Pour l'application de l'article R. 5052-1, les monographies figurant dans les dictionnaires de spécialités qui ont été contrôlées par le ministre chargé de la santé tiennent lieu de résumé des caractéristiques du produit.

En l'absence de monographie contrôlée, les établissements pharmaceutiques concernés doivent, dans le délai d'un an à compter de l'entrée en vigueur du présent décret, déposer auprès du ministre chargé de la santé un projet de résumé des caractéristiques du produit conforme aux dispositions de l'article R. 5128-1.

L'article 5 du décret n° 69-104 du 3 février 1969 modifié est abrogé.

Le ministre d'Etat, ministre de l'économie, des finances et de la privatisation, le garde des sceaux, ministre de la justice, le ministre des affaires sociales et de l'emploi, le ministre de l'industrie, des P. et T. et du tourisme, le ministre délégué auprès du ministre de l'économie, des finances et de la privatisation, chargé du budget, le ministre délégué auprès du ministre des affaires sociales et de l'emploi, chargé de la santé et de la famille, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.