Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17, L.162-17-4 et R. 163-13 ;
Vu l'accord-cadre du 5 mars 2021 conclu, conformément à l'article L. 162-17-4 susvisé, entre le Comité économique des produits de santé (CEPS) et le syndicat « Les Entreprises du Médicament », notamment son article 3 (accord-cadre consultable sur le site du Comité) ;
Vu l'arrêté du 5 juin 2023 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (Journal officiel de la République française du 7 juin 2023, texte n° 20) et portant notamment inscription sur cette liste des spécialités APIXABAN BIOGARAN® et APIXABAN TEVA SANTE®, génériques de la spécialité de référence ELIQUIS® ;
Vu les courriers d'intention de radiation du 11 octobre 2023 adressés par l'administration, en application de l'article R. 163-13 du code de la sécurité sociale ;
Considérant qu'aux termes de l'article 3 (alinéas 3 et 4) de l'accord-cadre susvisé du 5 mars 2021 :
« Aucune inscription de spécialité générique ou biosimilaire sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et le cas échéant sur les listes prévues aux articles L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et L. 5126-6 du code de la santé publique n'est publiée plus de 6 mois avant la date déclarée de cessation des droits de propriété intellectuelle si elle a été notifiée au Comité ;
« Toutefois, un laboratoire pharmaceutique qui estime pouvoir commercialiser les spécialités génériques ou biosimilaires concernées sans enfreindre les droits déclarés peut demander leur inscription. Il doit dans ce cas le faire savoir par écrit au Comité qui, sans délai, en informe l'exploitant de la ou des spécialités visées au premier alinéa ci-dessus et met en œuvre la procédure d'inscription. » ;
Considérant que la société BRISTOL MYERS SQIBB, exploitant de la spécialité de référence ELIQUIS® (apixaban), a déclaré au CEPS l'existence de titres de propriété intellectuelle en vigueur protégeant en France cette spécialité jusqu'au 20 mai 2026 ;
Considérant d'autre part que, sollicités par le CEPS, les laboratoires exploitant les génériques précités de ELIQUIS® n'ont pas renouvelé leur engagement à commercialiser ces génériques dans les 6 mois suivant la publication de l'arrêté d'inscription susvisé du 5 juin 2023, sans enfreindre des droits déclarés de propriété intellectuelle au sens du 4ème alinéa de l'article 3 de l'accord-cadre ;
Considérant dès lors qu'un maintien de l'inscription de ces spécialités génériques méconnaîtrait les dispositions susmentionnées dudit article 3 et qu'il convient par conséquent de prononcer, pour ce motif, leur radiation de la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux,
Arrêtent :