Article R5146-31

Code de la santé publique

En vigueur du 04/07/1999 au 21/07/2000En vigueur du 04 juillet 1999 au 21 juillet 2000

Dernière mise à jour des données de ce texte : 11 mai 2026

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Version en vigueur du 04/07/1999 au 21/07/2000Version en vigueur du 04 juillet 1999 au 21 juillet 2000

Modifié par Décret n°99-553 du 2 juillet 1999 - art. 6 () JORF 4 juillet 1999

I. - Pour les médicaments non immunologiques :

a) La documentation relative aux essais précliniques comprend :

- l'établissement de l'activité pharmacodynamique et des caractéristiques pharmacocinétiques ;

- l'évaluation de la tolérance au médicament chez l'animal de destination et des éventuels effets indésirables ;

- l'étude d'organismes résistants après l'utilisation de médicaments destinés à prévenir ou à traiter des maladies infectieuses ou des infestations parasitaires ;

b) La documentation relative aux essais cliniques comprend :

- la mise en évidence des effets thérapeutiques dans les conditions normales d'emploi, des contre-indications, des interactions constatées avec d'autres médicaments ou additifs alimentaires, des signes cliniques en cas de surdosage ;

- la posologie et la durée de traitement.

II. - Pour les médicaments immunologiques, la documentation relative aux essais cliniques comprend les essais d'efficacité mettant en évidence les effets thérapeutiques dans les conditions normales d'emploi, la posologie et la durée du traitement ou, dans le cas d'un vaccin, le schéma vaccinal proposé, les contre-indications et les effets indésirables éventuels.

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Code de la santé publique

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ABROGÉSection 2 : Autres mesures destinées à prévenir la propagation de certaines maladies transmissibles

ABROGÉParagraphe 1 : Déclaration à l'autorité sanitaire.

ABROGÉParagraphe 2 : Mesures de désinfection.

ABROGÉTitre 5 : Dossier de suivi médical

ABROGÉTitre 6 : Médecine prédictive et identification génétique

ABROGÉLivre Ier : Protection générale de la santé publique

ABROGÉTitre II : Contrôle sanitaire aux frontières.

ABROGÉLivre 2 : Protection sanitaire de la famille et de l'enfance

ABROGÉTitre 1 : Protection maternelle et infantile.

ABROGÉChapitre 1 : Organisation administrative

ABROGÉSection 1 : Institutions.

ABROGÉSection 2 : Direction et coordination.

ABROGÉSection 3 : Dispositions spéciales du département de la Seine.

ABROGÉChapitre 2 : Du certificat prénuptial.

ABROGÉChapitre 3 : Protection des futurs parents

ABROGÉSection 1 : Examens médicaux.

ABROGÉSection 2 : Visites à domicile.

ABROGÉChapitre 3 bis : Interruption volontaire de la grossesse

ABROGÉSection 1 : Interruption volontaire de la grossesse pratiquée avant la fin de la dixième semaine.

ABROGÉSection 2 : Interruption volontaire de la grossesse pratiquée pour motif thérapeutique.

ABROGÉSection 3 : Dispositions communes *à l'IVG pratiquée avant la fin de la dixième semaine ou pour motif thérapeutique*.

ABROGÉChapitre 4 : Protection des enfants

ABROGÉSection 1 : Carnet de santé.

ABROGÉSection 2 : Surveillance sanitaire et sociale.

ABROGÉSection 3 : Placement de l'enfant en nourrice ou en garde

ABROGÉParagraphe 1 : Conditions exigées des nourrices ou gardiennes.

ABROGÉParagraphe 2 : Déclarations obligatoires en cas de placement de l'enfant en nourrice ou en garde.

ABROGÉParagraphe 3 : Salaire des nourrices ou gardiennes.

ABROGÉChapitre 5 : Du contrôle de certains établissements

ABROGÉSection 1 : Etablissements d'hospitalisation recevant des femmes enceintes.

ABROGÉSection 2 : Etablissements concourant à la protection, à la garde ou au placement des enfants du premier et du second âge.

ABROGÉChapitre 6 : Financement.

ABROGÉChapitre 7 : Dispositions diverses.

ABROGÉChapitre 8 : Dispositions relatives aux départements d'outre-mer.

ABROGÉTitre 2 : Santé scolaire et universitaire.

ABROGÉTitre 3 : Maisons d'enfants à caractère sanitaire.

ABROGÉChapitre 8 : Dispositions relatives aux départements d'outre-mer.

ABROGÉTitre 4 : Dispositions particulières aux recherches sans finalité thérapeutique directe

ABROGÉSection 3 : Dispositions communes à l'IVG pratiquée avant la fin de la dixième semaine ou pour motif thérapeutique.