Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code

Version INITIALE

NOR : SANP0422530D

ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2004/7/29/SANP0422530D/jo/article_r._5211-34

Alias : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2004/7/29/2004-802/jo/article_r._5211-34

Texte n°37086

Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code

Article R. 5211-34


Aux fins de la mise sur le marché des dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux implantables actifs, à l'exception de ceux faisant l'objet d'investigations cliniques et des dispositifs fabriqués sur mesure, le fabricant suit les procédure suivantes :
1° Pour les dispositifs médicaux de la classe I, la déclaration CE de conformité ;
2° Pour les dispositifs médicaux de la classe II a, au choix :
a) La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité, à l'exception de l'examen de la conception du produit ;
b) La déclaration CE de conformité, associée à la vérification CE ;
c) La déclaration CE de conformité, associée à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production ;
d) La déclaration CE de conformité, associée à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité des produits, ;
3° Pour les dispositifs médicaux de la classe II b, au choix :
a) La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité, à l'exception de l'examen de la conception du produit ;
b) L'examen CE de type, associé à la vérification CE ;
c) L'examen CE de type, associé à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production ;
d) L'examen CE de type, associée à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité des produits,
4° Pour les dispositifs médicaux de la classe III, au choix :
a) La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité ;
b) L'examen CE de type, associé à la vérification CE ;
c) L'examen CE de type, associé à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production.