compétents. Ces indicateurs tiennent compte notamment des objectifs fixés par le schéma régional ou interrégional de santé et des particularités sanitaires de la région ou du groupe de régions intéressé.

Des indicateurs spécifiques à certaines activités de soins et à certains équipements matériels lourds peuvent être définis par arrêté du ministre chargé de la santé.

Ces indicateurs s'imposent au demandeur d'autorisation.

Le titulaire de l'autorisation peut utiliser des indicateurs supplémentaires propres à l'activité de soins ou à l'équipement matériel lourd en cause.

Le niveau des indicateurs de vigilance mentionnés au troisième alinéa de l'article L. 6122-5 est communiqué à l'agence régionale de santé et au titulaire de l'autorisation pour permettre, le cas échéant, une concertation en cas d'alerte à analyser.

Sont soumises à l'autorisation prévue à l'article L. 6122-1 les activités de soins, y compris lorsqu'elles sont exercées sous la forme d'alternatives à l'hospitalisation, énumérées ci-après :

1° Médecine ;

2° Chirurgie ;

3° Gynécologie-obstétrique, néonatologie, réanimation néonatale ;

4° Psychiatrie ;

5° Soins médicaux et de réadaptation ;

6° Activité de médecine nucléaire ;

7° Soins de longue durée ;

8° Greffes d'organes et greffes de cellules hématopoïétiques, à l'exception des greffes exceptionnelles soumises au régime d'autorisation complémentaire prévu à l'article L. 162-30-5 du code de la sécurité sociale ;

9° Traitement des grands brûlés ;

10° Chirurgie cardiaque ;

11° Activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie ;

12° Neurochirurgie ;

13° Activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie ;

14° Médecine d'urgence ;

15° Soins critiques ;

16° Traitement de l'insuffisance rénale chronique par épuration extrarénale ;

17° Activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation et activités biologiques de diagnostic prénatal ;

18° Traitement du cancer ;

19° Examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou identification d'une personne par empreintes génétiques à des fins médicales ;

20° Hospitalisation à domicile ;

21° Activité de radiologie interventionnelle.

Sont soumis à l'autorisation prévue à l'article L. 6122-1 les équipements matériels lourds énumérés ci-après :

1° (Abrogé) ;

2° Equipements d'imagerie en coupes suivants, à l'exception de ceux exclusivement dédiés aux activités mentionnées aux 6°, 11°, 13° et 21° de l'article R. 6122-25 et ceux mentionnés au 2° de l'article R. 6123-93-3 :

a) Appareils d'imagerie par résonance magnétique nucléaire à utilisation médicale ;

b) Scanographes à utilisation médicale ;

3° (Abrogé) ;

4° Caisson hyperbare ;

5° Cyclotron à utilisation médicale.

L'autorisation mentionnée à l'article L. 6122-1 est accordée par le directeur général de l'agence régionale de santé. Il tient à jour la liste des autorisations de l'ensemble des activités de soins mentionnées à l'article R. 6122-25 et des équipements matériels lourds énumérés à l'article R. 6122-26.

L'injonction faite au titulaire de l'autorisation de déposer un dossier de renouvellement, prévue au quatrième alinéa de l'article L. 6122-10, est prononcée par le directeur général de l'agence régionale de santé. Elle est motivée et notifiée dans les formes prévues à l'article R. 6122-40. Le renouvellement de l'autorisation, à la suite de l'injonction, est décidé par le directeur général de l'agence régionale de santé.

Les demandes d'autorisation et, le cas échéant, de renouvellement d'autorisation sont adressées au directeur général de l'agence régionale de santé par voie électronique ou, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, par la ou les personnes morales ou physiques qui sollicitent pour leur propre compte la délivrance de l'autorisation. Les demandes de renouvellement sont présentées dans les mêmes conditions par le titulaire de l'autorisation.

Les demandes mentionnées à l'article R. 6122-28, à l'exception des demandes de renouvellement mentionnées au troisième alinéa de l'article L. 6122-10, ne peuvent être reçues que durant des périodes et selon des calendriers déterminés par arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé, publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de région.

Lorsque les demandes d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation sont relatives à une activité de soins mentionnée à l'article R. 6122-25 ou à un équipement matériel lourd mentionné à l'article R. 6122-26, faisant l'objet d'un schéma interrégional de santé prévu à l'article R. 1434-10, les directeurs généraux des agences régionales de santé ayant arrêté ce schéma peuvent déterminer ces périodes et ces calendriers par arrêté conjoint, publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de chacune des régions comprises dans le schéma interrégional de santé.

Ces périodes, dont le nombre ne peut être inférieur à deux ni supérieur à trois par année civile, sont d'une durée au moins égale à deux mois. Elles peuvent être communes à plusieurs activités de soins et varier en fonction de la nature des opérations. Elles font courir, à compter de la date de leur clôture et sous réserve que le dossier soit complet, le délai de six mois prévu au dernier alinéa de l'article L. 6122-9.

Le bilan quantitatif de l'offre de soins prévu par le cinquième alinéa de l'article L. 6122-9 est arrêté par le directeur général de l'agence régionale de santé et publié quinze jours au moins avant l'ouverture de chacune des périodes mentionnées à l'article R. 6122-29.

Ce bilan précise, pour chaque activité de soins mentionnée à l'article R. 6122-25 et équipement matériel lourd mentionné à l'article R. 6122-26, les zones définies au 2° du I de l'article L. 1434-3 à l'intérieur desquelles existent des besoins non couverts par les autorisations et les contrats pluriannuels d'objectifs et de moyens.

Il est publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de la région et fait l'objet d'une publication sur le site internet de l'agence régionale de santé concernée tant que la période de réception des dossiers n'est pas close.

Lorsque cette période est commune à plusieurs régions, les directeurs généraux des agences régionales de santé ayant fixé le schéma interrégional de santé arrêtent en commun le bilan relatif aux zones comprises dans ce schéma. Ce bilan est publié et affiché comme il est dit à l'alinéa précédent, dans chacune des régions comprises dans ce schéma.

Lorsque les objectifs quantitatifs définis par le schéma régional ou interrégional de santé sont atteints dans une des zones définies au 2° du I de l'article L. 1434-3, le directeur général de l'agence régionale de santé peut constater, après avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire, qu'il existe des besoins exceptionnels tenant à des situations d'urgente et d'impérieuse nécessité en matière de santé publique et rendant recevables, en vertu du cinquième alinéa de l'article L. 6122-9, les demandes d'autorisation ayant pour objet de répondre à ces besoins. Dans ce cas, le bilan mentionné à l'article R. 6122-30 fait apparaître la nature et l'étendue de ces besoins, les objectifs quantitatifs de l'offre de soins nécessaire pour y satisfaire, par activités de soins et par équipements matériels lourds, ainsi que les lieux où l'implantation est souhaitée.

Le directeur général de l'agence régionale de santé peut accorder l'autorisation dérogatoire prévue à l'article L. 6122-9-1 à un ou plusieurs établissements de santé, avec effet immédiat et pour une durée qui ne peut être supérieure à six mois.

Il informe la commission spécialisée de la conférence régionale de santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire de l'autorisation ainsi accordée.

L'autorisation peut être renouvelée, par périodes ne pouvant excéder six mois, après avis de la même commission spécialisée de la conférence régionale de santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire.

Les demandes d'autorisation, y compris celles présentées en vue du regroupement ou de la conversion des activités de soins définis à l'article L. 6122-6, et les demandes de renouvellement d'autorisation présentées en application du quatrième alinéa de l'article L. 6122-10 ne peuvent, après transmission du directeur général de l'agence régionale de santé, être examinées que si elles sont accompagnées d'un dossier justificatif complet.

Ce dossier comprend :

1° Les éléments permettant de vérifier le respect des conditions d'implantation et des conditions techniques de fonctionnement prévues au 3° de l'article L. 6122-2 ;

2° En cas de demande initiale d'autorisation présentée par un établissement membre d'un groupement hospitalier de territoire, un avis du comité stratégique mentionné au b du 5° du II de l'article L. 6132-2 ;

3° Les autres pièces prévues par arrêté du ministre chargé de la santé.

Le dossier est réputé complet si, dans le délai d'un mois à compter de sa réception dans une des périodes mentionnées à l'article R. 6122-29, le directeur général de l'agence régionale de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.

Dans le cas où un dossier incomplet n'a pas été complété à la date d'expiration de la période de réception applicable, le délai de six mois mentionné au dernier alinéa de l'article L. 6122-9 ne court pas.L'examen de la demande est reporté à la période suivante, sous réserve que le dossier ait été complété.

La demande de renouvellement que le titulaire d'une autorisation transmet, dans les conditions prévues par l'article R. 6122-28, comprend :

1° L'engagement du demandeur sur la réalisation et le maintien des conditions d'implantation des activités de soins et des équipements matériels lourds ainsi que des conditions techniques de fonctionnement fixées en application des articles L. 6123-1 et L. 6124-1 ;

2° L'état des effectifs médicaux et paramédicaux affectés à l'activité dont le renouvellement est demandé et leur qualification ;

3° Les modifications que le titulaire de l'autorisation envisage, pour la durée de validité de l'autorisation dont il sollicite le renouvellement, sur les points suivants :

a) Les objectifs du schéma régional ou interrégional de santé auxquels le demandeur entend répondre ainsi que ceux, quantitatifs, de l'offre de soins ;

b) Les conventions de coopération passées, s'il y a lieu, par le demandeur et la mention de son appartenance, le cas échéant, aux réseaux de santé définis à l'article L. 6321-1 ;

c) L'état des effectifs mentionnés au 2° ;

d) L'organisation des installations, des services ou des équipements matériels lourds faisant apparaitre le respect des conditions d'implantation et des conditions techniques de fonctionnement prévues au 3° de l'article L. 6122-2, retracée dans un descriptif succinct de la modification projetée.

En l'absence de transmission de ces modifications, le renouvellement est considéré comme étant sollicité à l'identique.

Lorsque, en application du quatrième alinéa de l'article L. 6122-10, l'agence régionale de santé lui en fait l'injonction dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article R. 6122-27, le titulaire de l'autorisation dépose, au cours de la période de dépôt prévue à l'article R. 6122-29, le dossier justificatif prévu à l'article R. 6122-32.

Le demandeur joint à ce dossier un rapport complet, couvrant la période prévue au dernier alinéa de l'article R. 6122-23 et rendant compte de l'accomplissement de la procédure d'évaluation.

Ce rapport présente également les réponses du titulaire de l'autorisation aux observations de l'agence régionale de santé figurant dans l'injonction susmentionnée.

I.- Une décision de refus d'autorisation ou, lorsqu'il est fait application des dispositions du quatrième alinéa de l'article L. 6122-10, de refus de renouvellement d'autorisation ne peut être prise que pour l'un ou plusieurs des motifs suivants :

1° Lorsque le demandeur n'est pas au nombre des personnes physiques ou morales mentionnées à l'article L. 6122-3 ;

2° Lorsque les besoins de santé définis par le schéma d'organisation des soins sont satisfaits ;

3° Lorsque le projet n'est pas compatible avec les objectifs du schéma d'organisation des soins ;

4° Lorsque le projet n'est pas conforme aux conditions d'implantation des activités de soins et des équipements matériels lourds prises en application de l'article L. 6123-1 et aux conditions techniques de fonctionnement fixées en application de l'article L. 6124-1 ;

5° Lorsque le demandeur n'accepte pas de souscrire aux conditions ou engagements mentionnés aux articles L. 6122-5 et L. 6122-7 ;

6° En cas de demande de renouvellement, lorsque le demandeur n'a pas respecté soit les engagements mentionnés à l'article L. 6122-5, soit les conditions particulières ou les engagements dont l'autorisation en cause était assortie ou auxquels elle était subordonnée en vertu de l'article L. 6122-7 ou lorsqu'il a refusé la concertation mentionnée à l'article L. 6122-5 ;

7° Lorsque le demandeur n'a pas réalisé l'évaluation prévue par l'article L. 6122-5 ou l'a réalisée sans utiliser les indicateurs mentionnés aux deux premiers alinéas de l'article R. 6122-24 et publiés au plus tard six mois avant le dépôt de la demande de renouvellement ;

8° Lorsque l'appréciation des résultats de l'évaluation fait apparaître que la réalisation des objectifs quantifiés ou les conditions de mise en œuvre de l'activité de soins ou de l'équipement matériel lourd ne sont pas satisfaisantes, notamment par référence aux indicateurs prévus à l'article R. 6122-24 ;

9° Lorsqu'il a été constaté un début d'exécution des travaux avant l'octroi de l'autorisation, sauf lorsque la demande tend à obtenir le renouvellement d'une autorisation sans modification ou une autorisation de remplacement d'un équipement matériel lourd.

10° Lorsque le projet présente un défaut de qualité ou de sécurité.

II.- Pour l'application du I, il peut être tenu compte de tout élément issu des rapports de certification émis par la Haute Autorité de santé, relatif au projet pour lequel l'autorisation ou son renouvellement est sollicité et pertinent à la date de la décision.

Dans le cas de cession d'autorisation, y compris lorsque cette cession résulte d'un regroupement, le cessionnaire adresse au directeur général de l'agence régionale de santé une demande de confirmation de l'autorisation. Cette demande peut être déposée en dehors des périodes mentionnées à l'article R. 6122-29.

Cette demande de confirmation est assortie d'un dossier dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.

L'agence régionale de santé statue sur cette demande suivant les modalités prévues pour une demande d'autorisation. Elle ne peut refuser la confirmation de l'autorisation que si le dossier présenté par le cessionnaire fait apparaître des modifications qui seraient de nature à justifier un refus d'autorisation en application des dispositions de l'article R. 6122-34 ou qui seraient incompatibles avec le respect des conditions et engagements auxquels avait été subordonnée l'autorisation cédée.

Les délais mentionnés aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 6122-11 courent du jour de la notification de la décision expresse accordant l'autorisation.

I.-La durée de validité des autorisations mentionnée à l'article L. 6122-8 est fixée à sept ans.

II.-Lorsque le titulaire de l'autorisation débute l'activité de soins ou met en service l'équipement matériel lourd, il en fait sans délai la déclaration au directeur général de l'agence régionale de santé qui a délivré l'autorisation.

III.-La durée de validité d'une autorisation est comptée à partir de la date de réception de cette déclaration.

IV.-Lorsque l'autorisation est renouvelée, la nouvelle durée de validité court à partir du jour suivant l'échéance de la durée de validité précédente.

I.-La déclaration prévue à l'article R. 6122-37 est adressée au directeur général de l'agence régionale de santé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, ou par tout moyen assurant des garanties équivalentes de réception à date certaine. Le titulaire de l'autorisation s'engage à la conformité de l'activité de soins ou de l'installation de l'équipement matériel lourd aux conditions d'autorisation. Sont joints à cet envoi tous documents attestant que le titulaire a obtenu un résultat positif aux contrôles techniques applicables, le cas échéant, à ses installations. Le titulaire peut commencer l'exercice de l'activité ou l'utilisation de l'équipement matériel lourd et dispenser des soins remboursables aux assurés sociaux à partir du jour suivant cet envoi.

Dans le délai de six mois prévu par l'article L. 6122-4, une visite de conformité peut être réalisée par l'agence régionale de santé et programmée par accord entre l'agence et le titulaire. Si la visite fait suite à un commencement d'activité, son principe est notifié par le directeur général de l'agence régionale de santé dans le mois suivant la réception de la déclaration de commencement d'activité. A défaut de visite au terme de ce délai par le fait du titulaire, le directeur général de l'agence régionale de santé peut suspendre l'autorisation dans les conditions prévues au II de l'article L. 6122-13.

La visite est effectuée par au moins deux personnes désignées par le directeur général de l'agence régionale de santé parmi les personnes mentionnées aux articles L. 1421-1 et L. 1435-7 et les praticiens-conseils des régimes de base de l'assurance maladie. Le directeur général de l'agence régionale de santé peut les faire assister par des personnes, notamment des représentants d'administrations ou d'organismes nationaux, ayant une connaissance spécifique de l'activité de soins ou des équipements concernés.

La visite porte sur l'exécution par le titulaire des conditions d'implantation prévues à l'article L. 6123-1 et des conditions techniques de fonctionnement prévues à l'article L. 6124-1, applicables aux installations visitées, et, le cas échéant, sur l'exécution des conditions particulières ou des engagements dont l'autorisation est assortie ou auxquels elle est subordonnée en vertu de l'article L. 6122-7. Elle porte également sur la réalisation des éléments présentés dans la demande d'autorisation, notamment ceux relatifs aux locaux, aux personnels et aux conventions avec d'autres établissements ou professionnels de santé. Elle s'assure enfin que le titulaire met en œuvre les autres dispositions réglementaires applicables, le cas échéant, à l'exercice de l'activité de soins ou à l'utilisation de l'équipement matériel lourd.

Lorsque le résultat de la visite est positif, le relevé des observations et des conclusions motivées est transmis au titulaire de l'autorisation dans le délai d'un mois.

Lorsque les installations ou le fonctionnement ne sont pas conformes aux éléments sur la base desquels l'autorisation a été accordée ou aux conditions auxquelles elle est subordonnée, le directeur général de l'agence régionale de santé, sur la base du compte rendu établi par les personnes ayant effectué la visite, fait sans délai connaître au titulaire de l'autorisation les constatations faites et les transformations ou les améliorations à réaliser pour assurer la conformité. Il est alors fait application des dispositions de l'article L. 6122-13.

Dans le cas d'un équipement matériel lourd autorisé en vue d'une exploitation itinérante, pour chaque site d'utilisation mentionné dans l'autorisation, la visite de conformité est, le cas échéant, décidée et assurée par l'agence régionale de santé territorialement compétente, qui en communique le compte rendu au directeur de l'agence régionale de santé qui a délivré l'autorisation.

Lorsque le renouvellement d'autorisation est accordé dans les conditions prévues au dernier alinéa de l'article L. 6122-10, le directeur général de l'agence régionale de santé peut décider qu'il sera fait une visite de conformité dans les six mois suivant le commencement de la durée de validité du renouvellement ; cette visite est réalisée conformément aux dispositions prévues aux six alinéas précédents.

II.-Lorsque le titulaire de l'autorisation entend modifier les locaux ou les conditions d'exécution de l'autorisation d'activité de soins ou d'équipement matériel lourd, il en informe le directeur général de l'agence régionale de santé en lui transmettant les documents afférents au projet. Lorsque le directeur général de l'agence régionale de santé constate que la modification n'appelle pas une nouvelle décision d'autorisation nécessitant le dépôt d'une demande, il donne son accord au projet en indiquant qu'il pourra être procédé, après réalisation, à une vérification du maintien de la conformité des éléments de l'activité de soins ou de l'utilisation de l'équipement matériel lourd concernés par cette opération. Cette vérification est effectuée selon la procédure prévue au I, après que le titulaire de l'autorisation a déclaré au directeur général de l'agence régionale de santé l'achèvement de l'opération.

Le remplacement d'un équipement matériel lourd autorisé mentionné au 4° ou 5° de l'article R. 6122-26 avant l'échéance de l'autorisation est subordonné à la modification de l'autorisation initiale.

Si le nouvel équipement matériel lourd est d'une nature et d'une utilisation clinique identiques à celles de l'équipement précédemment autorisé, la demande de modification peut se faire conformément aux dispositions du II de l'article D. 6122-38.

En cas d'installation d'un nouvel équipement matériel lourd mentionné au 2° de l'article R. 6122-26 ne conduisant pas au dépassement du seuil mentionné au premier alinéa du II de l'article R. 6123-161, ainsi que, quel que soit le nombre d'équipements autorisés dont dispose le titulaire, en cas de remplacement de l'un de ces équipements par un équipement de même nature, le titulaire informe l'agence régionale de santé compétente des caractéristiques de cet équipement avant sa mise en service.

Lorsque le titulaire de l'autorisation possède un nombre d'équipements relevant du 2° de l'article R. 6122-26 supérieur à ce même seuil, le remplacement de l'un de ces équipements par un équipement de nature différente est subordonné à la mise en œuvre de la procédure mentionnée au second alinéa de l'article R. 6122-39.

Toute installation d'un équipement relevant du 2° de l'article R. 6122-26 dans les cas autres que ceux mentionnés aux deux alinéas précédents est subordonnée à la modification de l'autorisation initiale.

La lettre par laquelle le directeur général de l'agence régionale de santé notifie la décision explicite qu'il a prise après avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie dans les cas prévus aux articles L. 6122-9, L. 6122-12 et L. 6122-13, comporte la motivation de cette décision et est adressée au demandeur de l'autorisation ou au titulaire de l'autorisation suspendue, modifiée ou retirée par lettre recommandée avec avis de réception.

La demande par laquelle est sollicitée, en vertu du dernier alinéa de l'article L. 6122-9, la communication des motifs d'une décision implicite de rejet est adressée à l'agence régionale de santé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception dans les deux mois à compter de la date à laquelle la décision implicite est née.

Le directeur général de l'agence régionale de santé ne peut prendre de décision relative à une autorisation assortie de conditions particulières imposées dans l'intérêt des besoins spécifiques de la défense, en application des dispositions de l'article L. 6122-7, qu'après consultation du ministre de la défense. Ce dernier est informé de toute décision du directeur général de l'agence régionale de santé prise en application du présent article.

Le recours hiérarchique prévu à l'article L. 6122-10-1 contre l'arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé fixant le schéma régional de santé ou contre les arrêtés portant les schémas interrégionaux de santé prévus aux articles L. 1434-3 et R. 1434-10 est formé dans un délai de deux mois à compter de la publication prévue à l'article R. 6121-3.

Le recours hiérarchique prévu à l'article L. 6122-10-1 contre les décisions du directeur de l'agence régionale de santé est formé par le demandeur dans un délai de deux mois à partir de la notification de la décision. Lorsque le demandeur a sollicité, en vertu du dernier alinéa de l'article L. 6122-9, la communication des motifs d'une décision implicite de rejet, le délai du recours hiérarchique est prorogé jusqu'à l'expiration de deux mois suivant le jour où les motifs lui auront été communiqués.A l'égard des tiers, ce délai court à compter de la publication de la décision ou de la mention de l'intervention de la décision tacite au recueil des actes administratifs de la préfecture de la région.

Le recours est adressé au ministre chargé de la santé par pli recommandé avec demande d'avis de réception.

Le recours est réputé rejeté à l'expiration d'un délai de six mois à partir de sa réception par le ministre chargé de la santé si aucune décision de sens contraire n'est intervenue dans ce délai.

Le recours hiérarchique formé par un tiers contre une décision d'autorisation prise par le directeur général de l'agence régionale de santé est notifié sans délai au bénéficiaire de l'autorisation par voie électronique ou par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.

La décision expresse du ministre sur le recours doit être motivée. Elle est notifiée par voie électronique ou par lettre recommandée avec demande d'avis de réception à l'auteur du recours hiérarchique et au bénéficiaire de l'autorisation.

Le recours hiérarchique prévu à l'article L. 6122-10-1 exercé contre la décision du directeur général de l'agence régionale de la santé prononçant la suspension d'une autorisation, le maintien de la suspension, la modification, le retrait d'une autorisation en application des articles L. 6122-12 et L. 6122-13, est formé dans le délai et selon les modalités prévues à l'article R. 6122-42.

La décision est considérée comme confirmée par le ministre à l'expiration du délai de six mois courant du jour de la réception du recours si aucune décision expresse n'est intervenue dans ce délai.

Un hôpital des armées peut, après autorisation du ministre de la défense et avis du directeur général de l'agence régionale de santé concernée, participer à un plateau mutualisé d'imagerie médicale prévu à l'article L. 6122-15.

Il participe à l'élaboration des documents suivants prévus au même article :

1° Le projet de coopération, qui intègre les besoins spécifiques de la défense ainsi que les modalités selon lesquelles les hôpitaux des armées contribuent à la permanence des soins en imagerie ;

2° Le rapport d'étape annuel et le rapport final.

Lorsqu'un hôpital des armées participe à un plateau mutualisé d'imagerie médicale, l'autorisation relative à ce plateau ne peut être suspendue ou retirée que dans les conditions prévues à l'article R. 6122-41-1.

Les dispositions de la première phrase du dixième alinéa de l'article L. 6122-15 relatives aux conditions de rémunération ne sont pas applicables au personnel du service de santé des armées exerçant dans le cadre d'un plateau mutualisé d'imagerie médicale.

L'activité de soins critiques consiste en la prise en charge des patients qui présentent ou sont susceptibles de présenter une ou plusieurs défaillances aigues mettant directement en jeu le pronostic vital ou fonctionnel et pouvant impliquer le recours à une ou plusieurs méthodes de suppléance.

L'activité de soins critiques est exercée selon les deux modalités suivantes :

1° Soins critiques adultes ;

2° Soins critiques pédiatriques.

La modalité soins critiques adultes comprend les mentions suivantes :

1° Réanimation et soins intensifs polyvalents, et de spécialité le cas échéant ;

2° Soins intensifs polyvalents dérogatoires ;

3° Soins intensifs de cardiologie ;

4° Soins intensifs de neurologie vasculaire ;

5° Soins intensifs d'hématologie.

La modalité soins critiques pédiatriques comprend les mentions suivantes :

1° Réanimation de recours et soins intensifs pédiatriques polyvalents, et de spécialité le cas échéant ;

2° Réanimation et soins intensifs pédiatriques polyvalents, et de spécialité le cas échéant ;

3° Soins intensifs pédiatriques polyvalents dérogatoires ;

4° Soins intensifs pédiatriques d'hématologie.

I.-Les titulaires de la mention 1° sous la modalité soins critiques adultes de l'article R. 6123-34-1 et les titulaires des mentions 1° ou 2° sous la modalité soins critiques pédiatriques de l'article R. 6123-34-2 doivent s'organiser en plateau technique de soins critiques comprenant au moins une unité de réanimation et au moins une unité de soins intensifs polyvalents contiguë.

II.-L'unité de réanimation assure la prise en charge des patients qui présentent ou sont susceptibles de présenter une ou plusieurs défaillances aigües mettant directement en jeu leur pronostic vital ou fonctionnel, et pouvant impliquer le recours à une ou plusieurs méthodes de suppléance.

L'unité de réanimation pédiatrique de recours assure la prise en charge des patients âgés de moins de dix-huit ans qui présentent ou sont susceptibles de présenter une ou plusieurs défaillances aigües mettant directement en jeu le pronostic vital ou fonctionnel et pouvant impliquer le recours à une ou plusieurs méthodes de suppléance, et dont l'affection peut requérir des avis et des soins particuliers, du fait de sa rareté ou sa complexité.

L'unité de réanimation pédiatrique assure la prise en charge des patients âgés de moins de dix-huit ans qui présentent ou sont susceptibles de présenter une ou plusieurs défaillances aigües mettant directement en jeu le pronostic vital ou fonctionnel et pouvant impliquer le recours à une ou plusieurs méthodes de suppléance.

III.-Les unités de soins intensifs polyvalents contiguës et les unités de soins intensifs polyvalents dérogatoires en l'absence d'une unité de réanimation sur le site assurent la prise en charge des patients qui sont susceptibles de présenter une ou plusieurs défaillances aiguës mettant directement en jeu leur pronostic vital ou fonctionnel, et pouvant impliquer de façon transitoire le recours à une méthode de suppléance, dans l'attente le cas échéant d'un transfert en réanimation. Lorsque le patient présente une ou plusieurs défaillances aiguës mettant en jeu son pronostic vital ou fonctionnel et nécessitant un traitement de suppléance d'organe, il est transféré en réanimation.

Les unités de soins intensifs polyvalents pédiatriques contiguës et les unités de soins intensifs polyvalents pédiatriques dérogatoires en l'absence d'une unité de réanimation sur le site assurent la prise en charge des patients âgés de moins de dix-huit ans, qui sont susceptibles de présenter une défaillance aigue mettant directement en jeu leur pronostic vital ou fonctionnel et pouvant impliquer de façon transitoire le recours à une méthode de suppléance, dans l'attente le cas échéant d'un transfert en réanimation. Lorsque le patient présente une ou plusieurs défaillances aiguës mettant en jeu son pronostic vital ou fonctionnel et nécessitant un traitement de suppléance d'organe, il est transféré en réanimation.

IV.-L'unité de soins intensifs de cardiologie assure la prise en charge des patients qui présentent ou sont susceptibles de présenter une défaillance aigue liée à une pathologie cardiovasculaire, mettant directement en jeu leur pronostic vital ou fonctionnel, imposant des traitements spécifiques cardiologiques et pouvant impliquer le recours à une méthode de suppléance.

V.-L'unité de soins intensifs de neurologie vasculaire assure la prise en charge des patients qui présentent ou sont susceptibles de présenter une défaillance aigue liée à une pathologie neuro-vasculaire mettant directement en jeu leur pronostic vital ou fonctionnel et imposant des traitements spécifiques neuro-vasculaires, de prévention et de rééducation neurologique et cognitive.

VI.-L'unité de soins intensifs d'hématologie assure la prise en charge des patients qui présentent ou sont susceptibles de présenter une défaillance aigue liée à une pathologie hématologique mettant directement en jeu leur pronostic vital ou fonctionnel et imposant des traitements spécifiques hématologiques, pouvant nécessiter un ou des séjours en secteur stérile.

L'unité de soins intensifs pédiatriques d'hématologie assure la prise en charge, au sein d'une unité dédiée, des patients âgés de moins de dix-huit ans qui présentent ou sont susceptibles de présenter une défaillance aigue liée à une pathologie hématologique mettant directement en jeu leur pronostic vital ou fonctionnel imposant des traitements spécifiques hématologiques, pouvant nécessiter un ou des séjours en secteur stérile.

VII.-Lorsque les activités du site le justifient, le titulaire de la mention 1° mentionnée à l'article R. 6123-34-1 peut également disposer d'unités de soins intensifs de spécialité, à l'exception de celles mentionnées au 3°, 4° et 5° du même article, et notamment :

1° Néphrologie ;

2° Respiratoire ;

3° Hépato-gastro-entérologie.

Lorsque les activités du site le justifient, le titulaire des mentions 1° ou 2° mentionnées à l'article R. 6123-34-2 peut également disposer d'unités de soins intensifs de spécialité, à l'exception de celle mentionnée au 4° dudit article, et notamment de cardiologie pédiatrique.

Les unités de soins intensifs de spécialité mentionnées aux précédents alinéas assurent la prise en charge des patients qui présentent ou sont susceptibles de présenter une défaillance aigüe de l'organe concerné, mettant directement en jeu leur pronostic vital ou fonctionnel, imposant des traitements spécifiques à la spécialité, et sans défaillance aiguë d'organe supplémentaire.

Les unités de soins intensifs de spécialité mises en œuvre sont précisées dans la demande d'autorisation et mentionnées dans la décision d'autorisation.

Toute modification de ces unités est portée à la connaissance du directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente.

I. - A titre exceptionnel et de manière temporaire, en l'absence de lits disponibles en soins critiques pédiatriques, les patients de moins de 18 ans peuvent être pris en charge en soins critiques adulte sur site ou par convention avec un titulaire de l'autorisation de l'activité de soins critiques adultes, permettant la prise en charge dans des délais compatibles avec les impératifs de sécurité des soins.

II. - Dans le cadre d'une filière de soins pédiatriques, les enfants de plus de 15 ans peuvent être pris en charge en soins critiques adultes sur site ou par convention établie entre les titulaires de l'autorisation de l'activité de soins critiques pédiatriques et adultes, permettant la prise en charge dans des délais compatibles avec les impératifs de sécurité des soins.

I. − Le titulaire assure vingt-quatre heures sur vingt-quatre tous les jours de l'année, l'accueil et la prise en charge diagnostique et thérapeutique ainsi que la surveillance des patients et leur transfert dès que leur état de santé le permet.

II. − Le titulaire de l'autorisation de la mention 1° sous la modalité soins critiques adultes assure la sécurité et la continuité des soins critiques en organisant le retour ou le transfert des patients en unités de soins intensifs dès que leur état de santé le permet, sur site ou par convention précisant les modalités des transferts avec les titulaires de l'autorisation des mentions 2° à 5°.

III. − Le titulaire de l'autorisation des mentions 1° et 2° sous la modalité soins critiques pédiatriques assure la sécurité et la continuité des soins critiques pédiatriques en organisant le retour ou le transfert des patients en unités de soins intensifs pédiatriques dès que leur état de santé le permet sur site ou par convention précisant les modalités des transferts avec les titulaires de l'autorisation des mentions 3° à 4°.

IV. − Les titulaires de l'autorisation des mentions 2° à 5° sous la modalité soins critiques adultes organisent le transfert en réanimation des patients présentant des défaillances aigues, et poursuivent transitoirement leur prise en charge dans l'attente de ce transfert.

V.-Les titulaires de l'autorisation des mentions 3° ou 4° sous la modalité soins critiques pédiatriques organisent le transfert en réanimation pédiatrique des patients présentant des défaillances aigues, et poursuivent transitoirement leur prise en charge dans l'attente de ce transfert.

I. - L'autorisation des mentions 1° et 2° sous la modalité soins critiques adultes ne peut être accordée que si le titulaire dispose vingt-quatre heures sur vingt-quatre tous les jours de l'année :

a) Sur site, des moyens d'hospitalisation à temps complet de chirurgie, adaptés à l'âge ;

b) Sur site ou par convention, des moyens d'hospitalisation à temps complet de médecine, adaptés à l'âge ;

c) Sur site, d'un secteur opératoire à disposition avec des moyens de surveillance post-interventionnelle.

II. - L'autorisation des mentions 1° et 2° sous la modalité soins critiques pédiatriques, ne peut être accordée que si le titulaire dispose vingt-quatre heures sur vingt-quatre tous les jours de l'année :

a) Sur site, des moyens d'hospitalisation à temps complet de chirurgie, adaptés à l'âge ;

b) Sur site, des moyens d'hospitalisation à temps complet de médecine, adaptés à l'âge ;

c) Sur site, d'un secteur opératoire à disposition avec des moyens de surveillance post-interventionnelle.

III. − L'autorisation de la mention 3° sous la modalité soins critiques pédiatriques, ne peut être accordée que si le titulaire dispose vingt-quatre heures sur vingt-quatre tous les jours de l'année :

a) Sur site, d'une structure des urgences prenant en charge les patients âgés de moins de 18 ans ;

b) Sur site ou par convention, des moyens d'hospitalisation à temps complet de chirurgie, adaptés à l'âge ;

c) Sur site, des moyens d'hospitalisation à temps complet de médecine, adaptés à l'âge ;

d) Sur site ou par convention, d'un secteur opératoire à disposition avec des moyens de surveillance post-interventionnelle.

IV. − Si la typologie des prises en charge ou la spécialisation de l'activité le justifient, le directeur général de l'agence régionale de santé peut accorder, à titre dérogatoire, une autorisation pour la mention 1° sous la modalité soins critiques adultes à un demandeur ne remplissant pas la condition mentionnée au a du I.

I. − L'autorisation des mentions 1° sous la modalité soins critiques adultes et des mentions 1° et 2° sous la modalité soins critiques pédiatriques ne peut être accordée que si le titulaire dispose sur site ou par convention permettant la prise en charge dans des délais compatibles avec les impératifs de sécurité des soins, de l'accès à un plateau technique permettant la réalisation :

a) Des examens d'imagerie médicale par radiologie conventionnelle, d'angiographie par scanner et échographie, par IRM et des actes de radiologie interventionnelle, adaptés à l'âge ;

b) Des examens de bactériologie, hématologie, biochimie ainsi que ceux relatifs à l'hémostase et aux gaz du sang. Il dispose au sein ou à proximité de l'unité de réanimation d'équipements de biologie médicale délocalisée permettant les examens urgents de gaz du sang, lactate, sodium et potassium, hémoglobine et glycémie.

II. − L'autorisation de mentions 2° sous la modalité soins critiques adultes et de mention 3° sous la modalité soins critiques pédiatriques ne peut être accordée que si le titulaire dispose sur site, ou par convention permettant la prise en charge dans des délais compatibles avec les impératifs de sécurité des soins, de l'accès à un plateau technique permettant la réalisation :

a) Des examens d'imagerie médicale par radiologie conventionnelle, d'angiographie par scanner et échographie, adaptés à l'âge ;

b) Des examens de bactériologie, hématologie, biochimie ainsi que ceux relatifs à l'hémostase et aux gaz du sang. Il dispose au sein ou à proximité de l'unité de soins intensifs d'équipements de biologie médicale délocalisée permettant les examens urgents de gaz du sang, lactate, sodium et potassium, hémoglobine et glycémie.

Le titulaire dispose par convention permettant la prise en charge dans des délais compatibles avec les impératifs de sécurité des soins, d'un accès à une unité de réanimation adaptée à l'âge.

III. − Pour les mentions 1° et 2° sous la modalité soins critiques pédiatriques, le titulaire dispose sur site :

a) Des compétences médicales en pédiatrie, chirurgie pédiatrique, anesthésie pédiatrique et radiologie pédiatrique ;

b) D'équipements permettant la réalisation d'explorations invasives et non invasives adaptés aux nourrissons, enfants et adolescents.

IV.-Pour la mention 1° sous la modalité soins critiques pédiatriques, il dispose sur site ou par convention, de l'accès à des compétences médicales spécialisées dans les affections pédiatriques rares ou complexes.

I. − L'autorisation de la mention 3° sous la modalité soins critiques adultes ne peut être accordée que si le titulaire dispose sur site d'une unité de médecine dédiée aux activités de cardiologie.

II.-Le titulaire dispose, sur site ou par convention permettant la prise en charge dans des délais compatibles avec les impératifs de sécurité des soins, d'un accès à :

a) Une unité de chirurgie cardiaque et vasculaire ;

b) Une unité de réanimation.

III.-Le titulaire dispose, sur site ou par convention permettant la prise en charge dans des délais compatibles avec les impératifs de sécurité des soins, vingt-quatre heures sur vingt-quatre tous les jours de l'année, de l'accès à :

a) Un plateau technique d'imagerie médicale permettant la réalisation d'examens par scintigraphie et IRM ;

b) Un laboratoire de cathétérisme interventionnel coronaire permettant la réalisation, vingt-quatre heures sur vingt-quatre, tous les jours de l'année, de revascularisation coronarienne percutanée.

I.-L'autorisation de la mention 4° sous la modalité soins critiques adultes ne peut être accordée que si le titulaire dispose sur site d'une unité de médecine dédiée aux activités de neurologie vasculaire.

II.-Le titulaire dispose, sur site ou par convention permettant la prise en charge dans des délais compatibles avec les impératifs de sécurité des soins, d'un accès à :

a) Une structure des urgences ;

b) Une unité de réanimation ;

c) Une unité de neurochirurgie.

III.-Le titulaire dispose, sur site ou par convention permettant la prise en charge dans des délais compatibles avec les impératifs de sécurité des soins, vingt-quatre heures sur vingt-quatre tous les jours de l'année, d'un accès à :

a) Un plateau technique d'imagerie médicale sur site permettant la réalisation d'examens d'explorations cérébrales par scanner et IRM ;

b) Un plateau de cathétérisme interventionnel assurant l'ensemble des actes diagnostiques et thérapeutiques liés aux pathologies vasculaires cérébrales.

I.-L'autorisation de la mention 5° sous la modalité soins critiques adultes et de la mention 4° sous la modalité soins critiques pédiatriques ne peut être accordée que si le titulaire dispose sur site, d'une unité de médecine dédiée aux activités d'hématologie, adaptée à l'âge.

II. − Le titulaire dispose, sur site ou par convention permettant la prise en charge dans des délais compatibles avec les impératifs de sécurité des soins, d'un accès à :

a) Une unité dédiée aux activités de greffe de cellules souches hématopoïétiques, adaptée à l'âge ;

b) Une unité de réanimation adaptée à l'âge.

III. − Le titulaire dispose, sur site ou par convention permettant la prise en charge dans des délais compatibles avec les impératifs de sécurité des soins, vingt-quatre heures sur vingt-quatre tous les jours de l'année, de l'accès à un plateau technique permettant la réalisation d'examens d'imagerie médicale par scanner et IRM.

I. − Le titulaire de la mention 1° et de la mention 2° sous la modalité soins critiques pédiatriques de l'article R. 6123-34-2 respecte une activité minimale annuelle fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.

Dans le cadre d'une création, l'activité minimale annuelle est prévisionnelle pour la première année.

Cette activité est exprimée en nombre de nourrissons, d'enfants et d'adolescents de moins de 18 ans pris en charge, en dehors des nouveau-nés relevant de la réanimation néonatale.

II. − En cas de survenance d'un évènement exceptionnel et temporaire entraînant une baisse significative de l'activité, le directeur général de l'agence régionale de santé, sur demande expresse du titulaire, peut surseoir à l'application du I du présent article pour une durée maximale d'une année et dès lors que le titulaire a pris des engagements pour résoudre ledit évènement.

III. − Conformément à l'article L. 6122-2, une autorisation dérogeant au I du présent article peut être accordée, maintenue ou renouvelée à titre exceptionnel lorsque, après analyse des besoins de la population, l'accès aux autres sites pratiquant ces mentions impose des temps de trajet excessifs à une partie significative de la population du territoire de santé.

Les établissements assurant la prise en charge des femmes enceintes et des nouveau-nés comprennent, sur le même site, soit une unité d'obstétrique, soit une unité d'obstétrique et une unité de néonatologie, soit une unité d'obstétrique, une unité de néonatologie et une unité de réanimation néonatale.

Afin de contribuer à l'amélioration de la sécurité de la grossesse, de la naissance et de l'environnement périnatal de la mère et de l'enfant, les établissements de santé pratiquant l'obstétrique :

1° Participent à la prise en charge des grossesses et à l'identification, en cours de grossesse, des facteurs de risques pour la mère et pour l'enfant, afin d'orienter la mère avant l'accouchement vers une structure adaptée ;

2° Assurent l'accouchement et les soins de la mère et du nouveau-né, ainsi que les actes de chirurgie abdomino-pelvienne liés à la grossesse ou à l'accouchement, dans des conditions visant à réduire les risques et permettant de faire face aux conséquences de leur éventuelle survenance ;

3° Assurent le suivi postnatal immédiat de la mère et de l'enfant dans des conditions médicales, psychologiques et sociales appropriées.

La néonatologie a pour objet la surveillance et les soins spécialisés des nouveau-nés à risques et de ceux dont l'état s'est dégradé après la naissance.

La réanimation néonatale a pour objet la surveillance et les soins spécialisés des nouveau-nés présentant des détresses graves ou des risques vitaux.

L'unité d'obstétrique assure, tous les jours de l'année, vingt-quatre heures sur vingt-quatre, les accouchements ainsi que les actes de chirurgie abdomino-pelvienne liés à la grossesse, à l'accouchement et à la délivrance. Elle participe également au dépistage des facteurs de risques durant la grossesse, notamment dans le cadre des consultations prénatales. Elle assure les soins suivant l'accouchement pour la mère et les enfants nouveau-nés dont la naissance est intervenue dans l'établissement. Si l'établissement dans lequel est né l'enfant ne peut assurer sa prise en charge adaptée, il organise son transfert vers un autre établissement apte à délivrer les soins appropriés.

L'unité de néonatologie assure tous les jours de l'année, vingt-quatre heures sur vingt-quatre, la surveillance et les soins spécialisés mentionnés à l'article R. 6123-41, que les nouveau-nés soient ou non nés dans l'établissement.

Un secteur de soins intensifs aux nouveau-nés présentant une ou plusieurs pathologies aiguës ou sortant d'une unité de réanimation néonatale peut être organisé au sein de l'unité de néonatologie.

Si l'unité de néonatologie où se trouve l'enfant ne peut assurer la prise en charge adaptée du nouveau-né, elle organise son transfert vers une unité ou un établissement aptes à délivrer les soins appropriés.

L'unité de réanimation néonatale assure tous les jours de l'année, vingt-quatre heures sur vingt-quatre, la surveillance et les soins spécialisés mentionnés à l'article R. 6123-42, que les nouveau-nés soient nés ou non dans l'unité d'obstétrique de l'établissement. Cette unité est associée à un secteur de soins intensifs de néonatologie sur le même site.

Seuls les établissements de santé dispensant les soins mentionnés au a du 1° de l'article L. 6111-2 peuvent être autorisés, en application des articles L. 6122-1 et L. 6122-2, à exercer les activités de soins relatives à l'obstétrique, à la néonatologie et à la réanimation néonatale.

L'obstétrique s'exerce dans des installations autorisées en gynécologie-obstétrique.

Lorsqu'un établissement ayant une unité d'obstétrique ne dispose pas d'une unité de réanimation d'adultes, il passe une convention, soumise à l'approbation du directeur général de l'agence régionale de santé, avec un établissement comportant une telle unité. Tout établissement de santé pratiquant l'obstétrique et traitant des grossesses à hauts risques maternels identifiés dispose d'une unité de réanimation d'adultes permettant d'y accueillir la mère en cas d'urgence et d'une unité de réanimation néonatale.

La néonatologie s'exerce dans des installations autorisées à cet effet. Toute unité de néonatologie constitue soit une unité individualisée, soit un secteur séparé au sein d'une unité de pédiatrie.

La réanimation néonatale s'exerce dans des installations autorisées à cet effet. Elle ne peut être pratiquée que si l'établissement de santé comprend sur le même site une unité de néonatologie autorisée dont une partie des installations est affectée aux soins intensifs de néonatologie. Toute unité de réanimation néonatale constitue soit une unité individualisée, soit un secteur séparé au sein d'une autre unité.

L'autorisation d'obstétrique ne peut être accordée ou renouvelée, en application des articles L. 6122-1 et L. 6122-2 que si l'établissement justifie d'une activité minimale annuelle constatée, ou prévisionnelle en cas de demande de création, de 300 accouchements.

Toutefois, elle peut exceptionnellement être accordée à titre dérogatoire lorsque l'éloignement des établissements pratiquant l'obstétrique impose des temps de trajet excessifs à une partie significative de la population.

Les établissements qui ne sont plus autorisés à pratiquer l'obstétrique peuvent continuer à exercer des activités prénatales et postnatales sous l'appellation de centre périnatal de proximité, en bénéficiant par convention du concours d'un établissement de santé pratiquant l'obstétrique.

Le centre périnatal de proximité peut assurer les consultations prénatales et postnatales, les cours de préparation à la naissance, l'enseignement des soins aux nouveau-nés et les consultations de planification familiale. La convention avec l'établissement de santé permet la mise à disposition du centre périnatal de proximité de sages-femmes et d'au moins un gynécologue-obstétricien ; elle est soumise à l'approbation du directeur général de l'agence régionale de santé.

Le schéma régional de santé fixe des objectifs en ce qui concerne la coopération entre les établissements de santé autorisés à pratiquer l'obstétrique, la néonatologie et la réanimation néonatale et l'organisation en matière d'orientation de la femme enceinte préalablement à son accouchement en cas de risque décelé pour elle-même ou son enfant et en matière de transfert des enfants entre les unités mentionnées à l'article R. 6123-39.

Lorsqu'un établissement ne disposant pas des trois unités mentionnées à l'article R. 6123-39 n'adhère pas à un dispositif spécifique régional, le directeur général de l'agence régionale de santé invite l'établissement à passer convention avec un ou plusieurs établissements de santé possédant les unités dont il ne dispose pas, afin d'assurer l'orientation des femmes enceintes, d'organiser les transferts, éventuellement en urgence, des mères et des nouveau-nés entre ces établissements et de préciser les transmissions d'informations.

Ces conventions sont établies et signées par les représentants des établissements après avis des organes représentatifs mentionnés aux articles L. 6144-1 et L. 6144-3, après avis de la commission médicale prévue à l'article L. 6161-8 ou avis de la conférence médicale prévue à l'article L. 6161-2. Elles sont soumises à l'approbation du directeur général de l'agence régionale de santé et n'entrent en vigueur qu'après cette approbation.

Le dossier de demande ou de renouvellement d'autorisation prévu à l'article R. 6122-32 fait apparaître si l'établissement a adhéré à un dispositif spécifique régional ou a passé convention avec un ou plusieurs autres établissements dans les conditions mentionnées à l'article R. 6123-52.

L'activité de traitement de l'insuffisance rénale chronique par la pratique de l'épuration extrarénale est exercée selon les quatre modalités suivantes :

1° Hémodialyse en centre ;

2° Hémodialyse en unité de dialyse médicalisée ;

3° Hémodialyse en unité d'autodialyse simple ou assistée ;

4° Dialyse à domicile par hémodialyse ou par dialyse péritonéale.

L'autorisation de mise en oeuvre ou d'extension des activités de soins mentionnée à l'article L. 6122-1 ne peut être délivrée qu'aux établissements de santé traitant de l'insuffisance rénale chronique par la pratique de l'épuration extrarénale, qui disposent au moins des trois modalités suivantes : hémodialyse en centre, hémodialyse en unité d'autodialyse et dialyse à domicile.

Toutefois, à titre dérogatoire, l'autorisation d'exercer cette activité peut être délivrée à un établissement de santé ne disposant pas des trois modalités mentionnées au premier alinéa, s'il a conclu avec un ou plusieurs établissements de santé, ou avec une ou des structures de coopération disposant elles-mêmes d'une ou de plusieurs de ces modalités, une convention de coopération organisant la prise en charge des patients. La nature et les modalités de conclusion de cette convention sont déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé.

Tout établissement qui n'est pas en mesure d'exercer le traitement de l'insuffisance rénale chronique selon les quatre modalités mentionnées à l'article R. 6123-54 veille à assurer l'orientation du patient vers un établissement autorisé à pratiquer la modalité adaptée à ce patient.

Chacune des modalités mentionnées aux 1°, 2° et 3° de l'article R. 6123-54 ne peut être proposée au patient dans une unité saisonnière telle que définie à l'article R. 6123-62 que lorsque l'établissement de santé est autorisé à traiter à titre permanent l'insuffisance rénale chronique selon l'une de ces modalités.

Le centre d'hémodialyse prend principalement en charge des patients traités par hémodialyse périodique, dont l'état de santé nécessite au cours de la séance la présence permanente d'un médecin. Le centre se situe au sein d'un établissement de santé permettant l'hospitalisation à temps complet du patient dans des lits de médecine ou éventuellement de chirurgie.

Le centre dispose du matériel de réanimation et du matériel d'urgence dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé. Ce même centre dispose également d'un service de réanimation, d'un laboratoire d'analyses de biologie médicale et d'un équipement d'imagerie ou, à défaut, établit une convention avec d'autres établissements en disposant.

Le centre ne peut accueillir des enfants âgés de plus de 8 ans que sous réserve qu'il dispose des moyens matériels adaptés et que l'enfant soit accueilli dans une salle de traitement distincte de celle des adultes ou dans un box isolé et qu'il demeure suivi, hors du centre, par un pédiatre ayant une compétence en néphrologie.

Le centre d'hémodialyse pour enfants accueille des patients de la naissance à l'âge de 18 ans ; il peut également dispenser des soins à de jeunes majeurs lorsque leur état de santé impose une prise en charge technique par un centre pédiatrique. Le centre doit être en mesure d'accueillir des enfants en déplacement ou en séjour de vacances sur des postes d'hémodialyse pouvant être réservés à cet usage.

Ce centre est situé au sein d'un établissement de santé disposant d'un service de pédiatrie permettant, en cas de nécessité, l'hospitalisation à temps complet de l'enfant.

Une unité saisonnière d'hémodialyse accueille des adultes et des enfants de plus de 8 ans, lors de leurs déplacements et séjours de vacances. Elle ne prend pas en charge des patients résidant à proximité. L'autorisation fixe les périodes d'ouverture de l'unité saisonnière d'hémodialyse et les caractéristiques de son fonctionnement.

Si l'établissement est autorisé pour l'hémodialyse en unité d'autodialyse, l'unité saisonnière ne peut accueillir que des patients habituellement hémodialysés à domicile ou en autodialyse ; si l'établissement l'est pour l'hémodialyse en unité de dialyse médicalisée, l'unité saisonnière ne peut accueillir que des patients habituellement hémodialysés en unité de dialyse médicalisée, en unité d'autodialyse ou à domicile ; si l'établissement est autorisé pour l'hémodialyse en centre, l'unité saisonnière peut accueillir tous les patients quelle que soit leur modalité habituelle de dialyse.

L'unité de dialyse médicalisée accueille des patients qui nécessitent une présence médicale non continue pendant la séance de traitement ou qui ne peuvent ou ne souhaitent pas être pris en charge à domicile ou en unité d'autodialyse.

Les techniques d'hémodialyse reposant sur la réinjection intraveineuse d'un liquide de substitution produit extemporanément à partir du dialysat ne peuvent être pratiquées que dans les centres d'hémodialyse et dans les unités de dialyse médicalisée.

L'hémodialyse en unité d'autodialyse s'exerce en autodialyse dite simple ou en autodialyse assistée. L'autodialyse dite simple est offerte à des patients formés à l'hémodialyse, en mesure d'assurer eux-mêmes tous les gestes nécessaires à leur traitement. L'autodialyse assistée est offerte à des patients formés à l'hémodialyse, mais qui requièrent l'assistance d'un infirmier ou d'une infirmière pour certains gestes. L'unité d'autodialyse peut accueillir des patients en déplacement ou en séjour de vacances, lorsqu'ils sont autonomes et formés à l'hémodialyse.

L'hémodialyse à domicile est offerte à un patient, formé à l'hémodialyse, en mesure d'assurer couramment tous les gestes nécessaires à son traitement, en présence d'une personne de son entourage, qui peut lui prêter assistance.

La dialyse péritonéale est réalisée à domicile ou dans le lieu où le patient réside, même temporairement. Pour l'application de cette disposition, le service de soins de longue durée ou la maison de retraite est regardé comme un lieu de résidence du patient.

Qu'elle soit manuelle ou automatisée, cette technique est pratiquée par le patient lui-même avec ou sans l'aide d'une tierce personne.

Pour les enfants, la dialyse péritonéale est réalisée à domicile, après formation de la famille par le service de néphrologie pédiatrique qui suit l'enfant.

Tout établissement de santé accueillant des patients traités par dialyse péritonéale doit être en mesure de permettre à ces derniers de poursuivre leur traitement pendant leur hospitalisation. L'établissement de santé, titulaire de l'autorisation d'activité de traitement de l'insuffisance rénale chronique par la pratique de l'épuration extrarénale, se charge pour la dialyse péritonéale de la formation des patients et de leur suivi jusqu'à l'orientation vers une autre modalité de dialyse ou en hospitalisation si nécessaire.

Les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas à la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon.

L'activité de soins de chirurgie cardiaque mentionnée au 10° de l'article R. 6122-25 comprend toutes les interventions chirurgicales intrathoraciques portant sur l'appareil cardio-vasculaire : le coeur, le péricarde, les artères coronaires, les veines afférentes, les gros vaisseaux afférents et efférents, que ces interventions nécessitent ou non une circulation sanguine extracorporelle.

L'activité de chirurgie cardiaque s'exerce suivant deux modalités :

1° L'activité de soins de chirurgie cardiaque pratiquée chez des patients adultes ;

2° L'activité de soins de chirurgie cardiaque pédiatrique.

L'autorisation de pratiquer l'activité de soins de chirurgie cardiaque pour les patients adultes ne peut être délivrée à un établissement de santé ou à un groupement de coopération sanitaire qu'à condition de respecter, sur le même site, dans un bâtiment commun ou, à défaut, dans des bâtiments voisins, les prescriptions suivantes :

1° Disposer d'une unité d'hospitalisation à temps complet prenant en charge les patients de chirurgie cardiaque et de salles d'intervention protégées dédiées à cette activité ;

2° Disposer de :

a) Une unité de réanimation autorisée au titre du 1° de l'article R. 6123-34-1 ;

b) Une unité de médecine pratiquant la cardiologie ;

c) Une unité de soins intensifs de cardiologie, autorisée au titre du 3° de l'article R. 6123-34-1 et mentionnée au IV de l'article R. 6123-34-3.

3° Disposer d'une autorisation d'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie suivant les modalités :

a) Rythmologie interventionnelle mentionnée au 1° de l'article R. 6123-129 au titre de la mention A prévue au 1° du I de l'article R. 6123-130 ;

b) Cardiopathies ischémiques et structurelles de l'adulte prévue au 3° de l'article R. 6123-129.

L'autorisation de pratiquer une activité de soins de chirurgie cardiaque pédiatrique ne peut être délivrée à un établissement de santé ou à un groupement de coopération sanitaire qu'à condition de respecter, sur le même site, dans un bâtiment commun ou, à défaut, dans des bâtiments voisins, les prescriptions suivantes :

1° Disposer d'une unité d'hospitalisation à temps complet dédiée et de salles d'intervention protégées dédiées à cette activité :

2° Disposer de :

a) Une unité de réanimation pédiatrique autorisée au titre des 1° ou 2° de l'article R. 6123-34-2 ;

b) Une unité de médecine pratiquant la cardiologie ;

c) Une unité de soins intensifs de cardiologie pédiatrique, autorisée au titre des 1° ou 2° de l'article R. 6123-34-2 et mentionnée au VII de l'article R. 6123-34-3.

3° Disposer d'une autorisation d'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie suivant la modalité rythmologie interventionnelle, mentionnée au 1° de l'article R. 6123-129, au titre de la mention C mentionnée au 3° du I de l'article R. 6123-130.

Le titulaire de l'autorisation de pratiquer une activité de soins de chirurgie cardiaque assure en permanence, en lien avec le service d'aide médicale urgente mentionné à l'article L. 6311-2 et les structures des urgences mentionnées à l'article R. 6123-1, le diagnostic et le traitement des patients susceptibles de bénéficier de cette activité.

L'autorisation de pratiquer une activité de soins de chirurgie cardiaque ne peut être accordée ou renouvelée que si l'établissement de santé ou le groupement de coopération sanitaire justifie pour la chirurgie cardiaque, pour chaque site, d'une activité annuelle, prévisionnelle en cas de création, ou constatée en cas de renouvellement, au moins égale à un minimum fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.

L'activité annuelle mentionnée à l'alinéa précédent est établie, pour l'activité de chirurgie cardiaque pour adultes, par référence aux interventions pratiquées sous circulation sanguine extracorporelle ou par la technique à "coeur battant" réalisées sur ces patients. Pour l'activité de chirurgie cardiaque pédiatrique, l'activité annuelle est établie par référence à l'ensemble des interventions de chirurgie cardiaque pédiatrique.

Une autorisation dérogeant aux dispositions du premier alinéa peut être accordée ou renouvelée à titre exceptionnel, après analyse des besoins de la population évalués dans le cadre du schéma interrégional de santé, lorsque l'éloignement des autres établissements pratiquant l'activité de soins de chirurgie cardiaque impose des temps de trajet excessifs à une partie significative de la population du territoire de santé.

L'activité de soins de neurochirurgie mentionnée au 12° de l'article R. 6122-25 comprend la prise en charge des patients présentant une pathologie portant sur l'encéphale, la moelle épinière, les nerfs périphériques, leurs enveloppes (crâne, colonne vertébro-discale, méninges) et leurs vaisseaux et nécessitant ou susceptibles de nécessiter un acte neurochirurgical ou radiochirurgical en conditions stéréotaxiques.

L'autorisation prévue par l'article L. 6122-1 ne peut être délivrée à un établissement de santé ou à un groupement de coopération sanitaire que s'il dispose sur un même site, éventuellement par convention avec un autre établissement implanté sur ce site, dans un bâtiment commun ou à défaut dans des bâtiments voisins, des moyens suivants :

1° Une unité d'hospitalisation à temps complet et des salles d'intervention protégées prenant en charge les patients de neurochirurgie ;

2° Une unité de réanimation autorisée au titre soit du 1° de l'article R. 6123-34-1, soit des 1° ou 2° de l'article R. 6123-34-2 ;

3° Un plateau technique d'imagerie permettant de pratiquer des examens de neuroradiologie.

L'autorisation précise le site sur lequel l'activité est exercée. Il ne peut être délivré qu'une autorisation par site.

Pour le traitement neurochirurgical des lésions cancéreuses, le titulaire de l'autorisation de pratiquer l'activité de soins de neurochirurgie doit être détenteur de l'autorisation mentionnée au 18° de l'article R. 6122-25.

L'autorisation de pratiquer l'activité de soins de neurochirurgie n'est pas exigée d'un établissement de santé ou d'un groupement de coopération sanitaire lorsqu'il est détenteur d'une autorisation de pratiquer l'activité de soins de chirurgie mentionnée au 2° de l'article R. 6122-25 et que l'activité de soins de neurochirurgie se limite aux lésions des nerfs périphériques et aux lésions de la colonne vertébro-discale et intradurale, à l'exclusion de la moelle épinière.

Le titulaire de l'autorisation ne peut mettre en oeuvre les ou l'une des pratiques suivantes :

1° Neurochirurgie fonctionnelle cérébrale ;

2° Radiochirurgie intracrânienne et extracrânienne en conditions stéréotaxiques ;

3° Neurochirurgie pédiatrique,
que si l'autorisation de pratiquer l'activité de soins en neurochirurgie l'a mentionné expressément.

Sans préjudice du respect des dispositions de l'article R. 6123-98, ne sont pas soumis à l'autorisation de traitement du cancer par radiothérapie, ni aux conditions de seuils prévues par l'article R. 6123-91-4, les titulaires d'autorisation de neurochirurgie avec la pratique de radiochirurgie intracrânienne et extracrânienne en condition stéréotaxique, dès lors qu'ils ne dispensent pas d'autres techniques relevant de la radiothérapie soumise à autorisation au titre du 2° de l'article R. 6123-86-1.

Toutefois, les dispositions des articles R. 6123-93, R. 6123-93-3, du II de l'article R. 6123-93-4 leur sont rendues opposables.

Le secteur opératoire peut être utilisé en tant qu'unité de radiothérapie mentionnée au 1° de l'article R. 6123-93-3.

Le titulaire de l'autorisation de pratiquer l'activité de soins de neurochirurgie assure en permanence, en liaison avec le service d'aide médicale urgente appelé SAMU ou les structures des urgences mentionnées à l'article R. 6123-1, le diagnostic, y compris par télémédecine, et le traitement des patients.

Cette permanence peut être commune à plusieurs sites autorisés en neurochirurgie. Dans ce cas, une convention est établie entre les titulaires d'autorisation propre à chaque site.

Le titulaire de l'autorisation de pratiquer l'activité de soins de neurochirurgie assure à tout moment, le cas échéant par convention avec d'autres établissements de santé ou groupements de coopération sanitaire, l'accès des patients :

1° Aux activités interventionnelles en neuroradiologie ;

2° A une unité de neurologie comprenant une activité neurovasculaire.

Lorsque la prise en charge est assurée en application d'une convention, elle doit l'être dans des délais compatibles avec les impératifs de sécurité.

L'autorisation de pratiquer l'activité de soins de neurochirurgie ne peut être accordée ou renouvelée que si l'établissement de santé ou le groupement de coopération sanitaire justifie pour la neurochirurgie, par site, d'une activité annuelle, prévisionnelle en cas de création ou constatée en cas de renouvellement, au moins égale à un minimum fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.

L'activité minimale distingue, le cas échéant, l'activité de neurochirurgie pédiatrique.

L'activité annuelle mentionnée au premier alinéa est établie :

- pour l'activité de neurochirurgie adultes, par référence aux interventions portant sur la sphère crânio-encéphalique ;

- pour la neurochirurgie pédiatrique, par référence à l'ensemble des interventions de neurochirurgie pédiatrique.

Conformément à l'article L. 6122-2, une autorisation dérogeant au premier alinéa du présent article peut être accordée ou renouvelée à titre exceptionnel, après analyse des besoins de la population, lorsque l'accès aux autres sites pratiquant l'activité de soins de neurochirurgie impose des temps de trajet excessifs à une partie significative de la population du territoire de santé.

L'activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie concerne les actes diagnostiques et thérapeutiques qui portent sur la région cervico-céphalique et médullo-rachidienne et qui sont réalisés par voie endovasculaire ou par voie percutanée, hors localisation ostéoarticulaire. Les actes portant sur la thyroïde ne sont pas concernés.

Pour le traitement en neuroradiologie interventionnelle des lésions cancéreuses, le titulaire de l'autorisation de pratiquer l'activité interventionnelle en neuroradiologie est détenteur de l'autorisation mentionnée au 18° de l'article R. 6122-25.

L'autorisation de pratiquer l'activité interventionnelle en neuroradiologie n'est pas exigée d'un établissement de santé ou d'un groupement de coopération sanitaire lorsqu'il est détenteur d'une autorisation de pratiquer l'activité de soins de chirurgie mentionnée au 2° de l'article R. 6122-25 et que l'activité réalisée se limite à l'angiographie interventionnelle des vaisseaux cervicaux.

L'activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie s'exerce suivant deux mentions :

1° Mention A comprenant uniquement la réalisation de la thrombectomie mécanique et les actes diagnostiques associés dans le cadre de l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu ;

2° Mention B comprenant l'ensemble des activités interventionnelles en neuroradiologie.

L'autorisation d'activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie de mention A ne peut être accordée que si le titulaire établit une convention avec une structure autorisée à réaliser l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie de mention B.

La convention prévoit notamment le partage des pratiques professionnelles et les modalités de connexion des systèmes d'information afin, notamment, de permettre le partage d'images en temps réel.

L'autorisation ne peut être accordée que si le titulaire dispose d'une unité de soins intensifs de neurologie vasculaire mentionnée à l'article R. 6123-34-1, sur place vingt-quatre heures sur vingt-quatre, sept jours sur sept et d'une unité de réanimation sur place.

L'autorisation d'activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie de mention A ne peut être accordée que si le titulaire dispose d'un accès à une unité de neurochirurgie, le cas échéant par convention.

L'autorisation d'activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie de mention B ne peut être accordée que si le titulaire dispose d'une unité de neurochirurgie sur place.

L'autorisation ne peut être accordée que si le titulaire dispose, dans un délai compatible avec la sécurité des prises en charge d'un accès, sur site ou par convention, aux examens de biologie médicale et à des produits sanguins labiles.

L'autorisation ne peut être accordée que si le titulaire peut assurer l'exploration cérébrale et vasculaire par scanner et IRM, sur place, vingt-quatre heures sur vingt-quatre, sept jours sur sept.

Le titulaire de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie de mention B dispose sur place d'un plateau de cathétérisme interventionnel permettant la réalisation de l'ensemble des actes diagnostiques et thérapeutiques liés aux pathologies vasculaires cérébrales.

Le titulaire de l'autorisation assure en permanence, en liaison avec les structures de médecine d'urgence mentionnées à l'article R. 6123-1, le diagnostic, y compris par télésanté, et le traitement des patients.

Cette permanence peut être commune à plusieurs sites autorisés. Dans ce cas, une convention est établie entre les titulaires d'autorisation propre à chaque site.

Lorsque la permanence des soins est assurée pour plusieurs sites, la convention mentionnée au 2ème alinéa précise notamment les modalités d'organisation entre les sites, de participation des personnels de chaque site et les modalités d'orientation et de prise en charge des patients.

I.-L'autorisation de pratiquer l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie ne peut être accordée, maintenue ou renouvelée que si le titulaire de l'autorisation respecte une activité minimale annuelle fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.

Dans le cadre d'une création, l'activité minimale annuelle est prévisionnelle pour la première année.

L'activité annuelle mentionnée au présent article est établie par référence à certains actes mentionnés à l'article R. 6123-107.

II.-En cas de survenance d'un évènement exceptionnel et temporaire entraînant une baisse significative de l'activité, le directeur général de l'agence régionale de santé, sur demande du titulaire, peut sursoir à l'application du I pour une durée maximale d'une année et dès lors que le titulaire a pris des engagements pour résoudre ledit évènement.

III.-Conformément à l'article L. 6122-2, une autorisation dérogeant au I peut être accordée ou renouvelée à titre exceptionnel lorsque, après analyse des besoins de la population, l'accès aux autres sites pratiquant l'activité de soins impose des temps de trajet excessifs à une partie significative de la population du territoire de santé.

L'activité de traitement des grands brûlés mentionnée au 9° de l'article R. 6122-25 consiste à prendre en charge les patients atteints de brûlures graves par leur étendue, leur profondeur ou leur localisation.

L'autorisation de pratiquer l'activité de traitement des grands brûlés mentionne si le titulaire de l'autorisation prend en charge le traitement des adultes, des enfants ou à la fois des adultes et des enfants.

L'établissement autorisé à pratiquer l'activité de traitement des grands brûlés dispose, sur le même site, de moyens coordonnés permettant d'accueillir et de dispenser des soins à tout moment :

1° Aux patients nécessitant des soins spécifiques de réanimation ;

2° Aux patients nécessitant des soins chirurgicaux spécifiques.

Ces moyens coordonnés constituent la structure de traitement des grands brûlés.

L'établissement autorisé organise la coordination de la prise en charge des patients nécessitant l'intervention d'autres professionnels ou moyens techniques.

La structure de traitement des grands brûlés apporte en permanence son concours aux établissements autorisés à pratiquer l'activité de soins de médecine d'urgence mentionnée à l'article R. 6123-1 en vue d'établir le diagnostic relatif aux patients atteints de brûlures pris en charge en urgence et d'organiser, le cas échéant, leur orientation vers une structure de traitement des grands brûlés.

Le titulaire de l'autorisation de traitement des grands brûlés et les établissements autorisés à pratiquer les activités de soins de médecine d'urgence prévues à l'article R. 6123-1 concluent la convention prévue à l'article R. 6123-32-2 afin d'organiser la prise en charge directe et immédiate des grands brûlés qui le nécessitent dans la structure de traitement des grands brûlés.

A la sortie du patient de la structure de traitement des grands brûlés, le titulaire de l'autorisation organise la continuité des soins et, le cas échéant, le transfert du patient vers une autre unité d'hospitalisation.

Afin de permettre la prise en charge des patients dont l'état de santé nécessite des soins de suite et des soins de rééducation et de réadaptation fonctionnelles, le titulaire de l'autorisation conclut une convention avec un ou plusieurs établissements autorisés à pratiquer une activité de soins de suite et une activité de rééducation et de réadaptation fonctionnelles mentionnées au 5° de l'article R. 6122-25 disposant des moyens de prise en charge des patients brûlés adultes et des patients brûlés enfants lorsque la structure de traitement des grands brûlés accueille des enfants.

Les conventions mentionnées aux articles R. 6123-114 et R. 6123-115 précisent les modalités de collaboration entre les équipes médicales et paramédicales des établissements, notamment les modalités d'admission et de sortie, les conditions de prise en charge et de transfert des patients, ainsi que les modalités d'évaluation de la mise en oeuvre de cette collaboration.

Le titulaire de l'autorisation assure une activité de conseil et d'expertise auprès des établissements de santé prenant en charge des patients atteints de brûlures.

Il participe aux actions de prévention et recueille à cet effet les données sur les causes des brûlures qu'il est amené à prendre en charge.

L'activité de soins médicaux et de réadaptation a pour objet de prévenir ou de réduire les conséquences fonctionnelles, déficiences et limitations d'activité, soit dans le cadre de la prise en charge de patients atteints de pathologies chroniques, soit en amont ou dans les suites d'épisodes de soins aigus, que ces conséquences soient physiques, cognitives, psychologiques ou sociales.

Cette activité comprend des actes à visée diagnostique et thérapeutique et des actions à visée préventive et d'éducation thérapeutique et de réinsertion dans le cadre du projet thérapeutique du patient.

I.-Les actes à visée diagnostique mentionnés dans la présente section comprennent notamment les bilans fonctionnels préalables à la mise en œuvre du projet thérapeutique, l'exploration des complications et les évaluations en cours et à la fin de la mise en œuvre du projet thérapeutique.

II.-Les actes à visée thérapeutique mentionnés dans la présente section comprennent notamment les actes réalisés en situation subaiguë et chronique impliquant une surveillance, des soins médicaux et infirmiers, des soins de réadaptation, l'adaptation de l'environnement et des aides techniques.

III.-Les actions à visée préventive et d'éducation thérapeutique mentionnées dans la présente section comprennent toutes actions permettant la diminution des récidives et complications, la réduction du recours aux soins curatifs aigus et l'amélioration de la qualité de vie des patients, associant le cas échéant l'entourage du patient.

IV.-Les actions à visée de réinsertion mentionnées dans la présente section sont destinées à favoriser la réinsertion familiale, sociale, scolaire et professionnelle.

Le titulaire de l'autorisation apporte son concours aux professionnels du premier recours, aux autres établissements de santé ainsi qu'aux établissements et services médico-sociaux concernés pour organiser le bilan et l'évaluation du patient, construire le projet thérapeutique de ce dernier et faciliter son orientation.

Dans ce cadre, le titulaire peut mettre en place des activités de télésanté et des équipes mobiles.

I.-L'autorisation de soins médicaux et de réadaptation est exercée suivant les modalités et mentions suivantes :

1° Mention “ polyvalent ” ;

2° Mention “ gériatrie ” ;

3° Mention “ locomoteur ” ;

4° Mention “ système nerveux ” ;

5° Mention “ cardio-vasculaire ” ;

6° Mention “ pneumologie ” ;

7° Mention “ système digestif, endocrinologie, diabétologie, nutrition ” ;

8° Mention “ brûlés ” ;

9° Mention “ conduites addictives ” ;

10° Modalité “ pédiatrie ” comprenant les mentions suivantes :

a) Mention “ enfants et adolescents ” ;

b) Mention “ jeunes enfants, enfants et adolescents ” ;

11° Modalité “ cancers ” comprenant les mentions suivantes :

a) Mention “ oncologie ” ;

b) Mention “ oncologie et hématologie ”.

II.-Seuls les titulaires de l'autorisation “ enfants et adolescents ” sont autorisés à la prise en charge des mineurs de 4 ans et plus.

III.-Les titulaires de l'autorisation “ jeunes enfants, enfants et adolescents ” sont autorisés, outre à la prise en charge prévue au II, à la prise en charge des mineurs de moins de 4 ans.

IV.-Les titulaires de l'autorisation “ brûlés ” sont autorisés à la prise en charge des mineurs, en passant convention avec un titulaire de l'autorisation “ jeunes enfants, enfants et adolescents ”.

V.-Par exception au II, tout titulaire de l'autorisation de soins médicaux et de réadaptation peut prendre en charge un mineur à partir de 16 ans, en accord avec le titulaire de l'autorité parentale qui doit préalablement recueillir l'avis de l'enfant. Le titulaire de l'autorisation en informe l'agence régionale de santé.

I.-Le titulaire de l'autorisation organise un mode de prise en charge en hospitalisation complète et à temps partiel.

Si le titulaire ne peut proposer qu'un seul mode de prise en charge, il propose l'autre mode grâce à une convention avec un autre établissement autorisé pour celui-ci.

II.-Lorsque les prises en charges effectuées dans l'établissement ne peuvent relever que de la seule hospitalisation complète, une autorisation dérogeant au I peut être accordée.

L'autorisation de soins médicaux et de réadaptation ne peut être accordée que si le titulaire dispose, sur son site ou par convention avec une autre structure :

1° Pour tout établissement quelles que soient les mentions sollicitées :

a) D'un accès à un scanographe et à une imagerie à résonance magnétique ;

b) De la possibilité de faire réaliser des analyses de biologie médicale ;

2° Pour tout établissement sollicitant les mentions suivantes, respectivement :

a) D'un accès à un scanographe et à une imagerie à résonance magnétique adaptés à la prise en charge des patients avec obésité sévère pour la mention “ système digestif, endocrinologie, diabétologie, nutrition ” ;

b) D'un accès à une unité de réanimation prévue à l'article R. 6123-34-3 pour la mention “ système nerveux ”, complété d'une convention avec un titulaire d'une autorisation d'activité de soins de neurochirurgie si l'établissement n'en dispose pas ;

c) D'un accès à une unité de soins intensifs en cardiologie prévue à l'article R. 6123-34-1 pour la mention “ cardio-vasculaire ” ;

d) D'un accès soit à une unité de réanimation soit à une unité de soins intensifs prévues respectivement aux articles R. 6123-34-3 et R. 6123-34-3 pour la mention “ pneumologie ” ;

e) D'un accès à un établissement autorisé à exercer l'activité de traitement des grands brûlés prévue au 9° de l'article R. 6122-25 pour la mention “ brûlés ” ;

f) D'un accès à une unité de réanimation pédiatrique prévue à l'article R. 6123-34-3 pour la modalité “ pédiatrie ” ;

g) De la participation à un dispositif spécifique régional du cancer mentionné à l'article R. 6123-91 du présent code pour la modalité “ cancers ”.

Le titulaire de l'autorisation participe au réseau de prise en charge des urgences prévu par les articles R. 6123-26 à R. 6123-32, dans les conditions que détermine la convention constitutive du réseau.

Le titulaire de l'autorisation organise, par convention avec d'autres établissements de santé, services ou professionnels mentionnés par le code de la santé publique ou par le code de l'action sociale et des familles, pour les cas où l'état de santé des patients le nécessiterait :

1° Leur prise en charge dans les structures dispensant des soins de courte durée ou de longue durée ;

2° La préparation et l'accompagnement des patients à la réinsertion, notamment par l'admission en établissement ou en service médico-social.

Le titulaire d'une autorisation mentionnée à l'article R. 6123-121, à l'exception de celle portant la mention “ polyvalent ”, assure dans son domaine de compétence par voie de convention :

1° Une activité de conseil et d'expertise auprès d'autres titulaires d'autorisation de soins médicaux et de réadaptation ;

2° La prise en charge des patients en provenance d'autres établissements autorisés à dispenser des soins médicaux et de réadaptation pour les modes de prise en charge que ces derniers ne peuvent pas proposer.

Le titulaire de l'autorisation peut assurer des prises en charges spécifiques nécessitant une expertise particulière, dont la liste est arrêtée par le ministre chargé de la santé. Celles-ci font l'objet d'une inscription dans le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens défini à l'article L. 6114-2.

Le titulaire de l'autorisation assure la continuité des soins. Il garantit par l'organisation qu'il met en place l'intervention d'un médecin dans un délai compatible avec la sécurité des patients. Cette organisation peut être commune à plusieurs établissements de santé.

Constitue, au sens de l'article L. 2321-2, une maison d'enfants à caractère sanitaire permanent un établissement dont l'activité, qui s'exerce pendant plus de neuf mois par an, se caractérise notamment par des prises en charge longues, qui peuvent être répétées, en dehors des périodes de scolarisation et qui nécessitent un recours à des professionnels socioéducatifs.

Constitue une maison d'enfants à caractère sanitaire temporaire un établissement dont l'activité s'exerce au plus neuf mois par an et remplit les autres conditions prévues au premier alinéa.

La qualification de maison d'enfants à caractère sanitaire permanent ou temporaire est inscrite dans le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens de l'établissement.

L'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie comprend l'ensemble des actes de cardiologie à but diagnostic ou thérapeutique réalisés par voie percutanée, transpariétale ou intra-luminale, portant sur une ou plusieurs cibles inaccessibles dans des conditions de qualité et de sécurité satisfaisantes sans utiliser un moyen de guidage par imagerie.

L'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie s'exerce suivant trois modalités :

1° Rythmologie interventionnelle ;

2° Cardiopathies congénitales hors rythmologie ;

3° Cardiopathies ischémiques et structurelles de l'adulte.

I. - La modalité “ rythmologie interventionnelle ” comprend les mentions suivantes :

1° Mention A, comprenant, chez l'adulte, les actes interventionnels d'électrophysiologie diagnostique et les actes de poses de pace maker mono et double chambre avec sonde ;

2° Mention B, comprenant, chez l'adulte, en sus des actes autorisés en mention A, les actes d'ablation atriale droite et atrioventriculaire, de poses de défibrillateurs et de stimulateurs multisites ;

3° Mention C, comprenant, en sus des actes autorisés en mention B, les actes d'ablation atriale avec abord transeptal, d'ablation ventriculaire et tous les actes de rythmologie réalisés chez un enfant hors cardiopathie congénitale complexe ;

4° Mention D, comprenant, en sus des actes autorisés en mention C, les actes à haut risque de plaie cardiaque ou vasculaire et les actes de rythmologie réalisés chez un patient ayant une cardiopathie congénitale complexe.

II. - La modalité “ cardiopathies congénitales hors rythmologie ” comprend les mentions suivantes :

1° Mention A, comprenant les actes de prise en charge des anomalies du cloisonnement inter atrial, fermeture du canal artériel, dilatation de sténose valvulaire pulmonaire, cathétérisme diagnostique des cardiopathies congénitales ;

2° Mention B, comprenant, en sus des actes autorisés en mention A, tout geste de dilatation, toute pose de stent ou de dispositif intracardiaque, toute intervention sur septum atrial ou ventriculaire.

L'autorisation pour la modalité “ rythmologie interventionnelle ”, mentions B, C et D, ne peut être accordée que si le titulaire dispose d'une autorisation pour la modalité “ cardiopathies ischémiques et structurelles de l'adulte ”.

L'autorisation pour la modalité “ rythmologie interventionnelle ”, mention D, ne permet la réalisation d'actes de rythmologie chez un patient ayant une cardiopathie congénitale complexe que si le titulaire dispose d'une autorisation pour la modalité “ cardiopathies congénitales hors rythmologie ”.

A titre dérogatoire, la condition mentionnée à l'article R. 6123-130-1 n'est pas exigée pour les sites réalisant une activité de rythmologie interventionnelle exclusivement pédiatrique.

L'autorisation de réaliser une activité de rythmologie interventionnelle mention C, lorsque celle-ci est exclusivement pédiatrique, ne peut être accordée que si le titulaire dispose d'une autorisation pour la modalité “ cardiopathies congénitales hors rythmologie ”.

I.-Pour la modalité “ rythmologie interventionnelle ”, mention D, l'autorisation ne peut être accordée que si le titulaire dispose d'une unité de réanimation sur site.

II.-Pour la modalité “ cardiopathies congénitales hors rythmologie ”, mention B, l'autorisation ne peut être accordée que si le titulaire dispose d'une unité de réanimation adaptée à l'âge du patient, sur site.

III.-Pour les modalités et les mentions suivantes, l'autorisation ne peut être accordée que si le titulaire dispose d'une unité de réanimation adaptée à l'âge du patient sur site ou par convention :

1° Modalité “ rythmologie interventionnelle ”, mentions B et C ;

2° Modalité “ cardiopathies ischémiques et structurelles de l'adulte ” ;

3° Modalité “ cardiopathies congénitales hors rythmologie ”, mention A.

IV.-L'autorisation ne peut être accordée que si le titulaire dispose, sur site, d'une unité de soins intensifs en cardiologie.

Par exception aux dispositions de l'alinéa qui précède, l'autorisation pour la modalité “ rythmologie interventionnelle ”, mention A, peut être accordée si le titulaire dispose, sur site, soit d'une unité de surveillance continue, soit d'une unité de soins intensifs en cardiologie.

V.-L'autorisation ne peut être accordée que si le titulaire dispose, sur site ou par convention, d'une unité neurovasculaire pour les modalités et mentions suivantes :

1° Modalité “ rythmologie interventionnelle ”, mentions C et D ;

2° Modalité “ cardiopathies congénitales hors rythmologie ”, mentions A et B.

I. - Pour la modalité “ rythmologie interventionnelle ”, mention D, et la modalité “ cardiopathies congénitales hors rythmologie ”, mention B, l'autorisation ne peut être accordée que si le titulaire dispose d'un accès à une structure autorisée en chirurgie cardiaque sur le même site et dans le même bâtiment.

II. - Pour la modalité “ rythmologie interventionnelle ”, mention C, et pour la modalité “ cardiopathies congénitales hors rythmologie ”, mention A, l'autorisation ne peut être accordée que si le titulaire dispose d'un accès à une structure autorisée en chirurgie cardiaque sur le même site.

A défaut, il dispose d'une autorisation de chirurgie assortie de la présence d'une compétence en chirurgie thoracique ou vasculaire adaptée à l'âge du patient sur le même site. Dans ce cas, il dispose d'une convention permettant l'accès des patients à un site autorisé pour l'activité de chirurgie cardiaque.

III. - Les autorisations de chirurgie cardiaque mentionnées aux I et II doivent être adaptées à l'âge des patients.

I.-L'autorisation ne peut être accordée que si le titulaire dispose, dans un délai compatible avec la sécurité des prises en charge d'un accès, sur site ou par convention, aux examens de biologie médicale.

II.-A l'exception de la modalité “ rythmologie interventionnelle ”, mention A, le titulaire dispose, dans un délai compatible avec la sécurité des prises en charge :

1° D'un accès, sur site, à un scanographe à utilisation médicale ;

2° D'un accès, sur site ou par convention, à un IRM permettant la réalisation d'explorations cardiaques et encéphaliques.

Le titulaire de l'autorisation assure la continuité des soins.

Le titulaire de l'autorisation pour la modalité “ cardiopathie ischémiques et structurelles de l'adulte ” assure en permanence, en liaison avec les structures de médecine d'urgence mentionnées à l'article R. 6123-1, le diagnostic et le traitement des patients vingt-quatre heures sur vingt-quatre, tous les jours de l'année.

I.-L'autorisation de pratiquer l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie ne peut être accordée, maintenue ou renouvelée que si le titulaire de l'autorisation respecte, par site géographique autorisé, une activité minimale annuelle fixée, en tenant compte, le cas échéant, de la nature des actes, par arrêté du ministre en charge de la santé.

Dans le cadre d'une création, l'activité minimale annuelle est prévisionnelle pour la première année.

L'activité annuelle est établie par référence à certains actes des modalités mentionnées à l'article R. 6123-129.

II.-En cas de survenance d'un évènement exceptionnel et temporaire entraînant une baisse significative de l'activité, le directeur général de l'agence régionale de santé peut, sur demande expresse du titulaire, sursoir à l'application du I du présent article pour une durée maximale d'une année et dès lors que le titulaire a pris des engagements pour résoudre ledit évènement.

III.-Une autorisation dérogeant au I du présent article peut, dans les conditions prévues à l'article L. 6122-2, être accordée ou renouvelée à titre exceptionnel lorsque, après analyse des besoins de la population, l'accès aux autres sites pratiquant l'activité de soins impose des temps de trajet excessifs à une partie significative de la population du territoire de santé.

IV.-A titre dérogatoire, pour la modalité “ rythmologie interventionnelle ”, mentions C et D, et pour les sites réalisant exclusivement une activité pédiatrique, l'autorisation peut être accordée sans condition d'activité minimale.

Sur ces sites, la participation d'un rythmologue interventionnel d'un site autorisé à cette modalité et respectant les conditions d'activité minimale est requise pour la réalisation des actes de rythmologie interventionnelle.

L'activité de médecine nucléaire consiste en l'utilisation, dans un but diagnostique ou thérapeutique, d'un médicament radiopharmaceutique ou d'un dispositif médical implantable actif, en sources non scellées, émetteur de rayonnements ionisants, administré au patient, incluant l'utilisation d'une caméra à tomographie d'émission mono photonique ou à tomographie par émission de positons et intégrant, le cas échéant, d'autres systèmes d'imagerie.

L'autorisation de médecine nucléaire comporte l'une des mentions suivantes :

1° Mention "A", lorsque l'activité comprend les actes diagnostiques ou thérapeutiques hors thérapie des pathologies cancéreuses, réalisés par l'administration de médicament radiopharmaceutique prêt à l'emploi ou préparé conformément au résumé des caractéristiques du produit, selon un procédé aseptique en système clos ;

2° Mention "B", lorsque l'activité comprend, outre les actes mentionnés au 1°, les actes suivants :

a) Les actes diagnostiques ou thérapeutiques réalisés par l'administration de médicament radiopharmaceutique préparé selon un procédé aseptique en système ouvert ;

b) Les actes diagnostiques réalisés dans le cadre d'explorations de marquage cellulaire des éléments figurés du sang par un ou des radionucléides ;

c) Les actes thérapeutiques réalisés par l'administration de dispositif médical implantable actif ;

d) Les actes thérapeutiques pour les pathologies cancéreuses réalisés par l'administration de médicament radiopharmaceutique.

I.-L'autorisation d'activité de médecine nucléaire est accordée par site géographique. Elle ne peut être accordée que si le titulaire dispose, éventuellement couplées à d'autres systèmes d'imagerie, d'au moins une caméra à tomographie d'émission mono photonique ou une caméra à tomographie par émission de positons.

Lorsque le titulaire de l'autorisation ne dispose que de l'un de ces équipements, il établit une convention avec un titulaire disposant de l'équipement manquant, afin de permettre l'accès des patients à l'autre équipement.

Par dérogation au précédent alinéa, lorsque les deux sites relèvent du même titulaire il n'est pas requis de convention. Une organisation interne garantit l'accès des patients à l'autre équipement.

II.-Le nombre maximal des équipements pour un site autorisé en application des dispositions du I est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.

Pour toute installation d'un nouvel équipement, ou changement d'un équipement, qui n'aurait pas pour effet le dépassement du seuil mentionné à l'alinéa précédent, le titulaire de l'autorisation informe l'agence régionale de santé compétente des caractéristiques de l'équipement avant toute mise en service de ce dernier.

Si le volume des actes, la spécialisation de l'activité ou la situation territoriale le justifient, le directeur général de l'agence régionale de santé compétente peut autoriser le titulaire à disposer d'un nombre d'équipements supérieur à celui prévu au premier alinéa du présent II dans une limite fixée par arrêté du ministre chargé de la santé. Dans tous les cas, l'acquisition de tout équipement supplémentaire doit conduire le site géographique à disposer d'au moins une caméra à tomographie d'émission mono photonique et une caméra à tomographie par émission de positons.

I.-L'autorisation de médecine nucléaire comportant la mention "A" ne peut être accordée que si le titulaire dispose d'une procédure d'urgence formalisée permettant la prise en charge du patient en cas de nécessité, dans des délais compatibles avec les exigences de protection de sa santé.

II.-L'autorisation de médecine nucléaire comportant la mention "B" ne peut être accordée que si le titulaire dispose :

1° D'un secteur d'hospitalisation, sur site ou par convention, permettant la prise en charge des patients le nécessitant en hospitalisation complète ;

2° D'une unité de soins intensifs ou d'une unité de réanimation, sur site ou par convention, permettant la prise en charge du patient, dans des délais compatibles avec les exigences de protection de sa santé.

Les titulaires de l'autorisation de médecine nucléaire avec mention B se voient également appliquer les dispositions de la sous-section 2 de la section 7 relative au traitement du cancer du présent chapitre à l'exception du 2° de l'article R. 6123-91-1, des I et III de l'article R. 6123-91-3 et de l'article R. 6123-91-12.

Le bénéfice d'une autorisation d'activité de médecine nucléaire est subordonné au respect des dispositions du chapitre III du titre III du livre III de la première partie du présent code qui lui sont applicables.

L'activité d'hospitalisation à domicile a pour objet d'assurer au domicile du patient, des soins médicaux et paramédicaux continus et coordonnés. Ces soins se différencient de ceux habituellement dispensés à domicile par la complexité et la fréquence des actes.

I.-Le titulaire de l'autorisation d'activité d'hospitalisation à domicile contribue à l'évaluation et à l'orientation du patient. Il assure si nécessaire une prise en charge psychosociale et des actions d'éducation thérapeutique du patient. Il est tenu d'assurer la continuité des soins sept jours sur sept et vingt-quatre heures sur vingt-quatre, tous les jours de l'année. Il délivre, pour chaque patient, des soins pendant une période limitée mais révisable en fonction de l'évolution de son état de santé.

II.-Le titulaire d'une autorisation d'activité d'hospitalisation à domicile peut intervenir dans les établissements sociaux ou médico-sociaux avec hébergement, mentionnés au I de l'article L. 313-1 du code de l'action sociale et des familles ainsi que dans les structures expérimentales avec hébergement relevant de l'article L. 162-31 du code de la sécurité sociale. Dans ce cas, les soins délivrés à un résident ne se substituent pas aux prestations sanitaires et médico-sociales dispensées par la structure.

III.-Le titulaire de l'autorisation peut prendre en charge des patients dans une aire géographique d'intervention définie par l'autorisation d'activité d'hospitalisation à domicile. Cette aire géographique est déterminée par l'énumération des communes, existantes à la date de la délivrance de l'autorisation, qui la constituent.

I.-L'autorisation d'activité de soins d'hospitalisation à domicile comporte une ou plusieurs des mentions suivantes :

1° Mention “ socle ” ;

2° Mention “ réadaptation ” ;

3° Mention “ ante et post-partum ” ;

4° Mention “ enfants de moins de trois ans ”.

L'autorisation d'hospitalisation à domicile comportant l'une des mentions prévues aux 2°, 3° ou 4° ne peut être accordée que si le titulaire dispose d'une autorisation d'hospitalisation à domicile comportant la mention “ socle ” ou obtient concomitamment une telle autorisation.

II.-Seuls les titulaires d'une autorisation comportant la mention “ enfants de moins de trois ans ” sont autorisés à prendre en charge les enfants de moins de trois ans, sous réserve des dispositions des 1° et 2° qui suivent :

1° Les enfants relevant d'une prise en charge en soins palliatifs ou fin de vie peuvent être pris en charge par des structures titulaires d'une autorisation comportant uniquement la mention “ socle ”. Pour une telle prise en charge, le titulaire de l'autorisation d'hospitalisation à domicile comportant la mention “ socle ” sollicite l'expertise d'une structure d'hospitalisation à domicile titulaire d'une autorisation comportant la mention “ enfants de moins de trois ans ” ou d'une équipe régionale ressource de soins palliatifs ;

2° Les nouveau-nés dont la mère est prise en charge en post-partum par une structure titulaire de l'autorisation d'hospitalisation à domicile comportant la mention “ ante et post-partum peuvent être pris en charge au sein de la même structure.

I-Le titulaire de l'autorisation d'hospitalisation à domicile comportant la mention “ socle ” est autorisé à réaliser toutes les prises en charge prévues à l'article R. 6123-139 à l'exception de celles imposant d'être titulaire d'une autorisation comportant une des trois autres mentions de l'article R. 6123-141 sous réserve des dispositions du II du même article.

II.-L'autorisation d'hospitalisation à domicile comportant la mention “ socle ” ne peut être accordée que si le titulaire dispose, en interne ou par convention :

1° D'un accès à une structure autorisée à exercer l'activité de soins critiques permettant le transfert du patient ;

2° D'un accès à une structure autorisée à exercer l'activité de médecine sous forme d'hospitalisation complète permettant le transfert du patient ;

3° D'un accès à une structure autorisée à exercer l'activité de chirurgie sous forme d'hospitalisation complète permettant le transfert du patient.

III.-L'autorisation d'hospitalisation à domicile comportant la mention “ socle ” ne peut être accordée que si le titulaire :

1° Soit dispose d'une pharmacie à usage intérieur autorisée ;

2° Soit a conclu, en application du I de l'article L. 5126-10, une convention avec un pharmacien assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur ou d'un pharmacien titulaire d'une officine.

La fourniture des médicaments réservés à l'usage hospitalier se fait dans les conditions prévues par l'article R. 5126-110.

L'activité d'hospitalisation à domicile comportant la mention “ réadaptation ” a pour objet d'assurer au domicile du patient une réadaptation complexe, pluridisciplinaire et coordonnée afin de prévenir ou de réduire les conséquences fonctionnelles, les déficiences et les limitations d'activité.

I.-Le titulaire de l'autorisation comportant la mention “ réadaptation ” organise la prise en charge des patients prévue au premier alinéa de l'article R. 6123-143 en interne ou conjointement par convention avec une structure autorisée à exercer l'activité de soins médicaux et de réadaptation sous forme d'hospitalisation complète.

II.-Lorsque le titulaire de l'autorisation organise la prise en charge des patients en interne :

1° Il dispose d'au moins un médecin spécialisé en médecine physique et de réadaptation ou justifiant d'une formation ou expérience attestées en réadaptation et d'une équipe pluridisciplinaire formée à la prise en charge en réadaptation. Les modalités de reconnaissance d'une formation ou d'une expérience en réadaptation sont déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé ;

2° Il établit une convention avec une structure autorisée à exercer l'activité de soins médicaux et de réadaptation sous forme d'hospitalisation complète organisant les modalités d'admission directe du patient.

III.-Lorsque le titulaire de l'autorisation organise la prise en charge des patients dans le cadre d'une convention, la convention définit notamment les modalités de la prise en charge conjointe des patients comprenant les modalités d'organisation des soins et de la continuité des soins, les modalités de transmission et de suivi des informations, les prestations pouvant être délivrées, les modalités de rémunération de ces prestations, les modalités d'admission directe des patients ainsi que les modalités de relais.

L'activité d'hospitalisation à domicile comportant la mention “ ante et post-partum ” a pour objet d'assurer l'hospitalisation à domicile des femmes avant et après l'accouchement.

Le titulaire de l'autorisation d'hospitalisation à domicile comportant la mention “ ante et post-partum ” dispose d'un accès, en interne ou par convention, à une structure autorisée à pratiquer l'activité d'obstétrique permettant d'organiser en cas de nécessité le transfert de la patiente.

L'activité d'hospitalisation à domicile comportant la mention “ enfants de moins de trois ans ” a pour objet d'assurer l'hospitalisation à domicile des enfants de moins de trois ans.

Le titulaire d'une autorisation comportant la mention " enfants de moins de trois ans " assure une activité de conseil et d'expertise auprès des titulaires d'une autorisation d'activité d'hospitalisation à domicile accueillant des enfants âgés de trois à dix-huit ans ou des enfants relevant d'une prise en charge en soins palliatifs ou fin de vie, lorsque ces derniers le sollicitent.

I.-Le titulaire de l'autorisation d'hospitalisation à domicile comportant la mention “ enfants de moins de trois ans ” dispose d'un accès, en interne ou par convention, à une structure autorisée à l'activité de réanimation néonatale et à une structure autorisée à l'activité de réanimation pédiatrique permettant, en cas de nécessité, le transfert du patient.

II.-Lorsque le titulaire de l'autorisation d'hospitalisation à domicile comportant la mention “ enfants de moins de trois ans ” réalise des prises en charge en oncohématologie, il dispose d'un accès, en interne ou par convention, à une structure autorisée à l'activité de traitement du cancer sous forme d'hospitalisation complète et réalisant des actes d'oncohématologie.

III.-Lorsque le titulaire de l'autorisation d'hospitalisation à domicile comportant la mention “ enfants de moins de trois ans ” organise la prise en charge des nouveau-nés et nourrissons issus d'un service de néonatalogie, cette prise en charge s'effectue en interne ou conjointement dans le cadre d'une convention avec une structure autorisée à l'activité de néonatalogie sous forme d'hospitalisation complète.

Lorsque la prise en charge est assurée en interne, le titulaire de l'autorisation d'hospitalisation à domicile comportant la mention “ enfants de moins de trois ans ” dispose d'au moins un médecin spécialisé en pédiatrie et d'un infirmier formé aux soins de développement.

Lorsque la prise en charge est assurée dans le cadre d'une convention avec une structure autorisée à l'activité de néonatalogie sous forme d'hospitalisation complète, la convention prévoit notamment les modalités de la prise en charge conjointe des patients comprenant les modalités d'organisation des soins et de la continuité des soins, les modalités de transmission et de suivi des informations et les modalités de rémunération.

L'activité de médecine consiste en la prise en charge polyvalente ou spécialisée, à visée diagnostique, thérapeutique ou palliative, des patients dont l'état de santé nécessite des soins ou une surveillance de nature médicale, en hospitalisation à temps complet ou partiel.

Cette activité comporte, le cas échéant, la réalisation d'actes techniques à visée diagnostique ou thérapeutique.