Article 3
Contenu des trousses de prévention
3.1. Dispositions générales
3.1.1. Modèle générique
Pour être considéré comme « trousse de prévention associative », le modèle doit comporter :
- 2 seringues stériles à insuline 1 ml à usage unique, non autoblocantes, avec aiguilles de 0,33 x 13 mm serties, porteuses du marquage CE ;
- 2 tampons alcoolisés (alcool à 70 %) avec AMM ;
- 1 préservatif porteur du marquage CE, contrôlé lot par lot et conforme à la norme NF EN 600 - 1996 avec une notice explicative ;
- 2 ampoules d'eau pour préparation injectable (PPI) de 2 à 5 ml en plastique thermoformé, avec une AMM ;
- 2 récipients de dilution et de chauffe à usage unique, sous emballage stérile, adaptés à la pratique des usagers de drogues, porteurs du marquage CE ;
- 2 filtres stériles, adaptés à la pratique des usagers de drogues, porteurs du marquage CE ;
- un message d'information et de prévention destiné aux usagers, conforme aux indications de l'annexe 1 ou préalablement validé par la direction générale de la santé ;
- un message du ministère chargé de la santé conforme aux indications de l'annexe II.
Le conditionnement extérieur comporte les mentions suivantes :
- les numéros de téléphone de Drogues Info Service (0 800-23-13-13) et Sida info service (0 800-840-800) ;
- la mention légale : « La distribution de seringues par les associations menant des actions de réduction des risques est autorisée par décret » ;
- la mention : « distribué gratuitement dans le cadre de la politique de santé publique menée par le ministère chargé de la santé » ;
- énumération du contenu de la trousse de prévention avec mention du statut des produits.
Le conditionnement extérieur doit être inviolable et comporter le numéro de lot ainsi que la date de péremption du produit dont la péremption est la plus courte des composants de la trousse.
3.1.2. Modèles spécifiques
Des trousses de plus grande capacité peuvent être proposées, à condition de respecter l'exacte parité entre les seringues, les tampons alcoolisés, les récipients, les filtres et les ampoules d'eau PPI. Le montant de l'aide unitaire de l'Etat reste inchangé.
L'introduction d'éléments supplémentaires dans les trousses de prévention et la proposition de modèles de seringues différents sont soumis à l'accord préalable de la direction générale de la santé.
3.2. Dispositions spéciales
Les « trousses de prévention associatives » destinées à être délivrées par des distributeurs automatiques de seringues peuvent, après accord de l'administration, contenir une partie seulement des éléments visés en 3.1. compte tenu des contraintes de volume liées à ce mode de distribution.