L'autorisation à conduire l'expérimentation relative à la valorisation de la matière issue des corps de stylos à usage unique ayant statut de médicaments non utilisés, lorsqu'ils sont produits par les patients dans le cadre d'auto-traitements, dans les conditions prévues par le décret n° 2022-1228 du 13 septembre 2022 relatif à l'expérimentation du recyclage des stylos pré remplis injectables pour l'administration en auto-traitement de médicaments ayant le statut de médicament non utilisé respecte les conditions prévues dans le présent arrêté.

Le demandeur dépose un dossier de demande d'autorisation auprès du directeur général de la santé. Le dossier de demande d'autorisation démontre la compatibilité du projet avec la protection de la santé humaine et de l'environnement.
Le dossier de demande d'autorisation comprend nécessairement les éléments suivants, listés de 1 à 7 :

1. Nom, raison sociale du demandeur (N° SIRET ou SIREN) et nom d'un correspondant de l'expérimentation ;
2. Description de chaque étape du processus de valorisation :
a) Description des modalités et des moyens mis en œuvre pour la récupération des médicaments non utilisés et des rebus de fabrication industrielle objets du recyclage, de leur conditionnement et de tous les processus de transport garantissant la sécurité des opérateurs intervenant lors de ces étapes nécessaires à l'acheminement sur le lieu du recyclage ;
b) Description des différentes étapes du procédé de recyclage (réception des MNU/phase de désinfection/tri des MNU à recycler/récupération des fractions recyclables et leur valorisation/élimination des fractions non recyclables) et des garanties permettant d'assurer la sécurité sanitaire et environnementale de l'expérimentation ;

3. Détail des procédés mis en œuvre pour la désinfection des résidus biologiques, présentation des essais réalisés permettant de vérifier son efficacité et présentation du protocole de suivi analytique (paramètres et fréquences) permettant de contrôler l'efficacité de la désinfection au cours de la mise en œuvre de l'expérimentation ;
4. Détail des procédés mis en œuvre pour l'élimination des résidus de médicaments et présentation du protocole de suivi analytique (paramètres et fréquences) permettant de contrôler l'efficacité de l'élimination au cours de la mise en œuvre de l'expérimentation ;
5. Description des matières valorisables et de leurs débouchés ;
6. Evaluation du rendement de l'opération : impacts environnementaux et sanitaires ;
7. Mesures de prévention des risques des travailleurs employés dans le processus de recyclage.

Le dossier de demande d'autorisation comprend la liste d'étapes minimales à respecter suivantes pour les processus de valorisation, visant à répondre au risque de présence d'aiguilles d'injections résiduelles :

1. Etape préliminaire d'analyse des éléments à recycler : données chiffrées sur le pourcentage de présence d'aiguilles résiduelles ;
2. Description du processus de la réception des éléments à valoriser jusqu'au tri final et destination des divers composants ;
3. Description du système automatique du tri des stylos à usage unique sur lesquels est encore attachée une aiguille au début du processus de recyclage ;
4. Description du protocole d'élimination des résidus de médicaments dans les éléments à recycler.

Pour permettre le suivi, la surveillance, le contrôle et l'évaluation de l'expérimentation, le directeur général de la santé est destinataire d'un rapport annuel comprenant, a minima, les éléments suivants, détaillés en annexe I :

1. Les volumes de corps de stylos collectés dans le cadre de l'expérimentation ;
2. Les volumes de matières obtenus par valorisation ;
3. Les éléments constitutifs des contrôles effectués pour s'assurer de la bonne désinfection des MNU et de l'élimination des résidus de médicaments ;
4. Les volumes d'aiguilles récupérées au cours du processus ;
5. Les accidents des travailleurs signalés lors de la mise en œuvre de la valorisation ;
6. Les modèles d'éléments utilisés pour communiquer avec les patients ainsi qu'avec les pharmacies participant à l'expérimentation.

Le demandeur signale en outre sans délai tout événement survenant au cours de l'expérimentation susceptible de remettre en cause la protection de l'environnement ou la sécurité des personnes.
Le demandeur peut en outre transmettre tout document jugé utile pour assurer le suivi, la surveillance, le contrôle et l'évaluation de l'expérimentation.
Le directeur général de la santé peut demander toute pièce jugée nécessaire en vue d'assurer le suivi, la surveillance, le contrôle de l'expérimentation et diligenter des contrôles et inspection sur place.
Une réunion a minima annuelle a lieu en vue d'examiner le rapport transmis. Le compte rendu de la réunion est transmis au demandeur de l'expérimentation. Le demandeur peut adresser toute remarque ou pièce complémentaire à l'issue de cette transmission.

Le directeur général de la santé communique au demandeur sa décision motivée dans un délai de deux mois à compter de la date de réception du dossier complet. Le délai de deux mois est suspendu en cas de demande d'élément complémentaire.
L'autorisation délivrée peut être suspendue en cas de non-conformité du rapport annuel aux exigences du décret du décret du 13 septembre 2022 relatif à l'expérimentation du recyclage des stylos préremplis injectables pour l'administration en auto-traitement de médicaments ayant le statut de médicament non utilisé et du présent arrêté, ainsi qu'en cas d'absence de transmission du rapport annuel, de transmission de rapport incomplet ou insuffisant, en cas de constat d'insuffisance ou manquement à l'examen de ce dossier ou lors d'une visite.

A l'issue de l'expérimentation, le directeur général de la santé établit un rapport d'évaluation de l'expérimentation dans un délai de 6 mois, basé sur les éléments transmis par le demandeur détaillés en annexe II, incluant notamment une analyse sur la possibilité de généralisation de celle-ci.

Le directeur général de la santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.