La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents, des incidents graves ou des risques graves et les mesures correctives de sécurité résultant de la mise à disposition ou de l'utilisation des dispositifs et accessoires mentionnés au I de l'article L. 5211-1, après leur mise sur le marché ou mise en service.

Pour les dispositifs et accessoires mentionnés au III de l'article L. 5211-3, la matériovigilance s'exerce après leur mise en service.

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé exerce ses missions relatives à la matériovigilance dans les conditions définies à l'article R. 5311-2. Il veille au respect des procédures de surveillance organisées par le règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 et le présent chapitre. A ce titre :

1° Il informe le ou les fabricants concernés lorsque des faits sont portés à sa connaissance par un utilisateur ou toute personne autre que le fabricant, le mandataire, l'importateur ou le distributeur ;

2° Il informe, sans délai, de tout incident grave défini au paragraphe 65 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 :

a) L'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées, pour ce qui concerne les dispositifs et accessoires utilisés dans la collecte du sang ou de ses composants et la préparation et l'administration de produits sanguins labiles ;

b) L'Agence de la biomédecine, pour ce qui concerne les dispositifs utilisés dans la collecte, le prélèvement ou la greffe d'organes et dans le prélèvement, la préparation, la conservation ou la greffe de tissus et cellules d'origine humaine ;

3° Il informe de façon régulière les organismes susmentionnés des autres incidents définis au paragraphe 64 de l'article 2 du même règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 en fonction de leurs missions et responsabilités ;

4° Il peut demander toute enquête nécessaire à l'exercice de la matériovigilance, y compris aux coordonnateurs régionaux de matériovigilance et de réactovigilance.

Les coordonnateurs régionaux de matériovigilance et de réactovigilance exercent leurs missions de vigilance dans les conditions définies à l'article R. 1413-61-4.

Les établissements de santé, les groupements de coopération sanitaire et les associations assurant le traitement des malades qui utilisent, délivrent ou mettent à disposition de leurs membres des dispositifs et accessoires mentionnés au I de l'article L. 5211-1 désignent un correspondant local de matériovigilance, ainsi que des correspondants suppléants afin d'assurer la permanence de la fonction au sein de l'établissement, du groupement ou de l'association.

Le correspondant local de matériovigilance est désigné :

1° Pour les établissements publics de santé, par le directeur, après avis de la commission médicale d'établissement ;

2° Pour les établissements de santé privés, par le responsable administratif, après avis de la conférence médicale ou de la commission médicale d'établissement ;

3° Pour les groupements de coopération sanitaire, par l'administrateur du groupement ;

4° Pour les associations assurant le traitement des malades, par le directeur de l'association, après avis du conseil d'administration.

Les responsables de ces établissements, groupements ou associations communiquent sans délai l'identité et la qualité du correspondant local de matériovigilance au directeur général de l'agence régionale de santé de leur ressort territorial et au coordonnateur régional de matériovigilance et de réactovigilance.

En deçà d'un seuil d'activité fixé par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ces établissements, groupements et associations sont autorisés à se regrouper pour désigner un correspondant local de matériovigilance commun à plusieurs établissements, groupements ou associations.

Le correspondant local de matériovigilance du groupement de coopération sanitaire peut être le correspondant local de matériovigilance d'un établissement de santé membre du groupement.

Les fabricants qui mettent sur le marché français des dispositifs mentionnés au I de l'article L. 5211-1 ou leur mandataire désignent un correspondant de matériovigilance.

Ces fabricants ou leur mandataire communiquent sans délai l'identité et la qualité du correspondant au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon des modalités fixées par ce dernier.

Ce correspondant est établi en France ou, à défaut, dans un autre Etat membre de l'Union européenne.

Les prestataires de services et les distributeurs de matériels mentionnés à l'article L. 5232-3 distribuant des dispositifs mentionnés au I de l'article L. 5211-1 désignent un correspondant de matériovigilance.

Ces prestataires ou distributeurs communiquent sans délai l'identité et la qualité du correspondant au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Le contenu et les modalités de transmission de la déclaration prévue aux articles R. 5212-5 et R. 5212-6 sont définis par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Le contenu et les modalités d'information des risques graves incombant au fabricant, à l'importateur au distributeur en application respectivement du paragraphe 12 de l'article 10, du paragraphe 2 de l'article 13 et du paragraphe 2 de l'article 14 du règlement (UE) 2017/745 sont définis par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Les professionnels de santé et les utilisateurs professionnels des dispositifs et de leurs accessoires mentionnés au I de l'article L. 5211-1 signalent sans délai les incidents graves au sens du paragraphe 65 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 et peuvent signaler tous les autres incidents qu'ils constatent ou dont ils ont connaissance auprès :

1° Du correspondant local de matériovigilance lorsqu'ils exercent leurs fonctions dans les établissements, groupements ou associations mentionnés à l'article R. 5212-4, y compris lorsque ces personnes sont des membres du personnel administratif ou technique ;

2° Du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues par voie réglementaire lorsqu'ils exercent à titre indépendant ou au sein d'une structure de prévention ou associative.

Sont considérés comme des utilisateurs professionnels de dispositifs médicaux au sens du présent article les centres ou professionnels mentionnés au 2° de l'article L. 5212-1-1.

Les patients, les associations agréées de patients, les utilisateurs non professionnels et les personnes autres que le fabricant ou son mandataire, l'importateur ou le distributeur peuvent signaler les incidents et les incidents graves qu'ils constatent ou dont ils ont connaissance auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues par voie réglementaire.

Les correspondants locaux de matériovigilance sont chargés :

1° De sensibiliser l'ensemble des utilisateurs professionnels aux principes et modalités de matériovigilance et d'aider à l'évaluation des données concernant la sécurité d'utilisation des dispositifs et accessoires mentionnés au I de l'article L. 5211-1 ;

2° D'enregistrer, d'analyser et de valider tout incident signalé susceptible d'être provoqué par un de ces dispositifs ou accessoires ;

3° De transmettre au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :

a) Sans délai, tout signalement d'incident grave reçu, tout signalement d'incident impliquant des dispositifs destinés à l'administration de médicaments ou incorporant une substance considérée comme un médicament au sens de l'article L. 5111-1 ou tout signalement d'incident provoqué par des dispositifs utilisés dans la collecte du sang ou de ses composants, la préparation et l'administration de produits sanguins labiles ;

b) Selon une périodicité trimestrielle, tout signalement d'incident reçu ;

4° D'informer les fabricants concernés des incidents mentionnés au 3° ;

5° De signaler au centre régional de pharmacovigilance tout incident provoqué par des dispositifs destinés à l'administration de médicaments ou incorporant une substance considérée comme un médicament au sens de l'article L. 5111-1 ;

6° De signaler au correspondant local d'hémovigilance, de biovigilance ou d'assistance médicale à la procréation tout incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs utilisés dans la collecte, la préparation et l'administration d'éléments et produits issus du corps humain tels que les produits sanguins labiles ou les organes, les tissus, les cellules et le lait maternel collecté par les lactariums ou les gamètes, embryons et tissus germinaux ;

7° De recommander, le cas échéant, les mesures correctives de sécurité à prendre à la suite d'une déclaration d'incident ;

8° De donner des avis et conseils aux déclarants pour les aider à procéder au signalement des incidents ;

9° De prendre part, dans les conditions définies à l'article R. 5311-2, aux enquêtes et travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des dispositifs mentionnés au I de l'article L. 5211-1 demandés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Les exploitants, au sens de l'article R. 5211-1, des dispositifs et accessoires mentionnés au I de l'article L. 5211-1, sur demande motivée du directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, fournissent toute information et tout document ou effectuent toutes enquêtes et tous travaux concernant les incidents que ces dispositifs sont susceptibles de présenter. Les informations, enquêtes ou travaux ainsi demandés sont nécessaires à l'exercice de la matériovigilance.

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé soumet à son contrôle un échantillon de chaque lot de la substance qui, si elle est utilisée séparément du dispositif mentionné au I de l'article L. 5211-1 dans lequel elle est incorporée comme partie intégrante, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang, sauf dans le cas d'un lot provenant d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et ayant fait l'objet d'un contrôle par un laboratoire désigné à cet effet par cet Etat. Ce contrôle peut porter soit sur le produit en vrac et le produit fini, soit sur l'un d'eux seulement. Le contrôle doit être effectué dans un délai de soixante jours à compter de la réception de l'échantillon.

Chaque lot de la substance mentionnée au premier alinéa doit avoir obtenu un certificat officiel de libération établi par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou un laboratoire désigné à cet effet par un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.

Les dispositifs implantables au sens du paragraphe 5 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 sont soumis aux règles particulières de traçabilité prévues par la présente section.

Ces règles ont pour objet de permettre :

1° Le cas échéant, l'identification des lots ou séries dont provient le dispositif donné ;

2° L'identification des patients ayant fait l'objet d'une implantation avec un dispositif donné ou avec un lot ou une série d'un dispositif donné ;

3° La prise de contact avec les patients mentionnés au 2° en cas d'incident du dispositif au sens du paragraphe 64 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017.

Sont exclus de l'application des dispositions de la présente section les dispositifs implantables mentionnés au paragraphe 3 de l'article 18 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017, sauf ceux qui relèvent de la classe III en vertu de l'annexe VIII du même règlement.

Les règles de traçabilité définies à la présente section sont applicables aux établissements de santé mentionnés à l'article L. 6111-1, aux groupements de coopération sanitaire mentionnés à l'article L. 6133-7, aux installations de chirurgie esthétique mentionnées à l'article L. 6322-1 et à tout professionnel de santé susceptible de délivrer, d'utiliser, d'implanter ou d'explanter un dispositif.

Dans les établissements de santé mentionnés à l'article L. 6111-1, les groupements de coopération sanitaire mentionnés à l'article L. 6133-7 et les installations de chirurgie esthétique mentionnées à l'article L. 6322-1, la direction ou le représentant légal assure, conjointement avec le président de la commission médicale d'établissement mentionnée à l'article L. 6144-1, de la conférence médicale mentionnée à l'article L. 6161-2 ou de la commission médicale mentionnée à l'article L. 6161-2-1, la disponibilité des moyens nécessaires à l'exercice des obligations de traçabilité.

Les personnes mentionnées au premier alinéa de l'article R. 5212-34 sont tenues d'enregistrer et de conserver, sur support informatique, les données nécessaires aux finalités mentionnées aux 1° à 3° de l'article R. 5212-33 dans les conditions prévues aux articles R. 5212-36 à R. 5212-43.

Ces personnes sont responsables des traitements des données qu'elles mettent en œuvre au titre de la présente section.

Le traitement de ces données est mis en œuvre conformément aux dispositions du h du paragraphe 2 de l'article 9 du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données.

L'information des personnes concernées est assurée, conformément aux dispositions des articles 13 et 14 du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, par le professionnel de santé qui enregistre les données dans son support d'information.

Les personnes dont les données sont traitées peuvent exercer leurs droits d'accès et de rectification des données et leur droit à la limitation du traitement prévus respectivement aux articles 15, 16 et 18 du règlement (UE) 2016/679 auprès des personnes mentionnées au premier alinéa de l'article R. 5212-34.

Le droit d'opposition prévu à l'article 21 du règlement (UE) 2016/679 n'est pas applicable aux traitements prévus par la présente section.

Dans les établissements de santé mentionnés à l'article L. 6111-1, les groupements de coopération sanitaire mentionnés à l'article L. 6133-7 et les installations de chirurgie esthétique mentionnées à l'article L. 6322-1, le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur ou, pour les établissements ne disposant pas de pharmacie à usage intérieur, la personne en charge des commandes et de la gestion des stocks dans l'établissement, sous le contrôle d'un professionnel de santé, est tenu d'enregistrer sur support informatique les données et informations suivantes :

1° L'identification de chaque dispositif par le code d'identification unique du dispositif, dit “IUD”, dès lors que celui-ci est disponible, ou, à défaut, le nom ou la dénomination commerciale du dispositif, le nom du fabricant, la référence et le numéro de lot ou de série ;

2° La date de la délivrance du dispositif au service utilisateur ;

3° L'identification du service utilisateur.

Ces données et informations sont transmises au service utilisateur par la personne mentionnée au premier alinéa lors de la délivrance du dispositif implantable au service utilisateur.

Chaque service utilisateur mentionné à l'article R. 5212-37 complète sur support informatique les données et informations mentionnées à cet article en enregistrant :

1° L'identification du patient à l'aide de l'identifiant national de santé prévu à l'article R. 1111-8-1 ou, à défaut, son nom, son prénom, son sexe, sa date et son lieu de naissance ;

2° La date d'implantation ;

3° Le cas échéant, la date d'explantation ;

4° L'identification du professionnel de santé utilisateur.

Chaque service utilisateur mentionné à l'article R. 5212-37 inscrit dans le dossier médical mentionné à l'article R. 1112-2 et, lorsqu'il existe, dans le dossier médical partagé mentionné à l'article L. 1111-14 :

1° L'identification du dispositif implantable par le code d'identification unique du dispositif, dit “IUD”, dès lors que celui-ci est disponible, ou, à défaut, le nom ou la dénomination commerciale du dispositif, le nom du fabricant, la référence et le numéro de lot ou de série ;

2° La date d'implantation ;

3° Le cas échéant, la date d'explantation ;

4° Le cas échéant, s'il s'agit d'une reprise chirurgicale, sa mention ;

5° L'identification du service ou du professionnel de santé utilisateur ;

6° L'identification de l'établissement où l'implantation ou l'explantation du dispositif implantable a été réalisée.

Les professionnels de santé utilisateurs des dispositifs mentionnés à l'article R. 5212-33 qui exercent leur activité hors d'un établissement de santé mentionné à l'article L. 6111-1, d'un groupement de coopération sanitaire mentionné à l'article L. 6133-7 ou d'une installation de chirurgie esthétique mentionnée à l'article L. 6322-1 inscrivent dans le dossier médical et, lorsqu'il existe, dans le dossier médical partagé mentionné à l'article L. 1111-14 les données prévues à l'article R. 5212-39.

A défaut de dossier médical du patient, ils inscrivent ces données dans tout document permettant d'identifier de manière unique le dispositif implanté chez un patient, ainsi que de localiser et d'identifier le patient ayant fait l'objet d'une implantation avec un dispositif implantable donné ou avec un lot d'un dispositif donné.

Les médecins et chirurgiens-dentistes utilisateurs des dispositifs médicaux figurant sur la liste prévue à l'article R. 5212-36, qui exercent leur activité hors établissement de santé ou de chirurgie esthétique, inscrivent les données nécessaires à l'exercice de la traçabilité dans le dossier médical du patient, s'il existe, ou, à défaut, dans tout document permettant de localiser et d'identifier le lot dont provient le dispositif médical utilisé chez un patient. Ils les inscrivent aussi dans tout document permettant de localiser et d'identifier les patients pour lesquels les dispositifs médicaux d'un lot ont été utilisés.

Ces données sont conservées pendant une durée de dix ans. Cette durée est portée à quarante ans pour les dispositifs médicaux incorporant une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang.

Doivent figurer dans le dossier médical, s'il existe, ou, à défaut, dans le document tenu par le médecin ou le chirurgien-dentiste et permettant d'identifier le lot dont provient le dispositif médical utilisé chez un patient :

-l'identification du dispositif médical : dénomination, numéro de série ou de lot, nom du fabricant ou de son mandataire ;

-le lieu d'utilisation ;

-la date d'utilisation ;

-le nom du médecin ou du chirurgien-dentiste utilisateur.

Les données mentionnées à l'article R. 5212-37, à l'article R. 5212-38 et au second alinéa de l'article R. 5212-40 sont conservées pendant toute la durée d'implantation.

A compter de la date d'explantation du dispositif, ces données sont conservées pendant vingt ans. En cas de décès du patient, et à compter de cette date, elles sont conservées pendant dix ans.

Les durées mentionnées à l'alinéa précédent sont portées à quarante ans pour les dispositifs implantables incorporant une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang.

En l'absence des données relatives à la date d'explantation du dispositif ou à la date de décès du patient, les durées de conservation mentionnées aux deuxième et troisième alinéas ne peuvent excéder soixante ans à compter de la date d'implantation du dispositif.

Les données mentionnées à l'article R. 5212-41 sont conservées pour une durée de quinze ans à compter de la dispensation du dispositif.

A l'issue de tout acte d'implantation d'un dispositif mentionné à l'article R. 5212-33, sont transmises au patient une carte d'implant ainsi que les informations en lien avec le dispositif implantable prévues à l'article 18 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017.

Une copie de ce document est conservée dans le dossier médical du patient mentionné à l'article R. 1112-2 ou, lorsque l'acte mentionné au premier alinéa n'a pas été pratiqué dans un établissement de santé mentionné à l'article L. 6111-1, un groupement de coopération sanitaire mentionné à l'article L. 6133-7 ou une installation de chirurgie esthétique mentionnée à l'article L. 6322-1, dans le dossier médical tenu par le professionnel de santé qui a accompli un tel acte.

Le professionnel de santé accomplissant l'acte d'implantation vérifie la concordance des informations inscrites dans le dossier médical du patient mentionné à l'alinéa précédent et la carte d'implant remise au patient.

L'ensemble des informations mentionnées au premier alinéa est, le cas échéant, reporté dans le dossier médical partagé de la personne concernée mentionné à l'article L. 1111-14.

Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, fixe la liste des autres dispositifs soumis à des règles particulières de traçabilité compte tenu de leur nature ou des risques liés à leur utilisation.

Pour ces dispositifs, les personnes mentionnées au premier alinéa de l'article R. 5212-34 sont tenues d'enregistrer sur support informatique l'ensemble des données et informations suivantes :

1° L'identification du patient à l'aide de l'identifiant national de santé prévu à l'article R. 1111-8-1 ou, à défaut, son nom, son prénom, son sexe, sa date et son lieu de naissance ;

2° L'identifiant unique du dispositif, dit “IUD”, dès lors que celui-ci est disponible, ou, à défaut, le nom ou la dénomination commerciale du dispositif, le nom du fabricant, la référence et le numéro de lot ou de série ;

3° La date de délivrance du dispositif ;

4° L'identification de l'établissement et du service ou du professionnel de santé utilisateur.

La durée de conservation de ces données ne peut excéder dix ans.

Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements publics de santé.