Arrêté du 24 octobre 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics

Version INITIALE

NOR : SPRS2228546A

ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2022/10/24/SPRS2228546A/jo/texte

Texte n°51


Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5123-2, L. 5123-3 et D. 5123-4 ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code général des impôts, notamment l'article 281 octies ;
Vu les avis de la Commission de la transparence du 2 mars 2016, du 22 juin 2016, du 25 janvier 2017, du 13 juin 2018, du 3 mars 2021 et du 5 mai 2021 relatifs à la spécialité biologique de référence HUMIRA®, avis consultables sur le site de la Haute Autorité de santé et favorables à l'inscription au remboursement de cette spécialité ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre les avis susvisés de la commission du 2 mars 2016, du 22 juin 2016, du 25 janvier 2017, du 13 juin 2018, du 3 mars 2021 et du 5 mai 2021 et qu'en application des articles R. 163-3 (II - b) et R. 163-4 (2°) du CSS, ces avis - et notamment le niveau de service médical rendu qu'ils retiennent - sont également applicables à la spécialité IMRALDI® qui constitue un médicament biologique similaire au regard de la spécialité de référence précitée elle-même inscrite sur la liste des médicaments agréés aux collectivités et divers services publics prévue au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique,
Arrêtent :


  • La liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe.


  • Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.


    • ANNEXE
      (8 inscriptions)


      Les spécialités pharmaceutiques suivantes sont inscrites sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics.
      Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous :
      Polyarthrite rhumatoïde (adulte)
      En association au méthotrexate, traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est inadéquate.
      Adalimumab peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
      Il a été montré qu'adalimumab ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles lorsqu'il est administré en association au méthotrexate.
      Spondyloarthrite axiale (adulte)
      Spondylarthrite ankylosante (SA)
      Traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.
      Spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA
      Traitement de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'IRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.
      Rhumatisme psoriasique (adulte)
      Traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les adultes lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate. Il a été montré qu'adalimumab ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par radiographie, chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie et améliore les capacités fonctionnelles.
      Arthrite juvénile idiopathique
      Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
      En association au méthotrexate : traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez l'enfant et l'adolescent de 2 à 17 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond.
      Adalimumab peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée. Adalimumab n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 2 ans.
      Arthrite liée à l'enthésite
      Adalimumab est indiqué pour le traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel.
      Psoriasis en plaques (adulte)
      Traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère de l'adulte en cas d'échec, ou de contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie.
      Psoriasis en plaques (enfant, adolescent)
      Traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant à partir de 4 ans et de l'adolescent, défini par :


      - un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
      - et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.


      Hidrosadénite suppurée (adulte)
      Traitement de l'hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les adultes en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS.
      Maladie de Crohn
      Adulte : Traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
      Enfant et adolescent : Traitement de la maladie de Crohn active sévère, chez les enfants à partir de 6 ans et les adolescents qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
      Rectocolite hémorragique
      Adulte : Traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine, ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué.
      Uvéite
      Adulte : Traitement de l'uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.
      Enfant et adolescent : En association au méthotrexate, traitement de l'uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique chez l'enfant de 2 ans et l'adolescent, en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.


      Code CIP

      Présentation

      34009 302 540 7 3

      IMRALDI 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,4 ml en seringue préremplie + 2 tampons alcoolisés (B/1) (laboratoires BIOGEN FRANCE SAS)

      34009 302 540 9 7

      IMRALDI 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,4 ml en seringue préremplie + 2 tampons alcoolisés (B/2) (laboratoires BIOGEN FRANCE SAS)

      34009 302 541 0 3

      IMRALDI 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,4 ml en seringue préremplie + 4 tampons alcoolisés (B/4) (laboratoires BIOGEN FRANCE SAS)

      34009 302 541 1 0

      IMRALDI 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,4 ml en seringue préremplie + 6 tampons alcoolisés (B/6) (laboratoires BIOGEN FRANCE SAS)

      34009 302 541 2 7

      IMRALDI 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,4 ml en stylo prérempli + 2 tampons alcoolisés (B/1) (laboratoires BIOGEN FRANCE SAS)

      34009 302 541 3 4

      IMRALDI 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,4 ml en stylo prérempli + 2 tampons alcoolisés (B/2) (laboratoires BIOGEN FRANCE SAS)

      34009 302 541 5 8

      IMRALDI 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,4 ml en stylo prérempli + 4 tampons alcoolisés (B/4) (laboratoires BIOGEN FRANCE SAS)

      34009 302 541 6 5

      IMRALDI 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,4 ml en stylo prérempli + 6 tampons alcoolisés (B/6) (laboratoires BIOGEN FRANCE SAS)


Fait le 24 octobre 2022.


Le ministre de la santé et de la prévention,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
H. Monasse


Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech