Article I-1
Composition du collège

Conformément à l'article L. 161-42 du code de la sécurité sociale, le collège est composé de sept membres, dont son président, nommés par décret du Président de la République. La durée de leur mandat est de six ans, renouvelable une fois. Le collège est renouvelé par moitié tous les trois ans.

Article I-2
Attributions du collège

I-2.1. - Le collège exerce les missions définies aux articles L. 161-37 à L. 161-42, L. 162-1-7, L. 162-16-5-2, L. 162-17-2-1, L. 162-17-4, L. 322-3 (3°), L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale (CSS), et L. 1151-1, L. 1151-3, L. 1161-2, L. 4011-2 du code de la santé publique (CSP), à l'exception de celles relevant expressément des commissions mentionnées aux articles L. 5123-3 du CSP, L. 161-37 et L. 165-1 du CSS, L. 312-8 du code de l'action sociale et des familles (CASF), notamment :

- l'élaboration des guides de bon usage des soins et des recommandations de bonne pratique (art. L. 161-37 [2°] du CSS) ;
- l'élaboration de recommandations sur le bien-fondé et les conditions de remboursement d'un ensemble de soins ou catégories de produits ou prestations (art. R. 161-71 [3°] du CSS) ;
- la certification des établissements de santé (art. L. 161-37 [4°] du CSS) ;
- l'évaluation du service attendu des actes en vue de leur prise en charge par l'assurance maladie (art. L. 161-37 [1°] du CSS) ;
- l'accréditation de la qualité des pratiques professionnelles des médecins et équipes médicales (art. L. 161-37 [3°] du CSS) ;
- la définition des affections de longue durée (ALD) et des actes et prestations nécessaires à leur traitement (art. L. 322-3 [3°] du CSS) ;
- l'analyse, pour avis, des protocoles de coopération entre professionnels de santé (art. L. 4011-2 du CSP) ;
- la contribution à la qualité des actions concourant au développement professionnel continu (art. L. 161-40 du CSS) ;
- la prise en charge partielle ou totale et à titre dérogatoire et pour une durée limitée des produits, prestations ou actes innovants relevant de l'objectif de dépenses mentionné à l'article L. 162-22-9 (art. L. 165-1-1 du CSS) ;
- l'élaboration et la mise à jour des fiches sur le bon usage de certains médicaments permettant de définir notamment leur place dans la stratégie thérapeutique et l'élaboration ou la validation de guides de stratégies vaccinales les plus efficientes ainsi que des listes de médicaments à utiliser préférentiellement (art. L. 161-37 du CSS) ;
- l'agrément des bases de données sur les médicaments destinés à l'usage des logiciels d'aide de à la prescription et des logiciels d'aide à la dispensation (art. L. 161-38 du CSS) ;
- la réponse aux associations agréées d'usagers du système de santé faisant usage d'un droit d'alerte auprès de la HAS (art. L. 161-37) ;
- la participation à l'élaboration de la politique de vaccination (art. L. 161-37 du CSS) ;
- l'identification, pour avis, d'alternatives thérapeutiques à certains médicaments bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation (art. L. 162-16-5-2 du CSS) ;
- l'élaboration d'avis ou de recommandations sur la prise en charge à titre dérogatoire des médicaments faisant l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation (art. L. 162-17-2-1 du CSS) ;
- l'habilitation des organismes en charge de l'évaluation des activités et de la qualité des prestations des établissements et services mentionnées à l'article L. 312-1 du CASF.

I-2.2. - Le collège arrête son programme de travail pluriannuel, dans le cadre d'une révision annuelle, en application des articles L. 161-39, R. 161-71 et R. 162-52 du CSS, ainsi que ses modalités de saisine.
Le ministre chargé de la santé et le directeur général de l'UNCAM peuvent saisir la HAS pour des travaux relevant d'autres domaines que les activités d'évaluation des produits et technologies de santé, et les activités relatives à la certification des établissements de santé ou à l'accréditation des médecins.
A la demande exclusive du ministère de la santé, des saisines peuvent être intégrées en dehors de la révision annuelle du programme de travail, leur intégration pouvant conduire le collège à modifier son calendrier de travail initialement prévu.
Les associations agréées de patients ainsi que les collèges nationaux de professionnels, ou les sociétés savantes qui les composent peuvent suggérer des thèmes de travail à la HAS.
Lorsque le collège refuse d'inscrire des travaux dans son programme de travail, il informe le demandeur des raisons de ce refus.
I-2.3. - Le collège peut déléguer certaines de ses attributions aux commissions spécialisées qu'il crée à cet effet et qui sont présidées par l'un de ses membres.
Sur décision du président, et en application de l'article L. 161-41 du CSS, le collège peut exercer les attributions des commissions qu'il crée. Il peut également exercer les attributions de la commission d'évaluation économique et de santé publique (CEESP), à l'exception de celles relatives à l'évaluation des produits de santé. Le président sollicite préalablement l'avis du président de la commission concernée.
Le président est tenu informé par les présidents des commissions, au minimum une fois par mois, de leur programme de travail.
Lorsque le collège se voit confier une demande relevant normalement des prérogatives d'une commission spécialisée, l'auteur de la demande en est informé sans délai.
La commission initialement concernée procède à l'instruction du dossier selon les modalités prévues dans son règlement intérieur puis adopte un rapport, éventuellement accompagné d'un projet de décision ou d'avis à l'intention du collège.
Le rapport est présenté au collège par le président de cette commission, ou en cas d'empêchement de celui-ci, par l'un de ses vice-présidents
Le collège peut entendre toute personne qualifiée ou tout expert dont il juge l'audition utile.
A l'issue de la présentation du rapport, d'éventuelles auditions d'experts et des débats, le collège délibère.
I-2.4. - Le collège délibère sur le budget, la gestion financière et les comptes (art. R. 161-78 du CSS).

Article I-3
Publication des décisions et avis

Les décisions et avis du collège sont publiés au Bulletin officiel de la HAS qui est consultable sur le site internet de la HAS.
Les décisions visées aux articles R. 161-76 et R. 161-81 du CSS font l'objet d'une publication au Journal officiel de la République française.

Article I-4
Réunions du collège

Le collège tient :

- des réunions dont le nombre ne peut être inférieur à 10 par an, au cours desquelles sont pris les décisions et avis correspondant aux missions confiées par la loi à la HAS ;
- des réunions d'audition et de réflexion, qui peuvent être publiques à l'initiative du collège ;
- des réunions d'échange avec les représentants des ministres et les principaux partenaires institutionnels.

Le collège se réunit sur convocation, par voie électronique, de son président ou à la demande de la moitié de ses membres, ou à la demande du membre du collège le plus âgé en cas d'absence ou d'empêchement du président.
En cas d'absence ou d'empêchement du président, la réunion se tient sous la présidence du membre présent le plus âgé.
Le directeur, ainsi que les collaborateurs qu'il désigne, assistent de droit aux réunions du collège.

Article I-5
Ordre du jour

L'ordre du jour des réunions est arrêté par le président, à son initiative et sur proposition des membres du collège et du directeur.
En cas d'absence ou d'empêchement du président, l'ordre du jour des réunions est arrêté par le membre du collège le plus âgé.
Sauf cas d'urgence, l'ordre du jour des réunions et les dossiers correspondants sont transmis aux participants par voie électronique au plus tard cinq jours avant la séance.
Tout membre peut demander au président d'inscrire à l'ordre du jour une ou plusieurs questions, au plus tard dix jours avant la séance.

Article I-6
Organisation des séances

Le collège ne peut valablement délibérer que si quatre membres au moins sont présents.
Toutefois, en cas de déport d'un membre pour motif de conflit d'intérêts, il n'est pas tenu compte de ce membre pour la détermination des règles de quorum applicable.
Toutefois, pendant la période de renouvellement du collège prévue à l'article L. 161-42 du CSS, tant que l'ensemble des membres n'a pas été nommé, le collège délibère valablement en présence d'au moins trois membres.
Si le quorum n'est pas atteint, le collège est à nouveau convoqué avec le même ordre du jour dans un délai de huit jours maximum. Il délibère alors valablement en présence d'au moins trois membres.
Le président du collège peut décider que les délibérations du collège s'organisent au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle.
Il peut également décider que le collège délibère par courriel après envoi des documents de travail et du projet de décision ou avis par voie électronique.
Un membre du collège qui ne peut être présent à une séance peut donner pouvoir à un autre membre du collège pour les sujets inscrits à l'ordre du jour de cette séance.
Chaque membre ne peut disposer que d'un seul pouvoir.
Le résultat des délibérations est acquis à la majorité des votes exprimés..
En cas de partage égal des voix, la voix du président est prépondérante.

Article I-7
Procès-verbaux

Il est établi, à l'issue de chaque réunion délibérative, un procès-verbal comportant :

- l'ordre du jour ;
- le compte rendu des débats ;
- le détail et les explications de vote, y compris les opinions minoritaires.

Le procès-verbal est adopté par le collège à une séance ultérieure.
Il est signé par le président de séance et publié sur le site internet de la HAS.

La Haute Autorité comprend les commissions mentionnées aux articles L. 5123-3 du CSP (commission de la transparence), L. 165-1 du CSS (commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé), L. 161-37 du CSS (commission d'évaluation économique et de santé publique) et L. 312-8 du CASF (commission de l'évaluation et de l'amélioration de la qualité des établissements et services sociaux et médico-sociaux) ainsi que toute commission dont le collège décide la création (art. R. 161-77 du CSS).
Le président de la Haute Autorité de santé nomme les présidents des commissions spécialisées parmi les membres du collège.
Le collège nomme les membres des commissions spécialisés et le cas échéant, le ou les vice-présidents de ces commissions.
En outre, pour les commissions spécialisées qu'il crée, il arrête leur composition et détermine leurs règles générales de fonctionnement.
Les présidents des commissions spécialisées peuvent autoriser, avant chaque séance, un ou plusieurs membres à délibérer au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle.

Article II-1
Liste et missions des commissions spécialisées

II-1.1. - Outre les quatre commissions mentionnées aux articles L. 5123-3 du CSP, L. 161-37 et L. 165-1 du CSS et L. 312-8 du CASF, la HAS comprend les commissions suivantes :

- la commission de certification des établissements de santé ;
- la commission recommandations, pertinence, parcours et indicateurs ;
- la commission impact des recommandations ;
- la commission technique des vaccinations.

II-1.2. - Missions des commissions spécialisées.
1. La commission de la transparence (CT) exerce les missions définies aux articles R. 163-18 et suivants du CSS, notamment :

- donner un avis sur le bien-fondé de l'inscription et du renouvellement d'inscription ou de la modification des conditions d'inscription des médicaments sur les listes prévues au 1er alinéa de l'article L. 162-17 du CSS et à l'article L. 5123-2 du CSP ;
- réévaluer le service médical rendu des médicaments inscrits sur les listes, ou l'une des listes, prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du CSS et à l'article L. 5123-2 du CSP par classe pharmaco-thérapeutique ou à même visée thérapeutique, notamment lorsqu'elle propose l'inscription sur ces listes ou l'une de ces listes d'un médicament apportant une amélioration majeure du service médical rendu susceptible de modifier substantiellement les stratégies thérapeutiques antérieures.

Elle a également pour mission de préparer les avis de la HAS mentionnés aux articles L. 161-39, L. 162-1-7, L. 162-16-5-2, L. 162-17-2-1, L. 165-1-1 et R. 161-71 du CSS, et L. 1151-1 du CSP, notamment :

- sur tout projet de référentiel soumis par l'UNCAM (art. L. 161-39 du CSS) ;
- sur l'existence d'alternatives thérapeutiques à certains médicaments bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation (art. L. 162-16-5-2 du CSS) ;
- sur la prise en charge à titre dérogatoire des médicaments faisant l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation (art. L. 162-17-2-1 du CSS) ;
- sur les conditions d'inscription d'un acte de biologie ou d'imagerie prévu dans l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament sur la liste mentionnée à l'article L. 162-1-7 du CSS ainsi que sur leur radiation de cette liste (article R. 161-71 [1°, a] et article R. 162-52-1 du CSS).

A la demande du collège, elle prépare ou met à jour des fiches sur le bon usage des médicaments.
2. La commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDIMTS) exerce les missions définies aux articles L. 165-1, L. 165-11, R. 165-11, R. 165-11-1, R. 165-13, R. 165-21, R. 165-22, R. 165-25 du CSS, notamment :

- donner un avis sur le bien-fondé de l'inscription, du renouvellement et de la modification des conditions d'inscription, sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du CSS, des dispositifs médicaux à usage individuel, des tissus et cellules issus du corps humain, et des produits de santé autres que les médicaments ;
- donner un avis sur toute question touchant la prise en charge, les conditions de prescription et d'utilisation et les spécifications techniques relatives aux produits ou prestations prévus à l'article L. 165-1 du CSS (article R. 165-21 du CSS), notamment sur la réévaluation, en vue de leur renouvellement, de l'ensemble des descriptions génériques (article R. 165-3, R. 165-10-1 du CSS) ;
- donner un avis sur les dispositifs médicaux appartenant à une catégorie homogène de produits pour laquelle cette évaluation est requise en vue de leur inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 165-11 du CSS permettant leur utilisation par les établissements de santé et leur prise en charge par l'assurance maladie dans les prestations d'hospitalisation ;
- établir et diffuser les documents d‘information visés à l'article R. 165-22 du CSS.

Elle a également pour mission de préparer les avis de la Haute Autorité mentionnés aux articles L. 161-37, L. 161-39, L. 162-1-7, L. 162-17-2-1, L. 165-1-1 du CSS et article L. 1151-1 du CSP, notamment :

- les études d'évaluation des technologies de santé (article L. 161-37 du CSS) ;
- les conditions d'inscription d'un acte ou d'une prestation et leur inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-1-7 du CSS ainsi que sur leur radiation de cette liste (article R. 161-71 [1°, a] et article R. 162-52-1 du CSS), à l'exception des actes de biologie ou d'imagerie prévus dans l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament ;
- l'encadrement de la pratique des actes, procédés, techniques et méthodes à visée diagnostique ou thérapeutique, ainsi que la prescription de certains dispositifs médicaux nécessitant un encadrement spécifique pour des raisons de santé publique ou susceptibles d'entraîner des dépenses injustifiées (article L. 1151-1 du CSP).

3. La commission d'évaluation économique et de santé publique (CEESP) exerce les missions définies au vingtième alinéa de l'article L. 161-37 du CSS :

- établir et diffuser les recommandations et avis médico-économiques sur les stratégies de soins, de prescription ou de prise en charge les plus efficientes mentionnés à l'article L. 161-37 du CSS, et en particulier émettre un avis sur l'efficience des produits de santé.

Elle a également pour mission de préparer les délibérations du collège concernant :

- les avis mentionnés à l'article L. 161-40 du CSS sur la liste des consultations médicales périodiques de prévention et des examens de dépistage mis en œuvre dans le cadre des programmes de santé visés à l'article L. 1411-6 du CSP ;
- les travaux d'évaluation de la qualité de la prise en charge sanitaire de la population, mentionnés à l'article L. 161-40 du CSS, concernant la qualité et l'efficacité des actions ou programmes de prévention, notamment d'éducation pour la santé, de diagnostic ou de soins ;
- les avis sur les actes à visée esthétique dont la mise en œuvre présente un danger grave ou une suspicion de danger grave pour la santé humaine (article L. 1151-3 du CSP).

Elle réalise les travaux méthodologiques utiles à la réalisation des missions de la HAS dans son domaine de compétences.
4. La commission de l'évaluation et de l'amélioration de la qualité des établissements et services sociaux et médico-sociaux a pour mission d'établir et diffuser les procédures, références et recommandations de bonnes pratiques professionnelles élaborés pour l'évaluation des activités et de la qualité des prestations délivrées par les établissements et services mentionnés à l'article L. 312-1 du CASF.
Elle peut se voir confier par le collège de la HAS des travaux, études ou consultations que celui-ci juge utiles à la préparation de ses délibérations.
5. La commission de certification des établissements de santé (CCES) exerce, par délégation du collège, la mission, prévue au 4° de l'article L. 161-37 du CSS, de certifier les établissements de santé. Conformément à l'article L. 161-41 du CSS, le collège peut exercer lui-même cette mission de certification. Il se prononce en outre sur tout recours administratif exercé en cette matière.
La CCES prépare également les délibérations du collège concernant :

- l'élaboration de la procédure de certification des établissements de santé ainsi que de l'ensemble des guides et manuels relatifs à cette certification ;
- les indicateurs hospitaliers de qualité et de sécurité des soins et leur prise en compte dans la procédure de la certification ;
- les décisions de certification des établissements de santé lorsque le collège exerce lui-même cette mission et les décisions prises sur les recours administratifs exercés en cette matière.

6. La commission recommandations, pertinence, parcours et indicateurs (CRPPI) a pour mission de préparer les délibérations du collège portant notamment sur :

- les recommandations proposées aux professionnels de santé ou aux pouvoirs publics en termes de bonne pratique, pertinence ou d'organisation des soins ;
- l'élaboration de stratégies de prise en charge en termes de parcours de santé et des indicateurs de pertinence correspondants.

Elle peut également être sollicitée pour donner un avis sur :

- sur la pertinence d'un acte en vue de son maintien ou non sur la liste des actes et prestations remboursables prévue à l'article L. 162-7 du CSS ;
- la faisabilité scientifique, les notes de cadrage et la méthode d'élaboration des recommandations ;
- les travaux complémentaires pouvant être proposés au collège.

7. La commission impact des recommandations a pour mission de proposer au collège :

- des modalités de mise en œuvre de certaines recommandations de la HAS ;
- l'évaluation de leur impact, notamment en termes d'évolution des pratiques professionnelles ;
- des principes généraux de suivi et d'évaluation de l'impact des productions de la HAS.

8. La commission technique des vaccinations (CTV) a pour missions, dans le cadre de la participation de la HAS à l'élaboration de la politique de vaccination, de préparer les délibérations du collège relatives :

- aux recommandations vaccinales, y compris en urgence à la demande du ministre chargé de la santé (article L. 161-37 du CSS) ;
- au calendrier vaccinal arrêté par le ministre chargé de la santé (article L. 3111-1 du CSP) ;
- aux mentions minimales obligatoires des campagnes publicitaires portant sur des vaccins (articles L. 5122-6 et L. 5122-9 du CSP) ;
- aux décrets ou arrêtés mentionnés aux articles L. 3111-3, L. 3111-4, L. 3112-1 et L. 4311-1 du CSP ;
- La CTV collabore également à la préparation des avis de la CT et de la CEESP portant sur des vaccins.

La CTV propose au collège les outils méthodologiques nécessaires à l'exercice de ses missions en matière de vaccination.
Outre les missions définies ci-dessus, chacune des commissions spécialisées peut se voir confier par le collège des travaux, études ou consultations que celui-ci juge utile à la préparation de ses délibérations.
Chaque commission rend compte au collège, au moins une fois par trimestre, de son activité.

Article II-2
Composition des commissions

II-2-1. - Composition de la CT et de la CNEDIMTS
La composition de la CT et de la CNEDIMTS est fixée par les articles R. 163-15 et R. 165-18 du CSS.
II-2-2. - Composition de la CEESP et des commissions créées par le collège.
La CEESP et les commissions créées par le collège comprennent un président qui est membre du collège, un ou deux vice-présidents et au moins cinq membres permanents ainsi que, le cas échéant, des suppléants, tous désignés par le collège.
Le président de la CT est vice-président de droit de la commission des stratégies de prise en charge.
Leurs membres sont nommés pour une durée de trois ans renouvelable deux fois. A titre exceptionnel, les membres peuvent être prolongés dans leurs fonctions pour une durée maximum de six mois.
En cas de vacance du siège d'un membre d'une commission, pour quelque cause que ce soit, ou en cas d'absences répétées, il est procédé à une nouvelle nomination, selon les mêmes modalités, pour la durée du mandat restant à courir. Si cette durée restant à courir est inférieure à un an, ce mandat n'est pas pris en compte pour l'application de la règle relative à la limitation du nombre de mandats des membres de la commission.
Le président peut faire appel à toute personne compétente dont la contribution est jugée utile, et notamment à des collaborateurs externes à la HAS, pour des missions ponctuelles.
Des représentants des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent assister aux séances des commissions spécialisées (art. R. 161-77 [2°] du CSS).
Tout membre du collège peut assister aux réunions des différentes commissions.

Article II-3
Fonctionnement des commissions

II-3-1. - Fonctionnement de la CT, de la CNEDIMTS et de la CEESP
Les règles de fonctionnement de la CT, de la CNEDIMTS et de la CEESP sont fixées par décret et par leurs règlements intérieurs.
II-3-2. - Fonctionnement des commissions créées par le collège
Le collège définit le règlement intérieur de chacune des commissions spécialisées qu'il crée.
Le règlement intérieur doit notamment préciser :

- les règles relatives à l'ordre du jour et à la convocation de la commission ;
- les règles relatives à l'organisation des séances ;
- les règles de quorum et de majorité pour l'adoption des avis, propositions ou recommandations ;
- les modalités de compte rendu des travaux.

Chaque président détermine l'ordre des travaux de sa commission et établit le calendrier des réunions.
En cas d'absence ou d'empêchement du président de la commission, celui-ci confie le soin de présider la séance à un vice-président, s'il y en a un de nommé, ou à un autre membre de la commission.
Il est établi, à l'issue de chaque réunion, un relevé des décisions ou des orientations prises par la commission. Ce relevé est signé par le président de la commission et publié sur le site internet de la HAS.
II-3-3. - Confidentialité, devoir de réserve et de loyauté et communication
Les personnes apportant leur concours à la HAS sont soumises à une obligation de confidentialité, aussi bien à l'extérieur qu'à l'intérieur de la HAS.
Les personnes apportant leur concours à la HAS doivent faire preuve de modération dans leurs propos et s'abstenir de toute prise de position publique susceptible de porter préjudice à la HAS.
Les personnes apportant leur concours à la HAS sont tenues d'accomplir les travaux et missions qui leur sont confiés avec diligence et probité.
La communication relative aux avis des commissions auprès du grand public et de la presse est organisée par les services de la HAS en lien avec les présidents des commissions concernées et en associant, en tant que de besoin, les membres de ces commissions.

Les membres du collège et les personnes apportant leur concours à la HAS respectent les dispositions du Guide des déclarations d'intérêts et de gestion des conflits d'intérêts ainsi que de la charte de déontologie.
Conformément au chapitre 1er du décret n° 2014-90 du 31 janvier 2014, tout membre du collège qui s'estime en situation de conflit d'intérêts en informe par écrit le président dès qu'il a connaissance de cette situation ou, au plus tard, au début de la séance au cours de laquelle l'affaire en cause est délibérée.
Le président informe les autres membres du collège sans délai des conflits d'intérêts dont il a connaissance ou de ceux qui le concernent.
Le membre du collège qui décide de s'abstenir ne peut prendre part à aucune réunion ni émettre aucun avis en rapport avec la délibération en cause.
Lorsqu'un membre s'abstient de siéger pour motif de conflit d'intérêts, il en est fait mention au procès-verbal de la réunion.

Article IV-1
Publication et diffusion du règlement intérieur du collège

Le règlement intérieur sera publié au Journal officiel de la République française.
Il est consultable sur le site internet de la Haute Autorité de Santé.

Article IV-2
Modification du règlement intérieur

Le règlement intérieur peut être modifié par le collège, par une décision adoptée par au moins cinq de ses membres.

Article IV-3
Entrée en vigueur du règlement intérieur

Le règlement intérieur entre en vigueur le lendemain de la décision du collège l'adoptant.