Toute demande concernant l'emploi d'additifs alimentaires ne figurant pas dans l'arrêté prévu à l'article 2 du décret du 18 septembre 1989 susvisé est accompagnée d'un dossier dont la composition est définie à l'annexe I (parties II et III).

Le dossier présenté à l'appui d'une demande relative à l'emploi d'un additif déjà autorisé en alimentation humaine et ne figurant pas à l'inventaire prévu au h de l'article 2 du décret susvisé du 18 septembre 1989 doit comporter les informations énumérées à l'annexe I (partie II).

A toute déclaration concernant les modifications des conditions d'emploi des additifs alimentaires appartenant à l'inventaire prévu au h de l'article 2 du décret du 18 septembre 1989 susvisé est joint un dossier établi dans les formes prévues à l'annexe II.

La direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes adresse, dans le délai maximal d'un mois après réception du dossier mentionné aux articles 2 et 3 du présent arrêté, lorsque celui-ci est complet, un accusé de réception au demandeur.

Dans le cas où le dossier ne contient pas toutes les informations requises à l'annexe I du présent arrêté, la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes invite le demandeur à fournir les renseignements nécessaires ou à justifier leur absence.

Le dossier complet est transmis simultanément à la commission de technologie alimentaire et au Conseil supérieur d'hygiène publique de France.

Lorsque la demande concerne un additif qui ne figure pas dans l'arrêté prévu à l'article 2 du décret du 18 septembre 1989 susvisé, le dossier est transmis à l'Académie nationale de médecine après l'avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France.

Les avis formulés par les instances consultatives sont notifiés au demandeur et publiés dans les conditions fixées à l'article 7 du décret du 18 septembre 1989 susvisé.

Dès réception de la déclaration et du dossier complet mentionnés à l'article 4 du présent arrêté, la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes adresse au déclarant un récépissé comportant la date et le numéro d'enregistrement ainsi que le nom de la substance et les conditions d'emploi déclarées.

Dans le cas où le dossier n'est pas complet, l'administration invite le déclarant à fournir les éléments nécessaires ou à justifier leur absence.

Le délai de quatre mois prévu à l'article 4 du décret du 18 septembre 1989 susvisé court à compter de la date qui est portée sur le récépissé remis au déclarant dès réception du dossier complet.

Le dossier est transmis dans le délai maximal d'un mois :

- à la commission de technologie alimentaire qui dispose d'un délai de deux mois pour formuler son avis ;

- au Conseil supérieur d'hygiène publique de France, pour information.

La déclaration est adressée aux ministres concernés, pour information.

La notification au déclarant de la décision ainsi que la publication des modifications d'emploi sont effectuées dans les conditions prévues à l'article 4 du décret du 18 septembre 1989 susvisé.

I. - Généralités.

Les dossiers de demande d'autorisation sont établis en quatre exemplaires et adressés à la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (carré Diderot), 3-5, boulevard Diderot, 75572 Paris Cédex 12.

Ils comportent la demande proprement dite, les informations annexes et sont rédigés en français. Pour les documents originaux en langues étrangères, un résumé explicité en français et la traduction intégrale des conclusions sont indispensables.

II. - Les informations à joindre aux dossiers prévus aux articles 2 et 3.

1. Nom, adresse, téléphone du demandeur accompagnés de la désignation de la personne responsable du dossier.

2. Désignation de la substance faisant l'objet de la demande :

a) Nature de la substance :

- dénomination chimique, éventuellement usuelle ;

- formule chimique brute et développée, ceci exprimé autant que possible selon les règles internationales de nomenclature chimique ; b) Dénomination commerciale, nom du fabricant et, le cas échéant, de l'importateur ;

c) Critères d'identité et de pureté de la substance en indiquant la nature et le pourcentage des impuretés ;

d) Dose journalière admissible (en précisant le nom de l'organisme l'ayant établie) ;

e) Tout autre renseignement d'ordre physico-chimique que le demandeur estime utile d'apporter.

3. Données relatives aux aliments contenant la substance. Présentation des arguments techniques en faveur de l'emploi de la substance :

a) Définition du ou des aliments pour le(s)quel(s) l'autorisation est demandée ;

b) Modalités et dose d'emploi de la substance :

- description du procédé de fabrication comportant tous les détails nécessaires sur le mode d'incorporation de l'additif ;

- justifications en faveur de l'emploi de la substance :

- but recherché, effet attendu, avantages escomptés pour le fabricant, le consommateur ou l'utilisateur de la denrée contenant cette substance ;

- rapport d'essais à doses variables du produit d'addition proposé ;

- détermination de la dose nécessaire pour obtenir l'effet recherché ;

- preuve de l'efficacité compte tenu des doses proposées :

description des critères retenus pour apprécier l'efficacité de la substance et précision sur les conditions dans lesquelles ont été effectués les essais mettant en évidence cette efficacité (température, pH, durée, etc.).

S'il y a lieu, mention des autres procédés utilisés pour obtenir des résultats similaires.

Résultats d'essais comparatifs lorsque existe déjà un (ou des) additif(s) autorisé(s) remplissant le même rôle ou un rôle analogue.

c) Dans le cas où la substance est susceptible d'affecter les caractéristiques hygiéniques de l'aliment, résultats d'analyses microbiologiques démontrant que le produit fini a conservé sa qualité hygiénique.

d) Méthodes d'analyse permettant le contrôle de la dose d'additif présente dans le produit.

En général, les méthodes d'analyse de la substance pure sont bien connues et référencées ; il conviendra d'insister ici sur la phase préliminaire d'extraction adaptée au produit alimentaire.

4. Références d'autorisation d'emploi dans les pays membres de la C.E.E. ou les autres pays avec indication des doses autorisées, des conditions particulières d'emploi et des aliments ou catégories d'aliments pour lesquels ont été délivrées ces autorisations.

Copies, lorsqu'ils existent, des documents officiels d'autorisation accompagnés de leur traduction en français.

5. Si possible :

- évaluation des quantités de substances absorbées par le consommateur en fonction des doses présentes dans l'aliment au moment de sa commercialisation et des quantités estimées ou connues d'aliment consommées ;

- informations d'ordre statistique concernant les consommations du ou des aliments concernés si possible. Evaluation de la consommation de groupes particuliers consommant de grandes quantités de la denrée concernée.

6. Liste récapitulative des pièces jointes.

7. Toute information d'ordre physiologique, toxicologique ou nutritionnel obtenue sur l'animal ou l'homme que le demandeur estime utile d'apporter. (Ce paragraphe est sans objet pour les dossiers comportant les informations requises à la partie III).

III. - Les informations complémentaires à joindre au dossier mentionné à l'article 2.

8. Renseignements physio-toxicologiques :

8.1. Exposé des méthodes utilisées pour déterminer expérimentalement :

- la toxicité aiguë ;

- la toxicité à terme ;

- les effets sur les fonctions de reproduction ;

- les effets mutagènes et/ou cancérogènes ;

- les propriétés allergisantes et les effets sur les fonctions immunitaires ;

- les effets nutritionnels éventuels, qu'ils soient favorables ou non, et présentation des résultats obtenus par application de ces méthodes.

8.2. Renseignements d'ordre physiologique ou toxicologique éventuellement obtenus chez l'homme.

8.3. Tout autre renseignement du même ordre que le demandeur estime utile d'apporter.