Lorsque la France est désignée comme Etat membre rapporteur ou corapporteur en application de l'article 7 du règlement (CE) n° 1107/2009, les dossiers de demande d'approbation, de modification des conditions d'approbation ou de renouvellement de l'approbation, y compris d'une substance à faible risque, d'un phytoprotecteur ou d'un synergiste, sont transmis par le producteur ou une association de producteurs à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, dénommée “l'Agence” au présent chapitre, qui en informe sans délai le ministre chargé de l'agriculture.

L'Agence examine la recevabilité de la demande dans les conditions prévues à l'article 9 du règlement (CE) n° 1107/2009. Elle sollicite du demandeur les éléments manquants. Elle transmet un projet de rapport d'évaluation et, le cas échéant, les éléments complémentaires dont elle dispose au ministre chargé de l'agriculture. Ce dernier adresse le rapport d'évaluation à la Commission et à l'Autorité européenne de sécurité des aliments, dénommée “l'Autorité” au présent chapitre, dans les conditions prévues à l'article 11 du règlement.

L'Agence est destinataire des informations complémentaires demandées par l'Autorité au demandeur, dans les conditions prévues à l'article 12 du règlement, et des informations confirmatives supplémentaires mentionnées au f de l'article 6 du règlement. Elle procède à leur évaluation et transmet les résultats de cette évaluation aux autres Etats membres, à la Commission européenne et à l'Autorité, dans les conditions prévues par le règlement, après en avoir informé le ministre chargé de l'agriculture et en l'absence d'objection formelle de celui-ci. L'Agence évalue, le cas échéant, l'équivalence mentionnée à l'article 38 du règlement (CE) n° 1107/2009.

Les décisions relatives aux demandes d'autorisation de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et des adjuvants vendus seuls ou en mélange ainsi qu'aux demandes de modification, de renouvellement ou de retrait de cette autorisation sont prises par le directeur général de l'Agence.

Sauf dispositions particulières prévues au présent chapitre, ces décisions sont précédées d'une évaluation conduite par l'Agence conformément aux principes uniformes d'évaluation et d'autorisation mentionnés au paragraphe 6 de l'article 29 du règlement (CE) n° 1107/2009 et, pour les demandes relatives aux produits phytopharmaceutiques composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, également après l'accord du ministre chargé de l'environnement.

La période d'autorisation d'un adjuvant, définie dans l'autorisation, n'excède pas dix ans.

Ces décisions peuvent être retirées ou modifiées dans les conditions prévues aux articles 44 à 46 et à l'article 51 du même règlement, le cas échéant, après l'évaluation par l'Agence des risques et des bénéfices pour la santé publique et l'environnement que présente le produit, notamment en cas de constatations de non-conformité, laissant supposer que tout ou partie des produits phytopharmaceutiques mis sur le marché ne remplissent pas les conditions fixées dans l'autorisation de mise sur le marché ou sont susceptibles de présenter un risque pour la santé publique ou pour l'environnement.

Lorsque le directeur général de l'Agence transmet l'information mentionnée au troisième alinéa du paragraphe 3 de l'article 36 et au paragraphe 4 de l'article 44 de ce règlement, il en adresse une copie au ministre chargé de l'agriculture.

Le ministre chargé de l'agriculture peut préciser, par arrêté, des modalités d'application des principes uniformes d'évaluation et d'autorisation des produits phytopharmaceutiques.

Pour l'application du 1 de l'article 31 du règlement (CE) n° 1107/2009, un arrêté du ministre chargé de l'agriculture définit le catalogue national des usages phytopharmaceutiques, qui répertorie les usages pouvant être autorisés pour les produits phytopharmaceutiques et adjuvants. Ces usages correspondent, en principe, à l'association d'un végétal, d'un produit végétal ou d'une famille de végétaux avec un ravageur, un groupe de ravageurs, une maladie ou un groupe de maladies contre lesquels les produits phytopharmaceutiques sont dirigés, ainsi qu'avec une fonction ou un mode d'application de ces produits.

Le ministre chargé de l'agriculture peut établir, par un arrêté pris après avis de l'Institut national de recherche pour l'agriculture, l'alimentation et l'environnement, la liste des usages ayant pour objet de lutter contre des organismes nuisibles ou des végétaux indésirables affectant de manière significative le potentiel de production agricole et alimentaire et contre lesquels les moyens de lutte sont inexistants, insuffisants ou susceptibles de disparaître à brève échéance, dans la limite de quinze pour cent des usages répertoriés dans le catalogue national des usages phytopharmaceutiques.

Le directeur général de l'Agence tient compte, dans le calendrier d'examen des demandes d'autorisation de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et des adjuvants vendus seuls ou en mélange ainsi que des demandes de modification, de renouvellement ou de retrait d'une telle autorisation, de l'arrêté mentionné au deuxième alinéa du présent article.

Les demandes autres que celles mentionnées à l'article R. 253-14, ne nécessitant pas qu'une évaluation conforme aux conditions définies à l'article R. 253-13 soit réalisée, notamment les demandes de transfert d'une autorisation ou d'un permis à un autre titulaire, de changement de dénomination commerciale d'un produit déjà autorisé, de modification d'une autorisation visant à ajouter une nouvelle dénomination commerciale à un produit déjà autorisé, de retrait d'autorisation ou de permis à l'initiative du titulaire, sont adressées à l'Agence.

Le directeur général de l'Agence dispose d'un délai de deux mois pour statuer sur ces demandes.

I. ― Selon les catégories d'utilisateurs, les autorisations de mise sur le marché, les permis de commerce parallèle ou d'expérimentation des produits phytopharmaceutiques sont délivrés pour l'une des gammes d'usages suivantes :

1° La gamme d'usages " professionnel ”, correspondant à l'ensemble des usages réservés aux utilisateurs professionnels au sens de l'article R. 254-1 ;

2° La gamme d'usages " amateur ”, correspondant à l'ensemble des usages également à disposition des utilisateurs non professionnels. Seuls peuvent être autorisés pour la gamme d'usages " amateur ” les produits :

― dont la formulation et le mode d'application sont de nature à garantir un risque d'exposition limité pour l'utilisateur. Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture précise les catégories de produits ne répondant pas à ce critère ; et

― dont l'emballage et l'étiquette proposés, outre qu'ils sont conformes aux exigences réglementaires relatives aux conditions d'étiquetage en vigueur, répondent aux conditions fixées par arrêté du ministre chargé de l'agriculture.

La décision d'autorisation de mise sur le marché des produits relative à la gamme d'usages " amateur ” comporte la mention " emploi autorisé dans les jardins ”. Sans préjudice des dispositions des articles 40 et 52 du règlement (CE) n° 1107/2009, sont autorisés pour la gamme d'usages " amateur ” les produits phytopharmaceutiques bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché dans un autre Etat membre comportant une mention reconnue équivalente.

Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture établit les modalités de mise en conformité des autorisations existantes au regard des deux gammes de produits susvisées.

I. ― Un produit de composition strictement identique à un autre produit déjà autorisé sur le territoire national, dit " produit de référence ”, est dénommé :

― " produit de seconde gamme ” lorsque la demande le concernant est présentée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du produit de référence et vise une gamme d'usages différente de celle du produit de référence ;

― " produit de revente ” lorsque la demande le concernant est présentée par un demandeur distinct du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du produit de référence après accord de ce dernier et vise une gamme d'usages identique ou différente de celle du produit de référence.

II. ― Un produit est dénommé " second nom commercial ” lorsque la demande le concernant est présentée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du produit de référence en vue de modifier l'autorisation de mise sur le marché de ce produit pour lui attribuer une nouvelle dénomination commerciale. La nouvelle dénomination commerciale porte sur une même gamme d'usages et des usages identiques à ceux pour lesquels ce produit a été autorisé, et dans des conditions d'utilisation strictement identiques à celles du produit de référence.

III. ― Les modifications intervenues sur les décisions d'autorisation de mise sur le marché concernant les produits de référence visés au I liées à des mesures de gestion des risques en vue de les atténuer ou lorsqu'elles sont prises pour des motifs de santé publique ou de protection de l'environnement s'appliquent aux seconds noms commerciaux, aux produits de seconde gamme, aux produits de revente et aux produits bénéficiant d'un permis de commerce parallèle autorisés pour les mêmes usages.

IV. ― Les modifications intervenues sur les décisions d'autorisation de mise sur le marché concernant les produits de référence visés au I à la demande du titulaire de l'autorisation de ces produits peuvent s'appliquer sur demande de leur titulaire à des autorisations de produits de seconde gamme, de produits de revente ou de permis de commerce parallèle, sous réserve du respect de la réglementation relative à la protection des données.

V. ― Pour l'application de l'article 34 du règlement (CE) n° 1107/2009, on entend par produit phytopharmaceutique générique tout produit phytopharmaceutique qui a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et le même type de formulation qu'un produit phytopharmaceutique de rattachement et dont les effets sont comparables à ceux de ce produit de rattachement. Les types de formulations sont définis par des normes internationales élaborées à l'initiative des professionnels sous l'égide de l'Organisation de coopération et de développement économique.

Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture pris sur proposition du directeur général de l'Agence, publié au Journal officiel de la République française, précise la composition et les modalités de présentation des dossiers de demandes.

Les demandes sont adressées à l'Agence, à l'exception de celles mentionnées à l'article R. 253-6 qui sont adressées au ministre chargé de l'agriculture.

Pour toutes les demandes autres que celles mentionnées à l'article R. 253-7, l'Agence accuse réception du dossier complet dans un délai ne pouvant excéder trente jours. Si le dossier est incomplet, elle sollicite du demandeur, à l'intérieur de ce même délai, la transmission de compléments dans un délai qu'elle lui fixe. Si ces compléments sont transmis par le demandeur dans les délais qui lui ont été impartis et sont conformes à la demande, elle accuse réception du dossier complet dans un délai ne pouvant excéder trente jours à compter de la réception de ces compléments. Si le demandeur n'a pas satisfait à la demande de l'Agence dans le délai imparti, la demande d'autorisation est rejetée comme irrecevable.

Elle prépare, pour chaque demande, un dossier conforme aux conditions fixées à l'article 39 du règlement (CE) n° 1107/2009.

Le directeur général de l'Agence dispose d'un délai de six mois pour statuer sur les demandes d'autorisation d'un produit défini au quatrième alinéa de l'article L. 253-6, à l'exception des demandes relatives aux produits définis à l'article 47 du règlement (CE) n° 1107/2009 pour lesquelles ce délai est de cent vingt jours.

Ce délai est porté à huit mois lorsque l'Agence consulte les autres Etats membres.

I.-L'Agence procède à l'examen des demandes sans conduire d'évaluation répondant aux conditions mentionnées à l'article R. 253-13 dans les cas suivants :

1° Demande de changement d'emballage et d'étiquetage ou de changement de classement reposant sur de nouvelles études d'un produit déjà autorisé ;

2° Demande relative aux produits génériques mentionnés à l'article 34 du règlement (CE) n° 1107/2009 ;

3° Demande portant sur des modifications des conditions d'emploi prévues par l'autorisation de mise sur le marché d'un produit déjà autorisé, ou des mentions qui s'y rapportent ;

4° Demande d'extension de l'autorisation pour des usages mineurs mentionnés à l'article 51 du même règlement ;

5° Demande d'extension de l'autorisation pour des usages mineurs ne remplissant pas les conditions mentionnées à l'article 51 de ce règlement ;

6° Demande de changement mineur de la composition d'un produit déjà autorisé ;

7° Demande d'autorisation d'un produit de seconde gamme ou d'un produit de revente.

II.-Le directeur général de l'Agence dispose d'un délai de six mois pour statuer sur ces demandes.

Lors de l'examen d'une demande d'autorisation de mise sur le marché au titre de la reconnaissance mutuelle prévue à l'article 40 du règlement (CE) n° 1107/2009, l'Agence tient compte des circonstances agronomiques, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, qui prévalent sur le territoire national et qui n'ont pas été prises en compte dans l'évaluation effectuée par l'Etat membre de référence. Des informations relatives à ces circonstances peuvent être transmises à l'Agence, à son initiative ou à celle du demandeur, dans le délai imparti par l'article 42 de ce règlement.

Afin de tenir compte des conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, des zones d'utilisation envisagées, le directeur général de l'Agence peut assortir l'autorisation qu'il délivre au titre de la reconnaissance mutuelle de conditions ou de restrictions d'emploi s'ajoutant à celles de l'autorisation délivrée par l'Etat membre de référence. Aux mêmes fins, il peut exclure certaines zones du territoire national de l'autorisation d'emploi.

Le titulaire d'une autorisation ou d'un permis est tenu de déclarer à l'Agence tout changement d'adresse de sa société, tout changement de sa dénomination sociale, tout ajout d'un site de fabrication ou de production d'un produit déjà autorisé ou tout changement de ce site. La déclaration est accompagnée de l'ensemble des pièces nécessaires à la vérification des informations déclarées.

Dans un délai de trente jours à compter de la réception de ces pièces, ces informations sont enregistrées par l'Agence qui les rend publiques par voie électronique sur un site internet spécifiquement consacré à ces produits, à l'exception des informations reconnues comme confidentielles.

Les décisions relatives à la mise sur le marché et à l'utilisation des produits mentionnés à l'article L. 253-1, ainsi que les conclusions de leur évaluation en application de l'article R. 253-13, sont rendues publiques par voie électronique, dans les meilleurs délais, par l'Agence, à l'exclusion de toute information portant atteinte à la protection des données à caractère personnel ou au secret des affaires.

Outre les éléments exigés par l'article R. 533-26 du code de l'environnement, les demandes relatives à la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés mentionnées à l'article 48 du règlement (CE) n° 1107/2009 du 21 octobre 2009 comportent :

1° Un dossier, pour chaque substance active contenue dans le produit, lorsqu'elle est différente de l'organisme génétiquement modifié, satisfaisant aux exigences relatives à l'inscription de la substance active sur la liste communautaire prévue par la réglementation de l'Union européenne ;

2° Un dossier relatif au produit phytopharmaceutique comprenant les études et comptes rendus d'essais tels que définis au 3 de l'article 29 du règlement (CE) n° 1107/2009 et démontrant que le produit satisfait, pour les conditions d'emploi demandées, aux exigences de sélectivité, d'efficacité et d'innocuité prévues par la réglementation de l'Union européenne ;

3° Le versement de la taxe mentionnée à l'article L. 535-4 du code de l'environnement.

La composition et les modalités de présentation des dossiers mentionnés au 1° et au 2° sont définies par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de l'environnement, de la santé, de la consommation et de l'industrie.

Dès réception de la demande, l'Agence transmet la synthèse du dossier à la Commission européenne et, le cas échéant, la demande de reconnaissance du caractère confidentiel de certaines informations figurant dans la demande d'autorisation.

Lorsque le dossier est complet, elle transmet la demande à la Commission européenne.

L'agence procède à l'instruction de la demande et établit le rapport d'évaluation prévu à l'article R. 533-30 du code de l'environnement.

Lorsque la substance active mentionnée au 2 de l'article 2 du règlement (CE) n° 1107/2009 est composée en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés et que la France est désignée comme Etat membre rapporteur, le rapport d'évaluation est établi par l'Agence.

Le directeur général de l'Agence statue sur les demandes de permis de commerce parallèle ainsi que sur les demandes de modification, de renouvellement ou de retrait de ces permis. Pour établir l'identité des produits par un examen réalisé conformément au paragraphe 3 de l'article 52 du règlement (CE) n° 1107/2009, l'Agence peut utiliser les informations contenues dans le dossier du produit de référence ou celles mises à sa disposition par l'Etat membre d'origine.

Ces décisions peuvent être retirées ou modifiées dans les conditions prévues aux articles 44 à 46 et à l'article 52 du même règlement, le cas échéant, après l'évaluation par l'Agence des risques et des bénéfices pour la santé publique et l'environnement que présente le produit, notamment en cas de constatations de non-conformité, laissant supposer que tout ou partie des produits phytopharmaceutiques mis sur le marché ne remplissent pas les conditions fixées dans le permis ou sont susceptibles de présenter un risque pour la santé publique ou pour l'environnement.

A la demande du titulaire, le permis de commerce parallèle peut être renouvelé si les conditions requises pour son obtention sont toujours remplies.

Le permis est prolongé pendant la période nécessaire à la vérification du respect de ces conditions.

L'Agence met à la disposition du public par voie électronique une liste régulièrement actualisée des produits dont l'introduction et l'utilisation sont permises sur le territoire national suite à la délivrance d'un permis de commerce parallèle, mentionnant l'Etat membre d'origine et le produit de référence ainsi que les mentions d'étiquetage obligatoires en langue française du produit de référence.

La liste ainsi publiée vaut permis de commerce parallèle pour un usage personnel pour chacun des produits qui y sont listés, pour les personnes mentionnées à l'article R. 253-27.

Les décisions relatives aux demandes de permis mentionnés à l'article 54 du règlement (CE) n° 1107/2009 pour effectuer des essais, expériences ou études de produits phytopharmaceutiques et d'adjuvants ainsi que les décisions faisant suite à une demande de modification, de renouvellement ou de retrait de ce permis sont prises par le directeur général de l'Agence et sont valables pour une durée qui ne peut excéder trois ans, dans les conditions prévues par cet article et par la section 1 du présent chapitre.

Les productions végétales issues des essais, expériences ou études et susceptibles d'être consommées par l'homme ou l'animal sont détruites, sauf si le permis prévoit une dérogation à l'obligation de destruction des récoltes ou si les essais, expériences ou études portent sur des produits contenant des substances actives inscrites à l'annexe IV du règlement (CE) n° 396/2005 du Parlement européen et du Conseil du 23 février 2005 ou portent sur des médiateurs chimiques utilisés par diffusion passive sans contact avec la végétation.

Le permis peut être retiré ou modifié par le directeur général de l'Agence s'il apparaît que les conditions exigées pour sa délivrance cessent d'être réunies.

Les demandes mentionnées au paragraphe 2 de l'article 54 du règlement (CE) n° 1107/2009 sont adressées à l'Agence avant la date prévue pour le début de l'expérimentation, dans des conditions pouvant être précisées par un arrêté du ministre chargé de l'agriculture pris sur proposition du directeur général de l'Agence. Les décisions prises sur les demandes déposées au-delà de ce délai valent pour la campagne de culture suivante.

Le directeur général de l'Agence dispose d'un délai de six mois pour statuer. L'Agence accuse réception du dossier complet dans un délai ne pouvant excéder trente jours.

Si le titulaire du permis souhaite apporter des modifications aux conditions dans lesquelles il procède à l'expérimentation, il est tenu d'en informer préalablement l'Agence, qui peut s'y opposer dans un délai d'un mois.

I. - Les personnes agréées dans les conditions mentionnées au II de l'article R. 253-38 et les laboratoires reconnus conformes aux bonnes pratiques de laboratoire dans les conditions mentionnées au II de l'article R. 253-39 peuvent réaliser sans permis des essais ou expériences à des fins de recherche ou développement impliquant l'émission dans l'environnement :

- de quantités et sur des surfaces limitées de prototypes de produit phytopharmaceutique contenant de nouvelles substances actives ou de nouvelles compositions ou de nouveaux types de formulation de produits, dont ils sont propriétaires ou par des personnes placées sous leur contrôle ; ou

- d'un produit phytopharmaceutique bénéficiant d'une autorisation, nationale ou délivrée par un autre Etat membre de l'Union européenne, pour un autre usage, en application du règlement (CE) n° 1107/2009 ; ou

- d'un produit légalement mis sur le marché dont la destination principale n'est pas d'être utilisé à des fins phytosanitaires, mais qui est néanmoins utile dans la protection phytosanitaire.

Les productions végétales issues des essais, expériences ou études et susceptibles d'être consommées par l'homme ou l'animal sont détruites, sauf si les essais, expériences ou études portent sur des produits contenant des substances actives inscrites à l'annexe IV du règlement (CE) n° 396/2005 du Parlement européen et du Conseil du 23 février 2005 ou portent sur des médiateurs chimiques utilisés par diffusion passive sans contact avec la végétation.

II. - Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture précise les conditions dans lesquelles les essais et expériences peuvent être effectués, notamment les surfaces d'expérimentation autorisées, et les conditions dans lesquelles les personnes réalisant certains essais ou expériences impliquant l'émission dans l'environnement d'un produit phytopharmaceutique sont tenues d'en faire préalablement la déclaration.

Le permis sollicité en vue d'une expérimentation comportant la dissémination volontaire dans l'environnement de produits phytopharmaceutiques composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés en application de l'article 54 du règlement (CE) n° 1107/2009 est délivré par le directeur général de l'Agence conformément aux conditions prévues à l' article L. 533-3 du code de l'environnement et après l'accord du ministre chargé de l'environnement.

Elle transmet son avis au ministre chargé de l'environnement.

I.-Peuvent être inscrits sur les listes mentionnées aux articles L. 253-5 et L. 253-7 les produits phytopharmaceutiques dont les substances actives sont :

1° Des substances d'origine naturelle animale, végétale ou minérale naturellement présentes et identifiées en l'état dans la nature, qui sont soit extraites d'un matériau source naturel, soit obtenues par voie de synthèse et sont strictement identiques à la substance naturelle ;

2° Des substances issues de procaryotes, eucaryotes unicellulaires ou champignons ;

3° Des micro-organismes et des médiateurs chimiques ;

Toutefois, ne peuvent figurer sur ces listes :

1° Les produits contenant une substance active dont on envisage la substitution conformément aux critères du point 4 de l'annexe II du règlement (CE) n° 1107/2009 ;

2° Les produits dont la classification, comporte, conformément au règlement (CE) n° 1272/2008, l'une des mentions suivantes :

H300, H301, H310, H311, H330, H331, H334, H340, H341, H350, H350i, H351, H360, H360D, H360F, H360FD, H360Df, H360Fd, H361, H361d, H361f, H361fd, H362, H370, H371, H372, H373 ;

3° Les produits dont la classification, conformément au règlement (CE) n° 1272/2008, comporte la mention de danger H400 ou H410, sauf si le type de formulation et le mode d'application conduisent à une exposition négligeable des organismes non ciblés.

II.-Les produits comprenant un dispositif associant un attractant à une substance active à effet insecticide peuvent être inscrits sur les listes mentionnées aux articles L. 253-5 et L. 253-7 sur la base de la conformité du seul attractant aux conditions prévues au I, dès lors que le dispositif permet d'éviter la dissémination de l'insecticide dans l'environnement.