Code de la santé publique

Version en vigueur au 26 mai 2024

      • L'accès aux informations relatives à la santé d'une personne, mentionnées à l'article L. 1111-7 et détenues par un professionnel de santé ou un établissement de santé, est demandé par la personne concernée, son ayant droit, son concubin ou son partenaire lié par un pacte civil de solidarité en cas de décès de cette personne, la personne ayant l'autorité parentale, la personne chargée d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne ou, le cas échéant, par le médecin qu'une de ces personnes a désigné comme intermédiaire. L'accès peut également être demandé par la personne chargée d'une mesure de protection juridique avec assistance à la personne si le majeur protégé y consent expressément.

        La demande est adressée au professionnel de santé et, dans le cas d'un établissement de santé, au responsable de cet établissement ou à la personne qu'il a désignée à cet effet et dont le nom est porté à la connaissance du public par tous moyens appropriés.

        Avant toute communication, le destinataire de la demande s'assure de l'identité du demandeur et s'informe, le cas échéant, de la qualité de médecin de la personne désignée comme intermédiaire.

        Selon les cas prévus par l'article L. 1111-7 précité, le délai de huit jours ou de deux mois court à compter de la date de réception de la demande ; lorsque le délai de deux mois s'applique en raison du fait que les informations remontent à plus de cinq ans, cette période de cinq ans court à compter de la date à laquelle l'information médicale a été constituée.

      • A son choix, le demandeur obtient du professionnel de santé ou de l'établissement de santé communication des informations demandées, soit par consultation sur place, avec, le cas échéant, remise de copies de documents, soit par l'envoi de copies des documents.

        Dans le cas où les informations demandées sont détenues par un établissement de santé et si les dispositifs techniques de l'établissement le permettent, le demandeur peut également consulter par voie électronique tout ou partie des informations en cause.

        Dans le cas d'une demande de consultation sur place adressée à un établissement de santé, le demandeur est informé du dispositif d'accompagnement médical organisé par l'établissement dans les conditions fixées à l'article R. 1112-1.

        Les copies sont établies sur un support analogue à celui utilisé par le professionnel de santé ou l'établissement de santé, ou sur papier, au choix du demandeur et dans la limite des possibilités techniques du professionnel ou de l'organisme concerné.

      • Lorsque la demande est imprécise ou qu'elle n'exprime pas de choix quant aux modalités de communication des informations, le professionnel de santé ou l'établissement informe le demandeur des différentes modalités de communication ouvertes par la présente section et lui indique celles qui seront utilisées à défaut de choix de sa part.

        Si, au terme du délai de huit jours ou celui de deux mois prévu à l'article L. 1111-7, le demandeur n'a toujours pas précisé sa volonté, le professionnel de santé ou l'établissement mettent à sa disposition les informations sous la forme qu'ils lui avaient précédemment indiquée.

      • Lorsque la présence d'une tierce personne lors de la consultation de certaines informations est recommandée par le médecin les ayant établies ou en étant dépositaire, celles-ci sont communiquées dès que le demandeur a exprimé son acceptation ou son refus de suivre la recommandation. En cas d'absence de réponse du demandeur au terme d'un des délais prévus à l'article L. 1111-7, les informations lui sont communiquées.

      • Lorsque, dans les circonstances prévues au quatrième alinéa de l'article L. 1111-7, le détenteur des informations recueillies dans le cadre d'une hospitalisation d'office ou d'une hospitalisation sur demande d'un tiers estime que la communication de ces informations au demandeur ne peut avoir lieu qu'en présence d'un médecin, il en informe l'intéressé. Si celui-ci refuse de désigner un médecin, le détenteur des informations saisit la commission départementale des hospitalisations psychiatriques, qui peut également être saisie par l'intéressé conformément aux dispositions de l'article L. 3223-1. Le détenteur des informations fournit sans délai à la commission, sous pli confidentiel, les informations nécessaires relatives à la santé du demandeur et les éléments qui le conduisent à demander la présence d'un médecin.

        L'avis de la commission, qui s'impose au demandeur et au détenteur, leur est notifié dans le délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande initiale de l'intéressé.

        La saisine de la commission ne fait pas obstacle à la communication des informations si le demandeur revient sur son refus de désigner un médecin. Dans ce cas, lorsque la saisine a eu lieu, le détenteur en informe la commission.

      • La personne mineure qui souhaite garder le secret sur une action de prévention, un dépistage, un diagnostic, un traitement ou une intervention dont elle fait l'objet dans les conditions prévues à l'article L. 1111-5 peut s'opposer à ce que le médecin ou la sage-femme qui a pratiqué cette action de prévention, ce dépistage, ce diagnostic, ce traitement ou cette intervention communique au titulaire de l'autorité parentale les informations qui ont été constituées à ce sujet.

        La personne mineure qui souhaite garder le secret sur une action de prévention, un dépistage ou un traitement dont elle fait l'objet dans les conditions prévues à l'article L. 1111-5-1 peut s'opposer à ce que l'infirmier qui a pratiqué cette action de prévention, ce dépistage ou ce traitement communique aux titulaires de l'autorité parentale les informations qui ont été constituées à ce sujet.

        Le médecin, la sage-femme ou l'infirmier fait mention écrite de cette opposition.

        Tout médecin, sage-femme ou infirmier saisi d'une demande présentée par le titulaire de l'autorité parentale pour l'accès aux informations mentionnées aux deux premiers alinéas ci-dessus doit s'efforcer d'obtenir le consentement de la personne mineure à la communication de ces informations au titulaire de l'autorité parentale. Si en dépit de ces efforts le mineur maintient son opposition, la demande précitée ne peut être satisfaite tant que l'opposition est maintenue.

        Lorsqu'en application de l'article L. 1111-7 la personne mineure demande que l'accès du titulaire de l'autorité parentale aux informations concernant son état de santé ait lieu par l'intermédiaire d'un médecin, ces informations sont, au choix du titulaire de l'autorité parentale, adressées au médecin qu'il a désigné ou consultées sur place en présence de ce médecin.

      • L'ayant droit, le concubin ou le partenaire lié par un pacte civil de solidarité d'une personne décédée qui souhaite accéder aux informations médicales concernant cette personne, dans les conditions prévues au neuvième alinéa de l'article L. 1110-4, doit préciser, lors de sa demande, le motif pour lequel elle a besoin d'avoir connaissance de ces informations. Le refus d'une demande opposé à cet ayant droit, ce concubin ou ce partenaire lié par un pacte civil de solidarité est motivé.

        Ce refus ne fait pas obstacle, le cas échéant, à la délivrance d'un certificat médical, dès lors que ce certificat ne comporte pas d'informations couvertes par le secret médical.

      • Article R1111-8 (abrogé)

        Pour l'application des dispositions mentionnées aux troisième à sixième alinéas de l'article L. 1111-7, les informations de santé qui ont été déposées auprès d'un hébergeur par un professionnel ou un établissement de santé ne peuvent être communiquées par cet hébergeur à la personne qu'elles concernent qu'avec l'accord du professionnel de santé ou de l'établissement qui en a le dépôt.

      • I.-L'identifiant national de santé défini à l'article L. 1111-8-1 est le numéro d'inscription au répertoire national d'identification des personnes physiques (NIR).

        Pour les personnes en instance d'attribution d'un numéro d'inscription au répertoire national d'identification des personnes physiques et jusqu'à l'attribution de ce numéro, l'identifiant national de santé est le numéro d'identification d'attente (NIA) mentionné au dernier alinéa de l'article R. 161-1 du code de la sécurité sociale.

        II.-Tout autre identifiant ne peut être utilisé pour le référencement des données de santé qu'en cas d'impossibilité d'accès à l'identifiant national de santé, afin de ne pas empêcher la prise en charge sanitaire et médico-sociale des personnes. Il est procédé au référencement des données mentionnées à l'article R. 1111-8-2 avec l'identifiant national de santé dès qu'il est possible d'y accéder.

        III.-Lorsque l'identification d'une personne par un professionnel, un établissement, un service ou un organisme mentionné à l'article R. 1111-8-3, est nécessaire pour sa prise en charge à des fins sanitaires ou médico-sociales, cette identification ne peut être faite que par l'identifiant national de santé, dans le respect des conditions prévues aux articles R. 1111-8-2 à R. 1111-8-7.


        Conformément à l'article 4 du décret n° 2022-292 du 1er mars 2022, ces dispositions sont applicables à compter du 1er mars 2022.

      • L'identifiant national de santé est utilisé pour référencer les données de santé et les données administratives de toute personne bénéficiant ou appelée à bénéficier d'un acte diagnostique, thérapeutique, de prévention, de soulagement de la douleur, de compensation du handicap ou de prévention de la perte d'autonomie, ou d'interventions nécessaires à la coordination de plusieurs de ces actes.

        L'utilisation de l'identifiant national de santé ne peut avoir d'autre objet que ceux mentionnés au premier alinéa, sauf traitement de l'identifiant de santé à des fins de recherche dans le domaine de la santé tel que mentionné au dernier alinéa de l'article 30 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, et autorisé dans les conditions prévues à la section 3 du chapitre III du titre II de la même loi.

      • Le référencement de données mentionnées à l'article R. 1111-8-2 à l'aide de l'identifiant national de santé ne peut être réalisé que par des professionnels, établissements, services et organismes mentionnés à l'article L. 1110-4 et des professionnels constituant une équipe de soins en application de l'article L. 1110-12 et intervenant dans la prise en charge sanitaire ou médico-sociale de la personne concernée ainsi que par des services mentionnés à l'article L. 4622-1 du code du travail.


        Se reporter aux modalités d’application prévues à l’article 5 du décret n° 2022-1434 du 15 novembre 2022.

      • L'utilisation de données de santé et de données administratives référencées avec l'identifiant national de santé n'est autorisée dans le cadre d'un traitement de données à caractère personnel que si les deux conditions suivantes sont remplies :

        1° Le traitement a une finalité exclusivement sanitaire ou médico-sociale, y compris les fonctions nécessaires pour assurer le suivi social ou la gestion administrative des personnes prises en charge ;

        2° Le traitement est mis en œuvre dans le respect des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.

      • Des téléservices permettent aux professionnels, établissements, services ou organismes mentionnés à l'article R. 1111-8-3 d'accéder au numéro d'inscription au répertoire national des personnes physiques et de vérifier son exactitude dans le respect du référentiel mentionné à l'article R. 1111-8-7. Ils sont mis en œuvre par la Caisse nationale de l'assurance maladie.

        Le référencement des données de santé nécessite l'association de l'identifiant national de santé et d'éléments d'identité provenant du répertoire national d'identification des personnes physiques. Ces éléments d'identité sont précisés par le référentiel mentionné à l'article R. 1111-8-7. La bonne association entre l'identifiant national de santé et les éléments d'identité est effectuée par les personnes chargées du référencement en application du premier alinéa à l'aide des téléservices d'accès ou de vérification, sauf en cas d'indisponibilité des téléservices ou motif légitime invoqué par ces personnes faisant obstacle à une association immédiate. Les téléservices comprennent plusieurs modalités d'accès, dont l'accès par lecture électronique de la carte Vitale mentionnée à l'article R. 161-33-1 du code de la sécurité sociale, ou d'autres modalités présentant des garanties équivalentes, définies dans le référentiel mentionné à l'article R. 1111-8-7.

        Le recours aux téléservices n'exonère pas les personnes susmentionnées de mettre en place toute procédure de surveillance, de correction et de prévention des erreurs relevant de l'organisation de la prise en charge des personnes et concourant à la maîtrise du risque d'erreur dans l'identification des personnes.


        Conformément à l'article 4 du décret n° 2022-1719 du 28 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

        Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

      • Un référentiel établi conformément aux règles fixées à l'article L. 1110-4-1 définit les modalités de mise en œuvre de l'obligation de référencement des données de santé avec l'identifiant national de santé prévue au III de l'article R. 1111-8-1. Il précise les procédures de surveillance et de gestion des risques et erreurs liés à l'identification des personnes prises en charge devant être mises en œuvre par les professionnels, établissements, services et organismes mentionnés à l'article R. 1111-8-3 ainsi que les mesures de sécurité applicables aux opérations de référencement de données à caractère personnel mentionnées au même article.

      • I. - L'activité d'hébergement de données de santé à caractère personnel mentionnée au I de l'article L. 1111-8 consiste à héberger les données de santé à caractère personnel recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social :

        1° Pour le compte de personnes physiques ou morales, responsables de traitement au sens de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978, à l'origine de la production ou du recueil de ces données ;

        2° Pour le compte du patient lui-même.

        Toutefois, ne constitue pas une activité d'hébergement au sens de l'article L. 1111-8, le fait de se voir confier des données pour une courte période par les personnes physiques ou morales, à l'origine de la production ou du recueil de ces données, pour effectuer un traitement de saisie, de mise en forme, de matérialisation ou de dématérialisation de ces données.

        II. - Les responsables de traitement mentionnés au 1° du I, qui confient l'hébergement de données de santé à caractère personnel à un tiers, s'assurent que celui-ci est titulaire du certificat de conformité mentionné au II de l'article L. 1111-8.

      • Est considérée comme une activité d'hébergement de données de santé à caractère personnel sur support numérique au sens du II de l'article L. 1111-8, le fait d'assurer pour le compte du responsable de traitement mentionné au 1° du I de l'article R. 1111-8-8 ou du patient mentionné au 2° du I de ce même article, tout ou partie des activités suivantes :

        1° La mise à disposition et le maintien en condition opérationnelle des sites physiques permettant d'héberger l'infrastructure matérielle du système d'information utilisé pour le traitement des données de santé ;

        2° La mise à disposition et le maintien en condition opérationnelle de l'infrastructure matérielle du système d'information utilisé pour le traitement de données de santé ;

        3° La mise à disposition et le maintien en condition opérationnelle de l'infrastructure virtuelle du système d'information utilisé pour le traitement des données de santé ;

        4° La mise à disposition et le maintien en condition opérationnelle de la plateforme d'hébergement d'applications du système d'information ;

        5° L'administration et l'exploitation du système d'information contenant les données de santé ;

        6° La sauvegarde des données de santé.

      • I.-Le certificat de conformité mentionné au II de l'article L. 1111-8 est délivré par un organisme de certification sur le fondement d'un référentiel de certification élaboré par le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 et approuvé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés.
        II.-L'organisme de certification mentionné au II de l'article L. 1111-8 est accrédité par le Comité français d'accréditation ou par tout autre organisme d'accréditation signataire d'un accord de reconnaissance mutuelle multilatéral pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d'accréditation conformément à un référentiel d'accréditation élaboré par le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 en lien avec les organismes d'accréditation concernés et approuvé par arrêté du ministre chargé de la santé.
        III.-Le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 assure le suivi et la mise à jour de ces référentiels.

      • I.-Le contrat d'hébergement mentionné au dernier alinéa du I de l'article L. 1111-8 est conclu entre l'hébergeur et son client. Il contient au moins les clauses suivantes :

        1° L'indication du périmètre du certificat de conformité obtenu par l'hébergeur, ainsi que ses dates de délivrance et de renouvellement ;

        2° La description des prestations réalisées, comprenant le contenu des services et résultats attendus notamment aux fins de garantir la disponibilité, l'intégrité, la confidentialité et l'auditabilité des données hébergées ;

        3° L'indication des lieux d'hébergement ;

        4° Les mesures mises en œuvre pour garantir le respect des droits des personnes concernées par les données de santé dont notamment :


        -les modalités d'exercice des droits de portabilité des données ;

        -les modalités de signalement au responsable de traitement de la violation des données à caractère personnel ;

        -les modalités de conduite des audits par le délégué à la protection des données ;


        5° La mention du référent contractuel du client de l'hébergeur à contacter pour le traitement des incidents ayant un impact sur les données de santé hébergées ;

        6° La mention des indicateurs de qualité et de performance permettant la vérification du niveau de service annoncé, le niveau garanti, la périodicité de leur mesure, ainsi que l'existence ou l'absence de pénalités applicables au non-respect de ceux-ci ;

        7° Une information sur les conditions de recours à d'éventuels prestataires techniques externes et les engagements de l'hébergeur pour que ce recours assure un niveau de protection équivalent de garantie au regard des obligations pesant sur l'hébergeur ;

        8° Les modalités retenues pour encadrer les accès aux données de santé à caractère personnel hébergées ;

        9° Les obligations de l'hébergeur à l'égard de la personne physique ou morale pour le compte de laquelle il héberge les données de santé à caractère personnel en cas de modifications ou d'évolutions techniques introduites par lui ou imposées par le cadre légal applicable ;

        10° Une information sur les garanties et les procédures mises en place par l'hébergeur permettant de couvrir toute défaillance éventuelle de sa part ;

        11° La mention de l'interdiction pour l'hébergeur d'utiliser les données de santé hébergées à d'autres fins que l'exécution de l'activité d'hébergement de données de santé ;

        12° Une présentation des prestations à la fin de l'hébergement, notamment en cas de perte ou de retrait de certification et les modalités de mise en œuvre de la réversibilité de la prestation d'hébergement de données de santé ;

        13° L'engagement de l'hébergeur de restituer, à la fin de la prestation, la totalité des données de santé au responsable de traitement ;

        14° L'engagement de l'hébergeur de détruire, à la fin de la prestation, les données de santé après l'accord formel du responsable de traitement et sans en garder de copie.

        II.-Lorsque le responsable de traitement de données de santé ou le patient mentionnés au I de l'article R. 1111-8-8 fait appel à un prestataire qui recourt lui-même pour l'hébergement des données à un hébergeur certifié, le contrat qui lie le responsable de traitement ou le patient avec son prestataire reprend les clauses mentionnées au I telles qu'elles figurent dans le contrat liant le prestataire et l'hébergeur certifié.


        Conformément à l'article 3 I et II du décret n° 2018-137 du 26 février 2018, les présentes dispositions entrent en vigueur le 1er avril 2018. Toutefois, le 4° de l'article R. 1111-11 dans sa rédaction issue de l'article 2 dudit décret entre en vigueur le 25 mai 2018.

      • Article R1111-12 (abrogé)

        Le dossier de demande d'agrément comprend les éléments suivants :

        1° L'identité et l'adresse du responsable du service d'hébergement et, le cas échéant, de son représentant ; pour les personnes morales, les statuts sont produits ;

        2° Les noms, fonctions et qualifications des opérateurs chargés de mettre en oeuvre le service, ainsi que les catégories de personnes qui, en raison de leurs fonctions ou pour les besoins du service, ont accès aux données hébergées ;

        3° L'indication des lieux dans lesquels sera réalisé l'hébergement ;

        4° Une description du service proposé ;

        5° Les modèles de contrats devant être conclus, en application du deuxième alinéa de l'article L. 1111-8, entre l'hébergeur de données de santé et les personnes physiques ou morales qui sont à l'origine du dépôt des données de santé à caractère personnel ; ces modèles sont établis conformément aux dispositions de l'article R. 1111-13 ;

        6° Les dispositions prises pour assurer la sécurité des données et la garantie des secrets protégés par la loi, notamment la présentation de la politique de confidentialité et de sécurité prévue au 2° de l'article R. 1111-9 ;

        7° Le cas échéant, l'indication du recours à des prestataires techniques externes et les contrats conclus avec eux ;

        8° Un document présentant les comptes prévisionnels de l'activité d'hébergement et, éventuellement, les trois derniers bilans et la composition de l'actionnariat du demandeur, ainsi que, dans le cas d'une demande de renouvellement, les comptes de résultat et bilans liés à cette activité d'hébergement depuis le dernier agrément.

        L'hébergeur déjà agréé informe sans délai le ministre chargé de la santé de tout changement affectant les informations mentionnées ci-dessus et de toute interruption, temporaire ou définitive, de son activité.

      • Article R1111-13 (abrogé)

        Les modèles de contrats devant être joints à la demande d'agrément, mentionnés au 5° de l'article R. 1111-12, contiennent obligatoirement au moins les clauses suivantes :

        1° La description des prestations réalisées : contenu des services et résultats attendus ;

        2° Lorsque le contrat est souscrit par la personne concernée par les données hébergées, la description des modalités selon lesquelles les professionnels visés à l'article L. 1110-4 et, le cas échéant, la personne concernée, accèdent à ces données dans le respect des dispositions des articles L. 1110-4 et L. 1110-4-1 ;

        3° Lorsque le contrat est souscrit par la personne physique ou morale à l'origine de la production ou du recueil des données de santé mentionnée au premier alinéa de l'article L. 1111-8, la description des modalités d'information de la personne concernée et d'enregistrement de l'absence d'opposition pour motif légitime de cette dernière à l'hébergement de ses données de santé, ainsi que des modalités selon lesquelles les professionnels visés à l'article L. 1110-4 et le cas échéant la personne concernée, accèdent à ces données dans le respect des dispositions des articles L. 1110-4 et L. 1110-4-1 ;

        4° La description des moyens mis en œuvre par l'hébergeur pour la fourniture des services ;

        5° La mention des indicateurs de qualité et de performance permettant la vérification du niveau de service annoncé, ainsi que de la périodicité de leur mesure ;

        6° Les obligations de l'hébergeur à l'égard de la personne à l'origine du dépôt des données de santé à caractère personnel en cas de modifications ou d'évolutions techniques introduites par lui ;

        7° Une information sur les conditions de recours à d'éventuels prestataires techniques externes et les engagements de l'hébergeur pour que ce recours assure un niveau équivalent de garantie au regard des obligations pesant sur l'activité d'hébergement ;

        8° Une information sur les garanties permettant de couvrir toute défaillance éventuelle de l'hébergeur ;

        9° Une présentation des prestations à la fin de l'hébergement.

      • Article R1111-14 (abrogé)

        Une présentation de la politique de confidentialité et de sécurité, prévue au 2° de l'article R. 1111-9, doit être fournie à l'appui de la demande d'agrément conformément au 6° de l'article R. 1111-12. Elle comporte notamment les précisions suivantes :

        1° En matière de respect des droits des personnes concernées par les données hébergées :

        a) Les modalités permettant de s'assurer de l'existence de l'information et de l'absence d'opposition pour motif légitime de l'intéressé à l'hébergement des données le concernant ;

        b) Les modalités retenues pour que l'accès aux données de santé à caractère personnel et leur transmission éventuelle soient réalisées dans le respect des dispositions de l'article L. 1110-4 ;

        c) Les conditions dans lesquelles sont présentées et prises en compte les éventuelles demandes de rectification des données de santé à caractère personnel hébergées ;

        d) Les moyens mis en œuvre pour assurer le respect des dispositions de l'article L. 1111-7 relatif à l'accès des personnes à leurs informations de santé, notamment en termes de délais et de modalités de consultation ;

        e) Les procédures de signalement des incidents graves, dont l'altération des données ou la divulgation non autorisée des données personnelles de santé ;

        f) La fourniture à la personne concernée par les données hébergées, à sa demande, de l'historique des accès aux données et des consultations ainsi que du contenu des informations consultées et des traitements éventuellement opérés.

        2° En matière de sécurité de l'accès aux informations :

        a) Les dispositions prises pour garantir la sécurité des accès et des transmissions des données de santé à caractère personnel vis-à-vis des personnes physiques ou morales à l'origine de la production ou du recueil des données de santé et des personnes concernées par ces données ;

        b) Les mesures prises en matière de contrôle des droits d'accès et de traçabilité des accès et des traitements ;

        c) Les conditions de vérification du contenu des traces des accès et des traitements afin de détecter les tentatives d'effraction ou d'accès non autorisés ;

        d) Les modalités de vérification du registre des personnes habilitées à accéder aux données hébergées tenant compte des éventuelles mises à jour ;

        e) Les procédés techniques retenus en matière d'identification et d'authentification ; en ce qui concerne les professionnels de santé, ces procédés techniques doivent être conformes aux référentiels de sécurité mentionnés à l'article L. 1110-4-1.

        3° En matière de pérennité des données hébergées :

        a) Les procédures visant à assurer, au moment du transfert des données vers l'hébergeur, la réception sécurisée des données et l'intégrité de celles-ci, leur prise en compte dans le système d'information de l'hébergeur et le suivi de cette prise en charge ;

        b) Les modalités de prise en compte et d'enrichissement tout au long de la durée de l'hébergement, de l'ensemble des informations concernant les données depuis leur création, telles que les données permettant de les identifier et de les décrire, de les gérer, de déterminer leurs propriétés techniques et d'en assurer la traçabilité ;

        c) Les modalités de surveillance des supports en vue d'anticiper les changements technologiques et, le cas échéant, d'opérer des migrations de supports dans des conditions en garantissant la traçabilité ;

        d) Les procédures liées à la réplication des données sur différents supports informatiques en des lieux distincts ;

        e) Les conditions de mise en œuvre d'une alerte concernant les formats d'encodage des données, destinée à avertir la personne à l'origine du dépôt en cas d'obsolescence de ce format et, éventuellement, les procédures visant à réaliser, avec l'autorisation de la personne à l'origine du dépôt, des migrations de formats des données, si ces derniers ne permettent plus d'assurer la lisibilité des informations et à assurer la traçabilité de ces migrations.

        4° En matière d'organisation et de procédures de contrôle interne en vue d'assurer la sécurité des traitements et des données :

        a) La désignation d'un responsable sécurité et d'un responsable qualité ;

        b) La définition des missions, des pouvoirs et des obligations des personnels de l'hébergeur et de ses éventuels sous-traitants, habilités à traiter les données de santé à caractère personnel ;

        c) Les spécifications techniques des logiciels et des mécanismes de sécurité propres à garantir la confidentialité des transmissions, notamment en ce qui concerne le mode de chiffrement des flux d'information ;

        d) Les modalités retenues pour l'évaluation périodique des risques et l'audit des mesures de protection mises en place afin de garantir la sécurité des données et en vue d'apporter les modifications nécessaires en cas de détection de défaillances ;

        e) Les dispositifs de simulation régulière de défauts de fonctionnement pour vérifier l'efficacité des mécanismes destinés à garantir la continuité des services ;

        f) Les moyens mis en œuvre pour sensibiliser et former le personnel aux mesures de protection mises en place et à leurs obligations en matière de confidentialité et de respect du secret professionnel ;

        g) Les conditions de mise en œuvre de la sécurité physique des sites informatiques, des mesures de protection de l'infrastructure technique, notamment en termes de sécurité des réseaux, des serveurs et des postes de travail ;

        h) Les dispositions prises en ce qui concerne l'exploitation de l'infrastructure technique ;

        i) Les conditions de mise en œuvre du plan de secours informatique comportant notamment les dispositions prises pour informer du déclenchement de ce plan les personnes physiques ou morales à l'origine du dépôt des données de santé à caractère personnel ainsi que les dispositions prises pour la reprise des activités.

      • Article R1111-15 (abrogé)

        L'agrément est délivré aux hébergeurs de données de santé à caractère personnel sur support informatique pour une durée de trois ans.

        La demande de renouvellement doit être déposée au plus tard six mois avant le terme de la période d'agrément. Elle comprend les documents mentionnés au 8° de l'article R. 1111-12 et un récapitulatif des modifications intervenues depuis la dernière demande d'agrément en ce qui concerne les autres documents mentionnés à cet article, ainsi qu'un audit externe réalisé aux frais de l'hébergeur, attestant de la mise en oeuvre de la politique de confidentialité et de sécurité mentionnée à l'article R. 1111-14. Elle est instruite selon la même procédure que celle applicable à la demande initiale.

        Les décisions d'agrément, ainsi que le renouvellement de cet agrément, sont publiées au Bulletin officiel du ministère de la santé.

      • Article R1111-15-1 (abrogé)

        Le ministre chargé de la santé, lorsqu'il envisage de procéder au retrait d'un agrément en application du quatrième alinéa de l'article L. 1111-8, communique à l'hébergeur intéressé, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, les motifs de ce projet de retrait et l'appelle à formuler ses observations, écrites ou, à sa demande, orales, dans un délai de deux mois.

        En cas de divulgation non autorisée de données de santé à caractère personnel sur support informatique ou de manquements graves de l'hébergeur à ses obligations mettant notamment en cause l'intégrité, la sécurité et la pérennité des données hébergées, le ministre chargé de la santé peut, à titre conservatoire, dans l'attente qu'il soit statué définitivement sur le projet de retrait d'agrément, prononcer la suspension de l'activité d'hébergement.

        La décision de retrait est notifiée à l'hébergeur intéressé, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Elle met fin de plein droit à l'hébergement des données confiées à l'hébergeur et entraîne la restitution de ces données aux personnes ayant contracté avec l'hébergeur.

        Les décisions de suspension et de retrait font l'objet de la mesure de publicité prévue à l'article R. 1111-15. Elles sont transmises pour information au comité d'agrément mentionné à l'article R. 1111-10 ainsi qu'à la Commission nationale de l'informatique et des libertés.

      • S'il est mis en œuvre, l'hébergement des données de santé à caractère personnel sur support papier mentionné à l'article L. 1111-8 est confié à une personne physique ou morale bénéficiant d'un agrément accordé par le ministre chargé de la culture dans les conditions définies par les articles 20-5 à 20-8 et 20-10 à 20-13 du décret n° 79-1037 du 3 décembre 1979 relatif à la compétence des services d'archives publics et à la coopération entre les administrations pour la collecte, la conservation et la communication des archives publiques et sous réserve des dispositions de l'article R. 1111-16-1.

        Le contrat de prestation d'hébergement cité au deuxième alinéa de l'article L. 1111-8 contient au moins les clauses suivantes :

        1° La description des prestations réalisées : contenu des services, nature et volume des données, caractère d'archives publiques ou non des données hébergées, résultats attendus ;

        2° La description des moyens mis en œuvre par le dépositaire pour la fourniture des services ;

        3° La description des moyens mis en œuvre par le dépositaire pour mettre les données hébergées à disposition des professionnels ou établissement de santé ayant souscrit le contrat ;

        4° Les modalités retenues pour que l'accès aux données de santé à caractère personnel et leur transmission éventuelle n'aient lieu qu'avec l'accord des personnes concernées et par les personnes désignées par elles ainsi que les dispositifs permettant d'assurer cet accès et cette éventuelle transmission ;

        5° Les obligations à l'égard du déposant si le dépositaire procède à des modifications ou des évolutions des conditions d'hébergement ;

        6° Une information sur les garanties permettant de couvrir toute défaillance du dépositaire ;

        7° Les dispositifs de restitution des archives déposées à la fin du contrat de dépôt dans les conditions définies au quatrième alinéa du R. 1112-7, assortis d'un engagement de destruction intégrale des copies que le dépositaire aurait pu effectuer pendant la durée du dépôt ;

        8° Une information sur les conditions de recours à des prestataires externes ainsi que les engagements du dépositaire pour que ce recours assure un niveau équivalent de garantie au regard des obligations pesant sur l'activité de conservation ;

        9° Les moyens mis en œuvre pour assurer le respect des dispositions de l'article L. 1111-7 relatif à l'accès des personnes à leurs informations de santé, notamment en termes de délais et de modalités de consultation ;

        10° La mention des polices d'assurance que le dépositaire souscrit pour couvrir les dommages et pertes que pourraient subir les données déposées, faisant apparaître que celles-ci excluent expressément les archives déposées du champ d'application de la clause de délaissement.

        Est réputée non écrite toute clause tendant à appliquer le droit de rétention aux données de santé à caractère personnel sur support papier.

      • Les articles 20-1 à 20-3 du décret n° 79-1037 du 3 décembre 1979 relatif à la compétence des services d'archives publics et à la coopération entre les administrations pour la collecte, la conservation et la communication des archives publiques sont applicables au dépôt de données de santé à caractère personnel sur support papier revêtant le statut d'archives publiques.

      • I.-La déclaration des incidents graves de sécurité des systèmes d'information prévue par l'article L. 1111-8-2 est destinée à :

        1° Fournir aux autorités compétentes de l'Etat les informations nécessaires pour décider des mesures de prévention en matière de sécurité des systèmes d'information ou permettant d'assurer la continuité de la prise en charge sanitaire ;

        2° Aider les établissements de santé, organismes et services exerçant des activités de prévention, de diagnostic ou de soins à prendre toute mesure utile pour prévenir la survenue d'incidents significatifs ou graves de sécurité des systèmes d'information ou en limiter les effets.

        II.-Sont considérés comme incidents significatifs ou graves de sécurité des systèmes d'information les événements générateurs d'une situation exceptionnelle au sein d'un établissement, organisme ou service, et notamment :

        -les incidents ayant des conséquences potentielles ou avérées sur la sécurité des soins ;

        -les incidents ayant des conséquences sur la confidentialité ou l'intégrité des données de santé ;

        -les incidents portant atteinte au fonctionnement normal de l'établissement, de l'organisme ou du service ;

        -les incidents ayant un retentissement potentiel ou avéré sur l'organisation départementale, régionale ou nationale du système de santé ;

        -les incidents susceptibles de toucher d'autres établissements, organismes ou services.

        III.-Parmi les incidents graves de sécurité des systèmes d'information, sont jugés significatifs les incidents ayant un retentissement potentiel ou avéré sur l'organisation départementale, régionale ou nationale du système de santé et les incidents susceptibles de toucher d'autres établissements, organismes ou services.

      • I.-La déclaration des incidents significatifs ou graves de sécurité des systèmes d'information, sans préjudice des autres déclarations obligatoires, est effectuée sans délai par le directeur de l'établissement de santé, de l'organisme ou du service exerçant des activités de prévention, de diagnostic ou de soins, de l'établissement médico-social ou la personne déléguée à cet effet, auprès du groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24.

        Le groupement d'intérêt public assure :


        -l'analyse des incidents significatifs ou graves de sécurité des systèmes d'information et la proposition des mesures à prendre pour faire face à cet incident ;

        -l'appui de la structure déclarant l'incident. Il peut formuler des recommandations et notamment proposer des mesures d'urgence pour limiter l'impact de celui-ci, des mesures de remédiation ainsi que des mesures destinées à améliorer la sécurité du ou des systèmes d'information concernés ;

        -la relation avec l'Agence nationale de sécurité des systèmes d'information, notamment en cas d'incident concernant un opérateur de service essentiel ou qui pourrait avoir un impact de portée nationale ;

        -la prévention des incidents, en organisant les retours d'expérience au niveau national, et la proposition de mesures d'aide au traitement des incidents ;

        -la gestion et la mise en œuvre du traitement de données à caractère personnel relatif aux signalements, dont les caractéristiques sont précisées par un arrêté du ministre chargé de la santé.


        Le groupement d'intérêt public informe sans délai le service du haut fonctionnaire de défense et de sécurité des ministères sociaux de tout signalement analysé. Il informe également sans délai les services compétents de la direction générale de la santé, ainsi que les agences régionales de santé concernées, de tout signalement susceptible d'avoir un impact sanitaire direct ou indirect, notamment en cas de dysfonctionnement de l'offre de soins.

        Le groupement d'intérêt public est informé sans délai de la résolution des incidents par l'une des personnes mentionnées au premier alinéa du présent I.

        Il établit, au vu des informations communiquées par les établissements et organismes concernés, un rapport annuel à caractère statistique relatif aux signalements anonymisés des incidents de sécurité des systèmes d'information. Ce rapport est rendu public.

        II.-Sous réserve des dispositions relatives à la protection du secret de la défense nationale, la déclaration d'un incident significatif ou grave de sécurité mentionné à l'article L. 1111-8-2 est effectuée via le site internet mentionné à l'article D. 1413-58.

        Le déclarant fournit toutes les informations dont il dispose au moment de la découverte de l'incident et notamment les informations suivantes :


        -les informations permettant d'identifier la structure concernée par l'incident ainsi que le déclarant ;

        -la description de l'incident, notamment la date du constat, le périmètre de l'incident, les systèmes d'information et données concernées et l'état de la prise en charge ;

        -la description de l'impact de l'incident sur les données, sur les personnes, sur les systèmes d'information et sur la structure ;

        -les causes de l'incident, si celles-ci sont identifiées.


        Le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 peut demander à la structure concernée par l'incident toute information complémentaire permettant la qualification de l'incident et la mise en place d'une réponse adaptée.

      • Pour l'application de la présente sous-section, les établissements de santé, les organismes et services exerçant des activités de prévention, de diagnostic ou de soins mentionnés à l'article D. 1111-16-2 et les établissements médico-sociaux sont :

        -les établissements de santé ;

        -les hôpitaux des armées ;

        -les laboratoires de biologie médicale ;

        -les centres de radiothérapie ;

        -les établissements médico-sociaux.

    • Les directives anticipées mentionnées à l'article L. 1111-11 s'entendent d'un document écrit, daté et signé par leur auteur, majeur, dûment identifié par l'indication de ses nom, prénom, date et lieu de naissance. La personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne peut rédiger des directives anticipées avec l'autorisation du juge ou du conseil de famille s'il a été constitué.

      Toutefois lorsque l'auteur de ces directives, bien qu'en état d'exprimer sa volonté, est dans l'impossibilité d'écrire et de signer lui-même le document, il peut demander à deux témoins, dont la personne de confiance lorsqu'elle est désignée en application de l'article L. 1111-6, d'attester que le document qu'il n'a pu rédiger lui-même est l'expression de sa volonté libre et éclairée. Ces témoins indiquent leur nom et qualité et leur attestation est jointe aux directives anticipées.

      Les directives anticipées peuvent être, à tout moment, soit révisées, soit révoquées. Elles sont révisées selon les mêmes modalités que celles prévues au premier alinéa pour leur élaboration. En présence de plusieurs écrits répondant aux conditions de validité, le document le plus récent l'emporte.

    • I.-Le modèle mentionné à l'article L. 1111-11, selon lequel peuvent être rédigées les directives anticipées, comporte :

      1° Les informations suivantes :

      a) Les éléments d'identification mentionnés à l'article R. 1111-17 relatifs à l'auteur des directives ;

      b) Les éléments d'identification de la personne de confiance mentionnée à l'article L. 1111-6 ;

      c) Le cas échéant, les mentions relatives aux autorisations nécessaires en cas de mesures de protection juridique avec représentation relative à la personne, mentionnées au dernier alinéa de l'article L. 1111-6 ;

      d) Lorsque la personne est dans l'impossibilité physique d'écrire ses directives anticipées, les informations relatives aux deux témoins prévus à l'article R. 1111-17 ;

      2° La volonté de la personne sur les décisions médicales relatives à sa fin de vie concernant les conditions de la poursuite, de la limitation, de l'arrêt ou du refus de traitements ou d'actes médicaux dans le cas où elle ne serait plus en capacité de s'exprimer. Le modèle permet à la personne d'exprimer sa volonté selon l'un ou l'autre des cas suivants :

      a) Dans le cas où elle est en fin de vie ou se sait atteinte d'une affection grave, la personne exprime sa volonté concernant son éventuelle situation future et sur la poursuite, la limitation, l'arrêt ou le refus de traitements et d'actes médicaux, notamment ceux entrepris dans le cadre de son affection ;

      b) Dans le cas où elle ne pense pas être atteinte d'une affection grave, elle exprime sa volonté concernant son éventuelle situation future et la poursuite, la limitation, l'arrêt ou le refus de traitements et d'actes médicaux dans l'hypothèse où elle serait victime d'un accident grave ou atteinte par une affection grave ;

      3° Une rubrique permettant à la personne d'exprimer sa volonté sur la possibilité de bénéficier d'une sédation profonde et continue jusqu'au décès lorsque, dans les hypothèses prévues par l'article L. 1110-5-2, les traitements la maintenant en vie sont arrêtés ;

      4° Une rubrique relative à la révision ou la révocation des directives anticipées.

      II.-Le modèle de directives anticipées, dont le contenu est conforme aux dispositions mentionnées au I, est précisé par arrêté du ministre chargé de la santé.

      III.-Des guides élaborés par la Haute Autorité de santé pour aider le public et les professionnels de santé et du secteur médico-social et social à la rédaction des directives anticipées à partir du modèle mentionné au II sont consultables sur le site de la Haute Autorité de santé.

    • I.-Les directives anticipées sont conservées selon des modalités les rendant aisément accessibles pour le médecin appelé à prendre une décision de limitation ou d'arrêt de traitement dans le cadre de la procédure collégiale définie à l'article R. 4127-37-2.

      II.-A cette fin, les directives anticipées peuvent être déposées et conservées, sur décision de la personne qui les a rédigées, dans l'espace de son dossier médical partagé prévu à cet effet et mentionné au g du 1° de l'article R. 1111-42. Ce dépôt vaut inscription au registre prévu à l'article L. 1111-11. La personne peut également décider de n'y mentionner que l'information de l'existence de telles directives ainsi que le lieu où elles se trouvent conservées et les coordonnées de la personne qui en est dépositaire. Lorsque les directives anticipées sont conservées dans le dossier médical partagé, un rappel de leur existence est régulièrement adressé à leur auteur.

      Les modalités d'authentification, de conservation ainsi que d'accès et de révision et les garanties apportées afin de préserver la confidentialité des directives anticipées sont celles prévues pour le dossier médical partagé à la section 4 du présent chapitre.

      III.-Les directives anticipées peuvent également être conservées :

      1° Par un médecin de ville, qu'il s'agisse du médecin traitant ou d'un autre médecin choisi par la personne qui les a rédigées ;

      2° En cas d'hospitalisation, dans le dossier médical mentionné à l'article R. 1112-2 ;

      3° En cas d'admission dans un établissement médico-social, dans le dossier de soins conforme au dossier type mentionné au 8° de l'article D. 312-158 du code de l'action sociale et des familles.

      Dans ces cas, les directives anticipées relèvent des dispositions des articles L. 1110-4 et L. 1110-4-1 relatives au secret des informations concernant la personne prise en charge par un professionnel de santé ainsi qu'aux conditions d'échange, de partage et de sécurité de ces informations.

      IV.-Lorsque les directives anticipées sont déposées dans l'un des dossiers mentionnés aux II et III du présent article, les personnes identifiées en application du b et d du I de l'article R. 1111-18 sont informées par l'auteur de ces directives de l'inscription des données les concernant.

      V.-Les directives anticipées peuvent également être conservées par leur auteur ou confiées par celui-ci à la personne de confiance mentionnée à l'article L. 1111-6, à un membre de la famille ou à un proche. Dans ce cas, leur existence, leur lieu de conservation et l'identification de la personne qui en est détentrice peuvent être mentionnés, sur indication de leur auteur, dans le dossier médical partagé, dans le dossier constitué par le médecin de ville, dans le dossier médical défini à l'article R. 1112-2 du présent code ou dans le dossier conforme au dossier type mentionné au 8° de l'article D. 312-158 du code de l'action sociale et des familles.

      Les éléments d'identification de la personne qui est détentrice des directives anticipées sont ses noms, prénoms et coordonnées. Cette personne est informée par l'auteur des directives anticipées de l'inscription des données la concernant dans l'un des dossiers mentionnés au précédent alinéa.

      VI.-Tout établissement de santé ou établissement médico-social interroge chaque personne qu'il prend en charge sur l'existence de directives anticipées. Le dossier médical défini à l'article R. 1112-2 du présent code ou le dossier conforme au dossier type mentionné au 8° de l'article D. 312-158 du code de l'action sociale et des familles fait mention, le cas échéant, de cette existence ainsi que des coordonnées de la personne qui en est dépositaire.

      VII.-Le Centre national des soins palliatifs et de la fin de vie, dans le cadre des missions qui lui ont été confiées par le décret n° 2016-5 du 5 janvier 2016, élabore des documents d'information relatifs à la possibilité de rédiger des directives anticipées et aux modalités concrètes d'accès au modèle mentionné à l'article R. 1111-18.


      Conformément au I de l'article 3 du décret n° 2021-1047 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

    • Lorsqu'il envisage de prendre une décision de limitation ou d'arrêt de traitement en application de l'article L. 1111-4, et à moins que les directives anticipées ne figurent déjà dans le dossier en sa possession, le médecin interroge le dossier médical partagé. A défaut de directives anticipées conservées ou enregistrées dans le dossier médical ou le dossier médical partagé, il recherche l'existence et le lieu de conservation des directives anticipées auprès de la personne de confiance, auprès de la famille ou des proches, ou, le cas échéant, auprès du médecin traitant de la personne malade ou du médecin qui lui a adressé cette personne.

      • I.-Préalablement à l'ouverture du dossier pharmaceutique prévu par l'article L. 1111-23, le Conseil national de l'ordre des pharmaciens informe individuellement le bénéficiaire de l'assurance maladie des finalités de ce dossier, de son contenu, de ses modalités de fonctionnement et de clôture, des droits dont dispose son titulaire en application du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 ainsi que des modalités d'exercice et des effets du droit d'opposition à cette ouverture.

        L'information individuelle est réalisée au moyen d'un message électronique adressé par le Conseil national de l'ordre des pharmaciens à une adresse déclarée par le bénéficiaire de l'assurance maladie auprès d'un pharmacien d'officine.

        En l'absence d'adresse électronique disponible ou en cas d'échec d'envoi du message électronique, un courrier d'information du Conseil national de l'ordre des pharmaciens est remis au bénéficiaire de l'assurance maladie par un pharmacien d'officine.

        II.-Le bénéficiaire de l'assurance maladie peut s'opposer à l'ouverture d'un dossier pharmaceutique dans un délai de six semaines à compter de la délivrance effective de l'information prévue au I. Ce droit d'opposition est exercé par une démarche en ligne sur le portail du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou par un courrier postal.

        En cas d'exercice du droit d'opposition, le Conseil national de l'ordre des pharmaciens notifie au bénéficiaire de l'assurance maladie la prise en compte de son opposition à l'ouverture du dossier pharmaceutique. Dans ce cas, le dossier pharmaceutique n'est pas ouvert.

        Le bénéficiaire de l'assurance maladie peut à tout moment revenir sur sa décision et demander l'ouverture d'un dossier pharmaceutique auprès du Conseil national de l'ordre des pharmaciens.

        III.-Lorsque le bénéficiaire de l'assurance maladie est une personne mineure non émancipée ou une personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne, l'information prévue au I est délivrée au représentant légal ou à la personne chargée de l'exercice de la mesure qui peut exercer le droit d'opposition à l'ouverture prévue au II ou demander, après l'exercice de ce droit, l'ouverture du dossier pharmaceutique.

        Le bénéficiaire de l'assurance maladie dont le dossier pharmaceutique n'a pas été ouvert pendant sa minorité est informé, lorsqu'il devient majeur, de l'ouverture automatique de son dossier pharmaceutique sauf opposition de sa part. Cette information individuelle est délivrée selon les modalités prévues au I et le droit d'opposition à l'ouverture s'exerce selon les modalités prévues au II du présent article.

        IV.-A l'expiration du délai de six semaines à compter de la délivrance effective de l'information prévue au I, et sauf opposition exercée dans ce délai, le Conseil national de l'ordre des pharmaciens ouvre le dossier pharmaceutique du bénéficiaire de l'assurance maladie à partir des données référencées par son identifiant national de santé mentionné à l'article L. 1111-8-1.

        Lorsque l'ouverture du dossier pharmaceutique est retardée en raison de difficultés techniques, le Conseil national de l'ordre des pharmaciens en informe sans délai la personne concernée.

      • I.-Le dossier pharmaceutique contient :

        a) Les données relatives à l'identité et à l'identification de son titulaire, notamment son identifiant national de santé, ainsi que, le cas échéant, les données relatives à l'identité de son représentant légal ou de la personne chargée de l'exercice d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à sa personne ;

        b) Les coordonnées de son titulaire et, le cas échéant, celles de son représentant légal ou de la personne chargée de l'exercice d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à sa personne ;

        c) L'identification, les caractéristiques, la quantité des médicaments, produits et objets définis à l'article L. 4211-1, dispensés avec ou sans prescription médicale au titulaire, ainsi que les dates et les modalités de la dispensation et de la prescription médicale.

        II.-Les données relatives à l'identité et aux coordonnées mentionnées au a et au b du I concernant le titulaire du dossier pharmaceutique sont conservées dans le dossier jusqu'à sa clôture.

        Les données mentionnées au a et au b du I concernant le représentant légal ou la personne chargée de l'exercice d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne sont conservées dans le dossier jusqu'à sa clôture. Ces données sont automatiquement effacées, avant la clôture du dossier, lorsque le titulaire atteint la majorité ou lorsque le Conseil national de l'ordre des pharmaciens est informé par tout moyen qu'il a été mis fin à la mesure de protection juridique dont le titulaire bénéficiait.

        III.-Les données mentionnées au c du I sont conservées pendant les durées suivantes :


        -cinq ans en ce qui concerne les médicaments biologiques mentionnés au 14° de l'article L. 5121-1 ;

        -vingt-trois ans en ce qui concerne les vaccins mentionnés au b du 6° de l'article L. 5121-1 ;

        -trois ans en ce qui concerne les autres médicaments, produits et objets définis à l'article L. 4211-1.


        Au terme de ces durées, les données sont automatiquement effacées.

        IV.-Le dossier pharmaceutique conserve la trace des actions réalisées, notamment la date, l'heure de l'intervention ainsi que l'identification de son auteur.

      • Lorsque le bénéficiaire de l'assurance s'est opposé à l'ouverture d'un dossier pharmaceutique, le Conseil national de l'ordre des pharmaciens conserve, pendant une durée de dix ans à compter de la notification de la prise en compte de l'opposition, les données relatives à l'identité du bénéficiaire, ses coordonnées, le cas échéant celles relatives à son représentant légal ou à la personne chargée de l'exécution d'une mesure de protection juridique ainsi que la trace de l'opposition. Cette conservation, qui est assurée dans des conditions préservant la confidentialité des données, a pour objet de garantir le respect de l'exercice du droit d'opposition.

      • Le titulaire du dossier pharmaceutique peut exercer le droit d'accès aux données le concernant prévu à l'article 15 du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 auprès du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou d'un professionnel de santé habilité à consulter le dossier conformément à l'article L. 1111-23. Lorsqu'il est exercé auprès du Conseil national de l'ordre des pharmaciens, ce droit porte sur les données du dossier pharmaceutique et l'ensemble des traces des actions mentionnées à l'article R. 1111-20-2. Lorsqu'il est exercé auprès d'un professionnel de santé habilité, ce droit porte sur les données du dossier pharmaceutique et les traces des actions réalisées dans l'officine ou l'établissement dans lequel ce professionnel exerce.

        Le titulaire du dossier pharmaceutique peut exercer le droit de rectification prévu à l'article 16 du même règlement pour les données mentionnées au I de l'article R. 1111-20-2 qui seraient inexactes ou incomplètes. Il peut également exercer son droit à la limitation du traitement des données de son dossier pharmaceutique dans les conditions prévues par l'article 18 de ce règlement. Ces droits sont exercés auprès du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou d'un professionnel de santé habilité à alimenter le dossier conformément à l'article L. 1111-23.

        En application du e du 1 de l'article 23 du règlement 2016/679 du 27 avril 2016, le titulaire du dossier pharmaceutique ne peut pas demander la suppression des données qui ont été enregistrées dans son dossier pharmaceutique par un professionnel de santé mentionné à l'article L. 1111-23.

      • Le titulaire du dossier pharmaceutique peut s'opposer à ce que le professionnel de santé mentionné à l'article L. 1111-23 consulte ou alimente son dossier pharmaceutique au moment de sa prise en charge. Le professionnel de santé informe le Conseil national de l'ordre des pharmaciens de cette opposition.

      • Le titulaire du dossier pharmaceutique peut demander la clôture de son dossier à tout moment au Conseil national de l'ordre des pharmaciens. Le Conseil national de l'ordre des pharmaciens notifie au titulaire du dossier pharmaceutique la prise en compte effective de sa demande de clôture.

        Le titulaire dont le dossier pharmaceutique a été ouvert pendant sa minorité est informé, lorsqu'il devient majeur, du maintien de son dossier et de son droit d'en demander la clôture. Cette information individuelle est délivrée par le Conseil national de l'ordre des pharmaciens selon les mêmes modalités que celles prévues au I de l'article R. 1111-20-1.

      • Lorsque le bénéficiaire de l'assurance maladie est une personne mineure non émancipée ou une personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne, les droits prévus à la présente sous-section sont exercés par le représentant légal ou par la personne chargée de l'exercice de la mesure qui sont destinataires des informations attachées à l'exercice de ce droit.

        Lorsque le titulaire du dossier pharmaceutique est une personne mineure et que sa prise en charge est réalisée sans le consentement de son représentant légal dans les conditions prévues aux articles L. 1111-5, L. 1111-5-1, L. 2212-7 et L. 6211-3-1, le professionnel de santé lui délivre les informations prévues au I de l'article R. 1111-20-1 et l'informe de son droit d'opposition à la saisie prévu à l'article L. 1111-13-1. Le titulaire du dossier peut, pour cette prise en charge, s'opposer à la consultation et à l'alimentation de son dossier pharmaceutique, sans que cette opposition soit portée à la connaissance du Conseil national de l'ordre des pharmaciens.

      • Le dossier pharmaceutique est accessible aux professionnels de santé mentionnés à l'article L. 1111-23 au moyen d'outils et systèmes d'information qui respectent les référentiels d'interopérabilité et de sécurité mentionnés aux articles L. 1470-2 et L. 1470-5, selon les modalités techniques et organisationnelles définies par le conseil national de l'ordre des pharmaciens, responsable du traitement au sens de l'article 3 de la loi n° 78-17 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.

        L'accès au dossier pharmaceutique est réalisé dans le respect des règles déontologiques applicables à chaque professionnel de santé.

      • Article R1111-20-3-1 (abrogé)

        Lorsque le bénéficiaire de l'assurance maladie ou son représentant légal saisit le Conseil national de l'ordre des pharmaciens afin de lui signaler son refus de bénéficier d'un dossier pharmaceutique, ce signalement, accessible aux pharmaciens d'officine et aux pharmaciens exerçant dans une pharmacie à usage intérieur, entraîne l'impossibilité de création d'un dossier pharmaceutique pour cette personne pendant trente-six mois.

        S'il souhaite revenir sur ce refus, le bénéficiaire de l'assurance maladie ou son représentant légal en informe le Conseil national de l'ordre des pharmaciens. Un dossier pharmaceutique peut alors être créé pour lui, dans les conditions prévues à l'article R. 1111-20-3.

      • Le dossier pharmaceutique est clos par le Conseil national de l'ordre des pharmaciens lorsque le titulaire en fait la demande dans les conditions prévues à l'article R. 1111-20-6.

        Lorsque le Conseil national de l'ordre des pharmaciens constate une situation ou un évènement révélant un dysfonctionnement technique grave ou une utilisation frauduleuse du dossier pharmaceutique qu'il ne peut corriger, ou lorsqu'il constate qu'un dossier, ouvert depuis plus de trois ans, ne contient aucune des données prévues par le c du I de l'article R. 1111-20-2, il peut suspendre d'office l'accès au dossier dans l'intérêt du titulaire concerné. Il en informe le titulaire selon les modalités prévues au I de l'article R. 1111-20-1 et, en l'absence d'opposition de ce titulaire dans un délai de six semaines suivant la délivrance de cette information, procède d'office à la clôture du dossier pharmaceutique.

        Lorsque le bénéficiaire de l'assurance maladie est une personne mineure non émancipée ou une personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne, l'information prévue par l'alinéa précédent est adressée au représentant légal ou à la personne chargée de l'exercice de la mesure qui peut s'opposer à la clôture.

        La clôture du dossier entraîne l'effacement des données et traces qu'il contient.

        Après la clôture du dossier pharmaceutique, le Conseil national de l'ordre des pharmaciens conserve, pendant une durée de dix ans à compter de la notification de la prise en compte de la clôture, les données relatives à l'identité du bénéficiaire, ses coordonnées, le cas échéant celles relatives à son représentant légal ou à la personne chargée de l'exécution d'une mesure de protection juridique ainsi que la trace de la clôture. Cette conservation, qui est assurée dans des conditions préservant la confidentialité des données, a pour objet de garantir le respect de la décision de clôture.

        Le bénéficiaire de l'assurance maladie dont le dossier pharmaceutique a été clôturé peut à tout moment demander la création d'un nouveau dossier pharmaceutique auprès du Conseil national de l'ordre des pharmaciens.

      • Article R1111-20-10 (abrogé)

        Les dossiers pharmaceutiques sont hébergés chez un hébergeur unique de données de santé à caractère personnel, dans le respect des dispositions de l'article L. 1111-8. Cet hébergeur est sélectionné par le Conseil national de l'ordre des pharmaciens qui passe avec lui un contrat. Ce contrat précise notamment les conditions techniques nécessaires pour assurer la qualité et la continuité du service rendu, la conservation, la sécurité, la confidentialité et l'intégrité des données, ainsi que leur interopérabilité avec le dossier médical partagé prévu à l'article L. 1111-14.

        Les informations composant le dossier pharmaceutique sont enregistrées, conservées et transférées dans des conditions de sécurité garanties par des moyens de chiffrement.

      • Article R1111-20-11 (abrogé)

        Les données mentionnées au 1° du I de l'article R. 1111-20-2, relatives au bénéficiaire de l'assurance maladie, sont conservées dans le dossier pharmaceutique et accessibles au médecin mentionné à l'article L. 1111-23, au pharmacien d'officine et au pharmacien exerçant dans une pharmacie à usage intérieur jusqu'à la clôture du dossier.

        Par dérogation au dernier alinéa de l'article R. 1111-20-4, les données mentionnées au 1° du I de l'article R. 1111-20-2, relatives au bénéficiaire de l'assurance maladie, et la trace de la clôture du dossier pharmaceutique sont conservées durant trente-six mois après sa clôture.

        Le refus de création d'un dossier pharmaceutique est conservé dans l'application "dossier pharmaceutique" durant trente-six mois.

      • Article R1111-20-12 (abrogé)

        I. – Les données mentionnées au 2° du I de l'article R. 1111-20-2 relatives à la dispensation de médicaments, produits et objets définis à l'article L. 4211-1 sont, à compter de la date à laquelle elles ont été saisies, accessibles au médecin mentionné à l'article L. 1111-23, au pharmacien d'officine et au pharmacien exerçant dans une pharmacie à usage intérieur pendant quatre mois, puis conservés dans le dossier pharmaceutique pendant une durée complémentaire de trente-deux mois afin de permettre, en cas d'alerte sanitaire relative à un médicament, un produit ou un objet défini à l'article L. 4211-1, d'en informer les patients auxquels il a été dispensé.

        Au terme de la durée totale de trois ans, ces données sont détruites.

        II. – Par dérogation au I et au deuxième alinéa de l'article R. 1111-20-4 :

        1° Les données mentionnées au 2° du I de l'article R. 1111-20-2 relatives à la dispensation de vaccins mentionnés au b du 6° de l'article L. 5121-1, sont, à compter de la date à laquelle elles ont été saisies, accessibles au médecin mentionné à l'article L. 1111-23, au pharmacien d'officine et au pharmacien exerçant dans une pharmacie à usage intérieur pendant vingt et un ans, puis conservés dans le dossier pharmaceutique pendant une durée complémentaire de trente-deux mois afin de permettre d'informer les patients sur leurs vaccinations et, en cas d'alerte sanitaire relative à un vaccin, d'informer les patients auxquels ce vaccin a été dispensé.

        Au terme de la durée totale de vingt-trois ans et huit mois, ces données sont détruites ;

        2° Les données mentionnées au 2° du I de l'article R. 1111-20-2 relatives à la dispensation de médicaments biologiques mentionnés au 14° de l'article L. 5121-1, sont, à compter de la date à laquelle elles ont été saisies, accessibles au médecin mentionné à l'article L. 1111-23, au pharmacien d'officine et au pharmacien exerçant dans une pharmacie à usage intérieur pendant trois ans, puis conservés dans le dossier pharmaceutique pendant une durée complémentaire de trente-deux mois afin de permettre la continuité du traitement et, en cas d'alerte sanitaire relative à un médicament biologique, d'informer les patients auxquels ce médicament a été dispensé.

        Au terme de la durée totale de cinq ans et huit mois, ces données sont détruites.

      • Article R1111-20-13 (abrogé)

        Les médecins mentionnés à l'article L. 1111-23, les pharmaciens d'officine et les pharmaciens exerçant dans une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou d'un hôpital des armées ont accès aux traces des seules interventions effectuées dans l'établissement de santé, l'officine ou la pharmacie à usage intérieur de l'établissement de santé ou de l'hôpital des armées où ils exercent leurs fonctions.

    • Article R1111-21 (abrogé)

      Les professionnels de santé mentionnés aux livres Ier et III de la quatrième partie du présent code et qui reçoivent des patients affichent, de manière visible et lisible, dans leur salle d'attente ou, à défaut, dans leur lieu d'exercice, les tarifs des honoraires ou fourchettes des tarifs des honoraires qu'ils pratiquent ainsi que le tarif de remboursement par l'assurance maladie en vigueur correspondant aux prestations suivantes dès lors qu'elles sont effectivement proposées :

      1° Pour les médecins : consultation, visite à domicile et majoration de nuit, majoration de dimanche, majorations pratiquées dans le cadre de la permanence des soins et au moins cinq des prestations les plus couramment pratiquées ;

      2° Pour les chirurgiens-dentistes : consultation et au moins cinq des prestations de soins conservateurs, chirurgicaux et de prévention les plus pratiqués et au moins cinq des traitements prothétiques et d'orthopédie dento-faciale les plus pratiqués ;

      3° Pour les autres professionnels de santé : consultation, visite à domicile et au moins cinq des prestations les plus couramment pratiquées.

    • Article R1111-22 (abrogé)

      Les médecins mentionnés à l'article précédent doivent également afficher, dans les mêmes conditions matérielles et selon leur situation conventionnelle, les phrases citées au a, b ou c ci-après :

      a) Pour les médecins conventionnés qui pratiquent les tarifs fixés par la convention :

      " Votre médecin applique les tarifs de remboursement de l'assurance maladie. Ces tarifs ne peuvent pas être dépassés, sauf dans deux cas :

      - exigence exceptionnelle de votre part, s'agissant de l'horaire ou du lieu de la consultation ;

      - non-respect par vous-même du parcours de soins.

      Si votre médecin vous propose de réaliser certains actes qui ne sont pas remboursés par l'assurance maladie, il doit obligatoirement vous en informer.

      Dans tous les cas cités ci-dessus où votre médecin fixe librement ses honoraires ou ses dépassements d'honoraires, leur montant doit être déterminé avec tact et mesure. "

      b) Pour les médecins conventionnés autorisés à pratiquer des honoraires supérieurs à ceux fixés par la convention :

      " Votre médecin détermine librement ses honoraires. Ils peuvent donc être supérieurs au tarif du remboursement par l'assurance maladie.

      Si votre médecin vous propose de réaliser certains actes qui ne sont pas remboursés par l'assurance maladie, il doit obligatoirement vous en informer.

      Dans tous les cas, il doit fixer ses honoraires avec tact et mesure.

      Si vous bénéficiez de la couverture maladie universelle complémentaire, votre médecin doit appliquer le tarif de remboursement de l'assurance maladie. "

      c) Pour les médecins non conventionnés avec l'assurance maladie, les phrases :

      " Votre médecin n'est pas conventionné ; il détermine librement le montant de ses honoraires. Le remboursement de l'assurance maladie se fait sur la base des tarifs d'autorité , dont le montant est très inférieur aux tarifs de remboursement pour les médecins conventionnés.

      Si votre médecin vous propose de réaliser certains actes qui ne sont pas remboursés par l'assurance maladie, il doit obligatoirement vous en informer.

      Dans tous les cas, il doit fixer ses honoraires avec tact et mesure.

    • Article R1111-23 (abrogé)

      Les chirurgiens-dentistes mentionnés à l'article R. 1111-21 doivent également afficher, dans les mêmes conditions matérielles et selon leur situation conventionnelle, l'une des phrases citées aux a, b ou c ci-après :

      a) Pour les chirurgiens-dentistes conventionnés qui pratiquent les tarifs fixés par la convention :

      " Votre chirurgien-dentiste applique les tarifs de remboursement de l'assurance maladie. Ces tarifs ne peuvent être dépassés, sauf en cas d'exigence exceptionnelle de votre part, s'agissant de l'horaire ou du lieu de la consultation.

      Pour les traitements prothétiques et d'orthopédie dento-faciale, votre chirurgien-dentiste pratique des honoraires libres qui peuvent être supérieurs aux tarifs de remboursement par l'assurance maladie.

      Si vous bénéficiez de la couverture maladie universelle complémentaire, ces dépassements sont plafonnés.

      Si votre chirurgien-dentiste vous propose de réaliser certains actes qui ne sont pas remboursés par l'assurance maladie, il doit obligatoirement vous en informer.

      Dans les cas cités ci-dessus où votre chirurgien-dentiste fixe librement ses honoraires ou ses dépassements d'honoraires, leur montant doit être déterminé avec tact et mesure. "

      b) Pour les chirurgiens-dentistes conventionnés bénéficiant du droit permanent à dépassement :

      " Votre chirurgien-dentiste détermine librement ses honoraires, qui peuvent être supérieurs au tarif de remboursement par l'assurance maladie.

      Si votre chirurgien-dentiste vous propose de réaliser certains actes qui ne sont pas remboursés par l'assurance maladie, il doit obligatoirement vous en informer.

      Dans tous les cas, votre chirurgien-dentiste doit fixer ses honoraires avec tact et mesure. "

      c) Pour les chirurgiens-dentistes non conventionnés avec l'assurance maladie, les phrases :

      " Votre chirurgien-dentiste n'est pas conventionné avec l'assurance maladie ; il détermine librement le montant de ses honoraires. Le remboursement de l'assurance maladie se fait sur la base des tarifs d'autorité, dont le montant est très inférieur aux tarifs de remboursement pour les chirurgiens-dentistes conventionnés.

      Si votre chirurgien-dentiste vous propose de réaliser certains actes qui ne sont pas remboursés par l'assurance maladie, il doit obligatoirement vous en informer.

      Dans tous les cas, votre chirurgien-dentiste doit fixer ses honoraires avec tact et mesure.

    • Article R1111-24 (abrogé)

      Les professionnels de santé mentionnés à l'article R. 1111-21 autres que les médecins et les chirurgiens-dentistes doivent également afficher, dans les mêmes conditions matérielles et, selon leur situation conventionnelle, l'une des phrases citées au a, b ou c ci-après :

      a) Pour les professionnels de santé conventionnés qui pratiquent les tarifs fixés par la convention dont ils relèvent :

      " Votre professionnel de santé pratique des honoraires conformes aux tarifs de l'assurance maladie. Ces tarifs ne peuvent être dépassés, sauf en cas d'exigence exceptionnelle de votre part, s'agissant de l'horaire ou du lieu des actes pratiqués.

      Si votre professionnel de santé vous propose de réaliser certains actes qui ne sont pas remboursés par l'assurance maladie, il doit obligatoirement vous en informer.

      Dans le cas prévu ci-dessus où votre professionnel de santé peut déterminer librement ses honoraires ou ses dépassements d'honoraires, il en détermine le montant avec tact et mesure. "

      b) Pour les professionnels de santé qui n'ont pas adhéré à la convention dont leur profession relève :

      " Votre professionnel de santé n'est pas conventionné avec l'assurance maladie ; il détermine librement le montant de ses honoraires. Le remboursement de l'assurance maladie se fait sur la base des tarifs d'autorité, dont le montant est très inférieur aux tarifs de remboursement pour les professionnels de santé conventionnés.

      Si votre professionnel de santé vous propose de réaliser certains actes qui ne sont pas remboursés par l'assurance maladie, il doit obligatoirement vous en informer. "

      c) Pour les autres professionnels de santé d'exercice libéral dont les rapports avec l'assurance maladie ne sont pas régis par une convention, les phrases :

      " Votre professionnel de santé fixe librement le montant de ses honoraires dans le respect du tact et de la mesure. Ils ne font pas l'objet d'un remboursement par l'assurance maladie. "

      Dans toutes les phrases mentionnées aux a, b et c ci-dessus, le professionnel peut remplacer les mots " professionnels de santé " par la dénomination de sa profession.

    • Article R1111-25 (abrogé)

      Le fait de ne pas afficher les informations relatives aux honoraires dans les conditions prévues aux articles R. 1111-21 à R. 1111-24 est sanctionné comme suit :

      En cas de première constatation d'un manquement, les agents habilités notifient au professionnel un rappel de réglementation mentionnant la date du contrôle, les faits constatés ainsi que le montant maximum de l'amende administrative encourue.

      Le professionnel en cause dispose d'un délai de quinze jours pour se mettre en conformité avec la réglementation ainsi rappelée. Passé ce délai, en cas de nouvelle constatation d'un manquement chez le même professionnel, le représentant de l'Etat dans le département notifie les manquements reprochés et le montant de l'amende administrative envisagée au professionnel, afin qu'il puisse présenter ses observations écrites ou orales, le cas échéant assisté d'une personne de son choix, dans le délai de quinze jours francs à compter de la notification.

      A l'issue de ce délai, le représentant de l'Etat peut prononcer une amende administrative dont le montant ne peut excéder 3 000 €. Il la notifie à l'intéressé en lui indiquant le délai dans lequel il doit s'en acquitter et les voies de recours qui lui sont ouvertes. L'amende est recouvrée conformément aux dispositions des articles 108 à 111 du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique.

      • L'espace numérique de santé est conçu et mis en œuvre sous la responsabilité conjointe du ministre chargé de la santé et de la Caisse nationale de l'assurance maladie.

        Le ministre chargé de la santé assure le pilotage et l'organisation du référencement des services et outils numériques décrit à la sous-section 5.

        La Caisse nationale de l'assurance maladie assure le développement, le déploiement, l'hébergement dans les conditions prévues à l'article L. 1111-8 et le support aux utilisateurs de l'espace numérique de santé, ainsi que la mise en œuvre du portail numérique permettant le dépôt et l'instruction des demandes de référencement régies par les articles R. 1111-37 à R. 1111-39.

        Le ministre chargé de la santé et la Caisse nationale de l'assurance maladie exercent ces missions selon des modalités pratiques définies par une convention qui, en application de l'article 26 du règlement (UE) 2016/679 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, définit leurs obligations respectives.

        Le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 contribue, en tant que de besoin, aux opérations de vérification de la conformité des services et outils numériques mis à disposition dans l'espace numérique de santé aux référentiels d'interopérabilité et de sécurité mentionnés à l'article L. 1470-5 et aux référentiels d'engagement éthique mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 1111-13-2.


        Conformément au III de l'article 4 du décret n° 2021-1048 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur lendemain de la date de publication de celui-ci.

        Conformément au IV de l'article 4 du décret n° 2021-1048 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le lendemain de la date de publication dudit décret pour les assurés sociaux rattachés aux organismes d'assurance maladie situés dans les départements de la Haute-Garonne, de la Loire-Atlantique et de la Somme.

      • L'espace numérique de santé se compose des éléments suivants :

        1° Les données administratives du titulaire : noms, prénoms, sexe, date et lieu de naissance, identifiant national de santé mentionné à l'article L. 1111-8-1, coordonnées postales, électroniques, et téléphoniques, le cas échéant, identité et coordonnées de ses représentants légaux ou de la personne chargée d'une mesure de représentation relative à une personne majeure, coordonnées du médecin traitant ;

        2° Son dossier médical partagé, comprenant les éléments mentionnés à l'article R. 1111-42 ;

        3° a) Ses constantes de santé produites notamment par des services ou outils numériques référencés au catalogue mentionné au 6° ;

        b) Un questionnaire de santé librement renseigné par le titulaire contenant ses traitements en cours, les dernières interventions dont il a fait objet et ses antécédents médicaux, ;

        c) Toutes autres données de santé utiles à la prévention, la coordination, la qualité et la continuité des soins ne figurant pas dans le dossier médical partagé en application de l'article R. 1111-42, renseignées, avec le consentement du titulaire, par un professionnel, un établissement de santé, un établissement ou service social ou médico-social, ou au moyen d'un service ou outil numérique référencé au catalogue mentionné au 6° ;

        4° Les données relatives au remboursement de ses dépenses de santé par les régimes obligatoires d'assurance maladie ;

        5° a) Une messagerie sécurisée de santé permettant au titulaire d'échanger des messages et documents avec les professionnels, les établissements de santé et les établissements ou services sociaux ou médico-sociaux, dans des conditions de nature à assurer le respect de la sécurité des informations ainsi transmises ;

        b) Un agenda permettant au titulaire d'organiser les évènements relatifs à sa santé, qui peut être alimenté par le titulaire lui-même, par un professionnel, un établissement de santé, un établissement ou service social ou médico-social ou par un service ou outil numérique référencé au catalogue mentionné au 6° ;

        6° Un catalogue d'outils et de services numériques en santé référencés dans les conditions prévues aux articles R. 1111-37, R. 1111-38 et R. 1111-39 proposant, notamment, des services de télésanté, des services développés pour favoriser la prévention et fluidifier les parcours, des services de retour à domicile, des services procurant une aide à l'orientation et à l'évaluation de la qualité des soins, des services visant à informer les usagers sur l'offre de soins et sur les droits auxquels ils peuvent prétendre ;

        7° Le cas échéant, les données relatives à l'accueil et l'accompagnement assurés par les établissements et services sociaux et médico-sociaux mentionnés à l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles, qui peuvent être renseignées par le titulaire lui-même, par un professionnel, un établissement de santé, un établissement ou service social ou médico-social, ou au moyen d'un service ou outil numérique référencé au catalogue mentionné au 6° du présent article. Ces données concernent notamment l'évaluation sociale et médico-sociale des personnes en vue d'offrir un accompagnement adapté, l'élaboration et le suivi du projet d'accueil et d'accompagnement des personnes, ainsi que la coordination entre les intervenants sociaux, médicaux et paramédicaux ;

        8° Un répertoire des autorisations d'accès à tout ou partie de son espace numérique de santé et, le cas échéant, à des données de santé le concernant traitées hors de cet espace, données par le titulaire aux professionnels, établissements et services ou outils numériques en santé.


        Conformément à l'article 4 du décret n° 2022-1719 du 28 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

        Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

      • L'ouverture d'un espace numérique de santé est précédée d'une information de la personne concernée ou de son représentant légal effectuée par l'organisme d'assurance maladie auquel elle est rattachée, au moyen d'un courrier électronique adressé à l'adresse déclarée auprès de celui-ci, portant à la connaissance de l'intéressé :

        1° La mise à disposition d'un espace numérique de santé et les modalités de son fonctionnement, ainsi que son articulation avec le dossier médical partagé ;

        2° L'existence et les modalités d'exercice de son droit de s'opposer à l'ouverture de cet espace, notamment par une démarche en ligne sur le portail de l'espace numérique de santé ;

        3° Les modalités de la clôture de l'espace numérique de santé, ainsi que toute autre information utile à son fonctionnement.

        En l'absence d'adresse électronique disponible ou en cas d'échec d'envoi du courrier électronique, l'information est adressée par voie postale.

        A l'issue d'un délai de six semaines à compter de l'envoi du courrier d'information à la personne, et en l'absence d'opposition de sa part, l'espace numérique de santé est ouvert par la Caisse nationale de l'assurance maladie.

        Si la Caisse nationale de l'assurance maladie constate que l'espace numérique de santé ne peut être ouvert pour des raisons techniques, elle en informe sans délai la personne concernée.

        La Caisse nationale de l'assurance maladie identifie les personnes pouvant bénéficier de l'ouverture d'un espace numérique de santé au moyen des données collectées par les organismes d'assurance maladie auxquelles elles sont rattachées.


        Conformément au III de l'article 4 du décret n° 2021-1048 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

        Conformément au IV de l'article 4 du décret n° 2021-1048 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le lendemain de la date de publication dudit décret pour les assurés sociaux rattachés aux organismes d'assurance maladie situés dans les départements de la Haute-Garonne, de la Loire-Atlantique et de la Somme.

      • En cas d'exercice du droit d'opposition, les organismes d'assurance maladie notifient à la personne concernée la prise en compte de son opposition à la création de son espace numérique de santé. Dans ce cas, cet espace n'est pas ouvert.

        Le titulaire qui a exercé son droit d'opposition peut à tout moment revenir sur sa décision et demander la création de son espace numérique de santé.


        Conformément au III de l'article 4 du décret n° 2021-1048 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

        Conformément au IV de l'article 4 du décret n° 2021-1048 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le lendemain de la date de publication dudit décret pour les assurés sociaux rattachés aux organismes d'assurance maladie situés dans les départements de la Haute-Garonne, de la Loire-Atlantique et de la Somme.

      • Lorsqu'une personne dont l'espace numérique de santé a été ouvert pendant sa minorité atteint sa majorité, l'organisme d'assurance maladie auquel elle est rattachée l'informe, dans les conditions prévues à l'article R. 1111-28, que son espace demeurera ouvert, sauf opposition de sa part. Si le titulaire ne souhaite pas conserver son espace numérique de santé, il peut en demander la clôture dans les conditions prévues à l'article R. 1111-36.

        La personne mineure dont l'espace numérique de santé n'a pas été créé pendant sa minorité est informée, lorsqu'elle atteint sa majorité, dans les conditions prévues à l'article R. 1111-28, de l'ouverture automatique de son espace numérique de santé sauf opposition de sa part.


        Conformément au III de l'article 4 du décret n° 2021-1048 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

        Conformément au IV de l'article 4 du décret n° 2021-1048 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le lendemain de la date de publication dudit décret pour les assurés sociaux rattachés aux organismes d'assurance maladie situés dans les départements de la Haute-Garonne, de la Loire-Atlantique et de la Somme.

      • Pour chaque titulaire, l'identifiant de son espace numérique de santé est l'identifiant national de santé mentionné à l'article L. 1111-8-1.

        Pour les bénéficiaires de l'aide médicale de l'Etat mentionnée à l'article L. 251-1 du code de l'action sociale et des familles qui ne disposent pas de l'identifiant national de santé mentionné à l'article L. 1111-8-1 du présent code, l'identifiant de l'espace numérique de santé est défini à partir du numéro national provisoire qui leur est attribué lors de la demande d'ouverture de droits.


        Conformément au III de l'article 4 du décret n° 2021-1048 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

        Conformément au IV de l'article 4 du décret n° 2021-1048 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le lendemain de la date de publication dudit décret pour les assurés sociaux rattachés aux organismes d'assurance maladie situés dans les départements de la Haute-Garonne, de la Loire-Atlantique et de la Somme.

      • Le titulaire ou son représentant légal accède à son espace numérique de santé par le téléservice “ FranceConnect ”, par le moyen d'identification électronique mis à sa disposition par l'organisme d'assurance maladie auquel il est rattaché ou par tout autre moyen d'identification électronique de nature à garantir son authentification.

        Lorsque le titulaire souhaite autoriser un professionnel, un établissement de santé ou un établissement ou service social ou médico-social à consulter ou alimenter tout ou partie de son espace numérique de santé de manière temporaire, un moyen d'identification électronique propre à chaque autorisation d'accès lui est fourni par l'opérateur de cet espace.

        Sans préjudice des dispositions de la sous-section 2 de la section 5 du présent chapitre relative aux modalités d'accès au dossier médical partagé et aux droits du titulaire, le titulaire peut autoriser un professionnel, un établissement de santé ou un établissement ou service social ou médico-social, à consulter ou alimenter tout ou partie de son espace numérique de santé de manière permanente dans les mêmes conditions et selon les mêmes modalités que celles prévues à l'article R. 1111-46 pour l'accès au dossier médical partagé.

        Le titulaire peut autoriser les services et outils numériques en santé référencés dans l'espace numérique de santé à accéder à certaines données de son dossier dans les conditions prévues au III de l'article L. 1111-13-1. Cette autorisation est donnée depuis son espace numérique de santé ou depuis le service ou l'outil numérique en santé référencé.

        Toutes les autorisations d'accès données par le titulaire sont modifiables à tout moment.


        Conformément au III de l'article 4 du décret n° 2021-1048 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

        Conformément au IV de l'article 4 du décret n° 2021-1048 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le lendemain de la date de publication dudit décret pour les assurés sociaux rattachés aux organismes d'assurance maladie situés dans les départements de la Haute-Garonne, de la Loire-Atlantique et de la Somme.

      • La personne mineure qui souhaite garder le secret sur toute donnée relative à l'un des actes mentionnés aux articles L. 1111-5, L. 1111-5-1, L. 2212-4, L. 2212-7 et L. 6211-3-1 est informée par le professionnel qui la prend en charge de son droit de s'opposer à la mention de ces données dans un ou plusieurs des éléments figurant dans son espace numérique de santé.

        En cas d'opposition de la personne mineure, l'organisme d'assurance maladie auquel elle est rattachée ne transfère pas dans son espace numérique de santé les données relatives au remboursement de ces actes et des produits de santé prescrits à l'occasion de ces actes.


        Conformément au III de l'article 4 du décret n° 2021-1048 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

        Conformément au IV de l'article 4 du décret n° 2021-1048 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le lendemain de la date de publication dudit décret pour les assurés sociaux rattachés aux organismes d'assurance maladie situés dans les départements de la Haute-Garonne, de la Loire-Atlantique et de la Somme.

      • Le titulaire est informé sans délai de chaque accès par un professionnel ou un établissement à son espace numérique de santé.

        Toutes les actions réalisées dans l'espace numérique de santé sont tracées et conservées dans cet espace, et notamment la date, l'heure et l'identification de la personne, du service ou de la personne morale qui l'a consulté ou modifié. Ces traces sont accessibles au titulaire de l'espace numérique de santé.


        Conformément au III de l'article 4 du décret n° 2021-1048 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

        Conformément au IV de l'article 4 du décret n° 2021-1048 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le lendemain de la date de publication dudit décret pour les assurés sociaux rattachés aux organismes d'assurance maladie situés dans les départements de la Haute-Garonne, de la Loire-Atlantique et de la Somme.

      • Sans préjudice des dispositions de l'article L. 1111-7, le titulaire de l'espace numérique de santé exerce son droit d'accès aux données contenues dans cet espace soit directement, en utilisant ses propres moyens d'identification, soit par l'intermédiaire de l'organisme d'assurance maladie auquel il est rattaché.

        Le titulaire de l'espace numérique de santé exerce son droit de rectification, son droit à la limitation, son droit à l'effacement et son droit d'opposition, dans les mêmes conditions.

        L'ensemble des données de l'espace numérique de santé est mis à la disposition du titulaire dans un format aisément réutilisable et exploitable par un système de traitement automatisé.


        Conformément au III de l'article 4 du décret n° 2021-1048 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

        Conformément au IV de l'article 4 du décret n° 2021-1048 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le lendemain de la date de publication dudit décret pour les assurés sociaux rattachés aux organismes d'assurance maladie situés dans les départements de la Haute-Garonne, de la Loire-Atlantique et de la Somme.

      • Le titulaire peut décider de clôturer son espace numérique de santé à tout moment, soit directement, soit en en formulant la demande auprès de l'opérateur de l'espace numérique de santé.

        A compter de la date de la clôture, les données contenues dans l'espace numérique de santé sont archivées pendant une période de dix ans. Elles sont supprimées automatiquement au-delà de ce délai.

        Si le titulaire formule une demande expresse de suppression des données de son espace numérique de santé avant l'expiration de ce délai, il est fait droit à sa demande dans un délai maximum de trois mois. Il en est aussitôt informé.

        Le titulaire qui a demandé la clôture de son espace numérique de santé peut à tout moment demander une nouvelle création. Les données archivées sont reversées dans son nouvel espace.

        Lorsque la Caisse nationale de l'assurance maladie constate une situation ou un évènement révélant un dysfonctionnement grave ou une utilisation frauduleuse de l'espace numérique de santé qu'elle ne peut corriger, elle peut suspendre d'office l'accès à l'espace numérique de santé dans l'intérêt du titulaire concerné. Elle en informe le titulaire par tout moyen à sa disposition et, en l'absence d'opposition de sa part dans un délai de six semaines suivant l'envoi de cette information, procède d'office à la clôture de l'espace numérique de santé.


        Conformément au III de l'article 4 du décret n° 2021-1048 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

        Conformément au IV de l'article 4 du décret n° 2021-1048 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le lendemain de la date de publication dudit décret pour les assurés sociaux rattachés aux organismes d'assurance maladie situés dans les départements de la Haute-Garonne, de la Loire-Atlantique et de la Somme.

      • Les services et outils numériques en santé, développés par des éditeurs de solutions numériques publics ou privés, peuvent être référencés au catalogue de l'espace numérique de santé sous réserve de respecter :

        1° Les référentiels d'interopérabilité et de sécurité mentionnés à l'article L. 1470-5 ;

        2° Les référentiels d'engagement éthique définis par arrêté du ministre chargé de la santé.

        Le ministre chargé de la santé peut fixer par arrêté d'autres critères relatifs à la qualité des contenus numériques en santé définis par la Haute Autorité de santé ou aux mesures mises en œuvre par les éditeurs en faveur des personnes rencontrant des difficultés dans l'accès à internet et dans l'utilisation des outils informatiques et numériques.


        Conformément au III de l'article 4 du décret n° 2021-1048 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur lendemain de la date de publication de celui-ci.

        Conformément au IV de l'article 4 du décret n° 2021-1048 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le lendemain de la date de publication dudit décret pour les assurés sociaux rattachés aux organismes d'assurance maladie situés dans les départements de la Haute-Garonne, de la Loire-Atlantique et de la Somme.

      • Une commission de référencement des services et outils numériques au catalogue de service de l'espace numérique de santé est créée. Un arrêté du ministre de la santé fixe sa composition et précise ses modalités de fonctionnement.

        Cette commission instruit les demandes de référencement au catalogue de services de l'espace numérique de santé conformément aux critères prévus à l'article R. 1111-37 et donne un avis au ministre chargé de la santé.

        Seuls les outils et services numériques ayant obtenu un avis favorable de la commission peuvent être référencés au catalogue de l'espace numérique de santé sur décision du ministre chargé de la santé.

        Le référencement d'un outil ou d'un service numérique donne lieu, avant sa mise en œuvre dans tout espace numérique de santé, à la signature d'une convention entre l'éditeur du service ou de l'outil, le ministre chargé de la santé et la Caisse nationale de l'assurance maladie. Cette convention définit notamment les responsabilités respectives des parties, les catégories de données auxquelles le service ou l'outil pourra accéder avec le consentement du titulaire, la durée du référencement, ainsi que les modalités de son éventuel retrait.

        Une procédure d'audit des services et outils numériques référencés, définie par arrêté du ministre chargé de la santé, garantit leur conformité dans le temps aux éléments contenus dans la demande de référencement initiale.


        Conformément au III de l'article 4 du décret n° 2021-1048 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur lendemain de la date de publication de celui-ci.

        Conformément au IV de l'article 4 du décret n° 2021-1048 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le lendemain de la date de publication dudit décret pour les assurés sociaux rattachés aux organismes d'assurance maladie situés dans les départements de la Haute-Garonne, de la Loire-Atlantique et de la Somme.

      • Les membres de la commission de référencement des services et outils numériques au catalogue de service de l'espace numérique de santé mentionnée à l'article R. 1111-38, à l'exception des membres de droit, peuvent percevoir une indemnité allouée au titre de leur participation effective aux séances de la commission.

        Le montant de cette indemnité est fixé par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du budget.

      • La demande de référencement est effectuée en ligne au moyen d'un service mis en œuvre par la Caisse nationale de l'assurance maladie.

        La demande de référencement comporte la réponse à un questionnaire permettant d'évaluer si le candidat remplit les critères prévus à l'article R. 1111-37, l'analyse d'impact relative à la protection des données prévue à l'article 35 du règlement (UE) 2016/679 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données lorsqu'elle est requise, ainsi que les pièces justificatives dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.

        Si l'éditeur qui sollicite le référencement souhaite accéder à certaines données contenues dans l'espace numérique de santé, il doit en justifier la nécessité au regard des finalités du service ou outil qu'il propose et préciser les modalités d'un tel accès ainsi que la durée de conservation des données collectées et les conditions de sécurité mise en œuvre. Il doit en outre préciser le contenu de l'information qu'il entend délivrer au titulaire lors du recueil de son accord exprès préalable exigé par le III de l'article L. 1111-13-1.

        La commission de référencement peut demander à l'éditeur toute pièce ou information complémentaire qu'elle juge utile à l'instruction de la demande afin de s'assurer de la véracité des informations déclarées dans le dossier de candidature.


        Conformément au III de l'article 4 du décret n° 2021-1048 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur lendemain de la date de publication de celui-ci.

        Conformément au IV de l'article 4 du décret n° 2021-1048 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le lendemain de la date de publication dudit décret pour les assurés sociaux rattachés aux organismes d'assurance maladie situés dans les départements de la Haute-Garonne, de la Loire-Atlantique et de la Somme.

      • Le dossier médical partagé mentionné à l'article L. 1111-14 est créé par la Caisse nationale de l'assurance maladie lors de l'ouverture de l'espace numérique de santé mentionné à l'article L. 1111-13-1.

        Le titulaire est informé de la création de son dossier médical et de son articulation avec son espace numérique de santé, à l'occasion de l'information individuelle prévue à l'article R. 1111-28. Cette information précise notamment les modalités de création, de clôture et de destruction du dossier médical partagé, ainsi que les modalités d'accès par lui-même et par les professionnels, établissements de santé, établissements ou services sociaux ou médico-sociaux appelés à le prendre en charge, de ses droits sur les données contenues et des droits particuliers dont bénéficie son médecin traitant.

        Le dossier médical partagé ne se substitue pas au dossier que tient chaque professionnel de santé, établissement de santé ou hôpital des armées, quel que soit son mode d'exercice, dans le cadre de la prise en charge d'un patient.

        Le dossier médical partagé créé avant l'ouverture de l'espace numérique de santé mentionné à l'article L. 1111-13-1 est intégré à cet espace, sauf opposition exprimée par le titulaire du dossier médical partagé dans le délai mentionné à l'article R. 1111-28.

        Lorsque le titulaire du dossier médical partagé est une personne mineure ou une personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection juridique, les droits énoncés à la présente section sont mis en œuvre conformément aux articles 371-1,372 à 373-2-1,425,458,459 et 459-1 du code civil ainsi qu'aux articles L. 1110-4, L. 1111-2, L. 1111-5, L. 1111-5-1, L. 1111-7 et L. 1111-16 du présent code.


        Conformément aux I et II de l'article 3 du décret n° 2021-1047 du 4 août 2021 :

        I. - Les dispositions du présent décret entreront en vigueur le 1er janvier 2022.

        II. - Par dérogation au I, dans le cadre d'une phase dite " pilote ", les dispositions de l'article 1er du présent décret entrent en vigueur le lendemain de sa publication au Journal officiel de la République française pour les assurés sociaux rattachés aux organismes d'assurance maladie situés dans les départements de la Haute-Garonne, de la Loire-Atlantique et de la Somme.

      • La Caisse nationale de l'assurance maladie est responsable de traitement au sens de l'article 3 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.

        Elle s'assure de la conformité du dossier médical partagé à l'article L. 1111-8 du présent code et aux référentiels d'interopérabilité et de sécurité mentionnés à l'article L. 1470-5.


        Conformément aux I et II de l'article 3 du décret n° 2021-1047 du 4 août 2021 :

        I. - Les dispositions du présent décret entreront en vigueur le 1er janvier 2022.

        II. - Par dérogation au I, dans le cadre d'une phase dite " pilote ", les dispositions de l'article 1er du présent décret entrent en vigueur le lendemain de sa publication au Journal officiel de la République française pour les assurés sociaux rattachés aux organismes d'assurance maladie situés dans les départements de la Haute-Garonne, de la Loire-Atlantique et de la Somme.

      • Le dossier médical partagé contient :

        1° Les données relatives au titulaire du dossier médical partagé :

        a) Les données relatives à l'identité et à l'identification du titulaire ;

        b) Les données relatives à la prévention, à la santé et au suivi médical, social et médico-social, afin de servir la coordination, la qualité et la continuité des soins, y compris en urgence, notamment l'état des vaccinations, les synthèses médicales et paramédicales, les lettres de liaison visées à l'article L. 1112-1, les comptes rendus de biologie médicale, d'examens d'imagerie médicale, d'actes diagnostiques et thérapeutiques, et les traitements prescrits.

        Ces données sont versées dans le dossier médical partagé le jour de la consultation, de l'examen ou de son résultat à l'origine de leur production et au plus tard le jour de la sortie du patient après une hospitalisation.

        Ces données peuvent également être versées dans le dossier médical partagé par les services numériques en santé référencés au catalogue de l'espace numérique de santé dans les conditions définies aux articles R. 1111-37 à R. 1111-39 ;

        c) Les données ajoutées dans le dossier par le titulaire lui-même ;

        d) Les données nécessaires à la coordination des soins issues des procédures de remboursement ou de prise en charge, détenues par l'organisme d'assurance maladie obligatoire dont relève chaque bénéficiaire. A cette fin, la Caisse nationale de l'assurance maladie met en œuvre pour l'ensemble des bénéficiaires de l'assurance maladie ayant créé un dossier médical partagé un traitement de données à caractère personnel visant à recevoir et organiser les données visées au présent point ;

        e) Les données relatives à la dispensation de médicaments, issues du dossier pharmaceutique mentionné à l'article L. 1111-23 ;

        f) Les données relatives au don d'organes ou de tissus ;

        g) Les données relatives aux directives anticipées mentionnées à l'article L. 1111-11 ;

        2° Si le titulaire est mineur, les données relatives à l'identité de ses représentants légaux et leurs coordonnées ; si le titulaire est une personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne, les données relatives à l'identité de la personne chargée de cette mesure et ses coordonnées ;

        3° Les données relatives à l'identité et les coordonnées de la personne de confiance mentionnée à l'article L. 1111-6 ;

        4° Les données relatives à l'identité et les coordonnées des proches du titulaire à prévenir en cas d'urgence et, le cas échéant, de l'aidant mentionné aux articles L. 113-1-3 et R. 245-7 du code de l'action sociale et des familles ;

        5° Les données relatives à l'identité et les coordonnées du médecin traitant mentionné à l' article L. 162-5-3 du code de la sécurité sociale ;

        6° La liste actualisée des professionnels, établissements de santé, établissements ou services sociaux ou médico-sociaux autorisés à accéder à son dossier médical et de ceux auxquels le titulaire a interdit l'accès ;

        7° Les données relatives aux autorisations d'accès mentionnées au 8° de l'article R. 1111-27 du présent code.


        Conformément à l'article 4 du décret n° 2022-1719 du 28 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

        Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

      • Sans préjudice des dispositions de l'article R. 1111-34, toutes les actions réalisées sur le dossier médical partagé, quel qu'en soit l'auteur, sont tracées et conservées dans le dossier médical partagé, et notamment la date, l'heure, et l'identification du professionnel, de l'établissement de santé, de l'établissement ou du service social ou médico-social ou du service numérique en santé mentionné à l'article R. 1111-37 qui a consulté ou alimenté le dossier médical partagé.

        Ces traces sont accessibles au titulaire du dossier, au médecin traitant mentionné à l'article L. 162-5-3 du code de la sécurité sociale, aux professionnels mentionnés à l'article R. 1111-54 du présent code et au professionnel auteur des actions faisant l'objet de ces traces.


        Conformément aux I et II de l'article 3 du décret n° 2021-1047 du 4 août 2021 :

        I. - Les dispositions du présent décret entreront en vigueur le 1er janvier 2022.

        II. - Par dérogation au I, dans le cadre d'une phase dite " pilote ", les dispositions de l'article 1er du présent décret entrent en vigueur le lendemain de sa publication au Journal officiel de la République française pour les assurés sociaux rattachés aux organismes d'assurance maladie situés dans les départements de la Haute-Garonne, de la Loire-Atlantique et de la Somme.

      • Le titulaire du dossier médical partagé peut autoriser les services et outils numériques en santé référencés dans l'espace numérique de santé à accéder à certaines données de son dossier dans les conditions prévues au III de l'article L. 1111-13-1 et au quatrième alinéa de l'article R. 1111-32. Cette décision est modifiable à tout moment par le titulaire.

        Le dossier médical partagé est accessible par voie électronique aux professionnels, aux établissements de santé, établissements ou services sociaux ou médico-sociaux et services et outils numériques en santé autorisés, au moyen d'outils et systèmes d'information qui respectent les référentiels d'interopérabilité et de sécurité mentionnés à l'article L. 1470-5, selon les modalités techniques et organisationnelles définies par la Caisse nationale de l'assurance maladie.


        Conformément aux I et II de l'article 3 du décret n° 2021-1047 du 4 août 2021 :

        I. - Les dispositions du présent décret entreront en vigueur le 1er janvier 2022.

        II. - Par dérogation au I, dans le cadre d'une phase dite " pilote ", les dispositions de l'article 1er du présent décret entrent en vigueur le lendemain de sa publication au Journal officiel de la République française pour les assurés sociaux rattachés aux organismes d'assurance maladie situés dans les départements de la Haute-Garonne, de la Loire-Atlantique et de la Somme.

      • Le titulaire accède à son dossier médical partagé par voie électronique depuis son espace numérique de santé, selon les modalités prévues au premier alinéa de l'article R. 1111-32. Il peut extraire ou verser des données dans son dossier médical partagé à partir de son espace numérique de santé.


        Conformément aux I et II de l'article 3 du décret n° 2021-1047 du 4 août 2021 :

        I. - Les dispositions du présent décret entreront en vigueur le 1er janvier 2022.

        II. - Par dérogation au I, dans le cadre d'une phase dite " pilote ", les dispositions de l'article 1er du présent décret entrent en vigueur le lendemain de sa publication au Journal officiel de la République française pour les assurés sociaux rattachés aux organismes d'assurance maladie situés dans les départements de la Haute-Garonne, de la Loire-Atlantique et de la Somme.

      • L'accès au dossier médical partagé des professionnels mentionnés à l'article L. 1111-15 et au III de l'article L. 1111-17 ainsi que des établissements de santé, établissements ou services sociaux ou médico-sociaux est subordonné au consentement préalable du titulaire selon les modalités prévues aux alinéas suivants.

        Lorsque le professionnel est membre d'une équipe de soins, telle que définie à l'article L. 1110-12, l'accès au dossier médical partagé est autorisé dans le cadre de la prise en charge effective de la personne et dans les conditions prévues au premier alinéa du III de l'article L. 1110-4. Il est réputé autorisé à l'ensemble des professionnels membres de l'équipe de soins.

        Lorsque le professionnel ne fait pas partie de l'équipe de soins définie à l'article L. 1110-12, le consentement est recueilli dans les conditions prévues au deuxième alinéa du III de l'article L. 1110-4.

        Le cas échéant, un professionnel bénéficiant de l'accès au titre du deuxième alinéa peut recueillir ce consentement pour le compte d'un autre professionnel en application du II de l'article L. 1111-17. A cet effet, le titulaire est informé des raisons qui motivent le recueil de son consentement et des règles qui s'appliquent à la consultation de son dossier médical partagé par le professionnel concerné.

        L'accès des professionnels au dossier médical partagé est, dans tous les cas, réalisé dans le respect des règles de confidentialité précisées au I de l'article L. 1110-4 et des référentiels d'interopérabilité et de sécurité mentionnés à l'article L. 1470-5.

        Ces professionnels ont accès aux seules données strictement nécessaires à la prise en charge du titulaire du dossier médical partagé dans le respect des règles de gestion des droits d'accès fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la Caisse nationale de l'assurance maladie, des conseils nationaux des ordres des professionnels de santé, de l'Union nationale des associations agréées d'usagers du système de santé mentionnée à l'article L. 1114-6 et de la Commission nationale de l'informatique et des libertés.

        Les personnes exerçant sous la responsabilité d'un professionnel autorisé peuvent alimenter les dossiers médicaux partagés au nom et pour le compte de ce professionnel.

        Le titulaire peut indiquer dans son dossier médical partagé l'identité des professionnels ou les établissements de santé, les établissement ou services sociaux ou médico-sociaux auxquels il entend interdire l'accès à son dossier. La liste de ces professionnels peut être modifiée à tout moment par le titulaire.

        Le titulaire est informé de chaque accès par un professionnel, par un établissement de santé, par un établissement ou un service social ou médico-social ou par un service ou outil numérique en santé à son dossier médical partagé.


        Conformément à l'article 4 du décret n° 2022-1719 du 28 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

        Se reporter aux modalités d'application prévues au même article.

      • Une fois que le titulaire a autorisé un professionnel, un établissement de santé, un établissement ou un service social ou médico-social à accéder à son dossier médical partagé, il ne peut s'opposer, sauf motif légitime, à ce que ceux-ci versent dans son dossier médical partagé les données utiles à la prévention, la coordination, la qualité et la continuité des soins.


        Conformément aux I et II de l'article 3 du décret n° 2021-1047 du 4 août 2021 :

        I. - Les dispositions du présent décret entreront en vigueur le 1er janvier 2022.

        II. - Par dérogation au I, dans le cadre d'une phase dite " pilote ", les dispositions de l'article 1er du présent décret entrent en vigueur le lendemain de sa publication au Journal officiel de la République française pour les assurés sociaux rattachés aux organismes d'assurance maladie situés dans les départements de la Haute-Garonne, de la Loire-Atlantique et de la Somme.

      • Le titulaire est informé de son droit de s'opposer à l'accès à son dossier médical partagé par un professionnel dans les situations d'urgence prévues au I de l'article L. 1111-17. En l'absence d'opposition du titulaire, dans de telles situations, les professionnels de santé mentionnés au I de l'article L. 1111-17 accèdent au dossier médical partagé. Le titulaire et son médecin traitant sont informés de cet accès a posteriori et de façon dématérialisée.


        Conformément aux I et II de l'article 3 du décret n° 2021-1047 du 4 août 2021 :

        I. - Les dispositions du présent décret entreront en vigueur le 1er janvier 2022.

        II. - Par dérogation au I, dans le cadre d'une phase dite " pilote ", les dispositions de l'article 1er du présent décret entrent en vigueur le lendemain de sa publication au Journal officiel de la République française pour les assurés sociaux rattachés aux organismes d'assurance maladie situés dans les départements de la Haute-Garonne, de la Loire-Atlantique et de la Somme.

      • Le titulaire peut décider que des données le concernant contenues dans son dossier médical partagé ne soient pas accessibles aux professionnels et établissements de santé, établissements ou services sociaux ou médico-sociaux autorisés à accéder à son dossier. Cette décision est modifiable à tout moment par le titulaire. Ces données restent cependant accessibles au professionnel ou à l'établissement de santé, à l'établissement ou au service social ou médico-social qui les a déposées dans le dossier médical partagé et au médecin traitant mentionné à l'article L. 162-5-3 du code de la sécurité sociale.


        Conformément aux I et II de l'article 3 du décret n° 2021-1047 du 4 août 2021 :

        I. - Les dispositions du présent décret entreront en vigueur le 1er janvier 2022.

        II. - Par dérogation au I, dans le cadre d'une phase dite " pilote ", les dispositions de l'article 1er du présent décret entrent en vigueur le lendemain de sa publication au Journal officiel de la République française pour les assurés sociaux rattachés aux organismes d'assurance maladie situés dans les départements de la Haute-Garonne, de la Loire-Atlantique et de la Somme.

      • Sans préjudice des dispositions de l'article R. 1111-33, lorsque le titulaire est une personne mineure, il peut demander au professionnel ou à l'établissement de santé qui alimente son dossier médical partagé que les données relatives à l'un des actes mentionnés aux articles L. 1111-5, L. 1111-5-1, L. 2212-4, L. 2212-7 et L. 6211-3-1 ne puissent être consultées par son représentant légal.


        Conformément aux I et II de l'article 3 du décret n° 2021-1047 du 4 août 2021 :

        I. - Les dispositions du présent décret entreront en vigueur le 1er janvier 2022.

        II. - Par dérogation au I, dans le cadre d'une phase dite " pilote ", les dispositions de l'article 1er du présent décret entrent en vigueur le lendemain de sa publication au Journal officiel de la République française pour les assurés sociaux rattachés aux organismes d'assurance maladie situés dans les départements de la Haute-Garonne, de la Loire-Atlantique et de la Somme.

      • Le droit d'accès et de rectification des données personnelles contenues dans son dossier médical partagé, reconnu à son titulaire, s'exerce :

        1° Auprès du professionnel autorisé à accéder au dossier médical partagé et identifié dans le dossier médical partagé comme l'auteur de la donnée à rectifier ;

        2° Auprès du responsable de l'outil ou du service numérique en santé référencé dans l'espace numérique de santé du titulaire et qui se trouve à l'origine de l'enregistrement de la donnée dans le dossier médical partagé ;

        3° Auprès de la Caisse nationale de l'assurance maladie dans les conditions définies par celle-ci, dans le respect des règles de confidentialité précisées au premier alinéa de l'article L. 1110-4.

        Le titulaire peut rectifier lui-même les données qu'il a consignées dans son dossier médical partagé. Il ne peut toutefois pas supprimer les données qui ont été enregistrées par un professionnel, un établissement de santé, un établissement ou un service social ou médico-social ou l'hôpital des armées dans son dossier médical partagé. Il peut en demander la suppression, s'il existe un motif légitime, auprès de l'auteur de ces données.


        Conformément aux I et II de l'article 3 du décret n° 2021-1047 du 4 août 2021 :

        I. - Les dispositions du présent décret entreront en vigueur le 1er janvier 2022.

        II. - Par dérogation au I, dans le cadre d'une phase dite " pilote ", les dispositions de l'article 1er du présent décret entrent en vigueur le lendemain de sa publication au Journal officiel de la République française pour les assurés sociaux rattachés aux organismes d'assurance maladie situés dans les départements de la Haute-Garonne, de la Loire-Atlantique et de la Somme.

      • Le titulaire peut procéder à la clôture de son dossier médical partagé selon les modalités décrites à l'article R. 1111-36.


        Conformément aux I et II de l'article 3 du décret n° 2021-1047 du 4 août 2021 :

        I. - Les dispositions du présent décret entreront en vigueur le 1er janvier 2022.

        II. - Par dérogation au I, dans le cadre d'une phase dite " pilote ", les dispositions de l'article 1er du présent décret entrent en vigueur le lendemain de sa publication au Journal officiel de la République française pour les assurés sociaux rattachés aux organismes d'assurance maladie situés dans les départements de la Haute-Garonne, de la Loire-Atlantique et de la Somme.

      • Lorsqu'un professionnel estime qu'une donnée sur l'état de santé versée dans le dossier médical partagé ne doit pas être portée à la connaissance du patient sans accompagnement, il peut rendre cette donnée provisoirement inaccessible au titulaire du dossier en attendant qu'elle soit délivrée à ce dernier par un professionnel de santé lors d'une consultation d'annonce.

        Dans un délai de deux semaines suivant le versement d'une donnée inaccessible, et en l'absence de la consultation d'annonce, le patient est informé par tout moyen y compris dématérialisé d'une mise à jour de son dossier médical partagé, l'invitant à consulter un professionnel de santé, notamment son médecin traitant, pour en prendre connaissance. Si la consultation d'annonce n'a pas eu lieu un mois après le versement de la donnée dans le dossier médical partagé du patient, elle devient automatiquement accessible.


        Conformément aux I et II de l'article 3 du décret n° 2021-1047 du 4 août 2021 :

        I. - Les dispositions du présent décret entreront en vigueur le 1er janvier 2022.

        II. - Par dérogation au I, dans le cadre d'une phase dite " pilote ", les dispositions de l'article 1er du présent décret entrent en vigueur le lendemain de sa publication au Journal officiel de la République française pour les assurés sociaux rattachés aux organismes d'assurance maladie situés dans les départements de la Haute-Garonne, de la Loire-Atlantique et de la Somme.

      • Le médecin traitant mentionné à l'article L. 162-5-3 du code de la sécurité sociale accède à l'ensemble des données contenues dans le dossier médical partagé.

        Le titulaire peut accorder à un ou plusieurs professionnels autorisés à accéder à son dossier médical partagé les mêmes droits d'accès que ceux du médecin traitant définis au deuxième alinéa de l'article L. 1111-16 du présent code.


        Conformément aux I et II de l'article 3 du décret n° 2021-1047 du 4 août 2021 :

        I. - Les dispositions du présent décret entreront en vigueur le 1er janvier 2022.

        II. - Par dérogation au I, dans le cadre d'une phase dite " pilote ", les dispositions de l'article 1er du présent décret entrent en vigueur le lendemain de sa publication au Journal officiel de la République française pour les assurés sociaux rattachés aux organismes d'assurance maladie situés dans les départements de la Haute-Garonne, de la Loire-Atlantique et de la Somme.

      • Les données de santé à caractère personnel, mentionnées à l'article L. 1111-22, d'un patient titulaire d'un dossier médical partagé auxquelles peut accéder un professionnel de santé exerçant sur le territoire d'un autre Etat membre de l'Union européenne, à l'occasion de soins délivrés à ce patient présent sur ce territoire, sont celles contenues dans la synthèse périodique prévue au premier alinéa de l'article L. 1111-15 établie par son médecin traitant.


        Conformément au I de l'article 3 du décret n° 2021-1047 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

      • L'accès aux données de santé à caractère personnel mentionnées à l'article R. 1111-55, prévu par l'article L. 1111-22, est subordonné aux conditions suivantes :

        1° L'Etat membre de l'Union européenne sur le territoire duquel se trouve le patient titulaire d'un dossier médical partagé est signataire de l'accord relatif aux services d'information transfrontaliers en matière de santé numérique entre les autorités nationales ou les responsables des points de contact nationaux pour la santé en ligne établi sur le fondement de l'article 14 de la directive 2011/24/ UE du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2011 relative à l'application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers, qui précise les modalités de transfert, les mesures de sécurité qui y sont associées ainsi que le format des données de santé transmises ;

        2° Cet Etat membre a désigné un point de contact national pour la santé en ligne conformément à l'article 14 de la directive précitée ;

        3° Cet Etat membre garantit que les professionnels de santé présentant des demandes d'accès aux données de santé à leur point de contact national pour la santé en ligne sont habilités à le faire par l'autorité nationale compétente et sont dûment identifiés.

        Les Etats membres remplissant les conditions fixées au présent article sont désignés dans l'arrêté mentionné à l'article L. 1111-22.


        Conformément au I de l'article 3 du décret n° 2021-1047 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

      • Le point de contact national pour la santé en ligne en France est désigné par le ministre chargé de la santé. Il traite les demandes tendant à l'accès aux données de santé mentionnées à l'article R. 1111-55 provenant d'un point de contact national pour la santé en ligne désigné par l'autorité compétente d'un Etat membre figurant sur l'arrêté mentionné à l'article L. 1111-22, pour le compte d'un professionnel de santé qui l'a préalablement saisi.


        Conformément au I de l'article 3 du décret n° 2021-1047 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

      • Les demandes mentionnées à l'article R. 1111-57 comportent :

        1° Les éléments d'identification du professionnel de santé à l'origine de la demande, déterminés par l'autorité nationale compétente ;

        2° L'identifiant national de santé du patient concerné ainsi que ses nom, prénom, sexe, date de naissance.

        Si la demande n'est pas complète, le point de contact national pour la santé en ligne en informe le point de contact national pour la santé en ligne de l'Etat membre à l'origine de la demande.


        Conformément au I de l'article 3 du décret n° 2021-1047 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

      • Le patient titulaire du dossier médical partagé est informé de la demande mentionnée à l'article R. 1111-57 par la Caisse nationale de l'assurance maladie et invité par elle à indiquer s'il consent à la consultation de ses données de santé mentionnées à l'article R. 1111-55 qui proviennent d'un point de contact national. Afin de sécuriser le recueil de ce consentement, un dispositif de validation de la demande d'accès formulée par ce professionnel de santé, qui peut consister dans l'envoi d'un code à usage unique par voie électronique, doit être mis à la disposition du titulaire du dossier médical partagé par la Caisse nationale de l'assurance maladie. L'absence de consentement exprès entraîne le rejet de la demande d'accès par le point de contact national pour la santé en ligne.


        Conformément au I de l'article 3 du décret n° 2021-1047 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

      • Les personnes concernées par le traitement reçoivent l'information prévue au paragraphe 3 de l'article 13 du règlement 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données en même temps que leur consentement est sollicité.


        Conformément au I de l'article 3 du décret n° 2021-1047 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

      • Lorsque la demande comporte les éléments mentionnés à l'article R. 1111-58 et que le patient a consenti à l'accès à ses données de santé dans les conditions prévues par l'article R. 1111-59, elle est transmise par le point de contact national pour la santé en ligne désigné pour la France à la Caisse nationale de l'assurance maladie, qui lui adresse en retour ces données, selon des modalités techniques et organisationnelles garantissant la sécurité de ces transmissions définies par cette caisse.


        Conformément au I de l'article 3 du décret n° 2021-1047 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

      • Pour permettre l'échange transfrontière des données de santé mentionnées à l'article R. 1111-55 sous un format compréhensible, un traitement automatisé est mis en œuvre sous la responsabilité conjointe du point de contact national pour la santé en ligne désigné compétent pour la France et du ministre chargé de la santé.

        Ce traitement consiste dans la mise en forme des données de santé mentionnées ci-dessus transmises par la Caisse nationale de l'assurance maladie et, le cas échéant la traduction de ces données dans un format standard en anglais. La durée d'accès à ces données est limitée au temps strictement nécessaire à leur mise en forme et traduction.

        Afin de préserver la confidentialité de ces données de santé, les responsables du traitement n'ont jamais accès aux données de santé qui font l'objet du traitement automatisé mentionné ci-dessus.

        Par dérogation au quatrième alinéa de l'article R. 1111-8-8, ces données de santé à caractère personnel sont hébergées dans les conditions prévues aux articles L. 1111-8, R. 1111-10, et R. 1111-11.

        Les données ainsi traitées sont ensuite immédiatement transmises au professionnel de santé à l'origine de la demande, par l'intermédiaire de son point de contact national pour la santé en ligne, par un réseau de communication sécurisé.


        Conformément au I de l'article 3 du décret n° 2021-1047 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

      • Le traitement mentionné à l'article R. 1111-59 donne lieu à une traçabilité dans le dossier médical partagé, conformément aux dispositions de l'article R. 1111-43. La trace correspondant à cette opération précise notamment la date, l'heure et l'identité du professionnel de santé européen et le point de contact national pour la santé en ligne du pays d'exercice du professionnel de santé à l'origine de la demande.


        Conformément au I de l'article 3 du décret n° 2021-1047 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

      • Le titulaire du dossier médical partagé dont les données de santé mentionnées à l'article R. 1111-55 ont été communiquées à un professionnel de santé situé sur le territoire d'un autre Etat membre de l'Union européenne dans les conditions prévues par la présente sous-section exerce ses droits sur les données contenues dans son dossier médical partagé dans les conditions prévues par l'article L. 1111-19.


        Conformément au I de l'article 3 du décret n° 2021-1047 du 4 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.

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