I. - Pour les dispositifs mentionnés à l'article R. 5212-15, l'exploitant est tenu de :

1° Disposer d'un inventaire des dispositifs qu'il exploite, tenu régulièrement à jour et mentionnant pour chacun d'eux les dénominations communes et commerciales du dispositif, le nom de son fabricant et celui du fournisseur, l'identifiant unique du dispositif, dit “IUD”, prévu à l'article 27 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 ou, à défaut, le numéro de lot ou de série du dispositif, sa localisation et la date de sa première mise en service, et de tenir cet inventaire à la disposition des inspecteurs mentionnés aux articles L. 1333-29 et L. 5412-1 ;

2° Définir et mettre en œuvre une organisation destinée à s'assurer de l'exécution de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe des dispositifs, selon des modalités prévues dans un document. Dans les établissements de santé mentionnés à l'article R. 5212-4, cette organisation est adoptée après avis des instances médicales consultatives. Dans les groupements de coopération sanitaire mentionnés à l'article R. 5212-4, elle est définie par la convention constitutive du groupement. Elle est portée à la connaissance des utilisateurs. Tout changement donne lieu, sans délai, à la mise à jour du document ;

3° Disposer d'informations permettant d'apprécier les dispositions adoptées pour l'organisation de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe, ainsi que les modalités de leur exécution ;

4° Mettre en œuvre les contrôles prévus aux articles R. 5212-16 et R. 5212-17 ;

5° Tenir à jour, pour chaque dispositif, un registre dans lequel sont consignées toutes les opérations de maintenance et de contrôle de qualité interne ou externe, avec pour chacune d'elles l'identité de la personne qui les a réalisées et, le cas échéant, de son employeur, la date de réalisation des opérations effectuées et, le cas échéant, la date d'arrêt et de reprise d'exploitation en cas de non-conformité, la nature de ces opérations, le niveau de performances obtenu et le résultat concernant la conformité du dispositif. Ce registre est conservé pendant cinq ans après la fin d'exploitation du dispositif, sauf dispositions particulières fixées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour certaines catégories de dispositifs ;

6° Permettre l'accès aux dispositifs et aux informations prévues par le présent article à toute personne en charge des opérations de maintenance et de contrôle de qualité.