Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code

Version INITIALE

NOR : SANP0422530D

ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2004/7/29/SANP0422530D/jo/article_r._5141-20

Alias : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2004/7/29/2004-802/jo/article_r._5141-20

Texte n°37086

Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code

Article R. 5141-20


Pour les médicaments non immunologiques :
1° La documentation relative aux essais précliniques comprend :
a) L'établissement de l'activité pharmacodynamique et des caractéristiques pharmacocinétiques ;
b) L'évaluation de la tolérance au médicament chez l'animal de destination et des éventuels effets indésirables ;
c) L'étude d'organismes résistants après l'utilisation de médicaments destinés à prévenir ou à traiter des maladies infectieuses ou des infestations parasitaires ;
2° La documentation relative aux essais cliniques comprend :
a) La mise en évidence des effets thérapeutiques dans les conditions normales d'emploi, des contre-indications, des interactions constatées avec d'autres médicaments ou additifs alimentaires, des signes cliniques en cas de surdosage ;
b) La posologie et la durée de traitement.