Code de la santé publique - Article L1121-1
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- Modifié par Ordonnance n°2016-800 du 16 juin 2016 - art. 1
Les recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sont autorisées dans les conditions prévues au présent livre et sont désignées ci-après par les termes " recherche impliquant la personne humaine ".
Il existe trois catégories de recherches impliquant la personne humaine :
1° Les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle ;
2° Les recherches interventionnelles qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
3° Les recherches non interventionnelles qui ne comportent aucun risque ni contrainte dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle.
La personne physique ou la personne morale qui est responsable d'une recherche impliquant la personne humaine, en assure la gestion et vérifie que son financement est prévu, est dénommée le promoteur. Celui-ci ou son représentant légal doit être établi dans l'Union européenne. Lorsque plusieurs personnes prennent l'initiative d'une même recherche impliquant la personne humaine, elles désignent une personne physique ou morale qui aura la qualité de promoteur et assumera les obligations correspondantes en application du présent livre.
La ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sur un lieu sont dénommées investigateurs.
Lorsque le promoteur d'une recherche impliquant la personne humaine confie sa réalisation à plusieurs investigateurs sur plusieurs lieux en France, le promoteur désigne parmi les investigateurs un coordonnateur.
Si, sur un lieu, la recherche est réalisée par une équipe, l'investigateur est le responsable de l'équipe et est dénommé investigateur principal.
Les dispositions du présent titre, à l'exception de celles mentionnées au chapitre IV, ne sont pas applicables aux essais cliniques de médicaments régis par les dispositions du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014.
Conformément au I de l'article 8 de l'ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016, ces dispositions, à l'exception de celles issues des a et c du 2° de l'article 1er de ladite ordonnance, entrent en vigueur à compter de la publication des décrets prévus par le code de la santé publique pour son application et au plus tard le 31 décembre 2016.
Liens relatifs à cet article
Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 - art. 58 (M)
Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 - art. 59 (V)
Décret n°95-1172 du 6 novembre 1995 - art. 2 (Ab)
Arrêté du 16 août 2006 - art. 3 (Ab)
Décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 - art. 30 (Ab)
Arrêté du 9 mars 2007 - art. 2 (V)
Arrêté du 9 mars 2007 - art. 3 (V)
Arrêté du 5 mars 2008 - art. Annexe (Ab)
Ordonnance n°2008-1305 du 11 décembre 2008 - art. 2, v. init.
Arrêté du 23 janvier 2009 - art. 2 (V)
Arrêté du 23 janvier 2009 - art. 3 (V)
Arrêté du 19 février 2009 (V)
Arrêté du 19 février 2009 (V)
Ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 - art. 7 (V)
Arrêté du 13 janvier 2010 - art. Annexe au règlement intérieur (V)
Arrêté du 13 janvier 2010 - art., v. init.
Décision du 25 mai 2012, v. init.
LOI n°2013-442 du 30 mai 2013 - art. 8, v. init.
Décision du 12 février 2014 - art., v. init.
DÉCISION du 20 mai 2015 - art., v. init.
ARRÊTÉ du 12 juin 2015 - art. (V)
DÉCRET n°2015-1410 du 5 novembre 2015 - art. (V)
LOI n°2016-41 du 26 janvier 2016 - art. 193, v. init.
Saisine - art., v. init.
LOI n°2016-1321 du 7 octobre 2016 - art. 56
Arrêté du 2 décembre 2016 - art. 1 (Ab)
Arrêté du 2 décembre 2016 (V)
Arrêté du 2 décembre 2016 (V)
Arrêté du 2 décembre 2016 (V)
Arrêté du 2 décembre 2016 - art. 1 (V)
Arrêté du 2 décembre 2016 - art. 1 (V)
Arrêté du 2 décembre 2016 - art. 1 (V)
Arrêté du 2 décembre 2016 - art. 1 (V)
Arrêté du 2 décembre 2016 - art. 1 (V)
Arrêté du 2 décembre 2016 - art. 1 (V)
Arrêté du 2 décembre 2016 - art. 2 (V)
Arrêté du 2 décembre 2016 - art. 2 (V)
Arrêté du 2 décembre 2016 - art. 2 (V)
Arrêté du 2 décembre 2016 - art. 2 (V)
Arrêté du 2 décembre 2016 - art. 2 (V)
Arrêté du 2 décembre 2016 - art. 3 (V)
Arrêté du 2 décembre 2016 - art. 4 (V)
Arrêté du 2 décembre 2016 - art. (V)
Arrêté du 2 décembre 2016 - art. 1 (V)
Arrêté du 2 décembre 2016 - art. 1 (V)
Arrêté du 2 décembre 2016 - art. 1 (V)
Arrêté du 2 décembre 2016 - art. 2 (V)
Arrêté du 2 décembre 2016 - art. 2 (V)
Arrêté du 2 décembre 2016 - art. 3 (V)
Arrêté du 23 février 2017 (V)
Arrêté du 3 mai 2017 - art. 2 (Ab)
Arrêté du 30 janvier 2018 - art. 1 (V)
Décision du 8 février 2018 - art., v. init.
Arrêté du 5 avril 2018 - art. (V)
Arrêté du 12 avril 2018 (V)
Arrêté du 12 avril 2018 - art. (V)
Arrêté du 12 avril 2018 - art. 1, v. init.
Arrêté du 12 avril 2018 - art. 2 (V)
Arrêté du 12 avril 2018 - art. 4 (V)
Arrêté du 12 avril 2018 - art. 5 (V)
Arrêté du 12 avril 2018 - art., v. init.
Arrêté du 12 avril 2018, v. init.
Délibération n°2018-153 du 3 mai 2018 - art., v. init.
Délibération n°2018-154 du 3 mai 2018 - art., v. init.
Délibération n°2018-154 du 3 mai 2018 - art., v. init.
Délibération n°2018-155 du 3 mai 2018 - art., v. init.
Code de la recherche - art. L223-1 (V)
Code de la recherche - art. L344-3 (MMN)
Code de la santé publique - art. L1121-10 (V)
Code de la santé publique - art. L1121-11 (V)
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