Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code

Version INITIALE

NOR : SANP0422530D

ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2004/7/29/SANP0422530D/jo/article_r._5212-15

Alias : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2004/7/29/2004-802/jo/article_r._5212-15

Texte n°37086

Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code

Article R. 5212-15


Donnent lieu facultativement à un signalement les incidents suivants :
1° Réaction nocive et non voulue se produisant lors de l'utilisation d'un dispositif médical conformément à sa destination ;
2° Réaction nocive et non voulue résultant d'une utilisation d'un dispositif médical ne respectant pas les instructions du fabricant ;
3° Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d'un dispositif médical ;
4° Toute indication erronée, omission et insuffisance dans la notice d'instruction, le mode d'emploi ou le manuel de maintenance.