Code de la santé publique
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Version en vigueur au 29 novembre 2020
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        • Toute demande d'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne qui prépare et délivre des allergènes préparés spécialement pour un seul individu. Le directeur général se prononce au vu d'un dossier comportant :

          1° Le nom de la personne qui prépare et délivre les allergènes ;

          2° La copie d'un diplôme permettant d'exercer en France la profession de médecin ou de pharmacien ou d'un diplôme universitaire scientifique comprenant dans son cursus un enseignement en immunologie ou en allergologie, ainsi que des éléments attestant d'une expérience professionnelle dans le domaine des allergènes ;

          3° L'adresse du lieu de préparation, ainsi qu'une description des locaux et des équipements ;

          4° La liste des préparations mères définies comme les préparations d'allergènes destinées à être utilisées par la personne qui prépare des allergènes selon la formule prescrite par le médecin ;

          5° Pour chaque préparation mère, un dossier technique dont les modalités de présentation sont définies par décision du directeur général de l'agence, décrivant les spécifications, les conditions et les méthodes de fabrication, de contrôle et de stockage, ainsi que l'ensemble des données toxico-pharmaco-cliniques disponibles permettant d'évaluer la qualité et la sécurité de cette préparation mère et justifiant son administration à l'homme pour le diagnostic et le traitement de l'allergie ;

          6° Une description des procédures suivies pour l'analyse et l'exécution de la prescription, la préparation, le transport, la délivrance, le contrôle de qualité et le suivi des allergènes. Ces procédures sont classées en fonction des formes pharmaceutiques de ceux-ci et de leurs voies d'administration ;

          7° Les projets de fiches d'information destinées à être délivrées avec les allergènes aux professionnels de santé et aux patients, selon un modèle approuvé par le directeur général de l'agence ;

          8° Le projet de modèle de carnet de traitement destiné à être remis au patient.

          L'autorisation est refusée lorsque la demande ne présente pas des garanties de qualité et de sécurité suffisantes.

        • Dès la réception de la demande, le directeur général de l'agence saisit, pour avis, l'Académie nationale de médecine.

          A défaut de réponse dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande d'avis, l'avis est réputé rendu.

        • Le silence gardé par le directeur général de l'agence sur une demande d'autorisation pendant plus de six mois à compter de la présentation d'un dossier complet et régulier vaut décision de rejet.

        • L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est renouvelable dans les conditions prévues par l'article R. 4211-9.

          Elle mentionne les nom, prénom et qualité de la personne qui prépare et délivre des allergènes, ainsi que l'adresse du lieu de préparation.

          Elle précise les formes pharmaceutiques et les voies d'administration des allergènes.

          Elle comporte également la liste des préparations mères telles que définies au 4° de l'article R. 4211-1.

          Elle est accompagnée des fiches d'information destinées à être délivrées avec des allergènes, ainsi que du modèle de carnet de traitement susmentionné.

        • Le titulaire de l'autorisation informe le directeur général de l'agence de la date du début de l'activité de préparation et de délivrance des allergènes.

          Il l'informe également de la cessation définitive de cette activité.

        • Après délivrance de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6, les méthodes de fabrication et de préparation et les techniques de contrôle mentionnées aux 5° et 6° de l'article R. 4211-1 sont modifiées en fonction des progrès scientifiques et techniques.

        • Toute modification concernant les éléments et documents mentionnés à l'article R. 4211-1 est autorisée par le directeur général de l'agence. La demande d'autorisation est accompagnée des pièces justificatives correspondantes.

          Le silence gardé par le directeur général de l'agence sur une demande d'autorisation pendant plus de quatre mois à compter de la présentation d'un dossier complet et régulier vaut décision de rejet.

        • L'autorisation peut être modifiée d'office, suspendue ou retirée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsqu'il apparaît :

          1° Qu'une ou plusieurs préparations mères mentionnées dans l'autorisation sont nocives dans les conditions normales d'emploi ou sont susceptibles de présenter un risque pour la santé humaine ;

          2° Que les conditions de fabrication des préparations mères, ou que les conditions de préparation, de transport et de délivrance des allergènes, soit ne sont pas conformes aux conditions déclarées dans la demande ayant donné lieu à l'autorisation, soit ne respectent pas les prescriptions de l'article R. 4211-6.

          Sauf en cas d'urgence, ces décisions de modification, de suspension ou de retrait ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.

        • L'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 est renouvelable sur demande du titulaire présentée au plus tard trois mois avant la date d'expiration.

          Cette demande de renouvellement comporte :

          1° Une analyse synthétique des données de pharmacovigilance élaborées à partir des rapports prévus à l'article R. 5121-176 établis durant la période des cinq ans écoulés ;

          2° Un dossier actualisé et l'attestation du demandeur qu'aucune modification n'est intervenue dans les éléments fournis à l'appui de la demande depuis la dernière modification autorisée.

          Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de l'autorisation, l'autorisation n'est pas renouvelée.

        • Les plantes ou parties de plantes médicinales inscrites à la pharmacopée qui figurent dans la liste suivante peuvent, sous la forme que la liste précise, être vendues par des personnes autres que les pharmaciens :


          NOMS FRANÇAIS

          NOMS SCIENTIFIQUES

          et synonymes


          FAMILLE

          PARTIES UTILISÉES

          de la plante


          FORMES

          de préparation


          Acacia à gomme.

          Acacia senegal (L.) Willd. et autres espèces d'acacias d'origine africaine.

          Fabaceae

          Exsudation gommeuse = gomme arabique.

          En l'état

          En poudre

          Extrait sec aqueux


          Ache des marais.

          Apium graveolens L.

          Apiaceae

          Souche radicante.

          En l'état

          En poudre


          Achillée millefeuille.

          Millefeuille.


          Achillea millefolium L.

          Asteraceae

          Sommité fleurie.

          En l'état

          Agar-agar.

          Gelidium sp., Euchema sp., Gracilaria sp.

          Rhodophyceae

          Mucilage = gélose.

          En l'état

          En poudre


          Ail.

          Allium sativum L.

          Liliaceae

          Bulbe.

          En l'état

          En poudre


          Airelle myrtille.

          Voir Myrtille.


          Ajowan.

          Carum copticum Benth. et Hook. f.

          (= Psychotis ajowan DC.).


          Apiaceae

          Fruit.

          En l'état

          En poudre


          Alchémille.

          Alchemilla vulgaris L. (sensu latiore).

          Rosaceae

          Partie aérienne.

          En l'état

          Alkékenge.

          Coqueret.


          Physalis alkekengi L.

          Solanaceae

          Fruit.

          En l'état

          Alliaire.

          Sisymbrium alliaria Scop.

          Brassicaceae

          Plante entière.

          En l'état

          En poudre


          Aloès des Barbades.

          Aloe barbadensis Mill.

          (= Aloe vera L.).


          Liliaceae

          Mucilage.

          En l'état

          En poudre


          Amandier doux.

          Prunus dulcis (Mill.) D. Webb var. dulcis.

          Rosaceae

          Graine, graine mondée.

          En l'état

          En poudre


          Ambrette.

          Hibiscus abelmoschus L.

          Malvaceae

          Graine.

          En l'état

          En poudre


          Aneth.

          Anethum graveolens L.

          (= Peucedanum graveolens Benth. et Hook.).


          Apiaceae

          Fruit.

          En l'état.

          En poudre


          Aneth fenouil.

          Voir Fenouil doux.


          Angélique.

          Angélique officinale.


          Angelica archangelica L.

          (= Archangelica officinalis Hoffm.).


          Apiaceae

          Fruit.

          En l'état

          En poudre


          Anis.

          Anis vert.


          Pimpinella anisum L.

          Apiaceae

          Fruit.

          En l'état

          En poudre


          Anis étoilé.

          Voir Badianier de Chine.


          Ascophyllum.

          Ascophyllum nodosum Le Jol.

          Phaeophyceae

          Thalle.

          En l'état

          En poudre

          Extrait sec aqueux


          Aspérule odorante.

          Galium odoratum (L.) Scop.

          (= Asperula odorata L.).


          Rubiaceae

          Partie aérienne fleurie.

          En l'état

          Aspic.

          Lavande aspic.


          Lavandula latifolia (L. f.) Medik.

          Lamiaceae

          Sommité fleurie.

          En l'état

          Astragale à gomme.

          Gomme adragante.


          Astragalus gummifer (Labill.) et certaines espèces du genre Astragalus d'Asie occidentale.

          Fabaceae

          Exsudation gommeuse = gomme adragante.

          En l'état

          En poudre

          Extrait sec aqueux


          Aubépine.

          Epine blanche.


          Crataegus laevigata (Poir.) DC.,

          C. monogyna Jacq. (Lindm.)

          (= C. oxyacanthoïdes Thuill.).


          Rosaceae

          Fruit.

          En l'état

          Aunée.

          Aunée officinale.


          Inula helenium L.

          Asteraceae

          Partie souterraine.

          En l'état

          En poudre


          Avoine.

          Avena sativa L.

          Poaceae

          Fruit.

          En l'état

          En poudre


          Badianier de Chine.

          Anis étoilé.

          Badiane de Chine.


          Illicium verum Hook. f.

          Magnoliaceae

          Fruit = badiane de Chine ou anis étoilé.

          En l'état,

          non fragmenté


          Balsamite odorante.

          Menthe coq.


          Balsamita major Desf.

          (= Chrysanthemum balsamita [L.] Baill.).


          Asteraceae

          Feuille, sommité fleurie.

          En l'état

          Bardane (grande).

          Arctium lappa L.

          (= A. majus [Gaertn.] Bernh.)

          (= Lappa major Gaertn.).


          Asteraceae

          Feuille, racine.

          En l'état

          Basilic.

          Basilic doux.


          Ocimum basilicum L.

          Lamiaceae

          Feuille.

          En l'état

          En poudre


          Baumier de Copahu.

          Baume de Copahu.


          Copaifera officinalis L.,

          C. guyanensis Desf.,

          C. lansdorfii Desf.


          Fabaceae

          Oléo-résine dite baume de copahu » .

          En l'état

          Bétoine.

          Stachys officinalis (L.) Trevis.

          (= Betonica officinalis L.).


          Lamiaceae

          Feuille.

          En l'état

          Bigaradier.

          Voir Oranger amer.


          Blé.

          Triticum aestivum L. et cultivars

          (= T. vulgare Host)

          (= T. sativum Lam.).


          Poaceae

          Son.

          En l'état

          En poudre


          Bouillon blanc.

          Verbascum thapsus L.,

          V. densiflorum Bertol.

          (= V. thapsiforme Schrad.),

          V. phlomoides L.


          Scrophulariaceae

          Corolle mondée.

          En l'état

          Bourrache.

          Borago officinalis L.

          Boraginaceae

          Fleur.

          En l'état

          Bruyère cendrée.

          Erica cinerea L.

          Ericaceae

          Fleur.

          En l'état

          Camomille allemande.

          Voir Matricaire.


          Camomille romaine.

          Chamaemelum nobile (L.) All.

          (= Anthemis nobilis L.).


          Asteraceae

          Capitule.

          En l'état

          Camomille vulgaire.

          Voir Matricaire.


          Canéficier.

          Cassia fistula L.

          Fabaceae

          Pulpe de fruit.

          En l'état

          Cannelier de Ceylan.

          Cannelle de Ceylan.


          Cinnamomum zeylanicum Nees.

          Lauraceae

          Ecorce de tige raclée = cannelle de Ceylan.

          En l'état

          En poudre


          Cannelier de Chine.

          Cannelle de Chine.


          Cinnamomum aromaticum Nees,

          C. cassia Nees ex Blume.


          Lauraceae

          Ecorce de tige = cannelle de Chine.

          En l'état

          En poudre


          Capucine.

          Tropaeolum majus L.

          Tropaeolaceae

          Feuille.

          En l'état

          Cardamome.

          Elettaria cardamomum (L.) Maton.

          Zingiberaceae

          Fruit.

          En l'état

          En poudre


          Caroubier.

          Gomme caroube.


          Ceratonia siliqua L.

          Fabaceae

          Graine mondée = gomme caroube.

          En l'état

          En poudre


          Carragaheen.

          Mousse d'Irlande.


          Chondrus crispus Lingby.

          Gigartinaceae

          Thalle.

          En l'état

          Carthame.

          Carthamus tinctorius L.

          Asteraceae

          Fleur.

          En l'état

          Carvi.

          Cumin des prés.


          Carum carvi L.

          Apiaceae

          Fruit.

          En l'état

          En poudre


          Cassissier.

          Groseiller noir.


          Ribes nigrum L.

          Grossulariaceae

          Feuille, fruit.

          En l'état

          Centaurée (petite).

          Centaurium erythraea Raf.

          (= Erythraea centaurium [L.] Persoon)

          (= C. minus Moench)

          (= C. umbellatum Gilib.).


          Gentianaceae

          Sommité fleurie.

          En l'état

          Cerisier griottier.

          Voir Griottier.


          Chicorée.

          Cichorium intybus L.

          Asteraceae

          Feuille, racine.

          En l'état

          Chiendent (gros).

          Chiendent pied de poule.


          Cynodon dactylon (L.) Pers.

          Poaceae

          Rhizome.

          En l'état

          Chiendent.

          Chiendent (petit).


          Elytrigia repens [L.] Desv. ex Nevski

          (= Agropyron repens [L.] Beauv.)

          (= Elymus repens [L.] Goudl.).


          Poaceae

          Rhizome.

          En l'état

          Citronnelles.

          Cymbopogon sp.

          Poaceae

          Feuille.

          En l'état

          En poudre


          Citrouille.

          Voir Courge citrouille.


          Clou de girofle.

          Voir Giroflier.


          Cochléaire.

          Cochlearia officinalis L.

          Brassicaceae

          Feuille.

          En l'état

          Colatier.

          Voir Kolatier.


          Coquelicot.

          Papaver rhoeas L.,

          P. dubium L.


          Papaveraceae

          Pétale.

          En l'état

          Coqueret.

          Voir Alkékenge.


          Coriandre.

          Coriandrum sativum L.

          Apiaceae

          Fruit.

          En l'état

          En poudre


          Courge citrouille.

          Citrouille.


          Cucurbita pepo L..

          Cucurbitaceae

          Graine.

          En l'état

          Courge.

          Potiron.


          Cucurbita maxima Lam.

          Cucurbitaceae

          Graine.

          En l'état

          Criste marine.

          Perce-pierre.


          Crithmum maritimum L..

          Apiaceae

          Partie aérienne.

          En l'état

          Cumin des prés.

          Voir Carvi.


          Curcuma long.

          Curcuma domestica Vahl

          (= C. longa L.).


          Zingiberaceae

          Rhizome.

          En l'état

          En poudre


          Cyamopsis.

          Gomme guar.

          Guar.


          Cyamopsis tetragonolobus (L.) Taub.

          Fabaceae

          Graine mondée = gomme guar.

          En l'état

          En poudre

          Extrait sec aqueux


          Eglantier.

          Cynorrhodon.

          Rosier sauvage.


          Rosa canina L., R. pendulina L. et autres espèces de Rosa.

          Rosaceae

          Pseudo-fruit = cynorrhodon.

          En l'état

          Eleuthérocoque.

          Eleutherococcus senticosus Maxim.

          Araliaceae

          Partie souterraine.

          En l'état

          Estragon.

          Artemisia dracunculus L.

          Asteraceae

          Partie aérienne.

          En l'état

          En poudre


          Eucalyptus.

          Eucalyptus globuleux.


          Eucalyptus globulus Labill.

          Myrtaceae

          Feuille.

          En l'état

          Fenouil amer.

          Foeniculum vulgare Mill. var. vulgare.

          Apiaceae

          Fruit.

          En l'état

          En poudre


          Fenouil doux.

          Aneth fenouil.


          Foeniculum vulgare Mill. var. dulcis.

          Apiaceae

          Fruit.

          En l'état

          En poudre


          Fenugrec.

          Trigonella foenum-graecum L.

          Fabaceae

          Graine.

          En l'état

          En poudre


          Févier.

          Voir Gléditschia.


          Figuier.

          Ficus carica L.

          Moraceae

          Pseudo-fruit.

          En l'état

          Frêne.

          Fraxinus excelsior L.,

          F. oxyphylla M. Bieb.


          Oleaceae

          Feuille.

          En l'état

          Frêne à manne.

          Fraxinus ornus L.

          Oleaceae

          Suc épaissi dit manne ».

          En l'état

          En poudre


          Fucus.

          Fucus serratus L.,

          F. vesiculosus L.


          Fucaceae

          Thalle.

          En l'état

          En poudre


          Galanga (grand).

          Alpinia galanga (L.) Willd.

          Zingiberaceae

          Rhizome.

          En l'état

          En poudre


          Galanga (petit).

          Alpinia officinarum Hance.

          Zingiberaceae

          Rhizome.

          En l'état

          En poudre


          Genévrier.

          Genièvre.


          Juniperus communis L.

          Cupressaceae

          Cône femelle dit baie de genièvre ».

          En l'état

          Gentiane.

          Gentiane jaune.


          Gentiana lutea L.

          Gentianaceae

          Partie souterraine.

          En l'état

          En poudre


          Gingembre.

          Zingiber officinale Roscoe.

          Zingiberaceae

          Rhizome.

          En l'état

          En poudre


          Ginseng.

          Panax de Chine.


          Panax ginseng C.A. Meyer

          (= Aralia quinquefolia Decne. et Planch.).


          Araliaceae

          Partie souterraine.

          En l'état

          En poudre

          Extrait sec aqueux


          Giroflier.

          Syzygium aromaticum (L.) Merr. et Perry

          (= Eugenia caryophyllus (Sprengel) Bull. et Harr.).


          Myrtaceae

          Bouton floral = clou de girofle.

          En l'état

          En poudre


          Gléditschia.

          Févier.


          Gleditschia triacanthos L.,

          G. ferox Desf.


          Fabaceae

          Graine.

          En l'état

          En poudre

          Extrait sec aqueux


          Gomme adragante.

          Voir Astragale à gomme.


          Gomme arabique.

          Voir Acacia à gomme.


          Gomme caroube.

          Voir Caroubier.


          Gomme de sterculia.

          Voir Sterculia.


          Gomme guar.

          Voir Cyamopsis.


          Gomme Karaya.

          Voir Sterculia.


          Gomme M'Bep.

          Voir Sterculia.


          Griottier.

          Cerisier griottier.

          Queue de cerise.


          Prunus cerasus L.,

          P. avium (L.) L.


          Rosaceae

          Pédoncule du fruit = queue de cerise.

          En l'état

          Groseiller noir.

          Voir Cassissier.


          Guar.

          Voir Cyamopsis.


          Guarana.

          Voir Paullinia.


          Guimauve.

          Althaea officinalis L.

          Malvaceae

          Feuille, fleur, racine.

          En l'état

          En poudre (racine)


          Hibiscus.

          Voir Karkadé.


          Houblon.

          Humulus lupulus L.

          Cannabaceae

          Inflorescence femelle dite cône de houblon ».

          En l'état

          Jujubier.

          Ziziphus jujuba Mill.

          (= Z. sativa Gaertn.)

          (= Z. vulgaris Lam.)

          (= Rhamnus zizyphus L.).


          Rhamnaceae

          Fruit privé de graines.

          En l'état

          Karkadé.

          Oseille de Guinée.

          Hibiscus.


          Hibiscus sabdariffa L.

          Malvaceae

          Calice et calicule.

          En l'état

          Kolatier.

          Colatier.

          Kola.


          Cola acuminata (P. Beauv.) Schott et Endl.

          (= Sterculia acuminata P. Beauv.),

          C. nitida (Vent.) Schott et Endl.

          (= C. vera K. Schum.) et variétés.


          Sterculiaceae

          Amande dite noix de kola ».

          En l'état

          En poudre


          Lamier blanc.

          Ortie blanche.


          Lamium album L.

          Lamiaceae

          Corolle mondée, sommité fleurie.

          En l'état

          Laminaire.

          Laminaria digitata J.P. Lamour.,

          L. hyperborea (Gunnerus) Foslie,

          L. cloustonii Le Jol.


          Laminariaceae

          Stipe, thalle.

          En l'état

          Extrait sec aqueux (thalle)


          Laurier commun.

          Laurier sauce.


          Laurus nobilis L.

          Lauraceae

          Feuille.

          En l'état

          En poudre


          Lavande.

          Lavande vraie.


          Lavandula angustifolia Mill.

          (= L. vera DC.).


          Lamiaceae

          Fleur, sommité fleurie.

          En l'état

          Lavande aspic.

          Voir Aspic.


          Lavande stoechas.

          Lavandula stoechas L.

          Lamiaceae

          Fleur, sommité fleurie.

          En l'état

          Lavande vraie.

          Voir Lavande.


          Lavandin Grosso ».

          Lavandula × intermedia Emeric ex Loisel.

          Lamiaceae

          Fleur, sommité fleurie.

          En l'état

          Lemongrass de l'Amérique centrale.

          Cymbopogon citratus (DC.) Stapf.

          Poaceae

          Feuille.

          En l'état

          En poudre


          Lemongrass de l'Inde.

          Cymbopogon flexuosus (Nees ex Steud.) J.F. Wats.

          Poaceae

          Feuille.

          En l'état

          En poudre


          Lichen d'Islande.

          Cetraria islandica (L.) Ach. sensu latiore.

          Parmeliaceae

          Thalle.

          En l'état

          Lierre terrestre.

          Glechoma hederacea L.

          (= Nepeta glechoma Benth.).


          Lamiaceae

          Partie aérienne fleurie.

          En l'état

          Lin.

          Linum usitatissimum L.

          Linaceae

          Graine.

          En l'état

          En poudre


          Livèche.

          Levisticum officinale Koch.

          Apiaceae

          Feuille, fruit, partie souterraine.

          En l'état

          En poudre


          Macis.

          Voir Muscadier aromatique.


          Marjolaine.

          Origan marjolaine.


          Origanum majorana L.

          (= Majorana hortensis Moench).


          Lamiaceae

          Feuille, sommité fleurie.

          En l'état

          En poudre


          Maté.

          Thé du Paraguay.


          Ilex paraguariensis St.-Hil.

          (= I. paraguayensis Lamb.).


          Aquifoliaceae

          Feuille.

          En l'état

          Extrait sec aqueux


          Matricaire.

          Camomille allemande.

          Camomille vulgaire.


          Matricaria recutita L.

          (= Chamomilla recutita [L.] Rausch.)

          (= M. chamomilla L.).


          Asteraceae

          Capitule.

          En l'état

          Mauve.

          Malva sylvestris L.

          Malvaceae

          Feuille, fleur.

          En l'état

          Mélisse.

          Melissa officinalis L.

          Lamiaceae

          Feuille, sommité fleurie.

          En l'état

          Menthe coq.

          Voir Balsamite odorante.


          Menthe poivrée.

          Mentha × piperita L.

          Lamiaceae

          Feuille, sommité fleurie.

          En l'état

          Menthe verte.

          Mentha spicata L. (= M. viridis L.).

          Lamiaceae

          Feuille, sommité fleurie.

          En l'état

          Ményanthe.

          Trèfle d'eau.


          Menyanthes trifoliata L.

          Menyanthaceae

          Feuille.

          En l'état

          Millefeuille.

          Voir Achillée millefeuille.


          Mousse d'Irlande.

          Voir Carragaheen.


          Moutarde junciforme.

          Brassica juncea (L.) Czern.

          Brassicaceae

          Graine.

          En l'état

          En poudre


          Muscadier aromatique.

          Macis.

          Muscade.


          Myristica fragrans Houtt.

          (= M. moschata Thunb.).


          Myristicaceae

          Graine dite muscade » ou noix de muscade », arille dite macis ».

          En l'état

          En poudre (graine)


          Myrte.

          Myrtus communis L.

          Myrtaceae

          Feuille.

          En l'état

          Myrtille.

          Airelle myrtille.


          Vaccinium myrtillus L.

          Ericaceae

          Feuille, fruit.

          En l'état

          Olivier.

          Olea europaea L.

          Oleaceae

          Feuille.

          En l'état

          Oranger amer.

          Bigaradier.


          Citrus aurantium L.

          (= C. bigaradia Duch.)

          (= C. vulgaris Risso).


          Rutaceae

          Feuille, fleur, péricarpe dit écorce » ou zeste.

          En l'état

          En poudre (péricarpe)


          Oranger doux.

          Citrus sinensis (L.) Pers.

          (= C. aurantium L.).


          Rutaceae

          Péricarpe dit écorce » ou zeste.

          En l'état

          En poudre


          Origan.

          Origanum vulgare L.

          Lamiaceae

          Feuille, sommité fleurie.

          En l'état

          En poudre


          Origan marjolaine.

          Voir Marjolaine.


          Ortie blanche.

          Voir Lamier blanc.


          Ortie brûlante.

          Urtica urens L.

          Urticaceae

          Partie aérienne.

          En l'état

          Ortie dioïque.

          Urtica dioica L.

          Urticaceae

          Partie aérienne.

          En l'état

          Oseille de Guinée

          Voir Karkadé.


          Panax de Chine

          Voir Ginseng.


          Papayer.

          Carica papaya L.

          Caricaceae

          Suc du fruit, feuille.

          En l'état

          En poudre (suc du fruit)


          Passerose.

          Voir Rose trémière.


          Paullinia.

          Guarana.


          Paullinia cupana Kunth.

          (= P. sorbilis Mart.).


          Sapindaceae

          Graine, extrait préparé avec la graine = guarana.

          En l'état

          En poudre (extrait)


          Pensée sauvage.

          Violette tricolore.


          Viola arvensis Murray,

          V. tricolor L.


          Violaceae

          Fleur, partie aérienne fleurie.

          En l'état

          Perce-pierre.

          Voir Criste marine.


          Piment de Cayenne.

          Piment enragé.

          Piment (petit).


          Capsicum frutescens L.

          Solanaceae

          Fruit.

          En l'état

          En poudre


          Pin sylvestre.

          Pinus sylvestris L.

          Pinaceae

          Bourgeon.

          En l'état

          Pissenlit.

          Dent de lion.


          Taraxacum officinale Web.

          Asteraceae

          Feuille, partie aérienne.

          En l'état

          Pommier.

          Malus sylvestris Mill.

          (= Pyrus malus L.).


          Rosaceae

          Fruit.

          En l'état

          Potiron.

          Voir Courge.


          Prunier.

          Prunus domestica L.

          Rosaceae

          Fruit.

          En l'état

          Queue de cerise.

          Voir Griottier.


          Radis noir.

          Raphanus sativus L. var. niger (Mill.) Kerner.

          Brassicaceae

          Racine.

          En l'état

          Raifort sauvage.

          Armoracia rusticana Gaertn., B. Mey. et Scherb.

          (= Cochlearia armoracia L.).


          Brassicaceae

          Racine.

          En l'état

          En poudre


          Réglisse.

          Glycyrrhiza glabra L.

          Fabaceae

          Partie souterraine.

          En l'état

          En poudre

          Extrait sec aqueux


          Reine-des-prés.

          Ulmaire.


          Filipendula ulmaria (L.) Maxim.

          (= Spiraea ulmaria L.).


          Rosaceae

          Fleur, sommité fleurie.

          En l'état

          Romarin.

          Rosmarinus officinalis L.

          Lamiaceae

          Feuille, sommité fleurie.

          En l'état

          En poudre


          Ronce.

          Rubus sp.

          Rosaceae

          Feuille.

          En l'état

          Rose trémière.

          Passerose.


          Alcea rosea L.

          (= Althaea rosea L.).


          Malvaceae

          Fleur.

          En l'état

          Rosier à roses pâles.

          Rosa centifolia L.

          Rosaceae

          Bouton floral, pétale.

          En l'état

          Rosier de Damas.

          Rosa damascena Mill.

          Rosaceae

          Bouton floral, pétale.

          En l'état

          Rosier de Provins.

          Rosier à roses rouges.


          Rosa gallica L.

          Rosaceae

          Bouton floral, pétale.

          En l'état

          Rosier sauvage.

          Voir Eglantier.


          Safran.

          Crocus sativus L.

          Iridaceae

          Stigmate.

          En l'état

          En poudre


          Sarriette des jardins.

          Satureja hortensis L.

          Lamiaceae

          Feuille, sommité fleurie.

          En l'état

          En poudre


          Sarriette des montagnes.

          Satureja montana L.

          Lamiaceae

          Feuille, sommité fleurie.

          En l'état

          En poudre


          Sauge d'Espagne.

          Salvia lavandulifolia Vahl.

          Lamiaceae

          Feuille, sommité fleurie.

          En l'état

          En poudre


          Sauge officinale.

          Salvia officinalis L.

          Lamiaceae

          Feuille.

          En l'état

          Sauge sclarée.

          Sclarée toute-bonne.


          Salvia sclarea L.

          Lamiaceae

          Feuille, sommité fleurie.

          En l'état

          En poudre


          Sauge trilobée.

          Salvia fruticosa Mill.

          (= S. triloba L. f.).


          Lamiaceae

          Feuille.

          En l'état

          En poudre


          Seigle.

          Secale cereale L.

          Poaceae

          Fruit, son.

          En l'état

          En poudre


          Serpolet.

          Thym serpolet.


          Thymus serpyllum L. sensu latiore.

          Lamiaceae

          Feuille, sommité fleurie.

          En l'état

          En poudre


          Sterculia.

          Gomme Karaya.

          Gomme M'Bep.

          Gomme de Sterculia.


          Sterculia urens Roxb., S. tomentosa Guill. et Perr.

          Sterculiaceae

          Exsudation gommeuse = gomme de Sterculia, gomme Karaya, gomme M'Bep.

          En l'état

          En poudre

          Extrait sec aqueux


          Sureau noir.

          Sambucus nigra L.

          Caprifoliaceae

          Fleur, fruit.

          En l'état

          Tamarinier de l'Inde.

          Tamarindus indica L.

          Fabaceae

          Pulpe de fruit.

          En l'état

          En poudre


          Temoe-lawacq.

          Curcuma xanthorrhiza Roxb.

          Zingiberaceae

          Rhizome.

          En l'état

          Thé du Paraguay.

          Voir Maté.


          Théier.

          Thé.


          Camellia sinensis (L.) Kuntze

          (= C. thea Link)

          (= Thea sinensis (L.) Kuntze).


          Theaceae

          Feuille.

          En l'état

          Extrait sec aqueux


          Thym.

          Thymus vulgaris L.,

          T. zygis L.


          Lamiaceae

          Feuille, sommité fleurie.

          En l'état

          En poudre


          Thym serpolet.

          Voir Serpolet.


          Tilleul.

          Tilia platyphyllos Scop., T. cordata Mill.

          (= T. ulmifolia Scop.) (= T. parvifolia Ehrh.

          ex Hoffm.) (= T. sylvestris Desf.),

          T. × vulgaris Heyne ou mélanges.


          Tiliaceae

          Aubier, inflorescence.

          En l'état

          Trèfle d'eau.

          Voir Ményanthe.


          Ulmaire.

          Voir Reine-des-prés.


          Verveine odorante.

          Aloysia citrodora Palau

          (= Aloysia triphylla (L'Hérit.) Britt.)

          (= Lippia citriodora H.B.K.).


          Verbenaceae

          Feuille.

          En l'état

          Vigne rouge.

          Vitis vinifera L.

          Vitaceae

          Feuille.

          En l'état

          Violette.

          Viola calcarata L.,

          V. lutea Huds.,

          V. odorata L.


          Violaceae

          Fleur.

          En l'état

          Violette tricolore.

          Voir Pensée sauvage.

        • Lorsque l'emploi de plantes médicinales inscrites à la Pharmacopée a été autorisé dans les compléments alimentaires en application du décret n° 2006-352 du 20 mars 2006 relatif aux compléments alimentaires, ces compléments alimentaires peuvent être vendus par des personnes autres que des pharmaciens.

          Toutefois, l'alinéa précédent ne s'applique pas aux compléments alimentaires contenant des plantes ou parties de plantes médicinales qui figurent sur la liste publiée au chapitre IV. 7.B. de la Pharmacopée française, dans les conditions prévues à l'article R. 5112-2 du code de la santé publique.

        • La liste des huiles essentielles mentionnées au 6° de l'article L. 4211-1 est fixée ainsi qu'il suit : Huiles essentielles de :

          - grande absinthe (Artemisia absinthium L.) ;

          - petite absinthe (Artemisia pontica L.) ;

          - armoise commune (Artemisia vulgaris L.) ;

          - armoise blanche (Artemisia herba alba Asso) ;

          - armoise arborescente (Artemisia arborescens L.) ;

          - thuya du Canada ou cèdre blanc (Thuya occidentalis L.) et cèdre de Corée (Thuya Koraenensis Nakai), dits "cèdre feuille" ;

          - hysope (Hyssopus officinalis L.) ;

          - sauge officinale (Salvia officinalis L.) ;

          - tanaisie (Tanacetum vulgare L.) ;

          - thuya (Thuya plicata Donn ex D. Don.) ;

          - sassafras (Sassafras albidum [Nutt.] Nees) ;

          - sabine (Juniperus sabina L.) ;

          - rue (Ruta graveolens L.) ;

          - chénopode vermifuge (Chenopodium ambrosioides L. et Chenopodium anthelminticum L.) ;

          - moutarde jonciforme (Brassica juncea [L.] Czernj. et Cosson).

        • Le silence gardé pendant plus de quatre mois sur la demande d'autorisation de dispensation à domicile des gaz à usage médical prévue à l'article L. 4211-5 vaut décision de rejet.

          • Les dispositions de la présente section s'appliquent aux activités mentionnées à l'article L. 4211-8 relatives à la préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation ou l'exportation des préparations de thérapie génique et à celles mentionnées à l'article L. 4211-9 relatives à la préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation ou l'exportation des préparations de thérapie cellulaire xénogénique. Les autorisations prévues aux articles L. 4211-8 et L. 4211-9 peuvent porter sur une ou plusieurs des activités mentionnées à ces articles.

          • Les articles R. 1243-4 à R. 1243-10 et R. 1243-12 à R. 1243-14 sont applicables aux établissements ou organismes réalisant les activités de préparation, de conservation, de distribution ou de cession des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique à l'exception pour les activités portant sur les préparations de thérapie génique des dispositions concernant l'Agence de la biomédecine.

          • Les établissements ou organismes demandeurs doivent disposer :

            1° De locaux aménagés, agencés et entretenus conformément aux règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5 et le cas échéant conformément aux prescriptions de confinement prises en application de l'article L. 532-1 du code de l'environnement ;

            2° De personnels dont la compétence et la qualification sont conformes à ces règles de bonnes pratiques ;

            3° De matériels conformes à ces règles de bonnes pratiques, permettant de garantir la qualité, la sécurité sanitaire et la traçabilité des préparations et de réduire autant que possible tout risque pour les patients et le personnel.

          • Les dispositions des articles R. 1243-21 à R. 1243-23, R. 1243-25, premier alinéa, R. 1243-27 à R. 1243-28 sont applicables aux établissements ou organismes réalisant les activités mentionnées à l'article R. 4211-16, à l'exception pour les préparations de thérapie génique, des dispositions concernant l'Agence de la biomédecine. Pour l'application de ces articles, l'autorisation pour les établissements ou organismes qui préparent, conservent, distribuent et cèdent des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique est celle mentionnée à l'article R. 4211-16.

          • Un établissement ou un organisme autorisé peut céder à un autre établissement ou organisme autorisé des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique en vue de leur préparation, de leur conservation et de leur distribution par ce second établissement ou organisme.

            Lorsqu'elles sont cédées en vue d'être distribuées, les préparations de thérapie génique ou les préparations de thérapie cellulaire xénogénique doivent être conformes aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 et aux exigences mentionnées dans l'autorisation prévue au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1.

          • La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation d'exercer les activités d'importation ou d'exportation des préparations de thérapie génique ou de préparations de thérapie cellulaire xénogénique est adressée accompagnée d'un dossier au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception.

            Le dossier comporte les éléments mentionnés à l'article R. 1243-4 ainsi qu'une attestation que les préparations de thérapie génique ou les préparations de thérapie cellulaire xénogénique ont été préparées selon des règles de bonnes pratiques au moins équivalentes à celles prévues à l'article L. 5121-5.

            Les articles R. 1243-4 à R. 1243-10 sont applicables aux établissements ou organismes réalisant les activités d'importation ou d'exportation de préparations de thérapie génique ou de préparations de thérapie cellulaire xénogénique, à l'exception, pour les activités portant sur les préparations de thérapie génique, des dispositions concernant l'Agence de la biomédecine.

            L'établissement ou l'organisme qui importe les préparations de thérapie génique ou de préparations de thérapie cellulaire xénogénique s'assure que celles-ci sont préparées selon des règles au moins équivalentes à celles prévues par les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5.

          • Pour l'application des dispositions de la sous-section 1, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement comme des établissements de santé et comme un établissement de transfusion sanguine.

            Pour ces hôpitaux et pour ce centre, le ministre de la défense exerce les attributions du directeur général de l'agence régionale de santé.

        • Les officines de pharmacie et les pharmacies à usage intérieur collectent gratuitement les médicaments non utilisés, contenus le cas échéant dans leurs conditionnements, qui leur sont apportés par les particuliers.

          La destruction des médicaments classés comme stupéfiants est régie par les dispositions de l'article R. 5132-36.

          La destruction des médicaments autres que ceux mentionnés à l'alinéa précédent est régie par les dispositions de la présente section.
        • Les exploitants mentionnés au 3° de l'article R. 5124-2 contribuent ou pourvoient à la prise en charge des médicaments non utilisés collectés et, le cas échéant, de leurs conditionnements. Ils conduisent les opérations suivantes :

          ― la remise à titre gratuit aux officines de pharmacie de réceptacles ;

          ― l'enlèvement, le regroupement, le tri et le transport des médicaments non utilisés et, le cas échéant, de leurs conditionnements depuis les officines de pharmacie jusqu'à leur lieu de destination ;

          ― la destruction des médicaments non utilisés.
        • Les exploitants qui recourent, pour conduire les opérations mentionnées à l'article R. 4211-24, aux services d'un organisme ou d'une entreprise agréée passent avec celui-ci un contrat qui précise le volume prévisionnel des médicaments non utilisés à récupérer annuellement et la contribution due à cet organisme ou à cette entreprise. Ces contrats sont, sur ces points, conformes aux clauses du cahier des charges prévu à l'article R. 4211-28.
        • Pour satisfaire aux obligations énoncées à l'article R. 4211-24, les exploitants sont titulaires d'un agrément ou recourent à un organisme ou à une entreprise titulaire d'un tel agrément.

          Cet agrément est délivré pour une durée maximale de six ans, par arrêté conjoint des ministres chargés de l'environnement et de la santé. Il est assorti d'un cahier des charges qui précise notamment :

          ― la répartition de la charge financière supportée par l'organisme ou l'entreprise agréé entre les exploitants ayant contracté avec cet organisme ou cette entreprise, au prorata des unités de conditionnement des médicaments à usage humain mis par chaque exploitant sur le marché national par l'intermédiaire des officines au cours de l'année civile précédente ;

          ― les caractéristiques des réceptacles mentionnés à l'article R. 4211-24, ainsi que les conditions dans lesquelles s'effectue la remise aux officines de ceux-ci ;

          ― le regroupement, le tri et le transport des médicaments non utilisés ;

          ― les conditions de destruction par incinération des médicaments non utilisés et, le cas échéant, de leurs conditionnements ;

          ― les actions de communication et d'information menées par le titulaire de l'agrément.

          La quantité de conditionnements traitée par un exploitant dans le cadre du dispositif prévu à l'article R. 4211-24 est déduite, dans les conditions énoncées à l'article R. 543-64 du code de l'environnement, de la quantité d'emballages qui se trouve retenue dans le cas où cet exploitant doit satisfaire aux obligations prévues à la sous-section 2 de la section V du chapitre III du titre IV du livre V du code de l'environnement.
        • A l'appui de leur demande d'agrément, les exploitants, ou l'organisme ou l'entreprise auquel ils recourent, justifient de leurs capacités techniques et financières à mener à bonne fin les opérations de remise, d'enlèvement et de transport des réceptacles mentionnés à l'article R. 4211-24, ainsi que de destruction des médicaments non utilisés. Ils décrivent les conditions dans lesquelles ils prévoient de satisfaire aux clauses du cahier des charges dont cet agrément est assorti.
        • Tout organisme ou entreprise titulaire de l'agrément prévu à l'article R. 4211-28 est tenu de communiquer annuellement au ministre chargé de la santé et au ministre chargé de l'environnement ainsi qu'à l'Agence de l'environnement et de la maîtrise de l'énergie un rapport d'activité comprenant notamment les quantités de médicaments détruits.
        • En cas d'inobservation par le titulaire de l'agrément des clauses du cahier des charges annexé à son agrément, les ministres chargés de l'environnement et de la santé peuvent le mettre en demeure de satisfaire à ses obligations dans un délai qui ne saurait être supérieur à un mois.

          A défaut pour le titulaire de l'agrément de s'être conformé à ses obligations dans ce délai, les ministres chargés de l'environnement et de la santé peuvent décider le retrait de l'agrément après que le titulaire de l'agrément a été amené à présenter ses observations.
          • I. ― Les dispositions de la présente section s'appliquent aux catégories d'établissements ou d'organismes définis au deuxième alinéa du présent article qui remplissent les conditions pour bénéficier de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-9-1 pour procéder à la préparation, à la conservation, à la distribution et à la cession des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement définis au 17° de l'article L. 5121-1, y compris dans le cadre d'une recherche biomédicale mentionnée à l'article L. 1121-1, ainsi que, dans le même cadre, à l'importation et à l'exportation de ces médicaments.

            Peuvent être autorisés à procéder à l'une ou l'autre de ces activités les établissements pharmaceutiques, les établissements de santé, l'Etablissement français du sang, le centre de transfusion sanguine des armées ainsi que, lorsque ces établissements, fondations ou associations ont pour objet la santé ou la recherche biomédicale, les établissements publics à caractère scientifique et technologique, les fondations de coopération scientifique régies par les articles L. 344-11 et suivants du code de la recherche, les fondations d'utilité publique régies par la loi n° 87-571 du 23 juillet 1987 sur le développement du mécénat et les associations régies par la loi du 1er juillet 1901.

            II. ― Pour l'application de la présente section, on entend par :

            1° Médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement : les médicaments de thérapie innovante définis au 17° de l'article L. 5121-1 ;

            2° Cession : le transfert de médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement d'un établissement ou d'un organisme autorisé en application de la présente section vers un autre établissement ou organisme autorisé en application de cette même section ;

            3° Distribution : la mise à disposition d'un médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement sur prescription médicale en vue de son administration à un patient déterminé.

          • Les établissements ou organismes qui conservent et distribuent des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement qui leur ont été cédés par un établissement ou un organisme autorisé à préparer, conserver, distribuer ou céder ces produits ne peuvent effectuer ces activités de conservation et de distribution sans y être autorisés dans les conditions prévues par les dispositions de la présente section, à l'exception de celles des articles R. 4211-47 et R. 4211-51 qui ne leur sont pas applicables.
            Ces établissements ou organismes conservent et distribuent les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement dans les conditions de l'autorisation délivrée en application de la présente section aux établissements ou organismes qui leur ont cédé ces produits.
          • I. ― La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation d'un établissement ou d'un organisme pour exercer les activités mentionnées à l'article R. 4211-32 portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en trois exemplaires, par la personne morale qui sollicite cette autorisation, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposée contre récépissé.

            Cette demande précise, pour chaque établissement ou organisme et, le cas échéant, pour chacun des sites de cet établissement ou de cet organisme, les activités pour lesquelles l'autorisation est sollicitée.

            Cette demande est accompagnée d'un dossier justificatif dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et qui comprend :

            1° L'adresse de l'établissement et les plans des locaux, pour les différentes activités qui y seront pratiquées ;

            2° Une description précise des équipements et des matériels utilisés pour chacune des activités, y compris ceux relatifs au transport des produits ;

            3° La liste et la qualification du personnel, notamment celle du directeur et de la personne responsable mentionnée à l'article R. 4211-37, et la nature des missions qui lui sont confiées ;

            4° La liste des procédures utilisées pour réaliser les différentes activités ;

            5° Si certaines opérations font l'objet de recours à des tiers :

            a) La liste et les adresses de ces tiers ;

            b) Les conventions ou les projets de conventions passés entre ces tiers et la personne morale sollicitant l'autorisation qui précisent les responsabilités de chacune des parties ;

            6° Le cas échéant, les informations relatives à la mise en place des procédures pour éviter tout risque de contamination croisée lorsque des activités à finalité thérapeutique et à finalité scientifique sont réalisées dans les mêmes locaux ;

            7° Pour les activités d'importation et d'exportation de ces médicaments dans le cadre des recherches définies à l'article L. 1121-1, le nom et l'adresse des fournisseurs et des destinataires ainsi que la description des moyens mis en place pour assurer la traçabilité, des méthodes de conservation et des conditions de transport des médicaments expérimentaux de thérapie innovante préparés ponctuellement ;

            8° Lorsque la demande émane d'un établissement de santé, une copie du courrier et de l'avis de réception l'accompagnant, attestant que le ou les directeurs généraux de l'agence régionale de santé où sont implantés les sites de l'établissement ont été informés de la demande d'autorisation de mise en œuvre des activités mentionnées à la présente section ainsi que, le cas échéant, une copie de tout courrier indiquant les observations éventuelles de l'agence régionale de santé sur la mise en œuvre de ces activités.

            II. ― A défaut d'un dossier complet, le directeur général fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, les informations manquantes ou incomplètes en mentionnant le délai imparti pour les fournir.

          • Un exemplaire du dossier complet est transmis pour avis par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au directeur général de l'Agence de la biomédecine.

            Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet.

            L'absence de réponse de l'Agence de la biomédecine à l'expiration de ce délai vaut avis favorable de cette agence.

          • I. ― Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier comportant l'ensemble des pièces mentionnées dans l'arrêté prévu à l'article R. 4211-34.

            Le directeur général peut requérir toute information complémentaire ou procéder à une enquête pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Le délai mentionné au précédent alinéa est suspendu à compter de la date à laquelle le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie cette décision jusqu'à réception des informations demandées ou des résultats de l'enquête.

            Dans le cas d'une demande d'autorisation initiale, l'absence de décision à l'expiration du délai de quatre-vingt dix jours vaut rejet de la demande. Dans le cas d'une demande de renouvellement d'autorisation portant sur les mêmes activités, l'absence de décision à l'expiration du même délai vaut acceptation de la demande

            Les autorisations et les renouvellements d'autorisation d'établissement ou d'organisme sont délivrés pour cinq ans. Ils précisent, notamment, l'adresse de l'établissement ou de l'organisme et le type d'activités autorisées.

            II. ― Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet au directeur général de l'Agence de la biomédecine et au directeur général de l'agence régionale de santé compétente une copie des autorisations accordées.

            III. ― Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tient à jour la liste des établissements ou organismes autorisés. Cette liste est accessible au public.

          • Les établissements ou organismes demandeurs nomment une personne responsable qui s'assure du respect de la réglementation relative à la qualité et à la sécurité des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement ainsi qu'une ou plusieurs personnes responsables intérimaires qui se voient confier pour la période de remplacement les mêmes pouvoirs et attributions que ceux qui sont conférés à la personne responsable et les exercent effectivement pendant la durée du remplacement.

            La personne responsable est chargée :

            1° De garantir que les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement sont préparés, conservés, distribués ou cédés conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur ;

            2° De veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système d'assurance de la qualité dans le respect des règles de bonnes pratiques prévues au troisième alinéa de l'article L. 5121-5 ;

            3° D'organiser et surveiller l'application du dispositif de pharmacovigilance.

            A l'exception des établissements ou organismes autorisés au titre de l'article R. 4211-33, lorsqu'un établissement ou un organisme est autorisé à exercer les activités prévues à la présente section dans des sites différents, un responsable des activités de site ainsi qu'un responsable intérimaire des activités de site sont désignés par la personne responsable pour chaque site où sont réalisées les activités.

            Le responsable des activités exerce pour chaque site les missions mentionnées aux alinéas précédents sous l'autorité de la personne responsable.

          • La personne responsable mentionnée à l'article R. 4211-37, les personnes responsables intérimaires, le responsable des activités de site et le responsable intérimaire des activités de site sont titulaires des diplômes permettant l'exercice de la médecine ou de la pharmacie ou sont titulaires d'un doctorat dans le domaine des sciences de la vie et de la santé.

            Les personnes mentionnées au premier alinéa doivent justifier de titres et travaux et d'une expérience pratique d'au moins deux ans dans les domaines d'activité définis par la présente section.

          • L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé copie de tout acte portant désignation de la personne responsable mentionnée à l'article R. 4211-37 et de la ou des personnes responsables intérimaires.

            Lorsque la personne responsable ou la personne responsable intérimaire est remplacée temporairement ou définitivement, l'établissement ou l'organisme autorisé communique sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le nom et la date de prise de fonctions de la personne responsable désignée.

          • Pour éviter tout risque de contamination croisée, lorsque des activités de conservation, de préparation et de cession à des fins scientifiques sont réalisées dans les mêmes locaux que ceux dédiés à la préparation, la conservation, la distribution et la cession de médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement, l'établissement ou l'organisme sollicitant l'autorisation prévoit la mise en place de procédures garantissant le respect des règles d'hygiène et de sécurité ainsi que des circuits séparés selon la finalité de ces activités.
          • Les établissements ou organismes demandeurs sont tenus de disposer :

            1° De locaux aménagés, agencés et entretenus conformément aux règles de bonnes pratiques prévues au premier ou au troisième alinéa de l'article L. 5121-5 et, le cas échéant, conformément aux prescriptions de confinement prises en application de l'article L. 532-1 du code de l'environnement ;

            2° De personnels dont la compétence et la qualification sont conformes à ces règles de bonnes pratiques ;

            3° De matériels conformes à ces règles de bonnes pratiques permettant de garantir la qualité, la sécurité sanitaire et la traçabilité des médicaments et de réduire autant que possible tout risque pour les patients et le personnel.

          • I. ― Tout établissement ou organisme bénéficiaire de l'autorisation prévue à la présente section met en place, à l'exception des établissements et organismes mentionnés aux II et III, des accords ou des procédures avec un autre ou d'autres établissements ou organismes autorisés au titre de cette section, garantissant qu'en cas d'interruption ou de cessation d'activité, les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement et, le cas échéant, les tissus, leurs dérivés, les cellules et les produits intermédiaires y soient transférés.

            Ces accords ou procédures sont transmis au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de six mois à compter de la notification de l'autorisation ou de son renouvellement.

            II. ― En cas d'interruption ou de cessation d'activité, les établissements autorisés pour les activités mentionnées à l'article R. 4211-33 transfèrent les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement non utilisés aux établissements ou organismes qui les leur ont cédés, dès lors que ces derniers sont autorisés pour les activités de conservation et de distribution.

            III. ― En cas d'interruption ou de cessation d'activité d'un établissement ou organisme autorisé à préparer des médicaments de thérapie innovante définis dans la présente section et qui sont destinés à être utilisés dans une recherche biomédicale, le promoteur de cette recherche peut soit y mettre fin, soit la poursuivre. S'il décide de la poursuivre, il met en place des accords ou des procédures pour transférer les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement dans un autre ou d'autres établissements ou organismes autorisés au titre de la présente section. Il informe le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé soit de l'arrêt de la recherche, soit du nom de l'établissement ou de l'organisme dans lequel les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement sont transférés.

          • I.-Les établissements ou organismes qui préparent ou importent des médicaments expérimentaux de thérapie innovante préparés ponctuellement s'assurent que toutes les opérations de préparation sont réalisées conformément à l'information donnée par le promoteur dans le dossier de demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1123-8 et acceptée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

            II.-L'établissement ou organisme importateur s'assure que les médicaments expérimentaux de thérapie innovante préparés ponctuellement qu'il importe :

            1° Ont été soumis à des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles que prévoit l'article L. 5121-5 ;

            2° Ont été fabriqués par un fabricant autorisé ou, le cas échéant, notifié aux autorités compétentes de l'Etat dans lequel le fabricant est installé, et accepté par elles à cette fin.
          • I. ― Sont soumises à autorisation écrite préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les modifications substantielles des activités autorisées en application de la présente section qui sont relatives :

            1° A la préparation d'une nouvelle forme pharmaceutique d'un médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement ;

            2° Aux types d'activités autorisées ;

            3° Aux modifications de locaux ayant une incidence sur les conditions de réalisation des activités ;

            4° A la création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités autorisées.

            II. ― La demande d'autorisation de modification est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en deux exemplaires, par la personne morale qui sollicite cette autorisation, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposée contre récépissé.

            Cette demande précise la nature de la modification sollicitée.

            La demande d'autorisation de modification est accompagnée d'un dossier technique adapté au type de modification sollicitée et dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

            A défaut d'un dossier complet, le directeur général fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, les informations manquantes ou incomplètes, en mentionnant le délai imparti pour les fournir.

            Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet.

            Le directeur général peut requérir toute information complémentaire ou procéder à une enquête pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Le délai mentionné à l'alinéa précédent est alors suspendu à compter de la date à laquelle le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie cette décision jusqu'à réception des informations demandées ou des résultats de l'enquête.

            L'absence de décision à l'expiration du délai de quatre-vingt-dix jours vaut rejet de la demande d'autorisation de modification.

            III. ― La modification de l'autorisation ne prolonge pas la durée de l'autorisation initialement accordée.

            IV. ― En cas de modification de l'autorisation initiale, une copie de l'autorisation modifiée est adressée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au directeur général de l'Agence de la biomédecine et aux directeurs généraux des agences régionales de santé concernés.

          • I. ― Sont soumises à déclaration toutes modifications relatives :

            1° Au nom ou à l'adresse administrative du siège de l'établissement ou de l'organisme autorisé ;

            2° A la nomination d'un nouveau directeur de l'établissement ou de l'organisme autorisé ;

            3° A la mise en œuvre d'un nouvel équipement technique, y compris d'un nouveau logiciel médico-technique utilisé pour la traçabilité des produits liés aux activités ;

            4° Aux tiers et aux conventions passées avec ces tiers telles que prévues au 5° de l'article R. 4211-34.

            Dans le mois qui suit leur mise en œuvre, les modifications sont déclarées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne morale titulaire de l'autorisation prévue à la présente section.

            Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fait connaître son opposition motivée à cette modification ou procède, le cas échéant, à l'actualisation de l'autorisation, dans un délai de trois mois à compter de la déclaration mentionnée au premier alinéa.

            II. ― L'actualisation de l'autorisation ne prolonge pas la durée de l'autorisation initialement accordée.

            III. ― En cas d'actualisation de l'autorisation, une copie de l'autorisation actualisée est adressée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au directeur général de l'Agence de la biomédecine et aux directeurs généraux des agences régionales de santé concernés.

          • En cas de non-respect des dispositions législatives et réglementaires ou des conditions de l'autorisation, la suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de l'autorisation sont prononcés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

            Ces décisions peuvent concerner tout ou partie de l'activité autorisée et ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été informé de la nature des manquements constatés et mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé.

            Les décisions de suspension et de retrait sont rendues publiques par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

            Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet au directeur général de l'Agence de la biomédecine et aux directeurs des agences régionales de la santé concernées les mesures de suspension ou de retrait qu'il a prononcées.

          • L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur général de l'Agence de la biomédecine ainsi que, le cas échéant, au directeur général de l'agence régionale de santé un rapport d'activité annuel contenant notamment toute information nécessaire à l'évaluation de l'ensemble des activités pour lesquelles il est autorisé.

            La forme et le contenu de ce rapport sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.

          • Les établissements ou les organismes autorisés établissent et tiennent à jour la liste complète des conventions qu'ils concluent avec les tiers dont l'intervention a une influence sur la qualité et la sécurité des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement. Ils tiennent ces conventions à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et des inspecteurs mentionnés à l'article L. 5313-1.
          • Les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement sont distribués, sous la responsabilité de la personne responsable mentionnée à l'article R. 4211-37 ou, le cas échéant, du responsable des activités de site mentionné au même article, à un praticien identifié, sur la base d'une prescription médicale nominative.

            Ils ne peuvent être distribués que s'ils sont reconnus conformes aux règles de qualité et de sécurité sanitaire prises en application de l'article L. 1211-6, s'ils ont été préparés et conservés conformément aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 et s'ils sont reconnus conformes aux exigences mentionnées dans l'autorisation accordée en application de la section 17 du chapitre Ier du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique.

          • Les établissements et les organismes autorisés mettent en place une procédure de retrait des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement conforme aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 et comprenant une description des responsabilités et des mesures à prendre.

            La personne responsable entreprend et coordonne les actions nécessaires. Elle notifie sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute mesure de retrait. Elle adresse une copie de cette notification au directeur général de l'Agence de la biomédecine.

          • Un établissement ou un organisme autorisé peut céder à un autre établissement ou organisme autorisé des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement en vue de leur conservation et de leur distribution ou des composants de ces médicaments en vue de leur préparation par ce second établissement ou organisme.

            Ne peuvent être cédés en vue d'être distribués que les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement conformes aux règles de qualité et de sécurité sanitaire prises en application de l'article L. 1211-6, préparés conformément aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 et répondant aux exigences mentionnées dans l'autorisation prévue au 17° de l'article L. 5121-1.

            Ne peuvent être cédés en vue d'être préparés par l'établissement ou l'organisme à qui ils sont cédés, dans les conditions prévues par des conventions entre les deux établissements ou organismes, que les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement ou des composants de ces médicaments conformes aux règles de qualité et de sécurité sanitaire prises en application de l'article L. 1211-6 et préparés conformément aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5.

          • Pour l'application des dispositions des sous-sections 1 à 4, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements de santé et le ministre de la défense exerce, vis-à-vis d'eux et vis-à-vis du centre de transfusion sanguine des armées, les attributions du directeur général de l'agence régionale de santé.
          • Les dispositions de la présente section s'appliquent aux établissements de santé qui sont titulaires de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1243-2 et qui remplissent les conditions pour bénéficier de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-9-2 pour procéder, dans le cadre de recherches mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1121-1, aux activités de fabrication, d'importation, d'exportation et de distribution de médicaments de thérapie innovante définies à l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement et du Conseil du 13 novembre 2007 relatif aux médicaments de thérapie innovante.



          • I.-La demande d'autorisation d'un établissement de santé pour exercer les activités mentionnées à l'article R. 4211-53 est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par tout moyen conférant date certaine, par la personne morale qui sollicite cette autorisation.

            Cette demande précise, pour chaque établissement et, le cas échéant, pour chacun des sites de cet établissement, les activités pour lesquelles l'autorisation est sollicitée.

            Cette demande est accompagnée d'un dossier justificatif dont la forme et le contenu sont précisés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, publiée sur le site internet de l'agence, et qui comprend :

            1° L'adresse de l'établissement et les plans des locaux, pour les différentes activités qui y sont envisagées ;

            2° La ou les activités sollicitées pour l'établissement parmi celles mentionnées à l'article L. 4211-9-2, ainsi que la catégorie des médicaments de thérapie innovante sur lesquels portent ces activités ;

            3° Une description précise des équipements et des matériels utilisés pour chacune des activités, y compris ceux relatifs au transport des produits ;

            4° La liste et la qualification du personnel, notamment celles de la personne responsable et de la personne responsable intérimaire mentionnées à l'article R. 4211-55, et la nature des missions qui leur sont confiées ;

            5° La liste des procédures utilisées pour réaliser les différentes activités ;

            6° Si certaines opérations font l'objet de recours à des tiers :

            a) La liste et les adresses de ces tiers ;

            b) Les conventions ou les projets de conventions passés entre ces tiers et la personne morale sollicitant l'autorisation, qui précisent les responsabilités de chacune des parties ;

            7° Le cas échéant, les informations relatives à la mise en place des procédures pour éviter tout risque de contamination croisée entre les produits lorsque des activités à finalité thérapeutique et à finalité scientifique sont réalisées dans les mêmes locaux ;

            8° Le cas échéant, les mesures de confinement prises en application de l'article L. 532-3 du code de l'environnement ;

            9° Une copie du courrier et de l'avis de sa réception, attestant que le ou les directeurs généraux de l'agence régionale de santé où sont implantés les sites de l'établissement ont été informés de la demande d'autorisation de mise en œuvre des activités mentionnées à l'article R. 4211-53 ainsi que, le cas échéant, une copie des observations éventuelles de l'agence régionale de santé sur la mise en œuvre de ces activités.

            II.-A défaut d'un dossier complet, le directeur général fait connaître au demandeur, par tout moyen conférant date certaine, les informations manquantes ou incomplètes en mentionnant le délai imparti pour les fournir.

            III.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande complète.

            Le directeur général peut requérir toute information complémentaire ou diligenter une enquête administrative par un de ses agents ou une enquête sur place réalisée par un inspecteur mentionné aux articles L. 5313-1 et L. 5313-3 pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Le délai mentionné au précédent alinéa est suspendu à compter de la date à laquelle le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie cette décision jusqu'à réception des informations demandées ou des résultats de l'enquête.

            L'absence de décision à l'expiration du délai prévu au premier alinéa du présent III vaut rejet de la demande.

            Les autorisations précisent le nom et l'adresse de l'établissement de santé concerné, les activités et les opérations autorisées et, le cas échéant, les formes pharmaceutiques. Une copie de l'autorisation est adressée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au directeur général de ou des agences régionales de santé concernés.

            IV.-L'autorisation accordée est consignée dans la banque de données de l'Union européenne.



          • I.-Les établissements demandeurs de l'autorisation requise pour exercer les activités mentionnés à l'article R. 4211-53 nomment une personne responsable ainsi qu'une ou plusieurs personnes responsables intérimaires appelées à la remplacer, avec les mêmes pouvoirs et attributions que ceux qui sont conférés à la personne responsable.

            La personne responsable est chargée :

            1° De garantir que les médicaments de thérapie innovante utilisés dans le cadre d'une recherche mentionnée au premier alinéa de l'article L. 1121-1 sont fabriqués, importés, exportés et distribués conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur ;

            2° De veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système d'assurance de la qualité, dans le respect des règles de bonnes pratiques prévues au premier alinéa de l'article L. 5121-5.

            Lorsqu'un établissement est autorisé à exercer les activités prévues à l'article R. 4211-53 dans des sites différents, un responsable des activités de site ainsi qu'un responsable intérimaire sont désignés par la personne responsable pour chacun des sites. Le responsable des activités de site exerce pour chacun de ces sites, sous l'autorité de la personne responsable, les missions mentionnées aux alinéas précédents.

            II.-La personne responsable, les responsables intérimaires, le responsable et le responsable intérimaire des activités de site mentionnés au I sont titulaires des diplômes permettant l'exercice de la médecine ou de la pharmacie. Ils justifient de titres et travaux et d'une expérience pratique d'au moins deux ans dans les domaines d'activité définis par la présente section.

            III.-L'établissement autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé copie de tout acte portant désignation de la personne responsable et du ou des personnes responsables intérimaires mentionnées au I.

            Lorsque la personne responsable ou la personne responsable intérimaire est remplacée, l'établissement autorisé communique sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le nom et la date de prise de fonctions de la personne responsable désignée.



          • Les établissements demandeurs sont tenus de disposer :

            1° De locaux aménagés, agencés et entretenus conformément aux règles de bonnes pratiques prévues au premier alinéa de l'article L. 5121-5 et, le cas échéant, conformément aux prescriptions de confinement prises en application de l'article L. 532-1 du code de l'environnement ;

            2° De personnels dont la compétence et la qualification sont conformes à ces règles de bonnes pratiques ;

            3° De matériels conformes à ces règles de bonnes pratiques permettant de garantir la qualité, la sécurité sanitaire et la traçabilité des médicaments et de réduire autant que possible tout risque pour les patients et le personnel.



          • En cas de cessation d'activité d'un établissement mentionné à l'article R. 4211-53 autorisé à fabriquer des médicaments de thérapie innovante destinés à être utilisés dans une recherche mentionnée à l'article L. 1121-1, le promoteur de cette recherche peut soit y mettre fin, soit la poursuivre. S'il décide de la poursuivre, il met en place des accords ou des procédures pour transférer les médicaments de thérapie innovante dans un autre ou d'autres établissements autorisés au titre de la présente section. Il informe le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, soit de l'arrêt de la recherche, soit du nom de l'établissement dans lequel les médicaments de thérapie innovante sont transférés.
          • I.-Sont soumises à autorisation du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les modifications substantielles des activités autorisées en application de la présente section qui sont relatives à :

            1° Une nouvelle activité, parmi celles mentionnées à l'article L. 4211-9-2 ;

            2° La fabrication ou l'importation d'une nouvelle catégorie de médicaments de thérapie innovante expérimentaux ;

            3° La fabrication ou l'importation d'une nouvelle forme pharmaceutique ou d'un nouveau produit pharmaceutique non mentionné dans l'autorisation en vigueur ;

            4° La mise en œuvre d'une nouvelle opération pharmaceutique de fabrication ou d'importation ;

            5° La création de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations pharmaceutiques de fabrication, d'importation ou de stockage ;

            6° La suppression de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations de production et de contrôle de la qualité.

            II.-La demande d'autorisation de modification est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne morale qui sollicite cette autorisation, par tout moyen conférant date certaine.

            Elle précise la nature de la modification sollicitée.

            Elle est accompagnée d'un dossier technique adapté au type de modification sollicitée et dont la forme et le contenu sont précisés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, publiée sur le site internet de l'agence.

            A défaut d'un dossier complet, le directeur général fait connaître au demandeur, par tout moyen conférant date certaine, les informations manquantes ou incomplètes, en mentionnant le délai imparti pour les fournir.

            Le directeur général notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet.

            Il peut requérir toute information complémentaire et diligenter une enquête administrative par un de ses agents ou une enquête sur place réalisée par un inspecteur mentionné aux articles L. 5313-1 et L. 5313-3, pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Il peut, à ces fins, prolonger le délai prévu à l'alinéa précédent pour une durée de quatre-vingt-dix jours. Dans ce cas, il notifie cette décision de prorogation au demandeur.

            L'absence de décision à l'expiration de l'un ou de l'autre des délais précités vaut rejet de la demande de modification.

            III.-En cas de modification de l'autorisation initiale, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe le directeur général de ou des agences régionales de santé concernées.





          • I.-Sont soumises à déclaration les modifications suivantes de l'autorisation :

            1° Changement de dénomination sociale de l'établissement ou de l'adresse administrative du titulaire de l'autorisation ;

            2° Nomination d'une nouvelle personne responsable ;

            3° Cessation d'une activité ou d'une opération pharmaceutique dans l'établissement.

            II.-Dans le mois qui suit leur mise en œuvre, les modifications, à l'exception de celles relatives à la personne responsable, sont déclarées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne morale titulaire de l'autorisation prévue à la présente section.

            Le directeur général de l'agence fait connaître son opposition motivée à cette modification ou procède, le cas échéant, à l'actualisation de l'autorisation, dans un délai de trois mois à compter de la déclaration mentionnée au premier alinéa.

            III.-En cas d'actualisation de l'autorisation, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe le directeur général de ou des agences régionales de santé concernées.



          • En cas de non-respect des dispositions législatives et réglementaires ou des conditions de l'autorisation, la suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de l'autorisation sont prononcés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

            Ces décisions peuvent concerner tout ou partie de l'activité autorisée et ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été informé de la nature des manquements constatés et mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé.

            Ces décisions sont rendues publiques sur le site internet de l'agence.

            Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet aux directeurs des agences régionales de la santé concernées les mesures de suspension ou de retrait qu'il a prononcées. Il en informe les autorités compétentes des Etats membres et des Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen et la Commission européenne.

          • L'établissement de santé autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur général de l'agence régionale de santé un rapport d'activité annuel contenant notamment toute information nécessaire à l'évaluation de l'ensemble des activités pour lesquelles il est autorisé.

            La forme et le contenu de ce rapport sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, publiée sur le site internet de l'agence.



          • Les établissements de santé autorisés en application de la présente section peuvent solliciter un certificat de conformité aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5.

            Ce certificat peut être délivré par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour tout ou partie des activités inspectées à la personne responsable mentionnée à l'article R. 4211-55, dans les quatre-vingt-dix jours suivant une inspection. Il ne peut valoir garantie de la sécurité ou de la qualité des lots individuels des médicaments fabriqués.

            Lorsque l'inspection fait apparaître des manquements aux bonnes pratiques de fabrication par un établissement et qu'un certificat lui avait été préalablement délivré, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, en fonction de la gravité des manquements, mettre fin à sa validité, procéder à un raccourcissement de sa durée ou à une limitation de son champ en émettant un nouveau certificat, après que la personne responsable de l'établissement a été à même de présenter ses observations dans un délai fixé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

            Le certificat émis ou, à défaut, l'information selon laquelle l'inspection a abouti à la conclusion que l'établissement ne respecte pas les bonnes pratiques de fabrication mentionnées à l'article L. 5121-5, est consigné dans une base de données mise en place par l'Agence européenne des médicaments.

            Sous réserve des accords éventuels conclus entre l'Union européenne et un pays tiers, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut demander à un fabricant de médicaments établi dans un pays tiers de se soumettre à une inspection diligentée par les inspecteurs de l'agence si le médicament qu'il fabrique est destiné à être importé.



          • Les établissements de santé autorisés au titre de la présente section se livrant à la distribution de médicaments de thérapie innovante conservent, pour chaque transaction d'entrée et de sortie, au moins les informations suivantes :

            1° La date de la transaction ;

            2° Le nom du médicament ;

            3° Le numéro et la date de péremption des différents lots avec les quantités fournies et reçues par lot, conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5 ;

            4° Les nom et adresse du fournisseur et du destinataire.

        • Hors les cas où, les faits ayant été commis de façon intentionnelle, les peines prévues par l'article L. 541-46 du code de l'environnement sont applicables, est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la quatrième classe le fait pour un pharmacien d'officine ou un pharmacien assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur de ne pas collecter ou de ne pas collecter gratuitement les médicaments non utilisés qui leur sont apportés par les particuliers, y compris ceux classés comme stupéfiants.
        • Hors les cas où, les faits ayant été commis de façon intentionnelle, les peines prévues par l'article L. 541-46 du code de l'environnement sont applicables, est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la quatrième classe le fait pour les exploitants tels que définis au 3° de l'article R. 5124-2 de ne pas procéder aux opérations mentionnées à l'article R. 4211-24.
          • La commission d'autorisation d'exercice, placée auprès du directeur général du Centre national de gestion, est constituée en deux sections respectivement compétentes pour l'examen des demandes présentées en vue de l'exercice de la pharmacie et pour l'examen des demandes présentées en vue de l'exercice dans la spécialité de biologie médicale.

          • I.-Lorsqu'elle se réunit en application des articles L. 4221-9, L. 4221-14-1 et L. 4221-14-2, la commission d'autorisation d'exercice est composée comme suit :

            1° Le directeur général du Centre national de gestion ou son représentant, président ;

            2° Le directeur général pour l'enseignement supérieur et l'insertion professionnelle ou son représentant ;

            3° Le président de la Fédération hospitalière de France ou son représentant ;

            4° Le président et le secrétaire général du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou leurs représentants.

            II.-La section compétente pour l'examen des demandes d'autorisation d'exercice présentées au titre de la pharmacie comprend en outre :

            1° Un pharmacien parmi les membres enseignants-chercheurs titulaires régis par le décret n° 84-431 du 6 juin 1984 fixant les dispositions statutaires communes applicables aux enseignants-chercheurs et portant statut particulier du corps des professeurs des universités et du corps des maîtres de conférences ;

            2° Un praticien hospitalier ;

            3° Deux pharmaciens représentant le secteur libéral.

            Lorsque la section examine des demandes d'autorisation d'exercice au sein d'une pharmacie à usage intérieur, mentionnées aux I et II de l'article R. 5126-4, elle comprend également un pharmacien remplissant l'une des conditions prévues aux articles R. 5126-2 à R. 5126-5.

            III.-La section compétente pour l'examen des demandes d'autorisation d'exercice présentées dans la spécialité biologie médicale comprend en outre cinq membres parmi les pharmaciens siégeant aux commissions de qualification ordinale instituées par l'article 2 du décret n° 2010-1208 du 12 octobre 2010 relatif aux conditions de délivrance d'une qualification en biologie médicale par l'ordre des pharmaciens.

            IV.-Pour chacun des membres titulaires mentionnés au II, un suppléant est désigné dans les mêmes conditions. Il siège aux séances de la commission en l'absence du titulaire.

            Ces membres titulaires et suppléants sont nommés par arrêté du directeur général du Centre national de gestion, au nom du ministre chargé de la santé, pour une durée de cinq ans, renouvelable.

          • La commission d'autorisation d'exercice, placée auprès du directeur général du Centre national de gestion, est constituée en deux sections respectivement compétentes pour l'examen des demandes présentées en vue de l'exercice de la pharmacie et en vue de l'exercice dans la spécialité de biologie médicale.

          • I.-Lorsqu'elle se réunit en application de l'article L. 4221-12, la composition de la commission comprend les membres mentionnés au I de l'article D. 4221-2.

            II.-La section compétente pour l'examen des demandes d'autorisation d'exercice présentées au titre de la pharmacie comprend en outre les membres mentionnés au II de l'article D. 4221-2 ainsi qu'un membre de la profession proposé par les organisations nationales des praticiens titulaires d'un diplôme acquis en dehors de l'Union européenne ou de l'Espace économique européen.

            III.-La section compétente pour l'examen des demandes d'autorisation d'exercice présentées dans la spécialité biologie médicale comprend en outre les membres mentionnés au III de l'article D. 4221-2 ainsi qu'un membre de la profession proposé par les organisations nationales des praticiens titulaires d'un diplôme acquis en dehors de l'Union européenne ou de l'Espace économique européen, spécialiste en biologie médicale.

            IV.-A chacune des sections est adjoint à titre consultatif un représentant d'une association d'accueil ou d'aide aux professionnels de santé réfugiés désignée par le ministre chargé de la santé.

            V.-Les membres mentionnés au II et le membre représentant les praticiens titulaires d'un diplôme acquis en dehors de l'Union européenne ou de l'Espace économique européen, mentionné au III, sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé pour une durée de cinq ans, renouvelable.

            Un suppléant est désigné dans les mêmes conditions. Il siège aux séances de la commission en l'absence du titulaire.

        • Le ministre chargé de la santé délivre, après avis du Conseil supérieur de la pharmacie, les autorisations d'exercice prévues aux articles L. 4221-14-1 et L. 4221-14-2, au vu d'un dossier présenté et instruit selon des modalités fixées par l'arrêté mentionné à l'article R. 4221-14.

          Les dossiers sont adressés au centre national de gestion qui accuse réception de la demande dans le délai d'un mois à compter de sa réception.

          Le silence gardé par l'autorité ministérielle à l'expiration d'un délai de quatre mois à compter de la réception d'un dossier complet vaut décision de rejet de la demande.

        • Le Conseil supérieur de la pharmacie examine l'ensemble de la formation et de l'expérience professionnelle de l'intéressé selon les mêmes modalités que celles prévues aux articles R. 4111-16 à R. 4111-20.

          Les candidats à l'autorisation d'exercice recrutés, pour accomplir le stage d'adaptation mentionné à l'article R. 4111-18, par un établissement public de santé le sont, au choix de l'établissement, dans les conditions définies à l'article R. 6152-542 ou à l'article R. 6152-635.

          • Les épreuves de vérification des connaissances mentionnées à l'article L. 4221-12, écrites et anonymes, comportent, pour la pharmacie et, le cas échéant, pour la biologie médicale :

            1° Une épreuve de vérification des connaissances fondamentales ;

            2° Une épreuve de vérification des connaissances pratiques.

            Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine le nombre de places offertes au titre de la pharmacie et au titre de la biologie médicale et fixe les modalités d'organisation des épreuves de vérification des connaissances.

          • Le jury est constitué par tirage au sort, selon des modalités fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de l'enseignement supérieur.

            Il est composé :

            1° De membres choisis dans les sections ou sous-sections du Conseil national des universités régi par le décret n° 87-31 du 20 janvier 1987, parmi les membres enseignants-chercheurs titulaires régis par le décret n° 84-431 du 6 juin 1984 fixant les dispositions statutaires communes applicables aux enseignants-chercheurs et portant statut particulier du corps des professeurs des universités et du corps des maîtres de conférences ;

            2° De praticiens hospitaliers régis par les dispositions prévues aux articles R. 6152-1 à R. 6152-99 et de praticiens exerçant leurs fonctions à temps partiel régis par les dispositions prévues aux articles R. 6152-201 à R. 6152-277, comptant au moins quatre ans de services effectifs en cette qualité.

          • Dans la limite du nombre maximum de personnes susceptibles d'être reçues aux épreuves de vérification des connaissances mentionnées à l'article D. 4221-7, le jury établit une liste alphabétique des candidats reçus. La note de l'épreuve mentionnée au 1° de ce même article départage les ex-aequo.

            Les candidats inscrits en qualité de réfugié, apatride, bénéficiaire de l'asile territorial, bénéficiaire de la protection subsidiaire ou de Français ayant regagné le territoire national à la demande des autorités françaises ne sont pas soumis au nombre maximum mentionné à l'alinéa précédent. Le jury établit une liste alphabétique des candidats reçus.

            Pour l'établissement des listes mentionnées aux deux alinéas précédents, le candidat ayant obtenu une note inférieure ou égale à 6 sur 20 à l'une des épreuves ne peut être déclaré admis.

          • Il est justifié du niveau suffisant de maîtrise de la langue française mentionné à l'article L. 4221-12 lors de l'inscription aux épreuves de vérification des connaissances mentionnées au deuxième alinéa du même article par l'obtention d'un des titres prévus par arrêté du ministre chargé de la santé. Les candidats de nationalité française et les internes à titre étranger sont dispensés de cette justification.

          • I.-Les fonctions requises par les dispositions de l'article L. 4221-12 des candidats à l'autorisation d'exercice de la profession de pharmacien, lauréats des épreuves de vérification des connaissances, sont accomplies dans un service ou organisme agréé pour la formation des internes, le cas échéant pour la spécialité dans laquelle les candidats sollicitent l'autorisation d'exercice, à temps plein ou à temps partiel pour une durée de trois ans en équivalent temps plein.

            II.-Les candidats recrutés pour accomplir ces fonctions par un établissement public de santé le sont, au choix de l'établissement, dans les conditions définies à l'article R. 6152-542 ou à l'article R. 6152-635.

            III.-Lorsque les candidats sont recrutés pour accomplir ces fonctions dans un établissement privé ou privé d'intérêt collectif, les modalités d'exercice prévues par le contrat correspondent à celles définies aux articles R. 6152-542 ou à l'article R. 6152-635. Le recrutement peut également intervenir dans le cadre d'une convention de mise à disposition conclue avec un établissement public de santé.

          • Les candidats lauréats des épreuves de vérification des connaissances justifiant de fonctions hospitalières antérieures en qualité d'attaché associé, de praticien attaché associé, d'assistant associé ou d'interne à titre étranger peuvent être dispensés, après avis de la commission d'autorisation d'exercice, en tout ou partie, de l'exercice des fonctions prévues à l'article D. 4221-12.

            Les candidats justifient de trois ans de fonctions hospitalières dans l'un des statuts susmentionnés à la date de dépôt du dossier devant la commission d'autorisation d'exercice. Ces fonctions doivent avoir été effectuées à temps plein ou à temps partiel par période d'au moins trois mois consécutifs.

            Pour être prises en compte, les fonctions à temps partiel doivent avoir été effectuées à concurrence d'au moins cinq demi-journées par semaine. Elles sont décomptées en proportion de la durée des fonctions à temps plein.

          • I.-Le directeur général du Centre national de gestion, au nom du ministre chargé de la santé, délivre, après avis de la commission, l'autorisation d'exercice prévue à l'article L. 4221-12, le cas échéant dans la spécialité.

            II.-La demande, accompagnée d'un dossier comportant les pièces prévues par arrêté du ministre chargé de la santé, est adressée au Centre national de gestion mentionné à l'article L. 6152-5-2 qui en accuse réception dans le délai d'un mois à compter de sa réception. Le silence gardé par l'autorité compétente pendant un an à compter de la réception d'un dossier complet vaut décision de rejet. Ce délai peut être prolongé de deux mois, par décision de l'autorité compétente, notifiée au plus tard un mois avant l'expiration de celui-ci, en cas de difficulté sérieuse portant sur l'appréciation de l'expérience professionnelle du candidat.

            III.-En cas de refus, la décision du directeur général du Centre national de gestion est motivée.

          • La commission d'autorisation d'exercice évalue la compétence des candidats, au vu, notamment, du rapport d'évaluation établi par le responsable de la structure dans laquelle le lauréat a effectué les fonctions mentionnées aux articles D. 4221-12 et D. 4221-13. La commission peut convoquer les candidats pour une audition. Les modalités d'évaluation des fonctions sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.

          • Le directeur général du Centre national de gestion, au nom du ministre chargé de la santé, délivre, après avis de la commission d'autorisation d'exercice mentionnée à l'article D. 4221-1, les autorisations d'exercice prévues aux articles L. 4221-14-1 et L. 4221-14-2, au vu d'un dossier présenté et instruit selon des modalités fixées par l'arrêté mentionné à l'article R. 4221-14.

            Les dossiers sont adressés au centre national de gestion qui accuse réception de la demande dans le délai d'un mois à compter de sa réception et le cas échéant, indique au demandeur dans ce même délai les pièces et informations manquantes.

            Le silence gardé par l'autorité compétente à l'expiration d'un délai de quatre mois à compter de la réception d'un dossier complet vaut décision de rejet de la demande.

          • La commission examine les connaissances, aptitudes et compétences acquises au cours de la formation initiale, de l'expérience professionnelle et de la formation tout au long de la vie de l'intéressé, selon les modalités prévues à l'article R. 4111-17.

            Les candidats à l'autorisation d'exercice recrutés, pour accomplir le stage d'adaptation mentionné à l'article R. 4111-18, par un établissement public de santé le sont, au choix de l'établissement, dans les conditions définies à l'article R. 6152-542 ou à l'article R. 6152-635.

          • Le directeur général du Centre national de gestion, au nom du ministre chargé de la santé, délivre, après avis de la commission d'autorisation d'exercice mentionnée à l'article D. 4221-1, les autorisations d'exercice prévues à l'article L. 4221-9, au vu d'un dossier présenté et instruit selon des modalités fixées par l'arrêté mentionné à l'article R. 4221-14.

            Les dossiers sont adressés au centre national de gestion qui accuse réception de la demande dans le délai d'un mois à compter de sa réception.

            Le silence gardé par l'autorité compétente à l'expiration d'un délai de six mois à compter de la réception d'un dossier complet vaut décision de rejet de la demande.

          • I.-Dans le cas d'infirmité ou d'état pathologique rendant dangereux l'exercice de la profession, la suspension temporaire du droit d'exercer est prononcée par le conseil régional ou le conseil central compétent pour une période déterminée, qui peut, s'il y a lieu, être renouvelée. Toutefois, lorsque cette infirmité ou l'état pathologique n'est pas de nature à interdire à l'intéressé toute activité de pharmacien, les autorités ci-dessus désignées peuvent se borner à lui imposer l'obligation de se faire assister.

            II.-Le conseil régional ou le conseil central compétent est saisi soit par le directeur général de l'agence régionale de santé soit par une délibération du conseil national. Ces saisines ne sont pas susceptibles de recours.

            III.-La suspension ne peut être ordonnée que sur un rapport motivé, établi à la demande du conseil régional ou du conseil central compétent par trois médecins désignés comme experts, le premier par l'intéressé, le deuxième par le conseil régional ou le conseil central compétent et le troisième par les deux premiers experts.

            IV.-En cas de carence de l'intéressé lors de la désignation du premier expert ou de désaccord des deux experts lors de la désignation du troisième, la désignation est faite, à la demande du conseil, par ordonnance du président du tribunal judiciaire dans le ressort duquel se trouve la résidence professionnelle de l'intéressé. Cette demande est dispensée de ministère d'avocat.

            V.-Les experts procèdent ensemble, sauf impossibilité manifeste, à l'expertise. Le rapport d'expertise est déposé au plus tard dans le délai de six semaines à compter de la saisine du conseil.

            Si les experts ne peuvent parvenir à la rédaction de conclusions communes, le rapport comporte l'avis motivé de chacun d'eux.

            Si l'intéressé ne se présente pas à la convocation fixée par les experts, une seconde convocation lui est adressée. En cas d'absence de l'intéressé aux deux convocations, les experts établissent un rapport de carence à l'intention du conseil régional ou du central compétent, qui peut alors suspendre le pharmacien pour présomption d'infirmité ou d'état pathologique rendant dangereux l'exercice de la profession.

            Avant de se prononcer, le conseil régional ou le conseil central compétent peut, par une décision non susceptible de recours, décider de faire procéder à une expertise complémentaire dans les conditions prévues au présent article.

            VI.-Si le conseil régional ou le conseil central compétent n'a pas statué dans le délai de deux mois à compter de la réception de la demande dont il est saisi, l'affaire est portée devant le Conseil national de l'ordre.

            VII.-Ces instances subordonnent la reprise de l'activité professionnelle à la constatation de l'aptitude de l'intéressé par une nouvelle expertise réalisée dans les conditions prévues aux III, IV et V du présent article, et dont il incombe au pharmacien concerné de demander l'organisation au conseil régional ou au conseil central compétent au plus tard deux mois avant l'expiration de la période de suspension.

            Si le rapport d'expertise est favorable à la reprise de l'exercice professionnel, le conseil régional ou le conseil central compétent peut décider que le pharmacien est apte à exercer sa profession et en informe les autorités qui avaient reçu notification de la suspension.

            S'il estime ne pas pouvoir suivre l'avis favorable des experts ou si l'expertise est défavorable à la reprise de l'exercice professionnel, le conseil prononce une nouvelle suspension temporaire du droit d'exercer ou, lorsque l'infirmité ou l'état pathologique n'est pas de nature à interdire à l'intéressé toute activité de pharmacien, le conseil peut se borner à lui imposer l'obligation de se faire assister.

            VIII.-Les experts facturent leurs honoraires conformément à la cotation des actes définie par arrêté du ministre chargé de la santé. Les frais et honoraires sont à la charge du conseil.


            Conformément à l’article 9 du décret n° 2019-966 du 18 septembre 2019, les présentes dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2020.

          • Le président du conseil régional ou du conseil central compétent désigne un rapporteur.

            Le pharmacien intéressé et, le cas échéant, le conseil national sont convoqués par lettre recommandée avec demande d'avis de réception huit jours au moins avant la séance du conseil régional ou du conseil central compétent. Ils sont informés des dates auxquelles ils peuvent consulter le dossier au siège du conseil régional ou du conseil central compétent. Le rapport des experts leur est communiqué.

            La convocation indique que le pharmacien peut se faire assister ou représenter par toute personne de son choix et, le cas échéant, le conseil national par un de ses membres ou par un avocat.


            Décret n° 2014-545 du 26 mai 2014 art. 9 I : Ces dispositions entrent en vigueur, pour les infirmiers, le 1er janvier 2015.

          • I. - La décision du conseil régional ou central est notifiée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception au pharmacien intéressé, au conseil national, au directeur général de l'agence régionale de santé et, pour les pharmaciens relevant de l'une des situations statutaires mentionnées à l'article L. 4061-3, au service de santé des armées.

            La notification mentionne que la décision est susceptible de recours devant le conseil national, dans le délai de dix jours, sur la requête du pharmacien intéressé, du conseil national ou du directeur général de l'agence régionale de santé et que le recours n'a pas d'effet suspensif.

            II. - Les organismes d'assurance maladie du régime général et de la mutualité sociale agricole ayant compétence dans la région dans laquelle le pharmacien exerce sont informés des décisions de suspension d'exercice prises par le conseil régional ou par le conseil central compétent. Lorsque le pharmacien exerce dans un établissement de santé, le directeur général de l'agence régionale de santé communique la décision de suspension au directeur de l'établissement.

            III. - Lorsque le pharmacien est ressortissant de l'un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, la décision de suspension est, en outre, notifiée à l'autorité compétente de l'Etat membre ou partie d'origine et à l'Etat membre ou partie de provenance ainsi que, le cas échéant, à l'Etat membre ou partie d'accueil connu à la date de la notification.

            IV. - Le conseil national informe le conseil central de la section A des décisions prises par les conseils régionaux. Le conseil central de la section A informe l'ensemble des conseils régionaux de ces décisions.

          • Les dispositions des articles R. 4221-15-1 et R. 4221-15-2 sont applicables devant le conseil national. Les décisions du conseil national sont, en outre, notifiées au conseil régional ou au conseil central compétent. La notification mentionne que la décision est susceptible d'un recours pour excès de pouvoir devant le Conseil d'Etat dans le délai de deux mois.


            Décret n° 2014-545 du 26 mai 2014 art. 9 I : Ces dispositions entrent en vigueur, pour les infirmiers, le 1er janvier 2015.

          • I.-En cas d'insuffisance professionnelle rendant dangereux l'exercice de la profession, la suspension temporaire, totale ou partielle, du droit d'exercer est prononcée par le conseil régional ou le conseil central compétent pour une période déterminée, qui peut, s'il y a lieu, être renouvelée.

            Le conseil est saisi à cet effet soit par le directeur général de l'agence régionale de santé, soit par une délibération du conseil national. Ces saisines ne sont pas susceptibles de recours.

            II.-La suspension ne peut être ordonnée que sur un rapport motivé établi à la demande du conseil régional ou central compétent par trois pharmaciens relevant de la même section que celle du pharmacien concerné, désignés comme experts, le premier par l'intéressé, le deuxième par le conseil régional ou le conseil central compétent et le troisième par les deux premiers experts parmi les pharmaciens enseignants.

            III.-En cas de carence de l'intéressé lors de la désignation du premier expert ou de désaccord des deux experts lors de la désignation du troisième, la désignation est faite, à la demande du conseil, par ordonnance du président du tribunal judiciaire dans le ressort duquel se trouve la résidence professionnelle de l'intéressé. Cette demande est dispensée du ministère d'avocat.

            IV.-Les experts procèdent ensemble, sauf impossibilité manifeste, à l'examen des connaissances théoriques et pratiques du pharmacien. Le rapport d'expertise est déposé au plus tard dans le délai de six semaines à compter de la saisine du conseil. Il indique les insuffisances relevées au cours de l'expertise, leur dangerosité et préconise les moyens de les pallier par une formation théorique et, si nécessaire, pratique.

            Si les experts ne peuvent parvenir à la rédaction de conclusions communes, le rapport comporte l'avis motivé de chacun d'eux.

            Si l'intéressé ne se présente pas à la convocation fixée par les experts, une seconde convocation lui est adressée. En cas d'absence de l'intéressé aux deux convocations, les experts établissent un rapport de carence à l'intention du conseil régional ou du central compétent, qui peut alors suspendre le pharmacien pour présomption d'insuffisance professionnelle rendant dangereux l'exercice de la profession.

            V.-Avant de se prononcer, le conseil régional ou le conseil central compétent peut, par une décision non susceptible de recours, décider de faire procéder à une expertise complémentaire dans les conditions prévues aux II, III et IV du présent article.

            VI.-Si le conseil régional ou le conseil central compétent n'a pas statué dans le délai de deux mois à compter de la réception de la demande dont il est saisi, l'affaire est portée devant le Conseil national de l'ordre.

            VII.-La décision de suspension temporaire du droit d'exercer pour insuffisance professionnelle définit les obligations de formation du pharmacien.

            La notification de la décision mentionne que la reprise de l'exercice professionnel par le pharmacien ne pourra avoir lieu sans qu'il ait au préalable justifié auprès du conseil régional ou du conseil central compétent avoir rempli les obligations de formation fixées par la décision.

            VIII.-Les experts facturent leurs honoraires conformément à la cotation des actes définie par arrêté du ministre chargé de la santé. Les frais et honoraires sont à la charge du conseil qui a fait procéder à l'expertise.


            Conformément à l’article 9 du décret n° 2019-966 du 18 septembre 2019, les présentes dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2020.

          • Le pharmacien qui a fait l'objet d'une mesure de suspension totale ou partielle du droit d'exercer ne peut reprendre son activité sans avoir justifié auprès du conseil régional ou central compétent avoir rempli les obligations de formation fixées par la décision. Dans ce cas, le conseil décide que le pharmacien est apte à exercer sa profession et en informe les autorités qui ont reçu notification de la suspension.

            S'il apparaît que les obligations posées par la décision du conseil régional ou central compétent, ou, dans le cas du VI de l'article R. 4221-15-4, du conseil national, n'ont pas été satisfaites, la suspension de l'intéressé est prolongée par le conseil régional ou le conseil central compétent jusqu'à ce que ce conseil se soit prononcé dans les conditions prévues par l'article R. 4221-15-4.


            Décret n° 2014-545 du 26 mai 2014 art. 9 I : Ces dispositions entrent en vigueur, pour les infirmiers, le 1er janvier 2015.

        • La décision de suspension prononcée en application de l'article L. 4221-18 est notifiée au pharmacien par l'autorité administrative compétente par lettre remise en mains propres contre émargement. La décision précise la date à laquelle l'audition de l'intéressé prévue à ce même article a lieu. La décision est motivée.

          La mesure de suspension prend fin de plein droit lorsque la décision de l'instance ordinale est intervenue en application du deuxième alinéa de l'article L. 4221-18, ou lorsqu'il n'a pas été procédé à l'audition du pharmacien dans le délai prévu à ce même article, sauf si l'absence de cette formalité est le fait de l'intéressé lui-même.

        • Lorsque le pharmacien suspendu en application de l'article L. 4221-18 exerce dans un ou plusieurs établissements de santé, l'autorité administrative ayant prononcé la suspension informe immédiatement de sa décision le responsable légal de l'établissement ou des établissements où l'intéressé exerce et, pour les agents de droit public, l'autorité ayant pouvoir de nomination lorsque celle-ci est différente du responsable légal.

        • Lorsque le pharmacien suspendu en application de l'article L. 4221-18 a la qualité d'agent de droit public, l'autorité investie du pouvoir hiérarchique lui maintient, lorsqu'il est fonctionnaire, son traitement ainsi que l'indemnité de résidence, le supplément familial de traitement et les prestations familiales obligatoires et, lorsqu'il n'est pas fonctionnaire, ses émoluments mensuels.

          Lorsque le pharmacien suspendu en application de l'article L. 4221-18 a la qualité de salarié soumis au code du travail, l'employeur lui maintient son salaire pendant la période de mise à pied conservatoire.

        • Pour les pharmaciens tenus de s'inscrire au tableau de l'ordre, le conseil de l'ordre dont ils relèvent procède, dans le cadre de l'inscription au tableau, à l'enregistrement prévu à l'article L. 4221-16 au vu du diplôme, certificat ou titre présenté par l'intéressé ou, à défaut, de l'attestation qui en tient lieu.

          En cas de modification de leurs coordonnées de correspondance ou d'intégration au corps de réserve sanitaire prévu à l'article L. 3132-1, les pharmaciens mentionnés au premier alinéa en tiennent informé le conseil, dans le délai d'un mois. Ils informent également le conseil, dans le même délai, lorsqu'ils relèvent de l'une des situations statutaires mentionnées à l'article L. 4061-3.

          Les personnes ayant interrompu ou cessé leur activité de pharmacien restent tenues, pendant une période de trois ans suivant leur radiation du tableau de l'ordre, d'informer le conseil, dans le délai d'un mois, de toute modification de leurs coordonnées de correspondance.

          Pour les pharmaciens mentionnés à l'article L. 4222-7, les opérations d'enregistrement de leurs diplômes, certificats ou titres et de recueil ou tenue à jour des informations mentionnées au deuxième alinéa sont réalisées, dans le même délai, par l'organisme ou l'autorité dont ils relèvent.

        • Il appartient au conseil compétent de l'ordre ou pour les pharmaciens mentionnés à l'article L. 4222-7 à l'organisme ou l'autorité dont ils relèvent de mettre en œuvre les procédures appropriées, notamment par confrontation des informations obtenues auprès de l'autorité ayant délivré le diplôme, certificat ou titre ou l'attestation qui en tient lieu avec les pièces justificatives produites par le demandeur, afin de s'assurer de l'authenticité de ce document ainsi que, le cas échéant, de la régularité de l'autorisation d'exercice.
        • A partir des informations qui lui sont communiquées par les conseils compétents, le conseil national transmet au ministre chargé de la santé ainsi qu'à l'organisme désigné à cet effet par arrêté une mise à jour hebdomadaire des éléments issus de l'inscription au tableau et des opérations prévues aux trois premiers alinéas de l'article D. 4221-21.

          Pour les pharmaciens mentionnés à l'article L. 4222-7, la transmission des éléments correspondants est assurée par l'organisme ou l'autorité dont ils relèvent.
        • A partir des traitements mis en œuvre dans le cadre des procédures relevant de leur compétence en matière d'autorisations d'exercice, de gestion ou de suivi de l'activité des pharmaciens, les services de l'Etat ainsi que les établissements publics de l'Etat placés sous la tutelle du ministre chargé de la santé transmettent à l'organisme gestionnaire du répertoire mentionné à l'article D. 4113-118 une mise à jour hebdomadaire des données propres à compléter celles mentionnées aux premier et second alinéas de l'article D. 4221-23 en ce qui concerne l'identification ainsi que les statuts, les modes et lieux d'exercice de ces pharmaciens.
        • Pour l'application de l'article L. 4221-16, la liste des pharmaciens est établie à partir des informations contenues dans le répertoire mentionné à l'article D. 4113-118. Le contenu de cette liste est limité aux pharmaciens en exercice et, pour chacun d'eux, aux données suivantes :

          1° L'identifiant personnel dans le répertoire mentionné à l'article D. 4113-118 ;

          2° Les nom et prénom d'exercice ;

          3° Les qualifications et titres professionnels correspondant à l'activité exercée ;

          4° Les coordonnées des structures d'exercice.

          La liste mentionnée au premier alinéa est consultable, pour chaque département, dans les locaux de la direction départementale des affaires sanitaires et sociales ou d'autres organismes ouverts au public, désignés par arrêté du ministre chargé de la santé ou, pour les pharmaciens relevant des dispositions de l'article L. 4138-2 du code de la défense, du ministre de la défense. Pour Saint-Barthélemy et Saint-Martin, cette liste est consultable dans les locaux de la direction de la santé et du développement social de la Guadeloupe ou d'autres organismes ouverts au public désignés par arrêté du ministre chargé de la santé.

          La liste est également consultable par affichage sous forme électronique, dans des conditions fixées par l'arrêté prévu à l'article D. 4113-118.

          Le Conseil national de l'ordre des pharmaciens porte à la connaissance du public, au moyen d'un service de communication en ligne tenu à jour, ces mêmes informations pour les pharmaciens inscrits au tableau.

        • Le Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou toute instance de cet ordre habilitée à cet effet par le conseil national procède à l'enregistrement des personnes qui ont obtenu depuis moins de trois ans un titre de formation ou une autorisation requis pour l'exercice de la profession de pharmacien mais n'exercent pas.

          Le conseil national ou l'instance habilitée procède à l'enregistrement après vérification des pièces justificatives d'identité présentées ou transmises par l'intéressé.

          Jusqu'à la mise en œuvre du dispositif prévu à l'article L. 4221-16-1, le conseil ou l'instance procède également à la vérification de l'authenticité des documents présentés ou transmis par l'intéressé pour justifier de ses titres de formation par leur confrontation avec les informations obtenues auprès des organismes ayant délivré ces titres.
        • Les personnes mentionnées à l'article D. 4221-27 informent le conseil national de l'ordre de la profession ou toute instance ordinale habilitée à cet effet, dans le délai d'un mois, de tout changement de leur état civil, de leur situation professionnelle ou de leur résidence, notamment en cas de modification de leurs coordonnées de correspondance.
        • Les informations transmises, en application de l'article L. 4221-16-1, par les organismes délivrant les titres de formation au service ou à l'organisme chargé de l'enregistrement des personnes mentionnées à l'article L. 4221-16 sont :

          1° Les données d'état civil du titulaire du titre de formation ou de l'étudiant en cours de formation et les autres données d'identification permettant au service ou à l'organisme chargé de l'enregistrement de s'assurer de l'identité du demandeur ;

          2° Le libellé et l'adresse de l'établissement ou de l'organisme ayant dispensé la formation correspondant au titre délivré ou au niveau de formation certifié ;

          3° L'intitulé du titre de formation délivré à l'issue du cycle de formation, selon la classification prévue par les textes réglementaires en vigueur ;

          4° Le niveau de formation atteint par les étudiants susceptibles d'être autorisés à exercer les tâches prévues aux articles L. 4221-15 et L. 4241-10.
        • Les dispositions de la section 5 du chapitre Ier du titre Ier du livre Ier sont applicables à l'autorisation temporaire d'exercice des pharmaciens spécialistes délivrée en application du 2° de l'article L. 4221-1-1, sous réserve des adaptations suivantes :

          1° La promesse d'accueil doit être faite par un établissement public de santé ;

          2° Les lieux de stage doivent être agréés en application de l'article D. 633-14 du code de l'éducation ;

          3° L'accompagnement des pharmaciens spécialistes durant leur formation est assuré par le coordinateur interrégional mentionné par l'article D. 633-12 du même code.

        • Le pharmacien, la société d'exercice libéral ou la société de participations financières de profession libérale de pharmaciens d'officine qui sollicite son inscription au tableau de l'ordre adresse sa demande par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception :

          1° Pour les pharmaciens et les sociétés d'exercice libéral de pharmaciens titulaires d'une officine, ainsi que pour les sociétés de participations financières de profession libérale de pharmaciens d'officine, au président du conseil régional de la région dans laquelle le pharmacien veut exercer ou dans laquelle est situé le siège de la société ;

          2° Pour les autres catégories de pharmaciens, à l'exception de ceux relevant du 3° du présent article, au président du conseil central de la section dont relève leur activité en application des dispositions de l'article L. 4232-1 ;

          3° Pour les pharmaciens ou sociétés d'exercice libéral exerçant leur art, ainsi que pour les sociétés de participations financières de profession libérale de pharmaciens d'officine dont le siège est situé dans les départements d'outre-mer et à Saint-Pierre-et-Miquelon, à leur délégation locale.

        • Le pharmacien qui demande son inscription au tableau fournit les pièces mentionnées à l'article R. 4112-1, à l'exception du 3°.

          Il fournit en outre une copie, accompagnée le cas échéant d'une traduction faite par un traducteur agréé auprès des tribunaux français ou habilité à intervenir auprès des autorités judiciaires ou administratives d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, de l'un des titres de formation exigés par le 1° de l'article L. 4221-1, à laquelle sont joints :

          1° Lorsque le demandeur est un ressortissant d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen : la ou les attestations prévues par les textes pris en application des articles L. 4221-4 et L. 4221-5 ;

          2° Lorsque le demandeur bénéficie d'une autorisation d'exercice délivrée en application des articles L. 4221-9, L. 4221-12, L. 4221-14-1 et L. 4221-14-2 ou d'une autorisation d'exercice délivrée en application de l'article L. 4002-3, la copie de cette autorisation.

          Le président du conseil central de l'ordre ou le président du conseil régional de l'ordre des pharmaciens d'officine accuse réception de la demande dans un délai d'un mois à compter de sa réception et le cas échéant, indique au demandeur dans ce même délai les pièces et informations manquantes.

        • La demande est accompagnée :

          1° Lorsqu'elle est présentée en vue d'exercer en qualité de titulaire d'officine :

          a) De la copie de la licence prévue à l'article L. 5125-4 ;

          b) De la copie de toute pièce justifiant de la libre disposition des locaux destinés à l'implantation de l'officine ;

          c) Sauf en cas de création d'une officine, de la copie de l'acte de cession à titre gratuit ou onéreux de tout ou partie de l'officine sous condition suspensive de l'enregistrement de la déclaration prévue à l'article L. 5125-16 ou, en cas de succession, de la copie de l'acte de partage ;

          d) De tout document justifiant que sont remplies les conditions mentionnées à l'article L. 5125-9 ;

          e) La production de la copie des statuts, lorsqu'il est constitué une société en vue de l'exploitation d'une officine ;

          2° Lorsqu'elle est présentée en vue d'exercer en qualité de pharmacien responsable, délégué, responsable intérimaire ou délégué intérimaire d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5124-2 ou à l'article R. 5142-1 :

          a) De la justification que l'intéressé satisfait aux conditions d'exercice prévues, selon le cas, aux articles R. 5124-16 à R. 5124-18 ou R. 5142-16 à R. 5142-18 ;

          b) Lorsque l'établissement est la propriété d'une société, de la copie de l'acte de l'organe social compétent portant désignation de l'intéressé et fixant ses attributions ;

          3° Lorsqu'elle est présentée en vue d'exercer une autre activité professionnelle de pharmacien, de toutes pièces précisant la nature, les conditions et modalités d'exercice de ladite activité ;

          4° Lorsqu'elle vise à l'inscription d'une société d'exercice libéral, outre les pièces mentionnées au 1° :

          a) De la copie des statuts de la société et de son règlement intérieur ;

          b) De la liste des associés, mentionnant, pour chacun d'eux, sa qualité de professionnel en exercice et, le cas échéant sa qualité d'adjoint, ou la catégorie de personnes au titre de laquelle il est associé ;

          c) De l'indication de la répartition du capital entre les associés.

        • La demande d'inscription d'une société de participations financières de profession libérale de pharmaciens d'officine est adressée par un mandataire commun désigné par les associés. Elle est accompagnée des pièces suivantes :

          1° Un exemplaire des statuts de la société ;

          2° Un récépissé du dépôt au greffe chargé de la tenue du registre du commerce et des sociétés du lieu du siège social de la demande d'immatriculation de la société ;

          3° La liste des associés mentionnant, pour chacun d'eux, la catégorie de personnes ou de sociétés mentionnée à l'article R. 5125-24-2 au titre de laquelle il est associé et la part de capital qu'il détient dans la société ;

          4° Toute convention relative au fonctionnement de la société ou aux rapports entre associés.

          La demande d'inscription est accompagnée, le cas échéant, d'une note d'information désignant les sociétés d'exercice libéral dont des parts ou actions du capital social sont détenues, à sa constitution, par la société de participations financières de profession libérale et précisant la répartition du capital qui résulte de ces participations pour chacune d'entre elles.

        • Les sociétés d'exercice libéral et les sociétés de participations financières de profession libérale de pharmaciens d'officine font l'objet d'une inscription en annexe du tableau mentionné aux articles L. 4222-1 et L. 4232-11 accompagnée du nom et, le cas échéant, de la dénomination sociale des associés qui les composent.

          Cette inscription ne dispense pas les pharmaciens exerçant dans la société de leur inscription personnelle au tableau.

        • I.-Le conseil régional ou central compétent vérifie les titres et qualités du demandeur. Il refuse l'inscription si le demandeur ne remplit pas les conditions prévues aux articles L. 4222-4 et L. 4232-12, s'il est établi, dans les conditions fixées au II, qu'il ne remplit pas les conditions nécessaires de compétence ou s'il est constaté, dans les conditions prévues au III, une infirmité ou un état pathologique incompatible avec l'exercice de la profession.

          II.-En cas de doute sérieux sur la compétence professionnelle du demandeur, le conseil régional ou central compétent ordonne une expertise par une décision non susceptible de recours. Le rapport d'expertise est établi dans les conditions prévues aux II, III, IV et VIII de l'article R. 4221-15-4.

          S'il est constaté, au vu du rapport d'expertise, une insuffisance professionnelle rendant dangereux l'exercice de la profession, le conseil refuse l'inscription et précise les obligations de formation du pharmacien. La notification de cette décision mentionne qu'une nouvelle demande d'inscription ne pourra être acceptée sans que le pharmacien ait au préalable justifié avoir rempli les obligations de formation fixées par la décision du conseil.

          III.-En cas de doute sérieux sur l'existence d'une infirmité ou d'un état pathologique incompatible avec l'exercice de la profession, le conseil régional ou central compétent ordonne une expertise par une décision non susceptible de recours. Le rapport d'expertise est établi dans les conditions prévues aux III, IV, V et VIII de l'article R. 4221-15.

          IV.-Le délai de trois mois mentionné à l'article L. 4222-3 et à l'article L. 4232-12 peut être prorogé d'une durée qui ne peut excéder deux mois par le conseil régional ou central compétent lorsqu'une expertise a été ordonnée. Ce délai ne peut être prorogé pour les besoins de la vérification des titres exigés pour l'exercice de la profession.

          V.-Aucune décision de refus d'inscription ne peut être prise sans que l'intéressé ait été invité quinze jours au moins à l'avance par lettre recommandée avec demande d'avis de réception à comparaître devant le conseil pour y présenter ses explications. La décision de refus est motivée.

        • Le recours contre une décision de refus d'inscription prise par le conseil national est porté devant le Conseil d'Etat dans un délai de deux mois à compter de la notification de la décision.


          Décret n° 2014-545 du 26 mai 2014 art. 9 I : Ces dispositions entrent en vigueur, pour les infirmiers, le 1er janvier 2015.

        • I. - Le conseil régional ou central compétent prononce, à sa demande, l'omission temporaire du tableau de l'ordre du pharmacien qui cesse d'exercer cette profession et n'exerce aucune autre activité.

          Le pharmacien indique les motifs de sa demande, et la période, dont la durée ne peut être inférieure à deux mois ni excéder deux ans, pour laquelle il demande à être omis du tableau.

          II. - Lorsque le conseil régional ou central compétent est informé qu'un pharmacien a interrompu son activité depuis plus de six mois et n'exerce aucune autre activité, il prononce d'office, pour une durée de dix mois, son omission temporaire du tableau.

          La décision ne peut intervenir qu'après que le pharmacien intéressé a été mis à même de présenter des observations écrites et, le cas échéant, sur sa demande, des observations orales. Le pharmacien peut se faire assister par un conseil ou représenter par un mandataire de son choix.

          III. - La décision d'omission est adressée à l'intéressé par tout moyen donnant date certaine à sa réception, ainsi qu'au président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens, au directeur de l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle le pharmacien exerçait en dernier lieu et, pour les pharmaciens exerçant dans une entreprise ou un établissement mentionnés aux articles L. 5124-1 et L. 5142-1, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

          IV. - Sans pouvoir excéder une durée totale de deux ans, la période d'omission peut être prolongée :

          1° Sur demande du pharmacien adressée au conseil de l'ordre compétent deux mois avant le terme prévu par la décision prononçant l'omission ;

          2° A l'initiative du conseil, lorsque les conditions mentionnées au II demeurent réunies ; le second alinéa du II est applicable à ce renouvellement.

          La décision de prolongation de l'omission est notifiée dans les conditions prévues au III.

          V. - Le conseil régional ou central compétent prononce la fin de l'omission :

          1° Dans le délai de deux mois suivant la demande du pharmacien souhaitant mettre fin à son omission avant le terme de celle-ci ;

          2° S'il dispose pendant la période d'omission d'informations indiquant que les conditions de l'omission ne sont plus réunies et après procédure contradictoire avec l'intéressé ; le conseil peut demander toute pièce justifiant de la reprise d'activité afin de prononcer la levée de l'omission.

          La décision levant l'omission est notifiée dans les conditions prévues au III.

          VI. - L'omission du tableau n'a pas pour effet de soustraire le pharmacien à ses obligations déontologiques ou à une procédure disciplinaire.

          L'omission ne peut pas être prononcée si le pharmacien fait l'objet d'une procédure de suspension temporaire du droit d'exercer pour infirmité, état pathologique ou insuffisance professionnelle prévue aux articles R. 4221-15 à R. 4221-15-6 ou de la procédure de suspension prévue à l'article L. 4221-18. Le pharmacien qui fait l'objet d'une interdiction temporaire d'exercice ne peut solliciter son omission pendant la durée de cette sanction.

          La décision d'omission prend fin lorsque le pharmacien fait l'objet d'une mesure de suspension, d'interdiction temporaire d'exercice ou de radiation.

          La procédure d'omission n'est pas applicable aux personnes morales inscrites à l'ordre.


          Conformément à l'article 2 du décret n° 2020-696 du 5 juin 2020, ces dispositions entrent en vigueur à compter du prochain renouvellement de chacun des conseils de l'ordre.

        • Un pharmacien qui souhaite obtenir une carte professionnelle européenne en application de l'article L. 4002-2 dépose, par voie électronique, sa demande, accompagnée des pièces justificatives, auprès d'une direction régionale de la jeunesse, des sports et de la cohésion sociale désignée par arrêté du ministre chargé de la santé. Celle-ci transmet le dossier électronique individuel, créé dans le système d'information du marché intérieur mentionné au II de l'article 1er de l'ordonnance n° 2016-1809 du 22 décembre 2016 relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles de professions réglementées, au conseil national de l'ordre. Le conseil national de l'ordre en accuse réception dans un délai d'une semaine et, le cas échéant, informe le demandeur de tout document manquant.

          Dans un délai d'un mois à compter de l'accusé de réception du dossier complet ou de la réception des documents manquants, le conseil national de l'ordre vérifie que le demandeur est légalement établi en France et que les pièces justificatives sont valides.

          En cas de doute sérieux, le conseil national de l'ordre peut s'adresser aux organismes français concernés ou aux autorités compétentes des autres Etats, membres de l'Union européenne ou parties à l'Espace économique européen, pour qu'elles authentifient les pièces concernées.

          Dans le cas où le pharmacien souhaite s'établir ou effectuer une prestation de services dans un autre Etat, membre ou partie, le conseil national de l'ordre transmet le dossier complet, sans délai et par voie électronique, à l'autorité compétente de cet Etat. Il informe simultanément le pharmacien de cette transmission.

          Lorsque l'Etat, membre ou partie, d'accueil du pharmacien sollicite des informations complémentaires, l'autorité compétente française répond au plus tard dans les quinze jours qui suivent la demande.

        • I.-La demande de carte professionnelle européenne, accompagnée des pièces justificatives, est déposée par un pharmacien auprès de l'autorité compétente d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'Accord sur l'Espace économique européen, en vue d'exercer la profession de pharmacien en France ou d'y effectuer une prestation de services. L'autorité compétente de l'Etat, membre ou partie, d'origine du demandeur, transmet par voie électronique le dossier à la direction régionale mentionnée au premier alinéa de l'article R. 4222-9.

          II.-La direction régionale mentionnée au premier alinéa de l'article R. 4222-9, qui reçoit d'une autorité compétente d'un Etat, membre ou partie, la demande de carte professionnelle européenne d'un pharmacien, accompagnée des pièces justificatives nécessaires, transmet le dossier électronique individuel créé dans le système d'information du marché intérieur :

          1° Ou bien, lorsque les dispositions prévues aux articles L. 4221-4 et L. 4221-5 sont applicables, au conseil national de l'ordre, en vue de la délivrance de la carte dans un délai d'un mois à compter de la réception de la demande ;

          2° Ou bien, lorsque le pharmacien souhaite effectuer une prestation de services et que son titre de formation ne répond pas aux conditions prévues aux articles L. 4221-4 et L. 4221-5, au conseil national de l'ordre qui peut, le cas échéant, soumettre l'intéressé à une épreuve d'aptitude dans un délai de deux mois à compter de la réception de la demande ;

          3° Ou bien, en cas de demande d'exercice de la profession en France, lorsque le titre de formation du pharmacien ne répond pas aux conditions prévues aux articles L. 4221-4 et L. 4221-5, au Centre national de gestion qui peut, le cas échéant, soumettre l'intéressé à une mesure de compensation dans un délai de deux mois à compter de la réception de la demande.

          Le conseil national de l'ordre ou le Centre national de gestion peuvent solliciter des informations complémentaires auprès de l'Etat, membre ou partie, d'origine du demandeur.

          Ils peuvent refuser de délivrer la carte s'ils ne reçoivent pas les informations nécessaires à l'examen de la demande. Ce refus est motivé.

          III.-Les délais prévus aux 1° à 3° du II peuvent être prolongés d'une durée de quinze jours, renouvelable une fois, pour des raisons de santé publique. La décision de prolongation est motivée et communiquée au demandeur.

          En l'absence de décision dans les délais prévus au 1° à 3° du II, la carte professionnelle européenne est considérée comme délivrée et adressée par voie électronique au pharmacien.

        • Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe :

          1° La liste des pièces justificatives accompagnant la demande de carte professionnelle européenne, comportant notamment les conditions dans lesquelles les documents manquants sont exigibles et les obligations de traduction ;

          2° Les modalités de mise à jour, en application de l'article 4 de l'ordonnance n° 2016-1809 du 22 décembre 2016 déjà citée, des dossiers électroniques des pharmaciens titulaires d'une carte professionnelle européenne.

      • Le présent chapitre ne comporte pas de dispositions réglementaires.

      • Le présent chapitre ne comporte pas de dispositions réglementaires.

      • Pour l'application de l'article L. 4232-11, le tableau des pharmaciens inscrits dans la section E est établi à partir des informations contenues dans le répertoire mentionné à l'article D. 4113-118. Le contenu du tableau est limité aux pharmaciens en exercice. Pour chacun d'eux, ne peuvent figurer que les données énumérées aux 1° à 4° de l'article D. 4221-26.

        Le tableau est consultable dans les locaux des services de l'Etat chargés, à l'échelon local, de la santé.
      • Sous réserve de l'article R. 4233-1 en ce qui concerne la région Provence-Alpes-Côte d'Azur et la collectivité de Corse, les ressorts territoriaux des conseils régionaux de l'ordre des pharmaciens correspondent aux délimitations des régions administratives.


        Aux termes de l'article 2 du décret n° 2018-118 du 19 février 2018, les présentes dispositions entrent en vigueur pour les prochains renouvellements de chacun des conseils de l'ordre concernés suivant la publication dudit décret.

        • I.-Les conseillers ordinaux sont élus conformément à l'article L. 4233-6.

          Chaque binôme de candidats aux fonctions de conseiller ordinal titulaire se présente avec ses suppléants. Chaque électeur vote pour autant de binômes de candidats qu'il y a de sièges à pourvoir au titre de son département, de sa région ou de sa catégorie professionnelle.

          Les pharmaciens titulaires d'officine des régions Provence-Alpes-Côte d'Azur et Corse élisent un conseil régional unique. Pour l'élection des conseillers représentant les pharmaciens adjoints d'officine au conseil central de la section D, ces deux régions forment une seule circonscription électorale.

          II.-Pour les sièges à pourvoir dans les conditions prévues aux articles L. 4232-4, L. 4232-13 et L. 4232-14 et au deuxième alinéa de l'article L. 4233-6, l'électeur vote au scrutin uninominal majoritaire à un tour pour des candidats qui se présentent avec leur candidat suppléant.

          III.-Sont proclamés élus, les binômes de candidats ou candidats ayant obtenu le plus grand nombre de voix, jusqu'à concurrence du nombre de sièges à pourvoir.

          En cas d'égalité de suffrages, le siège est attribué au binôme de candidats comportant le candidat titulaire le plus âgé ou au candidat le plus âgé.


          Conformément à l'article 17 du décret n° 2017-1418 du 29 septembre 2017, les présentes dispositions entrent en vigueur pour les prochains renouvellements de chacun des conseils de l'ordre suivant sa publication.

        • I. - Sous réserve des cas prévus au troisième alinéa du présent article et à l'article D. 4233-3, la durée du mandat des conseillers ordinaux, titulaires ou suppléants, est de six ans.

          Les conseils de l'ordre sont renouvelés par moitié tous les trois ans.

          En cas d'élection ayant porté sur la totalité des membres élus d'un conseil, afin de permettre un renouvellement ultérieur par moitié, un tirage au sort est effectué selon des modalités prévues par le règlement électoral lors de la première séance suivant cette élection pour déterminer ceux des binômes de membres ou des membres dont le mandat vient à expiration, respectivement, au terme d'une durée de trois ou six ans.

          Ce tirage au sort est effectué entre les binômes de membres ou les membres élus au sein de chaque délégation ou collège départemental, régional ou de catégorie professionnelle.

          Si, dans un conseil, certains collèges ont un effectif impair, un tirage au sort préalable est effectué entre ces collèges pour déterminer lesquels auront un nombre initial de mandats de six ans immédiatement supérieur à la moitié de leur effectif, les autres ayant un nombre immédiatement inférieur, de façon que le nombre total des mandats de six ans dans l'ensemble du conseil soit égal ou immédiatement supérieur à la moitié de l'effectif des élus de ce conseil.

          II. - Un conseiller ordinal, titulaire ou suppléant appelé à remplacer le conseiller titulaire, absent et non représenté sans motif valable pendant trois séances consécutives, peut, sur proposition du conseil intéressé, être déclaré démissionnaire d'office par le conseil national.

          III. - Le mandat des conseillers ordinaux élus prend fin à la proclamation des résultats de l'élection destinée à renouveler leur siège.

          Dans l'intervalle entre le jour de proclamation des résultats et la première séance du conseil qui suit le renouvellement par moitié, au cours de laquelle il doit être procédé à l'élection du nouveau bureau, le bureau en place assure le suivi des affaires courantes.


          Aux termes de l'article 2 du décret n° 2018-118 du 19 février 2018, les présentes dispositions entrent en vigueur pour les prochains renouvellements de chacun des conseils de l'ordre concernés suivant la publication dudit décret.

        • En cas de vacance, le siège d'un titulaire est pourvu par l'élu suppléant. La vacance est notamment constatée lorsque les membres titulaires cessent leurs fonctions ou lorsqu'ils ne remplissent plus les conditions exigées pour être éligibles au conseil de l'ordre.

          Lorsqu'un ou plusieurs sièges de titulaire devenus vacants ne peuvent être ainsi pourvus, le conseil compétent peut procéder à une élection partielle dans les six mois à compter de la vacance de poste. Pour les conseils régionaux de la section A, le calendrier de ces élections est coordonné par le conseil central de la même section.

          Les membres alors élus restent en fonction jusqu'à la date à laquelle aurait expiré le mandat de ces derniers.


          Aux termes de l'article 2 du décret n° 2018-118 du 19 février 2018, les présentes dispositions entrent en vigueur pour les prochains renouvellements de chacun des conseils de l'ordre concernés suivant la publication dudit décret.

        • Le membre suppléant remplace le membre titulaire qui vient à cesser ses fonctions avant la fin de son mandat. Il remplace également le membre titulaire empêché de siéger.

          Lorsque le membre titulaire remplacé est membre du bureau d'un conseil, son suppléant ne le remplace pas dans l'exercice de cette charge.

        • I. - Au plus tard deux mois avant la date de l'élection, est arrêtée, au titre de chaque section de l'ordre, une liste électorale, constituée des pharmaciens régulièrement inscrits au tableau, et qui ne sont pas frappés d'une décision d'interdiction d'exercice ou de servir des prestations aux assurés sociaux, devenue définitive et en cours d'exécution.

          II. - Cette liste des pharmaciens électeurs inscrits au tableau de l'ordre concernés par l'élection est consultable par tout électeur selon des modalités prévues par le règlement électoral, à compter de l'établissement de la liste électorale, pendant la durée de l'élection.

          Dans les huit jours qui suivent la mise en consultation de la liste, les électeurs peuvent présenter au président du conseil organisateur des réclamations contre les inscriptions ou omissions. Celui-ci statue dans un délai de six jours. Ses décisions sont notifiées aux intéressés sans délai par tout moyen permettant de déterminer la date de réception.

          III. - Dans les trois jours qui suivent la date de réception de la notification, la décision du président du conseil organisateur peut être frappée de recours devant le tribunal d'instance compétent.

          Le recours devant le tribunal d'instance est présenté dans les formes prévues au premier alinéa de l'article R. 13 du code électoral.

          Le tribunal statue en dernier ressort, dans les dix jours de sa saisine, sur simple avertissement qu'il donne trois jours à l'avance à toutes les parties. La décision du tribunal est notifiée par le greffe dans les trois jours par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.

          La décision n'est pas susceptible d'opposition.

          Elle peut faire l'objet d'un pourvoi en cassation, formé dans les dix jours suivant la notification de la décision du tribunal d'instance. Celui-ci est soumis aux conditions définies aux articles R. 15-2 à R. 15-6 du code électoral.

          La procédure est sans frais.

          IV. - La liste est définitivement close au plus tard trois jours avant la date du scrutin par le président du conseil organisateur. Les modifications intervenues en application du présent article sont portées à la connaissance du président du conseil concerné.

          Les modifications de la liste électorale décidées en application du présent article ne peuvent entraîner de modification du nombre des sièges à pourvoir.


          Aux termes de l'article 2 du décret n° 2018-118 du 19 février 2018, les présentes dispositions entrent en vigueur pour les prochains renouvellements de chacun des conseils de l'ordre concernés suivant la publication dudit décret.

        • Pour être éligible à l'un des conseils de l'ordre, le pharmacien doit :

          1° Etre électeur au titre, selon le cas, du département, de la région ou de la catégorie professionnelle concernés. Toutefois, conformément à l'article L. 4232-13, les pharmaciens exerçant en métropole sont éligibles aux fonctions de représentant d'une délégation de la section E au conseil central de cette section et au conseil national. Un pharmacien électeur dans plusieurs collèges d'une même section ne peut se porter candidat qu'au titre de l'un de ces collèges ;

          2° Avoir été inscrit à l'ordre pendant une durée totale d'au moins trois ans à la date de l'élection ;

          3° Ne pas avoir été frappé d'une décision d'interdiction d'exercice ou de servir des prestations aux assurés sociaux, devenue définitive, que celle-ci soit assortie ou non d'un sursis ;

          4° Avoir fait acte de candidature dans les conditions prévues à l'article D. 4233-9.

          Lorsqu'un conseiller ordinal n'est plus inscrit au tableau de la section ou de la délégation au titre de laquelle il a été élu, ou ne remplit plus les autres conditions exigées pour être éligible, il est réputé démissionnaire d'office. Cette démission lui est notifiée par le président du conseil intéressé.

          Les conseillers ordinaux sortants, titulaires ou suppléants, sont rééligibles.


          Aux termes de l'article 2 du décret n° 2018-118 du 19 février 2018, les présentes dispositions entrent en vigueur pour les prochains renouvellements de chacun des conseils de l'ordre concernés suivant la publication dudit décret.

        • Les dates des élections des conseils de l'ordre, la date à laquelle est arrêtée la liste électorale mentionnée au I de l'article D. 4233-5, ainsi que celle des dépôts de candidatures sont fixées par le conseil national, après avis du bureau de chaque conseil central compétent.


          Aux termes de l'article 2 du décret n° 2018-118 du 19 février 2018, les présentes dispositions entrent en vigueur pour les prochains renouvellements de chacun des conseils de l'ordre concernés suivant la publication dudit décret.

        • Deux mois au moins avant la date de l'élection, les présidents des conseils régionaux, centraux et national procèdent à un appel à candidatures pour les sièges des membres à élire. Cet appel fait connaître aux pharmaciens électeurs :

          1° La date de l'élection ;

          2° Le nombre de binômes de membres ou de membres titulaires et suppléants à élire ;

          3° Les modalités du scrutin fixées aux articles L. 4233-6 et R. 4233-1 ;

          4° Les règles relatives au mandat des conseillers ordinaux, prévues aux articles D. 4233-2 et D. 4233-4 ;

          5° Les conditions et les formalités requises pour être électeur, éligible et candidat, en application des dispositions des articles D. 4233-5, D. 4233-6 et D. 4233-9.


          Conformément à l'article 17 du décret n° 2017-1418 du 29 septembre 2017, les présentes dispositions entrent en vigueur pour les prochains renouvellements de chacun des conseils de l'ordre suivant sa publication.

        • Les binômes de candidats ou les candidats, titulaires, présentés avec leurs suppléants, en vue des élections des conseils régionaux et centraux adressent leur déclaration conjointe de candidature au siège du conseil concerné ou, pour la section E, au siège de la délégation locale, par tout moyen permettant d'en accuser la date de réception.

          Une déclaration parvenue après la date des dépôts de candidatures prévue à l'article D. 4233-7 est irrecevable.

          Les candidats y confirment leur engagement à respecter les dispositions du présent code dans l'exercice de leurs fonctions ordinales.

          Le retrait de candidature n'est pas possible au-delà de la date et de l'heure de clôture des dépôts des candidatures.


          Aux termes de l'article 2 du décret n° 2018-118 du 19 février 2018, les présentes dispositions entrent en vigueur pour les prochains renouvellements de chacun des conseils de l'ordre concernés suivant la publication dudit décret.

        • Chaque binôme de candidats ou candidat, titulaires et suppléants, peut rédiger une circulaire dont les caractéristiques sont fixées par le règlement électoral.

          Ces circulaires, rédigées en français, ne peuvent être consacrées qu'à la présentation du binôme de candidats ou du candidat, et de ses suppléants, au nom desquels elles sont diffusées et à des questions relevant de la compétence de l'ordre en application des articles L. 4231-1 et suivants ou concernant le fonctionnement ordinal.

          Les déclarations de candidatures et les circulaires sont adressées en même temps au conseil compétent qui vérifie le respect des conditions précitées selon des modalités définies par le règlement électoral.


          Aux termes de l'article 2 du décret n° 2018-118 du 19 février 2018, les présentes dispositions entrent en vigueur pour les prochains renouvellements de chacun des conseils de l'ordre concernés suivant la publication dudit décret.

        • Le vote a lieu par voie électronique par internet. Lorsqu'un vote électronique est prévu, il exclut toute autre modalité d'expression de suffrage. L'ordre peut également, pour une ou plusieurs sections, organiser un vote par correspondance. L'électeur ne peut alors voter, à son choix, que selon l'une de ces deux modalités.

          L'électeur ne peut, à peine de nullité de son vote, modifier ou dissocier les noms d'un binôme de candidats, ou ceux des titulaires et de leurs suppléants, ni désigner un nombre de candidats ou de binômes supérieur au nombre de sièges à pourvoir.


          Aux termes de l'article 2 du décret n° 2018-118 du 19 février 2018, les présentes dispositions entrent en vigueur pour les prochains renouvellements de chacun des conseils de l'ordre concernés suivant la publication dudit décret.

        • Le recours au vote électronique par internet est organisé dans le respect des principes fondamentaux qui commandent les opérations électorales, l'accès au vote de tous les électeurs, le secret du scrutin, le caractère personnel libre et anonyme du vote, l'intégrité des suffrages exprimés, la surveillance effective du scrutin et le contrôle a posteriori par le juge de l'élection.

          Le droit d'accès s'exerce auprès du Conseil national de l'ordre des pharmaciens.

          Les données relatives aux électeurs et à leur vote font l'objet de trois traitements automatisés d'information distincts, respectivement dénommés " fichier des électeurs ", " fichier des candidats " et " contenu de l'urne électronique ".

          Les modalités d'organisation du vote électronique par internet sont fixées dans le règlement électoral mentionné à l'article L. 4233-3 et pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, recueilli préalablement par le Conseil national de l'ordre des pharmaciens.

          Le Conseil national de l'ordre des pharmaciens est responsable de la mise en œuvre des traitements automatisés d'information distincts, notamment s'agissant de la création desdits traitements dans les conditions définies par la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.

        • Quinze jours au moins avant l'élection, le président du conseil régional ou central concerné par cette élection met à disposition des électeurs :

          1° Les dates et heures d'ouverture et de clôture du scrutin ;

          2° La liste des binômes de candidats ou des candidats, et de leurs suppléants, est ordonnée par ordre alphabétique à partir d'une lettre tirée au sort par le conseil national. Les noms des binômes sont ordonnés à partir du nom du candidat titulaire composant le binôme, le plus avancé dans l'ordre alphabétique ;

          3° Le cas échéant, les circulaires accompagnant la déclaration conjointe de candidature des binômes de candidats ou des candidats et de leurs suppléants mentionnées à l'article D. 4233-10.

          Dans le même délai, les électeurs reçoivent également, dans des conditions garantissant leur confidentialité, un code d'identification personnel et un mot de passe unique permettant d'accéder au système de vote électronique, ainsi que les instructions relatives aux modalités du vote électronique.


          Aux termes de l'article 2 du décret n° 2018-118 du 19 février 2018, les présentes dispositions entrent en vigueur pour les prochains renouvellements de chacun des conseils de l'ordre concernés suivant la publication dudit décret.

        • Pour voter par voie électronique, l'électeur, après s'être connecté au système de vote, s'identifie au moyen de son code et de son mot de passe, exprime son vote et le valide. La validation du vote le rend définitif et empêche toute modification.

          La transmission du vote et l'émargement de l'électeur font l'objet d'un avis de réception électronique sur lequel figure la date de cette réception.

        • Après avoir indiqué sur le bulletin les binômes de candidats ou les candidats qu'il choisit, l'électeur envoie son vote cacheté dans l'enveloppe d'acheminement spéciale qui lui a été fournie. Celle-ci porte le nom et l'adresse du conseil ou de la délégation intéressé par l'élection, ainsi que, l'identification de l'électeur.

          L'électeur ne doit, à peine de nullité de son vote, porter aucune autre mention ni signe quelconque sur le bulletin ou l'enveloppe.


          Conformément à l'article 17 du décret n° 2017-1418 du 29 septembre 2017, les présentes dispositions entrent en vigueur pour les prochains renouvellements de chacun des conseils de l'ordre suivant sa publication.

        • Le dépouillement du scrutin a lieu au siège du conseil, au jour de l'élection prévu à l'article D. 4233-7.

          Il est assuré par un bureau de vote constitué pour l'élection de chaque conseil. Le bureau de vote est présidé par un membre du conseil désigné par son président, sur proposition du bureau de ce conseil.

          Le président du bureau de vote désigne les membres de ce même bureau au moment de l'ouverture de la séance de dépouillement.

          Les électeurs ont librement accès à la salle de dépouillement pendant le déroulement de celui-ci. Le président assure la police de la salle.


          Aux termes de l'article 2 du décret n° 2018-118 du 19 février 2018, les présentes dispositions entrent en vigueur pour les prochains renouvellements de chacun des conseils de l'ordre concernés suivant la publication dudit décret.

        • Si un vote par correspondance a été organisé, l'émargement des enveloppes d'acheminement est effectué avant le dépouillement prévu à l'article D. 4233-15-3, au fur et à mesure de leur réception, dans le fichier des électeurs mentionné à l'article D. 4233-12.

          Cet émargement interdit l'enregistrement ultérieur d'un éventuel vote électronique du même électeur.


          Au début du dépouillement, le bureau de vote vérifie que le nombre des enveloppes d'acheminement à ouvrir correspond au nombre d'émargements enregistrés dans le fichier des électeurs au titre des votes par correspondance. Si ce n'est pas le cas, l'émargement pour ces votes est recommencé.

          Les bulletins sont ensuite extraits des enveloppes d'acheminement, qui sont réunies pour être jointes au procès-verbal. Les bulletins sont dépouillés sous la surveillance des membres du bureau de vote.

          Les votes blancs ou nuls n'entrent pas en compte dans le résultat des suffrages exprimés. Ils sont annexés au procès-verbal, assortis, pour les votes nuls, du motif de cette nullité, et paraphés par les membres du bureau.

          Le bureau juge provisoirement les difficultés qui s'élèvent sur les opérations ; ses décisions sont motivées.

        • Le président du bureau de vote établit et signe un procès-verbal des opérations de vote et de dépouillement.

          Dès l'établissement de ce procès-verbal, le résultat du vote est proclamé par le président du bureau de vote.

          Au cas où ne peuvent être proclamés élus qu'un nombre insuffisant de binômes ou de membres, titulaires et suppléants, il est procédé dans les mêmes formes à une nouvelle consultation électorale en vue de la désignation des membres manquant.


          Aux termes de l'article 2 du décret n° 2018-118 du 19 février 2018, les présentes dispositions entrent en vigueur pour les prochains renouvellements de chacun des conseils de l'ordre concernés suivant la publication dudit décret.

        • L'original du procès-verbal des opérations de vote et de dépouillement avec ses annexes, les fichiers supports comprenant la copie des programmes sources et des programmes exécutables, les fichiers d'émargement, de résultats et de sauvegarde, ainsi que les documents électoraux mentionnés aux articles D. 4233-13, D. 4233-15 et D. 4233-15-1 sont conservés sous scellés, sous le contrôle d'une commission nationale de contrôle des opérations de vote électronique dont la composition est fixée par le règlement électoral, jusqu'à l'expiration des délais de recours et, lorsqu'une action contentieuse a été engagée, jusqu'à la décision juridictionnelle définitive.

          Le président du bureau de vote adresse immédiatement copie du procès-verbal des opérations de vote et de dépouillement au ministre chargé de la santé et, pour les élections des conseils régionaux de la section A, aux directeurs généraux des agences régionales de santé.

          Les enveloppes parvenues après la clôture du scrutin sont détruites sans être enregistrées ni ouvertes.


          Aux termes de l'article 2 du décret n° 2018-118 du 19 février 2018, les présentes dispositions entrent en vigueur pour les prochains renouvellements de chacun des conseils de l'ordre concernés suivant la publication dudit décret.

        • Les bureaux des conseils sont élus parmi les membres titulaires et les membres nommés ayant voix délibérative à la première séance suivant chaque renouvellement de ces conseils, au plus tôt deux jours et au plus tard quinze jours après la proclamation des résultats. Le vote a lieu à bulletin secret. Y prennent part les membres titulaires et les membres nommés, présents ayant voix délibérative.

          Au premier et au second tour, la majorité absolue des membres composant le conseil est requise. Au troisième tour, la majorité relative suffit.

          Le vote par procuration est admis pour l'élection des membres du bureau du conseil central de la section E. Un même membre de ce conseil ne peut être porteur de plus d'une procuration.

        • Les élections aux conseils peuvent être déférées au tribunal administratif dans un délai de quinze jours.

          Ce délai court, pour les électeurs à compter du jour de l'élection et, pour les directeurs généraux des agences régionales de santé et le ministre chargé de la santé, à compter du jour de réception de la notification du procès-verbal de l'élection.


          Conformément à l'article 17 du décret n° 2017-1418 du 29 septembre 2017, les présentes dispositions entrent en vigueur pour les prochains renouvellements de chacun des conseils de l'ordre suivant sa publication.

          • Pour l'application de l'article L. 4232-4, les régions qui comportent le plus grand nombre de pharmaciens titulaires d'officine sont désignées par le conseil national, après avis du bureau du conseil central de la section A, selon les modalités prévues par le règlement électoral.

            Trois jours ouvrés au moins après avoir été élus, les membres des conseils régionaux correspondants se réunissent, sur convocation de leur président sortant, pour élire les pharmaciens titulaires d'officine destinés à assurer à leur région un supplément de représentation au sein du conseil central de la section A.


            Aux termes de l'article 2 du décret n° 2018-118 du 19 février 2018, les présentes dispositions entrent en vigueur pour les prochains renouvellements de chacun des conseils de l'ordre concernés suivant la publication dudit décret.

          • Les six régions qui comportent le plus grand nombre de pharmaciens adjoints d'officine, conformément à l'article L. 4232-9, sont désignées par le conseil national, après avis du bureau du conseil central de la section D, selon les modalités prévues par le règlement électoral.


            Aux termes de l'article 2 du décret n° 2018-118 du 19 février 2018, les présentes dispositions entrent en vigueur pour les prochains renouvellements de chacun des conseils de l'ordre concernés suivant la publication dudit décret.

          • Les délégués des collectivités d'outre-mer mentionnés à l'article L. 4232-11 et leurs suppléants sont élus par l'ensemble des pharmaciens de chaque délégation répartis en collège de la manière suivante :

            1° Collège " officine " : ensemble des pharmaciens qui relèveraient en métropole des sections A et D ;

            2° Collège " biologie médicale " : ensemble des pharmaciens qui relèveraient en métropole de la section G ;

            3° Collège " hôpital et autres " : ensemble des pharmaciens qui relèveraient en métropole des sections B, C et H.

            Chaque collège élit un binôme de délégués titulaires qui se présentent avec leurs suppléants conformément à la répartition définie à l'article L. 4232-11.


            Aux termes de l'article 2 du décret n° 2018-118 du 19 février 2018, les présentes dispositions entrent en vigueur pour les prochains renouvellements de chacun des conseils de l'ordre concernés suivant la publication dudit décret.

          • Avant le déroulement de l'élection, les binômes de candidats et leurs suppléants de candidats font parvenir ou remettent leur déclaration de candidature et leur éventuelle circulaire au président de leur conseil central, qui les communique aux membres de ce conseil.


            Aux termes de l'article 2 du décret n° 2018-118 du 19 février 2018, les présentes dispositions entrent en vigueur pour les prochains renouvellements de chacun des conseils de l'ordre concernés suivant la publication dudit décret.

          • L'élection a lieu en séance du conseil central, à bulletin secret. Y prennent part les membres élus titulaires et les membres nommés, présents ayant voix délibérative.

            Au premier et au second tour, la majorité absolue des membres composant le conseil et ayant voix délibérative est requise. Au troisième tour, la majorité relative suffit.


            Aux termes de l'article 2 du décret n° 2018-118 du 19 février 2018, les présentes dispositions entrent en vigueur pour les prochains renouvellements de chacun des conseils de l'ordre concernés suivant la publication dudit décret.

          • Par dérogation aux dispositions des articles D. 4233-24 à D. 4233-26, le tandem représentant la section E au conseil est élu par correspondance ou par voie électronique par l'ensemble des membres titulaires des délégations des pharmaciens d'outre-mer, selon les modalités prévues au présent chapitre. Les candidats adressent ou remettent leur déclaration de candidature au président du conseil central de la section E au plus tard à la date mentionnée à l'article D. 4233-7, après l'élection du bureau de ce conseil.

            Le président du conseil central de la section E fait parvenir aux électeurs les documents prévus à l'article D. 4233-13, huit jours au moins avant la date de l'élection.

        • Le président, le vice-président, le trésorier ou un membre chargé d'une mission spécifique d'un conseil régional, central ou national ou d'une délégation peuvent percevoir une indemnité liée à ces responsabilités.

          Le montant de cette indemnité est fixé en fonction des missions et de la charge de travail de chacun et est révisable annuellement par le conseil national après avis des conseils centraux lors de sa session plénière consacrée au budget.

          Le montant annuel de cette indemnité, attribuée à un autre titre que la prise en charge des frais mentionnés au troisième alinéa de l'article L. 4233-5, ne peut excéder pour l'année considérée trois fois le plafond annuel prévu au premier alinéa de l'article L. 241-3 du code de la sécurité sociale.

          Les montants forfaitaires ainsi que, le cas échéant, les modalités de répartition de ces indemnités, sont fixées dans le règlement budgétaire et comptable de l'ordre prévu à l'article L. 4231-7 et publiées par le conseil national.


          Aux termes de l'article 2 du décret n° 2018-118 du 19 février 2018, les présentes dispositions entrent en vigueur pour les prochains renouvellements de chacun des conseils de l'ordre concernés suivant sa publication.

        • Les membres élus d'un conseil régional, central ou national ou d'une délégation de l'ordre, non attributaires de l'indemnité prévue à l'article D. 4233-28, peuvent percevoir une indemnité de participation aux travaux lorsqu'ils siègent ou participent à une réunion ordinale ou assurent une mission ponctuelle à la demande du président de leur conseil ou délégation.

          Cette indemnité est fixée par le conseil national après avis des conseils centraux et est révisable annuellement lors de sa session plénière consacrée au budget. Le montant de cette indemnité, attribuée à un autre titre que la prise en charge des frais mentionnés au troisième alinéa de l'article L. 4233-5, ne peut excéder un total égal, par demi-journée de présence, à 10 % du plafond mensuel prévu au premier alinéa de l'article L. 241-3 du code de la sécurité sociale.

          Le montant annuel de cette indemnité ne peut excéder pour l'année considérée trois fois le plafond annuel prévu au premier alinéa de l'article L. 241-3 du code de la sécurité sociale.

          Les montants forfaitaires ainsi que, le cas échéant, les modalités de répartition de ces indemnités, sont fixées dans le règlement budgétaire et comptable de l'ordre prévu à l'article L. 4231-7 et publiées par le conseil national.


          Aux termes de l'article 2 du décret n° 2018-118 du 19 février 2018, les présentes dispositions entrent en vigueur pour les prochains renouvellements de chacun des conseils de l'ordre concernés suivant sa publication.

        • L'action disciplinaire contre un pharmacien ne peut être introduite que par le ministre chargé de la santé, le ministre chargé de la sécurité sociale, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail pour les pharmaciens des établissements relevant de leurs contrôles respectifs, directeur général de l'agence régionale de santé le procureur de la République, le président du Conseil national, d'un conseil central ou d'un conseil régional de l'ordre des pharmaciens, un pharmacien inscrit à l'un des tableaux de l'ordre ou un particulier.

          Lorsque les faits ont été portés à la connaissance de l'auteur de la plainte par un organisme de sécurité sociale, celui-ci reçoit notification de la décision de la chambre de discipline et peut faire appel.

          Cette plainte est adressée au président du conseil régional ou au président du conseil central compétent qui l'enregistre.

          Les décisions de sanctions disciplinaires prises par l'autorité hiérarchique sur le fondement de dispositions statutaires ou contractuelles à l'encontre de pharmaciens exerçant dans les établissements de santé sont transmises par le directeur de l'établissement au directeur général de l'agence régionale de santé intéressé.

        • I. ― Dans les quinze jours qui suivent sa réception par le conseil central ou régional, une copie intégrale de la plainte est notifiée au pharmacien poursuivi, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.

          II. ― Lorsque la plainte émane du ministre chargé de la santé, du ministre chargé de la sécurité sociale, du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, du procureur de la République, du directeur général de l'agence régionale de santé ou du président du conseil national, d'un conseil central ou d'un conseil régional de l'ordre national des pharmaciens, elle est transmise sans délai au président de la chambre de discipline de première instance par le président du conseil central ou régional compétent.

          Dans les autres cas, la procédure de conciliation prévue aux articles R. 4234-34 et suivants est préalablement mise en œuvre.


          Décret n° 2012-696 du 7 mai 2012 art. 5 : Ces dispositions sont applicables aux plaintes reçues par le président du conseil régional ou central compétent à compter du 9 mai 2012.

        • Dès réception de la plainte, accompagnée, le cas échéant, du procès-verbal de non-conciliation ou de conciliation partielle conformément à l'article R. 4234-37, le président de la chambre de discipline du conseil central ou régional désigne parmi les membres de ce conseil un rapporteur, qui ne peut être choisi parmi les personnes susceptibles d'être récusées en application de l'article L. 721-1 du code de justice administrative.



          Décret n° 2012-696 du 7 mai 2012 art. 5 : Ces dispositions sont applicables aux plaintes reçues par le président du conseil régional ou central compétent à compter du 9 mai 2012.

        • Le rapporteur a qualité pour procéder à l'audition du pharmacien poursuivi et, d'une façon générale, recueillir tous témoignages et procéder ou faire procéder à toutes constatations nécessaires à la manifestation de la vérité. Lorsqu'il a achevé l'instruction, le rapporteur transmet le dossier, accompagné de son rapport, au président de la chambre de discipline du conseil central ou régional qui l'a désigné. Son rapport doit constituer un exposé objectif des faits.



          Décret n° 2012-696 du 7 mai 2012 art. 5 : Ces dispositions sont applicables aux plaintes reçues par le président du conseil régional ou central compétent à compter du 9 mai 2012.

        • Le pharmacien poursuivi est convoqué à l'audience quinze jours au moins avant la date fixée pour celle-ci. L'auteur de la plainte est convoqué dans les mêmes formes et délais, ainsi que, le cas échéant, les témoins. La convocation précise que, jusqu'au jour fixé pour l'audience, le pharmacien et le plaignant peuvent prendre ou faire prendre connaissance du dossier par leur défenseur.

        • Constitués en chambre de discipline, les conseils centraux ou régionaux sont présidés par le magistrat désigné conformément aux dispositions des articles L. 4234-3 et L. 4234-4.

        • Le président de la chambre de discipline dirige les débats. Il donne tout d'abord la parole au rapporteur pour la lecture de son rapport. Il procède ensuite à l'interrogatoire de l'intéressé et à l'audition des témoins. Tout membre de la chambre de discipline peut poser des questions par son intermédiaire. Il donne la parole au plaignant, l'intéressé ou son défenseur parlant en dernier. Il peut la retirer à quiconque en abuse.

        • Sauf cas de force majeure, l'intéressé comparaît en personne ; il ne peut se faire représenter mais peut se faire assister par un pharmacien inscrit à l'un des tableaux de l'ordre ou un avocat inscrit à un barreau, à l'exclusion de toute autre personne. Les membres d'un conseil de l'ordre ne peuvent être choisis comme défenseurs. Si l'intéressé ne se présente pas, la chambre de discipline apprécie souverainement si elle doit ou non passer outre aux débats.

        • L'audience est publique.

          Toutefois, le président de la chambre de discipline peut, d'office ou à la demande d'une des parties, interdire au public l'accès de la salle pendant tout ou partie de l'audience dans l'intérêt de l'ordre public ou lorsque le respect de la vie privée ou du secret professionnel le justifie. La délibération est secrète.

        • Les chambres de discipline ne peuvent statuer que si la majorité des membres en exercice assistent à la séance. Si le quorum n'est pas atteint, le président procède à une nouvelle convocation. Quel que soit alors le nombre des présents, la chambre délibère et statue valablement.

        • Lorsque les faits reprochés à l'intéressé ont révélé une insuffisance de compétence professionnelle du pharmacien, la chambre disciplinaire peut lui enjoindre, en application de l'article L. 4234-6-1, de suivre une formation, sauf si la chambre est informée qu'une expertise ordonnée en application de l'article R. 4221-15-4 est en cours de réalisation ou a été réalisée dans l'année précédant l'enregistrement de la plainte sur laquelle elle a statué.

          La chambre transmet sa décision au conseil régional ou au conseil central compétent qui met en œuvre la procédure prévue aux articles R. 4221-15-4 à R. 4221-15-6 afin, notamment, de définir les modalités de la formation enjointe par la chambre disciplinaire et de prononcer, le cas échéant, une décision de suspension temporaire, totale ou partielle, du droit d'exercer. Le conseil régional ou central compétent tient la chambre informée des suites réservées à sa décision.


          Décret n° 2014-545 du 26 mai 2014 art. 9 I : Ces dispositions entrent en vigueur, pour les infirmiers, le 1er janvier 2015.

        • Les décisions des chambres de discipline sont motivées et contiennent le noms des parties, l'analyse des conclusions et mémoires ainsi que les visas des dispositions législatives et réglementaires dont elles font application et les noms des membres présents. Elles mentionnent également que l'audience a été publique ou, dans le cas contraire, visent l'ordonnance de huit clos. Elles font apparaître la date de l'audience et la date à laquelle elles ont été prononcées. Le dispositif des décisions est divisé en articles et précédé du mot : " décide ".

          Les décisions sont rendues publiques. Le conseil peut décider de ne pas faire figurer dans les ampliations de la décision des mentions, notamment patronymiques, qui pourraient porter atteinte au respect de la vie privée ou du secret professionnel.

          Elles sont inscrites sur un registre spécial, coté et paraphé par le président de la chambre de discipline.

          Ce registre n'est pas accessible aux tiers.

          Les expéditions des décisions sont datées et signées par le président du conseil central ou régional ou par la personne à qui il a donné pouvoir à cet effet. Chaque décision est notifiée dans le délai de quinze jours et à la même date, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal, aux personnes suivantes :

          1° Pharmacien poursuivi ;

          2° Plaignant ;

          3° Ministre chargé de la santé et, pour les pharmaciens des établissements relevant de leurs contrôles respectifs, selon le cas, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;

          4° Président du conseil national ;

          5° Ministre de la défense pour les pharmaciens relevant d'une des situations statutaires mentionnées à l'article L. 4061-3.

          Le jour de leur réception, les décisions sont notifiées aux présidents de conseils centraux par le président du conseil national.

        • Le ministre chargé de la santé, le conseil central de la section A et tous les intéressés peuvent interjeter appel des sanctions prononcées par les chambres de discipline de première instance.

        • Si dans le délai légal qui suit la notification, le conseil national n'a pas été saisi d'un appel contre la décision, le président du conseil national en informe dans les quinze jours le conseil qui s'est prononcé en première instance.

          Le pharmacien interdit doit, après autorisation administrative, fermer son établissement ou se faire remplacer dans les conditions prévues aux articles L. 5124-4, L. 5125-21, L. 5126-14, L. 5142-8 et L. 6221-11.

        • Le conseil national statuant en chambre de discipline est la juridiction d'appel des chambres de discipline des conseils centraux et des conseils régionaux. L'appel est interjeté dans le mois qui suit la notification de la décision. Il est adressé au conseil national. Il peut être reçu au secrétariat dudit conseil par simple déclaration contre récépissé.

        • Le secrétariat-greffe accuse réception de l'appel et le notifie aux parties. Il en avise également le président du conseil de première instance et lui demande de lui adresser le dossier de l'affaire, qui doit parvenir au conseil national dans les huit jours. Le dossier comporte, cotées, toutes les pièces qui ont été en possession des premiers juges.

        • Dès réception du dossier, le président de la chambre de discipline désigne, parmi les membres du conseil national, un rapporteur qui ne peut être choisi parmi les personnes susceptibles d'être récusées en application de l'article L. 721-1 du code de justice administrative ni parmi celles qui auraient pu connaître de l'affaire en première instance.

        • Le rapporteur a qualité pour procéder à l'audition du pharmacien poursuivi et, d'une façon générale, recueillir tous témoignages et procéder ou faire procéder à toutes constatations nécessaires à la manifestation de la vérité. Lorsqu'il a achevé l'instruction, le rapporteur transmet le dossier, accompagné de son rapport, au président de la chambre de discipline. Son rapport doit constituer un exposé objectif des faits.

        • Le pharmacien poursuivi est convoqué à l'audience par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal. Cette convocation parvient à l'intéressé quinze jours au moins avant la date fixée pour l'audience. L'auteur de la plainte et l'appelant sont convoqués dans les mêmes formes et délais ainsi que, le cas échéant, les témoins. La convocation précise que, jusqu'au jour fixé pour l'audience, le pharmacien et le plaignant peuvent prendre ou faire prendre connaissance du dossier par leur défenseur.

        • Le président dirige les débats. Il donne tout d'abord la parole au rapporteur pour la lecture de son rapport. Il procède ensuite à l'interrogatoire de l'intéressé et à l'audition des témoins. Tout membre de la chambre de discipline peut poser des questions par son intermédiaire. Il donne la parole au plaignant, l'intéressé ou son défenseur parlant en dernier. Il peut la retirer à quiconque en abuse.

        • Sauf en cas de force majeure, l'intéressé comparaît en personne ; il ne peut se faire représenter mais peut se faire assister par un pharmacien inscrit au tableau de l'ordre ou un avocat inscrit à un barreau, à l'exclusion de toute autre personne. Les membres d'un conseil de l'ordre ne peuvent être désignés comme défenseurs. Si l'intéressé ne se présente pas, la chambre de discipline apprécie souverainement s'il doit ou non passer outre aux débats.

        • La chambre de discipline ne peut statuer que si la majorité des membres en exercice assistent à la séance. Si le quorum n'est pas atteint, le président procède à une nouvelle convocation. Dans ce cas, la chambre délibère et statue valablement, dès lors que le nombre des membres présents est au moins de cinq.

        • Les décisions de la chambre de discipline sont motivées et contiennent le nom des parties, l'analyse des conclusions et mémoires ainsi que les visas des dispositions législatives et réglementaires dont elles font application et les noms des membres présents. Elles mentionnent également que l'audience a été publique ou, dans le cas contraire, visent l'ordonnance de huis clos. Elles font apparaître la date de l'audience et la date à laquelle elles ont été prononcées. Le dispositif des décisions est divisé en articles et précédé du mot : " décide ".

          Elles sont inscrites sur un registre spécial coté et paraphé par le président de la chambre de discipline.

          Ce registre n'est pas accessible aux tiers.

          Les décisions sont rendues publiques. Le conseil peut décider de ne pas faire figurer dans les ampliations de la décision des mentions, notamment patronymiques, qui pourraient porter atteinte au respect de la vie privée ou du secret professionnel.

          Les expéditions des décisions sont datées et signées par le président du conseil national ou par la personne à qui il a donné pouvoir à cet effet. Chaque décision est notifiée par le président dans le délai d'un mois et à la même date, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal, aux personnes suivantes :

          1° Pharmacien poursuivi ;

          2° Plaignant ;

          3° Ministre chargé de la santé et, pour les pharmaciens des établissements relevant de leurs contrôles respectifs, selon le cas, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;

          4° Appelant ;

          5° Présidents des conseils centraux et conseil de première instance ;

          6° Ministre de la défense pour les pharmaciens relevant d'une des situations statutaires mentionnées à l'article L. 4061-3.

          Si le pharmacien, objet d'une des peines d'interdiction d'exercer prévues aux 4° et 5° de l'article L. 4234-6 bénéficie de l'agrément en qualité de maître de stage, la décision le concernant est communiquée, dès qu'elle est devenue définitive et exécutoire, au président de l'université et au directeur de l'unité de formation et de recherche dispensant des formations pharmaceutiques compétents.

          Le président de l'université, sur proposition du directeur de l'unité de formation et de recherche dispensant des formations pharmaceutiques, est alors libre de retirer l'agrément, ainsi que de placer l'étudiant chez un autre pharmacien agréé pour finir l'éventuel stage en cours.

        • La tentative de conciliation constitue un préalable obligatoire à la saisine de la chambre de discipline de première instance, sauf si la plainte émane de l'une des autorités mentionnées au premier alinéa de l'article R. 4234-3.



          Décret n° 2012-696 du 7 mai 2012 art. 5 : Ces dispositions sont applicables aux plaintes reçues par le président du conseil régional ou central compétent à compter du 9 mai 2012.

        • Le président du conseil central ou régional convoque l'auteur de la plainte et le pharmacien mis en cause dans un délai d'un mois à compter de la réception de la plainte, en vue de rechercher une conciliation.

          A cette fin, il désigne, parmi les membres de son conseil, un à trois conseillers, dénommés conciliateurs, chargés d'organiser la conciliation des parties.



          Décret n° 2012-696 du 7 mai 2012 art. 5 : Ces dispositions sont applicables aux plaintes reçues par le président du conseil régional ou central compétent à compter du 9 mai 2012.

        • Au cours de la réunion de conciliation, les parties et, le cas échéant, leurs représentants sont entendus par le ou les conciliateurs.

          Un procès-verbal de conciliation totale ou partielle ou un procès-verbal de non-conciliation constatant soit le défaut de rapprochement des parties, soit leur absence à la réunion de conciliation, est établi. Il indique les points de désaccord qui subsistent en cas de conciliation partielle. Il est signé par les parties présentes et, le cas échéant, par leurs représentants, ainsi que par le ou les conciliateurs.

          Un exemplaire original du procès-verbal est remis ou adressé à chacune des parties et transmis au président du conseil central ou régional compétent.



          Décret n° 2012-696 du 7 mai 2012 art. 5 : Ces dispositions sont applicables aux plaintes reçues par le président du conseil régional ou central compétent à compter du 9 mai 2012.

        • En cas de non-conciliation ou de conciliation partielle, la plainte, accompagnée du procès-verbal, est transmise, dans un délai de trois mois à compter de sa date de réception, par le président du conseil central ou régional compétent au président de la chambre de discipline de première instance qui traite la plainte, selon la procédure mentionnée aux articles R. 4234-4 et suivants.



          Décret n° 2012-696 du 7 mai 2012 art. 5 : Ces dispositions sont applicables aux plaintes reçues par le président du conseil régional ou central compétent à compter du 9 mai 2012.

        • En cas de non-respect du délai mentionné à l'article R. 4234-37 imputable au conseil régional ou central, l'auteur de la plainte peut demander au président du conseil national de saisir le président de la chambre de discipline de première instance compétente. Le président du conseil national transmet la plainte dans le délai d'un mois.



          Décret n° 2012-696 du 7 mai 2012 art. 5 : Ces dispositions sont applicables aux plaintes reçues par le président du conseil régional ou central compétent à compter du 9 mai 2012.

        • Lorsque la plainte met en cause l'un des membres du conseil régional, ce conseil peut demander au président du conseil national de désigner un autre conseil régional chargé d'organiser la conciliation.

          Lorsque la plainte met en cause l'un des membres du conseil central, ce conseil peut demander au président du conseil national de désigner un à trois conseillers ordinaux nationaux chargés d'organiser la conciliation.

          Le conciliateur s'abstient de siéger en chambre de discipline lors de l'examen de l'affaire pour laquelle il a organisé la conciliation.



          Décret n° 2012-696 du 7 mai 2012 art. 5 : Ces dispositions sont applicables aux plaintes reçues par le président du conseil régional ou central compétent à compter du 9 mai 2012.

        • Les dispositions du présent chapitre constituent le code de déontologie des pharmaciens prévu à l'article L. 4235-1.

          Les dispositions du code de déontologie s'imposent à tous les pharmaciens et sociétés d'exercice libéral inscrits à l'un des tableaux de l'ordre.

          Elles s'imposent également aux étudiants en pharmacie autorisés à faire des remplacements dans les conditions fixées par les dispositions prises en application des articles L. 5125-21 et L. 6221-11.

          Les infractions à ces dispositions relèvent de la juridiction disciplinaire de l'ordre, sans préjudice des poursuites pénales qu'elles seraient susceptibles d'entraîner.

          Quelles que soient les personnes morales au sein desquelles ils exercent, les pharmaciens ne sauraient considérer cette circonstance comme les dispensant à titre personnel de leurs obligations.

          Les pharmaciens qui exercent une mission de service public, notamment dans un établissement public de santé ou dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale public, et qui sont inscrits à ce titre à l'un des tableaux de l'ordre, ne peuvent être traduits en chambre de discipline que sur la demande ou avec l'accord de l'autorité administrative dont ils relèvent.

          • Le pharmacien exerce sa mission dans le respect de la vie et de la personne humaine.

            Il doit contribuer à l'information et à l'éducation du public en matière sanitaire et sociale. Il contribue notamment à la lutte contre la toxicomanie, les maladies sexuellement transmissibles et le dopage.

          • Le pharmacien doit veiller à préserver la liberté de son jugement professionnel dans l'exercice de ses fonctions. Il ne peut aliéner son indépendance sous quelque forme que ce soit.

            Il doit avoir en toutes circonstances un comportement conforme à ce qu'exigent la probité et la dignité de la profession. Il doit s'abstenir de tout fait ou manifestation de nature à déconsidérer la profession, même en dehors de l'exercice de celle-ci.

            Le pharmacien doit se refuser à établir toute facture ou attestation de complaisance.

          • Un pharmacien ne peut exercer une autre activité que si ce cumul n'est pas exclu par la réglementation en vigueur et s'il est compatible avec la dignité professionnelle et avec l'obligation d'exercice personnel.

          • Le secret professionnel s'impose à tous les pharmaciens dans les conditions établies par la loi.

            Tout pharmacien doit en outre veiller à ce que ses collaborateurs soient informés de leurs obligations en matière de secret professionnel et à ce qu'ils s'y conforment.

          • Le pharmacien doit faire preuve du même dévouement envers toutes les personnes qui ont recours à son art.

          • Tout pharmacien doit, quelle que soit sa fonction et dans la limite de ses connaissances et de ses moyens, porter secours à toute personne en danger immédiat, hors le cas de force majeure.

          • Les pharmaciens sont tenus de prêter leur concours aux actions entreprises par les autorités compétentes en vue de la protection de la santé.

          • Dans l'intérêt du public, le pharmacien doit veiller à ne pas compromettre le bon fonctionnement des institutions et régimes de protection sociale. Il se conforme, dans l'exercice de son activité professionnelle, aux règles qui régissent ces institutions et régimes.

          • Le pharmacien doit veiller à ne jamais favoriser, ni par ses conseils ni par ses actes, des pratiques contraires à la préservation de la santé publique.

            Il doit contribuer à la lutte contre le charlatanisme, notamment en s'abstenant de fabriquer, distribuer ou vendre tous objets ou produits ayant ce caractère.

          • Les pharmaciens ont le devoir d'actualiser leurs connaissances.

          • Tout acte professionnel doit être accompli avec soin et attention, selon les règles de bonnes pratiques correspondant à l'activité considérée.

            Les officines, les pharmacies à usage intérieur, les établissements pharmaceutiques et les laboratoires d'analyses de biologie médicale doivent être installés dans des locaux spécifiques, adaptés aux activités qui s'y exercent et convenablement équipés et tenus.

            Dans le cas d'un désaccord portant sur l'application des dispositions de l'alinéa qui précède et opposant un pharmacien à un organe de gestion ou de surveillance, le pharmacien en avertit sans délai le président du conseil central compétent de l'ordre.

          • L'exercice personnel auquel est tenu le pharmacien consiste pour celui-ci à exécuter lui-même les actes professionnels ou à en surveiller attentivement l'exécution s'il ne les accomplit pas lui-même.

          • Tout pharmacien doit définir par écrit les attributions des pharmaciens qui l'assistent ou auxquels il donne délégation.

          • Tout pharmacien doit s'assurer de l'inscription de ses assistants, délégués ou directeurs adjoints au tableau de l'ordre.

            Tout pharmacien qui se fait remplacer dans ses fonctions doit veiller à ce que son remplaçant satisfasse aux conditions requises pour ce faire.

          • Les instances disciplinaires de l'ordre apprécient dans quelle mesure un pharmacien est responsable disciplinairement des actes professionnels accomplis par un autre pharmacien placé sous son autorité.

            Les responsabilités disciplinaires respectives de l'un et de l'autre peuvent être simultanément engagées.

          • Toute cessation d'activité professionnelle, tout transfert des locaux professionnels ainsi que toute modification intervenant dans la propriété, la direction pharmaceutique ou la structure sociale d'une officine, d'une entreprise pharmaceutique, de la gérance d'une pharmacie à usage intérieur ou d'un laboratoire d'analyses de biologie médicale, doit faire l'objet d'une déclaration au conseil compétent de l'ordre.

          • Le pharmacien ne doit se soumettre à aucune contrainte financière, commerciale, technique ou morale, de quelque nature que ce soit, qui serait susceptible de porter atteinte à son indépendance dans l'exercice de sa profession, notamment à l'occasion de la conclusion de contrats, conventions ou avenants à objet professionnel.

          • Il est interdit à tout pharmacien d'accepter, ou de proposer à un confrère, une rémunération qui ne soit pas proportionnée, compte tenu des usages, avec les fonctions et les responsabilités assumées.

          • Les pharmaciens doivent veiller à maintenir des relations confiantes avec les autorités administratives. Ils doivent donner aux membres des corps d'inspection compétents toutes facultés pour l'accomplissement de leurs missions.

          • Il est interdit aux pharmaciens de porter atteinte au libre choix du pharmacien par la clientèle. Ils doivent s'abstenir de tout acte de concurrence déloyale.

          • Il est interdit aux pharmaciens de solliciter la clientèle par des procédés et moyens contraires à la dignité de la profession.

          • Les pharmaciens investis de mandats électifs, administratifs ou de fonctions honorifiques ne doivent pas en user pour accroître leur clientèle.

          • Outre celles qu'impose la législation commerciale ou industrielle, les seules indications que les pharmaciens peuvent faire figurer sur leurs en-têtes de lettres et papiers d'affaires sont :

            1° Celles qui facilitent leurs relations avec leurs clients ou fournisseurs, telles que : adresses, jours et heures d'ouverture, numéros de téléphone et de télécopie, numéros de comptes de chèques ;

            2° L'énoncé des différentes activités qu'ils exercent ;

            3° Le cas échéant, le nom ou le sigle de l'association, du groupement ou du réseau professionnel dont ils sont membres ; en ce qui concerne les officines et les laboratoires d'analyses de biologie médicale, ce nom ou ce sigle ne peut prévaloir sur la dénomination de l'officine ou du laboratoire ;

            4° Les titres et fonctions retenus à cet effet par le Conseil national de l'ordre ;

            5° Les distinctions honorifiques reconnues par la République française.

          • Est strictement interdit comme contraire à la moralité professionnelle tout acte ou toute convention ayant pour objet ou pour effet de permettre au pharmacien de tirer indûment profit de l'état de santé d'un patient.

          • Il est interdit aux pharmaciens de consentir des facilités à quiconque se livre à l'exercice illégal de la pharmacie, de la médecine ou de toute autre profession de santé.

          • Tout compérage entre pharmaciens et médecins, membres des autres professions de santé ou toutes autres personnes est interdit.

            On entend par compérage l'intelligence entre deux ou plusieurs personnes en vue d'avantages obtenus au détriment du patient ou de tiers.

          • Les pharmaciens doivent s'abstenir d'organiser ou de participer à des manifestations touchant à la pharmacie ou à la biologie médicale qui ne répondraient pas à des objectifs scientifiques, techniques ou d'enseignement et qui leur procureraient des avantages matériels, à moins que ceux-ci ne soient négligeables.

          • Sont autorisées les conventions afférentes au versement de droits d'auteur ou d'inventeur.

            Sous réserve des dispositions de l'article R. 4235-26, les pharmaciens peuvent recevoir des redevances pour leur contribution à l'invention, l'étude ou à la mise au point de médicaments, dispositifs médicaux, appareils de laboratoire, techniques ou méthodes.

            Ils peuvent verser, pour de telles inventions, études ou mises au point, les redevances convenues aux personnes auxquelles ils sont liés par contrat ou par convention.

          • Toute information ou publicité, lorsqu'elle est autorisée, doit être véridique, loyale et formulée avec tact et mesure.

          • Les pharmaciens doivent entretenir de bons rapports avec les membres du corps médical, les membres des autres professions de santé et les vétérinaires et respecter leur indépendance professionnelle.

          • La citation de travaux scientifiques dans une publication, de quelque nature qu'elle soit, doit être fidèle et scrupuleusement loyale.

          • Les pharmaciens doivent éviter tous agissements tendant à nuire aux praticiens mentionnés à l'article R. 4235-31, vis-à-vis de leur clientèle.

          • Tous les pharmaciens inscrits à l'ordre se doivent mutuellement aide et assistance pour l'accomplissement de leurs devoirs professionnels. En toutes circonstances, ils doivent faire preuve de loyauté et de solidarité les uns envers les autres.

          • Les pharmaciens doivent traiter en confrères les pharmaciens placés sous leur autorité et ne doivent pas faire obstacle à l'exercice de leurs mandats professionnels.

          • Il est interdit aux pharmaciens d'inciter tout collaborateur d'un confrère à rompre son contrat de travail.

          • Un pharmacien qui, soit pendant, soit après ses études, a remplacé, assisté ou secondé un de ses confrères durant une période d'au moins six mois consécutifs ne peut, à l'issue de cette période et pendant deux ans, entreprendre l'exploitation d'une officine ou d'un laboratoire d'analyses de biologie médicale où sa présence permette de concurrencer directement le confrère remplacé, assisté ou secondé, sauf accord exprès de ce dernier.

          • Un pharmacien ne peut faire usage de documents ou d'informations à caractère interne dont il a eu connaissance dans l'exercice de ses fonctions chez son ancien employeur ou maître de stage, sauf accord exprès de ce dernier.

          • Un pharmacien doit s'abstenir de toute dénonciation injustifiée ou faite dans le dessein de nuire à un confrère.

          • Les pharmaciens qui ont entre eux un différend d'ordre professionnel doivent tenter de le résoudre. S'ils n'y parviennent pas, ils en avisent le président du conseil régional ou central compétent de l'ordre.

          • Les pharmaciens concernés ont le devoir de se préparer à leur fonction de maître de stage en perfectionnant leurs connaissances et en se dotant des moyens adéquats. Nul pharmacien ne peut prétendre former un stagiaire s'il n'est pas en mesure d'assurer lui-même cette formation.

          • Le pharmacien maître de stage s'engage à dispenser au stagiaire une formation pratique en l'associant à l'ensemble des activités qu'il exerce.

            Il doit s'efforcer de lui montrer l'exemple des qualités professionnelles et du respect de la déontologie.

          • Les maîtres de stage rappellent à leurs stagiaires les obligations auxquelles ils sont tenus, notamment le respect du secret professionnel pour les faits connus durant les stages.

          • Le maître de stage a autorité sur son stagiaire. Les différends entre maîtres de stage et stagiaires sont portés à la connaissance du président du conseil de l'ordre compétent, exception faite de ceux relatifs à l'enseignement universitaire.

          • Les dispositions de l'article R. 4235-37 sont applicables aux anciens stagiaires devenus pharmaciens.

          • Les dispositions de la présente sous-section s'appliquent aux pharmaciens d'officine et, en tant qu'elles les concernent, aux pharmaciens exerçant dans les pharmacies à usage intérieur ainsi qu'à ceux qui exercent dans tous les autres organismes habilités à dispenser des médicaments.

            • Il est interdit au pharmacien de délivrer un médicament non autorisé.

            • Le pharmacien doit assurer dans son intégralité l'acte de dispensation du médicament, associant à sa délivrance :

              1° L'analyse pharmaceutique de l'ordonnance médicale si elle existe ;

              2° La préparation éventuelle des doses à administrer ;

              3° La mise à disposition des informations et les conseils nécessaires au bon usage du médicament.

              Il a un devoir particulier de conseil lorsqu'il est amené à délivrer un médicament qui ne requiert pas une prescription médicale.

              Il doit, par des conseils appropriés et dans le domaine de ses compétences, participer au soutien apporté au patient.

            • Les pharmaciens sont tenus de participer aux services de garde et d'urgence prévus à l'article L. 5125-22 ou organisés par les autorités compétentes pour les soins aux personnes hospitalisées.

              Les pharmaciens titulaires veillent à ce que leur officine satisfasse aux obligations imposées par ce service.

              Le pharmacien d'officine porte à la connaissance du public soit les noms et adresses de ses proches confrères en mesure de procurer aux malades les médicaments et secours dont ils pourraient avoir besoin, soit ceux des autorités publiques habilitées à communiquer ces renseignements.

            • Aucun pharmacien ne peut maintenir une officine ouverte, ou une pharmacie à usage intérieur en fonctionnement, s'il n'est pas en mesure d'exercer personnellement ou s'il ne se fait pas effectivement et régulièrement remplacer.

            • Le pharmacien chargé de la gérance d'une officine après décès du titulaire doit, tout en tenant compte des intérêts légitimes des ayants droit, exiger de ceux-ci qu'ils respectent son indépendance professionnelle.

            • Toute officine doit porter de façon lisible de l'extérieur le nom du ou des pharmaciens propriétaires, copropriétaires ou associés en exercice. Les noms des pharmaciens assistants peuvent être également mentionnés.

              Ces inscriptions ne peuvent être accompagnées que des seuls titres universitaires, hospitaliers et scientifiques dont la liste est établie par le Conseil national de l'ordre des pharmaciens.

            • La présentation intérieure et extérieure de l'officine doit être conforme à la dignité professionnelle.

              La signalisation extérieure de l'officine ne peut comporter, outre sa dénomination, que les emblèmes et indications ci-après :

              1° Croix grecque de couleur verte, lumineuse ou non ;

              2° Caducée pharmaceutique de couleur verte, lumineux ou non, tel que reconnu par le ministère chargé de la santé en tant qu'emblème officiel des pharmaciens français et constitué par une coupe d'Hygie et un serpent d'Epidaure ;

              3° Le cas échéant, le nom ou le sigle de l'association, du groupement ou du réseau dont le pharmacien est membre ; ce nom ou ce sigle ne saurait prévaloir sur la dénomination ou l'identité de l'officine.

            • Les pharmaciens ne doivent pas aliéner leur indépendance et leur identité professionnelles à l'occasion de l'utilisation de marques ou d'emblèmes collectifs.

            • L'organisation de l'officine ou de la pharmacie à usage intérieur doit assurer la qualité de tous les actes qui y sont pratiqués.

              Le pharmacien veille à ce que le public ne puisse accéder directement aux médicaments et à ce que ceux-ci soient dispensés avec la discrétion que requiert le respect du secret professionnel.

              Toutefois, le pharmacien titulaire ou le pharmacien gérant une officine peut rendre directement accessibles au public les médicaments de médication officinale mentionnés à l'article R. 5121-202. Ces médicaments doivent être présentés dans un espace dédié, clairement identifié et situé à proximité immédiate des postes de dispensation des médicaments et d'alimentation du dossier pharmaceutique mentionné à l'article L. 161-36-4-2 du code de la sécurité sociale, de façon à permettre un contrôle effectif du pharmacien. Ce dernier met à la disposition du public les informations émanant des autorités de santé relatives au bon usage des médicaments de médication officinale.

            • Les activités spécialisées de l'officine entrant dans le champ professionnel du pharmacien doivent être exercées conformément aux réglementations qui leur sont propres.

            • L'information en faveur d'une officine de pharmacie dans les annuaires ou supports équivalents est limitée comme suit :

              1° A la rubrique "Pharmacie", sont seules autorisées les mentions des noms et adresses et des numéros de téléphone et de télécopie ;

              2° A toute autre rubrique, ne peuvent figurer que les annonces relatives aux activités spécialisées autorisées dans l'officine ;

              Les mentions prévues aux 1° et 2° ci-dessus ne peuvent revêtir, par leur présentation et leur dimension, une importance telle qu'elle leur confère un caractère publicitaire.

              La publicité pour les médicaments, produits et articles dont la vente est réservée aux pharmaciens ne peut s'effectuer que conformément à la réglementation en vigueur.

            • La publicité pour les produits ou articles dont la vente n'est pas réservée aux pharmaciens est admise à condition de :

              1° Demeurer loyale ;

              2° Se présenter sur un support compatible avec la dignité de la profession ;

              3° Observer tact et mesure dans sa forme et son contenu ;

              4° Ne pas être trompeuse pour le consommateur.

            • Les vitrines des officines et les emplacements aménagés pour être visibles de l'extérieur ne peuvent servir à présenter que les activités dont l'exercice en pharmacie est licite. Sous réserve de la réglementation en vigueur en matière de concurrence et de publicité et des obligations légales en matière d'information sur les prix pratiqués, ces vitrines et emplacements ne sauraient être utilisés aux fins de solliciter la clientèle par des procédés et moyens contraires à la dignité de la profession.

            • Les pharmaciens doivent tenir informé le conseil de l'ordre dont ils relèvent des contrats ou accords de fournitures ou de prestations de services qu'ils ont conclus avec les établissements tant publics que privés ainsi qu'avec les établissements de santé ou de protection sociale. Il en est de même pour les conventions de délégation de paiement conclues avec les organismes de sécurité sociale, les mutuelles ou les assureurs.

            • Lorsque l'intérêt de la santé du patient lui paraît l'exiger, le pharmacien doit refuser de dispenser un médicament. Si ce médicament est prescrit sur une ordonnance, le pharmacien doit informer immédiatement le prescripteur de son refus et le mentionner sur l'ordonnance.

            • Chaque fois qu'il lui paraît nécessaire, le pharmacien doit inciter ses patients à consulter un praticien qualifié.

            • Le pharmacien doit s'abstenir de formuler un diagnostic sur la maladie au traitement de laquelle il est appelé à collaborer.

            • Le pharmacien ne doit pas, par quelque procédé ou moyen que ce soit, inciter ses patients à une consommation abusive de médicaments.

            • Tous les prix doivent être portés à la connaissance du public conformément à la réglementation économique en vigueur.

              Lorsque le pharmacien est, en vertu de la réglementation en vigueur, appelé à fixer librement les prix pratiqués dans son officine, il doit y procéder avec tact et mesure.

            • Aucune consultation médicale ou vétérinaire ne peut être donnée dans l'officine. Cette interdiction s'applique aussi aux pharmaciens qui sont en même temps médecin, chirurgien-dentiste, sage-femme ou vétérinaire.

            • Il est interdit au pharmacien de mettre à la disposition de personnes étrangères à l'officine, à quelque titre que ce soit, onéreux ou gratuit, tout ou partie de ses locaux professionnels pour l'exercice de toute autre profession. Seules les activités spécialisées réglementairement prévues sont autorisées.

          • Le pharmacien responsable mentionné aux articles L. 5124-2, L. 5124-7 et L. 5142-1 doit veiller au respect de l'éthique professionnelle ainsi que de toutes les prescriptions édictées dans l'intérêt de la santé publique.

            Il doit en outre veiller à définir avec précision les attributions des pharmaciens et du personnel placé sous son autorité. Il doit former ce dernier aux règles de bonnes pratiques.

            Le pharmacien délégué est tenu, dans les limites de sa délégation, aux mêmes obligations.

          • Le pharmacien responsable et les pharmaciens placés sous son autorité doivent s'interdire de discréditer un confrère ou une entreprise concurrente.

            Le pharmacien responsable est tenu de veiller à l'exactitude de l'information scientifique, médicale et pharmaceutique et de la publicité, ainsi qu'à la loyauté de leur utilisation. Il s'assure que la publicité faite à l'égard des médicaments est réalisée de façon objective et qu'elle n'est pas trompeuse.

          • Le pharmacien responsable doit vérifier que toutes dispositions sont prises pour son remplacement en cas d'absence. Il doit veiller à ce que son remplaçant satisfasse aux conditions requises.

          • Le pharmacien biologiste doit veiller au respect de l'éthique professionnelle ainsi que de toutes les prescriptions édictées dans l'intérêt de la santé publique. Il accomplit sa mission en mettant en oeuvre des méthodes scientifiques appropriées et, s'il y a lieu, en se faisant aider de conseils éclairés.

            Il doit surveiller avec soin l'exécution des examens qu'il ne pratique pas lui-même. Il doit, dans le cas d'un contrat de collaboration entre laboratoires, s'assurer que les analyses confiées au laboratoire sont exécutées avec la plus grande sécurité pour le patient.

          • L'information scientifique auprès du corps médical ou pharmaceutique mentionnée à l'article L. 6211-7 ne saurait être détournée à des fins publicitaires.

          • Outre les indications qui doivent figurer en vertu de la réglementation en vigueur sur tous documents émanant de son laboratoire, le pharmacien biologiste ne peut faire figurer sur ces documents que tout ou partie des indications suivantes :

            1° Le numéro de téléphone et de télécopie ;

            2° Le numéro de compte bancaire ;

            3° Les activités exercées figurant dans l'autorisation préfectorale ;

            4° Le cas échéant, le nom ou le sigle de l'association, du groupement ou du réseau dont le laboratoire est membre, ladite mention ne pouvant cependant prévaloir sur l'identification du laboratoire ;

            5° Les titres et fonctions reconnus par le Conseil national de l'ordre des pharmaciens ;

            6° Les distinctions honorifiques reconnues par la République française.

            Le pharmacien biologiste peut également faire figurer ces indications dans un annuaire professionnel.

            Ces indications, comme celles qui sont inscrites, selon les dispositions réglementaires en vigueur, sur la plaque professionnelle apposée à la porte des locaux du laboratoire ou de l'immeuble dans lequel ce dernier est installé, doivent être présentées avec discrétion selon les usages des professions libérales.

          • Le pharmacien biologiste peut refuser d'exécuter un prélèvement ou une analyse pour des motifs tirés de l'intérêt du patient ou du caractère illicite de la demande.

            S'il refuse pour d'autres motifs, il doit fournir au patient tous renseignements utiles pour lui permettre de faire exécuter ce prélèvement ou cette analyse.

          • Le pharmacien biologiste ne doit pas réduire ses honoraires dans une intention de concurrence déloyale ou au détriment de la qualité des prestations qu'il fournit. Dans le cas de contrat de collaboration entre laboratoires, les honoraires concernant les transmissions doivent être fixés avec tact et mesure.

            Il doit s'interdire de collecter les prélèvements aux fins d'analyses dès lors que cette pratique constituerait une concurrence déloyale au détriment de ses confrères.

          • Un pharmacien biologiste ne peut ouvrir un laboratoire d'analyses de biologie médicale dans un immeuble où est déjà installé un autre laboratoire d'analyses de biologie médicale sans l'accord du ou des directeurs et directeurs adjoints et, à défaut, sans l'autorisation du conseil de la section compétente de l'ordre des pharmaciens. L'autorisation ne peut être refusée que pour des motifs tirés d'un risque de confusion pour le public ou de l'intérêt des malades.

          • Le pharmacien chargé de la gérance d'un laboratoire après décès du titulaire doit, tout en tenant compte des intérêts légitimes des ayants droit, exiger de ceux-ci qu'ils respectent son indépendance professionnelle.

        • Les dispositions des articles D. 337-95 à D. 337-124 du code de l'éducation s'appliquent au brevet professionnel de préparateur en pharmacie, sous réserve des dispositions de la présente section.

        • La préparation du brevet professionnel de préparateur en pharmacie par la voie de l'apprentissage ou de la formation continue est accessible aux candidats titulaires d'un diplôme ou titre figurant sur une liste établie, après avis de la Commission des préparateurs en pharmacie, par arrêté des ministres chargés de l'éducation et de la santé.

          Sur décision du ministre chargé de l'éducation prise après avis de la Commission des préparateurs en pharmacie, la préparation au brevet professionnel de préparateur en pharmacie peut être accessible à des candidats titulaires de diplômes étrangers.

          Un arrêté des ministres chargés de l'éducation et de la santé fixe :

          1° La composition du dossier de demande d'autorisation d'entrée en formation en vue de l'obtention du brevet professionnel de préparateur en pharmacie ;

          2° Les modalités de transmission des autorisations accordées aux intéressés.

        • Les candidats au brevet professionnel de préparateur en pharmacie doivent justifier à la date à laquelle ils se présentent à l'examen dans son ensemble ou à la dernière unité ouvrant droit à la délivrance du diplôme :

          - de deux années d'activité professionnelle exercée dans une pharmacie d'officine, une pharmacie mutualiste, une pharmacie d'une société de secours minière ou une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ;

          - et d'une formation acquise par la voie de l'apprentissage ou de la formation continue d'une durée de huit cents heures.

          La durée de l'activité professionnelle requise peut avoir été effectuée à temps plein ou à temps partiel dans la limite d'un mi-temps.

          La formation et l'activité professionnelle peuvent être acquises de manière simultanée ou successive sans qu'elles puissent être échelonnées sur une période supérieure à quatre ans précédant immédiatement la date de l'examen.

        • Les candidats préparant le brevet professionnel de préparateur en pharmacie par la voie de la formation professionnelle continue peuvent bénéficier d'une décision de positionnement prononcée par le recteur d'académie en application de l'article D. 337-104 du code de l'éducation dès lors qu'ils justifient d'études ou d'activités professionnelles au-delà des conditions fixées par les articles D. 4241-2 et D. 4241-3 ou qu'ils bénéficient de la dispense d'une ou plusieurs épreuves ou unités constitutives du diplôme au titre des articles D. 4241-5 et D. 4241-6.

          Pour les candidats préparant le brevet professionnel de préparateur en pharmacie par la voie de l'apprentissage,