Les produits et appareils à usage préventif, diagnostique ou thérapeutique figurant sur une liste publiée par le ministre chargé de la santé et destinés à être utilisés par les administrations hospitalières publiques, métropolitaines et d'outre-mer, civiles et militaires, et les services qui en dépendent, sont soumis à homologation du ministre chargé de la santé, après avis de la Commission nationale d'homologation prévue à l'article 3.

La liste des produits et appareils soumis à homologation est arrêtée par le ministre chargé de la santé après avis de la Commission nationale d'homologation, à l'exception des produits et appareils pour handicapés qui feront l'objet d'une liste commune établie par le ministre chargé de la sécurité sociale, le ministre chargé de la santé et le ministre chargé des anciens combattants.

Il est institué auprès du ministre chargé de la santé une Commission nationale d'homologation.

Elle définit les modalités de la procédure d'homologation.

Elle peut, en outre, faire au ministre chargé de la santé toute proposition qu'elle jugera utile.

Sur proposition des départements ministériels concernés, avec voix délibérative :

Un représentant du ministre chargé de la recherche et de l'industrie ;

Un représentant du ministre chargé du commerce extérieur ;

Un représentant du ministre chargé de la solidarité nationale ;

Un représentant du ministre chargé de la défense ;

Un représentant du ministre chargé de l'économie et des finances ;

Un représentant du ministre chargé de l'agriculture ;

Un représentant du ministre chargé de la santé ;

Un représentant du ministre chargé de la consommation ;

Un représentant du ministre chargé des anciens combattants ;

Un représentant du secrétaire d'Etat, chargé des départements et des territoires d'outre-mer ;

Un représentant du commissaire à la normalisation.

Désignés par le ministre chargé de la santé, avec voix consultative :

Un représentant du directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ;

Un pharmacien d'hôpital ;

Un médecin ;

Un chirurgien ;

Un odontologiste ;

Un biologiste ;

Un membre du personnel administratif des hôpitaux ;

Un membre du personnel technique des hôpitaux ;

Deux personnalités choisies en raison de leurs compétences dans le domaine des industries des technologies biomédicales ;

Un médecin conseil de la sécurité sociale.

Les membres de la commission désignés avec voix consultative, ainsi que leurs suppléants, sont nommés pour une durée de deux ans. Leur mandat est renouvelable une fois.

La liste des membres de la commission est établie par arrêté du ministre chargé de la santé.

Le président et le vice-président sont nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de deux ans. Ils peuvent être choisis en dehors des membres de la commission. Ils ont voix délibérative.

Sur proposition du président, des membres de la commission, ou du ministre chargé de la santé, peuvent siéger, avec voix consultative, des experts, des rapporteurs chargés de l'instruction des dossiers et toute personne dont la présence est jugée utile.

Le secrétariat de la commission est assuré par le ministère chargé de la santé.

La Commission nationale d'homologation établit un règlement intérieur approuvé à la majorité absolue de ses membres.

Elle se réunit au moins six fois par an sur convocation de son président ou du ministre chargé de la santé.

Les résultats des votes sont acquis à la majorité simple, en cas de partage égal des voix, celle du président de séance est prépondérante.

Le dossier de demande d'homologation est adressé, par le fabricant ou son représentant dûment mandaté, au secrétariat de la Commission nationale d'homologation.

L'homologation des produits et appareils est accordée après contrôle par essais techniques et essais cliniques :

De leur conformité aux normes françaises en vigueur ;

De leur sécurité pour le patient ou l'utilisateur ;

De leur adaptation à l'usage qui peut en être attendu du patient et de l'utilisateur,

et après examen des modalités de contrôle de la qualité de la fabrication présentées par le fabricant.

Les essais cliniques et techniques sont réalisés dans des services hospitaliers publics et dans des laboratoires désignés par la Commission nationale d'homologation.

La Commission nationale d'homologation propose en tant que de besoin toute spécification utile pour l'homologation des produits et appareils. Les produits ou appareils mettant en oeuvre des technologies et méthodes nouvelles pourront faire l'objet d'une procédure particulière.

Les membres de la Commission nationale d'homologation ainsi que toute personne participant à ses travaux sont tenus de ne pas divulguer les renseignements portés à leur connaissance.

Le ministre chargé de la santé arrête la liste nominative des produits et appareils homologués et celle des titulaires de l'homologation.

Le titulaire de l'homologation est soit le fabricant, soit son représentant dûment mandaté.

Le numéro d'homologation ainsi que le nom du fabricant, le nom commercial du produit ou de l'appareil, le type et le numéro de la série du type ou du lot de fabrication doivent figurer sur la notice rédigée en langue française accompagnant obligatoirement le produit ou l'appareil. Ces indications, sauf impossibilité, doivent être apposées de façon visible et indélébile sur le produit ou l'appareil.

La durée de validité des homologations est déterminée pour chaque produit ou appareil par le ministre chargé de la santé après avis de la Commission nationale d'homologation. Cette durée ne peut excéder cinq années. L'homologation peut déterminer les conditions d'utilisation des produits et appareils.

Les refus d'homologation sont notifiés par le ministre chargé de la santé aux fabricants ou à leurs représentants dûment mandatés. Ces refus sont motivés.

Le ministre chargé de la santé fait procéder à des contrôles en vue de s'assurer de la conformité des produits ou appareils commercialisés avec les produits ou appareils homologués.

En cas de non-conformité, le ministre chargé de la santé peut prononcer le retrait de l'homologation après avis de la Commission nationale d'homologation.

Le ministre chargé de la santé peut prononcer le retrait de l'homologation après avis de la Commission nationale d'homologation si le fabricant ou son représentant ne satisfait pas aux engagements souscrits lors du dépôt du dossier.

Les frais relatifs à l'homologation telle que définie à l'article 8 sont à la charge du fabricant ou de son représentant dûment mandaté.

L'arrêté du 20 mai 1950 portant création d'une commission interministérielle de normalisation du matériel médico-chirurgical et électrochirurgical est abrogé.

Les appareils déjà homologués ou autorisés d'achat en application de l'arrêté du 20 mai 1950 et soumis à homologation en application du présent texte pourront continuer à être acquis et utilisés par les établissements publics visés à l'article 1er, sauf décision contraire du ministre chargé de la santé, après avis de la Commission nationale d'homologation.

Les produits et appareils appartenant à des catégories non encore homologuées et qui doivent être soumis à homologation en application du présent texte pourront être acquis et utilisés par les établissements publics visés à l'article 1er dans les conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de la Commission nationale d'homologation.

Le directeur du développement scientifique et technologique et de l'innovation, le chef de la mission scientifique et technique, le directeur général de l'industrie, le directeur des industries métallurgiques, mécaniques et électriques, le directeur des industries électroniques et de l'informatique et le directeur de la qualité et de la sécurité industrielles au ministère de la recherche et de l'industrie, le directeur des relations économiques extérieures au ministère du commerce extérieur, le directeur de la sécurité sociale au ministère des affaires sociales et de la solidarité nationale, le directeur central du service de santé des armées au ministère de la défense, le directeur général de la concurrence et de la consommation au ministère de l'économie et des finances, le directeur des affaires sociales au ministère de l'agriculture, le directeur général de la santé et le directeur des hôpitaux au ministère de la santé, le directeur des statuts et des services médicaux au ministère des anciens combattants, le directeur de la consommation et de la répression des fraudes au ministère de la consommation, le directeur des affaires économiques, sociales et culturelles au secrétariat d'Etat auprès du ministre d'Etat, ministre de l'intérieur et de la décentralisation, chargé des départements et des territoires d'outre-mer, et le commissaire à la normalisation sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.