Article R161-70
Version en vigueur depuis le 16/11/2014Version en vigueur depuis le 16 novembre 2014
Pour l'exercice des missions mentionnées à l'article L. 161-37, la Haute Autorité de santé rend les avis, formule les recommandations et propositions ou prend les décisions mentionnées aux articles R. 161-71 à R. 161-75.
Pour l'ensemble de ces missions, la Haute Autorité réalise ou fait réaliser toute étude qui lui paraît nécessaire et peut participer à toute action d'évaluation.
Lorsque, dans le cadre de ses missions, la Haute Autorité identifie un acte dont elle estime qu'il est susceptible de présenter un risque sérieux pour les patients, elle en informe le ministre chargé de la santé en précisant les règles auxquelles pourrait être soumise la pratique de cet acte en application de l'article L. 1151-1 du code de la santé publique.
Article R161-71
Version en vigueur du 01/01/2016 au 07/06/2018Version en vigueur du 01 janvier 2016 au 07 juin 2018
Modifié par Décret n°2015-1865 du 30 décembre 2015 - art. 10
Dans le domaine de l'évaluation périodique du service attendu des produits, actes ou prestations de santé et du service qu'ils rendent, la Haute Autorité :
1° Emet un avis :
a) Sur les conditions d'inscription d'un acte ou d'une prestation et leur inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-1-7 ainsi que sur leur radiation de cette liste dans les conditions prévues à l'article R. 162-52-1 ;
b) Sur l'inscription des dispositifs médicaux à usage individuel, des tissus et cellules issus du corps humain quel qu'en soit le degré de transformation et de leurs dérivés, des produits de santé autres que les médicaments mentionnés à l'article L. 162-17 et des prestations de services et d'adaptation associées sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 dans les conditions prévues aux articles R. 165-1 et suivants ;
c) Sur l'inscription des médicaments sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 dans les conditions prévues aux articles R. 163-18 et suivants ;
d) Sur la liste des actes, procédés, techniques, méthodes et prescriptions mentionnés à l'article L. 1151-1 du code de la santé publique et les règles qui leur sont applicables ;
e) Sur les projets de décrets pris en application du 3° de l'article L. 160-14 fixant la liste des affections de longue durée ;
f) Sur les projets de décrets pris en application du dernier alinéa de l'article L. 160-14 réservant la limitation ou la suppression de la participation aux prestations exécutées dans le cadre d'un réseau de santé ou d'un dispositif coordonné de soins ;
2° Propose l'inscription des médicaments sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ;
3° Formule des recommandations :
a) Sur le bien-fondé et les conditions de remboursement d'un ensemble de soins ou catégories de produits ou prestations et, le cas échéant, des protocoles de soins les associant.
Ces recommandations sont émises à l'initiative de la Haute Autorité ou à la demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale, du comité économique des produits de santé et de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. La Haute Autorité peut également être sollicitée par l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire, l'Institut national du cancer, l'Union nationale des professionnels de santé, des organisations représentatives des professionnels ou des établissements de santé ainsi que des associations d'usagers agréées au niveau national conformément aux dispositions de l'article L. 1114-1 du code de la santé publique.
b) Sur les actes et prestations nécessités par le traitement des affections mentionnées à l'article L. 324-1 pour lesquels la participation de l'assuré peut être limitée ou supprimée, en application des 3° et 4° de l'article L. 160-14.
c) Sur les critères médicaux utilisés pour la définition des affections de longue durée.
La Haute Autorité formule les recommandations mentionnées aux b et c, à son initiative ou à la demande du ministre chargé de la santé, du ministre chargé de la sécurité sociale ou de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Les recommandations mentionnées au b peuvent porter sur les conditions dans lesquelles doivent être réalisés ces actes et prestations, notamment leur fréquence de réalisation, la durée de validité du protocole de soins et les actes et prestations que ne nécessite pas, de manière générale, le traitement des affections en cause.
d) Sur les actes médicaux et examens biologiques que requiert le suivi des affections relevant du 10° de l'article L. 160-14.
4° Etablit et diffuse des recommandations et avis médico-économiques sur les stratégies de prévention, de soins, de prescription ou de prise en charge les plus efficientes et contribue à leur comparaison ou leur hiérarchisation dans un objectif de santé publique et d'optimisation des dépenses d'assurance maladie.
Elle définit et rend publics :
a) Les méthodologies d'évaluation médico-économique adaptées aux différentes activités de prévention et de soins en prenant en compte l'efficacité, la qualité, la sécurité, l'organisation et les coûts de la prévention et des soins ainsi que leur intérêt pour la santé publique, la qualité de vie des patients, l'amélioration de l'égal accès à la prévention et aux soins et le respect des principes éthiques ;
b) Les modalités et critères d'évaluation médico-économique applicables dans l'exercice des missions mentionnées à l'article L. 161-37 et réalise, le cas échéant, les évaluations médico-économiques requises. A ces fins, elle s'appuie, en tant que de besoin, sur les travaux émanant d'autorités scientifiques ou d'organismes français ou étrangers.
Article R161-71-1
Version en vigueur du 16/11/2014 au 07/06/2018Version en vigueur du 16 novembre 2014 au 07 juin 2018
I. ― Dans le cadre d'une procédure d'inscription ou de renouvellement d'inscription sur les listes mentionnées aux articles L. 162-17 et L. 165-1 du code de la sécurité sociale et L. 5123-2 du code de la santé publique, une évaluation médico-économique est requise lorsque les deux conditions suivantes sont remplies :
1° La reconnaissance ou la confirmation d'une amélioration du service médical rendu ou du service attendu, majeure, importante ou modérée, au sens du 2° de l'article R. 163-18 et du 3° de l'article R. 165-11, est sollicitée par l'entreprise ;
2° Le produit ou la technologie a ou est susceptible d'avoir un impact significatif sur les dépenses de l'assurance maladie compte tenu de son incidence sur l'organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les conditions de prise en charge des malades et, le cas échéant, de son prix.
Dans ce cas, l'entreprise soumet à la commission mentionnée au treizième alinéa de l'article L. 161-37, lors du dépôt de la demande d'inscription ou de renouvellement, toute étude médico-économique relative au produit ou à la technologie concernée dont elle dispose et lui transmet, par voie électronique, les modèles ou données médico-économiques nécessaires à l'évaluation mentionnée au premier alinéa ainsi que les éléments prévus, selon le cas, aux articles R. 163-8, R. 163-10, R. 165-7 ou R. 165-10. L'entreprise adresse, concomitamment, une copie de ces éléments et données, par voie électronique, au comité économique des produits de santé.
Si la commission estime que les modèles et données médico-économiques transmis et, le cas échéant, les études médico-économiques produites ne permettent pas de réaliser l'évaluation médico-économique, elle précise les éléments nécessaires à sa réalisation ainsi que le délai de transmission de ces éléments. Elle peut auditionner l'entreprise concernée.
II. ― Lorsqu'une évaluation médico-économique est requise en application du I du présent article, la commission mentionnée au treizième alinéa de l'article L. 161-37 émet un avis sur l'efficience prévisible ou constatée de la prise en charge par l'assurance maladie du produit de santé ou de la technologie.
L'avis émis par la commission mentionnée au treizième alinéa de l'article L. 161-37 se fonde sur l'analyse comparative, entre les différentes alternatives thérapeutiques médicalement pertinentes, du rapport entre les coûts engagés et les bénéfices attendus ou observés pour la santé et la qualité de vie des personnes concernées.
L'avis est communiqué à l'entreprise qui exploite le produit concerné. L'entreprise peut, dans les huit jours suivant la réception de cet avis, demander à être entendue par la commission ou présenter des observations écrites. La commission peut modifier son avis compte tenu des observations présentées.
L'avis définitif est communiqué à l'entreprise avec copie au comité économique des produits de santé. Il est rendu public.Décret n° 2012-1116 du 2 octobre 2012 art 5 : les dispositions de l'article R161-71-1 sont applicables aux demandes d'inscription ou de renouvellement d'inscription sur les listes mentionnées par ce même article déposées par les entreprises à compter de l'expiration d'une période d'un an suivant la publication du présent décret.
Article R161-72
Version en vigueur du 16/11/2014 au 12/01/2017Version en vigueur du 16 novembre 2014 au 12 janvier 2017
Dans le domaine de l'information des professionnels de santé et du public sur le bon usage des soins et les bonnes pratiques, la Haute Autorité :
1° Elabore et diffuse des guides et tout autre document d'information, notamment sur les affections de longue durée, en tenant compte, le cas échéant, de ceux élaborés et diffusés par l'Institut national du cancer en application du 2° de l'article L. 1415-2 du code de la santé publique ;
2° Détermine les domaines dans lesquels l'élaboration, par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de recommandations de bonnes pratiques concernant les produits relevant de la compétence de celle-ci et autres que celles qui relèvent de ses missions de police sanitaire apparaît nécessaire, et procède à leur diffusion ;
3° Propose au ministre chargé de la santé en vue de leur homologation en application de l'article L. 1111-2 du code de la santé publique des recommandations de bonnes pratiques sur la délivrance aux patients de l'information sur leur état de santé ;
4° Emet un avis sur les règles de bonnes pratiques des professions paramédicales mentionnées à l'article L. 4394-1 du code de la santé publique ;
5° Etablit les recommandations de bonnes pratiques concernant les ostéopathes et les chiropracteurs et est consultée sur les dispositions réglementaires prises pour l'application de l'article 75 de la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 modifiée relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé ;
6° Etablit les références professionnelles mentionnées à l'article L. 162-12-15 susceptibles d'être rendues opposables aux professionnels de santé par les conventions prévues aux articles L. 162-5, L. 162-9, L. 162-12-2 et L. 162-12-9, ou, à défaut, le règlement prévu à l'article L. 162-14-2 ainsi que les recommandations de bonne pratique qui y sont associées ;
7° Emet un avis sur les accords de bon usage des soins, mentionnés à l'article L. 162-12-17qui comportent des engagements relatifs à la sécurité, la qualité ou l'efficience des pratiques.
Article R161-73
Version en vigueur du 22/11/2015 au 11/07/2016Version en vigueur du 22 novembre 2015 au 11 juillet 2016
Dans le domaine de l'évaluation des pratiques professionnelles, la Haute Autorité :
1° Définit la procédure :
a) D'accréditation de la pratique des médecins ou des équipes médicales d'une même spécialité exerçant en établissements de santé, en application de l'article L. 1414-3-3 du code de la santé publique ; elle délivre les accréditations ;
b) D'évaluation et de certification par des organismes, qu'elle accrédite, du respect par les personnes pratiquant la promotion des spécialités pharmaceutiques de la charte de qualité des pratiques professionnelles mentionnée à l'article L. 162-17-8 ;
2° Emet un avis sur les décisions d'agrément des organismes aptes à effectuer l'évaluation de la formation des médecins prises en application du 3° de l'article L. 4133-2 du code de la santé publique par le Conseil national de la formation médicale continue des médecins libéraux et le Conseil national de la formation continue des médecins salariés non hospitaliers ;
3° Habilite :
a) Les médecins chargés de réaliser des actions d'évaluation des pratiques médicales des médecins exerçant à titre libéral en application de l'article L. 4134-5 du code de la santé publique ;
b) Les professionnels chargés d'organiser des actions d'évaluation des pratiques des professionnels paramédicaux en application des articles L. 4393-1 et L. 4322-10 du code de la santé publique ;
4° Propose l'habilitation des professionnels chargés d'organiser des actions d'évaluation des pratiques des masseurs-kinésithérapeutes en application de l'article L. 4321-17 du code de la santé publique ;
5° Elabore le référentiel d'évaluation des comités de protection des personnes mentionné à l'article L. 1123-14 du code de la santé publique ;
6° Emet des avis sur les indicateurs nationaux de qualité et de sécurité des soins pris en compte pour évaluer les risques mentionnés à l' article R. 162-45 du code de la sécurité sociale ainsi que les valeurs limites que doivent atteindre les établissements de santé.
Article R161-74
Version en vigueur depuis le 16/11/2014Version en vigueur depuis le 16 novembre 2014
La Haute Autorité définit la procédure de certification des établissements de santé, publics ou privés, en application de l'article L. 6113-3 du code de la santé publique et dans le respect des dispositions des articles R. 710-6-1 et suivants. Elle délivre les certifications.
Article R161-75
Version en vigueur depuis le 16/11/2014Version en vigueur depuis le 16 novembre 2014
La Haute Autorité de santé détermine les règles de bonne pratique devant être respectées par les sites informatiques dédiés à la santé.
Article R161-76
Version en vigueur depuis le 16/11/2014Version en vigueur depuis le 16 novembre 2014
Les décisions réglementaires de la Haute Autorité mentionnées au 1° de l'article R. 161-73 et aux articles R. 161-74 et R. 161-75 ainsi que le règlement intérieur mentionné à l'article R. 161-77 sont publiés au Journal officiel de la République française.
Les règlements intérieurs des commissions spécialisées de la Haute Autorité sont, le cas échéant, publiés au Bulletin officiel du ministère de la santé.
Article R161-76-1
Version en vigueur du 16/11/2014 au 23/08/2019Version en vigueur du 16 novembre 2014 au 23 août 2019
Tout logiciel dont l'objet est de proposer aux prescripteurs exerçant en ville, en établissement de santé ou en établissement médico-social, une aide à la réalisation de la prescription de médicaments est soumis à l'obligation de certification prévue à l'article L. 161-38, sans préjudice des dispositions des articles R. 5211-1 et suivants du code de la santé publique. Les logiciels intégrant d'autres fonctionnalités que l'aide à la prescription médicale ne sont soumis à certification que pour cette dernière fonctionnalité.Conformément à l'article 2 du décret n° 2014-1359 du 14 novembre 2014, les certifications prévues à l'article R. 161-76-1 sont obligatoires à compter du 1er janvier 2015.
Conformément à l'article 1er de la décision du Conseil d'Etat nos 387156, 387179 du 12 juillet 2018, le 3° de l’article 1er du décret n° 2014-1359 du 14 novembre 2014 relatif à l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale et des logiciels d’aide à la dispensation prévue à l’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale est annulé en tant qu’il s’applique aux fonctionnalités des logiciels d’aide à la prescription médicale qui permettent l’exploitation de données propres à un patient à des fins mentionnées à l’article 1er, paragraphe 2 de la directive du 14 juin 1993 ainsi qu’aux modules qui en sont des accessoires au sens des mêmes dispositions.
Article R161-76-2
Version en vigueur du 16/11/2014 au 23/08/2019Version en vigueur du 16 novembre 2014 au 23 août 2019
La Haute Autorité de santé établit la procédure de certification. Cette procédure comporte notamment le référentiel au regard duquel le logiciel d'aide à la prescription est certifié. Elle est rendue publique par la Haute Autorité de santé et le référentiel est publié au Journal officiel de la République française.
La Haute Autorité de santé élabore des référentiels spécifiques, d'une part pour la prescription de médicaments destinés à être dispensés en officine de pharmacie, d'autre part pour la prescription de médicaments destinés à être dispensés par une pharmacie à usage intérieur.Conformément à l'article 1er de la décision du Conseil d'Etat nos 387156, 387179 du 12 juillet 2018, le 3° de l’article 1er du décret n° 2014-1359 du 14 novembre 2014 relatif à l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale et des logiciels d’aide à la dispensation prévue à l’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale est annulé en tant qu’il s’applique aux fonctionnalités des logiciels d’aide à la prescription médicale qui permettent l’exploitation de données propres à un patient à des fins mentionnées à l’article 1er, paragraphe 2 de la directive du 14 juin 1993 ainsi qu’aux modules qui en sont des accessoires au sens des mêmes dispositions.
Article R161-76-3
Version en vigueur du 16/11/2014 au 01/01/2018Version en vigueur du 16 novembre 2014 au 01 janvier 2018
Le logiciel d'aide à la prescription médicale est certifié au regard d'un référentiel établi par la Haute Autorité de santé et prévoyant :
1° Des exigences minimales de sécurité, portant notamment sur l'absence de toute information étrangère à la prescription et de publicité de toute nature ainsi que sur sa qualité ergonomique ;
2° Des exigences minimales de conformité de la prescription aux dispositions réglementaires et aux règles de bonne pratique de la prescription médicamenteuse ;
3° Des exigences minimales d'efficience assurant la diminution du coût du traitement à qualité égale ;
4° La prescription en dénomination commune, telle que définie au 5° de l'article R. 5121-1 du code de la santé publique ;
5° Une information sur le médicament issue d'une base de données sur les médicaments satisfaisant à une charte de qualité élaborée par la Haute Autorité de santé ;
6° Des informations relatives au concepteur du logiciel et au financement de l'élaboration de ce logiciel.Conformément à l'article 1er de la décision du Conseil d'Etat nos 387156, 387179 du 12 juillet 2018, le 3° de l’article 1er du décret n° 2014-1359 du 14 novembre 2014 relatif à l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale et des logiciels d’aide à la dispensation prévue à l’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale est annulé en tant qu’il s’applique aux fonctionnalités des logiciels d’aide à la prescription médicale qui permettent l’exploitation de données propres à un patient à des fins mentionnées à l’article 1er, paragraphe 2 de la directive du 14 juin 1993 ainsi qu’aux modules qui en sont des accessoires au sens des mêmes dispositions.
Article R161-76-4
Version en vigueur du 16/11/2014 au 23/08/2019Version en vigueur du 16 novembre 2014 au 23 août 2019
La certification du logiciel d'aide à la prescription médicale est assurée par un organisme certificateur accrédité par le Comité français d'accréditation ou par un organisme membre de la Coopération européenne pour l'accréditation et ayant signé les accords de reconnaissance mutuelle multilatéraux couvrant l'activité considérée.Conformément à l'article 1er de la décision du Conseil d'Etat nos 387156, 387179 du 12 juillet 2018, le 3° de l’article 1er du décret n° 2014-1359 du 14 novembre 2014 relatif à l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale et des logiciels d’aide à la dispensation prévue à l’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale est annulé en tant qu’il s’applique aux fonctionnalités des logiciels d’aide à la prescription médicale qui permettent l’exploitation de données propres à un patient à des fins mentionnées à l’article 1er, paragraphe 2 de la directive du 14 juin 1993 ainsi qu’aux modules qui en sont des accessoires au sens des mêmes dispositions.
Article R161-76-5
Version en vigueur du 16/11/2014 au 23/08/2019Version en vigueur du 16 novembre 2014 au 23 août 2019
La décision de certification est notifiée par l'organisme certificateur dans un délai d'un mois.Conformément à l'article 1er de la décision du Conseil d'Etat nos 387156, 387179 du 12 juillet 2018, le 3° de l’article 1er du décret n° 2014-1359 du 14 novembre 2014 relatif à l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale et des logiciels d’aide à la dispensation prévue à l’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale est annulé en tant qu’il s’applique aux fonctionnalités des logiciels d’aide à la prescription médicale qui permettent l’exploitation de données propres à un patient à des fins mentionnées à l’article 1er, paragraphe 2 de la directive du 14 juin 1993 ainsi qu’aux modules qui en sont des accessoires au sens des mêmes dispositions.
Article R161-76-6
Version en vigueur du 16/11/2014 au 23/08/2019Version en vigueur du 16 novembre 2014 au 23 août 2019
Le document attestant de la certification comporte les mentions suivantes :
1° Le nom et le numéro de version du logiciel d'aide à la prescription médicale ;
2° Le nom et le numéro de version de la base de données sur les médicaments utilisée par le logiciel ;
3° Le référentiel de certification utilisé et sa version ;
4° L'organisme certificateur ayant délivré le certificat ;
5° La date d'émission du document.Conformément à l'article 1er de la décision du Conseil d'Etat nos 387156, 387179 du 12 juillet 2018, le 3° de l’article 1er du décret n° 2014-1359 du 14 novembre 2014 relatif à l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale et des logiciels d’aide à la dispensation prévue à l’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale est annulé en tant qu’il s’applique aux fonctionnalités des logiciels d’aide à la prescription médicale qui permettent l’exploitation de données propres à un patient à des fins mentionnées à l’article 1er, paragraphe 2 de la directive du 14 juin 1993 ainsi qu’aux modules qui en sont des accessoires au sens des mêmes dispositions.
Article R161-76-7
Version en vigueur du 16/11/2014 au 23/08/2019Version en vigueur du 16 novembre 2014 au 23 août 2019
L'organisme certificateur transmet la décision de certification, concomitamment à l'éditeur du logiciel, à la Haute Autorité de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
La Haute Autorité de santé peut demander copie des rapports d'audit ayant servi à la certification rédigés par l'organisme certificateur. Cet organisme les lui transmet dans un délai d'un mois.
La Haute Autorité de santé rend publique la liste des logiciels d'aide à la prescription médicale certifiés.Conformément à l'article 1er de la décision du Conseil d'Etat nos 387156, 387179 du 12 juillet 2018, le 3° de l’article 1er du décret n° 2014-1359 du 14 novembre 2014 relatif à l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale et des logiciels d’aide à la dispensation prévue à l’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale est annulé en tant qu’il s’applique aux fonctionnalités des logiciels d’aide à la prescription médicale qui permettent l’exploitation de données propres à un patient à des fins mentionnées à l’article 1er, paragraphe 2 de la directive du 14 juin 1993 ainsi qu’aux modules qui en sont des accessoires au sens des mêmes dispositions.
Article R161-76-8
Version en vigueur du 16/11/2014 au 23/08/2019Version en vigueur du 16 novembre 2014 au 23 août 2019
La certification d'un logiciel d'aide à la prescription médicale est délivrée pour une durée maximale de trois ans renouvelable.Conformément à l'article 1er de la décision du Conseil d'Etat nos 387156, 387179 du 12 juillet 2018, le 3° de l’article 1er du décret n° 2014-1359 du 14 novembre 2014 relatif à l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale et des logiciels d’aide à la dispensation prévue à l’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale est annulé en tant qu’il s’applique aux fonctionnalités des logiciels d’aide à la prescription médicale qui permettent l’exploitation de données propres à un patient à des fins mentionnées à l’article 1er, paragraphe 2 de la directive du 14 juin 1993 ainsi qu’aux modules qui en sont des accessoires au sens des mêmes dispositions.
Article R161-76-9
Version en vigueur du 16/11/2014 au 23/08/2019Version en vigueur du 16 novembre 2014 au 23 août 2019
Abrogé par Décret n°2019-856 du 20 août 2019 - art. 1
Créé par DÉCRET n°2014-1359 du 14 novembre 2014 - art. 1Tout défaut de conformité d'un logiciel d'aide à la prescription médicale au référentiel de certification qui lui est applicable, ou toute suspicion de défaut, constaté par toute personne, peut être signalé à l'organisme certificateur. Cet organisme en informe la Haute Autorité de santé.
Tout logiciel d'aide à la prescription médicale certifié faisant l'objet d'une modification susceptible de remettre en cause sa conformité au référentiel de certification qui lui est applicable doit être soumis sans délai à une nouvelle certification. Il en est de même pour tout logiciel utilisant une base de données sur les médicaments qui cesse de satisfaire à la charte de qualité élaborée par la Haute Autorité de santé.
L'organisme certificateur informe la Haute Autorité de santé et les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale de toute modification, suspension ou retrait de la décision de certification.Conformément à l'article 1er de la décision du Conseil d'Etat nos 387156, 387179 du 12 juillet 2018, le 3° de l’article 1er du décret n° 2014-1359 du 14 novembre 2014 relatif à l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale et des logiciels d’aide à la dispensation prévue à l’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale est annulé en tant qu’il s’applique aux fonctionnalités des logiciels d’aide à la prescription médicale qui permettent l’exploitation de données propres à un patient à des fins mentionnées à l’article 1er, paragraphe 2 de la directive du 14 juin 1993 ainsi qu’aux modules qui en sont des accessoires au sens des mêmes dispositions.
Article R161-76-10
Version en vigueur du 16/11/2014 au 23/08/2019Version en vigueur du 16 novembre 2014 au 23 août 2019
Abrogé par Décret n°2019-856 du 20 août 2019 - art. 1
Créé par DÉCRET n°2014-1359 du 14 novembre 2014 - art. 1Tout logiciel dont l'objet est de proposer aux pharmaciens d'officine une aide à la réalisation de la dispensation de médicaments, conformément aux dispositions de l'article R. 4235-48 du code de la santé publique, est soumis à l'obligation de certification prévue à l'article L. 161-38, sans préjudice des dispositions des articles R. 5211-1 et suivants du code de la santé publique. Les logiciels intégrant d'autres fonctionnalités que l'aide à la dispensation des médicaments ne sont soumis à certification que pour cette dernière fonctionnalité.Conformément à l'article 2 du décret n° 2014-1359 du 14 novembre 2014, les certifications prévues à l'article R. 161-76-10 sont obligatoires à compter du 1er janvier 2015.
Article R161-76-11
Version en vigueur du 16/11/2014 au 23/08/2019Version en vigueur du 16 novembre 2014 au 23 août 2019
Abrogé par Décret n°2019-856 du 20 août 2019 - art. 1
Créé par DÉCRET n°2014-1359 du 14 novembre 2014 - art. 1La Haute Autorité de santé établit la procédure de certification. Cette procédure comporte notamment le référentiel au regard duquel le logiciel d'aide à la dispensation est certifié. Elle est rendue publique par la Haute Autorité de santé et le référentiel est publié au Journal officiel de la République française.Article R161-76-12
Version en vigueur du 16/11/2014 au 01/01/2018Version en vigueur du 16 novembre 2014 au 01 janvier 2018
Le logiciel d'aide à la dispensation de médicaments est certifié au regard d'un référentiel établi par la Haute Autorité de santé et prévoyant :
1° Des exigences minimales de sécurité, portant notamment sur l'absence de toute information étrangère à la dispensation et de publicité de toute nature ainsi que sur sa qualité ergonomique ;
2° Des exigences minimales de conformité de la dispensation aux dispositions réglementaires et aux règles de bonne pratique de la dispensation ;
3° La gestion d'une prescription en dénomination commune, telle que définie au 5° de l'article R. 5121-1 du code de la santé publique ;
4° Une information sur le médicament issue d'une base de données sur les médicaments satisfaisant à une charte de qualité élaborée par la Haute Autorité de santé ;
5° Des informations relatives au concepteur du logiciel et au financement de l'élaboration de ce logiciel.Article R161-76-13
Version en vigueur du 16/11/2014 au 23/08/2019Version en vigueur du 16 novembre 2014 au 23 août 2019
Abrogé par Décret n°2019-856 du 20 août 2019 - art. 1
Créé par DÉCRET n°2014-1359 du 14 novembre 2014 - art. 1La certification du logiciel d'aide à la dispensation de médicaments est assurée par un organisme certificateur accrédité par le Comité français d'accréditation ou par un organisme membre de la Coopération européenne pour l'accréditation et ayant signé les accords de reconnaissance mutuelle multilatéraux couvrant l'activité considérée.Article R161-76-14
Version en vigueur du 16/11/2014 au 23/08/2019Version en vigueur du 16 novembre 2014 au 23 août 2019
Abrogé par Décret n°2019-856 du 20 août 2019 - art. 1
Créé par DÉCRET n°2014-1359 du 14 novembre 2014 - art. 1La décision de certification est notifiée par l'organisme certificateur dans un délai d'un mois.Article R161-76-15
Version en vigueur du 16/11/2014 au 23/08/2019Version en vigueur du 16 novembre 2014 au 23 août 2019
Abrogé par Décret n°2019-856 du 20 août 2019 - art. 1
Créé par DÉCRET n°2014-1359 du 14 novembre 2014 - art. 1Le document attestant de la certification comporte les mentions suivantes :
1° Le nom et le numéro de version du logiciel d'aide à la dispensation de médicaments ;
2° Le nom et le numéro de version de la base de données sur les médicaments utilisée par le logiciel ;
3° Le référentiel de certification utilisé et sa version ;
4° L'organisme certificateur ayant délivré le certificat ;
5° La date d'émission du document.Article R161-76-16
Version en vigueur du 16/11/2014 au 23/08/2019Version en vigueur du 16 novembre 2014 au 23 août 2019
Abrogé par Décret n°2019-856 du 20 août 2019 - art. 1
Créé par DÉCRET n°2014-1359 du 14 novembre 2014 - art. 1L'organisme certificateur transmet la décision de certification, concomitamment à l'éditeur du logiciel, à la Haute Autorité de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
La Haute Autorité de santé peut demander copie des rapports d'audit ayant servi à la certification rédigés par l'organisme certificateur. Cet organisme les lui transmet dans un délai d'un mois.
La Haute Autorité de santé rend publique la liste des logiciels d'aide à la dispensation de médicaments certifiés.Article R161-76-17
Version en vigueur du 16/11/2014 au 23/08/2019Version en vigueur du 16 novembre 2014 au 23 août 2019
Abrogé par Décret n°2019-856 du 20 août 2019 - art. 1
Créé par DÉCRET n°2014-1359 du 14 novembre 2014 - art. 1La certification d'un logiciel d'aide à la dispensation de médicaments est délivrée pour une durée maximale de trois ans renouvelable.Article R161-76-18
Version en vigueur du 16/11/2014 au 23/08/2019Version en vigueur du 16 novembre 2014 au 23 août 2019
Abrogé par Décret n°2019-856 du 20 août 2019 - art. 1
Créé par DÉCRET n°2014-1359 du 14 novembre 2014 - art. 1Tout défaut de conformité d'un logiciel d'aide à la dispensation de médicaments au référentiel de certification qui lui est applicable, ou toute suspicion de défaut, constaté par toute personne, peut être signalé à l'organisme certificateur. Cet organisme en informe la Haute Autorité de santé.
Tout logiciel d'aide à la dispensation de médicaments certifié faisant l'objet d'une modification susceptible de remettre en cause sa conformité au référentiel de certification qui lui est applicable doit être soumis sans délai à une nouvelle certification. Il en est de même pour tout logiciel utilisant une base de données sur les médicaments qui cesse de satisfaire à la charte de qualité élaborée par la Haute Autorité de santé.
L'organisme certificateur informe la Haute Autorité de santé et les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale de toute modification, suspension ou retrait de la décision de certification.
Article R161-77
Version en vigueur du 01/01/2005 au 07/06/2018Version en vigueur du 01 janvier 2005 au 07 juin 2018
La Haute Autorité comprend un collège, les commissions mentionnées aux articles L. 5123-3 du code de la santé publique et L. 165-1 du présent code ainsi que toute commission dont le collège décide la création.
Le collège arrête son règlement intérieur, qui fixe :
1° Ses modalités de délibération, notamment les règles de convocation, de quorum et de suppléance du président ainsi que les modalités selon lesquelles il traite les demandes qui lui sont adressées ;
2° La liste, la composition et les règles de fonctionnement des commissions autres que celles mentionnées aux articles L. 5123-3 du code de la santé publique et L. 165-1 du présent code ; il fixe également les attributions qu'elles exercent par délégation du collège ainsi que les modalités selon lesquelles elles lui rendent compte de leurs activités.
Lorsque la Haute Autorité est saisie d'une des demandes d'avis mentionnées aux b et c du 1° de l'article R. 161-71, le président du collège peut décider, dans le mois suivant la réception de la demande, de confier au collège l'examen de cette demande, après avis du président de la commission concernée. L'auteur de la demande est informé sans délai de cette décision.
Sans préjudice des règles relatives à la composition des commissions mentionnées aux articles L. 5123-3 du code de la santé publique et L. 165-1 du présent code, des représentants des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent assister aux séances du collège et des commissions spécialisées de la Haute Autorité de santé. Afin de permettre à la Haute Autorité d'organiser ses travaux, ces ministres indiquent régulièrement au collège les domaines dans lesquels, notamment en application du a du 3° de l'article R. 161-71, ils souhaitent disposer de recommandations, d'études ou d'avis ainsi que leurs priorités en la matière.
Article R161-78
Version en vigueur depuis le 01/01/2005Version en vigueur depuis le 01 janvier 2005
Le collège de la Haute Autorité délibère sur :
1° Le budget annuel et ses modifications en cours d'année ;
2° Le compte financier et l'affectation des résultats ;
3° Le règlement comptable et financier, qui est transmis au ministre chargé de la sécurité sociale et au ministre chargé de l'économie ;
4° Sur proposition du directeur, le règlement intérieur des services ;
5° Les conditions générales de passation des contrats, conventions et marchés ;
6° Les conditions générales d'emploi des fonds disponibles et de placement des réserves ;
7° Les acquisitions, échanges et aliénations de biens immobiliers ;
8° Les emprunts ;
9° Les dons et legs.
Article R161-79
Version en vigueur depuis le 01/01/2005Version en vigueur depuis le 01 janvier 2005
La Haute Autorité dispose de services dont l'organisation est décidée sur proposition du directeur par son président, après avis du collège et du comité d'entreprise.
Le président peut donner délégation au directeur pour signer tous actes relatifs au fonctionnement, à l'exercice des missions de la Haute Autorité et à sa représentation en justice et dans les actes de la vie civile, et, dans la limite de ses attributions, à tout agent de la Haute Autorité placé sous l'autorité du directeur.
Article R161-80
Version en vigueur depuis le 01/01/2005Version en vigueur depuis le 01 janvier 2005
Le directeur exerce la direction des services de la Haute Autorité et a autorité sur le personnel. Pour l'application de la réglementation du travail, il exerce les compétences du chef d'entreprise.
Il a qualité pour tenir la comptabilité des engagements de dépenses, dans les conditions définies par le règlement comptable et financier et engager, gérer et licencier le personnel.
Dans les matières relevant de sa compétence, le directeur peut déléguer sa signature dans les limites qu'il détermine et désigner les personnes habilitées à le représenter.
La rémunération du directeur est fixée par le président après avis du collège.
Article R161-81
Version en vigueur du 09/03/2005 au 29/02/2020Version en vigueur du 09 mars 2005 au 29 février 2020
Modifié par Décret n°2005-216 du 7 mars 2005 - art. 3 () JORF 9 mars 2005
Le président du collège reçoit un traitement égal à celui afférent à la première catégorie supérieure des emplois de l'Etat classés hors échelle, assorti d'une indemnité de fonction, annuelle et forfaitaire, fixée par les ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget.
Les membres du collège autres que le président reçoivent un traitement égal à celui afférent à la seconde catégorie supérieure des emplois de l'Etat classés hors échelle assorti d'une indemnité de fonction, annuelle et forfaitaire, fixée par les mêmes ministres.
Toutefois, lorsque le président ou l'un des membres du collège perçoit une pension de retraite relevant du code des pensions civiles et militaires de retraite ou de la Caisse nationale de retraite des agents des collectivités locales, il ne perçoit que l'indemnité de fonction.
Lorsqu'un membre du collège a la qualité d'agent public titulaire, il est placé en position de détachement ou mis à disposition de la haute autorité. Dans ce dernier cas, il ne perçoit qu'un complément indemnitaire dont le montant est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget.
L'activité des membres des commissions spécialisées autres que leur président, des personnes collaborant occasionnellement aux travaux de la Haute Autorité, des personnes mentionnées à l'article L. 1414-4 du code de la santé publique et des autres personnes qui apportent leur concours au collège ou aux commissions spécialisées de la Haute Autorité peut donner lieu à indemnités. Celles-ci sont fixées par le président du collège après avis de ce dernier, sur proposition du directeur.
Les montants des rémunérations et indemnités prévues au présent article font l'objet d'une publication au Journal officiel de la République française.
Les frais occasionnés par les déplacements et les séjours des membres du collège de la Haute Autorité, des membres des commissions spécialisées et des personnes mentionnées à l'article L. 1414-4 du code de la santé publique et des autres personnes qui apportent leur concours au collège ou aux commissions spécialisées sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.
Article R161-82
Version en vigueur depuis le 01/11/2011Version en vigueur depuis le 01 novembre 2011
Modifié par Décret n°2011-184 du 15 février 2011 - art. 55 (VT)
Les agents contractuels de droit public de la Haute Autorité peuvent être employés à temps plein ou à temps partiel, pour une durée déterminée ou indéterminée.
Chaque contrat de travail conclu entre la Haute Autorité et l'un de ses agents précise s'il relève du droit public ou du code du travail.
Sous réserve des dispositions du présent chapitre, les agents de droit public sont soumis aux dispositions du décret n° 86-83 du 17 janvier 1986 modifié relatif aux dispositions applicables aux agents non titulaires de l'Etat pris pour l'application de l'article 7 de la loi n° 84-16 du 11 janvier 1984 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique de l'Etat, à l'exception des dispositions des articles 43 et 44, et aux dispositions du décret n° 2003-224 du 7 mars 2003 fixant les règles applicables aux personnels de droit public recrutés par certains établissements publics intervenant dans le domaine de la santé publique ou de la sécurité sanitaire, à l'exception des dispositions de l'article 3. Pour l'application du décret du 7 mars 2003, le directeur et le collège de la Haute Autorité exercent les compétences dévolues respectivement au directeur général et au conseil d'administration. Le comité d'entreprise exerce les attributions dévolues au comité technique et à la commission consultative paritaire. Les modalités particulières de mise en oeuvre du décret du 7 mars 2003 font, en tant que de besoin, l'objet d'une délibération du collège après avis du comité d'entreprise.
Article R161-83
Version en vigueur depuis le 01/01/2005Version en vigueur depuis le 01 janvier 2005
Le règlement intérieur des services mentionné à l'article L. 161-43 précise les règles applicables à l'ensemble du personnel de la Haute Autorité concernant :
1° L'hygiène et la sécurité ;
2° Les règles générales relatives à la discipline, notamment la nature et l'échelle des sanctions que peut prendre le directeur ou son représentant ainsi que les dispositions relatives aux droits de la défense du personnel.
Les institutions mentionnées aux articles L. 421-1, L. 431-1 et L. 236-1 du code du travail sont compétentes à l'égard de l'ensemble du personnel de la Haute Autorité. Tous les personnels sont électeurs et éligibles, dans les conditions fixées par le code du travail, pour la désignation de ces institutions.
Article R161-84
Version en vigueur depuis le 01/07/2012Version en vigueur depuis le 01 juillet 2012
Les agents de la Haute Autorité :
1° Sont tenus au secret et à la discrétion professionnels dans les mêmes conditions que celles qui sont définies à l'article 26 du titre Ier du statut général des fonctionnaires de l'Etat et des collectivités territoriales ;
2° Ne peuvent, par eux-mêmes ou par personne interposée, avoir, dans les établissements ou entreprises en relation avec la Haute Autorité, aucun intérêt de nature à compromettre leur indépendance.
Ces agents sont soumis aux dispositions du décret n° 2007-611 du 26 avril 2007 relatif à l'exercice d'activités privées par des fonctionnaires ou agents non titulaires ayant cessé temporairement ou définitivement leurs fonctions et à la commission de déontologie.
Article R161-85
Version en vigueur depuis le 01/07/2012Version en vigueur depuis le 01 juillet 2012
Les personnes collaborant occasionnellement aux travaux de la Haute Autorité, les experts mentionnés à l'article L. 1414-4 du code de la santé publique, les personnes qui apportent leur concours au collège ou aux commissions spécialisées de la Haute Autorité et les membres des commissions spécialisées ne peuvent, sous les peines prévues à l'article 432-12 du code pénal, traiter une question dans laquelle elles auraient un intérêt direct ou indirect et sont soumises aux obligations énoncées au 1° de l'article R. 161-84. Elles sont également soumises à l'interdiction mentionnée au premier alinéa de l'article L. 4113-6 du code la santé publique et aux dispositions du premier alinéa de l'article L. 4113-13 du code de la santé publique. En cas de manquement à ces dispositions, le collège statuant à la majorité de ses membres peut mettre fin à leurs fonctions.
Les personnes mentionnées au précédent alinéa sont soumises aux dispositions de l'article L. 1451-1 du code de la santé publique. Celles de l'article R. 4113-110 du même code leur sont applicables.
Article R161-86
Version en vigueur du 01/01/2005 au 07/08/2021Version en vigueur du 01 janvier 2005 au 07 août 2021
Les membres du collège ne peuvent avoir par eux-mêmes, ou par personne interposée, dans les établissements ou entreprises intervenant dans les domaines de compétence de la Haute Autorité, des intérêts de nature à compromettre leur indépendance. Ils ne peuvent exercer parallèlement des fonctions de direction dans des organismes ou services liés par convention avec des entreprises exploitant des médicaments ou fabricant des produits de santé.
Les membres du collège qui détiennent de tels intérêts ou exercent de telles fonctions disposent, à compter de la date de leur nomination, d'un délai de trois mois pour s'en défaire ou les quitter. A défaut, ils sont déclarés démissionnaires d'office par le collège statuant à la majorité des membres le composant, après la présentation par l'intéressé, qui ne participe pas au vote, de ses observations.
Article R161-87
Version en vigueur depuis le 01/01/2005Version en vigueur depuis le 01 janvier 2005
Le président est ordonnateur des recettes et des dépenses du budget. Il peut désigner le directeur en qualité d'ordonnateur secondaire. Il dispose du pouvoir de transaction circonscrit aux besoins de la gestion de la Haute Autorité dans les conditions fixées par les articles 2044 à 2058 du code civil.
Article R161-88
Version en vigueur depuis le 01/01/2005Version en vigueur depuis le 01 janvier 2005
L'exercice budgétaire et comptable débute le 1er janvier et s'achève le 31 décembre.
Le budget comporte la prévision des recettes attendues et des dépenses nécessitées par l'exercice des missions confiées à la Haute Autorité en santé. Il peut être modifié en cours d'année. Les crédits inscrits au budget n'ont pas de caractère limitatif.
Les délibérations du collège relatives au budget et à ses modifications sont adressées aux ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget.
Article R161-89
Version en vigueur du 01/01/2005 au 01/01/2023Version en vigueur du 01 janvier 2005 au 01 janvier 2023
L'agent comptable de la Haute Autorité est nommé par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et du ministre chargé du budget.
L'agent comptable est responsable personnellement et pécuniairement dans les conditions de l'article 60 de la loi n° 63-156 du 23 février 1963 portant loi de finances pour 1963 et du décret n° 64-1022 du 29 septembre 1964 relatif à la constatation et à l'apurement des débets des comptables publics et assimilés. Il est chargé de la tenue des comptabilités de la Haute Autorité, du recouvrement des droits, contributions et de toutes autres recettes, du paiement des dépenses et du maniement des fonds et des mouvements de comptes de disponibilités.
Avec l'accord du président du collège, l'agent comptable peut confier sous son contrôle la comptabilité analytique et la comptabilité matière aux services de la Haute Autorité.
L'agent comptable peut nommer des mandataires qui sont agréés par le président du collège.
Article R161-90
Version en vigueur du 01/01/2005 au 01/01/2023Version en vigueur du 01 janvier 2005 au 01 janvier 2023
Les comptes de la Haute Autorité sont établis selon les règles du plan comptable général. Celui-ci peut faire l'objet d'adaptations proposées par le président du collège après avis du collège et approuvées par le ministre chargé du budget.
Les taux d'amortissement et de dépréciation ainsi que les modalités de tenue des inventaires sont fixés par le règlement comptable et financier.
L'agent comptable établit un compte financier au terme de chaque exercice. Le compte financier comprend le compte de résultat, le bilan, l'annexe, la balance générale des comptes à la clôture de l'exercice, le tableau de rapprochement des prévisions et des réalisations effectives et, le cas échéant, la balance des comptes spéciaux.
Le compte financier de la Haute Autorité est préparé par l'agent comptable et soumis par le président du collège au collège qui entend l'agent comptable. Le compte financier est arrêté par le collège. Il est transmis à la Cour des comptes par le président du collège de la Haute Autorité, accompagné des délibérations du collège relatives au budget, à ses modifications et au compte financier, et de tous les autres documents demandés par les ministres ou par la cour, dans les quatre mois qui suivent la clôture de l'exercice.
Le rapport annuel fait une présentation du compte financier et reproduit le compte de résultat et le bilan.
Article R161-91
Version en vigueur depuis le 01/01/2005Version en vigueur depuis le 01 janvier 2005
L'agent comptable est tenu de faire diligence pour assurer le recouvrement de toutes les ressources de la Haute Autorité. Les recettes sont recouvrées par l'agent comptable soit spontanément, soit en exécution des instructions du président du collège. L'agent comptable adresse aux débiteurs les factures correspondantes et reçoit leurs règlements. Tous les droits acquis au cours d'un exercice doivent être pris en compte au titre de cet exercice.
Article R161-92
Version en vigueur depuis le 01/01/2005Version en vigueur depuis le 01 janvier 2005
Lorsque les créances de la Haute Autorité n'ont pu être recouvrées à l'amiable, les poursuites sont conduites conformément aux usages du commerce ou peuvent faire l'objet d'états rendus exécutoires par le président du collège. Les états exécutoires peuvent être notifiés aux débiteurs par lettre recommandée avec accusé de réception. Leur recouvrement est poursuivi jusqu'à opposition devant la juridiction compétente.
Article R161-93
Version en vigueur depuis le 01/01/2005Version en vigueur depuis le 01 janvier 2005
L'agent comptable procède aux poursuites. Celles-ci peuvent, à tout moment, être suspendues sur ordre écrit du président du collège si la créance est l'objet d'un litige. Le président du collège suspend également les poursuites si, en accord avec l'agent comptable, il estime que la créance est irrécouvrable ou que l'octroi d'un délai par l'agent comptable est conforme à l'intérêt de la Haute Autorité.
Article R161-94
Version en vigueur du 01/01/2005 au 01/01/2023Version en vigueur du 01 janvier 2005 au 01 janvier 2023
Le président du collège peut décider, après l'avis conforme de l'agent comptable :
1° En cas de gêne des débiteurs, d'accorder une remise gracieuse des créances de la Haute Autorité, sauf pour les contributions mentionnées au 7° de l'article L. 161-45 et aux articles L. 5123-5 et L. 5211-5-1 du code de la santé publique ;
2° Une admission en non-valeur des créances de la Haute Autorité, en cas d'irrécouvrabilité avérée ou d'insolvabilité des débiteurs.
Le collège fixe le montant au-delà duquel l'une des remises mentionnées au 1° est soumise à son approbation.
Lorsque la remise gracieuse, totale ou partielle, concerne une dette de l'agent comptable, l'avis conforme prévu par l'article 8 du décret du 29 septembre 1964 relatif à la constatation et à l'apurement des débets des comptables publics et assimilés est rendu par le collège.
Article R161-95
Version en vigueur du 01/01/2005 au 01/01/2023Version en vigueur du 01 janvier 2005 au 01 janvier 2023
L'agent comptable suspend le paiement des dépenses lorsqu'il constate, à l'occasion de l'exercice de ses contrôles, des irrégularités ou que les certifications délivrées par le président du collège sont inexactes. Il en informe le directeur.
Lorsque l'agent comptable a suspendu le paiement des dépenses, le président du collège peut, par écrit et sous sa responsabilité, requérir l'agent comptable de payer. L'agent comptable défère à la réquisition et rend compte au ministre chargé du budget, qui transmet l'ordre de réquisition à la Cour des comptes.
Toutefois, l'agent comptable doit refuser de déférer à l'ordre de réquisition lorsque la suspension du paiement est motivée par :
1° L'absence de justification du service fait ;
2° Le caractère non libératoire du règlement ;
3° Le manque de fonds disponibles.
Dans les cas de refus de la réquisition, l'agent comptable rend immédiatement compte au ministre chargé du budget.
Article R161-96
Version en vigueur depuis le 01/01/2005Version en vigueur depuis le 01 janvier 2005
Toutes les dépenses doivent être liquidées et ordonnancées au cours de l'exercice auquel elles se rattachent. Les dépenses de la Haute Autorité sont réglées par l'agent comptable sur l'ordre donné par le président du collège ou après avoir été acceptées par ce dernier. Les ordres de dépenses sont appuyés des pièces justificatives nécessaires, et notamment des factures, mémoires, marchés, baux ou conventions. L'acceptation de la dépense revêt la forme soit d'une mention datée et signée apposée sur le mémoire, la facture ou toute autre pièce en tenant lieu, soit d'un certificat séparé d'exécution de service, l'une ou l'autre précisant que le règlement peut être valablement opéré pour la somme indiquée.
L'agent comptable peut payer sans ordonnancement préalable certaines catégories de dépenses dans les conditions prévues par le règlement comptable et financier.
Article R161-97
Version en vigueur depuis le 01/01/2005Version en vigueur depuis le 01 janvier 2005
La liste des pièces justificatives de recettes et de dépenses est préparée par l'agent comptable et proposée par le président du collège à l'agrément du ministre chargé du budget. En cas de perte, destruction ou vol des justifications remises à l'agent comptable, le ministre chargé du budget peut autoriser ce dernier à pourvoir à leur remplacement. Les pièces justificatives sont conservées dans les archives de l'agent comptable pendant dix ans au moins à partir de la date de clôture de l'exercice auquel elles se rapportent.
Article R161-98
Version en vigueur du 01/01/2005 au 01/08/2019Version en vigueur du 01 janvier 2005 au 01 août 2019
Des régies de recettes et de dépenses peuvent être créées auprès de la Haute Autorité par décision du président du collège sur avis conforme de l'agent comptable dans les conditions fixées par le décret n° 92-681 du 20 juillet 1992 modifié relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics et le règlement comptable et financier.
Article R161-99
Version en vigueur du 01/01/2005 au 01/10/2021Version en vigueur du 01 janvier 2005 au 01 octobre 2021
La Haute Autorité dépose ses fonds au Trésor. Elle peut également ouvrir des comptes auprès d'un établissement de crédit. Les fonds de la Haute Autorité peuvent donner lieu à rémunération et faire l'objet de placements selon les conditions générales définies par le collège.
Article R161-100
Version en vigueur du 01/01/2005 au 01/01/2023Version en vigueur du 01 janvier 2005 au 01 janvier 2023
Les comptes de l'agent comptable de la Haute Autorité sont jugés directement par la Cour des comptes. Le contrôle de la gestion de l'agent comptable est également assuré par le receveur général des finances.
Article R161-101
Version en vigueur depuis le 29/04/2010Version en vigueur depuis le 29 avril 2010
La Haute Autorité est soumise aux dispositions de l'ordonnance n° 2005-649 du 6 juin 2005 relative aux marchés passés par certaines personnes publiques ou privées non soumises au code des marchés publics.Article R161-102
Version en vigueur depuis le 01/01/2005Version en vigueur depuis le 01 janvier 2005
La dotation globale prévue à l'article L. 161-45 est fixée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget. Elle est révisée selon les mêmes modalités.