Arrêté du 22 décembre 2021 fixant les modalités d'attribution de l'aide au responsable de la mise sur le marché des trousses de prévention, le prix maximum de mise sur le marché et le cahier des charges des trousses

Version INITIALE

NOR : SSAP2136727A

ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2021/12/22/SSAP2136727A/jo/article_3

Texte n°53

Article 3


Contenu des trousses de prévention
3.1. Dispositions générales
3.1.1. Modèle générique
Pour être considéré comme « trousse de prévention pharmaceutique », le modèle doit comporter :


- 2 seringues à insuline stériles 1 ml à usage unique, non autoblocantes, avec aiguilles de 0.33 x 13 mm serties, porteuses du marquage CE ;
- 2 tampons alcoolisés (alcool à 70 %) avec AMM ;
- 1 préservatif porteur du marquage CE, contrôlé lot par lot et conforme à la norme NF EN 600 - 1996 avec une notice explicative ;
- 2 ampoules d'eau pour préparation injectable (PPI) de 2 à 5 ml en plastique thermoformé, avec une AMM ;
- 2 récipients de dilution et de chauffe à usage unique, sous emballage stérile, adaptés à la pratique des usagers de drogues, porteurs du marquage CE ;
- 2 filtres stériles, adaptés à la pratique des usagers de drogues, porteurs du marquage CE ;
- 1 message d'information et de prévention destiné aux usagers, conforme aux indications de l'annexe 1 ou préalablement validé par la direction générale de la santé.


Le conditionnement extérieur comporte les mentions suivantes :


- les numéros de téléphone de Drogues Info Service (0- 800-23-13-13) et Sida info service (0 800-840-800) ;
- la mention légale : « La vente libre des seringues est autorisée par décret » ;
- la mention : « Vendu en pharmacie dans le cadre de la politique de santé publique menée par le ministère chargé de la santé en partenariat avec le Conseil national de l'ordre des pharmaciens » ;
- énumération du contenu de la trousse de prévention avec mention du statut des produits.


Le conditionnement extérieur doit être inviolable et comporter le numéro de lot ainsi que la date de péremption du produit dont la péremption est la plus courte des composants de la trousse.
3.1.2. Modèles spécifiques
Des trousses de plus grande capacité peuvent être proposées, à condition de respecter l'exacte parité entre les seringues, les tampons alcoolisés, les récipients, les filtres et les ampoules d'eau PPI. Le montant de l'aide unitaire de l'Etat reste inchangé. L'introduction d'éléments supplémentaires dans les trousses de prévention et la proposition de modèles de seringues différents sont soumis à l'accord préalable de la direction générale de la santé et du Conseil national de l'ordre des pharmaciens.
3.2. Dispositions spéciales
Les « trousses de prévention pharmaceutiques » destinées à être délivrées par des distributeurs automatiques de seringues accolés aux parois des pharmacies peuvent, après accord de l'administration, contenir une partie seulement des éléments visés en 3.1., compte tenu des contraintes de volume liées à ce mode de distribution.