Arrêté du 10 novembre 2022 relatif aux modalités d'inscriptions à l'expérimentation du recyclage des stylos préremplis injectables pour l'administration en auto-traitement de médicaments ayant le statut de médicament non utilisé

NOR : SPRP2230062A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2022/11/10/SPRP2230062A/jo/article_2
JORF n°0274 du 26 novembre 2022
Texte n° 31

Version initiale

Article 2


Le demandeur dépose un dossier de demande d'autorisation auprès du directeur général de la santé. Le dossier de demande d'autorisation démontre la compatibilité du projet avec la protection de la santé humaine et de l'environnement.
Le dossier de demande d'autorisation comprend nécessairement les éléments suivants, listés de 1 à 7 :


1. Nom, raison sociale du demandeur (N° SIRET ou SIREN) et nom d'un correspondant de l'expérimentation ;
2. Description de chaque étape du processus de valorisation :
a) Description des modalités et des moyens mis en œuvre pour la récupération des médicaments non utilisés et des rebus de fabrication industrielle objets du recyclage, de leur conditionnement et de tous les processus de transport garantissant la sécurité des opérateurs intervenant lors de ces étapes nécessaires à l'acheminement sur le lieu du recyclage ;
b) Description des différentes étapes du procédé de recyclage (réception des MNU/phase de désinfection/tri des MNU à recycler/récupération des fractions recyclables et leur valorisation/élimination des fractions non recyclables) et des garanties permettant d'assurer la sécurité sanitaire et environnementale de l'expérimentation ;


3. Détail des procédés mis en œuvre pour la désinfection des résidus biologiques, présentation des essais réalisés permettant de vérifier son efficacité et présentation du protocole de suivi analytique (paramètres et fréquences) permettant de contrôler l'efficacité de la désinfection au cours de la mise en œuvre de l'expérimentation ;
4. Détail des procédés mis en œuvre pour l'élimination des résidus de médicaments et présentation du protocole de suivi analytique (paramètres et fréquences) permettant de contrôler l'efficacité de l'élimination au cours de la mise en œuvre de l'expérimentation ;
5. Description des matières valorisables et de leurs débouchés ;
6. Evaluation du rendement de l'opération : impacts environnementaux et sanitaires ;
7. Mesures de prévention des risques des travailleurs employés dans le processus de recyclage.

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