Descriptif des caractéristiques techniques de la trousse
Le responsable de la mise sur le marché qui souhaite solliciter une aide d'Etat doit être en mesure de fournir, en fonction des besoins, les deux modèles de trousses suivantes :

- Trousse de prévention « 1ml » ;
- Trousse de prévention « 2 ml ».

3.1. Modèle « 1 ml » :
Pour être considérée comme une trousse de prévention « 1 ml », modèle associatif ou pharmaceutique, le modèle proposé par le responsable de la mise sur le marché doit comporter :

1) 2 seringues « STÉRILES » 1ml serties, à usage unique, porteuses du marquage CE ;
2) 4 lingettes à la chlorhexidine alcoolique, bactéricides, levuricides, virucides répondant aux spécifications contenues dans le règlement européen n'528/2012 et aux exigences des normes NF EN 1276, NF EN 1650 et NF EN 14476 +A1 ;
3) 2 ampoules d'eau pour préparation injectable (PPI) 5 ml disposant d'une autorisation de mise sur le marché ;
4) 2 tampons secs « STÉRILES » à usage unique ;
5) 2 récipients de chauffe « STÉRILES » à usage unique d'une contenance minimum de 5 ml avec manchon non thermoconducteur pré-monté ;
6) 2 filtres à membrane « STÉRILES » à usage unique de porosité inférieure ou égale à 0,22 microns ;
7) 2 filtres stériles en coton ;
8) 1 notice d'utilisation comprenant les indications suivantes :
1. La trousse doit contenir un mode d'emploi de chaque matériel de préparation comme d'injection.
2. Un message indiquant que ce matériel est à usage unique et qu'il est destiné à éviter la contamination par les virus du sida, des hépatites et autres complications liées à l'injection.
3. Un message indiquant qu'aucun matériel ne doit être partagé entre utilisateurs.
4. Un message indiquant que chaque matériel doit être éliminé de façon approprié après usage afin de ne présenter aucun danger pour autrui.

La notice pourra contenir tout autre message d'information sous réserve d'un accord préalable de la direction générale de la santé.
3.2. Modèle « 2 ml » :
Pour être considéré comme une trousse de prévention « 2 ml » modèle associatif ou pharmaceutique, le modèle proposé par le responsable de la mise sur le marché doit comporter :

1) 1 seringue 2,5 ml « STÉRILE » à usage unique et 1 aiguille « STÉRILE » G25 à usage unique, porteuse du marquage CE ;
2) 2 lingettes à la chlorhexidine alcoolique, bactéricides, levuricides, virucides hépatite C, porteuses du marquage biocide répondant aux spécifications contenues dans le règlement européen n° 528/2012 et aux exigences des normes NF EN 1276, NF EN 1650 et NF EN 14476 +A1 ;
3) 1 ampoule d'eau pour préparation injectable (PPI) 5 ml disposant d'une autorisation de mise sur le marché ;
4) 1 tampon sec « STÉRILE » à usage unique ;
5) 1 récipient de chauffe « STÉRILE » à usage unique d'une contenance minimum de 5 ml à manchon non thermoconducteur pré-monté ;
6) 1 filtre à membrane « STÉRILE » à usage unique de porosité inférieure ou égale à 0,22 microns ;
7) 1 filtre stérile en coton ;
8) 1 notice d'utilisation comprenant les indications prévues suivantes :
1. La trousse doit contenir un mode d'emploi de chaque matériel
2. Un message indiquant que ce matériel est à usage unique et qu'il est destiné à éviter la contamination par les virus du sida, des hépatites et autres complications liées à l'injection.
3. Un message indiquant qu'aucun matériel ne doit être partagé entre utilisateurs.
4. Un message indiquant que chaque matériel doit être éliminé de façon appropriée après usage afin de ne présenter aucun danger pour autrui.

La notice pourra contenir tout autre message d'information sous réserve d'un accord préalable de la direction générale de la santé.
3.3. Le fabricant des éléments visés aux 4), 5), 6), 7) du 3.1 et du 3.2 est certifié ISO 13485 et respecte les normes ISO 11135, ISO 14644, ISO 11607.
3.4. Lorsqu'un élément de la trousse existe sur le marché en tant que dispositif médical, celui-ci doit répondre aux spécifications requises pour leur mise sur le marché en tant que dispositif médical.
3.5 Pour chaque élément de la trousse, le nom du fabricant, le numéro de lot et la date de péremption doivent être indiqués.