Les vaccinations obligatoires sont régies par la présente section, par la section 1 du chapitre II et par la section 2 du chapitre IV du présent titre.

Les vaccinations mentionnées au I de l'article L. 3111-2 sont pratiquées dans les dix-huit premiers mois de l'enfant, selon les âges fixés par le calendrier prévu à l'article L. 3111-1.

Pour l'application du 8° de l'article L. 3111-2, les sérogroupes des méningocoques pour lesquels la vaccination est obligatoire sont les sérogroupes A, B, C, W et Y.

Lorsque les vaccinations mentionnées au I de l'article L. 3111-2 n'ont pas été pratiquées dans les conditions d'âge définies à l'article R. 3111-2, elles le sont suivant des modalités spécifiques déterminées par le calendrier prévu à l'article L. 3111-1.

Les vaccinations obligatoires sont réalisées par les professionnels de santé autorisés à cet effet par la règlementation qui leur est applicable.

Elles peuvent l'être notamment dans les établissements et organismes habilités mentionnés à l'article L. 3111-11, ainsi que dans le cadre des consultations des services départementaux de protection maternelle et infantile et de celles autorisées par le conseil départemental.

La vaccination contre l'hépatite B des thanatopracteurs en formation pratique et en exercice est effectuée dans les conditions prévues aux articles L. 3111-1 et L. 4151-2.

Cette vaccination est réalisée conformément au calendrier des vaccinations mentionné à l'article L. 3111-1.

Il est procédé à la vérification de l'immunisation de la personne selon des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé.

La preuve de la vaccination est apportée par la présentation d'un certificat médical, établi après vérification de l'immunisation de la personne, indiquant qu'elle répond aux obligations légales de vaccination contre l'hépatite B.

L'obligation de vaccination contre l'hépatite B ne concerne pas les personnes infectées ou ayant eu une infection par le virus de l'hépatite B ni les personnes mentionnées à l'article R. 3111-4-1 qui justifient d'une contre-indication à cette vaccination. Ces personnes doivent présenter un certificat médical indiquant qu'elles répondent aux obligations légales de vaccination contre l'hépatite B. Ce certificat ne comporte ni indication de diagnostic ni information clinique ou biologique.

La déclaration prévue à l'article L. 3111-5 est faite :

1° Sur le carnet de santé et, en outre, pour les enfants âgés de deux ans ou moins, sur les certificats de santé prévus à l'article L. 2132-2 ;

2° Pour les personnes ne possédant pas de carnet de santé, sur un document remis par un professionnel de santé autorisé à pratiquer les vaccinations attestant de la situation de la personne au regard des vaccinations obligatoires.

Les certificats de santé mentionnés au 1° sont adressés au médecin responsable du service départemental de protection maternelle et infantile dans les conditions fixées par l'article L. 2132-3.

Le document mentionné au 2° de l'article D. 3111-6 contient les précisions ci-après :

1° Nom, prénoms, date de naissance et adresse de la personne vaccinée ;

2° Examens médicaux et, le cas échéant, tests biologiques effectués préalablement à la vaccination ;

3° Date de ces examens, date de la vaccination ;

4° Numéro du lot du vaccin et nom du fabricant ;

5° Le nom et l'adresse du vaccinateur ;

6° Date et signature du vaccinateur.

I.-L'admission du mineur est subordonnée à la présentation du carnet de santé ou de tout autre document mentionné à l'article D. 3111-6 attestant du respect de l'obligation prévue à l'article L. 3111-2 :

a) Dans les établissements et services mentionnés aux deux premiers alinéas de l'article L. 2324-1 ;

b) Dans les écoles et les établissements d'enseignement scolaire et les accueils sans hébergement organisés en application du troisième alinéa de l'article L. 2324-1 et du II de l'article R. 227-1 du code de l'action sociale et des familles ;

c) En cas d'accueil par un assistant maternel agréé mentionné à l'article L. 421-1 du code de l'action sociale et des familles ;

d) Dans les pouponnières et maisons d'enfants à caractère sanitaire relevant de l'article L. 2321-1 ;

e) Dans les établissements mentionnés aux 1°, 2° et 3° du I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles ;

f) Dans les autres modes d'accueil organisés en application du troisième alinéa de l'article L. 2324-1 et de l'article L. 227-4 du code de l'action sociale et des familles ;

g) Et dans toute autre collectivité d'enfants.

II.-Dans les cas mentionnés aux a à e du I, lorsqu'une ou plusieurs des vaccinations obligatoires font défaut, le mineur est provisoirement admis. Le maintien du mineur dans la collectivité d'enfants est subordonné à la réalisation des vaccinations faisant défaut qui peuvent être effectuées dans les trois mois de l'admission provisoire conformément au calendrier prévu à l'article L. 3111-1. Les vaccinations n'ayant pu être réalisées dans ce délai sont poursuivies suivant le calendrier susmentionné. La réalisation des vaccinations est justifiée par l'un des documents mentionnés au premier alinéa du présent article.

III.-Lorsque le mineur est admis dans l'une des collectivités d'enfants mentionnées au I pour une durée supérieure à un an, son maintien dans cette collectivité est subordonné à la présentation, chaque année, de l'un des documents mentionnés au I attestant du respect de l'obligation prévue à l'article L. 3111-2.

Pour les consultations de vaccination autorisées par le conseil départemental en application du deuxième alinéa de l'article R. 3111-4, le président du conseil départemental désigne les médecins chargés des vaccinations et des examens médicaux préalables et les auxiliaires techniques et administratifs, sur proposition du maire en ce qui concerne les auxiliaires administratifs.

Les auxiliaires techniques sont choisis parmi le personnel des services sanitaires ou assimilés ; les médecins ou auxiliaires appartenant au service de santé scolaire sont désignés sur avis conforme du chef de service intéressé.

Les taux de rémunération des vaccinations sont fixés par le président du conseil départemental.

Le président du conseil départemental arrête, après avis de chaque commune, les dates et lieux des séances de vaccination dans la commune, portés à la connaissance du public.

Lorsque les circonstances le rendent nécessaire, le président du conseil départemental autorise dans certaines communes la pratique de la vaccination gratuite au domicile du médecin.

Le taux de rémunération des médecins vaccinateurs est alors fixé conformément à l'article R. 3111-10.

Peuvent être habilités comme centres de vaccination pour réaliser les vaccinations prévues aux articles L. 3111-1 à L. 3111-8 et L. 3112-1.

1° Les établissements de santé ;

2° Les centres de santé mentionnés à l'article L. 6323-1.

La demande d'habilitation est adressée au directeur général de l'agence régionale de santé de la région où sera situé le centre de vaccination, accompagnée d'un dossier dont le contenu est défini par arrêté du ministre chargé de la santé.

Cette demande précise les modalités de fonctionnement du centre de vaccination, en particulier celles qui permettent d'assurer la gratuité des vaccinations, et garantissent :

1° Le maintien ou la constitution d'une équipe de professionnels dont la composition et l'effectif sont adaptés aux besoins locaux et à l'activité du centre ;

2° La disponibilité de locaux adaptés à l'activité du centre ainsi que de l'équipement et du matériel nécessaires aux vaccinations ;

3° La présence d'un médecin sur les lieux aux heures d'ouverture ;

4° Un entretien individuel d'information et de conseil ;

5° La disponibilité du matériel et des médicaments nécessaires au traitement des éventuelles réactions indésirables graves ;

6° La déclaration au centre régional de pharmacovigilance, dans les conditions prévues par la section 13 du chapitre Ier du titre II du livre Ier de la cinquième partie du présent code, des effets indésirables susceptibles d'être dus aux vaccins ;

7° Des actions d'information dans le cadre de la politique vaccinale.

L'habilitation est accordée pour trois ans.

Les établissements et organismes habilités comme centres de vaccination fournissent annuellement au directeur général de l'agence régionale de santé un rapport d'activité et de performance conforme à un modèle fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.

Lorsque les modalités de fonctionnement d'un centre de vaccination ne permettent plus de répondre aux obligations fixées aux articles D. 3111-23 et D. 3111-25, le directeur général de l'agence régionale de santé met en demeure l'établissement ou l'organisme habilité de s'y conformer dans le délai qu'il fixe. En cas d'urgence tenant à la sécurité des usagers, l'habilitation peut être suspendue.

Si la mise en demeure n'est pas suivie d'effet dans le délai imparti, l'habilitation peut être retirée.

La demande en vue de l'indemnisation d'un dommage considéré comme imputable à une vaccination obligatoire est adressée à l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales mentionné à l'article L. 1142-22, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, ou déposée auprès du secrétariat de l'office contre récépissé.

Elle est accompagnée d'un dossier rapportant le caractère obligatoire de la vaccination, eu égard, s'il y a lieu, à l'activité professionnelle de la victime, la réalisation des injections et la nature du dommage imputé à la vaccination.

L'office accuse réception du dossier et, le cas échéant, demande les pièces manquantes.

Le silence de l'office pendant un délai de six mois à compter de la date de réception du dossier complet vaut rejet de la demande.

Si la vaccination avait un caractère obligatoire au moment de sa réalisation, le directeur de l'office diligente, s'il y a lieu, une expertise, afin d'apprécier l'importance des dommages et de déterminer leur imputabilité.

Le médecin chargé de procéder à l'expertise est choisi, en fonction de sa compétence dans le ou les domaines concernés, sur la liste nationale des experts en accidents médicaux mentionnée à l'article L. 1142-10 ou une des listes instituées par l'article 2 de la loi n° 71-498 du 29 juin 1971 relative aux experts judiciaires ou, à titre exceptionnel, en dehors de ces listes.

L'office informe alors le demandeur, quinze jours au moins avant la date de l'examen, de l'identité et des titres du ou des médecins chargés d'y procéder et de la mission d'expertise qui lui est confiée.

L'office fait également savoir au demandeur qu'il peut se faire assister d'une personne de son choix.

L'expert adresse son projet de rapport au demandeur qui dispose alors d'un délai de quinze jours pour lui faire parvenir ses éventuelles observations.

Dans les trois mois suivant la date de sa désignation, l'expert adresse à l'office son rapport d'expertise comprenant sa réponse aux observations du demandeur.

L'office adresse ce rapport sans délai au demandeur qui dispose d'un délai de quinze jours pour lui faire parvenir ses éventuelles observations.

L'office national prend en charge le coût des expertises, sous réserve du remboursement exigible à l'occasion des actions subrogatoires visées à l'article L. 3111-9.

L'office se prononce par une décision motivée :

1° Sur le caractère obligatoire de la vaccination ;

2° Le cas échéant, sur l'existence d'un lien de causalité entre le dommage subi par la victime et la vaccination à laquelle il est imputé ;

Lorsque l'office estime que le dommage est indemnisable au titre de l'article L. 3111-9, la décision énumère les différents chefs de préjudice et en détermine l'étendue. La décision précise également si, à la date où elle est rendue, l'état de la victime est consolidé ou non.

L'office adresse alors à la victime, ou à ses ayants droit en cas de décès, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, une offre d'indemnisation visant à la réparation intégrale des préjudices subis.

La victime ou ses ayants droit font connaître à l'office, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, s'ils acceptent ou non l'offre d'indemnisation qui leur est faite.

Le paiement doit intervenir dans un délai d'un mois à compter de la réception par l'office de l'acceptation de son offre par le ou les demandeurs, que cette offre ait un caractère partiel, provisionnel ou définitif.

Sont soumis à la vaccination obligatoire par le vaccin antituberculeux BCG :

A.-Les enfants de moins de six ans accueillis :

1° Dans les établissements, services et centres mentionnés à l'article L. 2324-1 ;

2° Dans les écoles maternelles ;

3° Chez les assistantes maternelles ;

4° Dans les pouponnières et maisons d'enfants à caractère sanitaire relevant de l'article L. 2321-1 ;

5° Dans les établissements mentionnés aux 1°, 2° et 3° de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles.

B.-Les enfants de plus de six ans, les adolescents et les jeunes adultes qui fréquentent :

1° Les établissements d'enseignement du premier et du second degré ;

2° Les établissements mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 4° de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles.

C.-Les étudiants en médecine, en chirurgie dentaire et en pharmacie ainsi que les étudiants sages-femmes et les personnes qui sont inscrites dans les écoles et établissements préparant aux professions de caractère sanitaire ou social énumérées ci-après :

1° Professions de caractère sanitaire :

a) Aides-soignants ;

b) Ambulanciers ;

c) Audio-prothésistes ;

d) Auxiliaires de puériculture ;

e) Ergothérapeutes ;

f) Infirmiers et infirmières ;

g) Manipulateurs d'électro-radiologie médicale ;

h) Masseurs-kinésithérapeutes ;

i) Orthophonistes ;

j) Orthoptistes ;

k) Pédicures-podologues ;

l) Psychomotriciens ;

m) Techniciens d'analyses biologiques ;

2° Professions de caractère social :

a) Aides médico-psychologiques ;

b) Animateurs socio-éducatifs ;

c) Assistants de service social ;

d) Conseillers en économie sociale et familiale ;

e) Educateurs de jeunes enfants ;

f) Educateurs spécialisés ;

g) Educateurs techniques spécialisés ;

h) Moniteurs-éducateurs ;

i) Techniciens de l'intervention sociale et familiale.

Sont également soumis à la vaccination obligatoire par le vaccin antituberculeux BCG :

1° Les personnes qui exercent une activité professionnelle dans les établissements ou services mentionnés au A de l'article R. 3112-1 ainsi que les assistantes maternelles ;

2° Les personnes qui exercent une activité professionnelle dans les laboratoires d'analyses de biologie médicale ;

3° Les personnels des établissements pénitentiaires, des services de probation et des établissements ou services de la protection judiciaire de la jeunesse ;

4° Le personnel soignant des établissements et services énumérés ci-après ainsi que les personnes qui, au sein de ces établissements, sont susceptibles d'avoir des contacts répétés avec des malades tuberculeux :

a) Etablissements de santé publics et privés, y compris les établissements mentionnés à l'article L. 6141-5 ;

b) Hôpitaux des armées et Institution nationale des invalides ;

c) Titulaires d'autorisation d'activité d'hospitalisation à domicile mentionnés à l'article L. 6125-2 ;

d) Dispensaires ou centres de soins, centres et consultations de protection maternelle et infantile ;

e) Etablissements d'hébergement et services pour personnes âgées ;

f) Structures prenant en charge des malades porteurs du virus de l'immuno-déficience humaine ou des toxicomanes ;

g) Centres d'hébergement et de réinsertion sociale ;

h) Structures contribuant à l'accueil, même temporaire, de personnes en situation de précarité, y compris les cités de transit ou de promotion familiale ;

i) Foyers d'hébergement pour travailleurs migrants.

5° Les sapeurs-pompiers des services d'incendie et de secours.

Sont dispensées de l'obligation vaccinale, les personnes mentionnées aux articles R. 3112-1 et R. 3112-2 lorsqu'un certificat médical atteste que cette vaccination est contre-indiquée.

Les contre-indications à la vaccination par le vaccin antituberculeux BCG sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du Haut Conseil de la santé publique.

Sont considérées comme ayant satisfait à l'obligation de vaccination par le vaccin antituberculeux BCG les personnes apportant la preuve écrite de cette vaccination. Satisfont également à cette obligation les étudiants énumérés au C de l'article R. 3112-1 et les personnes mentionnées à l'article R. 3112-2 qui présentent une cicatrice vaccinale. Un arrêté du ministre chargé de la santé après avis du Haut Conseil de la santé publique détermine les conditions dans lesquelles la cicatrice peut être considérée comme une preuve d'une vaccination par le BCG.

Les techniques et les modalités d'exécution de la vaccination par le BCG ainsi que les personnes habilitées à la pratiquer sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé.

Peuvent être habilités par le directeur général de l'agence régionale de santé en application de l'article L. 3112-2 les centres de lutte contre la tuberculose correspondant à l'une des catégories suivantes :

1° Les établissements de santé assurant une ou plusieurs des missions de service public définies à l'article L. 6112-1 ;

2° Les centres de santé mentionnés à l'article L. 6323-1 ;

3° Les services ou organismes relevant d'un département et assurant une mission de prévention en matière de santé.

I.-Les centres de lutte contre la tuberculose exercent les missions mentionnées à l'article L. 3112-2 dans le respect des recommandations en vigueur. A ce titre, ils :

1° Mettent en œuvre les enquêtes autour d'un cas de tuberculose et en assurent le suivi ;

2° Réalisent les dépistages ciblés de la tuberculose auprès des populations à risques ;

3° Contribuent au suivi médical et médicosocial des personnes traitées pour une tuberculose ou pour une infection tuberculeuse latente et participent à leur coordination jusqu'à l'issue de leur traitement ;

4° Assurent gratuitement le suivi médical et la délivrance des médicaments nécessaires au traitement de la tuberculose et des infections tuberculeuses latentes des personnes éloignées des systèmes de prévention et de soins ;

5° Assurent gratuitement la vaccination par le vaccin antituberculeux dans le respect du calendrier des vaccinations mentionnées à l'article L. 3111-1 ;

6° Réalisent des actions de prévention auprès des personnes prises en charge, en particulier l'aide au sevrage tabagique ;

7° Proposent un bilan préventif aux populations éloignées des systèmes de prévention et de soins et proposent un accompagnement dans les démarches nécessaires à la reconnaissance de leurs droits ;

8° Contribuent, en collaboration avec les agences régionales de santé et l'Agence nationale de santé publique, à la surveillance de la tuberculose par la déclaration obligatoire des cas et la documentation des cas de tuberculose maladie et des issues de traitement et des cas d'Infection tuberculeuse latente ;

9° Accueillent, écoutent, informent, conseillent et orientent les publics par des actions individuelles et collectives ;

10° Promeuvent et contribuent à la diffusion des informations et bonnes pratiques professionnelles auprès des professionnels de santé intéressés.

II.-Les centres de lutte contre la tuberculose exercent leurs missions au sein des locaux mentionnés dans la demande d'habilitation mentionnée à l'article D. 3112-8. Ils peuvent les exercer en dehors de ces derniers, le cas échéant, en coordination avec les autres structures de prévention et les associations, œuvrant sur le territoire de santé.

Art. D. 3112-8.-I.-La demande d'habilitation est adressée par le responsable de l'organisme gestionnaire au directeur général de l'agence régionale de santé de la région dans le ressort de laquelle se situe le centre. La liste des pièces à fournir à l'appui de la demande est définie par arrêté du ministre chargé de la santé.

Cette demande précise les modalités d'organisation et de fonctionnement du centre, en particulier celles qui garantissent le respect d'un cahier des charges dont le contenu est défini par l'arrêté mentionné au premier alinéa.

II.-L'habilitation est accordée pour trois ans par le directeur général de l'agence régionale de santé, après analyse de la demande, le cas échéant des constats effectués lors d'une visite sur site par un agent mentionné à l'article L. 1421-1 et en tenant compte des éléments suivants :

1° La situation épidémiologique de la tuberculose dans la région, ainsi que les besoins de santé des populations, notamment les plus exposées à cette maladie ;

2° La pertinence de la demande d'habilitation au regard des besoins identifiés dans la région et des autres offres de prise en charge existantes ;

3° L'adéquation des dépenses prévisionnelles du centre avec les dispositions de l'article D. 3112-11-2 du code de la santé publique.

III.-La demande de renouvellement de l'habilitation est adressée par le responsable de l'organisme gestionnaire au directeur général de l'agence régionale de santé au plus tard quatre mois avant l'échéance de l'habilitation en vigueur. Le renouvellement est accordé, pour une durée de cinq ans, par le directeur général de l'agence régionale de santé, en tenant compte des éléments mentionnés au II et après évaluation de l'activité du centre et, le cas échéant, après une visite sur site par un agent mentionné à l'article L. 1421-1.

Le silence gardé par le directeur général de l'agence régionale de santé sur la demande d'habilitation et sur la demande de renouvellement de l'habilitation, respectivement mentionnées aux I et III de l'article D. 3112-8, vaut acceptation de ces demandes à l'expiration d'un délai de quatre mois à compter de la date de réception du dossier complet de la demande.

L'agence régionale de santé est chargée de la programmation stratégique, de la coordination, du suivi et de l'analyse des activités des centres habilités.

Les centres de lutte contre la tuberculose habilités dans les conditions de l'article D. 3112-8 adressent avant le 31 mars de chaque année au directeur général de l'agence régionale de santé un rapport d'activité et de performance portant sur l'année précédente conforme à un modèle fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.

Le centre de lutte contre la tuberculose porte à la connaissance du directeur général de l'agence régionale de santé les modifications des modalités d'organisation et de fonctionnement figurant dans la demande d'habilitation.

Lorsqu'il est constaté de manière contradictoire que les modalités de fonctionnement du centre ne permettent plus de répondre aux conditions fixées aux articles D. 3112-7 à D. 3112-8, le directeur général de l'agence régionale de santé met en demeure le responsable du centre de s'y conformer dans le délai qu'il fixe. Si cette mise en demeure n'est pas suivie d'effet dans le délai imparti, l'habilitation peut être retirée.

En cas d'urgence tenant à la sécurité des usagers, l'habilitation peut être suspendue sans délai.

Le directeur général de l'agence régionale de santé transmet annuellement au ministre chargé de la santé et au représentant de l'Etat dans le département la liste actualisée des centres de lutte contre la tuberculose habilités en application de la présente section.

Les dépenses afférentes aux activités des centres de lutte contre la tuberculose prises en charge en application du III de l'article L. 3112-2 comprennent :

1° Les consultations médicales, paramédicales, et d'assistants sociaux ;

2° Les investigations biologiques, bactériologique, sérologique, biochimique et radiologiques ainsi que les intradermoréactions à la tuberculine ;

3° Les médicaments nécessaires au traitement ambulatoire des infections tuberculeuses latentes et de la tuberculose maladie ainsi que les produits de santé nécessaires aux vaccinations et aux éventuelles réactions indésirables graves ;

4° Les dépenses relatives aux activités administratives, d'interprétariat et le cas échéant de médiation ;

5° Les dépenses relatives aux interventions de prévention, de dépistage ou de soins en dehors des locaux des centres en application du II de l'article D. 3112-7 ;

6° Les dépenses relatives aux activités d'expertise, de formation et de coordination qui sont confiées à ces centres par les agences régionales de santé.

Le montant de la dotation forfaitaire annuelle mentionnée à l'article L. 174-16 du code de la sécurité sociale est déterminé par un accord signé entre le représentant du centre et le directeur général de l'agence régionale de santé avant la fin du premier trimestre de l'année au titre de laquelle s'applique la dotation.

En l'absence d'accord entre le directeur général de l'agence régionale de santé et le représentant de la structure concernée, la caisse primaire d'assurance maladie territorialement compétente verse une fraction prévisionnelle de la dotation, dont le montant équivaut à un quart du montant total de la dotation de l'année précédente. Le directeur général de l'agence régionale de santé fixe le montant définitif de la dotation avant le 30 avril de l'année concernée et le notifie à la caisse primaire.

La dotation forfaitaire annuelle mentionnée à l'article L. 174-16 du code de la sécurité sociale est fixée, dans le respect des montants de crédits définis à l'article R. 1435-25 du code de la santé publique, en tenant compte notamment :

1° Du périmètre des dépenses d'activité définies à l'article D. 3112-11-2 du présent code ;

2° De l'activité du centre constatée au cours des trois dernières années. Lorsque le centre est en activité depuis moins de trois ans, ou en cas de circonstances particulières, l'activité prise en compte sur les périodes où elle a été exercée ;

3° Du coût moyen des dépenses d'activité attendu du centre au regard de son activité prévisionnelle.

Peuvent être habilités comme centres de lutte contre la lèpre pour l'application de l'article L. 3112-3 :

1° Les établissements de santé ;

2° Les centres de santé mentionnés à l'article L. 6323-1.

L'habilitation est accordée et, le cas échéant, retirée ou suspendue, dans les conditions fixées aux articles D. 3112-8 et D. 3112-10.

La demande d'habilitation est adressée au directeur général de l'agence régionale de santé de la région où sera situé le centre de lutte contre la lèpre, accompagnée d'un dossier dont le contenu est défini par arrêté du ministre chargé de la santé.

Cette demande précise les modalités de fonctionnement du centre de lutte contre la lèpre, en particulier celles qui permettent d'assurer la gratuité du suivi médical et de la délivrance des médicaments, et garantissent :

1° Le maintien ou la constitution d'une équipe de professionnels dont la composition et l'effectif sont adaptés aux besoins locaux et à l'activité du centre ;

2° La disponibilité de locaux, d'équipement et de matériel adaptés à l'activité du centre ;

3° Un entretien individuel d'information et de conseil ;

4° La réalisation des consultations médicales par un médecin ayant une expérience dans le domaine de la lutte contre la lèpre ;

5° La réalisation d'enquêtes dans l'entourage des cas ;

6° La délivrance des médicaments nécessaires au traitement de la maladie ;

7° La disponibilité du matériel et des médicaments nécessaires au traitement des éventuelles réactions indésirables graves ;

8° La conclusion d'une convention avec au moins un établissement de santé susceptible de prendre en charge les personnes atteintes de la lèpre ;

9° La déclaration au centre régional de pharmacovigilance, dans les conditions prévues par la section 13 du chapitre Ier du titre II du livre Ier de la cinquième partie du présent code, des effets indésirables susceptibles d'être dus au traitement.

Dans les établissements et organismes mentionnés à l'article L. 3112-3, les médicaments sont dispensés par un pharmacien inscrit au tableau de la section E ou de la section H de l'Ordre national des pharmaciens.

Si l'établissement habilité est un établissement de santé, cette dispensation est assurée par la pharmacie à usage intérieur, ou à défaut, selon la procédure prévue à l'article L. 5126-6.

Dans les établissements et organismes autres que les établissements de santé, à titre dérogatoire, le directeur général de l'agence régionale de santé peut autoriser un médecin de l'organisme, nommément désigné, à assurer l'approvisionnement, la détention, le contrôle et la gestion des médicaments et à les dispenser directement aux malades. Cette autorisation ne peut être accordée que pour un remplacement n'excédant pas trois mois ou lorsque l'activité ne justifie pas la présence d'un pharmacien à temps plein.

Pour l'application du présent article, le silence gardé par le directeur général de l'agence régionale de santé vaut autorisation à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.

Les médicaments sont détenus dans un lieu où n'ont pas librement accès les personnes étrangères à l'organisme et conservés dans les conditions prévues par l'autorisation de mise sur le marché, sous la responsabilité du médecin autorisé par le directeur général de l'agence régionale de santé.

I.-Les cas de maladies qui justifient une intervention urgente locale, nationale ou internationale sont signalés à l'agence régionale de santé dans les conditions fixées à l'article R. 3113-3.

II.-Les cas de maladie qui exigent une surveillance particulière pour la protection de la santé publique sont signalés à l'Agence nationale de santé publique dans les conditions fixées à l'article R. 3113-4.

I.-Les signalements adressés à l'agence régionale de santé ou à l'Agence nationale de santé publique par les médecins et les responsables des services et laboratoires de biologie médicale ne peuvent porter que sur les catégories de données à caractère personnel suivantes :

1° Les données d'identité et de contact du médecin et du service ou de l'établissement dans lequel il exerce ou, en cas de diagnostic biologique, du responsable du service ou du laboratoire de biologie médicale qui procède au signalement. Lorsque le signalement est effectué par le responsable du service ou du laboratoire de biologie médicale, sont également renseignées les données d'identité et de contact du prescripteur ;

2° Le sexe, l'année de naissance ou l'âge, le code postal du domicile de la personne concernée par le signalement et un numéro non signifiant créé par codage informatique irréversible, à partir de ses données d'identité. Lorsque le diagnostic de la maladie repose sur un examen biologique, ce codage informatique est assuré par le responsable du service ou du laboratoire de biologie médicale. Dans les autres cas, la création de ce numéro est assurée par le médecin signalant ou par le personnel habilité de l'agence régionale de santé ;

3° Pour les seules maladies mentionnées au I de l'article R. 3113-1, les données d'identité et de contact de la personne atteinte ou susceptible d'être atteinte par la maladie concernée et, le cas échéant, de son représentant légal ou de la personne chargée de l'exercice d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à sa personne ;

4° Les données cliniques, biologiques et de prise en charge médicale de la personne concernée à l'égard de la maladie en cause ;

5° Les informations strictement nécessaires à la mise en œuvre des mesures d'investigation et d'intervention par l'agence régionale de santé ainsi qu'à la surveillance épidémiologique, notamment celles relatives à l'existence d'un antécédent de voyage, au statut vaccinal de la personne à l'égard de la maladie concernée, aux mesures de prophylaxie mises en œuvre, à l'existence de facteurs de risque, aux lieux et circonstances de l'exposition et aux caractéristiques socio-démographiques utiles.

Pour les maladies dont un des modes de transmission est la voie sexuelle, les médecins signalants ainsi que les personnels habilités des agences régionales de santé et de l'Agence nationale de santé publique mentionnés aux articles R. 3113-3 et R. 3113-4 sont autorisés à enregistrer et conserver, dans les conditions garantissant la confidentialité des informations, les données à caractère personnel strictement nécessaires aux finalités mentionnées au 5° du présent I relatives aux pratiques sexuelles des personnes concernées.

II.-Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe, pour chaque maladie, la liste des données mentionnées au I que doivent comporter les signalements adressés à l'agence régionale de santé ou à l'Agence nationale de santé publique. Il précise en outre, en fonction des nécessités de constatations et de suivi, la période de conservation, d'une durée maximale de cinq ans à compter de la date du signalement, des données mentionnées aux 1° à 3° du I.

Les signalements mentionnés au I de l'article R. 3113-1 sont adressés sans délai par le médecin ou le responsable du service de biologie ou du laboratoire de biologie médicale, public ou privé, aux personnels habilités de l'agence régionale de santé, spécialement désignés par le directeur général de l'agence à cet effet.

Ces signalements sont réalisés par tout moyen sécurisé et peuvent être transmis par des systèmes d'information mis en place à cet effet. Seuls les responsables du service de biologie ou du laboratoire de biologie médicale peuvent procéder à un signalement au moyen du système d'information mentionné à l'article R. 1413-58-1.

Ces signalements sont conservés dans des conditions garantissant leur sécurité, leur intégrité et leur confidentialité à l'égard des tiers.

L'agence régionale de santé évalue la nécessité de mettre en place d'urgence des mesures de prévention individuelle et collective et de déclencher des investigations pour identifier l'origine de la contamination ou de l'exposition.

Lorsque les éléments recueillis se révèlent insuffisants, les personnels habilités de l'agence régionale de santé demandent au professionnel à l'origine du signalement de leur fournir toutes les informations complémentaires à celles mentionnées à l'article R. 3113-2 qui sont strictement nécessaires à la mise en œuvre de ces mesures d'investigation et d'intervention, y compris, le cas échéant, l'identité et les coordonnées des personnes contacts et des cas secondaires.

Les informations strictement nécessaires mentionnées à l'article R. 3113-2 et à l'alinéa précédent peuvent être transmises à d'autres professionnels lorsque leur intervention est indispensable pour la mise en œuvre des mesures de prévention individuelle et collective. Elles ne sont conservées que le temps nécessaire à l'investigation et à l'intervention.

Les signalements mentionnés au II de l'article R. 3113-1 sont adressés à l'Agence nationale de santé publique :

-soit par les personnels habilités des agences régionales de santé qui transmettent les seules données nécessaires à l'exercice des missions de surveillance épidémiologique de l'Agence nationale de santé publique, à l'exclusion de toute donnée mentionnée au 3° du I de l'article R. 3113-2 ;

-soit par le médecin ou le responsable du service de biologie ou du laboratoire de biologie médicale, public ou privé.

Ces signalements sont réalisés par tout moyen sécurisé et peuvent être transmis par des systèmes d'information mis en place à cet effet. Seuls les responsables du service de biologie ou du laboratoire de biologie médicale peuvent procéder à un signalement au moyen du système d'information mentionné à l'article R. 1413-58-1.

Ces signalements sont mis à la disposition exclusive des personnels habilités de l'Agence nationale de santé publique, spécialement désignés à cet effet par le directeur général de l'agence. Ils sont conservés dans des conditions garantissant leur sécurité, leur intégrité et leur confidentialité à l'égard des tiers.

Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la liste des maladies qui doivent faire l'objet, par les services et laboratoires de biologie médicale, des signalements mentionnés aux articles R. 3113-3 et R. 3113-4 par l'intermédiaire du système d'information mentionné à l'article R. 1413-58-1.

Toute personne appelée à connaître, à quelque titre que ce soit, des informations et données à caractère personnel transmises en application de la présente section est astreinte au secret professionnel sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal.

Les personnes faisant l'objet des signalements mentionnés à l'article R. 3113-1 sont informées par les médecins et responsables des services et laboratoires de biologie médicale qui y procèdent des modalités de traitement des données à caractère personnel les concernant et de leurs droits. Elles ne peuvent s'opposer à la transmission de ces données aux autorités compétentes.

Les informations mentionnées à l'article 14 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 figurent sur les sites internet des agences régionales de santé et de l'Agence nationale de santé publique.

La liste des maladies qui justifient une intervention urgente locale, nationale ou internationale et donnent lieu aux signalements mentionnés à l'article R. 3113-3 est la suivante :

1° Maladies infectieuses :

1. Botulisme ;

2. Brucellose ;

3. Charbon ;

4. Chikungunya ;

5. Choléra ;

6. Dengue ;

7. Diphtérie ;

8. Fièvres hémorragiques africaines ;

9. Fièvre jaune ;

10. Fièvre typhoïde et fièvres paratyphoïdes ;

11. Hépatite A aiguë ;

12. Infection à virus de l'encéphalite à tiques ;

13. Infection à virus du Nil Occidental ;

14. Infection invasive à méningocoque ;

15. Légionellose ;

16. Leptospirose ;

17. Listériose ;

18. Orthopoxviroses, dont la variole ;

19. Paludisme autochtone ;

20. Paludisme d'importation dans les départements d'outre-mer ;

21. Peste ;

22. Poliomyélite ;

23. Rage ;

24. Rougeole ;

25. Rubéole ;

26. Schistosomiase (Bilharziose) urogénitale autochtone ;

27. Suspicion de maladie de Creutzfeldt-Jakob et autres encéphalopathies subaiguës spongiformes transmissibles humaines ;

28. Toxi-infections alimentaires collectives ;

29. Tuberculose ;

30. Tularémie ;

31. Typhus exanthématique ;

32. Zika ;

2° Autres maladies :

1. Saturnisme chez les enfants mineurs.

La liste des maladies qui exigent une surveillance particulière pour la protection de la santé publique et donnent lieu aux signalements mentionnés à l'article R. 3113-4 est la suivante :

1° Maladies mentionnées à l'article D. 3113-8 ;

2° Autres maladies infectieuses :

1. Infection aiguë symptomatique par le virus de l'hépatite B ;

2. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine, quel que soit le stade ;

3. Tétanos ;

3° Autres maladies :

1. Mésothéliomes ;

4° Autres maladies respiratoires :

1. Covid-19.

Seuls les responsables d'un service ou d'un laboratoire de biologie médicale, privé ou public, sont tenus de procéder au signalement des maladies mentionnées au 4°.

Un arrêté du ministre chargé de la santé peut prévoir que, dans tout département ou autre collectivité dont la situation épidémique le justifie, une ou plusieurs des maladies énumérées aux articles D. 3113-8 et D. 3113-9 ne donne pas lieu aux signalements prévus par ces articles.

Les procédés et appareils destinés à la désinfection prévue à l'article L. 3114-1 sont soumis aux dispositions de la présente section, nonobstant l'application des dispositions de la loi du 28 octobre 1943 relative aux appareils à pression de vapeur et à pression de gaz à terre ou à bord des bateaux de navigation intérieure.

Les appareils d'un type agréé portent une lettre de série correspondant au type auquel ils appartiennent et un numéro d'ordre dans cette série.

Les expériences préalables à l'agrément sont effectuées sous le contrôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et ont pour objet d'établir si le procédé et l'appareil répondent aux critères d'efficacité et d'innocuité fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.

Cet arrêté détermine également le contenu du dossier de demande d'agrément et notamment les indications nécessaires sur la description et les plans de l'appareil ainsi que le mode d'utilisation.

Le demandeur fournit les éléments nécessaires aux expériences et, en cas de besoin, sur demande, le personnel nécessaire à l'exécution de ces expériences.

Les procès-verbaux des expériences sont communiqués aux intéressés. Ceux-ci ont un délai de quinze jours pour faire parvenir leurs observations.

La décision d'agrément est notifiée à l'intéressé. Le silence gardé pendant plus de quatre mois sur la demande d'agrément vaut décision de rejet.

L'agrément est attribué pour une période de dix ans.

Les appareils de désinfection agréés, leur emploi ainsi que celui des procédés utilisés pour la désinfection sont soumis à la surveillance de l'agence régionale de santé et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

I.-La lutte contre les maladies transmises par les insectes a pour objectifs :

1° De prévenir l'implantation et le développement des vecteurs d'agents pathogènes par des mesures d'hygiène et de salubrité ;

2° De diminuer la transmission d'agents pathogènes et de gérer les épidémies de maladies à vecteur par une intervention rapide autour des cas humains.

II.-Les mesures susceptibles d'être prises à cette fin en application de l'article L. 3114-5 sont les suivantes :

1° L'information et l'éducation sanitaire visant à faire participer la population à des actions permettant de réduire la prolifération des insectes vecteurs et de promouvoir la protection individuelle ;

2° Les mesures d'hygiène et de salubrité nécessaires pour prévenir l'implantation et le développement des insectes vecteurs ;

3° La surveillance entomologique des insectes vecteurs et l'intervention autour des nouvelles implantations ;

4° La surveillance, par les services de l'Etat compétents et selon des modalités fixées par arrêté du ministre chargé de l'agriculture, des animaux susceptibles d'être contaminés par des agents pathogènes transmis par des insectes vecteurs ;

5° La surveillance épidémiologique des cas humains de maladies transmises par les insectes vecteurs ;

6° Les mesures en matière de prospection, traitement et travaux autour des lieux fréquentés par les cas humains signalés afin de limiter la propagation des maladies vectorielles ainsi que le risque épidémique ;

7° La préparation et la réponse aux épidémies.

Le volet du schéma régional de santé mentionné au 5° de l'article L. 1434-3 prévoit les mesures permettant la mise en œuvre des missions mentionnées au 1° du II de l'article R. 3114-9.

Les actions mentionnées aux 3° et 6° du II de l'article R. 3114-9 sont exercées par l'agence régionale de santé.

La réalisation de ces mesures peut être confiée à un organisme de droit public ou de droit privé habilité par le directeur général de l'agence régionale de santé et placé sous son contrôle, selon les conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. Le directeur général de l'agence régionale de santé établit et tient à jour la liste des organismes habilités.

I.-Le préfet établit, dans le cadre du dispositif ORSEC mentionné à l'article L. 741-1 du code de la sécurité intérieure, un dispositif spécifique de gestion des épidémies de maladie à transmission vectorielle, en cas de risque sanitaire avéré. Ce dispositif prévoit notamment :

1° Les mesures de désinsectisation, notamment pour l'intervention autour des cas humains de maladies ou pour limiter la transmission des maladies vectorielles ainsi que le risque épidémique ;

2° Le recensement des organismes publics ou privés qui peuvent contribuer à la lutte contre les insectes vecteurs et leur mobilisation conformément à l'article R. 741-1 du code de la sécurité intérieure ;

3° Les actions d'information et de sensibilisation du public aux mesures de prévention et de protection individuelles.

II.-Les agents des organismes habilités dans les conditions mentionnées à l'article R. 3114-11 sont autorisés à procéder d'office aux prospections, traitements, travaux et contrôles nécessaires à leurs missions.

Chaque organisme public ou privé intervenant dans la lutte contre les insectes vecteurs enregistre les informations concernant ses interventions dans un système d'informations développé et mis en œuvre par le ministère chargé de la santé.

Des arrêtés des ministres chargés de la santé et de l'écologie et du ministre de l'intérieur, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, fixent :

1° Les cahiers des charges précisant les modalités de mise en œuvre des missions de surveillance entomologique, d'intervention autour des détections et de prospection, traitement et travaux autour des lieux fréquentés par les cas humains pouvant être confiées aux organismes publics ou privés mentionnés aux articles R. 3114-11 et R. 3114-13 ;

2° Les modalités de suivi des résistances des espèces vectrices locales aux produits biocides utilisés pour la lutte.

Le contrôle sanitaire aux frontières a pour objet la prévention de la propagation par voie terrestre, maritime ou aérienne des maladies transmissibles, conformément aux dispositions des articles L. 3115-1, L. 3116-3 et L. 3116-5 et notamment la mise en oeuvre du règlement sanitaire international de l'Organisation mondiale de la santé.

Pour l'application du présent chapitre et conformément au règlement sanitaire international (2005), on entend par :

1° Libre pratique, l'autorisation pour un navire d'entrer dans un port, d'y procéder à l'embarquement ou au débarquement, au déchargement ou au chargement de cargaisons ou de provisions ; pour un aéronef, l'autorisation, après atterrissage, de procéder à l'embarquement ou au débarquement, au déchargement ou au chargement de cargaisons ou de provisions ;

2° Point d'entrée, un point de passage pour l'entrée ou la sortie internationales des voyageurs, bagages, cargaisons, conteneurs, moyens de transport, marchandises et colis postaux ainsi que les organismes et secteurs leur apportant des services à l'entrée ou à la sortie ;

3° Point focal national, le centre national qui doit être à tout moment à même de communiquer avec les points de contact (RSI) à l'Organisation mondiale de la santé ;

4° Réservoir, un animal, une plante ou une substance qui héberge normalement un agent infectieux et dont la présence peut constituer un risque pour la santé publique ;

5° Risque pour la santé publique, la probabilité d'un événement qui peut nuire à la santé des populations humaines, plus particulièrement d'un événement pouvant se propager au niveau international ou présenter un danger grave et direct ;

6° Trafic international, mouvement des personnes, bagages, cargaisons, conteneurs, moyens de transport, marchandises ou colis postaux qui traversent une frontière internationale, y compris des échanges commerciaux internationaux ;

7° Vecteur, un insecte ou tout animal qui véhicule normalement un agent infectieux constituant un risque pour la santé publique ;

8° Voyage international :

a) Dans le cas d'un moyen de transport, d'un voyage entre des points d'entrée situés sur les territoires de plus d'un Etat ou d'un voyage entre des points d'entrée situés sur le ou les territoires d'un même Etat si, pendant son voyage, le moyen de transport est en contact avec le territoire de tout autre Etat, mais uniquement pour ces contacts ;

b) Dans le cas d'un voyageur, d'un voyage comportant l'entrée sur le territoire d'un Etat autre que le territoire de l'Etat d'où part le voyageur.

I. – Pour lutter contre la propagation des maladies, le préfet peut prescrire sur proposition du directeur général de l'agence régionale de santé :

1° Des mesures de placement et de maintien en isolement, au sens de l'article 1er du règlement sanitaire international, en établissement de santé ou dans tout autre lieu adapté, des personnes affectées ;

2° Des mesures ayant pour objet la mise en quarantaine, au sens de l'article 1er du règlement sanitaire international, à leur domicile ou tout autre lieu d'hébergement adapté notamment ceux mentionnés aux articles D. 3115-18 et D. 3115-19 des personnes susceptibles d'être affectées.

II. – Le préfet prescrit les mesures mentionnées au 1° du I, par arrêté motivé pris après avis du directeur général de l'agence régionale de santé lorsque les conditions suivantes sont réunies :

1° La personne a été diagnostiquée porteuse d'une maladie contagieuse grave ;

2° La personne a refusé, pour partie ou totalement, une prise en charge sanitaire adaptée à son état de santé, notamment son isolement et le suivi de son traitement, et ce, en dépit des demandes répétées des professionnels de santé et des services de santé.

III. – Les mesures de mise en quarantaine, mentionnées au 2° du I, au sein d'un point d'entrée militaire sont prescrites par le préfet, après avis du gestionnaire du point d'entrée militaire mentionné à l'article R. 3115-15-1, lorsqu'elles concernent une personne entrée sur le territoire par un point d'entrée militaire.

Les mesures de mise en quarantaine mentionnées au 2° du I sont prescrites par le préfet, après information du ministre de la défense, lorsqu'elles concernent un moyen de transport militaire ou un moyen de transport spécifiquement affrété par l'autorité militaire, stationné au sein d'un point d'entrée qui ne relève pas de l'article R. 3115-15-1.

Les missions du contrôle sanitaire aux frontières comprennent :

1° Le contrôle des règles d'hygiène des points d'entrée mentionnés à l'article R. 3115-6 et des points d'entrée du territoire mentionnés aux articles R. 3115-16 et R. 3115-17, notamment la surveillance des vecteurs et des réservoirs d'agents pathogènes ;

2° Le contrôle sanitaire des moyens de transport ;

3° Le contrôle sanitaire des voyageurs ;

4° La préparation et la réponse aux urgences de santé publique au niveau des points d'entrée mentionnés à l'article R. 3115-6 et des points d'entrée du territoire mentionnés aux articles R. 3115-16 et R. 3115-17.

Les missions du contrôle sanitaire aux frontières sont réalisées sous l'autorité du préfet.

I. – Les agents mentionnés à l'article L. 3116-3 sont habilités dans les limites de leurs compétences respectives par arrêté du préfet :

1° Pour les agents de l'agence régionale de santé, sur proposition de leur directeur général ;

2° Pour les agents des services de l'Etat placés sous son autorité, sur proposition de leur chef de service ;

II. – Les agents mentionnés au I sont habilités et assermentés dans les conditions prévues aux articles R. 1312-4 à R. 1312-7 du présent code.

III. – Les agents mentionnés au quatrième alinéa de l'article L. 3115-1 peuvent être habilités dans les limites de leurs compétences pour exercer les missions mentionnées aux 1°, 2° et 3° de l'article R. 3115-4 par arrêté du préfet.

Le gestionnaire du point d'entrée soumet au préfet la liste des agents susceptibles d'être habilités, ainsi que la nature des missions susceptibles de leur être confiées.

Un agent du point d'entrée ne peut être désigné que s'il remplit les conditions suivantes :

a) Jouir de ses droits civiques et se trouver en position régulière au regard du code du service national ;

b) Ne pas avoir fait l'objet d'une condamnation pénale devenue irrévocable à une peine incompatible avec l'exercice de ces missions.

IV. – Les agents contrôlant les points d'entrée militaires, les moyens de transport militaires et les moyens de transport spécifiquement affrétés par l'autorité militaire mentionnés à l'article L. 3115-1 sont habilités par arrêté du ministre de la défense. Ils peuvent réaliser les inspections sanitaires des moyens de transports militaires et de tout moyen de transport desservant un port ou un aérodrome militaire tels que définis à l'article R. 3115-15-1 et délivrer les certificats mentionnés à l'article R. 3115-29 sans notion de limites territoriales.

I. - Dans le cas d'un voyage international, les exploitants de moyens de transports et les agents de voyages ou autres opérateurs de la vente de voyages et de séjours indiquent à leurs clients les moyens de s'informer sur les risques sanitaires connus de leur destination ainsi que, le cas échéant, sur les mesures de protection recommandées.

Les conditions et modalités de diffusion de ces informations sont fixées par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, des affaires étrangères, de la santé, du tourisme et des transports.

II. - En cas de risque pour la santé publique et sur demande du préfet, les exploitants de moyens de transports et d'infrastructures de transport diffusent, par tout moyen, à chaque passager en provenance ou à destination de zones définies par le préfet, les informations relatives aux précautions d'hygiène à respecter ou à la conduite à tenir en présence de cas suspects afin d'éviter la propagation internationale d'une maladie. Cette mesure peut être restreinte à certains points d'entrée du territoire.

Les conditions et modalités de diffusion de ces informations sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et des transports.

I. - Les exploitants de moyens de transports aériens et de navires de croisière conservent les listes de leurs passagers et de leur emplacement s'il est connu dans des conditions de sécurité adaptées à leur contenu, de manière à les transmettre sans délai au directeur général de l'agence régionale de santé à sa demande.

Ces exploitants mettent à disposition, à l'arrivée de chaque aéronef, un nombre suffisant de fiches de traçabilité. En cas de risque pour la santé publique, ils s'assurent que les passagers les remplissent avant le débarquement.

II. - En cas de risque pour la santé publique et sur demande des autorités sanitaires, le préfet organise la distribution et le recueil des fiches de traçabilité aux voyageurs. Il peut demander aux compagnies de transports d'assurer la distribution et le recueil de ces fiches et de vérifier qu'elles sont remplies avant le débarquement ; les compagnies les transmettent au gestionnaire du point d'entrée. Les fiches de traçabilité sont archivées, pendant une durée précisée par le préfet, par le gestionnaire du point d'entrée concerné dans des conditions de sécurité notamment incendie adaptées à leur contenu.

III. - Les modalités de conservation des listes de passagers, de leur transmission au directeur général de l'agence régionale de santé, de distribution et de recueil des fiches de traçabilité sont fixées par arrêté des ministres de la santé et des transports.

L'agence régionale de santé transmet, sans délai, au point focal national placé auprès du ministre chargé de la santé les signalements d'événements sanitaires graves, inattendus ou inhabituels qui répondent à l'un des critères suivants :

1° Un événement pour lequel le nombre de cas ou de décès est élevé pour le lieu, la période et la population considérée ;

2° Un événement pouvant avoir d'importantes répercussions sur la santé publique ;

3° Un événement causé par un agent, une source, un vecteur ou une voie de transmission inconnus ou inhabituels ;

4° Un événement pour lequel l'évolution des cas est plus grave que prévu ou s'accompagne de symptômes inhabituels ;

5° Un événement dont la survenue est inhabituelle pour la zone, la saison ou la population ;

6° Un événement causé par une maladie ou un agent qui ont déjà été éliminés ou éradiqués dans la zone géographique concernée ou qui n'ont pas été signalés précédemment.

Les exploitants de moyens de transports et les personnes intervenant sur un point d'entrée et figurant sur la liste mentionnée à l'article R. 3115-8 sont tenus de signaler à l'agence régionale de santé, par l'intermédiaire du coordonnateur du point d'entrée désigné à l'article R. 3115-8, tout événement susceptible de favoriser la propagation internationale de maladies.

Le point focal national assure la transmission des informations nécessaires à l'Organisation mondiale de la santé.

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait d'exercer une activité professionnelle :

1° Exposant à des risques de contamination dans un établissement ou organisme public ou privé de prévention ou de soins, sans être immunisé contre l'hépatite B, la diphtérie, le tétanos et la poliomyélite ;

2° Dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale sans être immunisé contre la fièvre typhoïde.

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait pour un élève ou étudiant mentionné à l'article L. 3111-4 de ne pas être immunisé contre les maladies mentionnées au premier alinéa dudit article.

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait pour le responsable d'un établissement ou organisme mentionné à l'article L. 3111-4 de ne pas assurer la prise en charge par l'établissement ou l'organisme des dépenses entraînées par les vaccinations prévues audit article.

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait de ne pas respecter les mesures propres à empêcher la propagation d'une épidémie prises en application de l'article L. 3114-4.

La récidive des contraventions prévues aux articles R. 3116-1 à R. 3116-4 est réprimée conformément à l'article 132-11 du code pénal.

Le fait de ne pas respecter les obligations prévues aux articles R. 3115-66, premier et troisième alinéa, et R. 3115-67 premier et deuxième alinéa, est puni de la peine d'amende prévue pour la contravention de cinquième classe.

La récidive des contraventions prévues à l'article R. 3116-16 est réprimée conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal.

Le Conseil national du syndrome immunodéficitaire acquis (sida) et des hépatites virales chroniques a pour mission de donner son avis sur l'ensemble des problèmes posés à la société par ces maladies et de faire au Gouvernement toute proposition utile. Dans le cadre de ses avis, il peut s'intéresser aux questions de société liées aux infections sexuellement transmissibles qui touchent les mêmes publics que l'infection à VIH ou les hépatites virales B et C.

Il est consulté sur les programmes et plans nationaux de santé et les programmes d'information, de prévention et d'éducation pour la santé, établis par le Gouvernement, et les organismes publics.

Le conseil rend public ses avis. Il élabore tous les deux ans un rapport d'activité qu'il rend public.

Le conseil peut être saisi par le président de l'Assemblée nationale, le président du Sénat ou par un membre du Gouvernement.

Il peut également se saisir de toute question relevant de sa mission.

Le président du conseil est nommé par décret du Président de la République pour une durée de cinq ans renouvelable une fois.

Le conseil comprend, outre son président, vingt-cinq personnes :

1° Cinq personnes représentant les principales familles philosophiques et spirituelles, désignées par le Président de la République ;

2° Un membre de l'Assemblée nationale et un membre du Sénat désignés par les présidents de ces assemblées ;

3° Douze personnalités qualifiées, désignées par décret du Premier ministre sur proposition du ministre chargé de la santé, selon les modalités suivantes :

a) Quatre personnalités qualifiées choisies en raison de leurs aptitudes à appréhender les conséquences sociales des maladies concernées ;

b) Quatre personnalités qualifiées choisies en raison de leur expérience associative dans le domaine de la lutte contre les maladies concernées ;

c) Quatre personnalités qualifiées choisies en raison de leur compétence dans le champ des soins, de l'épidémiologie et de la recherche sur les maladies concernées ;

4° Six personnalités désignées selon les modalités suivantes :

a) Une personnalité désignée par le président du Conseil économique, social et environnemental ;

b) Un membre du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé désigné par son président ;

c) Une personnalité désignée par le président de l'Union nationale des associations familiales ;

d) Une personnalité désignée par le Défenseur des droits ;

e) Une personnalité désignée par le président du Conseil national de l'ordre des médecins ;

f) Une personnalité désignée par le président de la Commission nationale de l'informatique et des libertés.

La liste des membres du conseil, désignés dans les conditions prévues à l'article D. 3121-4, est fixée par décret du Premier ministre.

Des experts permanents, choisis parmi les personnalités spécialement qualifiées par leurs travaux sur les matières entrant dans la compétence du conseil, et nommés par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du président du conseil, peuvent également être désignés auprès du conseil pour assister celui-ci. Ils sont entendus en tant que de besoin.

Le mandat de chacun des membres du conseil est de cinq ans. Il est renouvelable une fois.

Les délibérations du conseil ne sont pas publiques. Le vote au scrutin secret est de droit sur décision du président ou sur demande d'un des membres présents.

Le conseil ne peut délibérer que si la majorité de ses membres est présente.

Le conseil peut entendre toute personne qualifiée appelée par son président à fournir un avis ou une expertise relatifs à tout point inscrit à l'ordre du jour. Ces auditions peuvent être rendues publiques sur décision du conseil.

Les ministres et toutes autorités publiques facilitent la tâche du conseil.

Ils autorisent les agents placés sous leur autorité à répondre aux questions et aux convocations du président du conseil.

Le conseil se dote d'un règlement intérieur qui définit les modalités de son fonctionnement.

Il est adjoint au conseil un secrétariat général permanent.

Les crédits nécessaires au fonctionnement du conseil sont inscrits au budget du ministère de la santé.

Les fonctions de président et de membre du conseil sont gratuites. Leurs frais de déplacement ainsi que ceux des experts appelés en consultation sont remboursés dans les conditions prévues par les textes en vigueur.

Peuvent être habilités, en application de l'article L. 3121-2, comme centres gratuits d'information, de dépistage et de diagnostic des infections par les virus de l'immunodéficience humaine et des hépatites virales et des infections sexuellement transmissibles :

1° Les établissements de santé ;

2° Les services ou organismes relevant d'une collectivité territoriale et assurant une mission de prévention en matière de santé ;

3° Les centres de santé mentionnés à l'article L. 6323-1 ;

4° Les associations régies par les dispositions de la loi du 1er juillet 1901 relative au contrat d'association ;

5° Les centres d'examen de santé gérés directement par les organismes de sécurité sociale ou conventionnés avec ces organismes ;

6° Les services ou organismes relevant d'un établissement d'enseignement supérieur et gérant des services de médecine préventive ;

7° Les groupements de coopération sanitaire définis à l'article L. 6133-1 ;

8° Les groupements de coopération sociale et médico-sociale mentionnés à l'article L. 312-7 du code de l'action sociale et des familles.

I. - La demande d'habilitation comme centre gratuit d'information, de dépistage et de diagnostic est adressée par le responsable de l'organisme gestionnaire au directeur général de l'agence régionale de santé de la région dans le ressort de laquelle se situe le centre, accompagnée d'un dossier dont le contenu est défini par arrêté du ministre chargé de la santé.

II. - Cette demande précise les modalités d'organisation et de fonctionnement du centre, en particulier celles qui garantissent le respect d'un cahier des charges dont le contenu est défini par l'arrêté mentionné au I.

III. - Le dossier accompagnant la demande est réputé complet lorsque le directeur général de l'agence régionale de santé a délivré un avis de réception ou n'a pas fait connaître au responsable de l'organisme gestionnaire dans le délai de deux mois après sa réception, par lettre recommandée avec avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.

L'habilitation est accordée pour trois ans par le directeur général de l'agence régionale de santé dans un délai de six mois à compter de la réception de la demande, au vu des pièces du dossier accompagnant la demande et, le cas échéant, des constats effectués lors d'une visite sur site par un agent mentionné à l'article L. 1421-1 du code de la santé publique, et en tenant compte de l'ensemble des éléments suivants :

1° La situation épidémiologique au regard des virus de l'immunodéficience humaine, des hépatites virales et des infections sexuellement transmissibles, ainsi que les besoins de santé des populations, notamment celles les plus concernées, appréciés au niveau régional ;

2° L'adéquation de la demande d'habilitation avec les besoins identifiés au niveau régional, en prenant compte les autres offres existantes ;

3° L'adéquation des dépenses prévisionnelles du centre avec les dispositions de l'article D. 174-18 du code de la sécurité sociale.

I.-Le centre gratuit d'information, de dépistage et de diagnostic porte à la connaissance du directeur général de l'agence régionale de santé toute modification de ses modalités d'organisation et de fonctionnement intervenant postérieurement à son habilitation.

II.-Le centre fournit, avant le 31 mars de chaque année, au directeur général de l'agence régionale de santé et à l' Agence nationale de santé publique un rapport d'activité et de performance portant sur l'année précédente et conforme à un modèle fixé par arrêté du ministre chargé de la santé. Le cas échéant, l'agence régionale de santé transmet ce rapport à l'organisme auquel elle a confié les missions de suivi et d'analyse mentionnées à l'article D. 3121-24.

III.-Lorsqu'il a été constaté de manière contradictoire que les modalités de fonctionnement du centre ne permettent plus de répondre aux conditions fixées à l'article D. 3121-22, le directeur général de l'agence régionale de santé met en demeure son responsable de s'y conformer dans le délai qu'il fixe. Si cette mise en demeure n'est pas suivie d'effet dans le délai imparti, l'habilitation peut être retirée. Le défaut de production du rapport mentionné au II peut également entraîner le retrait d'habilitation par le directeur général de l'agence régionale de santé.

En cas d'urgence tenant à la sécurité des usagers, l'habilitation peut être suspendue sans délai.

Les seringues et les aiguilles destinées aux injections parentérales sont délivrées dans les officines de pharmacie, les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé et les établissements qui se consacrent exclusivement au commerce du matériel médico-chirurgical et dentaire ou qui disposent d'un département spécialisé à cet effet. Elles peuvent être délivrées à titre gratuit par toute association à but non lucratif menant une action de prévention du sida ou de réduction des risques chez les usagers de drogues répondant aux conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé.

Les objets mentionnés à l'article D. 3121-27 ne peuvent être délivrés sans ordonnance d'un médecin, d'un chirurgien-dentiste ou d'une sage-femme qu'à des personnes majeures.