Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code

Version INITIALE

NOR : SANP0422530D

ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2004/7/29/SANP0422530D/jo/article_r._5121-21

Alias : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2004/7/29/2004-802/jo/article_r._5121-21

Texte n°37086

Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code

Article R. 5121-21


La demande d'autorisation de mise sur le marché est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle mentionne :
1° Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque celui-ci ne fabrique pas la spécialité pharmaceutique, le nom et l'adresse du fabricant ;
2° La dénomination du médicament, qui est conforme aux dispositions des articles R. 5121-2 à R. 5121-4 ;
3° La composition intégrale du médicament soit par unité de prise, soit par unité de poids ou de volume, énoncée en termes usuels pour le produit concerné à l'exclusion des formules chimiques brutes, avec recours à la dénomination commune internationale des composants, chaque fois que celle-ci a été recommandée par l'Organisation mondiale de la santé.
La demande est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit défini aux articles R. 5121-23 et R. 5121-24.