Arrêté du 24 octobre 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux

NOR : SPRS2228544A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2022/10/24/SPRS2228544A/jo/texte
JORF n°0251 du 28 octobre 2022
Texte n° 50

Version initiale


Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu l'arrêté du 26 juin 2006 pris pour l'application des articles R. 163-2 et R. 165-1 du code de la sécurité sociale et relatif aux spécialités remboursables et aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 dudit code ;
Vu l'arrêté du 11 mars 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux ;
Vu les avis de la commission de la transparence du 2 mars 2016, du 22 juin 2016, du 25 janvier 2017, du 13 juin 2018, du 3 mars 2021 et du 5 mai 2021 relatifs à la spécialité biologique de référence HUMIRA®, avis consultables sur le site de la Haute Autorité de santé et favorables à l'inscription au remboursement de cette spécialité ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre les avis susvisés de la commission du 2 mars 2016, du 22 juin 2016, du 25 janvier 2017, du 13 juin 2018, du 3 mars 2021 et du 5 mai 2021 et qu'en application des articles R. 163-3 (II - b) et R. 163-4 (2°) du CSS, ces avis - et notamment le niveau de service médical rendu qu'ils retiennent - sont également applicables à la spécialité IMRALDI® qui constitue un médicament biologique similaire au regard de la spécialité de référence précitée elle-même inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du même code ;
Considérant enfin qu'aux termes de l'article R. 163-2 (troisième alinéa) du CSS, l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux « peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux, unitairement ou au regard des dépenses globales représentées, et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du médicament sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la commission mentionnée à l'article R. 163-15 (…) » ;
Considérant que, conformément aux dispositions précitées dudit article R. 163-2 définissant le régime dit du « médicament d'exception », les ministres compétents, comme le recommande également la commission de la transparence dans ses avis du 21 février 2018 et du 13 juin 2018, estiment qu'il convient par ailleurs de soumettre la spécialité IMRALDI® à ce régime en raison du caractère particulièrement coûteux de ce médicament et de l'existence d'indications remboursables précises, étant rappelé à cet égard que son autorisation de mise sur la marché en réserve la prescription initiale et le renouvellement de celle-ci aux médecins spécialistes en rhumatologie, en pédiatrie, en médecine interne, en gastroentérologie et hépatologie, en dermatologie ou en ophtalmologie,
Arrêtent :


  • La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe I. La fiche d'information thérapeutique prévue à l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale pour IMRALDI figure en annexe II du présent arrêté.


  • La fiche d'information thérapeutique relative à IMRALDI qui figurait en annexe II de l'arrêté du 11 mars 2021 susvisé est abrogée.


  • Le présent arrêté prend effet à compter du quatrième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.


  • Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que ses annexes au Journal officiel de la République française.


    • ANNEXES
      ANNEXE I
      (8 inscriptions)


      Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes.
      Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous :
      Polyarthrite rhumatoïde (adulte)
      En association au méthotrexate, traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est inadéquate.
      Adalimumab peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
      Il a été montré qu'adalimumab ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles lorsqu'il est administré en association au méthotrexate.
      Spondyloarthrite axiale (adulte)
      Spondylarthrite ankylosante (SA)
      Traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.
      Spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA
      Traitement de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'IRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.
      Rhumatisme psoriasique (adulte)
      Traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les adultes lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate. Il a été montré qu'adalimumab ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par radiographie, chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie et améliore les capacités fonctionnelles.
      Arthrite juvénile idiopathique
      Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
      En association au méthotrexate : traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez l'enfant et l'adolescent de 2 à 17 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond.
      Adalimumab peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée. Adalimumab n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 2 ans.
      Arthrite liée à l'enthésite
      Adalimumab est indiqué pour le traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel.
      Psoriasis en plaques (adulte)
      Traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère de l'adulte en cas d'échec, ou de contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie.
      Psoriasis en plaques (enfant, adolescent)
      Traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant à partir de 4 ans et de l'adolescent, défini par :


      - un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;
      - et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.


      Hidrosadénite suppurée (adulte)
      Traitement de l'hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les adultes en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS.
      Maladie de Crohn
      Adulte : traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
      Enfant et adolescent : traitement de la maladie de Crohn active sévère, chez les enfants à partir de 6 ans et les adolescents qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
      Rectocolite hémorragique
      Adulte : traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine, ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué.
      Uvéite
      Adulte : traitement de l'uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.
      Enfant et adolescent : en association au méthotrexate, traitement de l'uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique chez l'enfant de 2 ans et l'adolescent, en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.


      Code CIP

      Présentation

      34009 302 540 7 3

      IMRALDI 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,4 ml en seringue préremplie + 2 tampons alcoolisés (B/1) (laboratoires BIOGEN FRANCE SAS)

      34009 302 540 9 7

      IMRALDI 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,4 ml en seringue préremplie + 2 tampons alcoolisés (B/2) (laboratoires BIOGEN FRANCE SAS)

      34009 302 541 0 3

      IMRALDI 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,4 ml en seringue préremplie + 4 tampons alcoolisés (B/4) (laboratoires BIOGEN FRANCE SAS)

      34009 302 541 1 0

      IMRALDI 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,4 ml en seringue préremplie + 6 tampons alcoolisés (B/6) (laboratoires BIOGEN FRANCE SAS)

      34009 302 541 2 7

      IMRALDI 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,4 ml en stylo prérempli + 2 tampons alcoolisés (B/1) (laboratoires BIOGEN FRANCE SAS)

      34009 302 541 3 4

      IMRALDI 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,4 ml en stylo prérempli + 2 tampons alcoolisés (B/2) (laboratoires BIOGEN FRANCE SAS)

      34009 302 541 5 8

      IMRALDI 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,4 ml en stylo prérempli + 4 tampons alcoolisés (B/4) (laboratoires BIOGEN FRANCE SAS)

      34009 302 541 6 5

      IMRALDI 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,4 ml en stylo prérempli + 6 tampons alcoolisés (B/6) (laboratoires BIOGEN FRANCE SAS)


      Ces spécialités sont prescrites conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.

    • ANNEXE II
      FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
      IMRALDI (adalimumab)
      (Laboratoire BIOGEN FRANCE SAS)
      Médicament d'exception

      Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
      Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
      IMRALDI 40 mg, solution injectable en seringue préremplie de 0,4 ml
      Boîte de 1 seringue préremplie de 0,4 ml (CIP : 34009 302 540 7 3)
      Boîte de 2 seringues préremplies de 0,4 ml (CIP : 34009 302 540 9 7)
      Boîte de 4 seringues préremplies de 0,4 ml (CIP : 34009 302 541 0 3)
      Boîte de 6 seringues préremplies de 0,4 ml (CIP : 34009 302 541 1 0)
      IMRALDI 40 mg, solution injectable en seringue préremplie de 0,8 ml
      Boîte de 1 seringue préremplie de 0,8 ml (CIP : 34009 301 437 1 1)
      Boîte de 2 seringues préremplies de 0,8 ml (CIP : 34009 301 437 2 8)
      Boîte de 4 seringues préremplies de 0,8 ml (CIP : 34009 301 437 3 5)
      Boîte de 6 seringues préremplies de 0,8 ml (CIP : 34009 301 437 4 2)
      IMRALDI 40 mg, solution injectable en stylo prérempli de 0,4 ml
      Boîte de 1 stylo prérempli de 0,4 ml (CIP : 34009 302 541 2 7)
      Boîte de 2 stylos préremplis de 0,4 ml (CIP : 34009 302 541 3 4)
      Boîte de 4 stylos préremplis de 0,4 ml (CIP : 34009 302 541 5 8)
      Boîte de 6 stylos préremplis de 0,4 ml (CIP : 34009 302 541 6 5)
      IMRALDI 40 mg, solution injectable en stylo prérempli de 0,8 ml
      Boîte de 1 stylo prérempli de 0,8 ml (CIP : 34009 301 441 1 4)
      Boîte de 2 stylos préremplis de 0,8 ml (CIP : 34009 301 441 2 1)
      Boîte de 4 stylos préremplis de 0,8 ml (CIP : 34009 301 441 3 8)
      Boîte de 6 stylos préremplis de 0,8 ml (CIP : 34009 301 441 4 5)

      1. Indications remboursables (*)

      Polyarthrite rhumatoïde (adulte)
      En association au méthotrexate, traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est inadéquate.
      Adalimumab peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
      Il a été montré qu'adalimumab ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles lorsqu'il est administré en association au méthotrexate.
      Spondyloarthrite axiale (adulte)
      Spondylarthrite ankylosante (SA)
      Traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.
      Spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA
      Traitement de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'IRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.
      Rhumatisme psoriasique (adulte)
      Traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les adultes lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate. Il a été montré qu'adalimumab ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par radiographie, chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie et améliore les capacités fonctionnelles.
      Arthrite juvénile idiopathique
      Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
      En association au méthotrexate : traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez l'enfant et l'adolescent de 2 à 17 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond.
      Adalimumab peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée. Adalimumab n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 2 ans.
      Arthrite liée à l'enthésite
      Adalimumab est indiqué pour le traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel.
      Psoriasis en plaques (adulte)
      Traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère de l'adulte en cas d'échec, ou de contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie.
      Psoriasis en plaques (enfant, adolescent)
      Traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant à partir de 4 ans et de l'adolescent, défini par :

      - un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;
      - et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.

      Hidrosadénite suppurée (adulte)
      Traitement de l'hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les adultes en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS.
      Maladie de Crohn
      Adulte : traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
      Enfant et adolescent : traitement de la maladie de Crohn active sévère, chez les enfants à partir de 6 ans et les adolescents qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
      Rectocolite hémorragique
      Adulte : traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine, ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué.
      Uvéite
      Adulte : traitement de l'uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.
      Enfant et adolescent : en association au méthotrexate, traitement de l'uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique chez l'enfant de 2 ans et l'adolescent, en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.

      2. Conditions de prescription et de délivrance (**)

      Liste I.
      Médicament soumis à prescription initiale hospitalière.
      Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en rhumatologie, en gastroentérologie et hépatologie, en dermatologie, en pédiatrie, en ophtalmologie ou en médecine interne.

      3. Modalités d'utilisation

      Voir RCP ( http://www.ema.europa.eu/).

      4. Stratégie thérapeutique (*)

      Polyarthrite rhumatoïde (adulte)
      Chez l'adulte, traitement de 2e intention de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, en association au méthotrexate, en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond conventionnels, y compris le méthotrexate, ou en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par méthotrexate est inadaptée.
      Compte tenu de la stratégie thérapeutique en vigueur, la prescription d'un biologique (en association avec le méthotrexate ou en monothérapie), quel qu'il soit, ne se justifie pas en 1re ligne de traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active, évolutive des patients adultes non précédemment traitée par le méthotrexate ou les autres traitements de fond (DMARD) (1re ligne de traitement). Par conséquent, adalimumab n'a pas de place en 1re ligne de traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
      Rhumatisme psoriasique (adulte)
      Traitement de 2e intention après échec, insuffisance, intolérance ou contre-indication aux traitements de fond, notamment au méthotrexate.
      Spondyloarthrite axiale (adulte)
      Dans la spondylarthrite ankylosante, les anti-TNF dont adalimumab peuvent être employés après échec, réponse insuffisante, intolérance ou contre-indication aux AINS.
      Dans les spondyloarthrites axiales sévères sans signe radiographique de spondylarthrite ankylosante, adalimumab est un traitement de seconde intention, après échec ou en cas d'intolérance ou contre-indication aux AINS.
      Arthrite juvénile idiopathique (enfant et adolescent)
      Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
      Traitement de fond de 2e intention de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez l'enfant et l'adolescent de 2 à 17 ans, en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond. Adalimumab doit être utilisé de préférence en association au méthotrexate mais peut être utilisé en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée.
      Arthrite liée à l'enthésite
      Traitement de fond de deuxième intention après échec du traitement conventionnel comportant les AINS, les infiltrations de corticoïdes et les traitements de fond classiques (méthotrexate ou sulfasalazine). Son efficacité n'a pas été étudiée chez les patients de moins de 6 ans.
      En l'absence d'étude l'ayant comparé à ENBREL autre anti-TNFα disposant de cette indication, il n'est pas possible de les hiérarchiser dans la prise en charge de l'arthrite associée aux enthésites.
      Psoriasis en plaques (adulte)
      Traitement systémique de 2e ligne dans les formes modérées à sévères du psoriasis en plaques de l'adulte en cas d'échec (efficacité insuffisante, contre-indication ou intolérance) à une 1re ligne de traitement systémique non biologique (méthotrexate, ciclosporine ou acitrétine) et éventuellement à la photothérapie. La commission rappelle que le méthotrexate reste le traitement non biologique de fond de référence, conformément aux recommandations de la Société française de dermatologie (2019) (1).
      La décision de mise sous traitement doit tenir compte de l'histoire de la maladie, des caractéristiques du patient, des antécédents de traitement et de la sévérité de la maladie, celle-ci étant appréciée au regard de l'aspect des lésions mais aussi au regard de leur étendue, de l'impact de la maladie sur la qualité de vie et de l'importance de son retentissement psychosocial.
      Psoriasis en plaques (enfant et adolescent)
      Traitement de 2e intention du psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant à partir de 4 ans, l'adolescent et l'adulte, défini par :

      - un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;
      - et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.

      Hidrosadénite suppurée (adulte)
      Traitement de 2e intention après réponse insuffisante au traitement antibiotique dans les formes modérées à sévères de l'HS active de l'adulte. Adalimumab peut être utilisé en relais de l'antibiothérapie ou en association à celle-ci.
      Maladie de Crohn (adulte)
      Traitement de 2e intention chez les patients adultes atteints de maladie de Crohn active modérée à sévère qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
      Maladie de Crohn (enfant et adolescent)
      Traitement de 2e intention dans la maladie de Crohn active sévère, chez les enfants à partir de 6 ans et les adolescents, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
      Rectocolite hémorragique (adulte)
      Traitement de 2e intention, de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine, ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué.
      Uvéite (adulte)
      Traitement de 2e intention dans le traitement de l'uvéite non infectieuse intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée, en association ou non avec un immunosuppresseur.
      Uvéite (enfant et adolescent)
      Traitement de 3e intention, en association au méthotrexate, chez l'enfant à partir de 2 ans et l'adolescent atteints d'une uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.
      En l'absence de données cliniques spécifiques, l'adalimumab n'a pas de place dans la stratégie thérapeutique dans les autres cas d'uvéite antérieure chronique non infectieuse.

      (1) Amatore F., Villani A.-P., Tauber M., Viguier M., Guillot B., on behalf of the Psoriasis Research Group of the French Society of Dermatology (Groupe de Recherche sur le Psoriasis de la Société Française de Dermatologie). French guidelines on the use of systemic treatments for moderate-to-severe psoriasis in adults. JEAVD. DOI: 10.1111/jdv.15340.

    • 5. SMR/ASMR (*)

      Indication/dates des avis CTSMRRappel du libellé d'ASMR attribué par la CT
      Polyarthrite rhumatoïde (adulte)
      (16 juin 2004, 15 septembre 2004, 2 novembre 2005, 22 juin 2016)
      Important dans la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est inadéquate. Adalimumab peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptéeEn association au MTX, adalimumab partage l'ASMR de niveau II d'ENBREL, en termes d'efficacité clinique et de ralentissement de la progression des dommages structuraux articulaires.
      En monothérapie, il n'a pas été démontré de supériorité d'adalimumab par rapport au MTX seul chez les patients naïfs de MTX.
      Polyarthrite rhumatoïde chez les patients naïfs de méthotrexate (adulte)
      (11 juillet 2018)
      Insuffisant en association au méthotrexate pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate.Sans objet
      Rhumatisme psoriasique (adulte)
      (2 novembre 2005 et 22 juin 2016)
      Important dans l'indication de l'AMM.Adalimumab partage l'ASMR importante (niveau II) d'ENBREL chez les patients ayant un rhumatisme psoriasique actif et évolutif dont la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate.
      Spondyloarthrite axiale (adulte)
      (18 octobre 2006, 20 février 2013 et 22 juin 2016)
      Important dans l'indication de l'AMM.18 octobre 2006 : La Commission de la Transparence considère qu'adalimumab partage l'ASMR II des autres anti-TNF (étanercept et infliximab) dans la prise en charge clinique de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.
      20 février 2013 : L'extension d'indication d'adalimumab dans le traitement de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'IRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ne modifie pas l'amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) attribué à adalimumab dans la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, dans l'attente des résultats de la phase de suivi en ouvert de 144 semaines de l'étude ABILITY-1.
      Arthrite juvénile idiopathique associée aux enthésopathies (enfant et adolescent)
      (1er avril 2015 et 22 juin 2016)
      Important dans l'indication de l'AMMLa Commission de la transparence estime que dans le traitement de l'arthrite active associée aux enthésopathies, adalimumab n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la stratégie thérapeutique, chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance aux AINS, au méthotrexate et à la sulfasalazine.
      Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (enfant et adolescent)
      (24 juin 2009, 21 septembre 2011, 18 septembre 2013 et 22 juin 2016)
      Important dans l'indication de l'AMMDans le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive, chez l'adolescent âgé de 13 à 17 ans, en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond, adalimumab n'apporte pas d'ASMR (niveau V) dans la stratégie thérapeutique.
      Adalimumab n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la prise en charge de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive, chez l'adolescent âgé de 4 à 12 ans, en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond.
      Chez les enfants âgés de 2 à 4 ans :
      En l'absence de données cliniques versus le seul comparateur cliniquement pertinent, l'étanercept, adalimumab n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à ENBREL.
      Psoriasis en plaques (adulte)
      (5 mai 2021)
      Important dans l'indication de l'AMMPérimètre de remboursement initial :
      Chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques grave chronique qui sont en échec à au moins deux traitements systémiques parmi la photothérapie, le MTX, la ciclosporine et chez lesquels les alternatives sont très réduites ou absentes, ADALIMUMAB n'apporte pas, en termes d'efficacité, d'ASMR (niveau V) par rapport aux autres anti-TNFα (REMICADE et ENBREL).
      Psoriasis en plaques (enfant, adolescent)
      (16 mars 2016)
      Important
      (uniquement dans le psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant à partir de 4 ans et de l'adolescent, défini par :
      - un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
      - et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.) (avis du 16 mars 2016)
      La spécialité adalimumab n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant à partir de 4 ans et de l'adolescent défini par :
      - un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
      - et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
      Hydrosadénite suppurée (adulte)
      (3 mars 2021)
      Faible dans l'indication de l'AMMLa Commission de la Transparence considère que adalimumab, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l'hidrosadénite suppurée.
      Maladie de Crohn (adulte)
      (24 octobre 2007, 21 septembre 2011, 24 juillet 2013 et 22 juin 2016)
      Important dans l'indication de l'AMM.Dans le traitement de la maladie de Crohn sévère et active, chez les patients qui n'ont pas répondu à un traitement approprié et bien conduit par corticoïdes et immunosuppresseurs,
      ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré, adalimumab n'apporte pas d'ASMR par rapport à REMICADE (infliximab) (niveau V).
      Maladie de Crohn modérée chez l'adulte :
      En l'absence de données cliniques versus le seul comparateur cliniquement pertinent, l'infliximab, adalimumab n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à l'infliximab.
      Maladie de Crohn (enfant et adolescent)
      (24 juillet 2013 et 22 juin 2016)
      Important dans la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ; ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiquésEn l'absence de données cliniques versus le seul comparateur cliniquement pertinent, l'infliximab, adalimumab n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à l'infliximab.
      Rectocolite hémorragique (adulte)
      (3 octobre 2012 et 22 juin 2016)
      Important dans l'indication de l'AMM.Adalimumab n'apporte pas d'amélioration du Service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère intolérante ou ne répondant pas au traitement conventionnel (corticoïdes, azathioprine ou 6-mercaptopurine).

      6. Prix et remboursement des présentations disponibles

      Coût du traitement :

      N° CIPPrésentationPPTTC
      34009 302 540 7 3IMRALDI 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,4 ml en seringue préremplie + 2 tampons alcoolisés (B/1) (laboratoires BIOGEN FRANCE SAS)235,43 €
      34009 302 540 9 7IMRALDI 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,4 ml en seringue préremplie + 2 tampons alcoolisés (B/2) (laboratoires BIOGEN FRANCE SAS)469,03 €
      34009 302 541 0 3IMRALDI 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,4 ml en seringue préremplie + 4 tampons alcoolisés (B/4) (laboratoires BIOGEN FRANCE SAS)911,58 €
      34009 302 541 1 0IMRALDI 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,4 ml en seringue préremplie + 6 tampons alcoolisés (B/6) (laboratoires BIOGEN FRANCE SAS)1 349,87 €
      34009 302 541 2 7IMRALDI 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,4 ml en stylo prérempli + 2 tampons alcoolisés (B/1) (laboratoires BIOGEN FRANCE SAS)235,43 €
      34009 302 541 3 4IMRALDI 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,4 ml en stylo prérempli + 2 tampons alcoolisés (B/2) (laboratoires BIOGEN FRANCE SAS)469,03 €
      34009 302 541 5 8IMRALDI 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,4 ml en stylo prérempli + 4 tampons alcoolisés (B/4) (laboratoires BIOGEN FRANCE SAS)911,58 €
      34009 302 541 6 5IMRALDI 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,4 ml en stylo prérempli + 6 tampons alcoolisés (B/6) (laboratoires BIOGEN FRANCE SAS)1 349,87 €
      34009 301 437 1 1IMRALDI 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,8 ml en seringue préremplie + 2 tampons d'alcool (B/1) (laboratoires BIOGEN FRANCE SAS)235,43 €
      34009 301 437 2 8IMRALDI 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,8 ml en seringue préremplie + 2 tampons d'alcool (B/2) (laboratoires BIOGEN FRANCE SAS)469,03 €
      34009 301 441 1 4IMRALDI 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,8 ml en stylo prérempli + 2 tampons d'alcool (B/1) (laboratoires BIOGEN FRANCE SAS)235,43 €
      34009 301 441 2 1IMRALDI 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,8 ml en stylo prérempli + 2 tampons d'alcool (B/2) (laboratoires BIOGEN FRANCE SAS)469,03 €
      34009 301 437 3 5IMRALDI 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,8 ml en seringue préremplie + 4 tampons d'alcool (B/4) (laboratoires BIOGEN FRANCE SAS)911,58 €
      34009 301 437 4 2IMRALDI 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,8 ml en seringue préremplie + 6 tampons d'alcool (B/6) (laboratoires BIOGEN FRANCE SAS)1 349,87 €
      34009 301 441 3 8IMRALDI 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,8 ml en stylo prérempli + 4 tampons d'alcool (B/4) (laboratoires BIOGEN FRANCE SAS)911,58 €
      34009 301 441 4 5IMRALDI 40 mg (adalimumab), solution injectable, 0,8 ml en stylo prérempli + 6 tampons d'alcool (B/6) (laboratoires BIOGEN FRANCE SAS)1 349,87 €

      Taux de remboursement : 65 %.
      Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).

      (*) Cf. les avis de la CT, consultables sur le site de la HAS :
      http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267.
      (**) Cf. RCP :
      http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php.
      http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124.
      Base de données publique des médicaments :
      http://www.medicaments.gouv.fr.


    • Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à : La Haute Autorité de santé, DEMESP, 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.


Fait le 24 octobre 2022.


Le ministre de la santé et de la prévention,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
H. Monasse


Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech

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