Pour l'application de l'article R. 5052-1, les monographies figurant dans les dictionnaires de spécialités qui ont été contrôlées par le ministre chargé de la santé tiennent lieu de résumé des caractéristiques du produit.

En l'absence de monographie contrôlée, les établissements pharmaceutiques concernés doivent, dans le délai d'un an à compter de l'entrée en vigueur du présent décret, déposer auprès du ministre chargé de la santé un projet de résumé des caractéristiques du produit conforme aux dispositions de l'article R. 5128-1.