LOI n° 2012-1404 du 17 décembre 2012 de financement de la sécurité sociale pour 2013

NOR : EFIX1235628L
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/loi/2012/12/17/EFIX1235628L/jo/article_57
Alias : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/loi/2012/12/17/2012-1404/jo/article_57
JORF n°0294 du 18 décembre 2012
Texte n° 2
Version initiale
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Article 57


I. ― L'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique est complété par un V ainsi rédigé :
« V. ― Par dérogation au I et à titre exceptionnel, en présence d'alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une autorisation de mise sur le marché, une spécialité pharmaceutique peut faire l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation établie dans les conditions prévues aux I à IV. Cette recommandation temporaire d'utilisation ne peut être établie que dans l'objectif soit de remédier à un risque avéré pour la santé publique, soit d'éviter des dépenses ayant un impact significatif sur les finances de l'assurance maladie. »
II. ― Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° A la première phrase du premier alinéa de l'article L. 162-17-2-1, la référence : « à l'article L. 5121-12-1 » est remplacée par la référence : « au I de l'article L. 5121-12-1 » ;
2° Après le même article L. 162-17-2-1, il est inséré un article L. 162-17-2-2 ainsi rédigé :
« Art. L. 162-17-2-2.-Les spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation mentionnée au V de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique peuvent, après avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du même code, être inscrites, au titre de cette recommandation temporaire d'utilisation et à l'initiative des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, sur les listes mentionnées aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 du présent code, sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique et sur la liste prévue à l'article L. 162-22-7 du présent code.
« Lorsque le médicament bénéficie d'au moins une indication remboursable au titre des listes prévues aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 et à l'article L. 162-22-7, il est pris en charge ou remboursé, en application du premier alinéa du présent article, dans les mêmes conditions que celles qui s'appliquent à l'indication ou aux indications prises en charge.
« A défaut :
« 1° Le prix ou le tarif de responsabilité de la spécialité est fixé par le Comité économique des produits de santé, par convention avec l'entreprise ou, en cas d'échec de la voie conventionnelle, par décision du comité, en tenant compte principalement des volumes de vente prévus ou constatés, des conditions prévisibles et réelles d'utilisation du médicament, de la population cible de patients concernés, des résultats d'une éventuelle évaluation médico-économique et, le cas échéant, des prix moyens constatés au titre de l'utilisation de la spécialité pour les autres indications remboursables en établissement de santé ;
« 2° Le taux de participation de l'assuré est fixé par le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en fonction de la dernière évaluation de la spécialité par la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique.
« Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'application du présent article, et notamment les modalités, les règles de procédure et les délais relatifs à l'évaluation du médicament, à l'inscription sur les listes mentionnées au premier alinéa et à la fixation de son prix et du taux de participation de l'assuré. »

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