Décret n° 2017-544 du 13 avril 2017 relatif à la mise en œuvre du code européen unique des tissus et des cellules d'origine humaine et modifiant certaines dispositions relatives à l'assistance médicale à la procréation


JORF n°0090 du 15 avril 2017
texte n° 5




Décret n° 2017-544 du 13 avril 2017 relatif à la mise en œuvre du code européen unique des tissus et des cellules d'origine humaine et modifiant certaines dispositions relatives à l'assistance médicale à la procréation

NOR: AFSP1634595D
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2017/4/13/AFSP1634595D/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2017/4/13/2017-544/jo/texte


Publics concernés : professionnels de santé qui utilisent des éléments et des produits du corps humain à des fins thérapeutiques ; établissements et organismes chargés d'assurer la traçabilité des éléments et produits du corps humain ; personnes physiques ou morales qui distribuent en France ou qui font entrer ou sortir du territoire national des tissus, des cellules et des préparations de thérapie cellulaires ; Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et Agence de la biomédecine (ABM).
Objet : modalités de mise en œuvre du code européen unique des tissus et des cellules d'origine humaine et mise en cohérence de certaines dispositions du domaine de l'assistance médicale à la procréation.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : le décret définit les modalités de mise en œuvre du code européen unique des tissus, des cellules d'origine humaine et des préparations de thérapie cellulaire. Il en précise les modalités d'attribution et d'apposition, ses principales composantes, son champ d'application, ainsi que les responsabilités et les missions respectives de l'Agence nationale du médicament et des produits de santé et des personnes morales ou physiques chargées de la mise en œuvre de ce code.
Il actualise à ce titre la notion de traçabilité, ainsi que les modalités de mise en œuvre de l'exigence de traçabilité. Il précise, dans le champ de l'assistance médicale à la procréation, les contrôles sérologiques à effectuer dans le cadre d'un don de gamètes (spermatozoïdes ou ovocytes) et il met en cohérence certaines dispositions relatives au dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation.
Référence : le décret est pris pour la transposition de la directive UE/2015/565 de la Commission du 8 avril 2015 modifiant la directive 2006/86/CE en ce qui concerne certaines exigences techniques relatives à la codification des tissus et cellules d'origine humaine. Les dispositions du code de la santé publique qu'il modifie peuvent être consultées, dans leur rédaction résultant de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu la directive UE/2015/565 de la Commission du 8 avril 2015 modifiant la directive 2006/86/CE en ce qui concerne certaines exigences techniques relatives à la codification des tissus et cellules d'origine humaine ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1211-6, L. 1245-5 et L. 1245-5-1 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :


La sous-section 1 de la section 2 du chapitre unique du titre Ier du livre II de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° L'article R. 1211-19est remplacé par les dispositions suivantes :


« Art. R. 1211-19.-I.-Pour être utilisé à des fins thérapeutiques, tout élément ou produit du corps humain prélevé ou collecté doit être accompagné d'informations relatives notamment à la sélection clinique et biologique des donneurs, à l'étiquetage et à la traçabilité de l'élément ou du produit, dont le contenu est précisé par arrêté du ministre chargé de la santé.
« II.-Le médecin utilisateur ou le chirurgien dentiste est tenu de prendre connaissance de ces informations. » ;


2° Il est inséré un article R. 1211-19-1 ainsi rédigé :


« Art. R. 1211-19-1.-I.-La traçabilité des éléments et produits du corps humains a pour objet d'établir le lien entre le donneur et le receveur en partant du prélèvement jusqu'à l'utilisation thérapeutique ou la destruction et inversement.
« Cette traçabilité est établie :
« 1° Par des informations dont la nature et le contenu sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé ;
« 2° Et, en ce qui concerne les tissus et les cellules, sur la base d'une codification préservant l'anonymat des personnes selon les modalités prévues aux articles R. 1245-31 à R. 1245-37.
« II.-Lorsque des tissus ou des cellules sont exclus de l'application du code européen unique dans le cas mentionné au premier alinéa de l'article R. 1245-32, une traçabilité de ces tissus ou cellules est mise en place pour l'ensemble des étapes du prélèvement ou de la collecte jusqu'à l'utilisation thérapeutique. »


Le chapitre V du titre IV du livre II de la première partie du même code est ainsi modifié :
1° La section 7 devient la section 8 et l'article R. 1245-31 devient l'article R. 1245-38 ;
2° La section 7 est ainsi rédigée :


« Section 7
« Code européen unique


« Sous-section 1
« Dispositions générales


« Art. R. 1245-31.-Pour l'application des dispositions de la présente section, on entend par :
« 1° Code européen unique : identifiant unique appliqué aux tissus et cellules circulant dans l'Union européenne. Ce code est composé de deux parties :
« a) La séquence d'identification du don définie au 2° ;
« b) La séquence d'identification du produit défini au 3° ;
« 2° Séquence d'identification du don : elle constitue la première partie du code européen unique. Elle est composée :
« a) Du code d'établissement de tissus constitué, d'une part, du code ISO de l'Etat membre, et, d'autre part, du numéro attribué aux établissements autorisés par les autorités compétentes de chaque Etat membre de l'Union européenne à effectuer des activités portant sur les tissus et les cellules. La liste des codes attribués à ces établissements figure sur un registre informatisé hébergé par la Commission européenne ;
« b) D'un numéro unique de don attribué à chaque don de tissus et de cellules par les établissements ou organismes autorisés au titre de l'article L. 1243-2, des premier et deuxième alinéas du II de l'article L. 1245-5, du premier alinéa du II de l'article L. 1245-5-1, et des articles L. 4211-9-1, L. 4211-9-2, L. 5124-3 et L. 5124-9-1 ;
« 3° Séquence d'identification du produit : elle constitue la deuxième partie du code européen unique comportant :
« a) Le code produit constitué, d'une part, de l'identifiant du système de codification du produit utilisé par les établissements autorisés en application des articles L. 1243-2 et L. 1245-5, et, d'autre part, du code produit tissulaire ou cellulaire tel que défini dans le système de codification retenu.
« La liste de ces codes de produits figure sur un registre informatisé hébergé par la Commission européenne ;
« b) Le numéro de sous-lot ;
« c) La date de péremption de l'utilisation des tissus et des cellules ;
« 4° Libération pour mise en circulation :
« a) Soit, directement pour des finalités de greffe ou d'administration :


«-la distribution définie au 2° de l'article R. 1243-1, d'un tissu ou de son dérivé ou d'une préparation de thérapie cellulaire ;
«-ou leur transfert vers un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;


« b) Soit le transfert à un autre opérateur à des fins thérapeutiques autres que la greffe ou l'administration directe :


«-la cession telle que définie au 1° de l'article R. 1243-1 d'un tissu ou de son dérivé ou de cellules ou d'une préparation de thérapie cellulaire ;
«-ou leur transfert vers un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.


« Art. R. 1245-32.-Le code européen unique est attribué à tous les tissus, leurs dérivés et aux cellules ou préparations de thérapie cellulaires utilisés à des fins thérapeutiques, quel que soit leur pays d'origine, avant leur distribution en France ou leur transfert à des fins de greffe ou d'administration vers un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, à l'exception de l'importation de ces tissus et cellules en urgence prévue au III de l'article L. 1245-5.
« Les établissements ou organismes autorisés au titre de l'article L. 1243-2, des premier et deuxième alinéas du II de l'article L. 1245-5, du premier alinéa du II de l'article L. 1245-5-1, et des articles L. 4211-9-1, L 4211-9-2, L. 5124-3 et L. 5124-9-1 qui réceptionnent des tissus ou des cellules dans les situations mentionnées au b du 4° de l'article R. 1245-31 doivent au minimum attribuer la séquence d'identification du don lorsque cette séquence n'a pas déjà été attribuée à des tissus ou des cellules provenant d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.


« Art. R. 1245-33.-Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, définit :
« 1° La structure du code européen unique figurant dans l'annexe VIII de la directive 2015/565/ UE de la Commission du 8 avril 2015 modifiant la directive 2006/86/ CE en ce qui concerne certaines exigences techniques relatives à la codification des tissus et cellules d'origine humaine ;
« 2° La structure du numéro unique de don mentionné au b du 2° de l'article R. 1245-31 ainsi que les personnes morales et physiques responsables de l'apposition de ce numéro.
« Les modalités pratiques de mise en œuvre du code européen unique sont définies, que les tissus et cellules soient ou non directement destinés à un usage thérapeutique, dans la décision de bonnes pratiques du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prise en application de l'article L. 1245-6. Cette décision précise notamment les exigences attachées à la mise en place du numéro unique de don, ainsi que les situations et les conditions dans lesquelles le code européen unique figure dans les documents qui accompagnent les tissus et les cellules lorsqu'il s'avère impossible pour des raisons techniques de l'appliquer.


« Sous-section 2
« Obligations de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé


« Art. R. 1245-34.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est chargée :
« 1° D'attribuer le code défini au a du 2° de l'article R. 1245-31 aux établissements qu'elle autorise en application de l'article L. 1243-2, des premier et deuxième alinéas du II de l'article L. 1245-5, du premier alinéa du II de l'article L. 1245-5-1, et des articles L. 4211-9-1, L. 4211-9-2, L. 5124-3 et L. 5124-9-1 ;
« 2° D'assurer la mise en œuvre, l'information et le suivi du code européen unique, notamment en veillant à ce que les personnes morales et physiques mentionnées respectivement aux articles R. 1245-35 et R. 1245-36 attribuent le code européen unique ou la séquence d'identification du don dans le respect des dispositions de l'arrêté et de la décision de bonnes pratiques mentionnés à l'article R. 1245-33 ;
« 3° De s'assurer qu'une traçabilité est mise en place pour les tissus et les cellules mentionnés au premier alinéa de l'article R. 1245-32 qui sont exclus de l'application du code européen unique ;
« 4° De mettre à jour le registre de l'Union européenne des établissements autorisés au titre de l'article L. 1243-2, des premier et deuxième alinéas du II de l'article L. 1245-5, du premier alinéa du II de l'article L. 1245-5-1, et des articles L. 4211-9-1, L. 4211-9-2, L. 5124-3 et L. 5124-9-1. Cette mise à jour est faite dans un délai maximum de dix jours ouvrables à compter des modifications des autorisations, notamment lorsqu'un nouvel établissement est autorisé, que les informations mentionnées à l'annexe VIII de la directive 2015/565/ UE de la Commission du 8 avril 2015 modifiant la directive 2006/86/ CE en ce qui concerne certaines exigences techniques relatives à la codification des tissus et cellules d'origine humaine sont modifiées, que l'autorisation est retirée, suspendue ou en cas de cessation d'activité au sens des articles R. 1243-11, R. 1245-10, R. 4211-42 ou R. 4211-57 ;
« 5° D'alerter les autorités compétentes d'un autre Etat membre de l'Union européenne lorsqu'elle découvre des informations inexactes relatives à cet autre Etat membre dans le registre de l'Union européenne des établissements ou qu'elle constate un cas de non-respect significatif des dispositions relatives au code unique européen concernant cet autre Etat membre ;
« 6° D'alerter la Commission européenne et les autres autorités compétentes lorsqu'elle estime que le registre des produits tissulaires et cellulaires hébergé par la Commission européenne nécessite une mise à jour.


« Sous-section 3
« Obligations des établissements mentionnés au b du 2° de l'article R. 1245-31


« Art. R. 1245-35.-I.-Sauf si le code unique européen a déjà été attribué à des tissus ou des cellules provenant d'un Etat membre de l'Union européenne, le code unique européen est attribué au plus tard avant la distribution des tissus ou des cellules en France ou leur transfert, à des fins de greffe ou d'administration, vers un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, par les établissements ou les organismes autorisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l'article L. 1243-2 et des premier et deuxième alinéas du II de L. 1245-5.
« II.-Le code unique européen est attribué au plus tard avant la greffe ou l'administration des tissus ou des cellules par :
« 1° Les établissements de santé effectuant les activités mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1243-6 et qui sont autorisés à importer à des fins thérapeutiques des tissus et des cellules en application du premier alinéa du II de l'article L. 1245-5 ;
« 2° Les médecins et les chirurgiens-dentistes mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 1243-6 et qui sont autorisés à importer à des fins thérapeutiques des tissus et des cellules en application du premier alinéa du II de l'article L. 1245-5.


« Art. R. 1245-36.-Sauf si la séquence d'identification du don a déjà été attribuée à des tissus ou des cellules provenant d'un Etat membre de l'Union européenne, la séquence d'identification du don est attribuée par les établissements ou organismes autorisés au titre de l'article L. 1243-2, des premier et deuxième alinéas du II de l'article L. 1245-5, du premier alinéa du II de l'article L. 1245-5-1, et des articles L. 4211-9-1, L. 4211-9-2, L. 5124-3 et L. 5124-9-1 qui réceptionnent des tissus et cellules d'un établissement de santé effectuant des prélèvements en France ou qui les importent, lorsque ces tissus et cellules sont utilisés à d'autres fins que la distribution. Elle figure dans les documents qui accompagnent les tissus et cellules.


« Art. R. 1245-37.-Les établissements ou organismes mentionnés au b du 2° de l'article R. 1241-31 s'assurent du caractère unique du numéro unique de don qu'ils attribuent sur la base des dispositions de l'arrêté et des bonnes pratiques prévus à l'article R. 1245-33. »


L'article R. 1211-26 du même code est remplacé par les dispositions suivantes :


« Art. R. 1211-26.-I.-En cas de don de sperme, le praticien mentionné à l'article R. 1211-25 est tenu de renouveler la recherche des marqueurs biologiques des infections cités aux a, b et d du 2° de l'article R. 1211-25, à l'exclusion des virus HTLV, au moment du don ou lors du dernier recueil si les dons sont réalisés à plusieurs dates. Cette recherche comporte notamment le dépistage génomique viral pour les virus VIH1, VHB et VHC. Il renouvelle également la recherche des marqueurs biologiques d'infection par le cytomégalovirus si le résultat de la recherche mentionnée au c du 2° de l'article R. 1211-25 fait apparaître un doute. Les paillettes de sperme concernées ne sont cédées qu'au vu des résultats de ces contrôles.
« II.-En cas de don d'ovocytes, le praticien mentionné à l'article R. 1211-25 est tenu de renouveler la recherche des marqueurs biologiques des infections citées aux a, b et d du 2° de l'article R. 1211-25, à l'exclusion des virus HTLV, dès les premiers jours de la stimulation ovarienne préalable au don. Cette recherche comporte notamment le dépistage génomique pour les virus VIH 1, VHB, VHC. Il renouvelle également la recherche des marqueurs biologiques d'infection par le cytomégalovirus si le résultat de la recherche mentionnée au c du 2° de l'article R. 1211-25 fait apparaitre un doute. L'attribution des ovocytes n'est possible qu'au vu des résultats de ces contrôles.
« III.-Lorsque le dépistage génomique du VIH1, VHB et VHC n'est pas réalisé, le praticien est tenu de renouveler la recherche des marqueurs biologiques d'infection cités aux a, b et d du 2° de l'article R. 1211-25, à l'exclusion des virus HTLV, six mois après le don ou après le dernier recueil si les dons ont été réalisés à plusieurs dates. L'attribution des gamètes n'est possible qu'au vu des résultats de ces contrôles. »


Le chapitre II du titre IV du livre Ier de la première partie du même code est ainsi modifié :
1° L'article R. 2142-41est ainsi modifié :
a) Au b du 1°, le mot : « importante » est supprimé ;
b) Au a du 2°, les mots : « de la tentative de procréation » sont remplacés par les mots : « de l'assistance médicale à la procréation » ;
2° Au deuxième alinéa de l'article R. 2142-45, le mot : « biovigilance » est remplacé par les mots : « vigilance en assistance médicale à la procréation » ;
3° Au premier alinéa de l'article R. 2142-46, les mots : « au moins » sont supprimés.


I. - Les dispositions de l'article 2 du présent décret s'appliquent à tous les tissus et cellules prélevés et importés à compter du 29 avril 2017.
II. - Les tissus et cellules libérés avant le 29 octobre 2016 restent soumis aux dispositions en vigueur avant la publication.
III. - Pour les tissus et cellules en stock le 29 octobre 2016, l'application du code européen unique n'est pas obligatoire, quelle que soit leur date de mise en circulation dans la limite de cinq années à compter du 29 octobre 2016, à la condition que les établissements autorisés par l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé en application des articles L. 1243-2 et L. 1245-5 du code de la santé publique veillent à ce que ce code européen unique figure dans les documents qui accompagnent les tissus ou les cellules selon les modalités prévues dans la décision de bonnes pratiques mentionnée à l'article L. 1245-33 du code de la santé publique.


La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 13 avril 2017.


Bernard Cazeneuve

Par le Premier ministre :


La ministre des affaires sociales et de la santé,

Marisol Touraine