Les catégories de professionnels de santé, autres qu'un biologiste médical au sens des articles L. 6213-1, L. 6213-2 et L. 6213-2-1 du code de la santé publique, habilités à réaliser en application de l'article L. 6211-13, dans le cadre de leurs compétences définies par ce code, les prélèvements d'échantillons de biologie médicale sont les suivantes :

1) Les médecins ;

2) Les chirurgiens-dentistes ;

3) Les sages-femmes ;

4) Les infirmiers ;

5) Les techniciens de laboratoire médicalconformément aux dispositions de l'article R. 4352-13 du code précité ;

6) Les manipulateurs d'électroradiologie médicale conformément aux dispositions de l'article R. 4351-2 du même code.

Lorsque le prélèvement d'un échantillon biologique ne peut être réalisé ni au site d'un laboratoire de biologie médicale, ni dans un établissement de santé, ni au domicile du patient, il peut l'être dans :
1) Les cabinets médicaux et les cabinets de sages-femmes ;
2) Les cabinets d'infirmiers ;
3) Les cabinets de chirurgie dentaire ;
4) Le lieu d'intervention d'aide médicale urgente sur une personne justifiant des soins immédiats ;
5) Les véhicules sanitaires lors d'un transport sanitaire médicalisé, en cas d'urgence ;
6) Les lieux d'exercice du service de santé au travail ;
7) Les centres de santé définis à l'article L. 6323-1 du code de la santé publique ;
8) Les maisons de naissance mentionnées par la loi n° 2013-1118 du 6 décembre 2013 ;
9) Les établissements ou services médico-sociaux cités aux 6°,7°et 9 °de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles ;
10) Les hôpitaux d'instruction des armées, les services médicaux d'unité et les centres médicaux des armées ;
11) Les centres de rétention administrative.

Le prélèvement d'un échantillon biologique peut également être réalisé dans :
1) Les centres d'examen de santé pratiquant les examens périodiques de santé mentionnés aux articles L. 321-3 et R. 321-5 du code de la sécurité sociale ;
2) Les services de consultations de dépistage anonyme et gratuit prévues à l'article L. 3121-2 du code de la santé publique ;
3) Les établissements ou organismes habilités en tant que centre d'information, de dépistage et de diagnostic des infections sexuellement transmissibles prévus à l'article L. 3121-2-1 du même code pour le dépistage des maladies infectieuses transmissibles ;
4) Les centres de soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie prévu à l'article L. 3411-4 pour le diagnostic des hépatites virales.

Les catégories de professionnels de santé, autres que les biologistes médicaux, habilités à réaliser, en dehors du laboratoire de biologie médicale, la phase analytique des examens de biologie médicale en vue d'une décision thérapeutique en urgence, sont les suivantes :
1) Les médecins ;
2) Les sages-femmes ;
3) Les infirmiers ;
4) Les techniciens de laboratoire médical et les personnes autorisées à exercer ces fonctions en application des articles L. 4352-3-1 et L. 4352-3-2 du code de la santé publique.

I. - La phase analytique des examens de biologie médicale mentionnés en annexe du présent arrêté peut être réalisée, pour des motifs liés à l'état de santé du patient conformément au 2° du I de l'article L. 6211-18, en dehors d'un laboratoire de biologie médicale dans les catégories de lieux suivantes :

1° Un cabinet médical ;

2° Une maison de santé définie à l'article L. 6323-3 du code de la santé publique ;

3° Un centre de santé défini à l'article L. 6323-1 du même code ;

4° Un service départemental de protection maternelle et infantile mentionné à l'article L. 2112-1 du même code ;

5° Un établissement d'hébergement pour personnes âgées dépendantes mentionné au 6° du I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles ;

6° Un centre gratuit d'information, de dépistage et de diagnostic défini à l'article L. 3121-2 du même code ;

7° Un centre de santé sexuelle défini à l'article L. 2311-3 du même code ;

8° Un véhicule sanitaire lors d'un transport sanitaire médicalisé.

II. - L'autorisation de réaliser la phase analytique d'un examen de biologie médicale dans l'un des lieux mentionnés du 1° au 7° du I est délivrée par le directeur général de l'agence régionale de santé, en référence à l'un ou plusieurs des critères suivants :

1° L'offre de biologie médicale définie sur la zone déterminée en application du b du 2° de l'article L. 1434-9 du code de la santé publique ;

2° Les besoins de la population tels qu'ils sont définis par le schéma régional de santé ;

3° La nécessité d'obtenir la communication des résultats des examens dans des délais compatibles avec l'état de santé du patient, conformément aux articles L. 6211-8-1 et L. 6211-18 du code de la santé publique ;

4° L'existence de particularités géographiques sur le territoire, avec un risque d'atteinte à la continuité de l'offre de biologie médicale.

La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'agence régionale de santé conjointement par le représentant légal de la structure appartenant à l'un des lieux mentionnés au I du présent article et le représentant légal du laboratoire de biologie médicale avec lequel elle conventionne.

Elle mentionne l'identité du biologiste médical chargé d'assurer la formation du personnel effectuant la réalisation de la phase analytique des examens concernés et de vérifier la qualité de leur réalisation.

La convention mentionnée au II de l'article L. 6211-18 du code de la santé publique, signée entre le représentant légal du laboratoire et le professionnel de santé exerçant dans l'un des lieux mentionnés au I de l'article 5 ou, le cas échéant, entre le représentant légal du laboratoire et le représentant légal de la structure dans laquelle exerce ce professionnel de santé précise :

a) Les responsabilités respectives du professionnel de santé réalisant l'examen et du biologiste médical ;

b) L'organisation des locaux ;

c) Les procédures de réalisation des examens, incluant les phases pré-analytique, analytique et post-analytique ;

d) Les modalités de formation des professionnels de santé concernés, notamment en matière de lecture et d'utilisation du résultat ;

e) Les modalités de conservation des échantillons et des résultats ;

f) Les modalités de surveillance et de maintenance des dispositifs utilisés ;

g) Les modalités de contrôle de qualité ;

h) Les modalités de gestion des déchets ;

i) Les modalités d'évaluation de l'activité de biologie délocalisée ;

j) Le système d'information.

Conformément aux dispositions des articles L. 6221-1 et L. 6221-2 du code de la santé publique, un dossier de demande d'accréditation sur les portées correspondant aux examens mentionnés à l'annexe du présent arrêté est soumis à l'instance nationale d'accréditation mentionnée au I de l'article 137 de la loi n° 2008-776 du 4 août 2008 de modernisation de l'économie.

Pour les lieux mentionnés au I de l'article 5, le dépôt du dossier d'accréditation intervient concomitamment à la signature de la convention prévue au II de l'article L. 6211-18 du code de la santé publique.

Les examens mentionnés à l'annexe du présent arrêté peuvent être réalisés dès réception du récépissé attestant du dépôt de la demande d'accréditation.

Le directeur général de l'offre de soins est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.