L'homologation des produits et appareils est accordée après contrôle par essais techniques et essais cliniques :

De leur conformité aux normes françaises en vigueur ;

De leur sécurité pour le patient ou l'utilisateur ;

De leur adaptation à l'usage qui peut en être attendu du patient et de l'utilisateur,

et après examen des modalités de contrôle de la qualité de la fabrication présentées par le fabricant.

Les essais cliniques et techniques sont réalisés dans des services hospitaliers publics et dans des laboratoires désignés par la Commission nationale d'homologation.

La Commission nationale d'homologation propose en tant que de besoin toute spécification utile pour l'homologation des produits et appareils. Les produits ou appareils mettant en oeuvre des technologies et méthodes nouvelles pourront faire l'objet d'une procédure particulière.

Les membres de la Commission nationale d'homologation ainsi que toute personne participant à ses travaux sont tenus de ne pas divulguer les renseignements portés à leur connaissance.