I.-Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Le troisième alinéa de l'article L. 5121-31 est ainsi modifié :
a) Les mots : « pour lesquelles » sont remplacés par les mots : « qu'ils considèrent être des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur et pour lesquels » ;
b) Sont ajoutées deux phrases ainsi rédigées : « L'agence peut, après une procédure contradictoire, compléter cette liste si un médicament d'intérêt thérapeutique majeur n'y figure pas. La liste des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur est rendue publique par le directeur général de l'agence sur le site internet de celle-ci. » ;
2° L'article L. 5124-6 est ainsi modifié :
a) Au début du premier alinéa, est ajoutée la mention : « I.-» ;
b) Il est ajouté un II ainsi rédigé :
« II.-Quand la décision de suspendre ou de cesser la commercialisation concerne un médicament d'intérêt thérapeutique majeur mentionné à l'article L. 5111-4 ne faisant plus l'objet d'une protection au titre des droits de la propriété intellectuelle ou industrielle, l'entreprise pharmaceutique qui l'exploite précise, dans la déclaration qu'elle transmet à l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application du I du présent article, les incidences prévisibles de la suspension ou de la cessation de la commercialisation sur la population française.
« Si les alternatives thérapeutiques disponibles ne permettent pas de couvrir le besoin de manière pérenne, l'agence en informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, à qui il incombe de rechercher une entreprise pharmaceutique pour assurer la reprise effective de l'exploitation du médicament. A cette fin :
« 1° Le titulaire de l'autorisation informe, par tout moyen, les entreprises pharmaceutiques susceptibles de reprendre la commercialisation du médicament de son intention de concéder l'exploitation ou de transférer l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné ;
« 2° Le titulaire de l'autorisation répond de façon motivée à chaque offre reçue ;
« 3° Le titulaire de l'autorisation ainsi que, le cas échéant et sur demande de celui-ci, l'entreprise pharmaceutique exploitant le médicament donnent accès à toutes les informations nécessaires aux entreprises candidates à la reprise de la commercialisation du médicament, exceptées les informations dont la communication est de nature à porter atteinte aux intérêts de l'entreprise. Les entreprises candidates à la reprise de la commercialisation sont tenues à la confidentialité.
« Dès qu'il envisage de retenir une offre de reprise, et hors ce cas au plus tard neuf mois après la réception de l'information transmise par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application du deuxième alinéa du présent II, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché remet à l'agence un rapport indiquant les actions engagées pour rechercher un repreneur, les offres reçues ainsi que, pour chacune, les raisons qui l'ont conduit à l'accepter ou la refuser. Ce rapport comprend une analyse de la capacité d'approvisionnement de l'entreprise candidate. Cette capacité peut être appréciée en prenant en compte la localisation des sites de production.
« En cas d'absence de repreneur à la remise du rapport ou, au plus tard, au terme du délai de neuf mois mentionné à l'avant-dernier alinéa du présent II, si le besoin ne peut être couvert de manière pérenne et si l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le demande, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché concède à titre gracieux à un établissement pharmaceutique détenu par une personne morale de droit public l'exploitation et la fabrication du médicament pour le marché français, pour une durée de deux ans reconductible. L'agence transmet à cet établissement pharmaceutique les informations contenues dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché. La concession peut prendre fin de manière anticipée, sur décision de l'agence, si une entreprise met sur le marché français le même médicament ou un médicament similaire dans des conditions permettant de couvrir le besoin de manière pérenne. » ;
3° L'article L. 5124-18 est complété par un 16° ainsi rédigé :
« 16° Les modalités d'application du II de l'article L. 5124-6. » ;
4° Avant le dernier alinéa de l'article L. 5312-4-1, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Par dérogation au cinquième alinéa du présent article, la sanction financière mentionnée au 8° de l'article L. 5423-9 est versée à la Caisse nationale de l'assurance maladie. » ;
5° L'article L. 5423-9 est ainsi modifié :
a) Aux 2°, 3° et 4°, après le mot : « alinéa », sont insérés les mots : « du I » ;
b) Il est ajouté un 8° ainsi rédigé :
« 8° Le fait, pour un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou une entreprise pharmaceutique exploitant un médicament d'intérêt thérapeutique majeur mentionné à l'article L. 5111-4 ne faisant plus l'objet d'une protection au titre des droits de la propriété intellectuelle ou industrielle, quand l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé l'informe que les alternatives disponibles ne permettent pas de couvrir le besoin de manière pérenne, de ne pas mettre en œuvre les obligations prévues au II de l'article L. 5124-6 ; »
6° Au second alinéa du II de l'article L. 5471-1, la première occurrence du mot : « à » est remplacée par les mots : « aux 1° à 7° de ; ».
II.-La liste mentionnée au troisième alinéa de l'article L. 5121-31 du code de la santé publique, dans sa rédaction résultant du I du présent article, est publiée au plus tard le 31 décembre 2024.