Sont réglementés les prix et les marges des spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux ainsi que les prix des vaccins et allergènes préparés spécialement pour un seul individu.

I. - Pour les spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, le montant limite de marge brute hors taxe, calculé par rapport au prix fabricant hors taxe, est fixé hors ristournes comme suit :

1° Pour l'établissement pharmaceutique qui vend en gros au pharmacien d'officine, ce montant correspond à l'application du barème figurant en annexe I-1 du présent arrêté.

A ce montant s'ajoute, pour les seules spécialités qui se conservent au froid avant ouverture, un forfait de 0,63 euro par conditionnement.

2° Pour le pharmacien d'officine, ce montant comprend les trois éléments suivants :

a) Un taux calculé conformément au barème figurant en annexe I-2 du présent arrêté ;
b) Le cas échéant, tout ou partie du montant visé au 1° ci-dessus.

II. - Pour les spécialités génériques figurant dans un groupe non soumis au tarif forfaitaire de responsabilité et par dérogation au I, la marge qui s'applique, pour le pharmacien d'officine est égale à la marge résultant des dispositions du I applicable à la spécialité de référence appartenant au même groupe générique lorsque celle-ci figure sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale.

Toutefois, lorsque les contenances de conditionnements ou les dosages de ces deux spécialités sont différents, la marge qui s'applique à la spécialité générique est alignée sur la marge qui serait obtenue par la spécialité de référence pour une contenance de conditionnement ou un dosage identique à celle de la spécialité générique. La marge de la spécialité de référence est calculée sur la base d'un prix fabricant hors taxe intermédiaire de calcul obtenu par l'application de la formule figurant en annexe I-3.

La marge applicable aux spécialités génériques, au titre des deux alinéas précédents, s'applique, dans les mêmes conditions, aux spécialités se présentant sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence inscrites au répertoire des groupes génériques conformément au b du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique.

Lorsque la spécialité de référence a plusieurs contenances de conditionnement, celle qui sert de base au calcul du prix fabricant hors taxe est la contenance la plus proche de celle de la spécialité générique ou de la spécialité se présentant sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence inscrite au répertoire des groupes génériques au titre du b du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique.

III.- Pour les spécialités hybrides substituables figurant au registre prévu à l'article R. 5121-9-7 du code de la santé publique et par dérogation au I, la marge qui s'applique, pour le pharmacien d'officine est égale à la marge résultant des dispositions du I applicable à la spécialité de référence appartenant au même groupe hybride substituable, lorsque la spécialité figure sur la liste prévue au premier alinéa l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale.

Toutefois, lorsque les contenances de conditionnements ou les dosages de ces deux spécialités sont différents, la marge qui s'applique à la spécialité hybride figurant au registre prévu à l'article R. 5121-9-7 du code de la santé publique, est alignée sur la marge qui serait obtenue par la spécialité de référence pour une contenance de conditionnement ou un dosage identique à celle de la spécialité hybride substituable figurant dans le registre susmentionné. La marge de la spécialité de référence est calculée sur la base d'un prix fabricant hors taxe obtenu par l'application de la formule figurant à l'annexe I-4.

Lorsque la spécialité de référence a plusieurs contenances de conditionnement, celle qui sert de base au calcul du prix fabricant hors taxe est la contenance la plus proche de celle de la spécialité hybride figurant au registre prévu à l'article R. 5121-9-7 du code de la santé publique.

IV.- Pour les médicaments biologiques similaires dont la substitution est permise par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale conformément au 2° de l'article L. 5125-23-2 du code de la santé publique et par dérogation au I, la marge qui s'applique, pour le pharmacien d'officine est égale à la marge résultant des dispositions du I applicable à la spécialité de référence appartenant au même groupe biologique similaire substituable, lorsque la spécialité figure sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale.

Toutefois, lorsque les contenances de conditionnements ou les dosages de ces deux spécialités sont différents, la marge qui s'applique au médicament biologique similaire dont la substitution est autorisée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, est alignée sur la marge qui serait obtenue par la spécialité de référence pour une contenance de conditionnement ou un dosage identique à celle du médicament biologique similaire substituable. La marge de la spécialité de référence est calculée sur la base d'un prix fabricant hors taxe obtenu par l'application de la formule figurant à l'annexe I-5.

Lorsque la spécialité biologique de référence a plusieurs contenances de conditionnement, celle qui sert de base au calcul du prix fabricant hors taxe est la contenance la plus proche de celle du médicament biologique similaire substituable, inscrit dans un groupe biologique similaire au titre du b du 15° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, dont la substitution est autorisée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Les arrêtés n° 79-05/P du 16 février 1979 relatif au prix de vente au public des autovaccins et allergènes préparés pour un seul individu, l'arrêté n° 82-88/A du 27 septembre 1982 modifié, ensemble l'arrêté n° 83-35/A du 29 juin 1983 relatif aux marges de distribution des grossistes répartiteurs et des pharmaciens d'officine, les arrêtés n°s 83-9/A du 4 février 1983, 84-55/A du 29 juin 1984 et 86-31/A du 10 juillet 1986 relatifs aux prix des médicaments remboursables aux assurés sociaux cessent d'être applicables.

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.