En vue de la préparation du projet de loi de financement de la sécurité sociale, le conseil de l'hospitalisation mentionné à l'article L. 162-21-2 du présent code transmet chaque année, au plus tard le 15 juin, aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale une proposition sur le montant des sous-objectifs de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie relatifs aux dépenses des établissements de santé.

Il leur transmet également un rapport d'activité.

Sont prises sur recommandation du conseil de l'hospitalisation les décisions fixant :

1° Le montant des objectifs de dépenses d'assurance maladie et des dotations nationales mentionnés au I des articles L. 162-22-2 et L. 162-22-9 et à l'article L. 174-1-1 ;

2° Le montant de la dotation nationale et des dotations régionales de financement des missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation mentionnées à l'article L. 162-22-13 et la part des dotations régionales affectée à l'ensemble des mesures d'intérêt général ou à une ou plusieurs de ces missions ainsi que les critères d'attribution aux établissements ;

3° Les éléments de tarification mentionnés au I de l'article L. 162-22-3 et aux 1° à 3° du I de l'article L. 162-22-10 ;

4° Les tarifs de responsabilité des établissements de santé mentionnés au e de l'article L. 162-22-6 ;

5° La classification des prestations mentionnées aux articles L. 162-22-1 et L. 162-22-6 ;

6° (abrogé)

7° La liste des structures, des programmes et des actions ainsi que des actes et produits pris en charge par la dotation nationale de financement des missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation mentionnée à l'article L. 162-22-13 ;

8° Le taux prévisionnel d'évolution des dépenses de transports mentionné au premier alinéa de l'article L. 322-5-5 ;

9° Le taux prévisionnel d'évolution des dépenses de médicaments et de certains produits et prestations mentionné au I de l'article L. 162-30-2 ;

10° Le taux prévisionnel de prescription des médicaments inscrits au répertoire des groupes génériques établi en application du b du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, mentionné au II de l'article L. 162-30-2.

Les recommandations relatives aux décisions mentionnées aux 1° à 4° de l'article R. 162-22 sont transmises aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale au plus tard le 15 décembre de l'année précédant celle pour laquelle s'appliquent les décisions en cause. A défaut de recommandation, ces décisions sont transmises pour avis au conseil de l'hospitalisation qui dispose d'un délai de dix jours pour se prononcer.

Les recommandations relatives aux décisions mentionnées aux 5° et 7° du même article sont formulées par le conseil de l'hospitalisation de sa propre initiative ou sur saisine préalable des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale le sollicitent. Dans ce cas, le conseil dispose d'un délai d'un mois pour formuler ses recommandations.

Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent saisir le conseil de l'hospitalisation pour avis sur les principes généraux mentionnés au 3° de l'article L. 182-2-3 relatifs aux inscriptions d'actes et prestations prévus à l'article L. 162-1-7. Le conseil dispose d'un délai d'un mois pour rendre son avis.

Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent demander l'avis du conseil de l'hospitalisation sur tout dossier portant sur la politique de financement des établissements de santé.

Ils transmettent au conseil les rapports et études que celui-ci estime utiles à l'accomplissement de ses missions, notamment les rapports semestriels de l'observatoire économique de l'hospitalisation publique et privée, ainsi que les avis du comité d'alerte sur l'évolution des dépenses de l'assurance maladie.

Le conseil de l'hospitalisation peut demander aux établissements publics rattachés aux ministères chargés de la santé et de la sécurité sociale toute étude ou évaluation qu'il estime utile à l'accomplissement de ses missions et peut également entendre toute personne qualifiée de son choix, notamment les représentants des fédérations des établissements de santé.

Les activités de soins dont les frais sont pris en charge en tout ou partie par les régimes obligatoires de sécurité sociale sur la base de tarifs journaliers fixés pour chaque établissement par le directeur général de l'agence régionale de santé, conformément aux dispositions de l'article L. 162-22-1, sont les suivantes :

1° Les activités de soins de suite et de réadaptation mentionnées au 5° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique ainsi que toutes les activités qu'elles recouvrent ;

2° Les activités de soins de psychiatrie mentionnées au 4° de l'article R. 6122-25 du même code.

Les activités des soins dont les frais sont pris en charge en tout ou partie par les régimes obligatoires de sécurité sociale sous forme d'une dotation annuelle de financement, conformément aux dispositions de l'article L. 174-1, sont les suivantes :

1° Les activités de soins de suite et de réadaptation mentionnées au 5° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique ainsi que toutes les activités qu'elles recouvrent ;

2° Les activités de soins de psychiatrie mentionnées au 4° de l'article R. 6122-25 du même code.

Les catégories de prestations d'hospitalisation donnant lieu à une prise en charge par les régimes obligatoires de la sécurité sociale mentionnées au 1° de l'article L. 162-22-1 sont les suivantes :

1° Le séjour et les soins avec ou sans hébergement, représentatifs de la mise à disposition des moyens humains, techniques et matériels nécessaires à l'hospitalisation du patient, y compris, pour les établissements mentionnés à l'article 24 de l'ordonnance n° 96-346 du 24 avril 1996 portant réforme de l'hospitalisation publique et privée, la mise à disposition des praticiens et auxiliaires médicaux et l'exécution des examens de biologie médicale.

La prise en charge des frais occasionnés par ces prestations est assurée par des forfaits.

Le montant des prestations susceptibles d'être prises en charge par l'assurance maladie au titre de ces forfaits est calculé selon les modalités suivantes :

a) Dans le cas d'une hospitalisation avec hébergement, soit sur la base d'un tarif journalier dû dès lors que le patient est présent plus de 24 heures puis à chaque fois qu'il est présent à zéro heure, soit sur la base d'un tarif dû pour chaque séjour non programmé de moins de 24 heures, soit sur la base d'un tarif dû pour chaque séjour d'une durée supérieure à 24 heures, soit sur la base d'un tarif dû pour chaque semaine d'hospitalisation ;

b) Dans le cas d'une hospitalisation sans hébergement, soit sur la base d'un tarif applicable par séance, soit sur la base d'un tarif dû pour chaque semaine au cours de laquelle une ou plusieurs séances de soins ont lieu ;

2° La fourniture et l'administration des médicaments inscrits sur la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics. La prise en charge des frais occasionnés par ces prestations est assurée par des forfaits. Le montant des prestations susceptibles d'être prises en charge par l'assurance maladie au titre de ces forfaits est calculé sur la base d'un tarif journalier dû dès lors que le patient est présent plus de 24 heures puis à chaque fois qu'il est présent à zéro heure ;

3° L'utilisation d'une salle de sismothérapie, représentative de la mise à disposition des moyens humains, techniques et matériels nécessaires à l'accomplissement des actes qui s'y trouvent réalisés. La prise en charge des frais occasionnés par ces prestations est assurée par un forfait unitaire applicable à l'acte ;

4° Le transport de sang. Pour la prise en charge de ce transport, des forfaits couvrent les frais engagés par l'établissement de santé lorsqu'il assure un tel transport. Dans ce cas, le transport ne fait pas l'objet d'une facturation par l'établissement de transfusion sanguine.

Sont exclus de tous les forfaits mentionnés à l'article R. 162-31, à l'exception des éléments mentionnés aux a et b ci-dessous pour ceux des établissements mentionnés à l'article 24 de l'ordonnance n° 96-346 du 24 avril 1996 portant réforme de l'hospitalisation publique et privée, et font l'objet d'une rémunération distincte :

a) Les honoraires des praticiens et, le cas échéant, les rémunérations des personnels qu'ils prennent en charge directement, y compris les examens de biologie médicale ;

b) Les honoraires des auxiliaires médicaux à l'exception des soins infirmiers ;

c) Les frais afférents à la fourniture des produits sanguins labiles mentionnés à l'article L. 1221-8 du code de la santé publique ;

d) Les frais afférents à la fourniture de médicaments dérivés du sang mentionnés à l'article L. 1221-8 du code de la santé publique et inscrits sur la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics ;

e) Les frais afférents à la fourniture de certains produits inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 et dont la liste et les conditions de prise en charge sont fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;

f) Les frais afférents à la fourniture des médicaments dispensés dans des conditions définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, notamment ceux nécessaires au traitement d'une pathologie différente de celle qui motive l'hospitalisation.

Les tarifs des prestations mentionnées à l'article R. 162-31 des établissements nouvellement créés ou issus d'un regroupement entre établissements ainsi que les tarifs des prestations correspondant à des activités nouvellement autorisées ou reconnues au sein d'un établissement sont déterminés sur la base des données régionales et nationales issues du système d'information prévu aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la santé publique ou, à défaut, des tarifs applicables pour les mêmes activités dans les établissements mentionnés au d de l'article L. 162-22-6 qui présentent des conditions techniques de fonctionnement équivalentes.

Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise les conditions d'application des articles R. 162-31 et R. 162-31-1 à chacune des prestations prises en charge par l'assurance maladie.

Les catégories de prestations d'hospitalisation donnant lieu à une prise en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale mentionnées au 1° de l'article L. 162-22-6 sont les suivantes :

1° Le séjour et les soins avec ou sans hébergement, représentatifs de la mise à disposition de l'ensemble des moyens nécessaires à l'hospitalisation du patient, à l'exception de ceux faisant l'objet d'une prise en charge distincte en application des dispositions de l'article R. 162-32-1.

La prise en charge des frais occasionnés par ces prestations est assurée par des forfaits.

Ces forfaits sont facturés par séance, journée ou séjour. Ils peuvent être minorés ou majorés notamment en fonction de la durée de séjour.

Les forfaits correspondant aux prestations d'hospitalisation à domicile font l'objet d'une minoration lorsque ces prestations sont dispensées au profit d'un patient hébergé dans un établissement mentionné au I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles et qui bénéficie d'une autorisation délivrée par les autorités mentionnées aux b, d ou f de l'article L. 313-3 du même code, ou hébergé dans une structure expérimentale relevant de l'article L. 162-31 du code de la sécurité sociale.

2° Les soins dispensés dans les services et les unités d'accueil et de traitement des urgences, à l'exception des soins dispensés au sein d'une unité d'hospitalisation de courte durée, représentatifs de la mise à disposition de l'ensemble des moyens nécessaires à l'accueil et au traitement du patient à l'exception de ceux faisant l'objet d'une prise en charge distincte en application des dispositions de l'article R. 162-32-1.

La prise en charge des frais occasionnés par ces prestations est assurée par des forfaits.

Ces forfaits sont facturés pour chaque passage non programmé dans un service ou une unité d'accueil et de traitement des urgences autorisé, dès lors que ce passage n'est pas suivi d'une hospitalisation en service de médecine, de chirurgie, d'obstétrique ou d'odontologie au sein de l'établissement.

3° Les prélèvements d'organes ou de tissus, représentatifs de la mise à disposition de l'ensemble des moyens nécessaires au prélèvement d'organes ou de tissus et, le cas échéant, à la conservation, à la restauration et à la restitution du corps à l'exception de ceux faisant l'objet d'une prise en charge distincte en application des dispositions de l'article R. 162-32-1.

La prise en charge des frais occasionnés par ces prestations est assurée par des forfaits facturés pour chaque prélèvement d'un ou plusieurs organes ou tissus.

4° Les soins non programmés non suivis d'une hospitalisation dans les établissements qui ne sont pas autorisés à exercer l'activité d'accueil et de traitement des urgences, représentatifs de la mise à disposition de matériel de petite chirurgie ou d'immobilisation.

La prise en charge des frais occasionnés par ces prestations est assurée par des forfaits.

Ces forfaits sont facturés dès lors que certains actes nécessitant l'utilisation de matériel de petite chirurgie ou d'immobilisation sont effectués lors des soins non programmés.

5° Les soins non suivis d'une hospitalisation dispensés dans les établissements de santé, représentatifs de la mise à disposition des moyens nécessaires à l'utilisation d'un secteur opératoire ou l'observation du patient dans un environnement hospitalier. La prise en charge des frais résultant de l'utilisation de ces moyens est assurée par des forfaits facturés pour chaque passage à l'exception des cas où le passage est réalisé dans les conditions du 2° du présent article ;

6° Les soins non suivis d'une hospitalisation dispensés dans les établissements de santé, représentatifs de la mise à disposition de l'ensemble des moyens nécessaires à l'administration, en environnement hospitalier, de produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 et inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7, à l'exception des moyens faisant l'objet d'une prise en charge distincte en application des dispositions de l'article R. 162-32-1.

La prise en charge des frais occasionnés par ces prestations est assurée par des forfaits facturés pour chaque administration d'un ou plusieurs produits ou prestations mentionnés au précédent alinéa.

1° Sont exclus de tous les forfaits mentionnés à l'article R. 162-32 et font l'objet d'une prise en charge distincte les frais afférents à la fourniture des spécialités pharmaceutiques et des produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7.

2° Sous réserve des dispositions du 4°, sont exclus des forfaits des établissements de santé privés mentionnés aux d et e de l'article L. 162-22-6, à l'exception des établissements mentionnés à l'article 24 de l'ordonnance n° 96-346 du 24 avril 1996 :

-les honoraires des praticiens, y compris ceux afférents aux examens de biologie médicale, et, le cas échéant, les rémunérations des personnels qu'ils prennent en charge directement ;

-les honoraires des auxiliaires médicaux, à l'exclusion de ceux afférents aux soins infirmiers.

3° Sont exclus des forfaits mentionnés aux 2°, 4°, 5° et 6° de l'article R. 162-32 des établissements de santé mentionnés aux a, b et c de l'article L. 162-22-6 les frais afférents aux consultations et aux actes réalisés dans ces établissements à l'exclusion de ceux afférents aux soins infirmiers.

4° Sont exclus des forfaits mentionnés au 1° de l'article R. 162-32 couvrant l'activité d'hospitalisation à domicile et font l'objet d'une prise en charge distincte les honoraires des praticiens à l'exception :

a) De ceux afférents aux examens de biologie médicale ;

b) Pour les établissements mentionnés aux a, b et c de l'article L. 162-22-6, de ceux du praticien désigné par le patient pour assurer de façon continue sa prise en charge à domicile.

Les catégories de prestations pour exigences particulières du patient, sans fondement médical, mentionnées au 2° des articles L. 162-22-1 et L. 162-22-6, qui donnent lieu à facturation sans prise en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale, en sus des prestations mentionnées au 1° des mêmes articles, sont les suivantes :

1° L'installation dans une chambre particulière, en l'absence de prescription médicale imposant l'isolement, en cas d'hospitalisation ;

2° L'hébergement, ainsi que les repas et les boissons des personnes qui accompagnent la personne hospitalisée ;

3° La mise à disposition du patient, à la chambre, de moyens d'émission et de réception d'ondes radioélectriques, notamment la télévision et le téléphone ;

4° Les interventions de chirurgie esthétique mentionnées à l'article L. 6322-1 du code de la santé publique ;

5° Les prestations exceptionnelles ayant fait l'objet d'une demande écrite, dans la mesure où ces prestations ne sont pas couvertes par les tarifs des prestations de l'établissement.

Peut également donner lieu à une facturation sans prise en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale le maintien du corps du patient dans la chambre mortuaire de l'établissement, à la demande de la famille, au-delà du délai de trois jours suivant le décès prévu à l'article R. 2223-89 du code général des collectivités territoriales.

L'établissement doit informer le patient du prix de ces prestations, pour lesquelles il établit une facture détaillée conformément aux dispositions de l'article L. 441-3 du code de commerce.

Les dispositions du présent article s'appliquent également aux établissements relevant des articles L. 162-22-16 et L. 174-1 du présent code.

Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise les conditions d'application des articles R. 162-32 et R. 162-32-1 à chacune des prestations prises en charge par l'assurance maladie.

Les tarifs d'hospitalisation et de responsabilité doivent tenir compte du fait qu'une part des frais professionnels des praticiens et auxiliaires médicaux normalement couverte par les honoraires est supportée par l'établissement, notamment par la mise à la disposition de personnels, locaux et matériels.

Il est institué un comité national des contrats d'établissements privés, composé à parts égales :

1° De représentants des ministres chargés respectivement de la sécurité sociale, de la santé, de l'agriculture et du budget ;

2° De représentants de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, de la Caisse centrale de mutualité sociale agricole et de la Caisse nationale du régime social des indépendants ;

3° De représentants du comité professionnel national de l'hospitalisation privée mentionné à l'article L. 162-22-2.

Les avis du comité sont adoptés à la majorité des deux tiers.

Ce comité est chargé :

1° De suivre l'application du contrat tripartite national, du contrat type qui lui est annexé et de l'accord annuel conclu en application de l'article L. 162-22-2 ;

2° D'émettre un avis sur les critères de classement des établissements ;

3° D'émettre un avis sur les recours formés devant le ministre chargé de la sécurité sociale contre les décisions individuelles de classement ; lorsque le comité statue à ce titre, les représentants de l'Etat ne prennent pas part au vote ; les avis sont alors adoptés à la majorité simple.

Il est institué dans chaque région un comité régional des contrats d'établissements privés, composé à parts égales de représentants de l'agence régionale de santé et des organisations syndicales professionnelles les plus représentatives à l'échelon national. Les sièges réservés aux représentants des organisations professionnelles sont répartis entre celles-ci au prorata du nombre d'établissements adhérents dans la région ; toutefois, aucune organisation ne pourra disposer de moins d'un siège.

Il peut être saisi pour avis par l'agence régionale de santé ou par un établissement de santé privé au sujet de l'application des contrats mentionnés à l'article L. 6114-1 du code de la santé publique.

Chaque année, dans un délai de quinze jours suivant la promulgation de la loi de financement de la sécurité sociale, les ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget arrêtent, sur recommandation du conseil de l'hospitalisation, le montant de l'objectif quantifié national mentionné à l'article L. 162-22-2.

Le montant de cet objectif est déterminé en tenant compte notamment des éléments suivants :

1° L'état provisoire et l'évolution des charges d'assurance maladie au titre des soins dispensés l'année précédente ;

2° L'évaluation des charges des établissements ;

3° L'évaluation des gains de productivité réalisés et envisageables dans le secteur ;

4° Les changements de régime juridique ou de financement de certains établissements, ou services ou activités des établissements concernés.

Chaque année, dans un délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté mentionné à l'article R. 162-41, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent, sur recommandation du conseil de l'hospitalisation prise après avis des organisations nationales les plus représentatives des établissements de santé privés mentionnés au d de l'article L. 162-22-6, les éléments tarifaires mentionnés aux 1° à 3° du I de l'article L. 162-22-3 dans le respect de l'objectif quantifié national fixé en application des dispositions de l'article L. 162-22-2.

L'évolution moyenne nationale des tarifs des prestations mentionnée au 1° du I de l'article L. 162-22-3 est déterminée en tenant compte notamment des prévisions d'évolution de l'activité des établissements de santé au titre de l'année en cours. Il peut également être tenu compte de la situation financière des établissements, appréciée, le cas échéant, par activité de soins.

En vue de réduire les inégalités tarifaires entre les régions, les taux de l'évolution moyenne des tarifs des prestations de chaque région mentionnés au 1° du I de l'article L. 162-22-3 peuvent être modulés par rapport au taux de l'évolution moyenne nationale des tarifs des prestations, pour tenir compte de l'activité des établissements de la région appréciée à partir des informations mentionnées aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la santé publique et des besoins de santé de la population.

Pour les disciplines pour lesquelles les données mentionnées à l'article L. 6113-7 susvisé ne sont pas disponibles, le taux de l'évolution moyenne des tarifs des prestations de chacune de ces disciplines peut être modulé selon les régions, en tenant compte de l'écart entre le tarif moyen régional de la discipline considérée et le tarif moyen national.

Il peut également être tenu compte, lors de la modulation interrégionale, d'éventuels facteurs spécifiques de coûts qui modifient de manière manifeste, permanente et substantielle le prix de revient de certaines prestations.

Lorsque des mesures tarifaires ont été prises pour certaines activités médicales en application du 1° du I de l'article L. 162-22-3, le taux de l'évolution moyenne des tarifs des prestations de chaque région est majoré ou diminué du coefficient affecté au taux d'évolution correspondant à ces mesures.

La somme des taux de l'évolution moyenne dans chaque région des tarifs des prestations afférents à une activité médicale, pondérés de la part des charges supportées par les régimes obligatoires d'assurance maladie au titre des soins dispensés pour cette activité dans l'ensemble des établissements de la région considérée, pour le dernier exercice connu, dans le total des charges supportées par ces régimes au titre des soins dispensés pour cette activité, corrigées de l'effet des changements de régime juridique ou de financement de certains établissements, ne doit pas excéder le taux de l'évolution moyenne nationale.

Les établissements de santé privés sont classés compte tenu de leur nature, de leur valeur technique et de leurs qualités de confort et d'accueil. Les critères de classement sont déterminés par un arrêté conjoint du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du budget, après avis du comité national des contrats d'établissements privés visé à l'article R. 162-39.

Le classement de chaque établissement ou service d'hospitalisation privé est effectué par le directeur général de l'agence régionale de santé après avis du comité régional des contrats d'établissements privés mentionné à l'article R. 162-40.

Chaque année, dans un délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté mentionné à l'article R. 162-41-1, le directeur général de l'agence régionale de santé arrête, après avis des représentants dans la région des organisations nationales les plus représentatives des établissements de santé privés mentionnés au d de l'article L. 162-22-6, les règles générales de modulation et les critères d'évolution des tarifs de prestations mentionnés à l'article L. 162-22-4.

L'arrêté du directeur de l'agence régionale d'hospitalisation ainsi que les avenants tarifaires pris pour son application sont tenus de respecter les taux de l'évolution moyenne dans la région des tarifs des prestations.

La somme des taux de l'évolution tarifaire moyenne des établissements de la région fixés en application des dispositions de l'article L. 162-22-4, pondérés de la part des charges supportées par les régimes obligatoires d'assurance maladie au titre des soins dispensés en soins de suite ou de réadaptation et en psychiatrie dans l'établissement considéré, pour le dernier exercice connu, dans le total des charges supportées par ces régimes au titre des soins dispensés en soins de suite ou de réadaptation et en psychiatrie dans les établissements de santé privés de la région, corrigées de l'effet des changements de régime juridique ou de financement de certains établissements, ne doit pas excéder le taux d'évolution moyen des tarifs des prestations de la région. Le taux de l'évolution tarifaire moyenne de chaque établissement correspond à la somme des taux d'évolution des tarifs de chacune des prestations mentionnées au 1° de l'article L. 162-22-1 de l'établissement considéré, pondérés par la part des charges supportées par les régimes obligatoires d'assurance maladie au titre des soins dispensés dans l'établissement pour cette prestation dans le total des charges supportées par ces régimes au titre des soins dispensés en soins de suite ou de réadaptation et en psychiatrie dans cet établissement au cours du dernier exercice connu.

Le montant des charges afférentes aux frais d'hospitalisation au titre des soins dispensés en soins de suite ou de réadaptation et en psychiatrie par les établissements de santé privés mentionnés aux d et e de l'article L. 162-22-6, et sa répartition par région, établissement et nature d'activité, est communiqué par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés à l'Etat, au plus tard le 31 mai pour l'état définitif des charges de l'année précédente et l'état des charges du premier trimestre de l'année en cours, et le 31 décembre pour l'état provisoire des charges de l'année. Chaque fois que l'Etat en fait la demande, la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés lui communique le dernier état des charges connu.

Le montant s'apprécie à partir de la consolidation par les organismes nationaux dont relèvent les caisses mentionnées à l'article L. 174-18 des versements de ces caisses aux établissements de santé privés au titre des soins dispensés en soins de suite ou de réadaptation et en psychiatrie. La consolidation des données nationales issues des différents régimes d'assurance maladie s'effectue sous la responsabilité de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés. Ce constat peut également être effectué par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés à partir des données fournies par le système national d'information interrégimes de l'assurance maladie mentionné à l'article L. 161-28-1. Les données obtenues sont complétées par le montant des prestations restant à payer au titre des soins dispensés au cours de l'exercice considéré et correspondant à la valeur estimative des bordereaux de facturation non encore reçus, ou reçus mais non encore liquidés, ou liquidés mais non encore payés, à la clôture de cet exercice.

Les activités de soins dont les frais sont pris en charge en tout ou partie par les régimes obligatoires de sécurité sociale sur la base de tarifs nationaux, conformément aux dispositions des articles L. 162-22-6 et L. 162-22-8, sont les suivantes :

1° Les activités relevant de la médecine et des spécialités médicales, de la chirurgie et des spécialités chirurgicales, de la gynécologie-obstétrique et des spécialités gynécologiques et obstétricales, soumises ou non à autorisation en application des 1° à 3° et 8° à 19° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique ainsi que les activités d'odontologie ;

2° Les activités exercées sous la forme d'hospitalisation à domicile.

En application des dispositions du dernier alinéa du II de l'article L. 162-22-3, les tarifs des prestations mentionnées au 1° de l'article L. 162-22-1 peuvent être modifiés par arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé dans des conditions définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Les tarifs de responsabilité mentionnés au II de l'article L. 162-22-5 sont fixés par arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé à un taux qui ne peut être inférieur à 50 % ni supérieur à 75 % de la moyenne des tarifs applicables dans la région aux établissements de même nature ayant conclu un contrat d'objectifs et de moyens ou, le cas échéant, celle des tarifs applicables dans une autre région.

Chaque année, dans un délai de quinze jours suivant la promulgation de la loi de financement de la sécurité sociale, les ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget arrêtent, sur recommandation du conseil de l'hospitalisation, le montant de l'objectif de dépenses mentionné à l'article L. 162-22-9 et le montant de la dotation nationale de financement des missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation mentionnée à l'article L. 162-22-13.

Le montant de l'objectif mentionné à l'alinéa précédent est déterminé en tenant compte notamment des éléments suivants :

1° L'état provisoire et l'évolution des charges d'assurance maladie au titre des soins dispensés l'année précédente ;

2° L'évaluation des charges des établissements ;

3° L'évaluation des gains de productivité réalisés et envisageables dans le secteur ;

4° Les changements de régime juridique ou de financement de certains établissements, ou services ou activités des établissements concernés.

Dans un délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté mentionné à l'article R. 162-42, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent, sur recommandation du conseil de l'hospitalisation prise après avis des organisations nationales les plus représentatives des établissements de santé, les éléments tarifaires mentionnés aux 1° à 3° du I de l'article L. 162-22-10 dans le respect de l'objectif de dépenses mentionné à l'article L. 162-22-9.

A cet effet, les tarifs nationaux des prestations et les montants des forfaits annuels sont déterminés en tenant compte notamment des prévisions d'évolution de l'activité des établissements pour l'année en cours, mesurée notamment à partir des données mentionnées aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la santé publique et de l'impact de l'application des coefficients géographiques aux tarifs des établissements des zones concernées.

Pour le calcul des tarifs nationaux des prestations, il peut également être tenu compte de la situation financière des établissements, appréciée, le cas échéant, par activité de soins, ou du coût relatif des prestations d'hospitalisation.

Pour le calcul du coefficient géographique, il est notamment tenu compte des surcoûts immobiliers, salariaux et fiscaux constatés dans certaines zones géographiques, ainsi que des charges spécifiques aux départements insulaires et d'outre-mer liées à l'éloignement et à l'isolement, qui modifient de manière manifeste, permanente et substantielle le prix de revient de certaines prestations des établissements des zones concernées. Ces zones sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

I.-L'activité produite par chaque établissement, au titre de l'année civile considérée, dans le champ des prestations concernées est mesurée :

1° Lorsque les seuils sont exprimés en volume d'activité, en nombre de forfaits mentionnés à l'article R. 162-32 pris en charge par l'assurance maladie ;

2° Lorsque les seuils sont exprimés en taux d'évolution, en montants financiers correspondant à la valorisation de l'activité produite par les tarifs nationaux de prestations mentionnés à l'article L. 162-22-10.

II.-L'activité est mesurée sur la base des données d'activité suivantes :

1° Pour les établissements mentionnés aux a, b et c de l'article L. 162-22-6, les données d'activité mentionnées à l'article L. 6113-7 du code de la santé publique ;

2° Pour les établissements de santé privés mentionnés au d de l'article L. 162-22-6, les données d'activité transmises à l'Etat par la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés en application des dispositions de l'article R. 162-42-2.

III.-Afin de neutraliser l'effet d'un regroupement mentionné à l'article L. 6122-6 du code de la santé publique, l'activité produite antérieurement au regroupement est mesurée à partir de la somme des données issues des activités regroupées dans le champ des prestations concernées.

I.-Pour les prestations d'hospitalisation soumises à un seuil exprimé en volume d'activité, les coefficients de minoration des tarifs fixés en application de l'article R. 162-42-1-4 s'appliquent aux forfaits produits par l'établissement au-delà des seuils correspondants.

Pour les prestations d'hospitalisation soumises à un seuil exprimé en taux d'évolution, le coefficient de minoration s'applique lorsque le montant issu de la valorisation de l'activité produite au titre de l'année en cours est supérieur au montant issu de la valorisation de l'activité produite au titre de l'année précédente majoré de la valeur de ce seuil. Le coefficient de minoration s'applique à une fraction des recettes de l'assurance maladie. Cette fraction est égale au montant issu de l'application aux recettes d'assurance maladie de l'année civile considérée du ratio correspondant à l'écart entre le montant issu de la valorisation de l'activité au titre de l'année civile considérée et celui issu de la valorisation de l'activité au titre de l'année précédente majorée de la valeur de ce seuil rapporté au montant issu de la valorisation de l'activité au titre de l'année civile considérée.

Pour la détermination du montant issu de la valorisation au titre de l'année précédente, il est tenu compte de l'impact des changements de périmètre des tarifs ainsi que des évolutions tarifaires de toute nature, calculé par l'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation, mentionnée à l'article R. 6113-33 du code de la santé publique, à partir des données mentionnées à l'article L. 6113-7 du même code.

II.-Les montants des sommes dues par établissement résultant de l'application des coefficients de minoration sont déterminés sur la base des données disponibles au 15 mai de l'année suivant l'année civile considérée. Pour tenir compte du délai d'un an mentionné à l'article L. 162-25, ces montants peuvent être corrigés sur la base des données définitives disponibles au 15 mai de l'année suivante. Ces montants sont les sommes à récupérer.

La minoration des tarifs prévue à l'article L. 162-22-9-2 ne s'applique pas aux établissements bénéficiant d'une nouvelle autorisation en application de l'article L. 6122-1 du code de la santé publique, entrant dans le champ des prestations concernées, délivrée pendant l'exercice considéré et les deux années précédentes.

Dans le cas d'un seuil fixé en taux d'évolution, la minoration ne s'applique pas sur la ou les prestations pour lesquelles il est constaté une baisse d'activité l'année précédant l'année civile considérée.

Le directeur général de l'agence régionale de santé fixe le montant des sommes à récupérer auprès de chaque établissement au titre de l'année considérée et, le cas échéant, le montant issu de la correction opérée en application de la deuxième phrase du II de l'article R. 162-42-1-6 et le communique à l'établissement, qui dispose d'un délai d'un mois pour présenter ses observations.

A l'issue de ce délai, le directeur général de l'agence régionale de santé fixe par arrêté motivé le montant définitif des sommes à récupérer, transmet l'arrêté à la caisse mentionnée à l'article L. 174-2 ou L. 174-18 et le notifie à l'établissement, qui verse à la caisse les sommes correspondants aux montants dus dans un délai de deux mois suivant la notification de l'arrêté.

La caisse recouvre le montant et, à défaut de paiement de tout ou partie du montant notifié dans le délai de deux mois, procède au recouvrement des sommes dues par retenue sur les prestations à venir.

Le montant maximum des sommes à récupérer est fixé à 1 % des recettes assurances maladie afférentes à l'activité financée par les tarifs nationaux mentionnés à l'article L. 162-22-10 de l'établissement pour l'année considérée et le montant minimum en deçà duquel les sommes dues ne donnent pas lieu à récupération est fixé, en tenant compte des coûts de gestion des caisses, par un arrêté des ministres de la santé et de la sécurité sociale.

Le suivi des charges afférentes aux frais d'hospitalisation au titre des soins dispensés en médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie par les établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6 est assuré par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés dans les conditions prévues à l'article R. 162-41-4.

Dans un délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté mentionné à l'article R. 162-42, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent, sur recommandation du conseil de l'hospitalisation prise après avis des organisations nationales les plus représentatives des établissements de santé, le montant des dotations régionales de financement des missions d'intérêt général et d'aides à la contractualisation mentionnées à l'article L. 162-22-13 et la part de ces dotations affectée à l'ensemble des missions d'intérêt général ou à une ou plusieurs de ses missions ainsi que les critères d'attribution aux établissements. Lorsque le projet de décision des ministres est différent de la recommandation du conseil de l'hospitalisation, ce projet est soumis pour avis aux organisations nationales les plus représentatives des établissements de santé publics et privés.

Les tarifs d'hospitalisation auxquels sont soignés les assurés sociaux, dans les établissements ayant conclu un contrat dans les conditions prévues à l'article L. 6114-1 du code de la santé publique, sont, à l'exclusion des suppléments liés à des exigences particulières du malade, égaux aux tarifs de responsabilité.

Dans un délai de quinze jours suivant la publication des arrêtés mentionnés aux articles R. 162-42-1 et R. 162-42-3, le directeur général de l'agence régionale de santé arrête, pour chaque établissement, d'une part le montant des forfaits annuels mentionnés à l'article L. 162-22-12 et, d'autre part le montant annuel de la dotation de financement des missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation mentionnée à l'article L. 162-22-14 dans le respect de sa dotation régionale ainsi que, le cas échéant, les forfaits et dotations attribués en application de l'article L. 162-22-8-1.

Ces forfaits et dotations sont versés en douze allocations mensuelles.

Les décisions du directeur général de l'agence régionale de santé sont motivées.

En application des dispositions du dernier alinéa du II de l'article L. 162-22-10, les tarifs nationaux des prestations mentionnées au 1° de l'article L. 162-22-6 peuvent être modifiés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Les tarifs de responsabilité mentionnés au IV de l'article L. 162-22-10 sont fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale sur recommandation du conseil de l'hospitalisation.

Le financement de l'établissement de santé figurant sur la liste des hôpitaux de proximité prévue à l' article L. 6111-3-1 du code de la santé publique repose sur :

1° Une dotation forfaitaire annuelle garantie prévue à l'article R. 162-42-7-3 du présent code ;

2° Dans les conditions prévues à l'article R. 162-42-7-4, un complément de financement calculé à partir des tarifs nationaux des prestations mentionnées au 1° du I de l'article L. 162-22-10.

I.-La dotation forfaitaire annuelle garantie comporte :

1° Une part correspondant à une fraction de la moyenne des recettes perçues par l'établissement au cours des deux années précédent l'année civile considérée afférentes à la part des frais d'hospitalisation prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie au titre des soins entrant dans le champ des prestations mentionnées au 1° de l'article R. 162-32, à l'exception des activités exercées à domicile. La fraction, applicable à l'ensemble des établissements, est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ; elle ne peut être inférieure à 50 % ;

2° Une part majorant la fraction arrêtée au a tenant compte des caractéristiques du territoire mentionnées au 2° de l'article R. 6111-24 du code de la santé publique que l'établissement dessert. Cette majoration tient également compte des engagements de coopération, de partenariat et de coordination pris par l'établissement en application des dispositions du I de l'article R. 6111-26 du même code et de ses modalités d'organisation et de fonctionnement avec les médecins pour la prise en charge de sa patientèle décrites au II de l'article R. 6111-24 du même code.

II.-Les ministres de la santé et de la sécurité sociale fixent chaque année par arrêté, le montant de l'enveloppe affectée à la dotation forfaitaire mentionnée au 1° de l'article R. 162-42-7-2 répartie par région, compte tenu des recettes mentionnées au 1° du I perçues par l'ensemble des établissements de la région inscrits sur la liste et des caractéristiques du territoire que ces établissements desservent dans cette région. Dans un délai de quinze jours suivant la publication de la liste, le directeur général de l'agence régionale de santé arrête pour chaque établissement de la région, sur la base des données disponibles ou estimées, le montant de la dotation forfaitaire qui lui est alloué en précisant le montant de chaque part mentionnée au I. Cette dotation forfaitaire prend effet au 1er janvier de l'année civile considérée.

Lorsqu'il résulte de l'application des dispositions de l'article L. 162-22-10 que le montant issu des données d'activité afférentes à la part des frais d'hospitalisation prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie au titre des soins entrant dans le périmètre des prestations définies au 1° du I de l'article R. 162-42-7-3, pour l'année civile considérée, est supérieur au montant de la dotation garantie déterminé au I du même article, l'établissement bénéficie d'un complément de financement correspondant à l'écart entre ces deux montants. La comparaison entre les deux montants peut être mensuelle ou annuelle.

Les modalités de versement et de répartition entre les régimes des sommes versées aux hôpitaux de proximité au titre des articles R. 162-42-7-2 à R. 162-42-7-4 par les régimes obligatoires d'assurance maladie sont fixées par un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pris dans les conditions prévues respectivement aux articles L. 174-2-1 et L. 175-2.

Lorsque le montant issu des données d'activité mentionné à l'article R. 162-42-7-4 est supérieur au montant de la dotation garantie déterminée dans les conditions mentionnées au I de l'article R. 162-42-7-3, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent décider, au regard notamment de l'avis mentionné à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 114-4-1, de verser aux hôpitaux de proximité tout ou partie du montant correspondant à la différence entre le montant issu de l'activité de médecine mentionné à l'article R. 162-42-7-4, sans application du coefficient mentionné au I de l'article L. 162-22-9-1, et ce même montant, minorée de ce coefficient.

Le versement de ce montant se fait dans les conditions prévues à l'article R. 162-42-1-3.

La commission de contrôle mentionnée à l'article L. 162-22-18 est composée de deux collèges :

1° Cinq représentants de l'agence régionale de santé, désignés par son directeur général ;

2° Cinq représentants des caisses locales d'assurance maladie et du service médical, désignés par le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.

Les membres de la commission sont nommés pour cinq ans. Des suppléants en nombre égal à celui des titulaires sont désignés dans les mêmes conditions. Le remplacement d'un membre de la commission, en cas de cessation de fonctions au cours du mandat, s'effectue dans les mêmes conditions que sa nomination et pour la durée du mandat qui reste à courir.

Le président de la commission est désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé parmi les représentants de l'agence. Il a voix prépondérante en cas de partage égal des voix.

La commission ne peut donner son avis que si au moins trois membres de chacun des deux collèges sont présents.

Les membres de la commission sont soumis au secret des délibérations. Ils ne peuvent pas siéger lorsqu'ils ont un intérêt personnel ou direct à l'affaire qui est examinée.

L'agence régionale de santé informe l'établissement de santé de l'engagement du contrôle réalisé en application de l'article L. 162-22-18 par tout moyen permettant de déterminer la date de réception. Elle précise les activités, prestations ou ensembles de séjours ainsi que la période sur lesquels porte le contrôle, le nom et la qualité du médecin chargé de l'organisation du contrôle et la date à laquelle il commence.

Le contrôle porte sur tout ou partie de l'activité de l'établissement et peut être réalisé sur la base d'un échantillon tiré au sort. Il recherche notamment les surfacturations et les sous-facturations.

L'établissement est tenu de fournir ou de tenir à disposition des personnes chargées du contrôle l'ensemble des documents qu'elles demandent. Les personnes chargées du contrôle exercent leur mission dans les conditions prévues à l'article R. 166-1.

A l'issue du contrôle, le médecin chargé de l'organisation du contrôle communique à l'établissement de santé, par tout moyen permettant de déterminer la date de réception, un rapport qu'il date et signe mentionnant la période, l'objet, la durée et les résultats du contrôle et, le cas échéant, la méconnaissance par l'établissement de santé des obligations définies à l'alinéa précédent.

A compter de la réception de ce rapport, l'établissement dispose d'un délai de trente jours pour faire connaître, le cas échéant, ses observations. A l'expiration de ce délai, le médecin chargé de l'organisation du contrôle transmet à l'unité de coordination le rapport de contrôle accompagné, s'il y a lieu, de la réponse de l'établissement.

Au vu de ces éléments, l'unité de coordination peut consulter tout expert qu'elle juge nécessaire d'entendre.

Lorsque le rapport fait apparaître des manquements aux règles de facturation fixées en application des dispositions de l'article L. 162-22-6, des erreurs de codage ou l'absence de réalisation d'une prestation facturée, à l'origine de sommes indûment perçues, l'unité de coordination transmet, par tout moyen permettant de rapporter sa date de réception, le rapport de contrôle aux caisses qui ont supporté l'indu et leur demande la date, la cause, la nature et le montant de chacune des sommes dues et des sommes payées au titre des factures contrôlées. Simultanément, l'unité de coordination procède de même pour les sommes dues par les caisses au titre des sous-facturations constatées sur l'échantillon. Les caisses transmettent ces informations à l'unité de coordination dans un délai de deux mois à compter de sa demande.

La caisse mentionnée aux articles L. 174-2, L. 174-18 ou L. 752-1 fait connaître à l'unité de coordination, dans un délai de deux mois à compter de sa demande, le montant des recettes annuelles d'assurance maladie de l'établissement au titre de l'année civile antérieure au contrôle et, si le contrôle porte sur des activités, des prestations en particulier ou des ensembles de séjours présentant des caractéristiques communes, les recettes annuelles d'assurance maladie au titre de l'année civile antérieure au contrôle afférentes à ceux-ci.

Sur la base de ces éléments, l'unité de coordination adresse à la commission de contrôle et au directeur général de l'agence régionale de santé le rapport mentionné à l'article R. 162-42-10, le cas échéant les observations de l'établissement, le montant maximum de la sanction encourue, déterminé conformément à l'article R. 162-42-12 et un avis sur les observations présentées par l'établissement.

Le montant de la sanction résultant du contrôle est déterminé par le directeur général de l'agence régionale de santé après avis de la commission de contrôle.

Le directeur général de l'agence régionale de santé calcule le taux d'anomalies défini comme le quotient, d'une part, des sommes indûment perçues par l'établissement, déduction faite des sommes dues par les caisses au titre des sous-facturations constatées sur l'échantillon, et, d'autre part, des sommes dues par l'assurance maladie au titre de la totalité des facturations de l'échantillon.

La sanction est fixée en fonction de la gravité des manquements constatés et de leur caractère réitéré, à un montant au maximum égal au montant des recettes annuelles d'assurance maladie afférentes aux activités, prestations ou ensembles de séjours ayant fait l'objet du contrôle multiplié par le taux d'anomalies.

Le montant de la sanction ne peut excéder dix fois le montant des sommes indûment perçues par l'établissement, déduction faite des sommes dues par les caisses au titre des sous-facturations constatées sur l'échantillon. Le montant de la sanction est inférieur à la limite de 5 % de la totalité des recettes annuelles d'assurance maladie de l'établissement au titre de l'année civile antérieure au contrôle.

Ne sont pas prises en compte dans les recettes annuelles d'assurance maladie de l'établissement les sommes versées en application de l'article L. 162-22-14 du code de la sécurité sociale.

I.-Le directeur général de l'agence régionale de santé adresse à l'établissement en cause, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, une notification comportant la date, la nature, la cause et le montant des manquements constatés, le montant de la sanction maximale encourue, en indiquant à l'établissement qu'il dispose d'un délai d'un mois à compter de la réception pour demander à être entendu, s'il le souhaite, ou présenter ses observations écrites.

A l'issue du délai d'un mois à compter de ladite notification ou après audition de l'établissement en cause, lorsque celle-ci intervient postérieurement à l'expiration de ce délai, si le directeur général de l'agence régionale de santé décide de poursuivre la procédure, il saisit la commission de contrôle dans un délai d'un mois et lui communique les observations présentées, le cas échéant, par l'établissement.

II.-Après que le directeur général de l'agence régionale de santé ou son représentant a présenté ses observations, et après avoir entendu, le cas échéant, l'établissement en cause dans le délai imparti, la commission de contrôle rend un avis motivé, portant notamment sur la gravité des manquements constatés, ainsi que sur le montant de la sanction envisagée. Elle adresse son avis au directeur général de l'agence régionale de santé ainsi qu'à l'établissement dans un délai de deux mois à compter de sa saisine. Si la commission ne s'est pas prononcée au terme de ce délai, l'avis est réputé rendu.

III.-A compter de la réception de l'avis de la commission ou de la date à laquelle celui-ci est réputé avoir été rendu, le directeur général de l'agence régionale de santé prononce la sanction, la notifie à l'établissement dans un délai d'un mois par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception en indiquant à l'établissement la date, la nature, la cause et le montant des manquements constatés, le délai et les modalités de paiement des sommes en cause, les voies et délais de recours, ainsi que, le cas échéant, les raisons pour lesquelles il n'a pas suivi l'avis de la commission de contrôle. Il adresse une copie de cette notification à la commission de contrôle et à la caisse mentionnée aux articles L. 174-2, L. 174-18 ou L. 752-1. Cette caisse recouvre le montant des sommes en cause.

Lorsque le directeur général de l'agence régionale de santé décide de ne pas prononcer de sanction alors que la commission de contrôle y était favorable, il notifie sa décision à l'établissement dans un délai d'un mois et communique les motifs de son abstention à la commission de contrôle dans le même délai.

A défaut du respect par le directeur général de l'agence régionale de santé du délai d'un mois mentionné aux deux alinéas précédents, la procédure est réputée abandonnée.

IV.-Lorsqu'une décision juridictionnelle exécutoire aboutit à un montant d'indu inférieur à celui notifié initialement à l'établissement et que la sanction prenant en compte l'indu contesté a déjà été notifiée, le directeur général de l'agence régionale de santé procède au réexamen du montant de la sanction en fonction du montant d'indu résultant de la décision juridictionnelle.

Lorsque l'établissement fait obstacle à la préparation ou à la réalisation du contrôle prévu à l'article L. 162-22-18 et exercé dans les conditions fixées à l'article R. 162-42-10, l'unité de coordination en informe le directeur général de l'agence régionale de santé, qui adresse à l'établissement, par tout moyen permettant de déterminer la date de réception, une mise en demeure de mettre fin à cet obstacle ou de prendre les mesures qui s'imposent dans un délai de quinze jours et en informe la commission de contrôle. Si, à l'issue de ce délai, l'établissement n'a pas déféré à la mise en demeure, la sanction mentionnée au quatrième alinéa de l'article L. 162-22-18 peut lui être infligée, dans les conditions fixées à l'article R. 162-42-13.

Le taux prévisionnel d'évolution des dépenses mentionné au I de l'article L. 162-30-2 et le taux prévisionnel de prescription des médicaments inscrits au répertoire des groupes génériques prévu au II du même article sont fixés, pour chaque année, par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pris sur recommandation du conseil de l'hospitalisation et publié au plus tard le 31 décembre de l'année précédente.

La valeur représentative de l'écart entre le prix de vente moyen des médicaments inscrits au répertoire des groupes génériques et le prix de vente moyen des médicaments qui ne sont pas inscrits sur ce répertoire, mentionnée à l'article R. 162-43-4, est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale publié au plus tard le 31 décembre de l'année précédant celle au titre de laquelle il s'applique.

L'agence régionale de santé, en lien avec la caisse mentionnée aux articles L. 174-2, L. 174-18 ou L. 752-1, assure le suivi des dépenses mentionnées au I de l'article L. 162-30-2 et le suivi du volume de prescription des médicaments mentionnés au premier alinéa de l'article L. 162-17 et inscrits au répertoire des groupes génériques.

Si l'évolution des dépenses résultant des prescriptions dans un établissement fait apparaître, en cours d'année, un risque sérieux de dépassement du taux prévisionnel d'évolution mentionné au I de l'article L. 162-30-2 ou si l'évolution de la structure des prescriptions de médicaments fait apparaître un risque sérieux de réalisation d'un taux de prescription des médicaments inscrits au répertoire des groupes génériques inférieur au taux prévisionnel mentionné au II du même article, l'agence régionale de santé en avertit l'établissement et recherche, avec lui, par quelles mesures immédiates d'amélioration des pratiques de prescription la progression des dépenses peut être contenue ou le taux prévisionnel de prescription peut être atteint.

L'agence régionale de santé établit chaque année conjointement avec la caisse mentionnée au premier alinéa, pour chaque établissement, le bilan des prescriptions dont résultent des dépenses mentionnées à l'article L. 162-30-2 remboursées sur l'enveloppe de soins de ville et le lui communique avant le 1er avril de l'année suivant l'exercice concerné.

Si le bilan des prescriptions établi conjointement par l'agence régionale de santé et la caisse mentionnée à l'article R. 162-43-1 fait apparaître que la progression annuelle des dépenses est supérieure au taux prévisionnel et que le dépassement n'est pas justifié au regard de l'activité de l'établissement et des caractéristiques sanitaires de sa patientèle, le directeur général de l'agence régionale de santé peut proposer à l'établissement de santé de conclure avec l'agence et la caisse, pour une durée de trois ans, un contrat d'amélioration de la qualité et de l'organisation des soins comportant notamment un objectif de réduction du taux d'évolution des dépenses mentionné au 1° du III de l'article L. 162-30-2.

Si le bilan des prescriptions établi conjointement par l'agence régionale de santé et la caisse mentionnée à l'article R. 162-43-1 fait apparaître que le taux de prescription des médicaments mentionnés au II de l'article L. 162-30-2 est inférieur au taux prévisionnel et que cette situation n'est pas justifiée au regard de l'activité de l'établissement et des caractéristiques sanitaires de sa patientèle, le directeur général de l'agence régionale de santé peut proposer à l'établissement de santé de conclure avec l'agence et la caisse, pour une durée de trois ans, un contrat d'amélioration de la qualité et de l'organisation des soins comportant notamment un objectif de progression du volume de prescription mentionné au 1° bis du III de l'article L. 162-30-2.

Dans ces cas, après avis de la caisse, il soumet à l'établissement, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, une proposition de contrat. Si l'établissement n'a pas conclu de contrat un mois après la réception de la proposition, le directeur général de l'agence régionale de santé lui adresse, dans les mêmes formes, une notification mentionnant la pénalité qu'il encourt et l'informant qu'il dispose d'un nouveau délai d'un mois à compter de la réception pour conclure le contrat ou, s'il le refuse, pour demander à être entendu ou présenter ses observations écrites.

A l'issue de ce délai, le directeur général de l'agence régionale de santé peut enjoindre à l'établissement de verser, à la caisse mentionnée à l'article R. 162-43-1, une fraction du montant des dépenses mentionnées au premier alinéa du IV de l'article L. 162-30-2 résultant pendant l'année écoulée des prescriptions des médecins qui y exercent et remboursées sur l'enveloppe de soins de ville. Cette fraction est déterminée en fonction de l'ampleur du dépassement du taux prévisionnel d'évolution mentionné au I de l'article L. 162-30-2 ou de l'écart entre le taux de prescription des médicaments inscrits au répertoire des groupes génériques réalisé et le taux prévisionnel de prescription mentionné au II du même article et compte tenu de l'activité de l'établissement et des caractéristiques sanitaires de sa patientèle.

Le délai au terme duquel la sanction peut être prononcée est prolongé jusqu'à l'audition de l'établissement si elle a été demandée avant l'expiration de ce délai.

Quand, compte tenu des explications de l'établissement relatives notamment à son activité et aux caractéristiques sanitaires de ses patients, le directeur général de l'agence régionale de santé décide de ne pas prononcer de pénalité, il en informe celui-ci sans délai.

La décision enjoignant le versement mentionne le délai d'un mois à compter de sa notification pour s'acquitter de la somme. Le directeur général de l'agence régionale de santé informe simultanément de cette décision la caisse mentionnée à l'article R. 162-43-1, chargée du recouvrement.

Le contrat d'amélioration de la qualité et de l'organisation des soins portant sur les médicaments, produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-30-2, établi conformément à un contrat type élaboré selon les modalités définies à l'article L. 1435-4 du code de la santé publique, comporte notamment, en fonction du ou des écarts constatés par rapport aux objectifs définis aux I et II de l'article L. 162-30-2 :

1° Un objectif de réduction du taux d'évolution des dépenses mentionnées au I de l'article L. 162-30-2. Cet objectif est fixé par les signataires de chaque contrat lors de sa conclusion et actualisé par un avenant annuel proposé et approuvé dans les mêmes formes que le contrat. L'absence d'approbation de l'avenant expose l'établissement aux mêmes pénalités que l'absence de conclusion du contrat. L'objectif annuel est déterminé de manière à rapprocher progressivement l'évolution des dépenses du taux mentionné au I de l'article L. 162-30-2, en tenant compte de l'évolution passée des prescriptions de l'établissement, de son activité, des caractéristiques sanitaires de sa patientèle et des conditions locales de la coordination des soins ;

1° bis Un objectif de progression du volume de prescription des médicaments mentionnés au II de l'article L. 162-30-2. Cet objectif, exprimé sous la forme d'un nombre d'unités de conditionnement des médicaments mentionnés au premier alinéa de l'article L. 162-17, inscrits au répertoire des groupes génériques et prescrits par les professionnels de santé exerçant dans l'établissement, rapporté au nombre d'unités de conditionnement de l'ensemble des médicaments mentionnés au premier alinéa de l'article L. 162-17 et prescrits par les mêmes professionnels de santé, est fixé par les signataires de chaque contrat lors de sa conclusion et actualisé par un avenant annuel proposé et approuvé dans les mêmes formes que le contrat. L'absence d'approbation de l'avenant expose l'établissement aux mêmes pénalités que l'absence de conclusion du contrat. L'objectif annuel est déterminé de manière à rapprocher progressivement l'évolution des volumes de prescription de celle qui résulterait du taux prévisionnel mentionné au II de l'article L. 162-30-2, compte tenu de l'évolution passée des prescriptions de l'établissement, de son activité, des caractéristiques sanitaires de sa patientèle et des conditions locales de la coordination des soins.

2° Dans tous les cas, un objectif d'amélioration des pratiques hospitalières au titre duquel le contrat peut prévoir des actions de sensibilisation des prescripteurs, la diffusion de règles, de référentiels et de procédures de prescription et des mesures relatives au respect de l'obligation de mentionner sur chaque ordonnance le numéro du prescripteur au répertoire partagé des professionnels de santé.

Au terme de chaque année d'application du contrat, l'agence régionale de santé, conjointement avec la caisse mentionnée à l'article R. 162-43-1, procède à une évaluation.

Si cette évaluation fait apparaître que l'établissement de santé n'a pas respecté l'objectif de réduction du taux d'évolution des dépenses ou n'a pas atteint l'objectif mentionné au 1° bis de l'article R. 162-43-3 faisant l'objet du contrat, le directeur général de l'agence régionale de santé lui adresse, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, une notification mentionnant la pénalité qu'il encourt et l'informant qu'il dispose d'un délai d'un mois à compter de la réception pour demander à être entendu ou présenter ses observations écrites.

A l'issue de ce délai, le directeur général de l'agence régionale de santé peut enjoindre à l'établissement, en fonction du ou des écarts constatés par rapport aux objectifs définis aux 1° ou 1° bis de l'article R. 162-43-3, de verser à la caisse mentionnée à l'article R. 162-43-1 :

1° Soit une fraction du montant des dépenses mentionnées au premier alinéa du IV de l'article L. 162-30-2 résultant pendant l'année écoulée des prescriptions des médecins qui y exercent et remboursées sur l'enveloppe de soins de ville, dans la limite du dépassement de l'objectif lorsqu'un écart est constaté par rapport à l'objectif défini au 1° de l'article R. 162-43-3 ;

2° Soit une fraction d'un montant des dépenses égal au produit du nombre d'unités de conditionnement des médicaments, dont la prescription au sein du répertoire des groupes génériques aurait été nécessaire pour atteindre l'objectif fixé en application du 1° bis de l'article R. 162-43-3, par la valeur représentative de l'écart entre le prix de vente moyen des médicaments inscrits au répertoire des groupes génériques et le prix de vente moyen des médicaments ne figurant pas sur ce répertoire fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, lorsqu'un écart est constaté entre le taux de prescription des médicaments inscrits au répertoire des groupes génériques réalisé et l'objectif prévu au contrat en application du 1° bis de l'article R. 162-43-3 ;

3° Soit la somme d'une fraction du montant défini au 1° et d'une fraction du montant défini au 2° lorsque des écarts sont constatés par rapport aux objectifs définis au 1° et au 1° bis de l'article R. 162-43-3.

Chaque fraction est déterminée en fonction de la nature et de l'importance des manquements de l'établissement à ses engagements figurant au contrat.

Le montant du versement établi en application du 1°, 2° ou 3° ne peut excéder 10 % des dépenses mentionnées au I de l'article L. 162-30-2.

Le délai au terme duquel la sanction peut être prononcée est prolongé jusqu'à l'audition de l'établissement si elle a été demandée avant l'expiration de ce délai.

Quand, compte tenu des explications de l'établissement, le directeur général de l'agence régionale de santé décide de ne pas prononcer de pénalité, il en informe celui-ci sans délai.

La décision enjoignant le versement mentionne le délai d'un mois à compter de sa notification pour s'acquitter de la somme. Le directeur général de l'agence régionale de santé informe simultanément de cette décision la caisse mentionnée à l'article R. 162-43-1, chargée du recouvrement.

I.-Le plan d'actions pluriannuel régional d'amélioration de la pertinence des soins mentionné aux articles L. 162-1-17 et L. 162-30-4 précise :

1° Le diagnostic de la situation régionale, réalisé sur un champ thématique délimité par la commission régionale de gestion du risque mentionnée à l' article R. 1434-12 du code de la santé publique avec le concours de l'instance régionale d'amélioration de la pertinence des soins mentionnée à l'article R. 162-44-1 ;

2° Les domaines d'action prioritaires en matière d'amélioration de la pertinence des soins en établissement de santé, en définissant les actes, prestations et prescriptions retenus qui portent, le cas échéant, sur la structuration des parcours de santé et l'articulation des prises en charge en ville et en établissement de santé, avec ou sans hébergement ;

3° Les actions communes aux domaines mentionnés au 2° et la déclinaison, pour chacun d'eux, des actions qui seront menées en précisant le calendrier et les moyens mobilisés pour leur mise en œuvre ;

4° Lorsque les actions mentionnées au 3° impliquent un ciblage des établissements de santé, les critères permettant d'identifier :

a) Les établissements faisant l'objet du contrat d'amélioration de la pertinence des soins mentionné à l'article R. 162-44-2, notamment ceux dont les contrats comportent des objectifs quantitatifs ;

b) Les établissements faisant l'objet de la procédure de mise sous accord préalable prévue par l'article R. 162-44-3 ;

5° Les modalités de suivi et d'évaluation de chacune des actions mentionnées au 3°.

II.-La préparation, le suivi et l'évaluation du plan d'actions et ses révisions sont effectués par la commission régionale de gestion du risque mentionnée à l' article R. 1434-12 du code de la santé publique , après consultation de l'instance régionale d'amélioration de la pertinence des soins.

Le plan d'actions pluriannuel régional d'amélioration de la pertinence des soins est arrêté par le directeur général de l'agence régionale de santé pour une durée de quatre ans, après avis de la commission régionale de gestion du risque siégeant en formation plénière. Il est révisé chaque année dans les mêmes conditions.

I.-Une instance régionale d'amélioration de la pertinence des soins contribue à l'amélioration de la pertinence des prestations, des prescriptions et des actes dans la région. Elle concourt à la diffusion de la culture de la pertinence des soins et à la mobilisation des professionnels de santé autour de cette démarche.

Elle est consultée sur le projet de plan d'actions pluriannuel régional d'amélioration de la pertinence des soins, lors de sa préparation, de sa révision et de son évaluation. Le directeur général de l'agence régionale de santé lui communique chaque année la liste des établissements de santé ayant été ciblés en application des a et b du 4° du I de l'article R. 162-44 ainsi qu'une synthèse des résultats de l'évaluation de la réalisation des objectifs du contrat mentionné à l'article R. 162-44-2.

II.-Les membres de l'instance régionale d'amélioration de la pertinence des soins, dont le nombre ne peut excéder vingt, sont nommés par le directeur général de l'agence régionale de santé. Elle comprend obligatoirement :

1° Le directeur général de l'agence régionale de santé ou son représentant ;

2° Le directeur de l'organisme ou du service, représentant, au niveau régional, de chaque régime d'assurance maladie dont la caisse nationale est membre de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, ou son représentant ;

3° Un représentant de chacune des fédérations hospitalières représentatives au niveau régional ;

4° Un professionnel de santé exerçant au sein d'un établissement de santé de la région ;

5° Un représentant de l'une des unions régionales des professionnels de santé ;

6° Un représentant des associations d'usagers agréées mentionnées à l' article L. 1114-1 du code de la santé publique au niveau régional ou, à défaut, au niveau national.

L'instance élit son président parmi les professionnels de santé qui en sont membres.

Ses avis sont adoptés à la majorité des voix. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante. L'instance ne peut valablement se prononcer que si le nombre des membres présents dépasse la moitié du nombre des membres en exercice. Dans l'hypothèse où ce nombre n'est pas atteint, il est procédé à une nouvelle convocation de l'instance, qui peut valablement se prononcer sans condition de quorum.

Elle se réunit au moins deux fois par an à l'initiative de son président ou du directeur général de l'agence régionale de santé. Son secrétariat est assuré par les services de l'agence régionale de santé.

I.-Le directeur général de l'agence régionale de santé et le directeur de l'organisme local d'assurance maladie concluent un contrat tripartite d'amélioration de la pertinence des soins avec chacun des établissements de santé identifiés en application du a du 4° du I de l'article R. 162-44.

Le contrat d'amélioration de la pertinence des soins est établi sur la base d'un contrat type, publié par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Il est conclu pour une durée d'un ou deux ans et comporte :

1° Des objectifs destinés à améliorer la qualité des actes, des prestations ou des prescriptions réalisés par l'établissement de santé et la qualité des parcours ;

2° Des objectifs de réduction du nombre des actes, prestations ou prescriptions ou de substitution de ceux-ci réalisés par l'établissement de santé, lorsque le directeur général de l'agence régionale de santé, conjointement avec l'organisme local d'assurance maladie, procède à l'une des constatations suivantes :

a) Soit un écart significatif entre le nombre d'actes, de prestations ou de prescriptions réalisés par l'établissement de santé et les moyennes régionales ou nationales pour une activité comparable ;

b) Soit une proportion élevée d'actes, de prestations ou de prescriptions réalisés par l'établissement de santé non conformes aux référentiels établis par la Haute Autorité de santé.

Le contrat définit pour chaque objectif les indicateurs, les modalités et les données sur lesquelles se fondent leur évaluation et les sanctions encourues par l'établissement en cas de non-réalisation de celui-ci.

II.-Le directeur général de l'agence régionale de santé soumet à l'établissement, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, une proposition de contrat élaborée dans les conditions mentionnées au I. Le représentant légal de l'établissement dispose d'un délai d'un mois à compter de la réception de cette proposition pour conclure le contrat ou, s'il le refuse, pour demander à être entendu ou présenter ses observations écrites.

Si l'établissement n'a pas conclu de contrat dans le délai d'un mois, ou si compte tenu des explications de l'établissement relatives notamment à son activité et aux caractéristiques sanitaires de ses patients le directeur général de l'agence régionale de santé décide de maintenir sa proposition, ce dernier lui notifie, dans les mêmes formes, sa décision accompagnée de la proposition de contrat, le cas échéant amendée. Si l'établissement n'a pas conclu le contrat dans un délai de quinze jours à compter de la notification, le directeur général de l'agence régionale de santé lui notifie la pénalité qu'il encourt et le nouveau délai de quinze jours dont il dispose pour conclure le contrat.

A l'issue de ce délai, le directeur général de l'agence régionale de santé enjoint à l'établissement de verser à la caisse mentionnée aux articles L. 174-2, L. 174-18 ou L. 752-1 une pénalité financière dans la limite de 1 % des produits des régimes obligatoires d'assurance maladie qu'il a reçus au titre du dernier exercice clos. Il informe simultanément de cette décision ladite caisse qui procède au recouvrement.

III.-La réalisation des objectifs du contrat fait l'objet d'une évaluation annuelle, effectuée par l'organisme local d'assurance maladie conjointement avec l'agence régionale de santé. L'établissement signataire du contrat peut en outre procéder à son autoévaluation, dont les résultats sont transmis à l'agence régionale de santé et à l'organisme local d'assurance maladie comme élément d'analyse complémentaire.

Lorsque cette évaluation nécessite un retour au dossier médical, le directeur de l'établissement désigne, sur proposition du président de la commission médicale d'établissement ou du président de la conférence médicale d'établissement, un ou plusieurs professionnels de santé exerçant au sein de l'établissement évalué pour y assister.

IV.-A l'issue de l'évaluation, le directeur général de l'agence régionale de santé transmet au représentant légal de l'établissement, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, un rapport d'évaluation établi conjointement avec l'organisme local d'assurance maladie mentionnant la période, l'objet et les résultats de l'évaluation et, le cas échéant, la non-réalisation par l'établissement de santé des objectifs définis au I et les sanctions encourues.

Le représentant légal de l'établissement assure la diffusion de ce rapport auprès des professionnels de santé concernés au sein de l'établissement et dispose d'un délai de trente jours à compter de sa réception pour faire connaître, le cas échéant, ses observations.

A l'expiration de ce délai, le directeur général de l'agence régionale de santé peut, après avis de l'organisme local d'assurance maladie :

1° Soit engager la procédure de mise sous accord préalable, dans les conditions prévues par l'article R. 162-44-3, au titre du champ thématique concerné par les manquements constatés ;

2° Soit prononcer une sanction pécuniaire dans les conditions prévues au II de l'article L. 162-30-4, auquel cas il en informe la caisse mentionnée aux articles L. 174-2, L. 174-18 ou L. 752-1, qui procède au recouvrement des sommes dues.

V.-Les établissements de santé qui ne sont pas ciblés en application des critères mentionnés au a du 4° du I de l'article R. 162-44 et qui souhaitent conclure un contrat tripartite d'amélioration de la pertinence des soins en font la demande auprès du directeur général de l'agence régionale de santé. Les dispositions prévues au IV du présent article ne sont pas appliquées en cas de non-réalisation des objectifs du contrat conclu avec l'établissement volontaire.

Le directeur général de l'agence régionale de santé notifie à l'établissement ciblé en application des critères mentionnés au b du 4° du I de l'article R. 162-44, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, la liste des actes, prestations ou prescriptions pour lesquels il envisage la mise en œuvre de la procédure de mise sous accord préalable.

Le représentant légal de l'établissement peut présenter ses observations écrites ou demander à être entendu par le directeur général de l'agence régionale de santé dans le délai d'un mois à compter de la date de réception de la notification.

A l'expiration de ce délai et après avis de l'organisme local d'assurance maladie, le directeur général de l'agence régionale de santé notifie à l'établissement, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de la date de réception, sa décision. La décision est motivée. Elle précise au représentant légal de l'établissement, qui en informe dans les meilleurs délais les professionnels concernés, la date effective d'entrée en vigueur de la mise sous accord préalable, son terme, les actes, prestations ou prescriptions concernés, la procédure applicable ainsi que les voies et délais de recours.

Le directeur général de l'agence régionale de santé fait connaître, simultanément, sa décision au directeur de l'organisme local d'assurance maladie et au service du contrôle médical placé auprès de ce dernier.

Les sanctions mentionnées au septième alinéa de l'article L. 162-1-17 sont applicables lorsque l'établissement de santé faisant l'objet d'une mise sous accord préalable en application de l'article R. 162-44-3 délivre des actes, prestations ou prescriptions malgré une décision de refus de prise en charge, et lorsqu'il omet, en l'absence d'urgence, de solliciter l'accord du service du contrôle médical placé près de l'organisme local d'assurance maladie.

Pour l'application de la présente sous-section à :

1° Saint-Pierre-et-Miquelon :

-les compétences dévolues à l'instance régionale d'amélioration de la pertinence des soins mentionnées à l'article R. 162-44-1 sont exercées par la conférence territoriale de la santé et de l'autonomie mentionnée à l'article L. 1441-2 du code de la santé publique ;

-les références à l'agence régionale de santé et au directeur général de l'agence régionale de santé sont remplacées respectivement par les références à l'administration territoriale de santé et au représentant de l'Etat à Saint-Pierre-et-Miquelon ;

-les mots : " à l'agence régionale de santé " et " au directeur général de l'agence régionale de santé " sont remplacés respectivement par les mots : " à l'administration territoriale de santé " et " le représentant de l'Etat à Saint-Pierre-et-Miquelon " ;

-les références à la commission régionale de gestion du risque sont remplacées par les références à la commission territoriale de gestion du risque ;

-les références au plan d'actions pluriannuel régional d'amélioration de la pertinence des soins sont remplacées par les références au plan d'actions pluriannuel territorial d'amélioration de la pertinence des soins ;

2° La Réunion et Mayotte :

-à l'article R. 162-44, il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :

" Le plan d'actions pluriannuel régional d'amélioration de la pertinence des soins comporte un volet particulier applicable à La Réunion et un volet particulier applicable à Mayotte. " ;

-après le troisième alinéa de l'article R. 162-44-1, il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :

" Elle comprend également le directeur de la caisse de sécurité sociale de Mayotte. " ;

-les contrats d'amélioration de la pertinence des soins pris en application du volet particulier applicable à La Réunion sont établis par le directeur de l'agence de santé de l'océan Indien et la caisse générale de sécurité sociale de La Réunion ;

-les contrats d'amélioration de la pertinence des soins pris en application du volet particulier applicable à Mayotte sont établis par le directeur de l'agence de santé de l'océan Indien et la caisse de sécurité sociale de Mayotte ;

-les mots : " à l'agence régionale de santé " et " au directeur général de l'agence régionale de santé " sont remplacées respectivement par les mots : " à l'agence de santé de l'océan Indien " et " au directeur de l'agence de santé de l'océan Indien " ;

3° La Guadeloupe, Saint-Barthélemy, Saint-Martin :

-les références à l'agence régionale de santé et au directeur général de l'agence régionale de santé sont remplacées respectivement par les références à l'agence de santé de Guadeloupe, de Saint-Barthélemy et de Saint-Martin et au directeur de l'agence de santé de Guadeloupe, de Saint-Barthélemy et de Saint-Martin ;

-les références au plan d'actions pluriannuel régional d'amélioration de la pertinence des soins sont remplacées par les références au plan d'actions pluriannuel d'amélioration de la pertinence des soins de Guadeloupe, de Saint-Martin et de Saint-Barthélemy.

L'agence régionale de santé apprécie au moins tous les deux ans le niveau de qualité et de sécurité des soins des établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6 au regard des risques suivants :

1° Le risque infectieux mesuré par des indicateurs relatifs aux infections associées aux soins ;

2° Le risque médicamenteux mesuré par des indicateurs relatifs à la prise en charge thérapeutique des patients ;

3° Le risque de rupture de parcours de soins du patient mesuré par des indicateurs relatifs à l'organisation et à la continuité de sa prise en charge.

Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe, après avis de la Haute Autorité de santé, les indicateurs nationaux de qualité et de sécurité des soins pris en compte pour évaluer les risques mentionnés, ainsi que les valeurs limites que doivent atteindre les établissements.

I.-Lorsque l'agence régionale de santé constate qu'un établissement mentionné au 1° de l'article L. 162-22 n'atteint pas une ou plusieurs des valeurs fixées par l'arrêté mentionné à l'article L. 162-30-3, elle notifie à l'établissement les risques identifiés par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception.

L'établissement dispose d'un délai de trente jours, à réception de la notification de l'agence régionale, pour proposer un projet de contrat d'amélioration des pratiques comportant les engagements mentionnés à l'article R. 162-45-2.

Lorsque l'établissement de santé n'a pas proposé de projet de contrat, ce dernier est proposé par le directeur général de l'agence régionale de santé dans un délai de trente jours après expiration du délai indiqué au deuxième alinéa.

Dans un délai de trente jours après réception par l'agence du projet de contrat proposé par l'établissement de santé ou après réception par l'établissement de santé du projet de contrat proposé ou, le cas échéant, modifié par l'agence, le directeur général de l'agence régionale de santé et le représentant légal de l'établissement de santé signent le contrat d'amélioration des pratiques en établissement de santé pour une durée maximale de quatre ans, après avis de la conférence médicale d'établissement ou de la commission médicale d'établissement.

II.-En cas de refus de l'établissement de signer le contrat, le directeur général de l'agence régionale de santé peut, après avoir mis l'établissement en mesure de présenter ses observations, prononcer une pénalité financière proportionnée à l'ampleur et à la gravité des manquements aux objectifs de qualité et de sécurité des soins mentionnés à l'article R. 162-45 et fixée dans la limite de 1 % des produits reçus par l'établissement de santé de la part des régimes obligatoires d'assurance maladie au titre du dernier exercice clos. La pénalité retenue est notifiée à l'établissement par arrêté motivé du directeur général de l'agence régionale de santé.

Le directeur de l'agence régionale de santé fait connaître sa décision dans les plus brefs délais à la caisse mentionnée aux articles L. 174-2, L. 174-18 ou L. 752-1 chargée du recouvrement des sommes dues.

I.-Le contrat d'amélioration des pratiques en établissement de santé, conforme au contrat type mentionné au I de l'article L. 162-30-3, fixe son calendrier d'exécution, les objectifs qualitatifs et quantitatifs d'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins, le plan d'action pour les atteindre.

Chaque année, l'établissement de santé informe l'agence régionale de santé de l'atteinte des objectifs au regard du calendrier d'exécution fixé. En cas de non-respect de ses engagements par l'établissement, le directeur général de l'agence régionale de santé met en demeure l'établissement de réduire les écarts constatés dans un délai maximal d'une année.

II.-A l'issue du délai fixé, en cas de non-respect de ses engagements par l'établissement, le directeur général de l'agence régionale de santé peut prononcer à son encontre une pénalité correspondant à une fraction du montant des produits versés par l'assurance maladie au cours de la dernière année d'exécution du contrat, proportionnée à l'ampleur et à la gravité des manquements constatés et dans la limite de 1 % de ces produits.

III.-La pénalité est calculée selon le nombre de risques non complètement traités figurant au contrat d'amélioration des pratiques et selon le degré de mise en œuvre des actions d'amélioration par l'établissement.

Le montant maximal des pénalités pouvant être retenu est fixé dans le tableau suivant :

Le montant de la pénalité envisagée est communiqué à l'établissement par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception. L'établissement transmet ses observations écrites, dans les mêmes formes, à l'agence régionale de santé dans les trente jours suivant cette réception. La pénalité retenue est fixée par arrêté motivé du directeur général de l'agence régionale de santé. Cet arrêté est notifié à l'établissement.

Le directeur général de l'agence régionale de santé fait connaître sa décision dans les plus brefs délais à la caisse mentionnée aux articles L. 174-2, L. 174-18 ou L. 752-1 chargée du recouvrement des sommes dues.

L'arrêté portant inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 et le tarif de responsabilité de la spécialité pharmaceutique prévu à l'article L. 162-16-6 sont publiés simultanément au Journal officiel dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception par le ministre chargé de la santé de la demande mentionnée à l'article R. 162-45-6.

Il peut être procédé à la radiation d'une ou plusieurs indications, considérée individuellement, d'une spécialité de la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7, à l'initiative des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé ou à la demande de l'entreprise qui exploite la spécialité dans l'un des cas suivants :

1° La condition prévue au 1° du I de l'article R. 162-45-8, attendu lors de l'inscription de la ou des indications de la spécialité pharmaceutique sur la liste, n'est pas remplie ;

2° Les conditions prévues au 2° ou 3° du I de l'article R. 162-45-8 ne sont pas remplies ;

3° Pour chacune des prestations mentionnées au 1° de l'article R. 162-32 qui, en cumul, représentent 80 % des administrations de la spécialité dans l'indication considérée, la spécialité est administrée dans au moins 80 % des hospitalisations donnant lieu à la production d'une prestation ;

4° La condition mentionnée au 4° du I de l'article R. 162-45-8 n'est pas remplie ;

5° La ou les indications de la spécialité pharmaceutique entraînent des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie.

Pour les conditions mentionnées aux 1°, 3°, 4° et 5° du présent article, les données considérées sont celles issues notamment du système d'information prévu aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la santé publique.

I.-L'inscription d'un produit ou d'une prestation sur la liste visée au premier alinéa de l'article L. 162-22-7 peut être demandée auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par l'entreprise qui exploite le produit ou la prestation concernée, ou initiée par ces ministres.

II.-La demande d'inscription est adressée au ministre chargé de la santé par tout moyen permettant de donner une date certaine à cette demande. Le ministre chargé de la santé en accuse réception. La date de réception constitue le point de départ du délai de cent quatre-vingts jours mentionné au dernier alinéa de l'article L. 165-2. Elle est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires pour apprécier les conditions d'inscription du produit ou de la prestation. Elle peut également être accompagnée des prix pratiqués à l'étranger et d'éléments d'impact financier sur l'assurance maladie.

III.-Dans le cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite le produit ou la prestation sont estimés insuffisants, le ministre chargé de la santé notifie immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires détaillés requis. Le délai mentionné au II est suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations complémentaires demandées.