L'agence régionale de santé apprécie au moins tous les deux ans le niveau de qualité et de sécurité des soins des établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6 au regard des risques suivants :

1° Le risque infectieux mesuré par des indicateurs relatifs aux infections associées aux soins ;

2° Le risque médicamenteux mesuré par des indicateurs relatifs à la prise en charge thérapeutique des patients ;

3° Le risque de rupture de parcours de soins du patient mesuré par des indicateurs relatifs à l'organisation et à la continuité de sa prise en charge.

Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe, après avis de la Haute Autorité de santé, les indicateurs nationaux de qualité et de sécurité des soins pris en compte pour évaluer les risques mentionnés, ainsi que les valeurs limites que doivent atteindre les établissements.

I.-Lorsque l'agence régionale de santé constate qu'un établissement mentionné au 1° de l'article L. 162-22 n'atteint pas une ou plusieurs des valeurs fixées par l'arrêté mentionné à l'article L. 162-30-3, elle notifie à l'établissement les risques identifiés par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception.

L'établissement dispose d'un délai de trente jours, à réception de la notification de l'agence régionale, pour proposer un projet de contrat d'amélioration des pratiques comportant les engagements mentionnés à l'article R. 162-45-2.

Lorsque l'établissement de santé n'a pas proposé de projet de contrat, ce dernier est proposé par le directeur général de l'agence régionale de santé dans un délai de trente jours après expiration du délai indiqué au deuxième alinéa.

Dans un délai de trente jours après réception par l'agence du projet de contrat proposé par l'établissement de santé ou après réception par l'établissement de santé du projet de contrat proposé ou, le cas échéant, modifié par l'agence, le directeur général de l'agence régionale de santé et le représentant légal de l'établissement de santé signent le contrat d'amélioration des pratiques en établissement de santé pour une durée maximale de quatre ans, après avis de la conférence médicale d'établissement ou de la commission médicale d'établissement.

II.-En cas de refus de l'établissement de signer le contrat, le directeur général de l'agence régionale de santé peut, après avoir mis l'établissement en mesure de présenter ses observations, prononcer une pénalité financière proportionnée à l'ampleur et à la gravité des manquements aux objectifs de qualité et de sécurité des soins mentionnés à l'article R. 162-45 et fixée dans la limite de 1 % des produits reçus par l'établissement de santé de la part des régimes obligatoires d'assurance maladie au titre du dernier exercice clos. La pénalité retenue est notifiée à l'établissement par arrêté motivé du directeur général de l'agence régionale de santé.

Le directeur de l'agence régionale de santé fait connaître sa décision dans les plus brefs délais à la caisse mentionnée aux articles L. 174-2, L. 174-18 ou L. 752-1 chargée du recouvrement des sommes dues.

I.-Le contrat d'amélioration des pratiques en établissement de santé, conforme au contrat type mentionné au I de l'article L. 162-30-3, fixe son calendrier d'exécution, les objectifs qualitatifs et quantitatifs d'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins, le plan d'action pour les atteindre.

Chaque année, l'établissement de santé informe l'agence régionale de santé de l'atteinte des objectifs au regard du calendrier d'exécution fixé. En cas de non-respect de ses engagements par l'établissement, le directeur général de l'agence régionale de santé met en demeure l'établissement de réduire les écarts constatés dans un délai maximal d'une année.

II.-A l'issue du délai fixé, en cas de non-respect de ses engagements par l'établissement, le directeur général de l'agence régionale de santé peut prononcer à son encontre une pénalité correspondant à une fraction du montant des produits versés par l'assurance maladie au cours de la dernière année d'exécution du contrat, proportionnée à l'ampleur et à la gravité des manquements constatés et dans la limite de 1 % de ces produits.

III.-La pénalité est calculée selon le nombre de risques non complètement traités figurant au contrat d'amélioration des pratiques et selon le degré de mise en œuvre des actions d'amélioration par l'établissement.

Le montant maximal des pénalités pouvant être retenu est fixé dans le tableau suivant :

Le montant de la pénalité envisagée est communiqué à l'établissement par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception. L'établissement transmet ses observations écrites, dans les mêmes formes, à l'agence régionale de santé dans les trente jours suivant cette réception. La pénalité retenue est fixée par arrêté motivé du directeur général de l'agence régionale de santé. Cet arrêté est notifié à l'établissement.

Le directeur général de l'agence régionale de santé fait connaître sa décision dans les plus brefs délais à la caisse mentionnée aux articles L. 174-2, L. 174-18 ou L. 752-1 chargée du recouvrement des sommes dues.