Sans préjudice des définitions mentionnées à l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, pour l'application du présent titre, on entend par :

1° Exploitant d'un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) susmentionné : toute personne physique ou morale assurant la responsabilité juridique de l'activité requérant l'utilisation de ce dispositif ou rendant ce dispositif accessible aux tiers ;

2° Maintenance d'un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) susmentionné : l'ensemble des activités destinées à maintenir ou à rétablir un dispositif dans un état ou dans des conditions données de sûreté de fonctionnement pour accomplir une fonction requise. Les conditions de réalisation de la maintenance sont fixées contractuellement, s'il y a lieu, entre le fabricant ou le fournisseur de tierce maintenance et l'exploitant ;

3° Contrôle de qualité d'un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) susmentionné : l'ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant ou, le cas échéant, fixées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Le contrôle de qualité est dit “interne” s'il est réalisé par l'exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire et “externe” s'il est réalisé par un organisme indépendant de l'exploitant, du fabricant et de celui qui assure la maintenance du dispositif.

Pour l'application du présent titre, les règles applicables aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires s'appliquent également aux groupes de produits n'ayant pas de destination médicale dont la liste figure à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745.

Art. R. 5211-2. - Un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 qui est destiné par son fabricant à être utilisé à la fois comme un dispositif au sens du présent titre et comme un équipement de protection individuelle au sens du paragraphe 1 de l'article 3 du règlement (UE) 2016/425 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016 relatif aux équipements de protection individuelle est également conforme aux exigences essentielles de santé et de sécurité mentionnées à l'annexe II du règlement (UE) 2016/425 susmentionné.

Un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 qui est destiné par son fabricant à être utilisé à la fois comme un dispositif au sens du présent titre et comme un équipement de protection individuelle au sens du paragraphe 1 de l'article 3 du règlement (UE) 2016/425 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016 relatif aux équipements de protection individuelle est également conforme aux exigences essentielles de santé et de sécurité mentionnées à l'annexe II du règlement (UE) 2016/425 susmentionné.

Sont rédigés en français les documents suivants relatifs aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires mentionnés au I de l'article L. 5211-1 mis sur le marché ou en service en France :

1° L'étiquetage remis à l'utilisateur final ou au patient, la notice d'utilisation qui l'accompagne, ainsi que toute autre information prévue à la section 23 de l'annexe I du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017, relative à son fonctionnement ou à son utilisation ;

2° Les informations à fournir au patient avec un dispositif implantable, ainsi que la carte d'implant, prévues à l'article 18 du règlement (UE) susmentionné ;

3° La déclaration de conformité UE prévue à l'article 19 du règlement (UE) susmentionné précisant le nom commercial du dispositif mis sur le marché ou mis à disposition sur le marché en France ;

4° L'avis de sécurité prévu au paragraphe 8 de l'article 89 du règlement (UE) susmentionné.

Lorsque les personnes mentionnées à l'article L. 5461-1 le demandent, le fabricant ou son mandataire, le distributeur ou l'importateur d'un dispositif ou d'un accessoire mentionné au I de l'article L. 5211-1 leur transmet les informations, documents ou échantillons du dispositif mentionnés aux articles 10, 11, 13 et 14 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017.

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est l'autorité compétente mentionnée au paragraphe 2 de l'article 51 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 en matière de litige de classification.

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe le formulaire des déclarations prévues au deuxième alinéa de l'article L. 5211-3-1 ainsi que les délais et modalités de dépôt de celles-ci.

Selon les modalités fixées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les personnes mentionnées aux 1° à 3° de l'article L. 5211-3-1 :

1° Déclarent sans délai toute modification du contenu de la déclaration initiale ;

2° Confirment, un an après l'enregistrement de la déclaration initiale, puis tous les deux ans, l'exactitude des informations déclarées ;

3° Déclarent l'arrêt de leur activité ou le changement de leur numéro SIRET.

Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé constate que la déclaration est incomplète, il en informe le déclarant qui dispose d'un délai de trente jours pour la compléter.

A l'issue de ce délai, la déclaration est réputée irrecevable.

Les prescriptions de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017, établies à la demande d'un patient en vue d'en obtenir la délivrance dans un autre Etat membre de l'Union européenne, comportent les mentions suivantes :

1° Les nom et prénoms, la qualité et, le cas échéant, le titre ou la spécialité du prescripteur, son adresse professionnelle précisant la mention "France", ses coordonnées téléphoniques précédées de l'indicatif international "+ 33", son adresse électronique et sa signature, ainsi que la date à laquelle l'ordonnance a été rédigée ;

2° Les nom et prénoms, ainsi que la date de naissance du patient ;

3° La dénomination et la quantité de produits prescrits.

Le présent article s'applique sans préjudice des dispositions de l'article R. 165-38 du code de la sécurité sociale relatives au contenu des ordonnances pour permettre la prise en charge des dispositifs et prestations prescrits.

Lorsque la prescription comporte les mentions prévues aux 1°, sous réserve de l'adaptation de la mention du pays, à 3° de l'article R. 5211-9, les personnes légalement habilitées à délivrer des dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 ne peuvent refuser de délivrer ces produits, prescrits dans un autre Etat membre de l'Union européenne par un professionnel de santé légalement autorisé ou habilité à prescrire des dispositifs dans cet Etat, que si la santé du patient leur paraît l'exiger ou s'ils ont des doutes légitimes et justifiés quant à l'authenticité, au contenu, à l'intelligibilité de la prescription ou à la qualité du professionnel de santé qui l'a établie.

Ne peuvent être mis à disposition à titre gratuit ou onéreux qu'aux médecins pour leur usage professionnel et, sur leur prescription, à leurs patients :

1° Les dispositifs médicaux injectables, quel que soit le mode d'introduction, y compris intradermique, contenant de l'acide hyaluronique ;

2° Les produits injectables, quel que soit le mode d'introduction, y compris intradermique, n'ayant pas de destination médicale, mentionnés au paragraphe 3 de l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017, contenant de l'acide hyaluronique.

Les dispositifs mentionnés au 1° de l'article R. 5211-11 peuvent également être mis à disposition, dans les mêmes conditions, aux chirurgiens-dentistes et à leurs patients.

Dans le cadre d'un traitement chronique, à titre exceptionnel et afin d'éviter toute interruption de traitement préjudiciable à la santé du patient, lorsque la durée de validité d'une ordonnance renouvelable est expirée, le pharmacien d'officine délivre, dans la limite de trois mois, par délivrances successives d'un mois, les dispositifs médicaux nécessaires à la poursuite du traitement si les conditions suivantes sont remplies :

1° L'ordonnance comporte la prescription de dispositifs médicaux permettant une durée totale de traitement d'au moins trois mois ;

2° Ces dispositifs médicaux ne relèvent pas d'une des catégories mentionnées dans l'arrêté ministériel prévu à l'article L. 5125-23-1 ;

3° La première délivrance intervient dans le mois suivant l'expiration de l'ordonnance.

Le pharmacien délivre le conditionnement le plus économique compatible avec la délivrance exceptionnelle pour une durée d'un mois compte tenu de la prescription initiale figurant sur l'ordonnance.

Le pharmacien précise, au moyen des téléservices mentionnés à l'article L. 4071-3, le ou les dispositifs médicaux délivrés ainsi que, pour chacun d'eux, la quantité de dispositifs médicaux délivrés suivie de la mention "délivrance supplémentaire exceptionnelle". En l'absence de prescription électronique, ces informations, ainsi que la date de délivrance et le timbre de l'officine, sont apposés sur l'ordonnance.

Le pharmacien informe de la délivrance le médecin prescripteur dès que possible par messagerie sécurisée répondant aux conditions prévues à l'article L. 1470-5 ou, à défaut, par tout autre moyen garantissant la confidentialité des informations.

La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents, des incidents graves ou des risques graves et les mesures correctives de sécurité résultant de la mise à disposition ou de l'utilisation des dispositifs et accessoires mentionnés au I de l'article L. 5211-1, après leur mise sur le marché ou mise en service.

Pour les dispositifs et accessoires mentionnés au III de l'article L. 5211-3, la matériovigilance s'exerce après leur mise en service.

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé exerce ses missions relatives à la matériovigilance dans les conditions définies à l'article R. 5311-2. Il veille au respect des procédures de surveillance organisées par le règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 et le présent chapitre. A ce titre :

1° Il informe le ou les fabricants concernés lorsque des faits sont portés à sa connaissance par un utilisateur ou toute personne autre que le fabricant, le mandataire, l'importateur ou le distributeur ;

2° Il informe, sans délai, de tout incident grave défini au paragraphe 65 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 :

a) L'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées, pour ce qui concerne les dispositifs et accessoires utilisés dans la collecte du sang ou de ses composants et la préparation et l'administration de produits sanguins labiles ;

b) L'Agence de la biomédecine, pour ce qui concerne les dispositifs utilisés dans la collecte, le prélèvement ou la greffe d'organes et dans le prélèvement, la préparation, la conservation ou la greffe de tissus et cellules d'origine humaine ;

3° Il informe de façon régulière les organismes susmentionnés des autres incidents définis au paragraphe 64 de l'article 2 du même règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 en fonction de leurs missions et responsabilités ;

4° Il peut demander toute enquête nécessaire à l'exercice de la matériovigilance, y compris aux coordonnateurs régionaux de matériovigilance et de réactovigilance.

Les coordonnateurs régionaux de matériovigilance et de réactovigilance exercent leurs missions de vigilance dans les conditions définies à l'article R. 1413-61-4.

Les établissements de santé, les groupements de coopération sanitaire et les associations assurant le traitement des malades qui utilisent, délivrent ou mettent à disposition de leurs membres des dispositifs et accessoires mentionnés au I de l'article L. 5211-1 désignent un correspondant local de matériovigilance, ainsi que des correspondants suppléants afin d'assurer la permanence de la fonction au sein de l'établissement, du groupement ou de l'association.

Le correspondant local de matériovigilance est désigné :

1° Pour les établissements publics de santé, par le directeur, après avis de la commission médicale d'établissement ;

2° Pour les établissements de santé privés, par le responsable administratif, après avis de la conférence médicale ou de la commission médicale d'établissement ;

3° Pour les groupements de coopération sanitaire, par l'administrateur du groupement ;

4° Pour les associations assurant le traitement des malades, par le directeur de l'association, après avis du conseil d'administration.

Les responsables de ces établissements, groupements ou associations communiquent sans délai l'identité et la qualité du correspondant local de matériovigilance au directeur général de l'agence régionale de santé de leur ressort territorial et au coordonnateur régional de matériovigilance et de réactovigilance.

En deçà d'un seuil d'activité fixé par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ces établissements, groupements et associations sont autorisés à se regrouper pour désigner un correspondant local de matériovigilance commun à plusieurs établissements, groupements ou associations.

Le correspondant local de matériovigilance du groupement de coopération sanitaire peut être le correspondant local de matériovigilance d'un établissement de santé membre du groupement.

Les fabricants qui mettent sur le marché français des dispositifs mentionnés au I de l'article L. 5211-1 ou leur mandataire désignent un correspondant de matériovigilance.

Ces fabricants ou leur mandataire communiquent sans délai l'identité et la qualité du correspondant au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon des modalités fixées par ce dernier.

Ce correspondant est établi en France ou, à défaut, dans un autre Etat membre de l'Union européenne.

Les prestataires de services et les distributeurs de matériels mentionnés à l'article L. 5232-3 distribuant des dispositifs mentionnés au I de l'article L. 5211-1 désignent un correspondant de matériovigilance.

Ces prestataires ou distributeurs communiquent sans délai l'identité et la qualité du correspondant au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Le contenu et les modalités de transmission de la déclaration prévue aux articles R. 5212-5 et R. 5212-6 sont définis par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Le contenu et les modalités d'information des risques graves incombant au fabricant, à l'importateur au distributeur en application respectivement du paragraphe 12 de l'article 10, du paragraphe 2 de l'article 13 et du paragraphe 2 de l'article 14 du règlement (UE) 2017/745 sont définis par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Les professionnels de santé et les utilisateurs professionnels des dispositifs et de leurs accessoires mentionnés au I de l'article L. 5211-1 signalent sans délai les incidents graves au sens du paragraphe 65 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 et peuvent signaler tous les autres incidents qu'ils constatent ou dont ils ont connaissance auprès :

1° Du correspondant local de matériovigilance lorsqu'ils exercent leurs fonctions dans les établissements, groupements ou associations mentionnés à l'article R. 5212-4, y compris lorsque ces personnes sont des membres du personnel administratif ou technique ;

2° Du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues par voie réglementaire lorsqu'ils exercent à titre indépendant ou au sein d'une structure de prévention ou associative.

Sont considérés comme des utilisateurs professionnels de dispositifs médicaux au sens du présent article les centres ou professionnels mentionnés au 2° de l'article L. 5212-1-1.

Les patients, les associations agréées de patients, les utilisateurs non professionnels et les personnes autres que le fabricant ou son mandataire, l'importateur ou le distributeur peuvent signaler les incidents et les incidents graves qu'ils constatent ou dont ils ont connaissance auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues par voie réglementaire.

Les correspondants locaux de matériovigilance sont chargés :

1° De sensibiliser l'ensemble des utilisateurs professionnels aux principes et modalités de matériovigilance et d'aider à l'évaluation des données concernant la sécurité d'utilisation des dispositifs et accessoires mentionnés au I de l'article L. 5211-1 ;

2° D'enregistrer, d'analyser et de valider tout incident signalé susceptible d'être provoqué par un de ces dispositifs ou accessoires ;

3° De transmettre au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :

a) Sans délai, tout signalement d'incident grave reçu, tout signalement d'incident impliquant des dispositifs destinés à l'administration de médicaments ou incorporant une substance considérée comme un médicament au sens de l'article L. 5111-1 ou tout signalement d'incident provoqué par des dispositifs utilisés dans la collecte du sang ou de ses composants, la préparation et l'administration de produits sanguins labiles ;

b) Selon une périodicité trimestrielle, tout signalement d'incident reçu ;

4° D'informer les fabricants concernés des incidents mentionnés au 3° ;

5° De signaler au centre régional de pharmacovigilance tout incident provoqué par des dispositifs destinés à l'administration de médicaments ou incorporant une substance considérée comme un médicament au sens de l'article L. 5111-1 ;

6° De signaler au correspondant local d'hémovigilance, de biovigilance ou d'assistance médicale à la procréation tout incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs utilisés dans la collecte, la préparation et l'administration d'éléments et produits issus du corps humain tels que les produits sanguins labiles ou les organes, les tissus, les cellules et le lait maternel collecté par les lactariums ou les gamètes, embryons et tissus germinaux ;

7° De recommander, le cas échéant, les mesures correctives de sécurité à prendre à la suite d'une déclaration d'incident ;

8° De donner des avis et conseils aux déclarants pour les aider à procéder au signalement des incidents ;

9° De prendre part, dans les conditions définies à l'article R. 5311-2, aux enquêtes et travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des dispositifs mentionnés au I de l'article L. 5211-1 demandés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Les exploitants, au sens de l'article R. 5211-1, des dispositifs et accessoires mentionnés au I de l'article L. 5211-1, sur demande motivée du directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, fournissent toute information et tout document ou effectuent toutes enquêtes et tous travaux concernant les incidents que ces dispositifs sont susceptibles de présenter. Les informations, enquêtes ou travaux ainsi demandés sont nécessaires à l'exercice de la matériovigilance.

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé soumet à son contrôle un échantillon de chaque lot de la substance qui, si elle est utilisée séparément du dispositif mentionné au I de l'article L. 5211-1 dans lequel elle est incorporée comme partie intégrante, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang, sauf dans le cas d'un lot provenant d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et ayant fait l'objet d'un contrôle par un laboratoire désigné à cet effet par cet Etat. Ce contrôle peut porter soit sur le produit en vrac et le produit fini, soit sur l'un d'eux seulement. Le contrôle doit être effectué dans un délai de soixante jours à compter de la réception de l'échantillon.

Chaque lot de la substance mentionnée au premier alinéa doit avoir obtenu un certificat officiel de libération établi par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou un laboratoire désigné à cet effet par un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.

Les dispositifs implantables au sens du paragraphe 5 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 sont soumis aux règles particulières de traçabilité prévues par la présente section.

Ces règles ont pour objet de permettre :

1° Le cas échéant, l'identification des lots ou séries dont provient le dispositif donné ;

2° L'identification des patients ayant fait l'objet d'une implantation avec un dispositif donné ou avec un lot ou une série d'un dispositif donné ;

3° La prise de contact avec les patients mentionnés au 2° en cas d'incident du dispositif au sens du paragraphe 64 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017.

Sont exclus de l'application des dispositions de la présente section les dispositifs implantables mentionnés au paragraphe 3 de l'article 18 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017, sauf ceux qui relèvent de la classe III en vertu de l'annexe VIII du même règlement.

Les règles de traçabilité définies à la présente section sont applicables aux établissements de santé mentionnés à l'article L. 6111-1, aux groupements de coopération sanitaire mentionnés à l'article L. 6133-7, aux installations de chirurgie esthétique mentionnées à l'article L. 6322-1 et à tout professionnel de santé susceptible de délivrer, d'utiliser, d'implanter ou d'explanter un dispositif.

Dans les établissements de santé mentionnés à l'article L. 6111-1, les groupements de coopération sanitaire mentionnés à l'article L. 6133-7 et les installations de chirurgie esthétique mentionnées à l'article L. 6322-1, la direction ou le représentant légal assure, conjointement avec le président de la commission médicale d'établissement mentionnée à l'article L. 6144-1, de la conférence médicale mentionnée à l'article L. 6161-2 ou de la commission médicale mentionnée à l'article L. 6161-2-1, la disponibilité des moyens nécessaires à l'exercice des obligations de traçabilité.

Les personnes mentionnées au premier alinéa de l'article R. 5212-34 sont tenues d'enregistrer et de conserver, sur support informatique, les données nécessaires aux finalités mentionnées aux 1° à 3° de l'article R. 5212-33 dans les conditions prévues aux articles R. 5212-36 à R. 5212-43.

Ces personnes sont responsables des traitements des données qu'elles mettent en œuvre au titre de la présente section.

Le traitement de ces données est mis en œuvre conformément aux dispositions du h du paragraphe 2 de l'article 9 du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données.

L'information des personnes concernées est assurée, conformément aux dispositions des articles 13 et 14 du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, par le professionnel de santé qui enregistre les données dans son support d'information.

Les personnes dont les données sont traitées peuvent exercer leurs droits d'accès et de rectification des données et leur droit à la limitation du traitement prévus respectivement aux articles 15, 16 et 18 du règlement (UE) 2016/679 auprès des personnes mentionnées au premier alinéa de l'article R. 5212-34.

Le droit d'opposition prévu à l'article 21 du règlement (UE) 2016/679 n'est pas applicable aux traitements prévus par la présente section.

Dans les établissements de santé mentionnés à l'article L. 6111-1, les groupements de coopération sanitaire mentionnés à l'article L. 6133-7 et les installations de chirurgie esthétique mentionnées à l'article L. 6322-1, le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur ou, pour les établissements ne disposant pas de pharmacie à usage intérieur, la personne en charge des commandes et de la gestion des stocks dans l'établissement, sous le contrôle d'un professionnel de santé, est tenu d'enregistrer sur support informatique les données et informations suivantes :

1° L'identification de chaque dispositif par le code d'identification unique du dispositif, dit “IUD”, dès lors que celui-ci est disponible, ou, à défaut, le nom ou la dénomination commerciale du dispositif, le nom du fabricant, la référence et le numéro de lot ou de série ;

2° La date de la délivrance du dispositif au service utilisateur ;

3° L'identification du service utilisateur.

Ces données et informations sont transmises au service utilisateur par la personne mentionnée au premier alinéa lors de la délivrance du dispositif implantable au service utilisateur.

Chaque service utilisateur mentionné à l'article R. 5212-37 complète sur support informatique les données et informations mentionnées à cet article en enregistrant :

1° L'identification du patient à l'aide de l'identifiant national de santé prévu à l'article R. 1111-8-1 ou, à défaut, son nom, son prénom, son sexe, sa date et son lieu de naissance ;

2° La date d'implantation ;

3° Le cas échéant, la date d'explantation ;

4° L'identification du professionnel de santé utilisateur.

Chaque service utilisateur mentionné à l'article R. 5212-37 inscrit dans le dossier médical mentionné à l'article R. 1112-2 et, lorsqu'il existe, dans le dossier médical partagé mentionné à l'article L. 1111-14 :

1° L'identification du dispositif implantable par le code d'identification unique du dispositif, dit “IUD”, dès lors que celui-ci est disponible, ou, à défaut, le nom ou la dénomination commerciale du dispositif, le nom du fabricant, la référence et le numéro de lot ou de série ;

2° La date d'implantation ;

3° Le cas échéant, la date d'explantation ;

4° Le cas échéant, s'il s'agit d'une reprise chirurgicale, sa mention ;

5° L'identification du service ou du professionnel de santé utilisateur ;

6° L'identification de l'établissement où l'implantation ou l'explantation du dispositif implantable a été réalisée.

Les professionnels de santé utilisateurs des dispositifs mentionnés à l'article R. 5212-33 qui exercent leur activité hors d'un établissement de santé mentionné à l'article L. 6111-1, d'un groupement de coopération sanitaire mentionné à l'article L. 6133-7 ou d'une installation de chirurgie esthétique mentionnée à l'article L. 6322-1 inscrivent dans le dossier médical et, lorsqu'il existe, dans le dossier médical partagé mentionné à l'article L. 1111-14 les données prévues à l'article R. 5212-39.

A défaut de dossier médical du patient, ils inscrivent ces données dans tout document permettant d'identifier de manière unique le dispositif implanté chez un patient, ainsi que de localiser et d'identifier le patient ayant fait l'objet d'une implantation avec un dispositif implantable donné ou avec un lot d'un dispositif donné.

Les médecins et chirurgiens-dentistes utilisateurs des dispositifs médicaux figurant sur la liste prévue à l'article R. 5212-36, qui exercent leur activité hors établissement de santé ou de chirurgie esthétique, inscrivent les données nécessaires à l'exercice de la traçabilité dans le dossier médical du patient, s'il existe, ou, à défaut, dans tout document permettant de localiser et d'identifier le lot dont provient le dispositif médical utilisé chez un patient. Ils les inscrivent aussi dans tout document permettant de localiser et d'identifier les patients pour lesquels les dispositifs médicaux d'un lot ont été utilisés.

Ces données sont conservées pendant une durée de dix ans. Cette durée est portée à quarante ans pour les dispositifs médicaux incorporant une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang.

Doivent figurer dans le dossier médical, s'il existe, ou, à défaut, dans le document tenu par le médecin ou le chirurgien-dentiste et permettant d'identifier le lot dont provient le dispositif médical utilisé chez un patient :

-l'identification du dispositif médical : dénomination, numéro de série ou de lot, nom du fabricant ou de son mandataire ;

-le lieu d'utilisation ;

-la date d'utilisation ;

-le nom du médecin ou du chirurgien-dentiste utilisateur.

Les données mentionnées à l'article R. 5212-37, à l'article R. 5212-38 et au second alinéa de l'article R. 5212-40 sont conservées pendant toute la durée d'implantation.

A compter de la date d'explantation du dispositif, ces données sont conservées pendant vingt ans. En cas de décès du patient, et à compter de cette date, elles sont conservées pendant dix ans.

Les durées mentionnées à l'alinéa précédent sont portées à quarante ans pour les dispositifs implantables incorporant une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang.

En l'absence des données relatives à la date d'explantation du dispositif ou à la date de décès du patient, les durées de conservation mentionnées aux deuxième et troisième alinéas ne peuvent excéder soixante ans à compter de la date d'implantation du dispositif.

Les données mentionnées à l'article R. 5212-41 sont conservées pour une durée de quinze ans à compter de la dispensation du dispositif.

A l'issue de tout acte d'implantation d'un dispositif mentionné à l'article R. 5212-33, sont transmises au patient une carte d'implant ainsi que les informations en lien avec le dispositif implantable prévues à l'article 18 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017.

Une copie de ce document est conservée dans le dossier médical du patient mentionné à l'article R. 1112-2 ou, lorsque l'acte mentionné au premier alinéa n'a pas été pratiqué dans un établissement de santé mentionné à l'article L. 6111-1, un groupement de coopération sanitaire mentionné à l'article L. 6133-7 ou une installation de chirurgie esthétique mentionnée à l'article L. 6322-1, dans le dossier médical tenu par le professionnel de santé qui a accompli un tel acte.

Le professionnel de santé accomplissant l'acte d'implantation vérifie la concordance des informations inscrites dans le dossier médical du patient mentionné à l'alinéa précédent et la carte d'implant remise au patient.

L'ensemble des informations mentionnées au premier alinéa est, le cas échéant, reporté dans le dossier médical partagé de la personne concernée mentionné à l'article L. 1111-14.

Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, fixe la liste des autres dispositifs soumis à des règles particulières de traçabilité compte tenu de leur nature ou des risques liés à leur utilisation.

Pour ces dispositifs, les personnes mentionnées au premier alinéa de l'article R. 5212-34 sont tenues d'enregistrer sur support informatique l'ensemble des données et informations suivantes :

1° L'identification du patient à l'aide de l'identifiant national de santé prévu à l'article R. 1111-8-1 ou, à défaut, son nom, son prénom, son sexe, sa date et son lieu de naissance ;

2° L'identifiant unique du dispositif, dit “IUD”, dès lors que celui-ci est disponible, ou, à défaut, le nom ou la dénomination commerciale du dispositif, le nom du fabricant, la référence et le numéro de lot ou de série ;

3° La date de délivrance du dispositif ;

4° L'identification de l'établissement et du service ou du professionnel de santé utilisateur.

La durée de conservation de ces données ne peut excéder dix ans.

Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements publics de santé.

1° Est conçue de telle sorte que le caractère publicitaire du message soit évident et que le produit soit clairement identifié comme dispositif médical ;

2° Précise la date à laquelle elle a été établie ou la date de la dernière modification et comporte au moins les informations suivantes :

a) La dénomination ou la référence commerciale du dispositif médical ;

b) La destination attribuée au dispositif médical par son fabricant et pour laquelle la publicité est diffusée ;

c) Le nom du fabricant du dispositif médical ou de son mandataire ;

d) Les informations indispensables pour un bon usage du dispositif médical ;

e) Une invitation expresse à lire attentivement les instructions figurant dans la notice qui accompagne le dispositif médical ou sur l'étiquetage remis à l'utilisateur final ;

f) Selon le degré de risque du dispositif médical pour la santé humaine, un message de prudence et un renvoi au conseil d'un médecin, d'un pharmacien ou de tout autre professionnel compétent au regard de la nature du dispositif médical ;

g) La mention : "Ce dispositif médical est un produit de santé réglementé qui porte, au titre de cette réglementation, le marquage CE" ;

h) Le cas échéant, le numéro interne de référencement ;

3° Ne comporte pas de mention selon laquelle le dispositif médical est pris en charge, en tout ou partie, par les régimes obligatoires d'assurance maladie ou par un régime complémentaire ;

4° Ne comporte aucun élément qui :

a) Ferait apparaître la consultation médicale ou l'intervention chirurgicale comme superflue, en particulier en offrant un diagnostic par correspondance ;

b) Suggérerait que l'effet du dispositif médical est assuré, qu'il est sans effet indésirable, ou qu'il est supérieur ou égal à celui d'un autre traitement ou dispositif médical ;

c) Suggérerait qu'un état de santé normal peut être amélioré par l'utilisation du dispositif médical ;

d) Suggérerait qu'un état de santé normal peut être affecté en cas de non-utilisation du dispositif médical ;

e) S'adresserait exclusivement ou principalement aux enfants ;

f) Se référerait à une recommandation émanant de scientifiques ou de professionnels de santé ;

g) Se référerait à une recommandation de personnes qui, bien que n'étant ni des scientifiques ni des professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété, inciter à l'utilisation de dispositifs médicaux, sauf si la publicité concerne un dispositif médical de classe I ou II a ;

h) Assimilerait le dispositif médical à une denrée alimentaire, à un produit cosmétique ou à un autre produit de consommation ;

i) Suggérerait que la sécurité ou l'efficacité du dispositif médical est due au fait qu'il s'agit d'une substance naturelle ;

j) Pourrait conduire, par une description détaillée de symptômes, à un faux autodiagnostic ;

k) Utiliserait de manière abusive, effrayante ou trompeuse des représentations visuelles d'altérations du corps humain dues à des maladies, des blessures ou des handicaps ;

l) Présenterait de manière excessive ou trompeuse l'action du dispositif médical sur le corps humain ;

m) Se référerait à des attestations de guérison ;

n) Insisterait sur le fait que le dispositif médical a fait l'objet d'une certification ;

o) Comporterait des offres de primes, objets ou produits quelconques ou d'avantages matériels directs ou indirects de quelque nature que ce soit, sauf si la publicité concerne un dispositif médical de classe I ou II a ou les préservatifs.

1° La dénomination ou la référence commerciale du dispositif médical ;

2° La destination attribuée au dispositif médical par son fabricant et pour laquelle la publicité est diffusée, ainsi que les caractéristiques et les performances revendiquées au titre de cette destination ;

3° La classe du dispositif médical ;

4° Le cas échéant, le nom de l'organisme habilité qui a établi l'évaluation de conformité ;

5° Le nom du fabricant du dispositif médical ou de son mandataire ;

6° Les informations indispensables pour un bon usage du dispositif médical ;

7° Une invitation expresse à lire attentivement les instructions figurant dans la notice qui accompagne le dispositif médical ou sur l'étiquetage remis au professionnel de santé ;

8° La situation du dispositif médical au regard du remboursement par les organismes d'assurance maladie et, le cas échéant, les conditions de prescription et d'utilisation auxquelles a été subordonnée son inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, pour la destination faisant l'objet de la publicité ;

9° Le cas échéant, le numéro interne de référencement.

Les citations, tableaux et autres illustrations empruntés à des revues médicales ou à des ouvrages scientifiques, qui sont utilisés dans la publicité, sont reproduits fidèlement et leur source exacte est précisée.

La publicité ne peut mentionner la position prise à l'égard d'un dispositif médical par une autorité administrative ou une instance consultative d'une manière susceptible d'altérer le sens ou l'objectivité de cette position.

Toute mention écrite est parfaitement lisible.

Lorsqu'il constate que la diffusion d'une publicité pour un dispositif médical, qui ne relève pas des dispositions des articles R. 5213-5 à R. 5213-11, se déroule dans des conditions contraires aux dispositions de l'article L. 5213-2 et de la présente section, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut mettre en demeure la personne au profit de laquelle la publicité est diffusée, dans un délai déterminé qui ne peut être inférieur à un mois, de régulariser la situation et de retirer la publicité jusqu'à sa mise en conformité. La régularisation peut impliquer la modification du contenu de la publicité ou des destinataires de celle-ci et éventuellement la diffusion d'un rectificatif.

La mise en demeure est adressée par tout moyen permettant de rapporter la preuve de la date de sa réception et avise l'intéressé de sa possibilité de présenter, dans le délai mentionné à l'alinéa précédent, ses observations écrites ou orales.

La mise en demeure peut être assortie d'une astreinte journalière due, selon le cas, jusqu'à la régularisation ou au retrait de la publicité. Son montant ne peut dépasser le montant fixé au deuxième alinéa de l'article L. 5421-9.

Si la mise en demeure est restée sans suite à l'expiration du délai imparti, le directeur général peut interdire la poursuite et la diffusion ultérieure de la publicité. Il en informe l'intéressé par tout moyen permettant de rapporter la preuve de la date de réception. Cette mesure d'interdiction est publiée sur le site internet de l'agence.

1° Le projet de publicité qui mentionne au moins les informations énumérées aux articles R. 5213-1 et R. 5213-2 ;

2° Un dossier justificatif des caractéristiques et performances du dispositif médical concerné qui sont annoncées dans le projet de publicité.

Le demandeur attribue, en outre, à chacun des supports prévus pour la publicité, un numéro interne de référencement, selon des règles définies par une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La publicité diffusée fait mention de ce numéro, sauf pour une publicité sur un support de diffusion radiophonique.

Si les documents du demandeur ne sont pas complets, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lui adresse la liste des documents ou éléments manquants et fixe un délai pour leur transmission. Dans l'attente des documents ou éléments complémentaires, le délai mentionné à l'alinéa précédent est suspendu.

La suspension ou le retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire a été invité, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de la date de réception de cet avis, à présenter ses observations écrites ou orales dans un délai fixé par le directeur général, qui ne peut être inférieur à un mois.

Sont rédigés en français les documents suivants relatifs aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à leurs accessoires mentionnés au I de l'article L. 5221-1 mis sur le marché ou en service en France :

1° L'étiquetage remis à l'utilisateur final ou au patient ;

2° La notice d'utilisation qui l'accompagne ;

3° Toute autre information figurant à la section 20 de l'annexe I du règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 relative à son fonctionnement ou à son utilisation ;

4° La déclaration de conformité UE prévue à l'article 17 du règlement (UE) susmentionné précisant le nom commercial du dispositif mis sur le marché ou mis à disposition sur le marché en France ;

5° L'avis de sécurité prévu au paragraphe 8 de l'article 84 du règlement (UE) susmentionné.

Lorsque les personnes mentionnées à l'article L. 5462-1 le demandent, le fabricant ou son mandataire, le distributeur ou l'importateur d'un dispositif ou d'un accessoire mentionné au I de l'article L. 5221-1 leur transmet les informations, documents ou échantillons du dispositif mentionnés aux articles 10, 11, 13 et 14 du règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017.

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est l'autorité compétente mentionnée au paragraphe 2 de l'article 47 du règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 en matière de litige de classification.

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe le formulaire des déclarations prévues au deuxième alinéa de l'article L. 5221-4 ainsi que les délais et modalités de dépôt de celles-ci.

Selon les modalités fixées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les personnes mentionnées au 1° et au 2° de l'article L. 5221-4 :

1° Déclarent sans délai toute modification du contenu de la déclaration initiale ;

2° Confirment, un an après l'enregistrement de la déclaration initiale puis tous les deux ans, l'exactitude des informations déclarées ;

3° Déclarent l'arrêt de leur activité ou leur changement de numéro SIRET.

Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé constate que la déclaration est incomplète, il en informe le déclarant qui dispose d'un délai de trente jours pour la compléter.

A l'issue de ce délai, la déclaration est réputée irrecevable.

La réactovigilance a pour objet la surveillance des incidents, des incidents graves et des risques graves et les mesures correctives de sécurité résultant de la mise à disposition ou de l'utilisation des dispositifs et accessoires mentionnés à l'article L. 5221-1, après leur mise sur le marché ou leur mise en service.

Pour les dispositifs et accessoires mentionnés au III de l'article L. 5221-3, la réactovigilance s'exerce après leur mise en service.

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé exerce ses missions relatives à la réactovigilance dans les conditions définies à l'article R. 5311-2. Il veille au respect des procédures de surveillance organisées par le règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 et le présent chapitre. A ce titre :

1° Il informe le ou les fabricants concernés lorsque des faits sont portés à sa connaissance par un utilisateur ou toute personne autre que le fabricant, le mandataire, l'importateur ou le distributeur ;

2° Il informe, sans délai, de tout incident grave défini au 68) de l'article 2 du règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 :

a) L'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées, pour ce qui concerne les dispositifs et accessoires utilisés dans la qualification biologique des dons de sang ou pour l'administration de produits sanguins labiles ;

b) L'Agence de la biomédecine, pour ce qui concerne les dispositifs et accessoires utilisés dans la qualification biologique des dons de tissus, d'organes et de cellules d'origine humaine ;

3° Il informe de façon régulière les organismes susmentionnés des autres incidents définis au 67 de l'article 2 du même règlement (UE) 2017/746, en fonction de leurs missions et de leurs responsabilités ;

4° Il peut demander toute enquête nécessaire à l'exercice de la réactovigilance, y compris aux coordonnateurs régionaux de matériovigilance et de réactovigilance.

Les coordonnateurs régionaux de matériovigilance et de réactovigilance exercent leurs missions de vigilance dans les conditions définies à l'article R. 1413-61-4.

Les établissements de santé et les groupements de coopération sanitaire qui utilisent, délivrent ou mettent à disposition de leurs membres des dispositifs et accessoires mentionnés à l'article L. 5221-1, ainsi que les établissements de transfusion sanguine désignent un correspondant local de réactovigilance, ainsi que des correspondants suppléants, afin d'assurer la permanence de la fonction au sein de l'établissement ou du groupement, selon les modalités prévues à l'article R. 5212-4.

Les responsables de ces établissements ou groupements communiquent sans délai l'identité, la qualité et les coordonnées du correspondant local au directeur général de l'Agence régionale de santé et au coordonnateur régional de matériovigilance et de réactovigilance.

En deçà d'un seuil d'activité fixé par décision du directeur général de l'Agence nationale du médicament et des produits de santé, ces établissements sont autorisés à désigner un correspondant local de réactovigilance commun à plusieurs de ces établissements.

Le correspondant local de réactovigilance du groupement de coopération sanitaire peut être le correspondant local de réactovigilance d'un établissement de santé membre du groupement ou le correspondant local de matériovigilance mentionné à l'article R. 5212-4.

Les fabricants qui mettent sur le marché français des dispositifs et accessoires mentionnés à l'article L. 5221-1 ou leur mandataire désignent un correspondant de réactovigilance.

Ces fabricants ou leur mandataire communiquent sans délai l'identité et la qualité du correspondant au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, selon des modalités fixées par ce dernier.

Ce correspondant est établi en France ou, à défaut, dans un autre Etat membre de l'Union européenne.

Les fabricants, les importateurs et les distributeurs de dispositifs et d'accessoires mentionnés à l'article L. 5221-1 informent sans délai le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsqu'ils considèrent qu'un dispositif qu'ils ont mis sur le marché ou mis à disposition sur le marché présente un risque grave.

Le contenu et les modalités de cette déclaration sont définis par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Les professionnels de santé et le personnel ayant reçu une formation adaptée et relevant des structures de prévention et associatives signalent sans délai les incidents graves et peuvent signaler tous les autres incidents qu'ils constatent ou dont ils ont connaissance auprès :

1° Du correspondant local de réactovigilance, lorsqu'ils exercent leurs fonctions dans les établissements ou groupements mentionnés à l'article R. 5222-4, y compris lorsque ces personnes sont des membres du personnel administratif ou technique ;

2° Du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues par voie réglementaire, lorsqu'ils exercent à titre indépendant ou au sein d'une structure de prévention ou associative.

En cas d'urgence, le professionnel de santé exerçant dans les établissements ou groupements mentionnés à l'article R. 5222-4 transmet également son signalement au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Le contenu et les modalités de cette déclaration sont définis par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Les patients, les associations agréées de patients, les utilisateurs non professionnels et les personnes autres que le fabricant ou son mandataire, l'importateur ou le distributeur, peuvent signaler les incidents et les incidents graves qu'ils constatent ou dont ils ont connaissance auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues par voie réglementaire.

Les correspondants locaux de réactovigilance sont chargés :

1° De sensibiliser l'ensemble des utilisateurs aux principes et modalités de réactovigilance et d'aider à l'évaluation des données concernant la sécurité d'utilisation des dispositifs et accessoires susmentionnés ;

2° D'enregistrer, d'analyser et de valider tout incident signalé susceptible d'être provoqué par un dispositif ou accessoire mentionné à l'article L. 5221-1 ;

3° De transmettre au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues par voie réglementaire :

a) Sans délai, tout signalement d'incident grave reçu et d'incident portant sur des dispositifs utilisés dans la qualification biologique des dons de sang, de tissus, d'organes et de cellules, ou pour l'administration de produits sanguins labiles ;

b) Selon une périodicité trimestrielle, tout signalement d'incident reçu ;

4° D'informer les fabricants concernés des incidents mentionnés au 3° ;

5° De signaler au centre régional de pharmacovigilance tout incident provoqué par un dispositif diagnostic compagnon destiné à l'utilisation sûre et efficace d'un médicament donné ;

6° De signaler au correspondant local d'hémovigilance ou de biovigilance ou d'assistance médicale à la procréation tout incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs utilisés dans la collecte, la fabrication, le transport et l'administration d'éléments et produits issus du corps humain tels que les produits sanguins labiles ou les organes, les tissus, les cellules et le lait maternel collecté par les lactariums ou les gamètes, embryons et tissus germinaux ;

7° De recommander, le cas échéant, les mesures conservatoires à prendre à la suite d'une déclaration d'incident ;

8° De donner des avis et conseils aux déclarants pour les aider à procéder au signalement des incidents ;

9° De prendre part, dans les conditions définies à l'article R. 5311-2, aux enquêtes et travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des dispositifs et accessoires mentionnés à l'article L. 5221-1 demandés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Le fabricant ou son mandataire fournit, sur demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, toute information relative aux caractéristiques, à la conception, à la composition, au dossier d'évaluation analytique, à la fabrication, au stockage, à la distribution, à la notice d'utilisation, aux procédures et résultats de contrôle de lots avant libération et en cours d'utilisation, à la mise à disposition, à l'utilisation, à la traçabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à leur vente. De même, il effectue toutes les enquêtes ou tous les travaux nécessaires à l'exercice de la réactovigilance demandés par le directeur général de l'agence.

L'importateur ou le distributeur de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fournit également à la demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute information relative au stockage, à la distribution, à la mise à disposition, à l'utilisation et à la traçabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi que l'accès aux informations relatives à leur vente.

Le fabricant ou son mandataire, l'importateur ou le distributeur est tenu de conserver, pour chaque transaction d'entrée et de sortie, au moins les informations suivantes :

1° La date de transaction ;

2° La dénomination du dispositif médical de diagnostic in vitro ;

3° La quantité reçue ou fournie, avec les numéros de lots ;

4° Le nom et l'adresse du fournisseur et du destinataire.

Pour toute livraison à une personne morale ou physique, ces informations sont portées sur un document qui est joint à la livraison. Ces informations sont conservées sous la forme de factures, sur un support informatique ou sous toute autre forme appropriée et sont tenues pendant une période de cinq ans à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Pour un dispositif nouveau, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut à tout moment et durant une période de deux ans suivant la déclaration prévue à l'article R. 5221-35, demander au fabricant ou à son mandataire de fournir un rapport sur l'expérience acquise relative à ce dispositif après la mise sur le marché.

On entend par revente d'un dispositif ou accessoire mentionné à l'article L. 5221-1 d'occasion, toute cession d'un dispositif ou d'un accessoire ni neuf, ni remis à neuf au sens du 24 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017.

La revente d'occasion de tout dispositif ou accessoire figurant sur la liste prévue à l'article L. 5222-2 est subordonnée à l'établissement préalable d'une attestation, dans les conditions définies par la présente section.

Est exclu de la présente section tout dispositif ou accessoire ayant fait l'objet d'un retrait du marché, faisant ou ayant fait l'objet d'une suspension ou d'un retrait de sa certification ou dont le marquage CE a été indûment apposé, ainsi que tout dispositif ou accessoire gagé ou immobilisé par une action administrative ou judiciaire.

Les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas lorsque le dispositif ou l'accessoire :

1° Est cédé à un fabricant tel que défini au 23 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017, sauf dans le cas où ce fabricant en fait la demande expresse auprès du revendeur ;

2° Provient d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et est conforme à une disposition nationale d'application obligatoire pour la revente dans l'un de ces Etats, pour autant que cette disposition nationale permette d'assurer un niveau de protection de santé et de sécurité équivalent à celui recherché par les présentes dispositions ;

3° Est mis sur le marché pour la première fois sur le territoire de l'Union européenne ou d'un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen. Les dispositions du chapitre Ier du titre II du livre II de la cinquième partie du présent code sont alors applicables.

L'attestation établie par la personne responsable de la revente d'occasion certifie que le dispositif ou l'accessoire d'occasion a bénéficié de la maintenance prévue dans le cadre de l'accréditation mentionnée à l'article L. 6221-1 et que la personne responsable satisfait aux obligations de contrôle de qualité prévues aux articles L. 6221-9 et L. 6221-10. Elle mentionne les indications nécessaires pour identifier le dispositif médical de diagnostic in vitro, la date de première mise en service ou, dans le cas où le dispositif n'a jamais été mis en service, la date de première acquisition.

L'attestation est accompagnée d'un dossier comportant les éléments suivants :

1° Les résultats des contrôles de qualité mentionnés aux articles L. 6221-9 et L. 6221-10, effectués durant les cinq années précédentes, lorsqu'ils ont porté sur le dispositif ou l'accessoire faisant l'objet de la cession ;

2° Le compte rendu des mesures prises pour corriger les anomalies observées à la suite des contrôles de qualité externes mentionnés au 1° ;

3° Les résultats des contrôles de qualité internes effectués les cinq années précédentes ;

4° Les documents relatifs à la maintenance du dispositif ou de l'accessoire depuis sa mise en service ;

5° Une description de toutes les modifications apportées au dispositif ou à l'accessoire depuis l'acquisition du dispositif par la personne responsable de la cession, en dehors des opérations de maintenance, et, à l'exception des cas où les modifications ont été effectuées par un préposé de cette personne, les factures émises à l'occasion de ces modifications ;

6° Le cas échéant, lorsque le dispositif ou l'accessoire d'occasion fait l'objet d'une nouvelle cession, l'attestation technique reçue par la personne responsable de la cession lors de l'acquisition du dispositif ou de l'accessoire d'occasion.

Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5222-13, lorsque le dispositif ou l'accessoire d'occasion faisant l'objet de la cession n'a jamais été mis en service, le dossier est composé des seuls éléments suivants :

1° Le procès-verbal de réception du dispositif ou de l'accessoire par la personne responsable de la cession, sauf lorsque la cession a lieu avant la réception physique du dispositif concerné ;

2° Une déclaration sur l'honneur de la personne responsable de la cession du dispositif ou de l'accessoire d'occasion, dans laquelle elle certifie que le dispositif n'a jamais été mis en service.

L'attestation est remise par la personne responsable de la cession du dispositif ou de l'accessoire d'occasion au bénéficiaire de cette cession.

Pour l'application du présent chapitre, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés, respectivement, comme des établissements publics de santé et comme un établissement de transfusion sanguine. Le correspondant local de réactovigilance du centre de transfusion sanguine des armées est désigné par le directeur de ce centre.

Pour l'application du présent chapitre, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés, respectivement, comme des établissements publics de santé et comme un établissement de transfusion sanguine. Le correspondant local de réactovigilance du centre de transfusion sanguine des armées est désigné par le directeur de ce centre.

1° Est conçue de telle sorte que le caractère publicitaire du message soit évident et que le produit soit clairement identifié comme dispositif médical de diagnostic in vitro ;

2° Précise la date à laquelle elle a été établie ou la date de la dernière modification et comporte au moins les informations suivantes :

a) La dénomination ou la référence commerciale du dispositif médical de diagnostic in vitro ;

b) La destination attribuée au dispositif médical de diagnostic in vitro par son fabricant et pour laquelle la publicité est diffusée ;

c) Le nom du fabricant du dispositif médical de diagnostic in vitro ou de son mandataire ;

d) Les informations indispensables pour un bon usage du dispositif médical de diagnostic in vitro ;

e) Une invitation expresse à lire attentivement les instructions figurant dans la notice qui accompagne le dispositif médical de diagnostic in vitro ou sur l'étiquetage remis à l'utilisateur final ;

f) Selon le degré de risque que la défaillance du dispositif médical de diagnostic in vitro est susceptible de présenter pour la santé, un message de prudence et un renvoi au conseil d'un médecin, d'un pharmacien, d'un biologiste médical ou de tout autre professionnel compétent au regard de la nature du dispositif médical de diagnostic in vitro ;

g) La mention : "ce dispositif médical de diagnostic in vitro est un produit de santé réglementé qui porte, au titre de cette réglementation, le marquage CE" ;

h) Le cas échéant, le numéro interne de référencement ;

3° Ne comporte pas de mention selon laquelle le dispositif médical de diagnostic in vitro est pris en charge, en tout ou partie, par les régimes obligatoires d'assurance maladie ou par un régime complémentaire ;

4° Ne comporte aucun élément qui :

a) Ferait apparaître la consultation médicale ou l'intervention chirurgicale comme superflue, en particulier en offrant un diagnostic par correspondance ;

b) Suggérerait qu'un état de santé normal peut être amélioré par l'utilisation du dispositif médical de diagnostic in vitro ;

c) Suggérerait qu'un état de santé normal peut être affecté en cas de non-utilisation du dispositif médical de diagnostic in vitro ;

d) S'adresserait exclusivement ou principalement aux enfants ;

e) Se référerait à une recommandation émanant de scientifiques, de professionnels de santé ou de personnes qui, bien que n'étant ni des scientifiques ni des professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété, inciter à l'utilisation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;

f) Pourrait conduire, par une description détaillée de symptômes, à un faux autodiagnostic ;

g) Utiliserait de manière abusive, effrayante ou trompeuse des représentations visuelles d'altérations du corps humain dues à des maladies, des blessures ou des handicaps ;

h) Se référerait à des attestations de guérison ;

i) Insisterait sur le fait que le dispositif médical de diagnostic in vitro a fait l'objet d'une certification ;

j) Comporterait des offres de primes, objets ou produits quelconques ou d'avantages matériels directs ou indirects de quelque nature que ce soit.

La publicité pour un dispositif médical de diagnostic in vitro auprès des professionnels de santé est adaptée à ses destinataires. Elle précise la date à laquelle elle a été établie ou la date de la dernière modification et comporte au moins les informations suivantes :

1° La dénomination ou la référence commerciale du dispositif médical de diagnostic in vitro ;

2° La destination attribuée au dispositif médical de diagnostic in vitro par son fabricant et pour laquelle la publicité est diffusée, ainsi que les caractéristiques et les performances revendiquées au titre de cette destination ;

3° La classe du dispositif médical de diagnostic in vitro ;

4° Le cas échéant, le nom de l'organisme habilité qui a établi l'évaluation de conformité ;

5° Le nom du fabricant du dispositif médical de diagnostic in vitro ou de son mandataire ;

6° Les informations indispensables pour un bon usage du dispositif médical de diagnostic in vitro ;

7° Une invitation expresse à lire attentivement les instructions figurant dans la notice qui accompagne le dispositif médical de diagnostic in vitro ou sur l'étiquetage remis au professionnel de santé ;

8° La situation du dispositif médical de diagnostic in vitro au regard du remboursement par les organismes d'assurance maladie et, le cas échéant, les conditions de prescription et d'utilisation auxquelles a été subordonnée son inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, pour la destination faisant l'objet de la publicité ;

9° Le cas échéant, le numéro interne de référencement.

Les citations, tableaux et autres illustrations empruntés à des revues médicales ou à des ouvrages scientifiques, qui sont utilisés dans la publicité, sont reproduits fidèlement et leur source exacte est précisée.

La publicité ne peut mentionner la position prise à l'égard d'un dispositif médical de diagnostic in vitro par une autorité administrative ou une instance consultative d'une manière susceptible d'altérer le sens ou l'objectivité de cette position.

Toute mention écrite est parfaitement lisible.

Lorsqu'il constate que la diffusion d'une publicité pour un dispositif médical de diagnostic in vitro, qui ne relève pas des dispositions des articles R. 5223-5 à R. 5223-11, se déroule dans des conditions contraires aux dispositions de l'article L. 5223-2 et de la présente section, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut mettre en demeure la personne au profit de laquelle la publicité est diffusée, dans un délai déterminé qui ne peut être inférieur à un mois, de régulariser la situation et de retirer la publicité jusqu'à sa mise en conformité. La régularisation peut impliquer la modification du contenu de la publicité ou des destinataires de celle-ci et éventuellement la diffusion d'un rectificatif.

La mise en demeure est adressée par tout moyen permettant de rapporter la preuve de la date de sa réception et avise l'intéressé de sa possibilité de présenter, dans le délai mentionné à l'alinéa précédent, ses observations écrites ou orales.

La mise en demeure peut être assortie d'une astreinte journalière due, selon le cas, jusqu'à la régularisation ou au retrait de la publicité. Son montant ne peut dépasser le montant fixé au deuxième alinéa de l'article L. 5421-9.

Si la mise en demeure est restée sans suite à l'expiration du délai imparti, le directeur général peut interdire la poursuite et la diffusion ultérieure de la publicité. Il en informe l'intéressé par tout moyen permettant de rapporter la preuve de la date de réception. Cette mesure d'interdiction est publiée sur le site internet de l'agence.

1° Le projet de publicité qui mentionne au moins les informations énumérées aux articles R. 5223-1 et R. 5223-2 ;

2° Un dossier justificatif des caractéristiques et performances du dispositif médical de diagnostic in vitro concerné qui sont annoncées dans le projet de publicité.

Le demandeur attribue, en outre, à chacun des supports prévus pour la publicité, un numéro interne de référencement, selon des règles définies par une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La publicité diffusée fait mention de ce numéro, sauf pour une publicité sur un support de diffusion radiophonique.

Si les documents du demandeur ne sont pas complets, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lui adresse la liste des documents ou éléments manquants et fixe un délai pour leur transmission. Dans l'attente des documents ou éléments complémentaires, le délai mentionné à l'alinéa précédent est suspendu.

La suspension ou le retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire a été invité, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de la date de réception de cet avis, à présenter ses observations écrites ou orales dans un délai fixé par le directeur général, qui ne peut être inférieur à un mois.

Aucune tétine ou sucette ne peut être fabriquée, détenue en vue de la vente, mise en vente, vendue ou distribuée à titre gratuit, exposée ou importée sans que le produit servant à sa fabrication réponde aux prescriptions du décret n° 92-631 du 8 juillet 1992 relatif aux matériaux et objets destinés à entrer en contact avec les denrées, produits et boissons pour l'alimentation de l'homme ou des animaux.

La vigilance s'exerce sur l'ensemble des produits de santé mentionnés au premier alinéa après leur mise sur le marché.

1° Pour les professionnels de santé utilisateurs mentionnés à l'article L. 5232-4, le signalement à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout incident consistant en une défaillance ou une altération des caractéristiques ou des performances des produits de santé mentionnés à la présente section, ou une inadéquation dans l'étiquetage ou la notice d'utilisation, susceptibles d'entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes ;

2° Pour l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé :

a) L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation des informations recueillies dans un but de protection de la santé des personnes ;

b) La réalisation d'études ou travaux concernant les causes des incidents constatés et relatives à la qualité ou à la sécurité d'utilisation des produits de santé mentionnés à la présente section ;

c) Le suivi des actions correctives décidées ;

3° Pour les fabricants, éditeurs, distributeurs et utilisateurs, la communication des informations mentionnées à l'article R. 5232-18.

Les fabricants, éditeurs, distributeurs et utilisateurs des logiciels et matériels transmettent à la demande du directeur général toute information qu'il peut exiger dans le cadre de l'accomplissement de ses missions, concernant la conception, la fabrication, le stockage, la distribution, la mise à disposition, la mise à jour et l'utilisation de ceux-ci.

Après exploitation des informations recueillies, le directeur général prend, le cas échéant, les décisions prévues aux articles L. 5312-1 à L. 5312-3.