Arrêté du 26 octobre 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux

NOR : SPRS2229457A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2022/10/26/SPRS2229457A/jo/texte
JORF n°0251 du 28 octobre 2022
Texte n° 52
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Version initiale


Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu l'arrêté du 26 juin 2006 pris pour l'application des articles R. 163-2 et R. 165-1 du code de la sécurité sociale et relatif aux spécialités remboursables et aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 dudit code ;
Vu l'arrêté du 8 avril 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux ;
Vu les avis de la commission de la transparence du 20 avril 2022, du 15 juin 2022 et du 29 juin 2022 ;
Considérant qu'en application de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, l'inscription d'un médicament sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa du même article L. 162-17 « peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique [commission de la transparence], être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités » ;
Considérant que, dans son avis du 20 avril 2022 susvisé dans le « traitement additionnel, chez les patients adultes qui présentent un syndrome hyperéosinophilique lymphoïde ou idiopathique insuffisamment contrôlé », la commission de la transparence, en raison notamment de la gravité de la pathologie en cause, de la population restreinte pour laquelle est préconisé le remboursement et du risque de mésusage dans l'indication précise rappelée, recommande que les décisions d'instauration et d'arrêt de traitement par NUCALA® soient prises après proposition documentée issue d'une réunion de concertation pluridisciplinaire au sein du réseau national de spécialistes impliqués dans le diagnostic et la prise en charge des syndromes hyperéosinophiliques (centre de référence des syndromes hyperéosinophiliques - CEREO) ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre ces recommandations de la commission de la transparence et donc de prévoir, pour les motifs susvisés retenus par la commission, notamment des spécificités de la prise en charge de cette maladie rare, et sur le fondement des dispositions précitées de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, que l'inscription de l'indication concernée de la spécialité NUCALA® sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux soit assortie des conditions de prescription susmentionnées et par ailleurs rappelées dans l'annexe au présent arrêté ;
Considérant qu'aux termes de l'article R. 163-2 (troisième alinéa) du CSS, l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux « peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux, unitairement ou au regard des dépenses globales représentées, et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du médicament sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la commission mentionnée à l'article R. 163-15 (…) » ;
Considérant que, conformément aux dispositions précitées de l'article R. 163-2 du CSS, les ministres compétents estiment qu'il convient de soumettre la spécialité NUCALA® au régime dit du « médicament d'exception » et à la fiche d'information thérapeutique correspondante établie par la commission de la transparence, en raison du caractère particulièrement coûteux de ce médicament et de l'existence d'indications précises, étant rappelé à cet égard que son autorisation de mise sur la marché en réserve la prescription initiale et le renouvellement aux spécialistes en pneumologie, en pédiatrie ou en allergologie, en médecine interne, en dermatologie, en hématologie ou en oto-rhino-laryngologie,
Arrêtent :


  • La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe I. La fiche d'information thérapeutique prévue à l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale pour la spécialité NUCALA figure en annexe II du présent arrêté.


  • La fiche d'information thérapeutique relative à NUCALA qui figurait en annexe de l'arrêté du 8 avril 2022 susvisé est abrogée.


  • Le présent arrêté prend effet à compter du quatrième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.


  • Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que ses annexes au Journal officiel de la République française.


    • ANNEXES
      ANNEXE I
      PREMIÈRE PARTIE
      (1 inscription)


      Est inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux la spécialité suivante.
      Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour la spécialité visée ci-dessous :
      Asthme sévère à éosinophiles chez l'adulte :
      NUCALA est indiqué en traitement additionnel dans l'asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adultes, répondant aux critères suivants :


      - un taux d'éosinophiles sanguins ≥ 150/µL dans les douze derniers mois ; et
      - au moins deux épisodes d'exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (≥ 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d'action longue (LABA) ;
      - ou un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois.


      Les patients dont l'asthme n'est pas contrôlé en raison d'un traitement de fond inadapté, de problèmes d'observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n'entrent pas dans ce périmètre.
      Asthme sévère à éosinophiles chez l'adolescent et l'enfant de 6 ans et plus :
      NUCALA est indiqué en traitement additionnel dans l'asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adolescents et les enfants de 6 ans et plus répondant aux critères suivants :


      - un taux d'éosinophiles sanguins ≥ 300/µL dans les douze derniers mois ; et
      - au moins deux épisodes d'exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (≥ 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d'action longue (LABA) ;
      - ou un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois.


      Les patients dont l'asthme n'est pas contrôlé en raison d'un traitement de fond inadapté, de problèmes d'observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n'entrent pas dans ce périmètre.
      Polypose naso-sinusienne :
      NUCALA est indiqué en traitement additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale chez les patients adultes présentant une polypose naso-sinusienne sévère insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques et la chirurgie.
      Granulomatose éosinophilique avec polyangéite :
      NUCALA est indiqué chez les patients âgés de 6 ans et plus, en traitement additionnel des formes récidivantes ou réfractaires de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite.
      Syndrome hyperéosinophilique :
      NUCALA est indiqué, en traitement additionnel, chez les patients adultes qui présentent un syndrome hyperéosinophilique lymphoïde ou idiopathique insuffisamment contrôlé.
      En outre, la prise en charge de la spécialité, dans cette indication, est subordonnée à des décisions d'instauration et d'arrêt de traitement par NUCALA® prises après proposition documentée issue d'une réunion de concertation pluridisciplinaire au sein du réseau national de spécialistes impliqués dans le diagnostic et la prise en charge des syndromes hyperéosinophiliques (centre de référence des syndromes hyperéosinophiliques - CEREO).


      Code CIP
      Présentation

      34009 302 505 6 3
      NUCALA 100 mg (mépolizumab), solution injectable en stylo prérempli, seringue préremplie verre en stylo prérempli (B/3) (laboratoires GLAXOSMITHKLINE)


      Cette spécialité est prescrite conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.


      DEUXIÈME PARTIE
      (Extensions d'indications)


      Les indications prises en charge pour les spécialités ci-dessous sont désormais :
      Asthme sévère à éosinophiles chez l'adulte :
      NUCALA est indiqué en traitement additionnel dans l'asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adultes, répondant aux critères suivants :


      - un taux d'éosinophiles sanguins ≥ 150/µL dans les douze derniers mois ; et
      - au moins deux épisodes d'exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (≥ 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d'action longue (LABA) ;
      - ou un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois.


      Les patients dont l'asthme n'est pas contrôlé en raison d'un traitement de fond inadapté, de problèmes d'observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n'entrent pas dans ce périmètre.
      Asthme sévère à éosinophiles chez l'adolescent et l'enfant de 6 ans et plus :
      NUCALA est indiqué en traitement additionnel dans l'asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adolescents et les enfants de 6 ans et plus répondant aux critères suivants :


      - un taux d'éosinophiles sanguins ≥ 300/µL dans les douze derniers mois ; et
      - au moins deux épisodes d'exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (≥ 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d'action longue (LABA) ;
      - ou un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois.


      Les patients dont l'asthme n'est pas contrôlé en raison d'un traitement de fond inadapté, de problèmes d'observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n'entrent pas dans ce périmètre.
      Polypose naso-sinusienne :
      NUCALA est indiqué en traitement additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale chez les patients adultes présentant une polypose naso-sinusienne sévère insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques et la chirurgie.
      Granulomatose éosinophilique avec polyangéite :
      NUCALA est indiqué chez les patients âgés de 6 ans et plus, en traitement additionnel des formes récidivantes ou réfractaires de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite.
      Syndrome hyperéosinophilique :
      NUCALA est indiqué, en traitement additionnel, chez les patients adultes qui présentent un syndrome hyperéosinophilique lymphoïde ou idiopathique insuffisamment contrôlé.
      En outre, la prise en charge des spécialités, dans cette indication, est subordonnée à des décisions d'instauration et d'arrêt de traitement par NUCALA® prises après proposition documentée issue d'une réunion de concertation pluridisciplinaire au sein du réseau national de spécialistes impliqués dans le diagnostic et la prise en charge des syndromes hyperéosinophiliques (centre de référence des syndromes hyperéosinophiliques - CEREO).


      Code CIP
      Présentation

      34009 300 383 5 2
      NUCALA 100 mg (mépolizumab), poudre pour solution injectable en flacon (B/1) (laboratoires GLAXOSMITHKLINE)

      34009 301 863 3 6
      NUCALA 100 mg (mépolizumab), solution injectable en seringue préremplie (B/1) (laboratoires GLAXOSMITHKLINE)

      34009 301 863 4 3
      NUCALA 100 mg (mépolizumab), solution injectable en stylo prérempli (B/1) (laboratoires GLAXOSMITHKLINE)


      Ces spécialités sont prescrites conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.

    • ANNEXE II
      FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
      La FIT des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives.
      NUCALA (mépolizumab)
      (Laboratoires GLAXOSMITHKLINE)
      Médicament d'exception

      Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
      Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
      NUCALA 100 mg poudre pour solution injectable en flacon
      B/1 flacon (CIP : 34009 300 383 5 2)
      NUCALA 100 mg, solution injectable en seringue préremplie
      B/1 seringue préremplie (CIP : 34009 301 863 3 6)
      NUCALA 100 mg, solution injectable en stylo prérempli
      B/1 stylo prérempli (CIP : 34009 301 863 4 3)
      B/3 stylos préremplis (CIP : 34009 302 505 6 3)

      1. Indications remboursables (*)

      Asthme sévère à éosinophiles chez l'adulte :
      NUCALA est indiqué en traitement additionnel dans l'asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adultes, répondant aux critères suivants :

      - un taux d'éosinophiles sanguins ≥ 150/µL dans les douze derniers mois ; et
      - au moins deux épisodes d'exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (≥ 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d'action longue (LABA) ;
      - ou un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois.

      Les patients dont l'asthme n'est pas contrôlé en raison d'un traitement de fond inadapté, de problèmes d'observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n'entrent pas dans ce périmètre.
      Asthme sévère à éosinophiles chez l'adolescent et l'enfant de 6 ans et plus :
      NUCALA est indiqué en traitement additionnel dans l'asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adolescents et les enfants de 6 ans et plus répondant aux critères suivants :

      - un taux d'éosinophiles sanguins ≥ 300/µL dans les douze derniers mois ; et
      - au moins deux épisodes d'exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (≥ 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d'action longue (LABA) ;
      - ou un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois.

      Les patients dont l'asthme n'est pas contrôlé en raison d'un traitement de fond inadapté, de problèmes d'observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n'entrent pas dans ce périmètre.
      Polypose naso-sinusienne :
      NUCALA est indiqué en traitement additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale chez les patients adultes présentant une polypose naso-sinusienne sévère insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques et la chirurgie.
      Granulomatose éosinophilique avec polyangéite :
      NUCALA est indiqué chez les patients âgés de 6 ans et plus, en traitement additionnel des formes récidivantes ou réfractaires de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite.
      Syndrome hyperéosinophilique :
      NUCALA est indiqué, en traitement additionnel, chez les patients adultes qui présentent un syndrome hyperéosinophilique lymphoïde ou idiopathique insuffisamment contrôlé.

      2. Conditions de prescription et de délivrance (**)

      Liste I.
      Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle.
      Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en pneumologie, en pédiatrie, en allergologie, en médecine interne, en dermatologie, en hématologie ou en oto-rhino-laryngologie.
      Médicament d'exception.

      3. Modalités d'utilisation (**)

      Voir le RCP.

      4. Place dans la stratégie thérapeutique (*)

      Asthme sévère à éosinophiles chez l'adulte :
      Selon les recommandations de l'ERS/ATS et de l'EAACI (European Academy of Allergy and Clinical Immunology), le taux d'éosinophiles doit être ≥ 150/µL pour l'instauration d'un traitement par NUCALA (mépolizumab). Ce taux doit être ≥ 150/µL ou ≥ 300/µL pour l'instauration d'un traitement par NUCALA (mépolizumab) selon le GINA.
      La commission définit les patients susceptibles de bénéficier de NUCALA (mépolizumab) comme suit :

      - des patients ayant un taux d'éosinophiles sanguins ≥ 150/µL dans les douze derniers mois ; et
      - des patients ayant eu au moins deux épisodes d'exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (≥ 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d'action longue (LABA) ;
      - ou des patients traités par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois.

      Les patients dont l'asthme n'est pas contrôlé en raison d'un traitement de fond inadapté, de problèmes d'observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n'entrent pas dans ce périmètre.
      En l'absence de comparaison directe entre NUCALA (mépolizumab) et les biothérapies (FASENRA [benralizumab], DUPIXENT [dupilumab], XOLAIR [omalizumab]), la place de NUCALA (mépolizumab) parmi les autres biothérapies disponibles dans l'asthme sévère reste à préciser.
      Asthme sévère à éosinophiles chez l'adolescent et l'enfant de 6 ans et plus :
      NUCALA est une possibilité thérapeutique chez les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus atteints d'un asthme sévère réfractaire à éosinophiles.
      Comme chez l'adulte, la commission définit les patients susceptibles de bénéficier de mépolizumab comme suit :

      - des patients ayant un taux d'éosinophiles sanguins ≥ 300/µL dans les douze derniers mois ; et
      - des patients ayant eu au moins deux épisodes d'exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (≥ 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d'action longue (LABA) (stade 4/5 GINA) ;
      - ou des patients traités par corticothérapie sur une période prolongée.

      Les patients dont l'asthme n'est pas contrôlé en raison d'un traitement de fond inadapté, de problèmes d'observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n'entrent pas dans ce périmètre.
      Polypose naso-sinusienne :
      NUCALA (mépolizumab) peut être utilisé, en tant que biothérapie, dans le respect du RCP, en traitement additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale pour les patients adultes ayant une polypose naso-sinusienne sévère insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques et par la chirurgie.
      Il subsiste des incertitudes, faute d'évaluation de l'efficacité et de la tolérance du mépolizumab au-delà de 1,5 an d'après les données cliniques disponibles. La durée optimale de traitement n'est pas connue.
      En l'absence de donnée comparative versus DUPIXENT (dupilumab), ayant fait l'objet d'un développement concomitant, la place de NUCALA (mépolizumab) par rapport à cette spécialité ne peut être précisée.
      Faute de donnée, NUCALA (mépolizumab) n'a pas de place après échec uniquement des corticoïdes systémiques ou de la chirurgie seule.
      Granulomatose éosinophilique avec polyangéite :
      NUCALA (mépolizumab) est un traitement de 1re intention chez les patients âgés de 6 ans et plus en traitement additionnel des formes récidivantes ou réfractaires de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite.
      Syndrome hyperéosinophilique :
      NUCALA (mépolizumab) est un traitement de 1re intention chez les patients ayant un syndrome hyperéosinophilique lymphoïde ou idiopathique insuffisamment contrôlé par les corticoïdes et/ou les immunomodulateurs.
      N'ayant pas été évalué dans ces sous-populations, NUCALA (mépolizumab) n'a pas de place dans la stratégie thérapeutique des syndromes hyperéosinophiliques néoplasiques clonaux (notamment les leucémies chroniques à éosinophiles F/P+) dont le traitement de 1re intention est l'imatinib.

      5. SMR/ASMR (*)

      Indications de l'AMM (**)Avis de la commission de la transparence
      SMR (date de l'avis)ASMR (date de l'avis)
      Asthme sévère à éosinophiles chez l'adulteImportant uniquement en traitement additionnel dans l'asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adultes répondant aux critères suivants :
      - un taux d'éosinophiles sanguins ≥ 150/µL dans les douze derniers mois ; et
      - au moins deux épisodes d'exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (≥ 3 jours chacune) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d'action longue (LABA) ;
      - OU un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois.
      Les patients dont l'asthme n'est pas contrôlé en raison d'un traitement de fond inadapté, de problèmes d'observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n'entrent pas dans ce périmètre.
      Insuffisant dans les autres situations cliniques pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale. (29/06/2022)      		ASMR IV dans la prise en charge de l'asthme sévère réfractaire à éosinophiles. (22/06/2016)
      Asthme sévère à éosinophiles chez l'adolescent et l'enfant de 6 ans et plusImportant uniquement en traitement additionnel dans l'asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adolescents et les enfants de 6 ans et plus répondant aux critères suivants :
      - un taux d'éosinophiles sanguins ≥300/µL dans les douze derniers mois ; et
      - au moins deux épisodes d'exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (= 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d'action longue (LABA) (stade 4/5 GINA) ;
      - OU un traitement par corticothérapie orale sur une période prolongée.
      Les patients dont l'asthme n'est pas contrôlé en raison d'un traitement de fond inadapté, de problèmes d'observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n'entrent pas dans ce périmètre. (17/07/2019)      		ASMR V dans la prise en charge de l'asthme sévère réfractaire à éosinophiles. (17/07/2019)
      Polypose naso-sinusienneImportant dans le traitement additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale chez les patients adultes ayant une polypose naso-sinusienne sévère, insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques et par la chirurgie.
      Insuffisant dans le traitement additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale chez les patients adultes ayant une polypose naso-sinusienne sévère, insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques ou par la chirurgie, pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale. (15/06/2022)      		ASMR IV dans la prise en charge de la polypose naso-sinusienne insuffisamment contrôlée par des corticostéroïdes systémiques et par la chirurgie, au même titre que DUPIXENT (dupilumab) (15/06/2022).
      Granulomatose éosinophilique avec polyangéiteImportant chez les patients âgés de 6 ans et plus, en traitement additionnel des formes récidivantes ou réfractaires de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite. (20/04/2022)ASMR IV dans la stratégie de prise en charge des formes récidivantes ou réfractaires de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite. (20/04/2022).
      Syndrome hyperéosinophiliqueImportant uniquement en traitement additionnel, chez les patients adultes qui présentent un syndrome hyperéosinophilique lymphoïde ou idiopathique insuffisamment contrôlé.
      Insuffisant dans les autres situations de l'AMM pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale (20/04/2022)      		ASMR IV dans la stratégie de prise en charge du syndrome hyperéosinophilique lymphoïde ou idiopathique insuffisamment contrôlé. (20/04/2022)

      6. Prix et remboursement des présentations disponibles

      Coût de traitement :

      N° CIPPrésentationPPTTC
      34009 300 383 5 2100 mg (mépolizumab), poudre pour solution injectable en flacon (B/1) (laboratoires GLAXOSMITHKLINE)946,41 €
      34009 301 863 3 6NUCALA 100 mg (mépolizumab), solution injectable en seringue préremplie (B/1) (laboratoires GLAXOSMITHKLINE)947,06 €
      34009 301 863 4 3NUCALA 100 mg (mépolizumab), solution injectable en stylo prérempli (B/1) (laboratoires GLAXOSMITHKLINE)947,06 €
      34009 302 505 6 3NUCALA 100 mg (mépolizumab), solution injectable en stylo prérempli, seringue préremplie verre en stylo prérempli (B/3) (laboratoires GLAXOSMITHKLINE)2 739,40 €

      Taux de remboursement : 65 %.
      Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).

      (*) Cf. avis de la CT du 22 juin 2016, 17 juillet 2019, 20 avril 2022, 15 juin 2022, 29 juin 2022 consultables sur le site de la HAS :

      https://www.has-sante.fr/jcms/pprd_2984067/fr/nucala-mepolizumab.
      (**) Cf. RCP :
      Accueil - ANSM (sante.fr) ( https://ansm.sante.fr/).
      Medicines | European Medicines Agency (europa.eu) ( https://www.ema.europa.eu/en/medicines).


    • Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à : La Haute Autorité de santé, DEAI, 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.


Fait le 26 octobre 2022.


Le ministre de la santé et de la prévention,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech
L'adjoint à la sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
F. Bruneaux


Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech

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