Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code

Version INITIALE

NOR : SANP0422530D

ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2004/7/29/SANP0422530D/jo/article_r._5211-39

Alias : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2004/7/29/2004-802/jo/article_r._5211-39

Texte n°37086

Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code

Article R. 5211-39


Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité, le fabricant établit une documentation technique permettant d'évaluer la conformité du dispositif médical aux exigences essentielles définies à la section 5 du présent chapitre.
Le fabricant met en place et tient à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs médicaux et applique les mesures correctives nécessaires.
En outre, pour tous les dispositifs de la classe II a et pour les dispositifs médicaux de la classe I mis sur le marché à l'état stérile ou ayant une fonction de mesurage, le fabricant doit également suivre, au choix, l'une des trois procédures mentionnées aux articles R. 5211-44, R. 5211-47 ou R. 5211-50.
Le fabricant certifie que les dispositifs médicaux sont conformes aux dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables.