Le chapitre Ier du titre IV du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° La section 1 est abrogée ;
2° L'article R. 5141-2 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. R. 5141-2.-On entend par expérimentation des médicaments vétérinaires au sens de l'article L. 5141-16 les études, essais, recherches ou expérimentations, auxquels il est procédé en vue d'obtenir une autorisation de mise sur le marché ou une modification de celle-ci.
« Ces expérimentations comprennent :
« a) Pour les médicaments autres que biologiques et les médicaments biologiques autres qu'immunologiques :

«-des études pharmaceutiques, à savoir les études physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques ;
«-des études non cliniques, à savoir les essais d'innocuité, l'étude des résidus et les études précliniques ;
«-des essais cliniques au sens du point 17 de l'article 4 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires ;

« b) Pour les médicaments biologiques immunologiques :

«-des études pharmaceutiques, à savoir les études physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques ;
«-des études non cliniques, à savoir les essais d'innocuité et les études précliniques ;
«-des essais cliniques.

« Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail atteste de la conformité des études non cliniques, des essais cliniques et, le cas échéant, des établissements qui les réalisent aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5141-4. » ;

3° A l'article R. 5141-3 :
a) Au deuxième alinéa, les mots : « essais pharmaceutiques » et « essais non cliniques » sont remplacés respectivement par les mots : « études pharmaceutiques » et « études non cliniques » et la dernière phrase est supprimée ;
b) Au dernier alinéa, après les mots : « relative aux », sont insérés les mots : « études et » ;
4° A l'article R. 5141-4 :
a) Au premier alinéa, après les mots : « collaborer aux », sont insérés les mots : « études et » ;
b) Au deuxième alinéa, après les mots : « relatives aux », sont insérés les mots : « études et » ;
c) Au dernier alinéa, après le mot : « Les », sont insérés les mots : « études et » ;
5° A l'article R. 5141-5 :
a) Aux 1° et 3°, les mots : « l'essai demandé » sont remplacés par les mots : « l'étude demandée » ;
b) Au 2°, le mot : « essai » est remplacé par le mot : « étude » et le mot : « immunologiques » est remplacé par le mot : « biologiques » ;
6° L'article R. 5141-7 est abrogé ;
7° Les articles R. 5141-8 et R. 5141-9 sont remplacés par les dispositions suivantes :

« Art. R. 5141-8.-I.-Chaque essai clinique de médicament vétérinaire est soumis à autorisation du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, délivrée dans les conditions fixées au paragraphe 3 de l'article 9 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018.
« II.-La demande d'autorisation est accompagnée d'un dossier comportant les informations suivantes :
« 1° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du promoteur ainsi que le nom, la dénomination et l'adresse des organisations de recherche sous contrat impliquées dans la réalisation de l'essai le cas échéant ;
« 2° Le cadre de l'essai ;
« 3° Le protocole de l'essai ;
« 4° Les informations relatives au médicament vétérinaire soumis à l'essai ;
« 5° Le cas échéant, les informations relatives au médicament de référence ou au placebo.
« Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail précise la composition et les modalités de présentation des dossiers de demande.
« III.-Le promoteur d'un essai clinique titulaire de l'autorisation mentionnée au I peut se procurer, détenir et distribuer aux investigateurs les seuls médicaments vétérinaires soumis à essais cliniques concernés par l'essai.
« Les investigateurs ne reçoivent les médicaments vétérinaires objets de l'essai clinique que du promoteur ou d'un fabricant ou d'un distributeur en gros agissant pour le compte du promoteur.

« Art. R. 5141-9.-Une modification substantielle de l'essai fait l'objet d'une demande préalable d'autorisation adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, qui notifie sa décision dans un délai d'un mois à compter de la réception de la demande. » ;

8° A l'article R. 5141-10 :
a) Au premier alinéa, après le mot : « chaque », sont insérés les mots : « étude ou » ;
b) Au 2°, les mots : « l'essai », sont remplacés par les mots : « l'étude ou essai » ;
c) Au 4°, après les mots : « de référence », sont insérés les mots : « ou un placebo » ;
d) Le 5° est abrogé ;
e) Au 6°, après les mots : « des résultats des », sont insérés les mots : « études ou » et la référence à l'article R. 5141-2 est remplacée par une référence à l'article L. 5141-4 ;
9° L'article R. 5141-11 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. R. 5141-11.-Les conditions dans lesquelles sont mises sur le marché les denrées alimentaires provenant d'animaux soumis à essai clinique de médicaments vétérinaires sont fixées par les dispositions du chapitre IV du titre III du livre II du code rural et de la pêche maritime. » ;

10° L'article R. 5141-12 est abrogé ;
11° L'intitulé de la section 3 est remplacé par l'intitulé suivant : « Dispositions communes aux médicaments vétérinaires autorisés et enregistrés » ;
12° Les sous-sections 1 à 4 de la section 3 sont remplacées par les dispositions suivantes :

« Sous-section 1
« Modification du titulaire

« Art. R. 5141-13.-I.-La demande de changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement est instruite par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, dans les conditions prévues pour les modifications requérant une évaluation au sens du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018.
« En vue d'obtenir cette autorisation, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement adresse un dossier comprenant, outre le résumé des caractéristiques du produit, les projets de conditionnements extérieurs et primaires et, s'il y a lieu, de notice :
« 1° Le nom du médicament vétérinaire concerné et son numéro actuel d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement ;
« 2° L'identification du futur titulaire ;
« 3° Un document établissant que le dossier complet et à jour du médicament concerné, ou une copie, est transféré au futur titulaire ;
« 4° L'engagement de la personne qualifiée de l'établissement assurant la fabrication de se soumettre à l'ensemble des conditions auxquelles a été subordonnée l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement et, notamment, de respecter les méthodes de fabrication et de contrôle ;
« 5° Un engagement à déposer une demande de modification d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement relative au résumé du dossier permanent du système de pharmacovigilance.
« II.-Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actif, les sociétés intéressées peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché ou des enregistrements des médicaments vétérinaires mentionnés aux articles L. 5141-5-1 et L. 5141-9 avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent, à l'appui de leur demande, le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de sa réalisation définitive qui est notifiée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
« Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail se prononce dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande complète. Le silence du directeur général vaut autorisation à l'expiration de ce délai.

« Sous-section 2
« Publicité des décisions et recours préalable obligatoire

« Art. R. 5141-14.-Les décisions d'octroi, de refus, de modification, de suspension ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement de médicaments vétérinaires mentionnés aux articles L. 5141-5-1 et L. 5141-9 sont rendues publiques par extrait sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Les décisions d'octroi d'autorisation de mise sur le marché sont accompagnées du résumé des caractéristiques du produit correspondant et du rapport public de l'évaluation, comprenant les motifs justifiant la décision, à l'exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité industrielle ou commerciale.

« Art. R. 5141-15.-Les décisions d'octroi, de refus et de retrait d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement mentionné aux articles L. 5141-5-1 et L. 5141-9 ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux auprès du directeur général de l'agence. » ;

13° L'intitulé de la section 4 est remplacé par l'intitulé suivant : « Dispositions spécifiques à certains médicaments vétérinaires » ;
14° Au début de la section 4, il est inséré une sous-section 1 ainsi rédigée :

« Sous-section 1
« Enregistrement de médicaments vétérinaires destinés exclusivement aux animaux de compagnie mentionnés à l'article L. 5141-5-1

« Art. R. 5141-61.-La demande d'enregistrement d'un médicament vétérinaire mentionné à l'article L. 5141-5-1 est adressée à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
« Elle mentionne :
« 1° Le nom et l'adresse du demandeur ;
« 2° La désignation des lieux de fabrication, y compris les lieux de conditionnement et de contrôle ;
« 3° La composition en substances actives ;
« 4° La ou les voies d'administration ;
« 5° La ou les formes pharmaceutiques ;
« 6° La liste des présentations ;
« 7° L'animal de destination et les indications thérapeutiques ;
« 8° La durée de conservation ;
« 9° Le résumé du dossier permanent du système de pharmacovigilance et le nom du responsable local de pharmacovigilance, le cas échéant.
« Le format et le contenu du dossier sont précisés par décision du directeur général de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

« Art. R. 5141-61-1.-Le directeur général notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date où il est accusé réception d'une demande complète. Le silence gardé par le directeur général vaut refus d'enregistrement à l'expiration du délai précité.
« Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail estime que le dossier est incomplet, il invite le demandeur à le compléter dans un délai qu'il fixe. Il peut également requérir du demandeur toute information complémentaire qu'il estime nécessaire pour s'assurer que le médicament vétérinaire est destiné aux animaux de compagnie mentionnés au paragraphe 6 de l'article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018, qu'il n'est pas soumis à ordonnance vétérinaire selon les critères de l'article 34 et que les conditions fixées aux articles 73 à 81,94,117 et 119 du même règlement sont remplies en impartissant un délai.
« Dans les deux cas, le délai prévu au premier alinéa est suspendu jusqu'à la réception des éléments demandés.
« Si le demandeur ne transmet pas les informations demandées dans le délai fixé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, il est réputé avoir renoncé à sa demande.
« Lors de l'instruction des demandes d'enregistrement, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut recueillir l'avis d'experts qu'il désigne.

« Art. R. 5141-61-2.-Le titulaire de l'enregistrement est responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire. Il peut désigner un responsable de la mise sur le marché dont les nom, coordonnées et adresse du local professionnel sont déclarés auprès du directeur général de l'agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
« La désignation d'un représentant de la mise sur le marché n'exonère pas le titulaire de l'enregistrement de sa responsabilité juridique.
« Le modèle de déclaration de responsable de la mise sur le marché, les informations qui doivent y figurer ainsi que la liste des pièces justificatives qui l'accompagnent sont fixés par le directeur général de l'agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

« Art. R. 5141-61-3.-L'enregistrement comporte le numéro d'enregistrement et les données mentionnées à l'article R. 5141-61 telles qu'elles ont été approuvées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

« Art. R. 5141-61-4.-Les modifications des données mentionnées à l'article R. 5141-61 sur le fondement desquels il a été procédé à l'enregistrement d'un médicament vétérinaire sont préalablement soumises au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, qui peut s'y opposer dans un délai de deux mois.

« Art. R. 5141-61-5.-Le directeur général de l'agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut suspendre ou retirer l'enregistrement d'un médicament vétérinaire mentionné à l'article L. 5141-5-1 lorsqu'il apparaît que le médicament ne satisfait plus aux conditions mentionnées à l'article R. 5141-61-1 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 ou que les données mentionnées à l'article R. 5141-61 sur le fondement desquels il a été procédé à l'enregistrement n'ont pas été actualisées conformément à l'article R. 5141-61-4. » ;

15° A la section 4, avant l'article R. 5141-62, il est inséré une sous-section 2 intitulée : « Enregistrement des médicaments homéopathiques » ;
16° A l'article R. 5141-62 :
a) Le premier alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
« Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail procède à l'enregistrement des médicaments homéopathiques vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-9, au vu d'une demande accompagnée des documents prévus par le paragraphe 1 de l'article 87 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 instruits dans les conditions définies à la présente sous-section. » ;
b) Au deuxième alinéa, les mots : « désignés par lui » sont remplacés par les mots : « qu'il désigne » ;
17° Les articles R. 5141-63 et R. 5141-64 sont abrogés ;
18° A l'article R. 5141-65 :
a) Les deux premiers alinéas sont remplacés par deux alinéas ainsi rédigés :
« Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date où il est accusé réception d'une demande complète. Le silence gardé par le directeur général vaut refus d'enregistrement à l'expiration du délai précité.
« Lorsque le directeur général estime que la demande ou le dossier qui l'accompagne est incomplet, il invite le demandeur à compléter cette demande ou ce dossier. » ;
b) Au troisième alinéa, le mot : « deuxième » est remplacé par le mot : « premier » ;
c) Il est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Si le demandeur ne transmet pas les informations complémentaires sollicitées dans le délai fixé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, il est réputé avoir renoncé à sa demande. » ;
19° A l'article R. 5141-66 :
a) Au premier alinéa, les mots : « l'article R. 5141-63 » sont remplacés par les mots : « au paragraphe 1 de l'article 87 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 » ;
b) Les deuxième, troisième et quatrième alinéas sont supprimés ;
20° L'article R. 5141-66-1 est abrogé ;
21° A l'article R. 5141-67, les mots : « à l'article R. 5141-64 » sont remplacés par les mots : « au paragraphe 1 de l'article 87 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 » ;
22° L'article R. 5141-68 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. R. 5141-68.-La modification des données prévues dans la demande et le dossier mentionnés à l'article 87 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 sur le fondement desquels il a été procédé à l'enregistrement du médicament vétérinaire sont préalablement soumises au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, qui peut s'y opposer dans un délai de deux mois. » ;

23° L'article R. 5141-69 est abrogé ;
24° Après la première phrase de l'article R. 5141-70, il est inséré une phrase ainsi rédigée : « S'il y a lieu, le titulaire de l'enregistrement introduit une demande de modification des termes de l'enregistrement conformément à l'article R. 5141-68. » ;
25° L'article R. 5141-71 est abrogé ;
26° La section 5 est remplacée par les dispositions suivantes :

« Section 5
« Mise à disposition de la notice

« Art. R. 5141-74.-La notice des médicaments vétérinaires mentionnée à l'article 14 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 est mise à disposition sous format papier. En complément, elle peut également être mise à disposition sous format électronique par renvoi sur le site internet d'accès à l'information pour les médicaments vétérinaires destiné au public. » ;

27° La section 6 est abrogée ;
28° L'article R. 5141-79 est abrogé ;
29° A l'article R. 5141-80 :
a) Les deux premiers alinéas sont remplacés par un alinéa ainsi rédigé :
« Les prélèvements sont réalisés en tout lieu où le médicament vétérinaire est fabriqué, détenu ou commercialisé à titre gracieux ou onéreux. » ;
b) Au troisième alinéa, devenu le deuxième, après le mot : « échantillon », il est inséré le mot : « prélevé » et la dernière phrase est supprimée ;
c) Après le troisième alinéa, devenu le deuxième, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut requérir du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné par le prélèvement qu'il lui fournisse les substances de référence en quantité suffisante pour procéder au contrôle de la conformité du médicament vétérinaire. » ;
30° L'article R. 5141-81 est abrogé ;
31° A l'article R. 5141-82 :
a) Le premier alinéa est supprimé ;
b) Le deuxième alinéa, devenu le premier, est remplacé par les dispositions suivantes :
« Ne constituent pas de la publicité au sens du point 40 de l'article 4 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 : » ;
c) Au 2°, les mots : « en application de l'article R. 5141-105-2 » sont remplacés par les mots : « conformément au paragraphe 2 de l'article 76 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 » ;
32° L'article R. 5141-82-1 est abrogé ;
33° A l'article R. 5141-83, après le mot : « vétérinaires », sont insérés les mots : « soumis à ordonnance vétérinaire » ;
34° L'article R. 5141-84 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. R. 5141-84.-Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5141-83, la publicité en faveur des médicaments vétérinaires immunologiques soumis à prescription en application de l'article 34 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 est autorisée auprès des détenteurs d'animaux dans un cadre professionnel, dans les conditions fixées par le paragraphe 2 de l'article 120 du même règlement. » ;

35° L'article R. 5141-85-1 est abrogé ;
36° A l'article R. 5141-85-2, les mots : « Lorsqu'elle est admise en vertu de l'article R. 5141-84, la » sont remplacés par le mot : « La » ;
37° L'article R. 5141-85-3 est abrogé ;
38° L'article R. 5141-86 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. R. 5141-86.-I.-Est subordonnée à une autorisation préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail la publicité pour :
« 1° Des antimicrobiens ;
« 2° Des médicaments vétérinaires soumis à un plan de gestion de risque ;
« 3° Des médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies mentionnées à l'article L. 221-1 du code rural et de la pêche maritime.
« 4° Des médicaments vétérinaires comportant des substances à activité anabolisante, anticatabolisante et bêta-agoniste ;
« 5° Des médicaments vétérinaires immunologiques destinés aux détenteurs d'animaux dans un cadre professionnel.
« La durée de validité de l'autorisation est de deux ans. Elle prend fin avant l'expiration de ce délai, si l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement du médicament ont fait l'objet de modification.
« II.-Pour les publicités autres que celles visées au I, les textes et supports publicitaires font l'objet d'une déclaration préalable auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, par tout moyen conférant date certaine, deux mois avant leur diffusion.
« III.-La forme et le contenu de la demande d'autorisation et de la déclaration mentionnées aux I et II sont définis par décision du directeur général de l'Agence nationale de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. » ;

39° A l'article R. 5141-86-1, les mots : « mentionné à l'article R. 5141-15 » et les mots : « et des entreprises exploitant les médicaments vétérinaires » sont supprimés ;
40° L'article R. 5141-86-2 est abrogé ;
41° A l'article R. 5141-87 :
a) Le premier alinéa est supprimé ;
b) Le deuxième alinéa est remplacé par un alinéa ainsi rédigé :
« Sont autorisés les dons destinés aux associations de protection des animaux reconnues d'utilité publique ou des fondations ayant pour objet la protection des animaux. » ;
42° L'article R. 5141-88 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. R. 5141-88.-Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les établissements autorisés mentionnés à l'article L. 5142-2 ne peuvent délivrer d'échantillons gratuits de médicaments vétérinaires qu'aux personnes physiques ou morales habilitées à les prescrire ou à les délivrer conformément aux articles L. 5143-2 et L. 5143-6 qui en font au préalable la demande écrite.
« Ces échantillons ne peuvent contenir ni des antimicrobiens ni des substances classées comme psychotropes ou stupéfiants, ou auxquelles la réglementation des stupéfiants est appliquée en tout ou partie. » ;

43° Les articles R. 5141-89 à R. 5141-92 sont abrogés ;
44° A l'article R. 5141-93, les mots : « entreprises assurant l'exploitation » sont remplacés par les mots : « titulaires d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement » ;
45° A l'article R. 5141-94 :
a) La première phrase du premier alinéa est complétée par les mots : « permettant le recueil et le traitement des évènements indésirables présumés mentionnés au paragraphe 2 de l'article 73 du règlement (UE) n° 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 » ;
b) Les deux dernières phrases du premier alinéa et les deuxième à quatrième alinéas sont supprimés ;
46° A l'article R. 5141-95 :
a) Au premier alinéa, les mots : « les enquêtes » sont remplacés par les mots : « des enquêtes » ;
b) Au deuxième alinéa, les mots : « entreprises exploitant des » sont remplacés par les mots : « titulaires d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement de » et les mots : «, toute information mentionnée au second alinéa de l'article R. 5141-90. Les informations ainsi demandées sont » sont remplacés par les mots : « les informations » ;
47° Les articles R. 5141-96 et R. 5141-96-1 sont abrogés ;
48° Le 3° de l'article R. 5141-101 est abrogé ;
49° L'article R. 5141-103 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. R. 5141-103.-Les vétérinaires déclarent tout évènement indésirable présumé imputable à l'utilisation d'un médicament vétérinaire ou d'un médicament à usage humain administré à un animal qu'ils l'aient ou non prescrit.
« Les pharmaciens déclarent tout évènement indésirable présumé imputable à l'utilisation d'un médicament vétérinaire ou d'un médicament à usage humain administré à un animal.
« Il en est de même pour tout autre professionnel de santé en ce qui concerne les évènements indésirables sur l'être humain présumés imputables à l'utilisation de ces médicaments.
« Toute autre personne ayant constaté un évènement indésirable présumé imputable à l'utilisation d'un médicament vétérinaire ou à un médicament à usage humain administré à un animal, peut le déclarer.
« La déclaration d'un évènement indésirable présumé imputable à l'utilisation d'un médicament vétérinaire ou d'un médicament à usage humain administré à un animal, est adressée à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ou au centre de pharmacovigilance vétérinaire, s'il concerne un animal, et au site internet mentionné à l'article D. 1413-58, s'il concerne un être humain. » ;

50° Les articles R. 5141-104 à R. 5141-105-2 sont abrogés ;
51° A l'article R. 5141-106, les mots : « et du rapport périodique actualisé de pharmacovigilance mentionnés aux articles R. 5141-103 à R. 5141-105-1 » sont remplacés par les mots : « d'un évènement indésirable présumé chez l'animal mentionné à l'article R. 5141-103 » ;
52° Les articles R. 5141-107 à R. 5141-109 sont abrogés ;
53° A l'article R. 5141-110, les mots : «, sans délai, » sont supprimés ;

Le chapitre V du titre IV du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° A l'article R. 5145-2:
a) Au I, les mots : « des articles R. 5141-82 à R. 5141-88 » sont remplacés par les mots : « des articles 119 à 121 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 » ;
b) Au II, les mots : « mentionnées aux articles R. 5141-83 et R. 5141-84 » sont supprimés, la référence à l'article R. 5141-83 est remplacée par une référence à l'article R. 5141-86, les mots : « aux dispositions des articles R. 5141-82 à R. 5141-88 et R. 5142-66 » sont remplacés par les mots : « articles 119 à 121 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 » et le mot : « homéopathique » est supprimé ;
2° A l'article R. 5145-4, les mots : « des articles R. 5141-82 à R. 5141-88 » sont remplacés par les mots : « des articles 119 à 121 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 » ;
3° L'article R. 5145-5 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. R. 5145-5.-Sur la base des résultats des contrôles et des rapports d'inspection établis en application de l'article 123 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 et de l'article L. 5146-1, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut engager une procédure de sanction financière » ;

4° L'article R. 5145-6 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. R. 5145-6.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail adresse à l'entreprise en cause les faits de nature à justifier l'engagement de la procédure de sanction, les manquements constatés et le montant de la sanction financière encourue.
« L'entreprise est mise en mesure de présenter ses observations sur la sanction envisagée dans un délai fixé par le directeur général de l'Agence qui ne peut être inférieur à huit jours. » ;

5° A l'article R. 5145-7, les mots : « l'entreprise » sont remplacés par les mots : « la personne concernée » ;
6° A l'article R. 5145-8 :
a) Le troisième alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée : « Les astreintes sont liquidées au moins annuellement. » ;
b) Au dernier alinéa, le mot : « entreprise » est remplacé par le mot : « personne ».

Le chapitre VI du titre IV du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° L'article R. 5146-1 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, les mots : « Pour les enquêtes » sont remplacés par les mots : « Pour les contrôles, enquêtes » et les mots : « dans les conditions de l'article L. 1421-2 relatives aux décisions qui relèvent de sa compétence en vertu des dispositions du présent titre et pour le contrôle de l'application et du respect de ces décisions » sont remplacés par les mots : « relatifs à l'application des dispositions du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires, du présent titre, et des dispositions prises pour leur application » ;
b) Le dernier alinéa est supprimé ;
2° L'article R. 5146-1-1est abrogé ;
3° A l'article R. 5146-1-2 :
a) Au premier alinéa, les mots : « à l'issue de la période d'adaptation, » sont supprimés ;
b) Le second alinéa est remplacé par un alinéa ainsi rédigé :
« Elle est rendue publique sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. » ;
4° Au second alinéa de l'article R. 5146-1-3, la référence à l'article R. 206-1 et au 2° de l'article R. 231-37 du code rural et de la pêche maritime est remplacée par une référence à L. 206-3 du même code ;
5° L'article R. 5146-1-4 est remplacés par les dispositions suivantes :

« Art. R. 5146-1-4.-Une carte professionnelle délivrée aux agents mentionnés à l'article L. 5146-4 par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, atteste de leur qualité d'inspecteurs de l'Agence et de leur assermentation. » ;

6° L'article R. 5146-2 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. R. 5146-2.-Lorsque l'inspection concerne un établissement ou des activités soumises à des bonnes pratiques en application du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 ou des articles L. 5141-4 et L. 5142-1-2, les inspecteurs s'assurent notamment du respect de ces bonnes pratiques.
« Chaque inspection donne lieu à un rapport qui est communiqué, à la direction de l'établissement concerné ou à la personne mentionnée au paragraphe 1 de l'article 123 du même règlement qui fait l'objet du contrôle qui peut faire valoir ses observations dans le délai fixé par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, qui lui est notifié lors de la transmission du rapport et qui ne peut être inférieur à quinze jours. » ;

7° L'article R. 5146-3 est abrogé.

Le code rural et de la pêche maritime est ainsi modifié :
1° Au 1° du I de l'article R. 234-3, la référence à l'article L. 5143-4 du code de la santé publique est remplacée par une référence aux articles 106 et 112 à 114 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires ;
2° Les articles R. 234-4 et R. 234-5 sont remplacés par les dispositions suivantes :

« Art. R. 234-4.-I.-Les denrées alimentaires provenant d'un animal ayant été soumis à un essai clinique de médicaments vétérinaires mentionné au V de l'article L. 234-2 ne peuvent être mises sur le marché que si cet essai a été autorisé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, qu'un temps d'attente approprié a été fixé en application du III du présent article et que l'essai s'est déroulé selon le protocole déclaré.
« II.-Avant le début de l'essai clinique, le promoteur transmet une copie de l'autorisation de procéder à un essai clinique au préfet du département où l'essai doit se dérouler précisant les noms, prénoms et adresse des investigateurs ainsi que les élevages et le nombre d'animaux concernés et leur identification le cas échéant.
« III.-Lorsque l'essai clinique concerne un médicament contenant une substance pharmacologiquement active relevant du règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale et des textes pris pour son application, l'animal ayant fait l'objet de l'essai ne peut être conduit à l'abattoir ou les denrées animales qui en sont issues introduites dans l'alimentation humaine que si le temps d'attente fixé par le directeur de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail est écoulé.
« Ce temps d'attente doit, selon les cas :
« a) Etre fixé conformément aux dispositions de l'article 115 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires. Il peut le cas échéant être augmenté d'un délai supplémentaire de sécurité pour tenir compte de la nature de la substance testée ;
« b) Ou être fixé de manière à ce que la limite maximale de résidus ne soit pas dépassée dans les denrées alimentaires lorsqu'une telle limite maximale de résidus a été fixée en application du règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 mentionné ci-dessus ;
« Lorsque les animaux doivent être abattus avant la fin du temps d'attente, il appartient à l'investigateur chargé de la conduite de l'essai de faire procéder à la destruction des denrées dans les établissements mentionnés à l'article L. 226-1.
« IV.-Lors de la présentation à l'abattoir ou lors de la fourniture des denrées aux transformateurs, l'investigateur délivre un document d'accompagnement reprenant l'autorisation d'essai clinique délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ainsi que la justification du respect du temps d'attente.

« Art. R. 234-5.-Lorsqu'une personne qui détient des animaux appartenant à une des espèces dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine envisage de mener des études sur des médicaments autres que ceux mentionnés à l'article R. 234-4, elle doit en faire la déclaration au préfet du département où l'étude est effectuée. Cette déclaration indique les conditions dans lesquelles elle fera assurer, à ses frais, dans un établissement mentionné à l'article L. 226-1, la destruction des animaux objet de l'étude ainsi que de leurs produits.
« Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture précise le contenu de la déclaration et le délai dans lequel elle doit être adressée au préfet. » ;

3° Après l'article D. 272-9, il est inséré un article R. 272-9-1 ainsi rédigé :

« Art. R. 272-9-1.-Les dispositions de l'article R. 234-4 sont applicables à Saint-Barthélemy. » ;

4° Au début de la sous-section 2 de la section IV du chapitre IV du titre VII du livre II, il est inséré un article R. 274-20-1 ainsi rédigé :

« Art. R. 274-20-1.-Les dispositions de l'article R. 234-4 sont applicables à Saint-Pierre-et-Miquelon. »

Le décret n° 2008-433 du 6 mai 2008 relatif à la mise sur le marché des médicaments vétérinaires est abrogé.